MADOPAR HBS 125MG KAPS. N100

Pakuotės lapelis: informacija pacientui

Madopar 100 mg/25 mg kietosios kapsulės

Madopar 200 mg/50 mg tabletės

Madopar 100 mg/25 mg disperguojamosios tabletės

Madopar HBS 100 mg/25 mg pailginto atpalaidavimo kietosios kapsulės

levodopa ir benserazidas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Madopar ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Madopar
3. Kaip vartoti Madopar
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Madopar
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Madopar ir kam jis vartojamas

   Madopar yra sudėtinis levodopos ir benserazido derinys Parkinsono ligai gydyti.

   Levodopa yra aminorūgštis, vartojama dopamino trūkumui, susijusiam su Parkinsono liga, šalinti. Kadangi ne mažiau kaip 95 % išgertos levodopos dekarboksilinama periferiniuose organuose (žarnose, kepenyse, inkstuose, širdyje, skrandyje), jos į smegenis patenka labai mažai. Jei gydoma vien levodopa, ne smegenyse susidaręs dopaminas ir iš jo atsiradusios adrenerginės medžiagos dažnai sukelia nepageidaujamą poveikį virškinimo traktui bei širdies ir kraujagyslių sistemai.

   Benserazidas, dekarboksilazės inhibitorius, vartojamas gydomosiomis dozėmis, į smegenis beveik nepatenka. Vartojamas kartu su levodopa, benserazidas beveik visiškai nuslopina jos dekarboksilinimą periferiniuose audiniuose, ypač žarnų gleivinėje, todėl panašaus stiprumo poveikiui sukelti reikia maždaug 20 % tos levodopos dozės, kuri reikalinga gydant vien levodopa. Vadinasi, nepageidaujamas poveikis virškinimo traktui ir širdies bei kraujagyslių sistemai atsiranda daug rečiau.

   Madopar gydoma Parkinsono liga (drebamasis paralyžius, t. y., liga, kuriai yra būdingas didelės amplitudės drebulys, sumažėjusi judesių sparta bei raumenų stingulys).

   Madopar taip pat vartojama neramių kojų sindromui (NKS) gydyti, įskaitant:

   • idiopatinį NKS;
   • NKS dėl inkstų funkcijos nepakankamumo, kai būtina dializė.
2. Kas žinotina prieš vartojant Madopar

   Madopar vartoti draudžiama:

   • jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) levodopai, benserazidui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
   • jeigu vartojama neselektyvaus poveikio MAO inhibitorių;
   • sergant sunkia ir negydoma endokrininės sistemos, širdies, kepenų ar inkstų liga, tokia kaip feochromocitoma, hipertiroidizmas, Kušingo sindromas ar sunki širdies aritmija;
   • sergant sunkia psichoze;
   • sergant uždaro kampo glaukoma;
   • jaunesniems nei 25 metų pacientams;
   • nėščioms moterims (žr. poskyrį „Nėštumas ir žindymo laikotarpis“).

   Įspėjimai ir atsargumo priemonės

   Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, arba slaugytoju prieš pradėdami vartoti Madopar, jeigu:

   • sergate vainikinių arterijų liga, širdies aritmijomis ar širdies nepakankamumu;
   • yra endogeninė ar egzogeninė psichozė;
   • Jums jau yra buvusi ortostatinė hipotenzija;
   • sergate atviro kampo glaukoma;
   • sergate cukriniu diabetu.

   SVARBU

   Su levodopa susijusi patologinis mieguistumas ir labai retai - itin stiprus mieguistumas dienos metu bei staigaus užmigimo epizodai. Jeigu Jums atsiranda tokių simptomų, Jūs būtinai informuokite gydytoją ir, kol tokie pasikartojantys simptomai ir somnolencija neišnyks, susilaikykite nuo vairavimo ir/arba mechanizmų valdymo, nes dėl sutrikusio budrumo Jums ar kitiems gali grėsti sunkaus sužalojimo (pvz., valdant mechanizmus) pavojus.

