TOPIRAMATE Elvim 25mg plėv.dengt. tab. N60

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

 

Topiramate Portfarma 25 mg plėvele dengtos tabletės

Topiramate Portfarma 50 mg plėvele dengtos tabletės

Topiramate Portfarma 100 mg plėvele dengtos tabletės

Topiramate Portfarma 200 mg plėvele dengtos tabletės

Topiramatas

 

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.

-   Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-   Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).

- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

 

Lapelio turinys:

1.   Kas yra Topiramate Portfarma ir kam jis vartojamas

2.   Kas žinotina prieš vartojant Topiramate Portfarma

3.   Kaip vartoti Topiramate Portfarma

4.   Galimas šalutinis poveikis

5.   Kaip laikyti Topiramate Portfarma

6.   Kita informacija

 

 

1. KAS YRA TOPIRAMATE PORTFARMA IR KAM JIS VARTOJAMAS

 

Topiramate Portfarma priklauso vaistų nuo epilepsijos grupei. Šis vaistas vartojamas:

- vienas suaugusiųjų ir vyresnių kaip 6 metų vaikų priepuoliams gydyti;

- kartu su kitais vaistais suaugusiųjų ir vyresnių kaip 2 metų vaikų priepuoliams gydyti;

- suaugusiųjų migreninio galvos skausmo profilaktikai.

 

 

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT TOPIRAMATE PORTFARMA

 

Topiramate Portfarma vartoti negalima

-   jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) topiramatui arba bet kuriai pagalbinei Topiramate Portfarma medžiagai (išvardytos 6 skyriuje);

-    migrenos profilaktikai, jeigu esate nėščia arba galite pastoti ir nevartojate veiksmingos kontracepcijos (daugiau informacijos žr. skyrelyje ,,Nėštumas ir žindymo laikotarpis“).

 

Jeigu abejojate, ar yra tokia būklė, prieš pradėdami vartoti Topiramate Portfarma, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

 

Specialių atsargumo priemonių reikia vartojant Topiramate Portfarma

Prieš pradėdami vartoti topiramatą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, jeigu Jūs:

- sergate inkstų liga, ypač inkstų akmenlige arba Jums yra atliekamos inkstų dializės;

- diagnozuota kraujo arba kūno skysčio sutrikimų (metabolinė acidozė);

- sergate kepenų liga;

- sergate akių liga, ypač jeigu glaukoma;

- yra augimo sutrikimų;

- suvartojate daug riebiųjų medžiagų su maistu (ketoninių kūnų atsiradimą skatinanti dieta).

Jeigu abejojate, ar yra tokių aplinkybių, prieš pradėdami vartoti Topiramate Portfarma, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

 

Labai svarbu, kad nenutrauktumėte vaisto vartojimo, prieš tai nepasikonsultavę su gydytoju.

 

Be to, turite pasakyti gydytojui prieš pradėdami vartoti bet kuriuos savo sudėtyje topiramato turinčius vaistus, kuriuos Jums išdavė kaip pakaitalą Topiramate Portfarma.

 

Vartojant Topiramate Portfarma, gali sumažėti kūno svoris, taigi gydantis šiuo vaistu, turite reguliariai svertis. Jeigu pernelyg sumažėjo Jūsų kūno svoris arba vaikas, vartodamas šį vaistą, priauga per mažai svorio, reikia pasikonsultuoti su gydytoju.

 

Mažai daliai žmonių vartojant vaistų nuo epilepsijos, pavyzdžiui, Topiramate Portfarma, atsirado minčių apie savęs žalojimą arba savižudybę. Jeigu bet kuriuo laikotarpiu mąstote apie tai, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

 

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, vitaminų ar vaistažolių preparatus, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Topiramate Portfarma gali sąveikauti su kai kuriais kitais vaistais. Kartais gali tekti keisti kai kurių kitų kartu vartojamų vaistų arba Topiramate Portfarma dozę.

 

Labai svarbu pasakyti gydytojui arba vaistininkui, jeigu vartojate:

-  kitų vaistų, kurie sutrikdo arba slopina mąstymą, dėmesį ar raumenų koordinaciją (pvz., centrinę nervų sistemą slopinančių vaistų, pavyzdžiui, raumenis atpalaiduojančių vaistų arba raminamųjų vaistų);

-  tablečių nuo pastojimo. Topiramate Portfarma gali mažinti tablečių nuo pastojimo veiksmingumą.

