PIRACETAM-EGIS 800MG PLĖV.DENGT. TAB. N30

B. INFORMACINIS LAPELIS
INFORMACINIS LAPELIS

Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį.
- Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Preparatas gali jiems pakenkti (net tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).

Lapelio turinys
1. Kas yra Piracetam-EGIS tabletės ir nuo ko jos vartojamos
2. Kas žinotina prieš vartojant Piracetam-EGIS tabletes
3. Kaip vartoti Piracetam-EGIS tabletes
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Piracetam-EGIS tablečių laikymo sąlygos
6. Kita informacijaPiracetam-EGIS 400 mg plėvele dengtos tabletės
Piracetam-EGIS 800 mg plėvele dengtos tabletės
Piracetamas- Veiklioji medžiaga yra piracetamas. Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 400 mg arba 800 mg piracetamo.
Pagalbinės medžiagos
Tablečių branduolys: magnio stearatas ir povidonas K-30.
Tablečių plėvelė: makrogolis 6000, dibutilsebakatas, titano dioksidas (E171), talkas, etilceliuliozė, hipromeliozė. Registravimo liudijimo turėtojas ir gamintojas
EGIS PHARMACEUTICALS PLC
1106 Budapest, Keresztúri út 30-38
VENGRIJA
Telefonas (36-1) 265 55 55
Faksas (36-1) 265 55 29KAS YRA PIRACETAM-EGIS IR NUO KO JOS VARTOJAMAS

Piracetam-EGIS yra baltos arba balkšvos spalvos, bekvapės, ovalios, išgaubtos formos tabletės, kurių vienoje pusėje yra išraižyta E241 (400 mg tabletės) arba E242 (800 mg tabletės), o kitoje pusėje – E raidė. 800 mg tabletėje abiejose pusėse yra dalijimo vagelė.

Piracetam-EGIS tiekiamas tamsaus stiklo buteliais, kuriuose yra 30 Piracetam-EGIS 800 mg tablečių arba 60 Piracetam-EGIS 400 mg tablečių.

Piracetam-EGIS yra skiriamos:
traukulių priepuolių, kylančių iš galvos smegenų žievės (vadinamiems mioklonijomis) gydymui kartu su kitais vaistais;
centrinės kilmės galvos svaigimo (dar vadinamam vertigu) simptominiam gydymui įskaitant pusiausvyros sutrikimą.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT PIRACETAM-EGIS

Piracetam-EGIS tabletes vartoti draudžiama:
- jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) piracetamui arba bet kuriai pagalbinei Piracetam-EGIS medžiagai;
jei sergate sunkia inkstų liga;
jei buvo galvos smegenų kraujotakos sutrikimų;

Specialios atsargumo priemonės
Sergant kai kuriomis ligomis vaistinio preparato reikia vartoti labai atsargiai, todėl pasakykite gydytojui:
jei Jūs sergate inkstų liga, nes Piracetam-EGIS tablečių veikliosios medžiagos išskyrimas iš organizmo gali susilpnėti, o vaisto poveikis sustiprėti. Senyvų pacientų inkstų funkciją gydytojas turi patikrinti prieš skirdamas šio vaisto;
jei Jūs sergate epilepsija arba yra buvę raumenų spazmų, nes vaistinio preparato veiklioji medžiaga gali dar labiau padidinti spazmų riziką ir sukelti epilepsijos priepuolį;
jei Jums yra sutrikusi kraujo krešėjimas, stipriai kraujuojate arba buvo atlikta operacija, nes vaistinio preparato veiklioji medžiaga slopina kraujo krešėjimą. Vaisto reikia labai atsargiai skirti esant šioms būklėms;
jei Jūs sergate mioklonijomis, nes staiga nutraukus Piracetam-EGIS tablečių vartojimą gali ūmiai pasikartoti liga arba atsirasti traukulių;
jei Jūs sergate hipertireoze, nes vaistinis preparatas gali sustiprinti tam tikrus simptomus (tremorą, neramumą, miego sutrikimą, sumišimą).