   Pasakykite savo gydytojui, jeigu Jūs, Jūsų šeimos nariai ar globėjas pastebėtų, kad Jums atsirado paskatos ar potraukis neįprastai elgtis arba Jūs nebegalite atsispirti impulsyvumui, polėkiui ar pagundoms atlikti tam tikrus veiksmus, kurie galėtų Jums pakenkti. Šie poelgiai vadinami impulsų kontrolės sutrikimais ir yra tokie, kaip priklausomybė nuo azartinių žaidimų, neįveikiamas potraukis valgyti ar išlaidauti, padidėjęs lytinis potraukis arba seksualinių minčių ar jausmų sustiprėjimas. Gydytojui gali reikėti peržiūrėti Jūsų gydymą.

   Kiti vaistai ir Madopar

   Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui.

   Kartu su standartiniu Madopar vartojamas anticholinerginis vaistas triheksifenidilis mažina levodopos rezorbcijos greitį, bet ne kiekį, todėl minėtas vaistas, vartojamas kartu su Madopar, levodopos farmakokinetikai įtakos nedaro.

   Antacidiniai vaistai, vartojami kartu su Madopar, mažina levodopos rezorbciją.

   Geležies sulfatas mažina didžiausią levodopos koncentraciją plazmoje. Metoklopramidas greitina levodopos rezorbciją. Domperidonas gali padidinti levodopos biologinį prieinamumą.

   Madopar poveikį mažina neuroleptikai, opioidai ir antihipertenziniai vaistai, kuriuose yra rezerpino.

   Vartoti tuo pačiu laiku Madopar ir neselektyvaus poveikio monoaminooksidazės (MAO) inhibitorių negalima. Vartoti grynų MAO-B inhibitorių (pvz., selegilino ar razagilino) ar selektyvaus poveikio MAO-A inhibitorių, pvz., moklebemido, nedraudžiama. Tam tikromis aplinkybėmis selegilinas, nesukeldamas pavojingos sąveikos, gali stiprinti levodopos antiparkinsoninį poveikį.

   MAO-A ir MAO-B inhibitoriai, vartojami kartu, sukelia tokį patį poveikį, kaip neselektyvaus poveikio MAO inhibitoriai, todėl šių vaistų derinio kartu su Madopar vartoti draudžiama.

   Jei vaisto vartojama kartu su neselektyviai veikiančiu negrįžtamojo poveikio MAO inhibitoriumi, pvz., tranilciprominu, gali prasidėti hipertenzinė krizė (tam tikromis aplinkybėmis ji gali prasidėti po gydymo MAO inhibitoriumi praėjus net dviem savaitėms).

   Madopar gali stiprinti kartu su juo vartojamų simpatikomimetikų (pvz., adrenalino, noradrenalino, izoproterenolio ar amfetamino) poveikį, todėl gali prireikti mažinti jų dozę.

   Madopar galima vartoti kartu su įprastais vaistais nuo parkinsonizmo: dopamino agonistais, amantadinu, selegilinu, bromokriptinu, anticholinerginiais vaistais. Pradėjus kartu vartoti katechol-O-metiltransferazės KOMT inhibitorių, gali reikėti mažinti Madopar dozę. Kitokių Madopar ir vaistų nuo Parkinsono ligos sąveikos tyrimų neatlikta, todėl gali prireikti mažinti arba Madopar, arba kitų medikamentų nuo parkinsonizmo dozę. Jei tokiais vaistais gydomas pacientas pradeda vartoti Madopar, anticholinerginių vaistų vartojimą reikia nutraukti palaipsniui, kadangi levodopos poveikis atsiranda ne iš karto.

   Kartu vartojami vaistai nuo psichozės, turintys dopamino receptorius blokuojančių savybių, gali slopinti levodopos ir benserazido derinio antiparkinsoninį poveikį. Levodopa gali sumažinti minėtų vaistų antipsichozinį poveikį.

   Be to, vartojant Madopar gali sumažėti kai kurių laboratorinių tyrimų tikslumas.

   Madopar vartojimas su maistu ir gėrimais

   Jei greito atpalaidavimo farmacinės formos Madopar geriate valgydami maistą, kuriame daug baltymų, vaisto poveikis gali silpnėti. Duomenų apie kartu valgomo maisto įtaką kitokių farmacinių formų Madopar poveikiui nėra.

   Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

   Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

   Madopar draudžiama vartoti nėščioms ir vaisingoms moterims, nenaudojančioms pakankamų priemonių nėštumui išvengti, kadangi tokios patirties nėra. Norint atmesti galimą nėštumą, prieš pradedant gydymą rekomenduojama atlikti nėštumo testą. Jeigu Madopar vartojanti moteris pastoja, šio vaisto vartojimą būtina nutraukti (kreipkitės patarimo į gydantį gydytoją).

