RISPERIDON ACTAVIS 2MG PLĖV.DENGT. TAB. N60

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Risperidon Actavis 2 mg plėvele dengtos tabletės

Risperidon Actavis 4 mg plėvele dengtos tabletės

Risperidonas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Risperidon Actavis ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Risperidon Actavis
3. Kaip vartoti Risperidon Actavis
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Risperidon Actavis
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1.   Kas yra Risperidon Actavis ir kam jis vartojamas

Risperidon Actavis priklauso vaistų, vadinamų antipsichoziniais vaistais, grupei. Risperidon Actavis gydoma:

• Šizofrenija, kuria sergant galite matyti, girdėti ar jausti tai, ko nėra, įsivaizduoti dalykus, kurių nėra, arba gali kilti neįprastas įtarumas arba sumišimas.
• Manija, kuria sergant galite būti labai susijaudinęs, pakilios nuotaikos, sunerimęs, pilnas entuziazmo arba pernelyg aktyvus. Manija pasireiškia sergant liga, vadinama bipoliniu sutrikimu.
• Trumpalaikis (iki 6 savaičių) ilgalaikės agresijos gydymas, taikomas Alzheimerio demencija sergantiems žmonėms, kurie gali susižaloti patys arba sužeisti kitus. Prieš tai turėjo būti taikomi kitokie gydymo būdai nei vaistai.
• Trumpalaikis (iki 6 savaičių) ilgalaikės agresijos gydymas, taikomas protiškai atsilikusiems vaikams (mažiausiai 5 metų amžiaus) ir paaugliams, turintiems elgesio sutrikimų.

Risperidon Actavis gali padėti sumažinti Jūsų ligos simptomus ir neleisti jiems atsinaujinti.

2.   Kas žinotina prieš vartojant Risperidon Actavis

Risperidon Actavis vartoti draudžiama:

• jeigu yra alergija risperidonui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Jeigu abejojate, ar yra nurodyta būklė, prieš pradėdami vartoti Risperidon Actavis, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės:

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku prieš pradėdami vartoti Risperidon Actavis:

• jeigu sergate širdies liga, pvz., yra nereguliarus širdies plakimas arba jeigu turite polinkį į kraujospūdžio sumažėjimą ar vartojate kraujospūdį mažinančių vaistinių preparatų. Risperidon Actavis gali sumažinti kraujospūdį. Gali tekti keisti dozę;
• jei žinote bet kokius veiksnius, galinčius Jums sukelti insultą, pvz., aukštas kraujospūdis, kardiovaskulinis sutrikimas arba smegenų kraujagyslių liga;
• jeigu yra pasireiškę nevalingi liežuvio, burnos ir veido judesiai;
• jeigu kada nors buvo būklė, kurios metu pasireiškė aukšta kūno temperatūra, raumenų sustingimas, prakaitavimas ar sąmonės pritemimas (ši būklė dar vadinama piktybiniu neurolepsiniu sindromu);
• jeigu sergate Parkinsono liga ar demencija;
• jeigu žinote, kad anksčiau Jums buvo nustatyti maži baltųjų kraujo ląstelių kiekiai (tai galėjo sukelti kiti vaistai, arba ne);
• jeigu sergate diabetu;
• jeigu sergate epilepsija;
•  jeigu esate vyras ir patyrėte ilgalaikę skausmingą erekciją. Jeigu toks sutrikimas pasireiškė vartojant Risperidon Actavis, iš karto kreipkitės į gydytoją;
• jeigu yra sutrikęs organizmo gebėjimas reguliuoti kūno temperatūrą ar perkaitimas;
• jeigu sergate inkstų liga;
• jeigu sergate kepenų liga;
•  jei Jums nenormaliai padidėjusi hormono prolaktino koncentracija kraujyje arba jei Jums yra galimai nuo prolaktino priklausomas navikas;
• jeigu Jums arba kažkam iš Jūsų giminaičių buvo susidaręs kraujo krešuliai, nes panašūs vaistai yra susiję su kraujo krešulių formavimusi.

Jeigu abejojate, ar yra nurodytų būklių, prieš pradėdami vartoti Risperidon Actavis, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Kadangi pavojingai maži tam tikrų baltųjų kraujo ląstelių, reikalingų kovoti su infekcija Jūsų kraujyje, kiekiai Risperidon Actavis vartojantiems pacientams buvo stebėti labai retai, Jūsų gydytojas gali patikrinti Jūsų baltųjų kraujo ląstelių kiekius.

Vartojant Risperidon Actavis, gali padidėti kūno svoris. Reikšmingas kūno svorio padidėjimas gali nepalankiai veikti Jūsų sveikatą. Jūsų gydytojas turi reguliariai įvertinti Jūsų kūno svorį.