Nėštumas
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Nors atlikus tyrimus nebuvo nustatyta, kad Piracetam-EGIS tablečių veiklioji medžiaga toksiškai veiktų vaisių, tačiau vaistas prasiskverbia per placentą, todėl jo nereikėtų skirti nėštumo metu. Nebent išskirtiniais atvejais gydytojas gali jums skirti vaisto, atidžiai įvertinęs riziką ir naudą.

Žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Veiklioji medžiaga patenka į motinos pieną, todėl Piracetam-EGIS tablečių nerekomenduojama vartoti maitinimo krūtimi laikotarpiu.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Klinikinių duomenų, kad piracetamas veiktų gebėjimą vairuoti automobilį, nėra. Tačiau šios tikimybės atmesti nevertėtų dėl galimo nepageidaujamo piracetamo poveikio. Todėl gydytojas turi individualiai nustatyti, ar leisti vairuoti automobilį ir valdyti mechanizmus.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Pradėjus vartoti vaisto gali pasireikšti sąveika su kitais šiuo metu vartojamais vaistais, su neseniai vartotais vaistais arba su tais, kuriuos ruošiatės vartoti. Būtinai pasakykite gydytojui, jei vartojate centrinę nervų sistemą stimuliuojančius vaistus, neuroleptikus ir skydliaukės hormonų preparatus. Pastaruosius vaistus kartu su Piracetam-EGIS tabletėmis vartojančius pacientus reikia atidžiai stebėti ir keisti vaistų dozes. 3. KAIP VARTOTI PIRACETAM-EGIS TABLETES

Piracetam-EGIS tabletes visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Reikia atidžiai laikytis rekomenduojamos vaisto dozės ir gydymo trukmės.

Dozė turi būti skiriama individualiai, atsižvelgiant į ligos sunkumą, priežastį ir atsaką į gydymą.

Mioklonijos
Rekomenduojama pradinė dozė yra 7,2 g per parą. Dozė gali būti didinama po 4,8 g kas 3–4 dienas iki 24 g per parą. Pagerėjus būklei, paros dozę rekomenduojama palaipsniui mažinti – kas 2 dienas (Lanco ir Adamso sindromo metu – kas 3–4 dienas) po 1,2 g per parą, kad dėl staigaus vaistinio preparato vartojimo nutraukimo nebūtų ligos atkryčio ar traukulių.
Kartu rekomenduojama skirti bet kokį kitą vaistinį preparatą, tinkamą mioklonijoms gydyti, įprastomis dozėmis. Pagerėjus būklei, šių preparatų dozes taip pat galima mažinti.

Galvos svaigimas
Paprastai 2,4–4,8 g per parą dozę padalijus į dvi arba tris lygias dalis.

Jei sergate inkstų liga, Jums gali pakakti mažesnės dozės. Pasikonsultuokite su savo gydytoju.

Gydymo trukmė priklauso nuo paciento klinikinės būklės.

Niekada nenutraukite vaisto vartojimo be gydytojo nurodymo!

Pavartojus per didelę Piracetam-EGIS tablečių dozę
Jei Jūs atsitiktinai išgėrėte per daug tablečių arba jei vaisto išgėrė vaikas, nedelsdami kreipkitės į gydytoją ir parodykite jam likusias tabletes bei informacinį lapelį.

Pamiršus pavartoti Piracetam-EGIS tablečių
Jei laiku neišgėrėte vaisto, prisiminę tuoj pat išgerkite prieš kitą dozę. Jei laikas gerti kitą dozę, pamirštos dozės nebegerkite, nes galite perdozuoti vaisto gerdami dvi dozes iš karto. 4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Piracetam-EGIS tabletės, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį.

Nebevartokite vaistinio preparato ir nedelsiant kreipkitės į gydytoją, jei atsirado bent vienas iš šių simptomų:
rankų, pėdų, lūpų arba burnos patinimas, trukdantis nuryti ir kvėpuoti;
alpimas ar jausmas, kad tuoj nualpsite;
(Tai ypač sunkūs nepageidaujami poveikiai, reiškiantys, kad Jūs galite būti jautrus [alergiškas] Piracetam-EGIS.)
dilgėlinė.