   Ar saugu vartoti Madopar gimdymo metu, nenustatyta.

   Žindymas

   Madopar saugumas žindymo metu nenustatytas. Be to, tyrimų su gyvūnais duomenimis, benserazidas trikdo kaulų augimą.

   Vairavimas ir mechanizmų valdymas

   Madopar gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus gali paveikti stipriai. Jeigu atsiranda mieguistumas, staigaus užmigimo dieną epizodai arba sutrinka psichomotorinis aktyvumas, vairuoti ir valdyti mechanizmus nerekomenduojama.

   Madopar sudėtyje yra natrio, manitolio ir sojų aliejaus.

   Madopar 200 mg / 50 mg tabletės

   Šio vaisto vienoje tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol natrio (23 mg), t.y. jis beveik neturi reikšmės.

   Šiame vaiste yra manitolio, kuris gali truputį laisvinti vidurius.

   Madopar 100 mg / 25 mg kietosios kapsulės

   Šio vaisto vienoje kietojoje kapsulėje yra mažiau kaip 1 mmol natrio (23 mg), t.y. jis beveik neturi reikšmės.

   Šiame vaiste yra manitolio, kuris gali truputį laisvinti vidurius.

   Madopar 100 mg/25 mg disperguojamosios tabletės

   Šio vaisto vienoje disperguojamoje tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol natrio (23 mg), t.y. jis beveik neturi reikšmės.

   Madopar HBS 100 mg / 25 mg pailginto atpalaidavimo kietosios kapsulės

   Madopar HBS sudėtyje yra sojų aliejaus. Jei esate alergiškas žemės riešutams arba sojai, Jums šio vaisto vartoti negalima.

   Šiame vaiste yra manitolio, kuris gali truputį laisvinti vidurius.

3. Kaip vartoti Madopar

   Madopar visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

   Dozavimas

   Parkinsono liga

   Dozė kiekvienam pacientui yra skirtinga. Ji priklauso nuo ekstrapiramidinių simptomų sunkumo ir vaisto toleravimo. Reikia vengti didelės vienkartinės dozės.

   Kad nepageidaujamas poveikis būtų minimalus ir negrėstų pavojus pageidaujamiems gydymo rezultatams, gydymas pradedamas laipsniškai didinant dozę.

   Pradinis gydymas

   Kai yra ankstyvoji Parkinsono ligos stadija, rekomenduojama iš pradžių gerti po ¼ Madopar 200 mg/50 mg tabletės arba ½ Madopar disperguojamosios tabletės 3-4 kartus per parą.

   Kas 3 - 7 dienas paros dozė gali būti didinama puse Madopar disperguojamosios tabletės (50 mg levodopos kartu su 12,5 mg benserazido), viena Madopar 100 mg/25 mg kapsule ar Madopar disperguojamąja tablete (100 mg levodopos kartu su 25 mg benserazido).

   Paprastai paros dozė turėtų būti ne didesnė kaip 8 Madopar 100 mg/25 mg kapsulės arba 8 Madopar disperguojamosios tabletės arba 4 Madopar 200mg/50mg tabletės (800 mg levodopos ir 200 mg benserazido).

   Jei pageidaujama greitesnės poveikio pradžios, vietoj standartinio Madopar galima vartoti Madopar disperguojamųjų tablečių. Madopar disperguojamosios tabletės yra speciali vaisto forma pacientams, kuriems sunku praryti kietų formų vaistus (kapsules, tabletes) arba kuriems reikia greitesnės poveikio pradžios, ar pacientams, kuriems paryčiais arba po pietų atsiranda akinezija, taip pat kuriems yra per lėtos reikiamo simptomų slopinimo pradžios ar varginančios simptomų slopinimo pabaigos reiškinių.

   Palaikomasis gydymas

   Vidutinė palaikomoji dozė – po 100 mg/25 mg Madopar, t.y., po vieną Madopar 100 mg/25 mg kapsulę arba ½ Madopar 200 mg/50 mg tabletės 3-6 kartus per parą. Norint pasiekti optimalų poveikį, standartinį Madopar galima pakeisti Madopar HBS (hidrodinamiškai balansuotos sistemos pailginto atpalaidavimo kietomis kapsulėmis) ir Madopar disperguojamomis tabletėmis.