Pacientams, vartojantiems Risperidon Actavis, buvo nustatytas cukrinis diabetas arba anksčiau buvusio cukrinio diabeto pasunkėjimas, todėl Jūsų gydytojas turi tikrinti, ar neatsiranda didelės gliukozės koncentracijos kraujyje požymių. Pacientams su anksčiau buvusiu cukriniu diabetu gliukozės koncentraciją kraujyje reikia tikrinti reguliariai.

Risperidon Actavis dažniausiai didina hormono, vadinamo prolaktinu, kiekį. Tai gali sukelti šalutinį poveikį, tokį kaip menstruacijų sutrikimai ar vaisingumo problemos moterims, krūtų pabrinkimas vyrams (žr. 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“). Jei toks šalutinis poveikis pasireiškia, rekomenduojama įvertinti prolaktino lygį kraujyje.

Operacijos dėl akies lęšiuko drumsties (kataraktos) metu vyzdys (juodos spalvos skritulys Jūsų akies viduryje) gali nepadidėti iki reikiamo dydžio. Be to, operacijos metu rainelė (spalvotoji akies dalis) gali tapti suglebusi, ir dėl to gali būti pažeista akis. Jeigu planuojate savo akies operaciją, būtinai pasakykite savo akių gydytojui, kad vartojate šį vaistą.

Demencija sergantys senyvi žmonės

Demencija sergantiems senyviems žmonėms yra padidėjusi insulto rizika. Jums negalima vartoti risperidono, jie sergate insulto sukelta demencija.

Gydymo risperidonu metu Jūs turite dažnai lankytis pas gydytoja.

Jeigu pastebėjote arba slaugytojas pastebėjo staigių psichikos pokyčių arba staiga pasireiškia veido, rankų ar kojų, ypač vienos pusės, silpnumas ar tirpulys, neaiškiai tariate žodžius, net jeigu tokie pokyčiai pasireiškia trumpai, gydymą šiuo vaistu reikia iš karto nutraukti. Tai gali būti insulto požymiai.

Vaikams ir paaugliams

Prieš pradedant gydymą, Jus arba Jūsų vaiką gali pasverti ir svorį nuolat tikrinti gydymo metu.

Prieš pradedant gydyti elgesio sutrikimą, reikia išsiaiškinti kitas agresyvaus elgesio priežastis.

Jei gydymo risperidono metu pasireiškia nuovargis, vartojimo laiko keitimas gali pagerinti dėmesio koncentraciją.

Prieš pradedant gydymą, Jūs arba Jūsų vaikas galite būti pasverti ir kūno masė gali būti reguliariai stebima gydymo metu.

Mažame ir neįtikinamame tyrime buvo pranešta apie ūgio padidėjimą risperidoną vartojusiems vaikams, bet, ar tai buvo vaisto poveikis, ar dėl kitų priežasčių, nežinoma.

Kiti vaistai ir Risperidon Actavis

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Labai svarbu pasakyti gydytojui arba vaistininkui, jeigu vartojate bet kurių išvardytų vaistų:

• vaistų, kurie veikia smegenis ir padeda nusiraminti (benzodiazepinų), arba vaistų nuo skausmo (opiatų), vaistų nuo alergijos (kai kurie antihistamininiai preparatai), nes risperidonas gali sustiprinti visų jų raminamąjį poveikį;
• vaistų, kurie gali keisti širdies elektrinį aktyvumą, pvz., vaistų nuo maliarijos, širdies ritmo sutrikimų, alergijos (antihistamininių vaistų), kai kurių antidepresantų ar kitokių vaistų nuo psichikos sutrikimų;
• vaistų, kurie gali sulėtinti širdies ritmą;
• vaistų, kurie gali sumažinti kalio kiekį kraujyje (tokie, kaip kai kurie diuretikai);
• vaistų padidėjusiam kraujospūdžiui gydyti. Risperidon Actavis gali sumažinti kraujospūdį;
• vaistų nuo Parkinsono ligos, pvz., levodopą;
• vaistai, didinantys centrinės nervų sistemos aktyvumą (psichiką stimuliuojantys vaistai, pvz., metilfenidatas);
• šlapimo išsiskyrimą skatinančių tablečių (diuretikų) (pvz., furozemidą ar chlorotiazidą), kurių vartojama sergant širdies ligomis arba dėl pernelyg didelio skysčių susikaupimo organizme patinus kuriai nors kūno daliai. Vartojant vieną Risperidon Actavis arba kartu su furozemidu, gali padidėti demencija sergančių senyvų pacientų insulto ar mirties rizika.

Toliau nurodyti vaistai gali sumažinti risperidono poveikį:

• rifampicinas (vaistas kai kurioms infekcijoms gydyti);
• karbamazepinas, fenitoinas (vaistai nuo epilepsijos);
• fenobarbitalis.