Dilgėlinė gali būti labai retos alerginės reakcijos požymis. Tuoj pat nustokite vartoti vaistinį preparatą ir kreipkitės į gydytoją dėl Jūsų tolesnio gydymo. Jei oda yra stipriai išberta, nedelsdami kreipkitės į gydytoją, kad išvengtumėte rimtų pasekmių.

Aukščiau paminėti ypač sunkūs nepageidaujami poveikiai pasitaiko labai retai.

Buvo atlikti placebu kontroliuojami tyrimai, kuriuose dalyvavo daugiau kaip 3000 įvairių pacientų, dėl skirtingų indikacijų vartoję įvairiomis dozėmis ir skirtingų formų piracetamą. Nustatyti sutrikimai, kurie dažniau pasireiškė vartojant piracetamą negu placebą.

Nepageidaujamo poveikio dažnumas
Organų sistemų klasės
Dažnas
>1 %, ≤10 %
Nedažnas
>0,1 %, ≤1 %

Nervų sistemos sutrikimai
Judesių sutrikimas
-

Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
Svorio padidėjimas
-

Psichikos sutrikimai
Nervingumas

Mieguistumas
Depresija

Bendri sutrikimai
-
NuovargisDuomenys, gauti vaistui patekus į rinką
Vaistui patekus į rinką atsirado duomenų apie toliau išvardytas nepageidaujamas reakcijas. Tačiau šių duomenų nepakanka nustatyti sutrikimų dažniui.
Ausies ir labirinto sutrikimai: svaigulys.
Virškinimo trakto sutrikimai: pilvo skausmas, viršutinės pilvo dalies skausmas, viduriavimas, vėmimas.
Imuninės sistemos sutrikimai: anafilaktoidinės reakcijos, padidėjęs jautrumas.
Nervų sistemos sutrikimai: judesių sutrikimas, epilepsijos pasunkėjimas, nemiga, mieguistumas.
Psichikos sutrikimai: sujaudinimas, nerimas, sumišimas, haliucinacijos.
Odos ir poodinio audinio sutrikimai: angioneurotinė edema, dermatitas, niežulys, dilgėlinė, bėrimas.

Sumažinus dozę simptomai paprastai išnyksta.

Gali būti, kad Jums neatsiras nė vieno iš aukščiau minėtų nepageidaujamų poveikių.

Jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.PIRACETAM-EGIS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.

Ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.6. KITA INFORMACIJA

Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas.Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2007-07-30

Veiklioji medžiaga yra piracetamas. 

Piracetam-EGIS tabletes visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Reikia atidžiai laikytis rekomenduojamos vaisto dozės ir gydymo trukmės. 

Dozė turi būti skiriama individualiai, atsižvelgiant į ligos sunkumą, priežastį ir atsaką į gydymą.

Mioklonijos
Rekomenduojama pradinė dozė yra 7,2 g per parą. Dozė gali būti didinama po 4,8 g kas 3–4 dienas iki 24 g per parą. Pagerėjus būklei, paros dozę rekomenduojama palaipsniui mažinti – kas 2 dienas (Lanco ir Adamso sindromo metu – kas 3–4 dienas) po 1,2 g per parą, kad dėl staigaus vaistinio preparato vartojimo nutraukimo nebūtų ligos atkryčio ar traukulių.
Kartu rekomenduojama skirti bet kokį kitą vaistinį preparatą, tinkamą mioklonijoms gydyti, įprastomis dozėmis. Pagerėjus būklei, šių preparatų dozes taip pat galima mažinti. 

Galvos svaigimas 
Paprastai 2,4–4,8 g per parą dozę padalijus į dvi arba tris lygias dalis.

Jei sergate inkstų liga, Jums gali pakakti mažesnės dozės. Pasikonsultuokite su savo gydytoju.

Gydymo trukmė priklauso nuo paciento klinikinės būklės. 

Niekada nenutraukite vaisto vartojimo be gydytojo nurodymo!