   Jei atsiranda nepageidaujamas poveikis, dozės reikia nedidinti ar kuriam laikui sumažinti, po to ją galima toliau didinti, tik dar lėčiau. Jei atsiranda virškinimo trakto negalavimų, galima vartoti vaistų nuo vėmimo, pvz., domperidono.

   Reikia atsiminti, kad keičiant vaistą, kuriame yra vien levodopos, vaistu, kurio sudėtyje yra levodopos ir benzerazido, panašiam klinikiniam poveikiui sukelti reikia tik maždaug 20 % ankstesnės levodopos dozės. Tokiu atveju tarp levodopos ir sudėtinio vaisto vartojimo turi būti ne trumpesnė kaip 12 valandų pertrauka.

   Madopar gali vartoti ir sergantieji Parkinsono liga, kurie gydomi kitokiais vaistais nuo parkinsonizmo, tačiau kai tik pasireiškia Madopar poveikis, kitokių vaistų vartojimą reikėtų peržiūrėti ir, jei galima, laipsniškai mažinti jų dozę, po to gydymą jais nutraukti.

   Pacientams, kurių sveikatos būklė per parą labai kinta („veikia-neveikia” reiškinys), reikėtų vartoti dažniau, bet mažesnę vaisto dozę arba jį keisti Madopar HBS kapsulėmis.

   Neramių kojų sindromas (NKS)

   Didžiausia Madopar paros dozė turi būti ne didesnė nei 400 mg/100 mg Madopar.

   Idiopatinis (neaiškios kilmės) NKS

   Dozę reikia išgerti 1 valandą prieš einant miegoti. Siekiant išvengti poveikio virškinimo traktui, ją galima išgerti lengvai užkandus.

   NKS, kai sunku užmigti

   Pacientus, kuriems yra NKS ir dėl to jie sunkiai užmiega, rekomenduojama gydyti standartiniu Madopar. Rekomenduojama pradinė dozė yra 50 mg/12,5 mg – 100 mg/25 mg Madopar. Jeigu simptomai išlieka, patartina dozę didinti iki 200 mg/50 mg Madopar.

   NKS, kai sunku užmigti ir yra sutrikęs miegas naktį

   Pacientams, kurie sunkiai užmiega ir kurių taip pat sutrikęs miegas naktį, rekomenduojama gerti vieną Madopar HBS kapsulę kartu su viena Madopar 100 mg/25 mg kapsule arba pusę Madopar 200 mg/50 mg tabletės vieną valandą prieš miegą. Jeigu ši dozė patenkinamai nepagerina simptomų nakties antrosios pusės metu, rekomenduojama Madopar HBS dozę didinti – gerti 2 kapsules.

   NKS, kai sunku užmigti ir sutrikęs miegas naktį, taip pat yra papildomų sutrikimų dieną

   Šiems pacientams rekomenduojama papildomai gerti Madopar 100 mg/25 mg disperguojamąją tabletę arba Madopar 100 mg/25 mg kapsulę, arba 1/2 Madopar 200 mg/50 mg tabletės, tačiau bendra dozė per 24 valandas turi būti ne didesnė nei 400 mg/100 mg Madopar.

   NKS dėl inkstų veiklos nepakankamumo, kai būtina dializė

   Pacientams, kuriems yra NKS, dializės metu rekomenduojama gerti Madopar 100 mg/25 mg disperguojamąją tabletę arba Madopar 100 mg/25 mg kapsulę, arba 1/2 Madopar 200 mg/50 mg tabletės; dozę reikia išgerti 30 minučių prieš dializę.

   Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi

   Manoma, kad lengvo ar vidutinio sunkumo inkstų nepakankamumo atveju dozę mažinti nėra būtina. Esant sunkiai sutrikusiai inkstų funkcijai (išskyrus dializuojamus pacientus, kuriems yra NKS), Madopar vartoti negalima.

   Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi

   Madopar saugumas ir veiksmingumas pacientams, kurių kepenų veikla yra sutrikusi, nenustatytas, todėl jiems vartoi Madopar negalima.

