OPRYMEA 0.18MG TAB. N30

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Oprymea 0,088 mg tabletės

Oprymea 0,18 mg tabletės

Oprymea 0,35 mg tabletės

Oprymea 0,7 mg tabletės

Oprymea 1,1 mg tabletės

Pramipeksolis

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.

Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys

1. Kas yra Oprymea ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Oprymea

3. Kaip vartoti Oprymea

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Oprymea

6. Kita informacija

1. KAS YRA OPRYMEA IR KAM JIS VARTOJAMAS

Oprymea priklauso vaistų, vadinamų dopamino agonistais, grupei. Jie stimuliuoja dopamino receptorius, esančius galvos smegenyse. Dopamino receptorių stimuliavimas galvos smegenyse sukelia nervinius impulsus, padedančius kontroliuoti kūno judesius.

Oprymea vartojamas idiopatinės Parkinsono ligos simptominiam gydymui. Galima vartoti vien Oprymea arba kartu su levodopa;

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT OPRYMEA

Oprymea vartoti negalima:

- jei Jums yra alergija (padidėjęs jautrumas) pramipeksoliui arba bet kuriai pagalbinei Oprymea medžiagai (žr. 6 skyrių ).

Specialių atsargumo priemonių reikia:

Prieš pradėdami vartoti Oprymea pasakykite gydytojui, jei Jums buvo pasireiškusios ar dabar atsirado toliau išvardytos būklės:

inkstų liga;

haliucinacijos (nesančių daiktų pojūtis, matymas arba girdėjimas). Dažniausiai pasireiškia regos haliucinacijos;

diskinezija (nenormalūs, nekontroliuojami galūnių judesiai). Jei Parkinsono liga progresavusi ir Jūs vartojate levodopa, tai gydymo Oprymea pradžioje gali pasireikšti diskinezija;

mieguistumas ir staigūs miego priepuolių epizodai;

elgesio pokyčiai (patologinis potraukis lošti kortomis), sustiprėjęs lytinis potraukis, per daug prisivalgote;

psichozė (atsiranda panašūs į šizofreniją simptomai);

regėjimo sutrikimas. Vartojant Oprymea reikia reguliariai tikrintis akis;

sunki širdies arba kraujagyslių liga. Norėdami išvengti ortostatinės hipotenzijos (kraujospūdžio sumažėjimo atsistojant), turite reguliariai matuoti savo kraujospūdį, ypač gydymo pradžioje; 
 

Vaikai ir paaugliai

Vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams Oprymea vartoti nerekomenduojama.

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant be recepto įsigytus medikamentus, žolinius preparatus, sveikatą gerinantį maistą ar papildus, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Turite vengti Oprymea vartoti kartu su antipsichoziniais vaistais.

Būkite atsargūs, jei vartojate toliau išvardytų vaistų:

cimetidino (jis vartojamas padidėjusiam skrandžio rūgštingumui mažinti ir opai gydyti);

amantadino (jis vartojamas Parkinsono ligai gydyti).

Jei Jūs vartojate levodopa ir pradedate gerti Oprymea, levodopa dozę rekomenduojama sumažinti.

Elkitės atsargiai, jei Jūs vartojate bet kokių raminamųjų vaistų arba geriate alkoholio, nes Oprymea gali sukelti kenksmingą poveikį gebėjimui vairuoti arba dirbti su mechanizmais.

Oprymea vartojimas su maistu ir gėrimais

Būtina laikytis atsargumo, jei Oprymea vartojimo laikotarpiu geriate alkoholio.

Oprymea galima vartoti valgio metu arba nevalgius. Nurydami tabletes užsigerkite vandeniu.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Jei esate nėščia, manote, kad esate nėščia ar ketinate pastoti, pasitarkite su gydytoju.Jei Jums būtina gydymą Oprymea tęsti, tuomet gydytojas su Jumis turi tai apsvarstyti.

Ar Oprymea daro žalingą poveikį vaisiui, nežinoma. Vis dėlto, jei esate nėščia, nevartokite Oprymea, nebent gydytojas nurodytų jo gerti.

Žindymo laikotarpiu Oprymea vartoti negalima. Oprymea gali slopinti pieno gamybą. Be to, vaisto gali patekti į motinos pieną ir į kūdikio organizmą. Jei Oprymea vartoti būtina, kūdikio žindymą reikia nutraukti.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Oprymea vartojimo laikotarpiu gali atsirasti haliucinacijų (daiktų, kurių nėra, pojūtis, matymas arba girdėjimas). Atsiradus tokiam poveikiui, vairuoti ar dirbti su mechanizmais negalima.

