IMIGRAN 100MG TAB. N2

Prekės kodas: 10000018216

Į Esveikatą

Instrukcijos ir informacija
Sudėtis
Vartojimas
Charakteristika

Produkto forma

Tabletės

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Imigran 100 mg pl
evele dengtos tabletes
2. KOKYBIN
E IR KIEKYBINE SUDETIS
Vienoje tablet

Pagalbin
eje yra 140 mg sumatriptano sukcinato, atitinkančio 100 mg sumatriptano.es medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3. VAISTO FORMA

Pl
evele dengtos tabletes.
4. KLINIKIN

4.1 Terapin
E INFORMACIJAes indikacijos
Greitas migrenos priepuoli
u su aura arba be jos lengvinimas.
4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Imigran table

patartina išgerti kaip galima anks

metu.
čiu negalima vartoti profilaktiškai. Kai prasideda migreninis galvos skausmas, Imigrančiau, nors jis vienodai veiksmingas bet kurios priepuolio stadijos
Suaugusiems

Suaugusiesiems rekomenduojama išgerti vien

100 mg.

Jei pacientui nepadeda pirmoji Imigran doz

vartoti nevalia. Imigran gerti galima, jei prasideda naujas priepuolis.

Jei pacientui pad

ta

Tablet
ą 50 mg tabletę. Kai kuriems pacientams gali prireiktie, antrosios dozes tam pačiam priepuoliui palengvintiejo pirmoji doze, bet simptomai kartojasi, per 24 valandas galima išgerti kitą dozę,čiau ne daugiau kaip 300 mg per 24 valandas.ę reikia praryti nekramtytą, užsigeriant vandeniu.
Vaikams

Ar saugu ir veiksminga sumatriptan
ą vartoti vaikams, dar nenustatyta.
Senyviems (vyresniems nei 65 met
u) pacientams
Sumatriptano vartojimo vyresniems kaip 65 met

farmakokinetika pagyvenusi

kol bus sukaupta pakankamai papildom

met
u pacientams patirtis ribota. Vaistinio preparatou žmoniu organizme, lyginant su jaunu žmoniu, ryškiau nesiskiria, bet,u klinikiniu duomenu, skirti sumatriptaną vyresniems nei 65u pacientams nepatartina.
4.3 Kontraindikacijos

Padid

2

Sumatriptano negalima skirti pacientams, kuriems buvo miokardo infarktas ar kurie serga išemine

širdies liga (IŠL), Prinzmetalio tipo kr

kr

Sumatriptano negalima skirti pacientams, kuriuos buvo ištik

(SKS) ar praeinantysis smegen

Sumatriptanas neskirtinas pacientams, kurie serga nekontroliuojama hipertenzija.

Sumatriptano negalima skirti pacientams, kurie serga sunkiu kepen

Sumatriptanas nevartotinas kartu su ergotaminu ar jo dariniais (

skyri

Negalima sumatriptano vartoti kartu su monoaminooksidaz

nustojus MAOI vartoti.
ejęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai kitai vaistinio preparato medžiagai.utines angina/vainikiniu širdies kraujagysliu spazmo sukeltautines angina, periferiniu kraujagysliu liga, taip pat pacientams, turintiems simptomu, panašiu i IŠL.ęs uminis smegenu kraujotakos sutrikimasu išemijos priepuolis (PSIP).u sutrikimu.iskaitant ir metisergidą) (žr. 4.5.u).es inhibitoriais (MAOI), taip pat 2 savaites
4.4 Special
us ispejimai ir atsargumo priemones
Imigran tabletes galima vartoti tik tiksliai nusta

Sumatriptanas neskirtinas hemipleginei, bazinei ar oftalmopleginei migrenai gydyti.