   Vartojimo būdas

   Greito atpalaidavimo farmacinių formų Madopar, jei įmanoma, reikia gerti mažiausiai 30 minučių prieš valgį arba praėjus 1 valandai po valgio. Nepageidaujamas poveikis, kuris paprastai atsiranda ankstyvųjų gydymo stadijų metu, dažniausiai nepasireiškia, jei Madopar vartojama kartu su nedaug baltymų turinčiu užkandžiu (pvz., sausainiais) ar skysčiu arba dozė didinama lėčiau. HBS farmacinės formos vaistinį preparatą Madopar galima išgerti valgio metu arba nevalgant.

   Madopar 100 mg/25 mg ir Madopar HBS kapsules reikia nuryti nepažeistas, jų kramtyti negalima.

   Madopar tabletes, kad būtų lengviau nuryti ar tiksliau dozuoti, galima perlaužti. Madopar disperguojamosios tabletės turi būti disperguojamos ketvirtyje stiklinės vandens (maždaug 25 - 50 ml). Per kelias minutes tabletės visiškai ištirpsta ir susidaro į pieną panaši suspensija. Kadangi greitai atsiranda nuosėdų, patartina prieš geriant suspensiją suplakti. Iš Madopar disperguojamųjų tablečių paruoštą suspensiją reikia išgerti per pusvalandį po jos paruošimo.

   PASTABA: Madopar HBS 100 mg/25 mg netinka žmonėms, kuriems yra vaistų sukeltų ekstrapiramidinių motorikos sutrikimo simptomų arba kurie serga Huntingtono liga.

   Ką daryti pavartojus per didelę Madopar dozę?

   Perdozavimo simptomai yra panašūs į nepageidaujamą vaisto poveikį, tačiau gali būti sunkesni. Dažniausiai gali pasireikšti sunkesnė diskinezija, sumišimas, miego sutrikimas.

   Perdozavus vaisto būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją ar artimiausią neatidėliotinos pagalbos skyrių.

   Pamiršus pavartoti Madopar

   Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Kitą dieną vaisto reikia vartoti toliau taip, kaip įprasta.

   Nustojus vartoti Madopar

   Jei daug metų gydomam Madopar ligoniui staiga nutraukiamas šio vaisto vartojimas, gali atsirasti piktybinis levodopos nutraukimo sindromas (padidėja kūno temperatūra, atsiranda raumenų rigidiškumas, kartais pakinta psichika, serume padidėja kepenų fermentų aktyvumas) ar labai pasunkėti akinezija. Abu pokyčiai yra pavojingi gyvybei, todėl jei gydymo levodopa pertrauka būtina, ją reikia daryti ligoninėje.

   Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

   Šis vaistas, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

   Žemiau išvardinti šalutiniai poveikiai yra pastebėti po vaisto registracijos, todėl jų dažnis nėra žinomas, nes pagal turimus duomenis jo nustatyti negalima.

   Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai: hemolizinė mažakraujystė, baltųjų kraujo kūnelių ir trombocitų skaičiaus sumažėjimas.

   Metabolizmo ir mitybos sutrikimai: apetito sumažėjimas.

   Psichikos sutrikimai: įvairūs nevalingi judesiai (dopamino reguliacijos sutrikimo sindromas), sumišimo būklė, depresija, sujaudinimas, nerimas, nemiga, haliucinacijos, manija, orientacijos laike ir erdvėje sutrikimas, patologinis potraukis azartiniams žaidimams, padidėjęs lytinis potraukis, pernelyg didelis seksualumas, neįveikiamas potraukis apsipirkti, persivalgymas, valgymo sutrikimo simptomas, dopamino reguliacijos sutrikimo sindromas (DRSS).

   Nervų sistemos sutrikimai: skonio jutimo išnykimas, skonio pakitimai, nevalingi judesiai (panašūs į chorėją ar atetozę), atsako į gydymą svyravimai, „šalimo“ jutimas, ligos pablogėjimas dozės veikimo pabaigoje, „veikia-neveikia“ fenomenas, mieguistumas, netikėtas užmigimas.

   Širdies sutrikimai: ritmo sutrikimai.

   Kraujagyslių sutrikimai: kraujospūdžio sumažėjimas keičiant kūno padėtį.

   Virškinimo trakto sutrikimai: pykinimas, vėmimas, viduriavimas, seilių spalvos pakitimas, liežuvio spalvos pakitimas, dantų spalvos pakitimas, burnos gleivinės spalvos pakitimas.

   Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai: kepenų veiklą rodančių baltymų kiekio kraujyje padidėjimas.

   Odos ir poodinio audinio sutrikimai: niežulys, išbėrimas.

   Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai: neramių kojų sindromas.

   Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai: šlapalo kiekio kraujyje padidėjimas, šlapimo spalvos pakitimas.

   Tyrimai: gali pakisti ar patamsėti kūno skysčių ar audinių, įskaitant seiles, liežuvį, dantenas ar burnos gleivinę, spalva. Tiriant šlapimą gali būti gautas klaidingai teigiamas ketoninių kūnų tyrimo rezultatas.

   Jums gali pasireikšti tokie šalutiniai poveikiai:

   • negalėjimas atsispirti impulsyvumui atlikti tam tikrus veiksmus, kurie galėtų Jums pakenkti. Tai galėtų būti:
   • stiprus azartas daug lošti, nepaisant pasekmių sau ar šeimai;
   • Jums pačiam ar kitiems didelį susirūpinimą keliantis lytinio domėjimosi ar elgsenos pakitimas arba sustiprėjimas, pavyzdžiui, padidėjęs lytinis potraukis;
   • nekontroliuojamas bereikalingas apsipirkinėjimas ar išlaidavimas;
   • persivalgymas (didelio maisto kiekio suvalgymas per trumpą laiką) arba neįveikiamas potraukis valgyti (valgymas daugiau nei įprastai ir daugiau, nei reikėtų alkiui numalšinti).

   Pastebėję bet kurį iš paminėtų elgsenos pokyčių, pasakykite savo gydytojui ir aptarkite su juo šių simptomų valdymo ar sumažinimo būdus.

   Gydymo pradžiai būdingus simptomus (apetito pablogėjimą, pykinimą, vėmimą, skonio pokyčius) dažniausiai galima pašalinti Madopar vartojant kartu su nedideliu kiekiu maisto ar skysčio arba lėčiau didinant dozę.

   Neramių kojų sindromas (NKS)

   Nepageidaujami reiškiniai, pastebėti klinikinių tyrimų metu NKS sirgusiems ir levodopos / benserazido deriniu gydytiems pacientams:

   Dažnas šalutinis poveikis (pasireiškia rečiau nei 1 iš 100 pacientų):febrili infekcija, rinitas, bronchitas, galvos skausmas, NKS paūmėjimas, svaigulys, EKG pokyčiai (aritmija), kraujospūdžio padidėjimas, burnos sausmė, viduriavimas, pykinimas.

   Dažniausias ilgai trunkančio gydymo dopaminerginiu vaistu nepageidaujamas poveikis – sindromo sustiprėjimas (simptomai atsiranda ne vakare arba naktį, o ankstyvą popietę ir vakare prieš vartojant kitą nakties dozę).

   Pranešimas apie šalutinį poveikį

   Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama , ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu ) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Madopar

   Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

   Madopar 100 mg/25 mg kietosios kapsulės

   Buteliuką laikyti sandarų, kad vaistas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

   Madopar 200 mg/50 mg tabletės ir Madopar 100 mg/25 mg disperguojamosios tabletės

   Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje.

   Buteliuką laikyti sandarų, kad vaistas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

   Paruoštą Madopar disperguojamosios tabletės suspensiją reikia suvartoti per 30 minučių.

   Madopar HBS 100 mg/25 mg pailginto atpalaidavimo kietosios kapsulės

   Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 C temperatūroje.

   Buteliuką laikyti sandarų, kad vaistas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

   Ant dėžutės ir buteliuko etiketės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

   Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

   Madopar sudėtis

   Madopar 100 mg/25 mg kietosios kapsulės

   • Veikliosios medžiagos yra levodopa ir benserazidas. Vienoje kapsulėje yra 100 mg levodopos ir 25 mg benserazido (hidrochlorido pavidalu).
   • Pagalbinės medžiagos yra mikrokristalinė celiuliozė (E460), želatina, magnio stearatas (E572), manitolis (E421) povidonas (E1201), išgrynintas talkas (E553b), raudonasis geležies oksidas (E172), indigokarminas (E132), titano dioksidas (E171).