 

Pasakykite gydytojui, jeigu tabletes nuo pastojimo vartojant kartu su Topiramate Portfarma, pasikeitė mėnesinių kraujavimo pobūdis.

 

Turėkite sąrašą su visų Jūsų vartojamų vaistų pavadinimais. Parodykite šį sąrašą gydytojui arba vaistininkui, prieš pradedėdami vartoti naują vaistą.

 

Kitiems vaistams, dėl kurių turite pasitarti su gydytoju arba vaistininku, priklauso kiti vaistai nuo epilepsijos, risperidonas, ličio preparatai, hidrocholotiazidas, metforminas, pioglitazonas, gliburidas, amitriptilinas, propanololis, diltiazemas, vanlafaksinas, flunarizinas.

 

Jeigu abejojate, ar yra anksčiau išvardytų aplinkybių, prieš pradėdami vartoti Topiramate Portfarma, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

 

Topiramate Portfarma vartojimas su maistu ir gėrimais

Topiramate Portfarma galima vartoti valgant arba be maisto. Vartojant Topiramate Portfarma, visą dieną gerkite daug skysčių, kad išvengtumėte inkstų akmenų susiformavimo. Vartojant Topiramate Portfarma, vartoti alkoholio negalima.

 

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, planuojate pastoti arba žindote kūdikį, prieš pradėdama vartoti Topiramate Portfarma, apie tai pasakykite gydytojui. Gydytojas nuspręs, ar galite vartoti Topiramate Portfarma. Nėštumo metu vartojant Topiramate Portfarma, kaip ir kitus vaistus nuo epilepsijos, gali pasireikšti žalingas poveikis negimusiam vaikui. Labai gerai išsiaiškinkite, kokią riziką kelia epilepsijos gydymas Topiramate Portfarma nėštumo metu ir kokia šio vaisto nauda.

 

Jeigu esate nėščia arba galite pastoti ir nevartojate veiksmingos kontracepcijos, Topiramate Portfarma migrenos profilaktikai negalima.

 

Motinos, kurios žindo kūdikį,vartodamos Topiramate Portfarma, privalo kiek galima greičiau pasakyti gydytojui, jeigu kūdikiui pasireiškia bet koks neįprastas poveikis.

 

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

 

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Vartojant Topiramate Portfarma gali pasireikšti galvos svaigimas, nuovargis ir atsirasti regėjimo sutrikimų. Vairuoti ar mechanizmų valdyti negalima tol, kol nepasitarėte su gydytoju.

 

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Topiramate Portfarma medžiagas

Topiramate Portfarma (tik 25 mg, 50 mg ir 200 mg) yra laktozės (cukraus). Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad Jūs netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

 

Topiramate Portfarma (tik 100 mg) yra saulėlydžio geltonojo azodažiklio (E110). Tai gali sukelti alergines reakcijas.

 

 

3. KAIP VARTOTI TOPIRAMATE PORTFARMA

 

Topiramate Portfarma visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

 

· Topiramate Portfarma vartokite tiksliai, kaip paskirta. Gydytojas paprastai iš pradžių skirs vartoti mažą Topiramate Portfarma dozę ir ją palaipsniui didins iki geriausiai Jums tinkančios dozės.

· Reikia nuryti visą Topiramate Portfarma tabletę. Tablečių kramtyti negalima, nes jos yra karčios.

· Topiramate Portfarma galima vartoti prieš valgį, valgant arba po valgio. Per parą reikia gerti daug skysčių, kad sumažėtų akmenų susiformavimo inkstuose tikimybė vartojant Topiramate Portfarma.

 

Pavartojus per didelę Topiramate Portfarma dozę

· Nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Su savimi pasiimkite vaisto pakuotę.

·   Gali pasireikšti mieguistumas ar nuovargis arba nenormalių kūno judesių, stovėjimo ar eisenos sutrikimų, dėl per kraujospūdžio pasireikšti galvos svaigimas, atsirasti nenormalus širdies plakimas ar priepuoliai.

 

Perdozavimas gali pasireikšti, jeigu Topiramate Portfarma vartojate kartu su kitais vaistais.