Kaip ir gydant kitais greit

skausmo kamuojam

ligos simptomai š

ligomis.

insulto, praeinan

Išg

gali b

b

Pacientams, kurie gali sirgti širdies ligomis, Imigran nereik

nuodugni

vyresni nei 40 met

arterij

nors ir labai retai, sunki

lig

Sumatriptan

pasteb

periferini

Po vaistinio preparato pateikimo

selektyvius serotonino reabsorbcijos inhibitorius (SSRI) ir sumatriptan

sustipr

Jei vartoti sumatriptan

Sumatriptan

vaistinio preparato absorbcij

Sumatriptan
čius migrenos diagnozę.ą poveiki sukeliančiais vaistiniais preparatais prieš pradedant gydyti galvosą pacientą, kuriam anksčiau migrena nediagnozuota, ar migrena sergantiji, kurioi kartą netipiški, reikia isitikinti, ar jis neserga kitomis rimtomis nervu sistemosIsidemetina, kad sergantiesiems migrena yra didesnis smegenu kraujotakos sutrikimu (pvz.,čiojo smegenu išemijos priepuolio) pavojus.erus sumatriptano gali atsirasti trumpalaikiu simptomu pvz., krutines skausmas ir spaudimas, kurieuti intensyvus ir net išplisti i kaklo sriti (žr. 4.8 skyriu). Jei itariama, kad šie simptomai gali butiudingi išeminei širdies ligai, reikia atlikti atitinkamus tyrimus.etu skirti tol, kol jiems nebus atliktau širdies ir kraujagysliu tyrimu. Tokiais pacientais yra laikomi moterys po menopauzes,u vyrai, taip pat pacientai, kurie turi rizikos veiksniu susirgti vainikiniu širdiesu liga. Tačiau šiais tyrimais galima ir neišaiškinti visu pacientu, sergančiu širdies liga. Be to,u širdies veiklos sutrikimu pasitaiko pacientams, kuriems nebuvo rasta širdiesą galinčiu sukelti priežasčiu.ą reiketu atsargiai skirti pacientams, sergantiems kontroliuojama hipertenzija, neseta, kad mažai daliai vartojančiu ši vaistini preparatą pacientu trumpam padidejo kraujospudis iru kraujagysliu pasipriešinimas.i rinką gauta retu pranešimu, kad pacientams, kurie vartojoą, pasireiške silpnumas,ejo refleksai ir sutriko judesiu koordinacija.ą kartu su SSRI butina, patartina atitinkamai stebeti pacientą (žr. 4.5 skyriu).ą reiketu atsargiai vartoti pacientams, sergantiems ligomis, kurios gali ryškiai paveiktią, metabolizmą ar ekskreciją, pvz., kai sutrikusi kepenu ar inkstu funkcija.ą turetu atsargiai vartoti pacientai, kuriems ankščiau nustatyta epilepsija arba smegenu
strukt

pacientams, kuri

odos jautrumo iki anafilaksijos. Nors kryžminio jautrumo

sumatriptan

Negalima vartoti didesn

3
uros pažeidimu, kurie mažina smegenu traukulinio aktyvumo slenksti. Išgerus sumatriptanou jautrumas sulfonamidams padidejęs, gali kilti alergine reakcija – nuo padidejusioirodymu nepakanka, tačiau skirtią šiems pacientams reiketu atsargiai.es negu rekomenduojama Imigran dozes.
4.5 S
ąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
Vaistinio preparato s

Vartojant vaistin

Kadangi šio vaistinio preparato poveikis gali sumuotis, po bet kokio preparato, kuriame yra

ergotamino, vartojimo sumatriptan

ergotamino turin

Galima s

Labai retai gali pasireikšti s
ąveikos su propranololiu, flunarizinu, pizotifenu ar alkoholiu nenustatyta.i preparatą kartu su ergotaminu, kraujagysles plečiantis poveikis trunka ilgiau.ą galima gerti tik praejus 24 valandoms. Taip pat negalima skirtičiu preparatu, kol nepraejo 6 valandos po sumatriptano vartojimo.ąveika tarp sumatriptano ir MAOI inhibitoriu, todel kartu ju skirti draudžiama(žr. 4.3. skyriu).ąveika tarp sumatriptano ir SSRI (žr. 4.4. skyriu).
4.6 N
eštumo ir žindymo laikotarpis
Tyrim