Jei Jūs pradėjote arba nutraukėte šių vaistų vartojimą, Jums reikės kitokios risperidono dozės.

Toliau nurodyti vaistai gali padidinti risperidono poveikį:

• chinidinas (vartojamas kai kurioms širdies ligoms gydyti);
• antidepresantai, pvz., paroksetinas, fluoksetinas, tricikliai antidepresantai;
• beta adrenoblokatoriai (vartojami padidėjusiam kraujospūdžiui gydyti);
• fenotiazinai (tokie, kaip vaistai, vartojami psichozei gydyti arba nusiraminti);
• cimetidinas, ranitidinas (skrandžio rūgščių blokatoriai);
• itrakonazolas ir ketokonazolas (vaistai grybelių sukeltoms infekcijoms gydyti);
• kai kurie vaistai, vartojami ŽIV / AIDS gydyti, tokie kaip ritonaviras;
• verapamilis, vaistas, vartojamas padidėjusiam kraujospūdžiui ir (arba) nenormaliam širdies ritmui gydyti;
• sertralinas ir fluvoksaminas, vaistai, vartojami depresijai ir kitiems psichikos sutrikimams gydyti.

Jei Jūs pradėjote arba nutraukėte šių vaistų vartojimą, Jums reikės kitokios risperidono dozės.

Jeigu abejojate, ar vartojate nurodytų vaistų, prieš pradėdami vartoti Risperidon Actavis, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Risperidon Actavis vartojimas su maistu ir alkoholiu

Šį vaistą galima gerti valgant ar nevalgius. Vartojant Risperidon Actavis, alkoholio gerti negalima.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

• Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Gydytojas nuspręs, ar galite vartoti šį vaistą.
• Naujagimiams, kurių motinos paskutiniojo nėštumo trimestro metu (paskutiniaisiais trimis nėštumo mėnesiais) vartojo Risperidon Actavis, gali pasireikšti šie simptomai: drebėjimas, raumenų sąstingis ir (arba) silpnumas, mieguistumas, susijaudinimas, kvėpavimo sutrikimas ir sunkumas žindyti. Jeigu Jūsų kūdikiui pasireiškė bet kuris iš šių simptomų, Jums gali tekti kreiptis į savo gydytoją.
• Risperidon Actavis gali didinti hormono, vadinamo prolaktinu, koncentracijas Jūsų kraujyje, o tai gali daryti poveikį vaisingumui (žr. 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“).

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Vartojant Risperidon Actavis, gali pasireikšti galvos svaigimas, nuovargis ir regėjimo sutrikimas. Vairuoti ir mechanizmų valdyti, nepasitarus su gydytoju, negalima.

Risperidon Actavis sudėtyje yra laktozės

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3.   Kaip vartoti Risperidon Actavis

Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Rekomenduojama dozė yra:

Šizofrenijos gydymas

Suaugusieji

• Įprasta pradinė dozė yra 2 mg per parą. Antrąją dieną ją galima padidinti iki 4 mg per parą.
• Jums tinkamą dozę parinks gydytojas priklausomai nuo Jūsų atsako į gydymą.
• Dauguma žmonių jaučiasi geriau, vartodami nuo 4 mg iki 6 mg per parą.
• Visą paros dozę galima išgerti per vieną kartą arba padalyti į dvi dalis ir išgerti per du kartus. Gydytojas pasakys, koks vartojimo būdas Jums labiausiai tinka.

Senyvi pacientai

• Rekomenduojama pradinė dozė yra 0,5 mg du kartus per parą.
• Vėliau gydytojas dozę gali palaipsniui didinti iki 1 mg ar 2 mg du kartus per parą.
• Gydytojas pasakys, koks dozavimas Jums labiausiai tinka.

Manijos epizodo gydymas

Suaugusieji

• Rekomenduojama pradinė dozė yra 2 mg vieną kartą per parą.
• Vėliau gydytojas, atsižvelgdamas į tai, kaip Jūsų organizmas reaguoja į gydymą, dozę gali palaipsniui keisti.
• Dauguma žmonių jaučiasi geriau, vartodami nuo 1 mg iki 6 mg vieną kartą per parą.

Senyvi žmonės

• Rekomenduojama pradinė dozė yra 0,5 mg du kartus per parą.
• Vėliau gydytojas, atsižvelgdamas į tai, kaip Jūsų organizmas reaguoja į gydymą, dozę gali palaipsniui padidinti iki 1 mg ar 2 mg du kartus per parą.

