ZYPSILAN 80MG KIET. KAPS. N30

pAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Zypsilan 20 mg kietos kapsulės

Zypsilan 40 mg kietos kapsulės

Zypsilan 60 mg kietos kapsulės

Zypsilan 80 mg kietos kapsulės

Ziprazidonas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.

-        Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-        Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

-                 Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).

-                 Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys

1.       Kas yra Zypsilan ir kam jis vartojamas

2.       Kas žinotina prieš vartojant Zypsilan

3.       Kaip vartoti Zypsilan

4.       Galimas šalutinis poveikis

5.       Kaip laikyti Zypsilan

6.       Kita informacija

1.       KAS YRA ZYPSILAN IR KAM VARTOJAMAS

Zypsilan priklauso vaistų, vadinamų antipsichoziniais preparatais, grupei. Šiuo vaistu gydoma šizofrenija. Šiuo vaistu dar gydomi bipolinio afektinio sutrikimo manijos epizodai.

Šizofrenija yra psichikos liga, kuri pasireiškia mąstymo, emocijų ir elgesio sutrikimais. Šizofrenija pasireiškia šiais simptomais: haliucinacijomis (pavyzdžiui, girdimi nepaaiškinami balsai), neįprastomis gąsdinančiomis mintimis, elgesio pokyčiais, vienišumo ir sumišimo jutimu.

Su bipoliniu afektiniu sutrikimu susiję manijos epizodai gali pasireikšti tokiais simptomais: pernelyg pakilios nuotaikos ar susijaudinimo jutimu. Žmonės, kuriems pasireiškia ši būklė, miega mažiau nei įprastai, daugiau kalba, jiems pasireiškia greita minčių ar idėjų kaita. Šie žmonės gali būti neįprastai dirglūs.

2.       KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ZypsilaN

Zypsilan vartoti negalima

-        jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) ziprazidonui arba bet kuriai pagalbinei Zypsilan medžiagai;

-        jeigu sergate kokia nors širdies liga: pasireiškia širdies ritmo sutrikimų, neseniai patyrėte širdies priepuolį arba sergate širdies nepakankamumu;

-        jeigu jau vartojate tam tikrų vaistų, kurie gali veikti širdies ritmą (žr. skyrelį ,,Specialių atsargumo priemonių vartojant Zypsilan reikia“).

Specialių atsargumo priemonių vartojant Zypsilan reikia

Prieš pradėdami vartoti Zypsilan, pasakykite gydytojui

-        jeigu jau vartojate bet kokių vaistų, kurie veikia širdies ritmą (žr. skyrelius ,,Zypsilan vartoti negalima“ ir ,,Kitų vaistų vartojimas“);

-        jeigu jau vartojate bet kokių vaistų nuo psichikos sutrikimų (pvz., vaistų nuo nerimo, depresijos), epilepsijos arba Parkinsono ligos;

-        jeigu sutrikusi kepenų veikla;

-        jeigu pasireiškia priepuolių (traukulių);

-        jeigu esate jaunesnis kaip 18 arba vyresnis kaip 65 metų;

-        jeigu Jums sakė, kad Jūsų kraujyje yra maža kalio ar magnio koncentracija.

-        jeigu pasireiškia galvos svaigimas, dažnas ar retas pulsas arba alpstate;

-        jeigu segate demencija (intelekto ir atminties netekimas);

-        jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių.

Jeigu esate guldomas į ligoninę, pasakykite medicinos personalui, kad vartojate Zypsilan.

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Labai svarbu pasakyti gydytojui, jeigu vartojate vaistų nuo:

-        nerimo,

-        depresijos,

-        epilepsijos (pvz., fenitoiną ar karbamazepiną),

-        Parkinsono ligos.

Zypsilan vartoti negalima, jeigu vartojate vaistų, kurie veikia širdies ritmą, įskaitant tam tikrų vaistų, kuriais gydomi širdies ritmo sutrikimai (IA ir III klasės antiaritminių preparatų), vaistų nuo psichikos sutrikimų (mezoridaziną, tioridaziną, sertindolą, pimozidą), vaistų nuo infekcijos (halofantriną, meflokviną, sparfloksaciną, gatifloksaciną, moksifloksaciną), vaistų nuo virškinimo trakto sutrikimų (dolasetrono mesilatą, cizapridą), arseno trioksidą (vaistas nuo vėžio) arba levometadilo acetatą (skausmą malšinantis preparatas).

Zypsilan vartojimas su maistu ir gėrimais

Zypsilan reikia gerti valgant.

Reikia būti atsargiam vartojant alkoholį. Zypsilan ir alkoholio veikimas gali sumuotis, dėl to galite justi mieguistumą.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Zypsilan nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus atvejus, kai gydytojas nurodo kitaip. Vaisingos moterys turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo Zypsilan metu. Ar ziprazidono prasiskverbia į motinos pieną, nežinoma, taigi vartojant Zypsilan, kūdikio žindyti negalima.