poveikio gimusi

Kai sumatriptano vaisingoms triuši

vaisto dozi

N
u su žiurkemis ir triušiais metu teratogeninis poveikis nepasireiške. Vaistinis preparatasu žiurkiuku raidai neturejo.u patelems buvo duodama organogenezes periodu, kartais nuou, kurios buvo pakankamai dideles, kad patelei sukeltu intoksikaciją, gemalas žudavo.eščiosioms vaistini preparatą reiketu skirti atsargiai – apsvarstyti, ar laukiama nauda motinai didesne
nei galimas pavojus vaisiui.

Po vaisto pateikimo

t

padaryti informacijos nepakanka, gauti duomenys rodo, kad, vartojusi

su visa populiacija, k
i rinką iš daugelio neštumu registracijos biuru gauta duomenu apie daugiau kaipukstančio moteru, kurios vartojo sumatriptano, gimusiu kudikiu sveikatą. Nors tikslioms išvadomsu sumatriptaną motinu, palygintiudikiu apsigimimu nepadaugejo, taip pat nebuvo apsigimimu strukturos pastoviu
poky

Nustatyta, kad sušvirkštus sumatriptano

poveik
čiu.i poodi, jo patenka i motinos pieną. Vaistinio preparatoi kudikiui galima sumažinti, jei 24 valandas po jo vartojimo kudikis nežindomas.
4.7 Poveikis geb
ejimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Migrena ar jai gydyti vartojamas sumatriptanas gali sukelti mieguistum

dirba

atsargiai.
ą. Todel pacientams, kurieigudžiu reikalaujanti darbą, pvz., vairuoja automobili ar valdo mechanizmus, patartina elgtis
4.8 Nepageidaujamas poveikis

Bendri sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai

Simptomai, kurie paprastai esti trumpalaikiai, bet gali b

sunkumo, spaudimo ar veržimo jutimai bet kurioje k

Simptomai, kurie dažniausiai esti mažai ar vidutiniškai intensyv

svaigulys ir silpnumas.

Yra pranešim

Nors n

re

karš
uti intensyvus: skausmas, dilgčiojimo, karščio,uno vietoje, taip pat ir krutineje bei gerkleje.us ir trumpalaikiai: paraudimas,u, kad juntamas nuovargis ir mieguistumas.era tiesioginiu lyginamuju duomenu, atrodo, kad pykinimas, vemimas ir nuovargis pasitaikočiau, nuo švirkščiamo i poodi Imigran negu nuo jo tablečiu. Priešingai, paraudimas, dilgčiojimas,čio, spaudimo ir sunkumo pojutis atsiranda dažniau po Imigran injekciju.
Širdies sutrikimai

Bradikardija.

Tachikardija.

4

Palpitacija.

Kraujagysli
u sutrikimai
Hipotenzija.

Yra duomen

pranešim
u, kad tuoj pat po vaistinio preparato vartojimo trumpam padideja kraujospudis.Gautau, kad labai retai sutriko širdies ritmas, trumpam atsirado išeminiu EKG pokyčiu, vainikiniu
širdies arterij

Pranešama, kad retkar
u spazmas, ištiko miokardo infarktas (žr. 4.3 ir 4.4 skyriu).čiais atsirado Reino (Raynaud) fenomenas ir išeminis kolitas.
Virškinamo trakto sutrikimai

Kai kuriuos pacientus pykina, jie vemia, bet neaišku, ar tai susij
ę su sumatriptano vartojimu.
Nerv
u sistemos sutrikimai
Gauta pranešim

pacient

predisponuojan

toki
u, kad retkarčiais, pavartojus sumatriptano, pasitaike traukuliu. Tačiau nors daliaiu, kuriems atsirado traukuliu, ju jau buvo anamnezeje arba sutapo aplinkybes,čios traukuliu atsiradimą, traukuliu taip pat pasitaike ir tiems pacientams, kuriemsu predisponuojančiu veiksniu nebuvo.
Akies sutrikimai

