AMITRIPTYLINUM Viatris [MEDA] 25mg dengt. tab. N60

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

 

Amitriptylinum ICN Polfa 10 mg dengtos tabletės

Amitriptylinum ICN Polfa 25 mg dengtos tabletės

Amitriptilino hidrochloridas

 

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.

-  Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-  Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

-  Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).

- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį

poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

 

 

Lapelio turinys

1. Kas yra Amitriptylinum ICN Polfa ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Amitriptylinum ICN Polfa

3. Kaip vartoti Amitriptylinum ICN Polfa

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Amitriptylinum ICN Polfa

6. Kita informacija

 

 

1. KAS YRA AMITRIPTYLINUM ICN POLFA IR KAM JIS VARTOJAMAS

 

Amitriptilinas yra antidepresantas. Tikslus jo veikimo mechanizmas nėra žinomas, tačiau sutariama, kad jis didina kai kurių medžiagų (daugiausia norepinefrino ir serotonino) koncentraciją smegenyse ir sustiprina kai kurių nervinių impulsų laidumą. Be antidepresinio, vaistas pasižymi raminamuoju poveikiu.

Amitriptilinas vartojamas depresijos simptomų gydymui, ypač tais atvejais, kai reikalingas raminamasis poveikis.

 

 

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT AMITRIPTYLINUM ICN POLFA   

 

Amitriptylinum ICN Polfa vartoti negalima:

-  jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) amitriptilinui arba bet kuriai pagalbinei Amitriptylinum ICN Polfa medžiagai.

-  sveikimo po ūminio miokardo infarkto laikotarpiu;

-  jeigu sergate širdies ligomis (širdies ritmo sutrikimais, širdies laidumo sutrikimais, krūtinės angina);

-  jeigu sergate maniakine psichoze;

-  jeigu yra sunkus kepenų veiklos nepakankamumas;

-  jeigu sergate medžiagų apykaitos sutrikimu porfirija (porfirino susitelkimas audiniuose) .

-  jeigu vartojate MAO (monoamino oksidazės) inhibitorius (kitos farmakologinės grupės vaistų nuo depresijos).

 

Specialių atsargumo priemonių reikia:

Jeigu Jūs sergate:

-  maniakine depresija (ligos eiga gali pasunkėti);

-  šizofrenija (amitriptilinas gali sukelti šios ligos simptomų paūmėjimą);

-  prostatos hipertrofija (kai yra padidėjusi priešinė liauka) - gali sustiprėti šlapinimosi sutrikimas

-  uždarojo kampo glaukoma (aukšto akispūdžio liga) - gali padidėti akispūdis;

-  epilepsija (gali paūmėti šios ligos simptomai);

-  kepenų veiklos nepakankamumu;(padidėja amitriptilino kaupimosi ir perdozavimo reiškinių atsiradimo pavojus);

-  jeigu yra padidėjusi Jūsų skydliaukės funkcija  

 

Pradiniu amitriptilino vartojimo laikotarpiu (pirmąsias 2-4 gydymo savaites) gali kilti minčių  apie savižudybę. Jeigu bet kuriuo metu galvojate apie savižudybę, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vykite į ligoninės priėmimo skyrių.

 

Dėl per didelės vaisto dozės gali dažnėti širdies susitraukimai, sutrikti jos ritmas, per daug sumažėti kraujo spaudimas.

 

Prieš chirurginę operaciją būtina perspėti gydytoją, kad vartojate amitriptiliną.

 

Amitriptilinas gali padidinti arba sumažinti gliukozės koncentraciją kraujyje.

 

Pacientams, vartojantiems amitriptiliną, nerekomenduojamas gydymas elektrotraukuliais, nes padidėja šios procedūros komplikacijų pavojus.

 

Staigus gydymo nutraukimas, ypač tuo atveju, kai vaistas vartojamas ilgai, gali sukelti nemažai šalutinių poveikių; norint jų išvengti, nustoti vartoti vaistą reikia palaipsniui.

 

 

Kitų vaistų vartojimas

-  Vaisto negalima gerti kartu su MAO (monoamino oksidazės) inhibitoriais (kitos farmakologinės grupės vaistai nuo depresijos) ir dar dvi savaites po jų vartojimo nutraukimo.