Alzheimerio demencija sergančių žmonių ilgai trunkančio agresyvumo gydymas

Suaugusieji (įskaitant senyvus žmones)

• Rekomenduojama pradinė dozė yra 0,25 mg du kartus per parą (1 mg/ml geriamojo tirpalo yra tinkama farmacinė forma 0,25 mg dozei vartoti).
• Vėliau gydytojas, atsižvelgdamas į tai, kaip Jūsų organizmas reaguoja į gydymą, dozę gali palaipsniui keisti.
• Dauguma žmonių jaučiasi geriau, vartodami nuo 0,5 mg du kartus per parą. Kai kuriems pacientams gali prireikti 1 mg dozės du kartus per parą.
• Alzheimerio demencija sergančių pacientų gydymo trukmė turėtų būti ne ilgesnė nei 6 savaitės.

Vartojimas vaikams ir paaugliams

Risperidon Actavis negalima vartoti šizofrenijos ar manijos gydymui vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams.

Elgesio sutrikimų gydymas

Dozė priklauso nuo vaiko svorio.

Vaikai, kurie sveria mažiau kaip 50 kg

• Rekomenduojama pradinė dozė yra 0,25 mg vieną kartą per parą (1 mg/ml geriamojo tirpalo yra tinkama farmacinė forma 0,25 mg dozei vartoti).
• Dozę galima palaipsniui kiekvieną kitą dieną keisti 0,25 mg per parą.
• Įprasta palaikomoji dozė yra nuo 0,25 mg iki 0,75 mg vieną kartą per parą (1 mg/ml geriamojo tirpalo yra tinkama farmacinė forma nuo 0,25 mg iki 0,75 mg dozei vartoti).

Vaikai, kurie sveria 50 kg ar daugiau

• Rekomenduojama pradinė dozė yra 0,5 mg vieną kartą per parą.
• Dozę galima palaipsniui kiekvieną kitą dieną keisti 0,5 mg per parą.
• Įprasta palaikomoji dozė yra nuo 0,5 mg iki 1,5 mg vieną kartą per parą.

Elgesio sutrikimų turinčių pacientų gydymo trukmė turėtų būti ne ilgesnė nei 6 savaitės.

Jaunesniems kaip 5 metų vaikams, kuriems nustatyta elgesio sutrikimų, Risperidon Actavis vartoti negalima.

Pacientai, kurie serga inkstų ar kepenų ligomis

Atsižvelgiant į gydomą ligą, visos pradinės ir vėlesnės risperidono dozės turi būti padalytos per pusę. Šiems pacientams dozę reikia didinti lėčiau.

Šios grupės pacientams risperidoną reikia vartoti atsargiai.

Vartojimo metodas

Vartoti per burną.

Nurykite tabletę užsigerdami vandeniu.

Ką daryti pavartojus per didelę Risperidon Actavis dozę?

• Nedelsdami vykite pas gydytoją. Pasiimkite vaisto pakuotę.
• Perdozavus galite justi mieguistumą ar nuovargį, gali atsirasti nenormalių kūno judesių, sutrikti stovėsena ir eisena, dėl kraujospūdžio sumažėjimo gali pasireikšti galvos svaigimas, sutrikti širdies veikla, pasireikšti priepuolių.

Pamiršus pavartoti Risperidon Actavis

• Jeigu pamiršote išgerti dozę, padarykite tai, kai tik prisiminsite. Visgi, jeigu jau beveik laikas gerti kitą dozę, pamirštąją praleiskite, o toliau vaistą gerkite įprasta tvarka. Jeigu praleidote dvi ar daugiau dozių, kreipkitės į gydytoją.

Negalima vartoti dvigubos dozės (dviejų dozių tuo pačiu metu) norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Risperidon Actavis

Vaisto vartojimo nutraukti anksčiau, nei nurodė gydytojas, negalima. Ligos simptomai gali atsinaujinti. Kai gydytojas nuspręs, kad reikia baigti gydymą, dozė bus mažinama palaipsniui per keletą dienų.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4.   Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu Jums pasireiškė bet koks toliau išvardytas nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 žmonių):

• sergate demencija ir staiga pakinta psichinė būklė arba staiga pasireiškia veido, rankų ar kojų, ypač vienoje pusėje, silpnumas ar nutirpimas, arba tampa neaiški kalba, nors ir trumpam. Tai gali būti insulto požymiai;
• pasireiškia vėlyvoji diskinezija (timpčiojantys ar trūkčiojantys veido, liežuvio ar kitų kūno dalių judesiai, kurių negalite kontroliuoti). Nedelsdami pasakykite gydytojui, jei Jums pasireiškė nevalingi ritmiški liežuvio, burnos ir veido judesiai. Gali reikėti nutraukti Risperidon Actavis vartojimą.

Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu Jums pasireiškė bet koks toliau išvardytas retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1000 žmonių):

• venose, ypač kojų, formuojasi kraujo krešuliai (gali pasireikšti tokie simptomai: kojų patinimas, skausmas ir paraudimas), kurie gali kraujagyslėmis nukeliauti į plaučius ir sukelti krūtinės skausmą bei kvėpavimo pasunkėjimą. Jeigu Jūs pastebėjote kurį nors iš šių simptomų, nedelsiant kreipkitės į gydytoją;
• pasireiškia karščiavimas, raumenų sustingimas, prakaitavimas ar sąmonės pritemimas (sutrikimas vadinamas piktybiniu neurolepsiniu sindromu). Gali prireikti Jus skubiai gydyti;
• esate vyras ir pasireiškia ilgalaikė ar skausminga erekcija. Tai vadinama priapizmu. Gali prireikti Jus skubiai gydyti;
• pasireiškia sunki alerginė reakcija, kuriai būdingas karščiavimas, burnos, veido, lūpų ar liežuvio patinimas, dusulys, niežulys, odos išbėrimas arba kraujo spaudimo sumažėjimas.

Taip pat gali pasireikšti kitas išvardytas šalutinis poveikis:

Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• sunkumas užmigti arba miegoti;
• parkinsonizmas: ši būklė gali pasireikšti lėtu arba sutrikusiu judėjimu, raumenų sustingimo ar įtempimo pojūčiu (judesiai tampa trūkčiojantys), o kartais netgi judesių sustingimo ir tolimesnio atsinaujinimo pojūčiu. Tarp kitų parkinsonizmo požymių yra lėta šlepsinti eisena, drebulys ramybėje, sustiprėjęs seilių išskyrimas ir (arba) seilėtekis, ir veido išraiškos praradimas;
• mieguistumo arba sumažėjusio budrumo jutimas;
• galvos skausmas.

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• plaučių uždegimas, krūtinės ląstos infekcija (bronchitas), peršalimo simptomai, nosies ančio infekcija, šlapimo takų infekcija, ausies infekcija, į sirgimą gripu panašus pojūtis;
• Risperidon Actavis gali padidinti hormono prolaktino koncentraciją, kuri randama atlikus tyrimą (tai gali sukelti simptomus, arba ne). Didelės prolaktino koncentracijos simptomai pasireiškia nedažnai tarp jų vyrams gali būti krūtų pabrinkimas, sunkumas patiriant ir išlaikant erekciją, sumažėjęs lytinis potraukis arba kiti lytinės funkcijos sutrikimai.  Moterims gali būti krūtų diskomfortas, pieno išsiskyrimas iš krūtų, praleistos mėnesinės ar kitos problemos su mėnesinių ciklu, ar vaisingumo problemos;
• svorio padidėjimas, padidėjęs apetitas, sumažėjęs apetitas;
• miego sutrikimas, dirglumas, depresija, nerimas, neramumas su negalėjimu nusėdėti;
• distonija: ši būklė pasireiškia lėtu arba pastoviu nevalingu raumenų susitraukimu. Nors ši būklė gali apimti bet kurią kūno dalį (ir gali pasireikšti nenormalia kūno laikysena), distonija dažnai apima veido raumenis, įskaitant nenormalius akių, burnos, liežuvio ar žandikaulio judesius;
• svaigulys;
• diskinezija: ši būklė apima nevalingus raumenų judesius, ir gali pasireikšti pasikartojančiais, spazminiais arba sukamaisiais judesiais, ar trūkčiojimu;
• tremoras (drebulys);
• miglotas matymas, akies infekcija ar „paraudusi akis“;
• dažnas širdies plakimas, padidėjęs kraujospūdis, dusulys;
• gerklės skausmas, kosulys, kraujavimas iš nosies, užgulta nosis;
• pilvo skausmas,  pilvo diskomfortas, vėmimas, pykinimas, vidurių užkietėjimas, viduriavimas, nevirškinimas, sausa burna, danties skausmas;
• išbėrimas, odos raudonumas;
• raumenų spazmai, kaulų ar raumenų skausmas, nugaros skausmas, sąnarių skausmas;
• šlapimo nelaikymas (kontrolės stoka);
• kūno, rankų arba kojų patinimas, karščiavimas, krūtinės skausmas, silpnumas, nuovargis, skausmas;
• pargriuvimas.