Imigran gydytiems pacientams labai retai sutriko reg

Be to, pasteb

paprastai trumpam pacientai išvis nustojo matyti. Priepuolio metu reg

pa
ejimas, pvz., mirguliavo akyse, buvo diplopija.eta, kad atsirado nistagmas, skotomu ir sumažejo regejimo aštrumas. Labai retai,ejimas taip pat gali sutrikti ir delčios migrenos.
Odos ir poodinio audinio sutrikimai

Pasitaiko

atvej
ivairiu padidejusio jautrumo reakciju – nuo odos alerginiu reakciju iki retu anafilaksijosu.
Tyrimai

Pasteb
eta, kad retkarčiais šiek tiek pakinta kepenu funkcijos tyrimu duomenys.
4.9 Perdozavimas

Sušvirkštus pacientams
i poodi vaistinio preparato dozes iki 12 mg, pastebimu nepageidaujamu
reakcij

negu aprašyta aukš

Ligon

reikia, gydyti

Ar sumatriptano koncentracij
u nenustatyta. Dozes, didesnes kaip 16 mg i poodi ir geriamosios 400 mg, kitokiu reakciju,čiau, nesukele.i, kuriam perdozuota vaistinio preparato, butina nuolat stebeti ne mažiau kaip 10 valandu ir, jeiiprastinemis palaikomosiomis priemonemis.ą plazmoje veikia hemodialize ir peritonine dialize, nežinoma.
5. FARMAKOLOGIN

5.1 Farmakodinamin
ES SAVYBESes savybes
Farmakoterapin

Nustatyta, kad sumatriptanas – tai selektyvus kraujagysli

receptori

HT D receptori

susitraukia.

Tiriant sumatriptano poveik
e grupe – selektyvus 5-HT receptoriu agonistai, ATC kodas – N02CC01u 5-hidroksitriptamino-1-(5- HT D)u agonistas, kuris visiškai neveikia kitu 5-HT receptoriu (5-HT ) potipiu. Kraujagysliu 5-u daugiausia yra galvos kraujagyslese; kai šie receptoriai aktyvinami, kraujagyslesi gyvunams nustatyta, kad jis selektyviai sutraukia miego arteriju baseino
1

1

2-7

1

5

kraujagysles, bet nekei

intrakranijinius vidaus audinius, pvz., smegen

(arba) pabrinkimas – tai pagrindin

sumatriptanas slopina trišakio nervo aktyvum

svarbios abi šios vaistinio preparato savyb

Kliniškai sumatriptanas, sušvirkštus jo 6 mg

20 mg

minu

Nors rekomenduojama gerti Imigran doz

pa

prepara doz

nei 50 mg ir 100 mg doz
čia smegenu kraujotakos. Miego arterijos aprupina krauju ekstrakranijinius iru dangalus; manoma, kad šiu kraujagysliu išsipletimas ire žmoniu migrenos priežastis. Be to, eksperimentai rodo, kadą. Tiketina, jog antimigreniniam sumatriptano poveikiuies.i poodi, pradeda veikti po 10 – 15 minučiu, sulašinusi nosi – po 15 minučiu ir išgerus 100 mg ar pavartojus 25 mg per rectum – maždaug po 30čiu.e – 50 mg, migrenos priepuoliai ivairiems pacientams ir tamčiam ligoniui esti nevienodai sunkus. Klinikiniais tyrimais nustatyta, kad 25 – 100 mg vaistinioes buvo veiksmingesnes negu placebas, bet 25 mg doze statistiškai patikimai veike silpniaue.
5.2 Farmakokinetin
es savybes
Išgertas sumatriptanas greitai absorbuojamas; 70 % didžiausios jo koncentracijos esti po 45 minu

Išg

Vidutinis absoliutus išgerto vaistinio preparato biologinis prieinamumas yra 14%. Tai iš dalies susij
čiu.erus 100 mg dozę, vidutine didžiausia vaistinio preparato koncentracija plazmoje – 54 ng/ml.ę
su ikisisteminiu metabolizmu, iš dalies – su nevisiška absorbcija. Su plazmos baltymais vaistinis

preparatas jungiasi mažai (14 – 21%). Vidutinis bendras pasiskirstymo t

bendras plazmos klirensas – apie 1160 ml/min ir vidutinis inkst

Ne inkst

dalyvaujant monoaminooksidazei A.