-  Amitriptilino negalima vartoti kartu su simpatomimetiniais vaistais, pvz., epinefrinu, norepinefrinu, izoprenalinu, efedrinu, fenilefrinu ir fenilpropilaminu.

-  Su amitriptilinu taip pat gali sąveikauti šios vaistų grupės:

-  cholinolitikai ir skydliaukės hormonai;

-  centrinės nervų sistemos slopinamieji vaistai (barbitūratai, benzodiazepinai, fenotiazino dariniai, narkotiniai analgetikai, nenarkotiniai analgetikai, antihistamininiai vaistai ir alkoholis);

-  simpatolitikai (klonidinas, guanetidinas);

-  disulfiramas;

-  vaistai, kurie stabdo amitriptilino metabolizmą (chinidinas, cimetidinas, kai kurie antidepresantai, fenotiazino dariniai, serotonino atgalinio sugrąžinimo inhibitoriai, 1C grupės antiaritminiai vaistai (propafenonas, flekainidas bei kiti));

-  analgetikai.

 

Jonažolių (lot. Hypericum perforatum) preparatai gali sumažinti amitriptilino koncentraciją kraujyje.

 

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

  Nėštumas

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

 

Kadangi klinikinių tyrimų duomenų apie amitriptilino vartojimo saugumą nėštumo laikotarpiu nepakanka, nėščiosioms jo nereikėtų vartoti.

Vaistinis preparatas nėštumo laikotarpiu turėtų būti skiriamas tik gydytojui nusprendus, kad potenciali nauda motinai yra didesnė už galimą riziką vaisiui. 

 

Žindymo laikotarpis

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

 

Dėl duomenų apie vaistinio preparato poveikį nesubrendusiai kūdikio nervų sistemai trūkumo ir galimo sunkaus šalutinio poveikio naujagimiui, amitriptiliną žindyvei vartoti draudžiama.

  Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Vairuoti ir mechanizmų valdyti nepatariama, nes vaistas gali susilpninti gebėjimą susikaupti ir sukelti mieguistumą.

 

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Amitriptylinum ICN Polfa medžiagas

Vaistinio preparato sudėtyje yra laktozės ir sacharozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Taip pat sudėtyje yra azodažiklių Ponso 4R bei briliantinio juodojo BN, kurie gali sukelti alerginių reakcijų.

 

 

3. KAIP VARTOTI AMITRIPTYLINUM ICN POLFA      Amitriptylinum ICN Polfa visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

 

Suaugusiesiems ir vyresniems nei 16 metų paaugliams

Gydymas paprastai pradedamas nuo 50-100 mg paros dozės, skiriamos išgerti iš karto prieš miegą arba per kelis kartus. Dozė pamažu didinama, kol pasiekiamas pageidaujamas poveikis; didžiausia paros dozė ambulatoriškai gydomam ligoniui yra 200 mg. Atsiradus pageidaujamam poveikiui, dozę reikia palaipsniui mažinti iki mažiausios efektyviosios dozės (50-100 mg per dieną). Paros dozė geriama per 2-4 kartus arba iš karto. Geriant paros dozę kartą per parą dėl raminamojo ir migdomojo poveikio preparatą rekomenduojama gerti vakare (50-100 mg prieš miegą).

 

Senyviems pacientams

Vyresniems nei 65 metų pacientams gydymą reikėtų pradėti nuo 25-75 mg paros dozės. Dėl didesnės nepageidaujamo poveikio pasireiškimo galimybės, dozę reikia didinti labai atsargiai ir nuolat prižiūrint gydytojui. Šio amžiaus ligoniams gydomasis poveikis gali atsirasti nuo dvigubai mažesnės, palyginti su jaunesniais pacientais, dozės.

 

Vaikams iki 16 metų preparato vartoti nerekomenduojama.

Valgymo laikas vaisto poveikiui įtakos neturi.

Siekiant išvengti ligos atsinaujinimo, rekomenduojama gydymo trukmė yra 3-6 mėnesiai.

 

Vaisto keitimas

Gydymo Amitriptylinum ICN Polfa keitimas kitu geriamuoju amitriptilino preparatu arba kito geriamojo amitriptilino preparato keitimas šiuo vaistiniu preparatu turi buti atliekamas atsargiai, prižiūrint gydytojui .

Jeigu manote, kad Amitriptylinum ICN Polfa veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

 

Pavartojus per didelę Amitriptylinum ICN Polfa dozę

Ligonis, perdozavęs vaisto, nedelsdamas turi kreiptis į gydytoją.