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

• kvėpavimo takų infekcija, šlapimo pūslės infekcija, akies infekcija, tonzilitas, nagų grybelinė infekcija, odos infekcija, infekcija, apsiribojanti viena odos sritimi arba viena kūno dalimi, virusinė infekcija, erkių sukeltas odos uždegimas;
• tam tikrų baltųjų kraujo ląstelių, padedančių apsaugoti Jus nuo infekcijos, kiekio sumažėjimas, sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių kiekis, trombocitų (kraujo ląstelės, kurios skatina kraujo krešėjimą) kiekio sumažėjimas, anemija, raudonųjų kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimas, eozinofilų (baltųjų kraujo ląstelių rūšis) kiekio padidėjimas Jūsų kraujyje;
• alerginė reakcija;
• diabetas arba diabeto pasunkėjimas, didelė gliukozės koncentracija kraujyje, pernelyg gausus vandens gėrimas;
• svorio netekimas, apetito praradimas pasireiškiantis mitybos nepakankamumu ir sumažėjusiu kūno svoriu;
• padidėjusi cholesteroslio koncentracija Jūsų kraujyje;
• pakili nuotaika (manija), sumišimas, sumažėjęs lytinis potraukis, nervingumas, košmarai;
• nereagavimas į dirgiklius, sąmonės netekimas, pritemusi sąmonė;
• traukuliai (priepuoliai), alpimas;
• nuolatinis poreikis judinti kūno dalis, pusiausvyros sutrikimas, nenormali koordinacija, svaigulys atsistojus, dėmesio sutrikimas, kalbos sutrikimas, nenormalus skonio pojūtis arba jo praradimas, sumažėjęs odos jautrumas skausmui ir lietimui, odos dilgčiojimo, dūrimo arba tirpimo pojūtis;
• per didelis akių jautrumas šviesai, akies sausmė, padidėjęs ašarojimas, akių raudonumas;
• sukimosi pojūtis (galvos svaigimas), spengimas ausyse, ausies skausmas;
• prieširdžių virpėjimas (nenormalus širdies ritmas), impulsų perdavimo iš viršutinės į apatinę širdies dalį pertrūkis, nenormalus širdies elektrinis laidumas, Jūsų širdies QT intervalo pailgėjimas, retas širdies plakimas, užrašyta nenormali širdies elektrinė veikla (elektrokardiogramoje arba EKG), širdies plazdėjimo arba mušimo krūtinėje pojūtis (palpitacijos);
• sumažėjęs kraujospūdis, sumažėjęs kraujospūdis atsistojant (todėl, kai kurie žmonės, vartojantys Risperidon Actavis gali jausti silpnumą, galvos svaigimą arba, staigiai atsisėdus ar atsistojus, nualpti), raudonis;
• plaučių uždegimas dėl maisto įkvėpimo į plaučius, plaučių kongestija (perpildymas krauju), kvėpavimo takų kongestija, karkalai plaučiuose, švokštimas, balso sutrikimas, kvėpavimo takų sutrikimas;
• skrandžio arba žarnyno infekcija, išmatų nelaikymas, labai kietos išmatos, sunkumas ryjant, pernelyg didelis dujų išsiskyrimas žarnyne;
• ruplės (vadinamoji dilgėlinė), niežėjimas, plaukų slinkimas, odos sustorėjimas, egzema, odos sausmė, odos spalvos pokytis, spuogai, besilupanti, niežtinti galvos arba kūno oda, odos sutrikimas, odos pažaida;
• KFK (kreatinfosfokinazės) aktyvumo padidėjimas kraujyje (fermento, kuris kartais yra išskiriamas irstant raumenims);
• nenormali padėtis, sąnarių sąstingis, sąnarių patinimas, raumenų silpnumas, kaklo skausmas;
• dažnas šlapinimasis, negalėjimas pasišlapinti, skausmingas šlapinimasis;
• erekcijos sutrikimas, ejakuliacijos sutrikimas;
• dingusios mėnesinės, praleistos mėnesinės ar kitos problemos su mėnesinių ciklu (moterims);
• krūtų padidėjimas (vyrams), pieno tekėjimas iš krūtų, lytinės funkcijos sutrikimas, krūties skausmas, krūties diskomfortas, išskyros iš makšties;
• veido, burnos, akių arba lūpų patinimas;
• šaltkrėtis, kūno temperatūros padidėjimas;
• eisenos pokyčiai;
• troškulio pojūtis, negera savijauta, diskomfortas krūtinėje, bloga savijauta, diskomfortas;
• padidėjęs kepenų transaminazių aktyvumas kraujyje, padidėjęs GGT (kepenų fermento gama-gliutamiltransferazės) aktyvumas Jūsų kraujyje, padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas Jūsų kraujyje;
• skausmas dėl procedūros.

