NORITREN 25mg plėv.dengt. tab. N100

B. PAKUOTĖS LAPELIS
INFORMACINIS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Noritren 25 mg plėvele dengtos tabletės
Nortriptilinas (hidrochlorido pavidalu)

Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį.
( Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
( Jeigu kiltų bet kokių klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
( Šis vaistas skirtas Jums. Kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
( Jeigu pasireiškia stiprus šalutinis poveikis arba jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Lapelio turinys
Kas yra Noritren ir nuo ko jis vartojamas
Kas žinotina prieš vartojant Noritren
Kaip vartoti Noritren
Galimas šalutinis poveikis
Kaip laikyti Noritren
Kita informacijaKAS YRA NORITREN IR NUO KO JIS VARTOJAMAS

Kaip veikia Noritren
Noritren priklauso vaistų, vadinamų tricikliais antidepresantais, grupei. Šie vaistai padeda atstatyti smegenyse cheminę pusiausvyrą, kurios sutrikimas sukelia Jūsų ligos simptomus.

Kam vartojamas Noritren
Noritren gydoma depresija. Negalavimui išnykus, vaistas apsaugo nuo simptomų kartojimosi.

Jūsų gydytojas gali skirti Noritren dėl kitų priežasčių. Jeigu nežinote, kodėl Jums paskirtas Noritren, klauskite gydytojo.KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT NORITREN

Noritren vartoti draudžiama:
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) nortriptilinui arba bet kuriai pagalbinei Noritren medžiagai. Jeigu manote, kad esate alergiškas, pasakykite apie tai gydytojui;
- jeigu neseniai patyrėte širdies smūgį (miokardo infarktą);
- jeigu sutrikęs širdies ritmas ir tai matoma elektrokardiogramoje (EKG);
- jeigu sergate manija;
- vartoti kartu su monoaminooksidazės (MAO) inhibitoriais.

MAO inhibitoriais, pavyzdžiui, fenelzinu, iproniazidu, izokarboksazidu, nialamidu, tranilciprominu ir moklobemidu, irgi gydoma depresija, o selegilinu gydoma Parkinsono liga.

Jeigu baigėte gydytis vienu iš MAO inhibitorių (fenelzinu, iproniazidu, izokarboksazidu, nialamidu, tranilciprominu) nuo depresijos arba selegilinu nuo Parkinsono ligos, pradėti vartoti Noritren galima ne anksčiau, kaip po 2 savaičių.

Baigus vartoti moklobemidą, reikia padaryti vienos dienos pertrauką ir tik tada pradėti gerti Noritren.

Specialių atsargumo priemonių, vartojant Noritren, reikia:
- jeigu sergate epilepsija arba praeityje buvo traukulių priepuolių;
- jeigu sunku šlapintis;
- jeigu yra padidėjusi priešinė liauka (prostata);
- jeigu yra suaktyvėjusi skydliaukės veikla;
- jeigu yra sutrikusi kepenų ar širdies veikla;
- jeigu sergate glaukoma (padidėjęs akispūdis);
- jeigu sergate diabetu (gali prireikti keisti gydymą nuo diabeto);
- jeigu sergate ne depresija, o kita psichikos liga.

Jeigu minėtų būklių buvo kada nors praeityje, pasakykite apie tai gydytojui, prieš pradėdamas gydytis Noritren.

Mintys apie savižudybę ir depresijos arba nerimo sutrikimų pasunkėjimas
Jeigu sergate depresija ir (arba) jaučiate nerimą, kartais Jums gali kilti minčių apie savęs žalojimą ar savižudybę. Pradėjus pirmą kartą vartoti antidepresantus, tokių minčių gali kilti dažniau, nes turi praeiti šiek tiek laiko (paprastai apie dvi savaitės, bet kartais ir ilgiau), kol šie vaistai pradės veikti.

Tokia minčių tikimybė Jums yra didesnė šiais atvejais:
- jeigu anksčiau mąstėte apie savižudybę arba savęs žalojimą;
- jeigu esate jaunas suaugęs. Klinikinių tyrimų duomenys parodė, kad psichikos sutrikimais sergantiems jauniems suaugusiems (jaunesniems kaip 25 metų), vartojant antidepresantų, su savižudybe siejamo elgesio rizika yra didesnė.