 

Pamiršus pavartoti Topiramate Portfarma

·   Jeigu pamiršote išgerti dozę, padarykite tai, kai tik prisiminsite. Vis dėlto jeigu jau arti yra kitos dozės vartojimo laikas, praleistos dozės gerti nereikia. Toliau tęstkite vaisto vartojimą įprasta tvarka. Jeigu praleidote dvi ar daugiau dozių, kreipkitės į gydytoją.

·   Negalima vartoti dvigubos dozės (dviejų dozių iš karto), norint kompensuoti praleistą dozę.

 

Nustojus vartoti Topiramate Portfarma

Vaisto vartojimo nutraukti be gydytojo nurodymo negalima, nes gali atsinaujinti simptomai. Jeigu gydytojas nuspręs nutraukti vaisto vartojimą, Jūsų vaisto dozę galima sumažinti palaipsniui per keletą dienų.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

 

 

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

 

Topiramate Portfarma, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

 

Galimas šalutinis poveikis išvardytas toliau, naudojant tokius dažnio apibūdinimus:

labai dažni (pasireiškia dažniau kaip 1 iš 10 vaistą vartojusių asmenų)

dažni (pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 100 vaistą vartojusių asmenų)

nedažni (pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 1 000 vaistą vartojusių asmenų)

reti (pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 10 000 vaistą vartojusių asmenų)

labai reti (pasireiškia rečiau kaip 1 iš 10 000 vaistą vartojusių asmenų)

dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).

 

Labai dažnas šalutinis poveikis:

–  Kūno svorio sumažėjimas

–  Rankų ir kojų dilgčiojimas

–  Apsnūdimas ar mieguistumas

–  Galvos svaigimas

–  Viduriavimas

–  Pykinimas

–  Nosies užsikimšimas, skystos išskyros iš nosies ir gerklės skausmas

–  Nuovargis

–  Depresija

 

Dažnas šalutinis poveikis:

–   Nuotaikos ar elgesio pokyčiai, įskaitant pyktį, nervingumą, liūdesį

–   Kūno svorio padidėjimas

–   Apetito sumažėjimas ar netekimas

–   Raudonųjų kraujo ląstelių sumažėjimas

–   Mąstymo ir budrumo pokyčiai, įskaitant sumišimą, dėmesio sukaupimo ir atminties problemas arba mąstymo sulėtėjimą

–   Neaiški kalba

–   Nerangumas ar eisenos sutrikimai

–   Nevalingas rankų, plaštakų ar kojų drebėjimas

–   Lytėjimo suvokimo ar pojūčio susilpnėjimas

–   Nevalingi akių judesiai

–   Skonio suvokimo pokytis

–   Regėjimo sutrikimas, miglotas matymas, dvejinimasis akyse

–   Skambėjimas ausyse

–   Ausies skausmas

–   Kvėpavimo pasunkėjimas

–   Kraujavimas iš nosies

–   Vėmimas

–   Vidurių užkietėjimas

–   Skrandžio skausmas

–   Nevirškinimas

–   Burnos džiūvimas

–   Burnos dilgčiojimas ar tirpulys

–   Inkstų akmenligė

–   Dažnas šlapinimasis

–   Skausmingas šlapinimasis

–   Plaukų slinkimas

–   Odos išbėrimas ir (arba) odos niežulys

–   Sąnarių skausmas

–   Raumenų spazmai, raumenų trūkčiojimas ar raumenų silpnumas

–   Krūtinės skausmas

–   Karščiavimas

–   Jėgų nebuvimas

–   Bloga bendra savijauta

–   Alerginė reakcija

 

Nedažnas šalutinis poveikis:

–   Kristalai šlapime

–   Nenormalus kraujo kūnelių kiekis, įskaitant baltųjų kraujo ląstelių ar kraujo plokštelių kiekio sumažėjimą arba eozinofilų padaugėjimą