Svarbiausio metabolito – sumatriptano indolo acto r

šlapimu, kuriame jis esti laisvos r

jokio 5HT

išgerto sumatriptano farmakokinetikai reikšmingo poveikio neturi.
uris - 170 litru. Vidutinisu plazmos klirensas – apie 260 ml/min.u klirensui tenka apie 80% bendro klirenso. Pirmiausia sumatriptanas oksiduojamas,ugšties analogo – daugiausia pašalinama suugšties ir porinio junginio su gliukurono rugštimi pavidalu. Jis neturi1 ir 5HT2 aktyvumo. Antraeiliu metabolitu nenustatyta. Atrodo, kad migrenos priepuoliai
5.3 Ikiklinikini
u saugumo tyrimu duomenys
Tiriant sumatriptano poveik

neveikia.

Tiriant sumatriptano poveik

kart

s

Tokio poveikio nepasteb

koncentracijos plazmoje susidar

preparato.
i in vitro ir gyvunams, nustatyta, kad genotoksiškai ir karcinogeniškai jisi žiurkiu vislumui, sugirdytos jo dozes, nuo kuriu plazmoje susidaro 200u didesnes koncentracijos nei išgerusio 100 mg vaistinio preparato žmogaus plazmoje, sumažinoekmingai apvaisintu žiurkiu skaičiu.eta, kai vaistinio preparato buvo švirkščiama i poodi, ir didžiausiose maždaug 150 kartu didesnes nei žmogui nuo išgerto vaistinio
6. FARMACIN

6.1 Pagalbini
E INFORMACIJAu medžiagu sąrašas
Branduolys

Laktoz

Mikrokristalin
es monohidratase celiulioze
Kroskarmelioz

Magnio stearatas
es natrio druska
Pl
evele
Hipromelioz
e
Opaspray M-1-7120

6

6.2 Nesuderinamumas

Pranešim
u nera.
6.3 Tinkamumo laikas

3 metai.

6.4 Specialios laikymo s
ąlygos
Laikyti ne aukštesn
eje kaip 30 °C temperaturoje.
6.5 Pakuot
e ir jos turinys
Imigran 100 mg tablet
es – po 2 tabletes lizdineje plokšteleje.
6.6 Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija

Speciali
u reikalavimu nera.
7. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TUR
ETOJAS
UAB „GlaxoSmithKline Lietuva“, A. Goštauto 40a, LT-01112, Vilnius, Lietuva

8. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS

LT/1/94/0344/001

9. PIRMOJO REGISTRAVIMO ARBA PERREGISTRAVIMO DATA

2005-12-23

10. TEKSTO PERŽI
UROS DATA
2005-12-23

Branduolys

Laktoz

Mikrokristalin

Suaugusiems

Suaugusiesiems rekomenduojama išgerti vien

100 mg.

Jei pacientui nepadeda pirmoji Imigran doz

vartoti nevalia. Imigran gerti galima, jei prasideda naujas priepuolis.

Jei pacientui padta

Tabletą 50 mg tabletę. Kai kuriems pacientams gali prireiktie, antrosios dozes tam pačiam priepuoliui palengvintiejo pirmoji doze, bet simptomai kartojasi, per 24 valandas galima išgerti kitą dozę,čiau ne daugiau kaip 300 mg per 24 valandas.ę reikia praryti nekramtytą, užsigeriant vandeniu.