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):

• infekcija;
• neadekvatus šlapimo kiekį kontroliuojančio hormono išsiskyrimas;
• vaikščiojimas miegant;
• su miegu susijęs valgymo sutrikimas;
• gliukozė šlapime, maža gliukozės koncentracija kraujyje, didelė trigliceridų (riebalų) koncentracija kraujyje;
• emocijų stoka, negalėjimas pasiekti orgazmo;
• nejudėjimas ar nereagavimas nemiegant (katatonija);
• smegenų kraujagyslių problemos;
• nekontroliuojamo diabeto sukelta koma;
• galvos drebėjimas;
• glaukoma (padidėjęs spaudimas akies obuolio viduje), akių judesių problemos, akies sukamieji judesiai, akies voko pakraščio luobas;
• akių sutrikimai kataraktos operacijos metu. Jeigu vartojate ar esate vartoję Risperidon Actavis, kataraktos operacijos metu gali atsirasti būklė, kuri vadinama operaciniu suglebusios rainelės sindromu (OSRS). Jeigu Jums yra reikalinga kataraktos operacija, būtinai pasakykite savo akių gydytojui, kad vartojate arba vartojote šio vaisto;
• pavojingai maži kiekiai tam tikrų baltųjų kraujo ląstelių, reikalingų kovoti su infekcija Jūsų kraujyje;
• pavojingai gausus vandens vartojimas;
• nereguliarus širdies plakimas;
• apsunkintas kvėpavimas miego metu (miego apnėja), greitas, paviršutiniškas kvėpavimas;
• kasos uždegimas, žarnų nepraeinamumas;
• patinęs liežuvis, suskeldėjusios lūpos, odos išbėrimas susijęs su vaisto vartojimu;
• pleiskanos;
• raumenų skaidulų suirimas ir raumenų skausmas (rabdomiolizė);
• mėnesinių vėlavimas, krūtų liaukų padidėjimas, krūties padidėjimas, išskyros iš krūtų;
• padidėjusi insulino (cukraus koncentraciją kraujyje kontroliuojančio hormono) koncentracija Jūsų kraujyje;
• odos sukietėjimas;
• sumažėjusi kūno temperatūra, rankų ir kojų šaltumas;
• vaisto vartojimo nutraukimo simptomai;
• odos ir akių pageltimas (gelta).

Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų):

• gyvybei pavojingos nekontroliuojamo diabeto komplikacijos;
• sunki alerginė reakcija su tinimu, kuris gali apimti gerklę ir sukelti sunkumą kvėpuojant;
• žarnų raumenų judesių stoka, kuri sukelia nepraeinamumą.

Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

• sunkus arba gyvybei pavojingas išbėrimas su pūslėmis ir odos lupimusi, kuris gali prasidėti burnoje, nosyje, akyse ir lytiniuose organuose bei aplink juos ir išplisti į kitas kūno vietas (Stivenso-Džonsono sindromas arba toksinė epidermio nekrolizė).

Toliau išvardyti šalutiniai poveikiai buvo pastebėti vartojant kitą vaistą, vadinamą paliperidonu, kuris yra labai panašus į risperidoną, todėl jie taip pat gali būti tikėtini vartojant Risperidon Actavis: greitas širdies plakimas atsistojus.

Kitas šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti vaikams ir paaugliams

Apskritai tikėtina, kad šalutinis poveikis vaikams yra panašus į pasireiškusį suaugusiesiems.

Toliau išvardyti šalutiniai poveikiai vaikams ir paaugliams (nuo 5 iki 17 metų) buvo pranešti dažniau nei suaugusiesiems: mieguistumo arba sumažėjusio budrumo jutimas, nuovargis, galvos skausmas, padidėjęs apetitas, vėmimas, peršalimo simptomai, nosies užgulimas, pilvo skausmas, svaigulys, kosulys, karščiavimas, drebulys (drebėjimas), viduriavimas ir šlapimo nelaikymas (kontrolės stoka).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.   Kaip laikyti Risperidon Actavis

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant kartono dėžutės po „EXP/Tinka iki“ ir ant lizdinės plokštelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6.   Pakuotės turinys ir kita informacija

Risperidon Actavis sudėtis

• Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 2 mg risperidono. Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 4 mg risperidono.
• Pagalbinės medžiagos:

   Tabletės branduolys: laktozė, mikrokristalinė celiuliozė, pregelifikuotas krakmolas, magnio stearatas;

   Tabletės plėvelė: hipromeliozė, makrogolis 6000, titano dioksidas (E171).

Risperidon Actavis išvaizda ir kiekis pakuotėje

2 mg tabletės: baltos, ovalios, abipusiai išgaubtos, dengtos plėvele, 10 mm ilgio ir 5 mm pločio. Vienoje tabletės pusėje įspaustas ženklas „T2“. Tabletę galima padalinti į lygias dozes.

4 mg tabletės: baltos, ovalios, abipusiai išgaubtos, dengtos plėvele, 14 mm ilgio ir 7,5 mm pločio. Vienoje tabletės pusėje įspaustas ženklas „T4“. Tabletę galima padalinti į lygias dozes.

2 mgir 4 mg tabletes galima padalyti į dvi lygias dalis.

Skaidrios, bespalvės PVC/PVDC/aliuminio lizdinės plokštelės.