Pasakykite gydytojui, jeigu esate nėščia, planuojate pastoti arba žindote kūdikį.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Zypsilan gali sukelti mieguistumą, dėl to vairuoti ar valdyti mechanizmų negalima tol, kol nežinote, kaip kapsulės veikia Jus.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Zypsilan medžiagas

Zypsilan sudėtyje yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3.       KAIP VARTOTI ZypsilaN

Zypsilan visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Reikia nuryti visą kapsulę užgeriant vandeniu. Zypsilan reikia gerti valgant, geriausiai kasdien tuo pačiu laiku.

Įprasta pradinė dozė yra po vieną 40 mg kapsulę du kartus per parą (80 mg per parą). Dozę galima padidinti ir gerti po vieną 80 mg kapsulę du kartus per parą (160 mg per parą).

Tikslią dozę nurodys gydytojas.

Jeigu esate senyvas žmogus (vyresnis kaip 65 metų) arba sergate kepenų liga, gydytojas gali Jums skirti vartoti mažesnę dozę.

Jeigu pasijutote geriau, Zypsilan vartojimo nutraukti negalima tol, kol gydytojas nurodys baigti gydymą.

Pavartojus per didelę Zypsilan dozę

Jeigu išgėrėte didesnę nei įprastą vaisto dozę, kiek galima greičiau kreipkitės į gydytoją arba artimiausią ligoninę.

Pamiršus pavartoti Zypsilan

Jeigu keletą valandų vėluojate išgerti dozę, išgerkite ją iš karto prisiminę. Jeigu jau arti kitos dozės gėrimo laikas, pamirštos dozės negerkite, o kitą Zypsilan dozę vartokite įprastu laiku. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4.       GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Zypsilan, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Dažnas šalutinis poveikis (pasireiškia dažniau kaip 1 iš 100 pacientų)

-        nerimastingumas;

-        raumenų sąstingis, įtempimas ir silpnumas, neįprasti judesiai, drebėjimas, lėti judesiai, galvos svaigimas, mieguistumas, silpnumo jutimas ar negalavimas, galvos skausmas;

-        pykinimas, vėmimas, vidurių užkietėjimas, nevirškinimas, burnos džiūvimas, seilėtekio sustiprėjimas;

-        miglotas matymas.

Nedažnas šalutinis poveikis (pasireiškia rečiau kaip 1 iš 100 pacientų)

-        apetito padidėjimas;

-        susijaudinimo jutimas, nerimo jutimas, spaudimas gerklėje, nenormalūs sapnai;

-        priepuoliai, nenormalūs veido ir liežuvio judesiai, nerangumas, neaiški kalba, nenormalūs akių judesiai, dėmesio susilpnėjimas, tirpulys, dilgčiojimas ir dygsėjimas;

-        dažnas ar neritmiškas širdies plakimas (žr. toliau);

-        šviesos baimė;

-        galvos svaigulys, ūžesys abiejose ausyse;

-        galvos svaigimas atsistojant;

-        dusulys, gerklės skausmas;

-        viduriavimas, rijimo pasunkėjimas, diskomfortas virškinimo trakte, liežuvio patinimas, dujų susikaupimas virškinimo trakte;

-        išbėrimas, dilgėlinė, spuogai;

-        raumenų mėšlungis, sąnarių sąstingis ar patinimas, galūnių skausmas;

-        krūtinės skausmas;

-        eisenos sutrikimas, skausmas, troškulys;

-        liežuvio, lūpų, veido, liemens ir galūnių judesiai, kurių negalite kontroliuoti;

-        hipertenzinė krizė, hipertenzija, hipotenzija.

Retas (šalutinis poveikis (pasireiškia rečiau kaip 1 iš 1000 pacientų)

-        skystos išskyros iš nosies;

-        panikos priepuolis, prislėgta nuotaika, sulėtėjęs mąstymas;

-        nenormali galvos padėtis (kreivakaklystė), paralyžius, kojų nerimastingumas;

-        akių niežulys, akių sausumas, regėjimo sutrikimas;

-        ausų skausmas;

-        žagsėjimas;

-        rūgščių atpylimas;

-        plaukų slinkimas, veido patinimas, odos sudirginimas, žvynelinė;

-        šlapimo nelaikymas, šlapinimosi pasunkėjimas ir skausmas šlapinantis;

-        erekcijos susilpnėjimas ar sustiprėjimas, orgazmo silpnėjimas, pieno gamybos sutrikimas;

-        karščio pojūtis.

Šios grupės vaistai kartais gali sukelti nenormalių, dažniausiai veido ar liežuvio judesių. Jeigu pavartojus Zypsilan, atsirado tokių judesių, nedelsdami pasakykite gydytojui.