–   Neritmiškas pulsas ar pulso suretėjimas

–   Kaklo, pažastų ar kirkšnių limfmazgių padidėjimas

–   Priepuolių padažnėjimas

–   Žodinio bendravimo problemos

–   Seilėtekis

–   Nerimastingumas arba protinis bei fizinis suaktyvėjimas

–   Sąmonės netekimas

–   Apalpimas

–   Judesių sulėtėjimas ar sumažėjimas

–   Miego sutrikimas ar bloga miego kokybė

–   Kvapo pojūčio sutrikimas ar pokytis

–   Rašysenos sutrikimas

–   Judesių po oda jutimas

–   Akių sutrikimai, įskaitant akių sausumą, jautrumą šviesai, nevalingus trūkčiojimus, ašarojimą ir regėjimo susilpnėjimą

–   Klausos susilpnėjimas ar apkurtimas

–   Balso užkimimas

–   Kasos uždegimas

–   Dujos

–   Rėmuo

–   Burnos lytėjimo jautrumo netekimas

–   Kraujavimas iš dantenų

–   Pilnumo ar išsipūtimo pojūtis

–   Burnos skausmingumas ar deginimo pojūtis burnoje

–   Blogas kvapas iš burnos

–   Šlapimo ir (arba) išmatų nelaikymas

–   Poreikis skubiai pasišlapinti

–   Skausmas inkstų ir (arba) šlapimo pūslės plote dėl inkstų akmenligės

–   Prakaitavimo susilpnėjimas ar išnykimas

–   Odos spalvos pokytis

–   Lokalus odos patinimas

–   Veido patinimas

–   Sąnarių patinimas

–   Skeleto raumenų sąstingis

–   Rūgščių koncentracijos kraujyje padidėjimas

–   Kalio koncentracijos kraujyje sumažėjimas

–   Apetito padidėjimas

–   Troškulio sustiprėjimas ir nenormaliai gausus skysčių gėrimas

–   Žemas kraujospūdis ar kraujospūdžio sumažėjimas atsistojus

–   Kraujo samplūdis į veidą ir kaklą

–   Į gripą panaši liga

–   Galūnių šalimas (pvz., plaštakų ir veido)

–   Mokymosi problemos

–   Lytinės funkcijos sutrikimai (erekcijos sutrikimas, lytinio potraukio nebuvimas)

–   Haliucinacijos

–   Žodinio bendravimo sumažėjimas

 

Retas šalutinis poveikis:

–   Pernelyg didelis odos jautrumas

–   Kvapų suvokimo sutrikimas

–   Glaukoma (skysčių nutekėjimo blokada akyje, dėl kurios padidėja akispūdis, pasireiškia akies skausmas ir susilpnėja regėjimas)

–   Inkstų kanalėlių acidozė

–   Sunki odos reakcija, įskaitant Stivenso ir Džonsono sindromą (gyvybei pavojinga odos būklė, kuri pasireiškia paviršinių odos sluoksnių atsiskyrimu nuo apatinių sluoksnių) ir daugiaformę eritemą (būklė, kuri pasireiškia raudonomis odos dėmėmis, iš kurių gali formuotis pūslės)

–   Kvapas

–   Aplink akis esančių audinių patinimas

–   Raynaud sindromas. Sutrikimas, kuris pažeidžia rankų ir kojų pirštų bei ausų kraujagysles ir sukelia skausmą bei jautrumą šalčiui)

–   Audinių kalcifikatai (kalcinozė)

 

Šalutinis poveikis, kurio dažnis nežinomas:

–   Makulopatija (geltonosios dėmės (nedidelė dėmė tinklainėje, kur regėjimas yra aštriausias) liga). Jeigu pastebėjote, kad pakito arba susilpnėjo regėjimas, apie tai turite pasakyti gydytojui

–   Akies junginės patinimas

–   Toksinė epidermio nekrolizė, kuri yra sunkesnė Stivenso ir Džonsono sindromo forma (žr. nedažnas šalutinis poveikis).

 

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

 

 

5. KAIP LAIKYTI TOPIRAMATE PORTFARMA

 

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

DTPE daugiadozė talpyklė: Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

 

25 mg, 50 mg, 200 mg lizdinė plokštelė: Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

 

100 mg lizdinė plokštelė: Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 ^oC temperatūroje.