Dėžutė, kurioje yra 6, 6x1, 20, 20x1, 28, 28x1, 30, 30x1, 50, 50x1, 60, 60x1, 98, 98x1, 100, 100x1 tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

Teva B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Nyderlandai

Gamintojas

Actavis Ltd.

BLB016 Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN 3000

Malta

arba

Genericon Pharma

Gesellschaft m.b.H.

Hafnerstrasse 211

A-8054 Graz

Austrija

arba

Balkanpharma – Dupnitsa AD

3 Samokovsko Shosse Str.

Dupnitza 2600

Bulgarija

Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Čekija	Risperidon Actavis
Vengrija	Rispons
Lietuva	Risperidon Actavis

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

UAB Teva Baltics

Molėtų pl. 5

LT-08409 Vilnius

Tel.: +370 5 266 02 03

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2023-06-23.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.

Dėl vaistų vartojimo ir galimo šalutinio poveikio būtina pasitarti su gydytoju ar vaistininku.

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 2 mg risperidono. 

Šizofrenijos gydymas

Suaugusieji

• Įprasta pradinė dozė yra 2 mg per parą. Antrąją dieną ją galima padidinti iki 4 mg per parą.
• Jums tinkamą dozę parinks gydytojas priklausomai nuo Jūsų atsako į gydymą.
• Dauguma žmonių jaučiasi geriau, vartodami nuo 4 mg iki 6 mg per parą.
• Visą paros dozę galima išgerti per vieną kartą arba padalyti į dvi dalis ir išgerti per du kartus. Gydytojas pasakys, koks vartojimo būdas Jums labiausiai tinka.

Senyvi pacientai

• Rekomenduojama pradinė dozė yra 0,5 mg du kartus per parą.
• Vėliau gydytojas dozę gali palaipsniui didinti iki 1 mg ar 2 mg du kartus per parą.
• Gydytojas pasakys, koks dozavimas Jums labiausiai tinka.

Manijos epizodo gydymas

Suaugusieji

• Rekomenduojama pradinė dozė yra 2 mg vieną kartą per parą.
• Vėliau gydytojas, atsižvelgdamas į tai, kaip Jūsų organizmas reaguoja į gydymą, dozę gali palaipsniui keisti.
• Dauguma žmonių jaučiasi geriau, vartodami nuo 1 mg iki 6 mg vieną kartą per parą.

Senyvi žmonės

• Rekomenduojama pradinė dozė yra 0,5 mg du kartus per parą.
• Vėliau gydytojas, atsižvelgdamas į tai, kaip Jūsų organizmas reaguoja į gydymą, dozę gali palaipsniui padidinti iki 1 mg ar 2 mg du kartus per parą.

Alzheimerio demencija sergančių žmonių ilgai trunkančio agresyvumo gydymas

Suaugusieji (įskaitant senyvus žmones)

• Rekomenduojama pradinė dozė yra 0,25 mg du kartus per parą (1 mg/ml geriamojo tirpalo yra tinkama farmacinė forma 0,25 mg dozei vartoti).
• Vėliau gydytojas, atsižvelgdamas į tai, kaip Jūsų organizmas reaguoja į gydymą, dozę gali palaipsniui keisti.
• Dauguma žmonių jaučiasi geriau, vartodami nuo 0,5 mg du kartus per parą. Kai kuriems pacientams gali prireikti 1 mg dozės du kartus per parą.
• Alzheimerio demencija sergančių pacientų gydymo trukmė turėtų būti ne ilgesnė nei 6 savaitės.

Vartojimas vaikams ir paaugliams

Risperidon Actavis negalima vartoti šizofrenijos ar manijos gydymui vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams.

Elgesio sutrikimų gydymas

Dozė priklauso nuo vaiko svorio.

Vaikai, kurie sveria mažiau kaip 50 kg

• Rekomenduojama pradinė dozė yra 0,25 mg vieną kartą per parą (1 mg/ml geriamojo tirpalo yra tinkama farmacinė forma 0,25 mg dozei vartoti).
• Dozę galima palaipsniui kiekvieną kitą dieną keisti 0,25 mg per parą.
• Įprasta palaikomoji dozė yra nuo 0,25 mg iki 0,75 mg vieną kartą per parą (1 mg/ml geriamojo tirpalo yra tinkama farmacinė forma nuo 0,25 mg iki 0,75 mg dozei vartoti).

Vaikai, kurie sveria 50 kg ar daugiau

• Rekomenduojama pradinė dozė yra 0,5 mg vieną kartą per parą.
• Dozę galima palaipsniui kiekvieną kitą dieną keisti 0,5 mg per parą.
• Įprasta palaikomoji dozė yra nuo 0,5 mg iki 1,5 mg vieną kartą per parą.