Gauta labai retų pranešimų apie neritmišką širdies plakimą (kuris vadinamas Torsade de pointes). Jeigu pasireiškė tokių simptomų, pavyzdžiui, neritmiškas pulsas, alpimas, galvos svaigimas atsistojant, nedelsdami pasakykite gydytojui.

Taip pat gauta retų pranešimų apie krūtų padidėjimą ir vyrams, ir moterims.

Vartojant šios grupės vaistų, labai retai gali pasireikšti simptomų derinys (piktybinis neurolepsinis sindromas), įskaitant karščiavimą, dažną kvėpavimą, prakaitavimą, raumenų sąstingį ir sąmonės pritemimą. Jeigu pasireiškė tokių simptomų, nutraukite Zypsilan vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba artimiausią ligoninę.

Gauta pavienių pranešimų apie serotonino sindromą, kuris pasireiškė ziprazidoną vartojant kartu su kitais serotonerginiais vaistais, pavyzdžiui, antidepresantais. Gali atsirasti šių simptomų: sumišimas, susijaudinimas, karščiavimas, judesių sutrikimai, mėšlungis, viduriavimas.

Be anksčiau nurodyto šalutinio poveikio, gauta pranešimų apie:

-                vidutinio sunkumo (alergija) ar sunkias staiga pasireiškusias padidėjusio jautrumo (anafilaksines) reakcijas. Alerginė ar padidėjusio jautrumo reakcija gali pasireikšti išbėrimu, niežuliu, veido ir lūpų patinimu ar kvėpavimo pasunkėjimu;

-                negalėjimą miegoti, pernelyg pakilią nuotaiką;

-                dilgėlinę, pasireiškiančią kartu su sunkiu niežuliu;

-                skausmingą erekciją.

Jeigu galvojate, kad pasireiškė nurodytas poveikis, arba vartojant Zypsilan kapsulių, atsirado kitokių sutrikimų, pasakykite gydytojui, slaugytojai arba vaistininkui.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5.       kaip laikyti ZypsilaN

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

Ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Zypsilan vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti kartu su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6.       KITA INFORMACIJA

Zypsilan sudėtis yra

-                 Veiklioji medžiaga yra ziprazidonas. Vienoje Zypsilan kietoje kapsulėje yra 20, 40, 60 arba 80 mg ziprazidono (ziprazidono vandenilio sulfato pavidalu).

-                 Kapsulės turinio pagalbinės medžiagos yra laktozės monohidratas, pregelifikuotas kukurūzų krakmolas, povidonas K-25 ir magnio stearatas. Kapsulės pagalbinės medžiagos yra titano dioksidas (E 171), želatina, indigokarminas (E 132) ir geltonasis geležies oksidas (E 172).

Zypsilan išvaizda ir kiekis pakuotėje

Zypsilan 20 mg kietos kapsulės

Kapsulės dangtelis yra pastelinės žalios spalvos, korpusas baltas. Kapsulėje yra šiek tiek rausvų ar rusvų miltelių.

Zypsilan 40 mg kietos kapsulės

Kapsulės dangtelis yra tamsiai žalios spalvos, korpusas pastelinės žalios spalvos. Kapsulėje yra šiek tiek rausvų ar rusvų miltelių.

Zypsilan 60 mg kietos kapsulės

Kapsulės dangtelis yra tamsiai žalios spalvos, korpusas baltas. Kapsulėje yra šiek tiek rausvų ar rusvų miltelių.

Zypsila 80 mg kietos kapsulės

Kapsulės dangtelis yra pastelinės žalios spalvos, korpusas baltas. Kapsulėje yra šiek tiek rausvų ar rusvų miltelių.

Visų stiprumų kapsulės tiekiamos dėžutėse, kuriose yra 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90 ir 100 kapsulių lizdinės plokštelės (lizdinėje plokštelėje yra 10 ar 14 kapsulių).

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

KRKA, d.d.

Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Slovėnija

Šis vaistinis preparatas yra registruotas šalyse narėse Europos ekonominėje zonoje sekančiais pavadinimais:

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-01-14

Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

Veiklioji medžiaga yra ziprazidonas.

Zypsilan visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Reikia nuryti visą kapsulę užgeriant vandeniu. Zypsilan reikia gerti valgant, geriausiai kasdien tuo pačiu laiku.

Įprasta pradinė dozė yra po vieną 40 mg kapsulę du kartus per parą (80 mg per parą). Dozę galima padidinti ir gerti po vieną 80 mg kapsulę du kartus per parą (160 mg per parą).

Tikslią dozę nurodys gydytojas.

Jeigu esate senyvas žmogus (vyresnis kaip 65 metų) arba sergate kepenų liga, gydytojas gali Jums skirti vartoti mažesnę dozę.

Jeigu pasijutote geriau, Zypsilan vartojimo nutraukti negalima tol, kol gydytojas nurodys baigti gydymą.