Oprymea gali sukelti snaudulį (labai didelį mieguistumą) arba staigius miego priepuolių epizodus, ypač ligoniams, sergantiems Parkinsono liga. Jei Jums pasireiškė minėtas šalutinis poveikis, vairuoti ar dirbti su mechanizmais draudžiama. Jei toks poveikis pasireiškia, būtinai pasakykite gydytojui.

3. KAIP VARTOTI OPRYMEA

Oprymea visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jis patars, kokią tinkamą vaisto dozę vartoti.

Parkinsono liga

Paros dozę reikia padalyti į 3 lygias dalis.

Paprastai pirmąją gydymo savaitę reikia gerti po vieną Oprymea 0,088 mg tabletę tris kartus per parą (tai atitinka 0,264 mg paros dozę).

Gydytojo nurodymu ši dozė gali būti didinama kas 5 – 7 paras tol, kol simptomai tampa kontroliuojami (vartojama palaikomoji dozė).

Paprastai palaikomoji paros dozė yra 1,1 mg. Tačiau dozę vėliau galima didinti. Jei būtina, gydytojas gali paros dozę padidinti iki didžiausios, t.y. 3,3 mg pramipeksolio per parą. Galima ir mažesnė palaikomoji paros dozė, t.y. geriama po tris Oprymea 0,088 mg tabletes per parą.

Oprymea galima vartoti ir valgio metu, ir nevalgius. Tabletę reikia nuryti užgeriant vandeniu.

Pacientai, sergantys inkstų liga

Jei Jūs sergate vidutinio sunkumo arba sunkia inkstų liga, gydytojas Jums paskirs mažesnę dozę. Tokiu atveju tablečių reikės gerti tik vieną arba du kartus per parą. Jei sergate vidutinio sunkumo inkstų liga, paprastai gydymo pradžioje reikia gerti po vieną Oprymea 0,088 mg tabletę du kartus per parą. Jei inkstų liga yra sunki, pradinė įprastinė dozė yra tik viena Oprymea 0,088 mg tabletė per parą.

Pavartojus per didelę Oprymea dozę

Jei neapdairiai išgėrėte per daug tablečių,

būtinai nedelsiant kreipkitės į gydytoją arba į artimiausios ligoninės nukentėjusių nuo nelaimingų atsitikimų skyrių.

Jums gali pasireikšti vėmimas, neramumas arba bet kuris šalutinio poveikio simptomas, išvardytas 4 skyriuje („Galimas šalutinis poveikis“).

Pamiršus pavartoti Oprymea

Nesijaudinkite. Šią dozę tiesiog praleiskite ir atėjus įprastam laikui vaistą vartokite taip, kaip nurodyta. Negalima vartoti dvigubos dozės, norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Oprymea

Nepasitarus su gydytoju, Oprymea vartojimo nutraukti negalima. Jei Jums reikia nutraukti šio vaisto vartojimą, gydytojas turės laipsniškai mažinti dozavimą. Tai sumažina simptomų pasunkėjimo riziką.

Jei Jūs sergate Parkinsono liga, staigiai nutraukti Oprymea vartojimo negalima. Staigiai nutraukus vaisto vartojimą, Jums galėtų pasireikšti būklė, vadinama piktybiniu neurolepsiniu sindromu. Tokia būklė sukelia didelę riziką sveikatai. Jos simptomai:

akinezija (raumenų judesių nebuvimas),

raumenų rigidiškumas,

karščiavimas,

nestabilus kraujospūdis,

tachikardija (dažnas širdies plakimas),

sumišimas,

gilėja sąmonės sutrikimas (pvz., ištinka koma).

Jei kyla klausimų apie šio vaisto vartojimą, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Oprymea, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Šalutinių poveikių dažnumas nurodomas taip:

Toliau išvardyti šalutinio poveikio atvejai (nepriklauso nuo indikacijų).

Labai dažni

Diskinezija (pvz., nenormalūs, nekontroliuojami galūnių judesiai).

Svaigulys.

Pykinimas (šleikštulys).

Hipotenzija (mažas kraujo spaudimas).

Dažni

Haliucinacijos (daiktų, kurių nėra, jutimas, matymas arba girdėjimas).

Sumišimas.

Įprastinio miego pokytis, pvz., nemiga arba mieguistumas.

Nuovargis.

Skysčių susikaupimas, paprastai kojose (periferinė edema).

Galvos skausmas.

Nenormalūs sapnai.

Vidurių užkietėjimas.

Nedažni

Paranoja (pvz., perdėta baimė dėl savo sveikatos).

Manija.

Didelis mieguistumas dienos metu ir staigaus užmigimo priepuoliai.

Hiperkinezija (nevalingi įvairių kūno dalių judesiai).

Svorio augimas.

Padidėjęs lytinis potraukis.

Alerginė reakcija (pvz., išbėrimas, niežulys, padidėjęs jautrumas).