Jeigu bet kuriuo metu galvojate apie savižudybę arba savęs žalojimą, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vykite į ligoninės priėmimo skyrių.

Jums gali būti naudinga pasakyti giminaičiams ar artimiems draugams, kad sergate depresija ar jaučiate nerimą. Paprašykite juos paskaityti šį pakuotės lapelį. Galite jų paprašyti, kad Jus perspėtų, jeigu pastebės, kad Jūsų depresija ar nerimas pasunkėjo arba jie nerimauja dėl Jūsų elgesio pokyčių.

Vaikai ir paaugliai
Vaikus ir jaunesnius kaip 18 metų paauglius, sergančius depresija, gydyti Noritren draudžiama. Tokių pacientų, sergančių depresija, tyrimų duomenimis, triciklių antidepresantų vartojimas jiems palankaus poveikio nedarė. Jaunesniems kaip 18 metų pacientams, gydomiems tricikliais antidepresantais, yra didesnė savižudiško elgesio (mėginimo žudytis, minčių apie savižudybę) ir priešiškumo (dažniausiai agresyvumo, priešiško elgesio ir pykčio) rizika. Be to, visose amžiaus grupėse gydymas tricikliais antidepresantais buvo susijęs su didesne širdies ir kraujagyslių šalutinio poveikio rizika.

Manijos epizodai
Kai kuriems ligoniams, sergantiems maniakine depresine psichoze, gali prasidėti manijos fazė. Jai būdingas greitai besikeičiančių minčių gausumas, perdėtas linksmumas ir padidėjęs fizinis aktyvumas. Tokiais atvejais svarbu kreiptis į gydytoją, kuris greičiausiai pakeis Jums vaistus.

Kitų vaistų vartojimas
Kartais vaistai keičia vieni kitų veikimą ir dėl to gali kilti sunkių šalutinių reakcijų.

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Noritren reikia atsargiai vartoti kartu su toliau išvardytais vaistais.

( Efedrinas, izoprenalinas, noradrenalinas, fenilefrinas ir fenilpropanolaminas (kurių yra kai kuriuose vaistuose nuo peršalimo).
( Anticholinerginiai vaistai (pvz.: atropinas, hiosciaminas).
( Skydliaukės preparatai.
( Cimetidinas (gydomos skrandžio opos).
( Vaistai, kurie mažina kraujospūdį.
( Vaistai, kurie sukelia mieguistumą.
( Vaistai, kuriais gydoma epilepsija.
( Kiti vaistai psichikos ligoms gydyti, pavyzdžiui, antipsichotikai (neuroleptikai).
( Priešgrybeliniai vaistai, pavyzdžiui, flukonazolas ir terbinafinas.
( Kai kurie antihistaminikai, pavyzdžiui, astemizolas ir terfenadinas.

Jeigu esate ruošiamas operacijai, arba Jums skiriama bendroji ar vietinė nejautra, pasakykite, kad vartojate Noritren.

Taip pat ir tuo atveju, jeigu gydotės dantis ir Jums reikalinga vietinė nejautra, pasakykite odontologui, kad vartojate Noritren.

Noritren vartojimas su maistu ir gėrimais
Noritren galima išgerti valgant ar nevalgius.

Noritren gali sustiprinti slopinamąjį alkoholio veikimą ir padidinti mieguistumą. Gydantis Noritren, alkoholinių gėrimų gerti negalima.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Jeigu vartojate šios grupės vaistų (antidepresantų), jie gali įtakoti Jūsų naujagimio bendrą būklę, jis gali būti apsnūdęs. Vartojant amitriptiliną iki gimdymo, pasitaikė naujagimių letargija, o nortriptiliną – šlapimo susilaikymas.