 

Pamiršus pavartoti Amitriptylinum ICN Polfa

Pamiršus išgerti vieną dozę, tai padaryti reikia nedelsiant. Tačiau jei artėja kitos dozės gėrimo laikas, neišgertą dozę reikėtų praleisti.

Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima.

 

Nustojus vartoti Amitriptylinum ICN Polfa

Staigus gydymo nutraukimas, ypač kai preparatas vartojamas ilgai, gali sukelti nepageidaujamą poveikį; norint jo išvengti, nustoti vartoti vaistą reikia palaipsniui.

 

 

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

 

Amitriptylinum ICN Polfa, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Dažniausiai gali pasireikšti orientacijos sutrikimai, regėjimo sutrikimai, sausumas burnoje, vidurių užkietėjimas, šlapimo susilaikymas, gali pakilti kūno temperatūra.

 

Nedažnai gali pasireikšti mieguistumas, nerimas, galvos skausmas ir galvos svaigimas, dažnas širdies plakimas, tremoras (rankų, galvos, liežuvio drebėjimas), galūnių tirpimas, koordinacijos sutrikimai, traukuliai, ūžimas ausyse, vyzdžių išsiplėtimas, padidėjęs akispūdis, kalbos sutrikimai, suglumimas.

Kartais jaučiamas nemalonus skonis burnoje, viršutinės pilvo dalies skausmas, burnos gleivinės uždegimas, seilių liaukų patinimas, pykinimas, vėmimas.

 

Retai esti padidėjusio jautrumo reakcijos: dilgėlinė, veido ir liežuvio pabrinkimas, įsijautrinimas šviesai; cholestazinė gelta, kraujodaros sutrikimai; sėklidžių patinimas ir pieno liaukų padidėjimas vyrams, savaiminis pieno tekėjimas iš pieno liaukų moterims, lytinės funkcijos sutrikimai. Gali pakisti cukraus kiekis kraujyje.

 

Kitas nepageidaujamas poveikis:padidėjęs apetitas, padidėjusi kūno masė ir prakaitavimas šlapinimosi sutrikimai (ypač vyrams), dažnas šlapinimasis, nuovargis, silpnumas, kraujo spaudimo padidėjimas arba kritimas,

 

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

 

 

5. KAIP LAIKYTI AMITRIPTYLINUM ICN POLFA

 

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

 

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

 

Ant kartono dėžutės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Amitriptylinum ICN Polfa vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

 

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

 

 

6.   KITA INFORMACIJA

 

Amitriptylinum ICN Polfa sudėtis

 - Veiklioji medžiaga yra amitriptilino hidrochloridas. Vienoje dengtoje tabletėje jo yra 10 mg arba 25 mg.

-  Pagalbinės medžiagos. Tabletės branduolys: laktozės monohidratas, bulvių krakmolas, talkas, magnio stearatas, povidonas. Tabletės dangalo sudėtis: bazinis butilintas metakrilato kopolimeras (E 100), sacharozė, talkas, gumiarabikas, dažikliai Ponso 4R (E 124) bei briliantinis juodasis BN (E 151).

 

Amitriptylinum ICN Polfa išvaizda ir kiekis pakuotėje

Amitriptylinum ICN Polfa 10 mg dengtos tabletės yra raudonos spalvos, apvalios, abipusiai išgaubtos, dengtos su balta laužimo linija.

Amitriptylinum ICN Polfa 25 mg dengtos tabletės yra šviesiai vyšninės spalvos, apvalios, abipusiai išgaubtos, dengtos su balta laužimo linija.

Vagelė skirta tik tabletei perlaužti, kad būtų lengviau nuryti, bet ne jai padalyti į lygias dozes.

 

Amitriptylinum ICN Polfa tiekiamas PVC/Aliuminio lizdinėse plokštelėse po 30 tablečių. Kartono dėžutėje yra dvi lizdinės plokštelės.

 

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

ICN Polfa Rzeszów S.A.

35-959 Rzeszów, ul. Przemysłowa 2

Lenkija

 

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

 

Meda Pharma SIA

Veiverių g. 134

LT-46352 Kaunas

Telefaksas: +370 330 509

 

 

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-05-12

Šaltinis:VVKT