   Madopar 200 mg/50 mg tabletės

   • Veikliosios medžiagos yra levodopa ir benserazidas. Vienoje tabletėje yra 200 mg levodopos ir 50 mg benserazido (hidrochlorido pavidalu).
   • Pagalbinės medžiagos yra mikrokristalinė celiuliozė (E460), pregelifikuotas kukurūzų krakmolas, magnio stearatas (E572), manitolis (E421), kalcio vandenilio fosfatas, krospovidonas, etilceliuliozė, raudonasis geležies oksidas (E172), koloidinis bevandenis silicio dioksidas, natrio dokuzatas.

   Madopar 100 mg/25 mg disperguojamosios tabletės

   • Veikliosios medžiagos yra levodopa ir benserazidas. Vienoje disperguojamoje tabletėje yra 100 mg levodopos ir 25 mg benserazido (hidrochlorido pavidalu).
   • Pagalbinės medžiagos yra mikrokristalinė celiuliozė (E460), pregelifikuotas kukurūzų krakmolas, magnio stearatas (E572), bevandenė citrinų rūgštis (E330).

   Madopar HBS 100 mg/25 mg pailginto atpalaidavimo kietosios kapsulės

   • Veikliosios medžiagos yra levodopa ir benserazidas. Vienoje pailginto atpalaidavimo kapsulėje yra 100 mg levodopos ir 25 mg benserazido (hidrochlorido pavidalu).
   • Pagalbinės medžiagos yra kalcio-vandenilio fosfatas (E341), magnio stearatas (E572), manitolis (E421), hipromeliozė, hidrintas augalinis aliejus, povidonas (E1201), išgrynintas talkas (E553b), želatina, geltonasis geležies oksidas (E172), indigokarminas (E132), titano dioksidas (E171), manitolis (E421).

   Madopar išvaizda ir kiekis pakuotėje

   Madopar 100 mg/25 mg kietosios kapsulės

   Kapsulę sudaro šviesiai rausvas nepermatomas korpusas ir melsvas nepermatomas dangtelis, ant kurių juodai įspausta „Roche“. Pakuotėje yra 100 kapsulių ir drėgmę sugeriančios medžiagos.

   Madopar 200 mg/50 mg tabletės

   Šviesiai raudonos cilindro formos, abipus išgaubtos tabletės su kryžmine vagele. Pakuotėje yra 100 tablečių ir drėgmę sugeriančios medžiagos. Tabletę galima padalyti į lygias dozes.

   Madopar 100 mg/25 mg disperguojamosios tabletės

   Apvalios baltos tabletės ant kurių vienos pusės įspausta „Roche 125, o ant kitos pusės – viena vagelė.

   Tabletę galima padalyti į lygias dozes.

   Pakuotėje yra 100 tablečių ir drėgmę sugeriančios medžiagos.

   Madopar HBS 100 mg/25 mg pailginto atpalaidavimo kietosios kapsulės

   Kapsulę sudaro šviesiai mėlynas nepermatomas korpusas ir tamsiai žalias nepermatomas dangtelis, ant kurių raudonai įspausta „Roche“. Pakuotėje yra 100 kapsulių ir drėgmę sugeriančios medžiagos.

   Registruotojas ir gamintojas

   Registruotojas

   UAB “Roche Lietuva”

   Konstitucijos pr. 18B

   LT-09308 Vilnius

   Lietuva

   Gamintojas

   Roche Pharma AG

   Emil-Barell-Str. 1

   79639 Grenzach-Wyhlen

   Vokietija

   Jei apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į registruotoją.

   UAB „Roche Lietuva”

   Konstitucijos pr. 18B

   LT-09308 Vilnius

   Tel.: +370 52546799

   Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2024-04-03.

   Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt.

Veikliosios medžiagos yra levodopa ir benserazidas. 

Greito atpalaidavimo farmacinių formų Madopar, jei įmanoma, reikia gerti mažiausiai 30 minučių prieš valgį arba praėjus 1 valandai po valgio. Nepageidaujamas poveikis, kuris paprastai atsiranda ankstyvųjų gydymo stadijų metu, dažniausiai nepasireiškia, jei Madopar vartojama kartu su nedaug baltymų turinčiu užkandžiu (pvz., sausainiais) ar skysčiu arba dozė didinama lėčiau. HBS farmacinės formos vaistinį preparatą Madopar galima išgerti valgio metu arba nevalgant.

Madopar 100 mg/25 mg ir Madopar HBS kapsules reikia nuryti nepažeistas, jų kramtyti negalima.