Vartojančioms šį vaistą motinoms žindyti negalima be gydytojo priežiūros.
Motinos piene aptinkama maža nortriptilino koncentracija, taigi menkai tikėtina, kad vartojamas gydomosiomis dozėmis vaistinis preparatas veiktų kūdikį. Jei gydymas nortriptilinu kliniškai svarbus, galima ir toliau žindyti kūdikį, bet jį, ypač pirmąsias 4 savaites po gimimo, būtina stebėti.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Paprastai Noritren mieguistumo nesukelia. Visgi, jeigu pradėję gerti šių tablečių, jaučiatės apsvaigę ar mieguisti, neryškiai matote, vairuoti arba dirbti su prietaisais bei valdyti mechanzimų negalima tol, kol šie reiškiniai neišnyks.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Noritren tablečių medžiagas
Jeigu gydytojas sakė, kad netoleruojate kurios nors rūšies cukraus, prieš pradedant vartoti šį vaistą, pasikonsultuokite su gydytoju.KAIP VARTOTI NORITREN

Noritren visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate arba norite sužinoti daugiau apie šį vaistą, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Suaugusiesiji
Pradinė dozė – 25 mg du ar tris kartus per parą. Gydytojas palaipsniui dozę gali padidinti iki 50 mg tris kartus per parą (suminė paros dozė – 150 mg).

Senyvi pacientai (vyresni kaip 65 metų)
Pradinė dozė – 25 mg ryte. Gydytojas dozę gali palaipsniui padidinti iki suminės 100150 mg paros dozės.

Vaikai ir paaugliai (< 18 metų)
Vaikams ir paaugliams paprastai Noritren neskiriamas. Daugiau informacijos žr. 2 skyriuje.

Specialių rizikos grupių pacientai
Ligoniai, kurie serga kepenų ligomis, dažniausiai gydomi mažesne vaisto doze.

Gydytojas, paėmęs kraujo mėginį, gali nustatyti nortriptilino koncentraciją kraujyje.

Jeigu manote, kad vaistas veikia per stipriai arba per silpnai, pasakykite apie tai gydytojui arba vaistininkui.

Kaip ir kada gerti Noritren
Noriten galima išgerti valgant arba nevalgius.

Nurykite tabletes užsigerdami vandeniu. Tablečių kramtyti negalima.

Pradėjus gydyti, Noritren geriama du ar tris kartus per parą.

Palaikomajam gydymui Noritren galima gerti vieną kartą ryte.

Gydymo trukmė
Noritren, kaip ir kiti vaistai depresijai gydyti, pradės veikti po kelių savaičių.

Gydymo trukmė kiekvienam skirtinga, dažniausiai ne trumpesnė kaip 6 mėnesiai. Gydymo trukmę nustato gydytojas. Gerkite tabletes tol, kol gydytojas lieps nutraukti jų vartojimą. Jeigu jaučiatės geriau, vaistą vartokite ir toliau, nebent gydytojas Jums lieptų nutraukti gydymą. Per anksti baigus gydymą, ligos simptomai gali vėl atsinaujinti.

Ligoniai, kurie serga pasikartojančia depresija, kartais turi gydytis ilgai, net keletą metų, kad išvengtų naujų depresijos epizodų.

Pavartojus per didelę Noritren dozę
Jeigu manote, kad išgėrėte arba kas nors kitas išgėrė per daug Noritren tablečių, nedelsdami susisiekite su savo gydytoju arba artimiausios ligoninės skubios pagalbos skyriumi, net jei apsinuodijimo ir negalavimo požymių nėra. Jei vykstate pas gydytoją ar į ligoninę, pasiimkite Noritren talpyklę.

Perdozavimo simptomai:
( mieguistumas ar susijaudinimas;
( sąmonės netekimas;
( pasunkėjęs kvėpavimas, melsva odos spalva;
( išplėsti vyzdžiai;
( traukuliai;
( dažnas širdies plakimas;
( sumažėjęs kraujospūdis, silpnas pulsas, blyškumas;
( karščiavimas.

Pamiršus pavartoti Noritren
Jei pamiršote laiku išgerti vaisto, kitą jo dozę išgerkite įprastu laiku. Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima.