 

Ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Topiramate Portfarma vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

 

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

 

 

6. KITA INFORMACIJA

 

Topiramate Portfarma sudėtis

 

Veiklioji medžiaga yra topiramatas:

25 mg tabletės:

Vienoje tabletėje yra 25 mg topiramato

50 mg tabletės:

Vienoje tabletėje yra 50 mg topiramato

100 mg tabletės:

Vienoje tabletėje yra 100 mg topiramato

200 mg tabletės:

Vienoje tabletėje yra 200 mg topiramato

 

Pagalbinės medžiagos yra laktozė monohidratas (tik 25 mg, 50 mg ir 200 mg) ir dažomosios medžiagos – titano dioksidas (E 171), raudonasis ir geltonasis geležies oksidas (E 172) (tik 200 mg), chinolino geltonasis (E 104) (tik 50 mg) ir saulėlydžio geltonojo (E 110) ir talko (tik 100 mg).

Tabletėse taip pat yra mikrokristalinės celiuliozės, karboksimetilkrakmolo A natrio druskos, pregelifikuoto krakmolo, karnaubo vaško, magnio stearato, hipromeliozės, makrogolio 4000 (25 mg, 50 mg ir 200 mg), krospovidono, povidono, manitolio, talko (tik 50 mg), ir propilenglikolio (tik 50 mg ir 100 mg).

 

Topiramate Portfarma išvaizda ir kiekis pakuotėje

 

25 mg tabletės: baltos, apvalios, plėvele dengtos tabletės

50 mg tabletės: geltonos, apvalios, plėvele dengtos tabletės

100 mg tabletės: oranžinės, pailgos, plėvele dengtos tabletės

200 mg tabletės: rožinės, pailgos, plėvele dengtos tabletės

 

Pakuotės dydžiai:

 

28 arba 60 tablečių lizdinėse plokštelėse.

 

60 tablečių didelio tankio polietileno daugiadozėje talpyklėje, kurioje yra paketėlis su pritvirtintu silicio gelio sausiklio paketėliu.

 

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

 

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

 

Rinkodaros teisės turėtojas

Portfarma ehf

Köllunarklettsvegi 2

104 Reykjavik

Islandija

 

Gamintojas

Pharmathen S.A.

6, Dervanakion str.

153 51 Pallini Attiki

Graikija

 

Šio vaistinio preparato rinkodaros teisė EEE valstybėse narėse suteikta tokiais pavadinimais:

 

Danija	Topiramat Pharmathen 25mg, 50 mg, 100 mg & 200 mg filmovertrukne tabletter
Graikija	Toramat 25mg, 50 mg, 100 mg & 200 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Kipras	Topiren 25mg, 50 mg, 100 mg & 200 mg δισκία καλυμμένα με υμένιο
Bulgarija	Етопро 25 mg, 50 mg, 100 mg & 200 mg филмирани таблетки
Čekija	ERRAVIA 25 mg, 50 mg &  100 mg  potahované tablety
Vokietija	Topiramat SIGA 25 mg, 50 mg, 100 mg & 200 mg Filmtabletten
Estija	Topiramate Portfarma, 25 mg, 50 mg, 100 mg & 200 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Vengrija	Etopro 25 mg, 50 mg, 100 mg & 200 mg filmtabletta
Lietuva	Topiramate Portfarma 25 mg, 50 mg, 100 mg & 200 mg plėvele dengtos tabletės
Latvija	Topiramate Portfarma 25 mg, 50 mg, 100 mg & 200 mg apvalkotās tabletes
Lenkija	Etopro, 25 mg, 50 mg, 100 mg & 200 mg tabletki powlekane
Rumunija	Etopro 25 mg, 50 mg, 100 mg & 200 mg comprimate filmate
Slovakija	Erravia 25 mg, 50 mg, 100 mg & 200 mg Filmom obalené tablety

 

 

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2012-02-14

 

 Šaltinis:VVKT

Veiklioji medžiaga yra topiramatas:

Topiramate Portfarma visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

 

· Topiramate Portfarma vartokite tiksliai, kaip paskirta. Gydytojas paprastai iš pradžių skirs vartoti mažą Topiramate Portfarma dozę ir ją palaipsniui didins iki geriausiai Jums tinkančios dozės.

· Reikia nuryti visą Topiramate Portfarma tabletę. Tablečių kramtyti negalima, nes jos yra karčios.

· Topiramate Portfarma galima vartoti prieš valgį, valgant arba po valgio. Per parą reikia gerti daug skysčių, kad sumažėtų akmenų susiformavimo inkstuose tikimybė vartojant Topiramate Portfarma.