Dažnis nežinomas

Patologinis potraukis azartiniams žaidimams, ypač pacientams, sergantiems Parkinsono liga ir vartojantiems didelę Oprymea dozę.

Padidėjęs seksualumas.

Nenormalus elgesys.

Gausus valgymas (persivalgymas, hiperfagija).

Jei pasireiškia sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI OPRYMEA

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Oprymea vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus

vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Oprymea sudėtis

Veiklioji medžiaga yra pramipeksolis.

Vienoje tabletėje yra 0, 088 mg veikliosios medžiagos pramipeksolio bazės, atitinkančios 0,125 mg pramipeksolio dihidrochlorido monohidrato

Vienoje tabletėje yra 0,18 mg veikliosios medžiagos pramipeksolio bazės, atitinkančios 0,25 mg pramipeksolio dihidrochlorido monohidrato.

Vienoje tabletėje yra 0,35 mg veikliosios medžiagos pramipeksolio bazės, atitinkančios 0,5 mg pramipeksolio dihidrochlorido monohidrato.

Vienoje tabletėje yra 0,7 mg veikliosios medžiagos pramipeksolio bazės, atitinkančios 1 mg pramipeksolio dihidrochlorido monohidrato.

Vienoje tabletėje yra 1,1 mg veikliosios medžiagos pramipeksolio bazės, atitinkančios 1,5 mg pramipeksolio dihidrochlorido monohidrato.

Pagalbinės medžiagos yra manitolis, kukurūzų krakmolas, pregelifikuotas kukurūzų krakmolas, povidonas K25, koloidinis silicio dioksidas, bevandenis, magnio stearatas.

Oprymea išvaizda ir kiekis pakuotėje

Oprymea 0,088 mg tabletės yra baltos, apvalios, nuožulniais kraštais. Vienoje pusėje yra įspaudas "P6".

Oprymea 0,18 mg tabletės yra baltos, ovalios, nuožulniais kraštais. Abiejose pusėse yra vagelė, vienoje pusėje (abiejose dalyse) – įspaudas „P7". Tabletę galima dalyti į dvi lygias dalis.

Oprymea 0,35 mg tabletės yra baltos, ovalios, nuožulniais kraštais. Abiejose pusėse yra vagelė, vienoje pusėje (abiejose dalyse) – įspaudas „P8". Tabletę galima dalyti į dvi lygias dalis.

Oprymea 0,70 mg tabletės yra baltos, apvalios, nuožulniais kraštais. Abiejose pusėse yra vagelė, vienoje pusėje (abiejose dalyse) – įspaudas „P9". Tabletę galima dalyti į dvi lygias dalis.

Oprymea 1,1 mg tabletės yra baltos, apvalios, nuožulniais kraštais. Abiejose pusėse yra vagelė. Tabletę galima dalyti į dvi lygias dalis.

Oprymea tiekiamas supakuotas į aliuminio/aliuminio folijos lizdines plokšteles.

Vienoje kartono dėžutėje yra 20, 30, 60, 90 arba 100 tablečių, supakuotų į lizdines plokšteles.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovėnija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Veiklioji medžiaga yra pramipeksolis.

Oprymea visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jis patars, kokią tinkamą vaisto dozę vartoti.

Parkinsono liga

Paros dozę reikia padalyti į 3 lygias dalis.

Paprastai pirmąją gydymo savaitę reikia gerti po vieną Oprymea 0,088 mg tabletę tris kartus per parą (tai atitinka 0,264 mg paros dozę).

Gydytojo nurodymu ši dozė gali būti didinama kas 5 – 7 paras tol, kol simptomai tampa kontroliuojami (vartojama palaikomoji dozė).

Paprastai palaikomoji paros dozė yra 1,1 mg. Tačiau dozę vėliau galima didinti. Jei būtina, gydytojas gali paros dozę padidinti iki didžiausios, t.y. 3,3 mg pramipeksolio per parą. Galima ir mažesnė palaikomoji paros dozė, t.y. geriama po tris Oprymea 0,088 mg tabletes per parą.

Oprymea galima vartoti ir valgio metu, ir nevalgius. Tabletę reikia nuryti užgeriant vandeniu.

Pacientai, sergantys inkstų liga

Jei Jūs sergate vidutinio sunkumo arba sunkia inkstų liga, gydytojas Jums paskirs mažesnę dozę. Tokiu atveju tablečių reikės gerti tik vieną arba du kartus per parą. Jei sergate vidutinio sunkumo inkstų liga, paprastai gydymo pradžioje reikia gerti po vieną Oprymea 0,088 mg tabletę du kartus per parą. Jei inkstų liga yra sunki, pradinė įprastinė dozė yra tik viena Oprymea 0,088 mg tabletė per parą.

Pavartojus per didelę Oprymea dozę