Nustojus vartoti Noritren
Gydytojas nuspręs, kada galima baigti gydymą. Paprastai tai daroma palaipsniui, kad būtų išvengta nemalonių simptomų (pvz.: galvos skausmo, prastos savijautos, nemigos, dirglumo), kurių gali atsirasti, staiga nustojus vartoti vaistą.

Jeigu kiltų bet kokių klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Noritren, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems.

Labai retas, bet sunkus šalutinis poveikis (rečiau kaip 1 iš 10 000 ligonių)

Jei Jums atsirado bet kuris toliau išvardytų požymių, nustokite gerti Noritren ir nedelsdami vykite pas gydytoją.
( Protarpiais matote susiliejantį vaizdą, vaivorykštės ratilus, skauda akis.
Norint ir toliau gydytis Noritren, būtina nedelsiant apžiūrėti Jūsų akis. Tai gali būti glaukomos požymiai.
( Stiprus vidurių užkietėjimas, išpūstas pilvas, karščiavimas ir vėmimas.
Tai gali būti tam tikrų žarnyno dalių paralyžiavimo požymiai.
( Bet koks odos ir akių baltymų pageltimas (gelta).
Gali būti pažeistos kepenys.
( Mėlynės odoje, kraujavimas, blyškumas ar nuolatinis gerklės skausmas ir karščiavimas.
Tai gali būti pirmieji kraujodaros pažeidimo požymiai: sumažėja eritrocitų (aprūpinančių organizmą deguonimi), leukocitų (kovojančių prieš infekciją) ir trombocitų (dalyvaujančių krešint kraujui) kiekis.

Toliau išvardytas šalutinis poveikis dažniausiai būna lengvas ir, tęsiant gydymą, išnyksta po kelių dienų.

Jeigu šalutinis poveikis vargina arba trunka ilgiau nei keletą dienų, pasakykite savo gydytojui.

Džiūstant burnai didėja dantų ėduonies rizika. Todėl dantis privalu valyti dažniau nei įprasta.

Labai dažnas šalutinis poveikis (pasireiškė 10 ar daugiau ligonių iš 100):

prakaitavimas,
rankų drebėjimas, galvos skausmas, galvos svaigimas, kuris gali būti dėl sumažėjusio kraujospūdžio (rekomenduojama atsistoti lėtai),
susiliejantys vaizdai (sunku skaityti smulkius rašmenis),
burnos džiūvimas, vidurių užkietėjimas, pykinimas (šleikštulys),
jaučiamas greitas širdies plakimas, dažnas pulsas,
nuovargis.

Dažnas šalutinis poveikis (pasireiškė dažniau kaip 1, bet rečiau kaip 10 iš 100 pacientų):

rankų ar kojų tirpimas, sustingimas, sutrikusi koordinacija,
išplėsti vyzdžiai,
sumišimas (ypač senyviems ligoniams), sunku sutelkti dėmesį, sumažėjęs lytinis pajėgumas,
skonio pakitimai,
kūno svorio didėjimas,
poveikis širdžiai gali būti matomas elektrokardiogramoje (EKG),
vyrams gali sutrikti erekcija.

Nedažnas šalutinis poveikis (pasireiškė nuo 1 iš 1000 iki 1 iš 100 ligonių):
odos išbėrimas, niežulys, veido ir liežuvio patinimas,
spengimas ausyse (skambėjimas ausyse),
traukuliai,
nuotaikos pokyčiai, gali apimti nerimas arba susijaudinimas, nemiga, košmarai,
viduriavimas, vėmimas,
padidėjęs kraujospūdis,
pasunkėjęs šlapinimasis (ypač senyviems vyrams).

Retas šalutinis poveikis (pasireiškė rečiau kaip 1 iš 1000 ligonių):

nuplikimas, padidėjęs odos jautrumas saulės šviesai,
apetito netekimas, kliedesiai (ypač senyviems ligoniams), haliucinacijos,
seilių liaukų pabrinkimas,
kūno svorio sumažėjimas,
krūtų padidėjimas.

Jeigu pasireiškia stiprus šalutinis poveikis arba jeigu atsiranda šiame lapelyje nepaminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.KAIP LAIKYTI NORITREN

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.
Ant etiketės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, vaisto vartoti negalima.
Vaistų likučių negalima mesti į kanalizaciją arba kartu su buitinėmis atliekomis. Kaip naikinti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Visa tai padės apsaugoti aplinką.6. KITA INFORMACIJA

Noritren sudėtyje yra

Veiklioji medžiaga – nortriptilinas (nortriptilino hidrochlorido pavidalo). Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 25 mg nortriptilino.
Pagalbinės medžiagos: kukurūzų krakmolas, laktozės monohidratas, kopovidonas, glicerolis (85 %), mikrokristalinė celiuliozė, talkas, magnio stearatas.
Plėvelė: hipromeliozė 5, makrogolis 6000.
Dažiklis: titano dioksidas (E 171).

Jeigu gydytojas sakė, kad netoleruojate kurios nors rūšies cukraus, prieš pradedant vartoti šį vaistą, pasikonsultuokite su gydytoju.

Kaip atrodo Noritren ir jo pakuotės turinys
Noritren 25 mg yra apvalios, abipus šiek tiek išgaubtos su plokščia viršūnėle baltos, plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje yra užrašas ,,NO“.

Tiekiamos 100 tablečių polipropileno talpyklės.

Registravimo liudijimo turėtojas ir Gamintojas
H. Lundbeck A/S
Ottiliavej 9
DK-2500 Copenhagen
Danija

Daugiau informacijos apie šį vaistą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas.

Atstovybės adresas Lietuvoje:
UAB Lundbeck Lietuva
L. Stuokos – Gucevičiaus 93
01122 Vilnius
Tel.: +370 5 231 41 88

Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas

2008-07-10

Veiklioji medžiaga – nortriptilinas 

Noritren visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate arba norite sužinoti daugiau apie šį vaistą, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Suaugusiesiji
Pradinė dozė – 25 mg du ar tris kartus per parą. Gydytojas palaipsniui dozę gali padidinti iki 50 mg tris kartus per parą (suminė paros dozė – 150 mg).

Senyvi pacientai (vyresni kaip 65 metų) 
Pradinė dozė – 25 mg ryte. Gydytojas dozę gali palaipsniui padidinti iki suminės 100150 mg paros dozės.

Vaikai ir paaugliai (< 18 metų)
Vaikams ir paaugliams paprastai Noritren neskiriamas. Daugiau informacijos žr. 2 skyriuje.

Specialių rizikos grupių pacientai
Ligoniai, kurie serga kepenų ligomis, dažniausiai gydomi mažesne vaisto doze.

Gydytojas, paėmęs kraujo mėginį, gali nustatyti nortriptilino koncentraciją kraujyje.

Jeigu manote, kad vaistas veikia per stipriai arba per silpnai, pasakykite apie tai gydytojui arba vaistininkui.

Kaip ir kada gerti Noritren 
Noriten galima išgerti valgant arba nevalgius. 

Nurykite tabletes užsigerdami vandeniu. Tablečių kramtyti negalima. 

Pradėjus gydyti, Noritren geriama du ar tris kartus per parą. 

Palaikomajam gydymui Noritren galima gerti vieną kartą ryte.

Gydymo trukmė
Noritren, kaip ir kiti vaistai depresijai gydyti, pradės veikti po kelių savaičių.

Gydymo trukmė kiekvienam skirtinga, dažniausiai ne trumpesnė kaip 6 mėnesiai. Gydymo trukmę nustato gydytojas. Gerkite tabletes tol, kol gydytojas lieps nutraukti jų vartojimą. Jeigu jaučiatės geriau, vaistą vartokite ir toliau, nebent gydytojas Jums lieptų nutraukti gydymą. Per anksti baigus gydymą, ligos simptomai gali vėl atsinaujinti. 

Ligoniai, kurie serga pasikartojančia depresija, kartais turi gydytis ilgai, net keletą metų, kad išvengtų naujų depresijos epizodų.