FLUX 20MG KIET. KAPS. N28

B. PAKUOTĖS LAPELIS
PAKUOTĖS LAPELIS : INFORMACIJA VARTOTOJUI

Flux 20 mg kietos kapsulės
Fluoksetinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Šis vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Lapelio turinys
1. Kas yra Flux ir kam jis vartojamas.
2. Kas žinotina prieš vartojant Flux.
3. Kaip vartoti Flux.
4. Galimas šalutinis poveikis.
5. Kaip laikyti Flux.
6. Kita informacija.1. KAS YRA FLUX IR KAM JIS VARTOJAMAS

Flux yra antidepresantas, serotonino atbulinės rezorbcijos inhibitorius.
Flux vartojamas gydyti:
- Didžiosios depresijos epizodui.
- Obsesiniam kompulsiniam sutrikimui.
- Nervinė bulimija: psichoterapijai papildyti slopinant neprisotinamo valgymo priepuolius, piktnaudžiavimą vidurių laisvinamaisiais preparatais ir priverstinį vėmimą. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT FLUX

Flux vartoti negalima, jei :
- yra padidėjęs jautrumas fluoksetinui, veikliajai Flux medžiagai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
- kartu su neselektyviais arba selektyviais monoaminooksidazės (MAO) inhibitoriais. Neselektyvaus poveikio MAO inhibitorių galima pradėti gerti praėjus mažiausiai 5 savaitėms nutraukus fluoksetino vartojimą. Gydymą fluoksetinu galima pradėti tik praėjus dviems savaitėms po negrįžtamojo poveikio MAO inhibitorių vartojimo. Jei fluoksetino buvo vartojama ilgai ir (arba) didelės dozės, ši pertrauka turi būti ilgesnė.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
Vaikams ir paaugliams jaunesniems nei 18 metu
Flux paprastai nėra skiriamas vaikams ir jaunesniems nei 18 metų paaugliams. Taip pat turėtumėte žinoti, kad jaunesniems nei 18 metų pacientams, vartojantiems šios klasės medikamentus, padidėja šalutinio poveikio, pvz., bandymo nusižudyti, galvojimo apie savižudybę ir priešiškumo (daugiausia agresijos, opozicinio neklusnumo ir pykčio) apraiškų tikimybė. Nepaisant to, gydytojas gali skirti Flux jaunesniems nei 18 metų pacientams, jei, jo manymu, tai yra jiems tinkamiausias gydymas. Jeigu gydytojas skyrė Flux jaunesniam nei 18 metų pacientui ir Jūs pageidaujate tai išsamiau aptarti, dar kartą kreipkitės į gydytoją. Būtinai pasakykite gydytojui, jei jaunesniems nei 18 metų pacientams, vartojantiems Flux, pasireiškė ar pasunkėjo bent vienas iš pirmiau išvardytų simptomų. Taip pat šiuo metu dar nėra pateikta ilgalaikio saugumo duomenų apie Flux poveikį šios amžiaus grupės pacientų augimui, brendimui ir jų pažinimo bei elgsenos vystymuisi.

Mintys apie savižudybę ir depresijos arba nerimo sutrikimų pasunkėjimas
Jeigu sergate depresija ir (arba) jaučiate nerimą, kartais Jums gali kilti minčių apie savęs žalojimą ar savižudybę. Pradėjus pirmą kartą vartoti antidepresantus, tokių minčių gali kilti dažniau, nes turi praeiti šiek tiek laiko (paprastai apie dvi savaitės, bet kartais ir ilgiau), kol šie vaistai pradės veikti.

Tokia minčių tikimybė Jums yra didesnė šiais atvejais:
- jeigu anksčiau mąstėte apie savižudybę arba savęs žalojimą;
- jeigu esate jaunas suaugęs. Klinikinių tyrimų duomenys parodė, kad psichikos sutrikimais sergantiems jauniems suaugusiems (jaunesniems kaip 25 metų), vartojant antidepresantų, su savižudybe siejamo elgesio rizika yra didesnė.

Jeigu bet kuriuo metu galvojate apie savižudybę arba savęs žalojimą, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vykite į ligoninės priėmimo skyrių.

Jums gali būti naudinga pasakyti giminaičiams ar artimiems draugams, kad sergate depresija ar jaučiate nerimą. Paprašykite juos paskaityti šį pakuotės lapelį. Galite jų paprašyti, kad Jus perspėtų, jeigu pastebės, kad Jūsų depresija ar nerimas pasunkėjo arba jie nerimauja dėl Jūsų elgesio pokyčių.

Nenustygstamumas/ negalėjimas ramiai sėdėti ar stovėti
Per pirmąsias gydymo savaites gali atsirasti simptomų, tokių kaip nenustygstamumas, pvz., negalėjimas ramiai sėdėti ar stovėti (akatizija). Jeigu jums atsirado šių simptomų, nedelsiant pasakykite gydytojui. Tokiu atveju gali padėti dozės pakeitimas.

Sustiprėjęs nerimas
Gydant nerimo sutrikimą, kol tampa pastebimas bet koks pagerėjimas, paprastai turi praeiti 2 - 4 savaitės. Kai kuriems ligoniams gydymo pradžioje gali sustiprėti nerimas, kuris tolesnio gydymo metu išnyksta. Vadinasi, yra labai svarbu tiksliai laikytis savo gydytojo nurodymų ir, nepasikonsultavus su juo, nenutraukti gydymo bei nekeisti dozės.

Nutraukimo simptomai, pastebėti nutraukus gydymą selektyviais serotonino reabsorbcijos inhibitoriais (SSRI)
Flux vartojimą nutraukus, ypač staiga, Jums gali atsirasti nutraukimo simptomų (žr. 3 skyrių „Kaip vartoti Flux“ ir 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“). Kai nutraukiamas gydymas, jų pasitaiko dažnai. Nutraukimo simptomų atsiradimo rizika būna didesnė, jeigu Flux buvo vartojama ilgai, didelėmis dozėmis ar per greitai mažinama dozė. Daugumai žmonių šie simptomai paprastai būna lengvi ir per dvi savaites praeina savaime, tačiau kai kuriems pacientams jie gali būti labai intensyvūs ar trukti ilgiau (2 - 3 mėnesius ar daugiau).

Jeigu nutraukus Flux vartojimą atsiranda sunkių nutraukimo simptomų, kreipkitės į savo gydytoją, kuris gali paprašyti Jūsų vėl pradėti vartoti tablečių ir po to lėčiau nutraukti jų vartojimą.

Preparato atsargiai turi vartoti ligoniai, sergantys cukriniu diabetu ir širdies bei kraujagyslių sistemos ligomis.

Pacientams, sergantiems cukriniu diabetu ir vartojantiems Flux, gali atsirasti hipoglikemija (kraujyje sumažėti cukraus kiekis). Nutraukus šio antidepresanto vartojimą, gali pasireikšti hiperglikemija (kraujyje padidėti cukraus kiekis), todėl sergantiems cukriniu diabetu ir fluoksetino geriantiems pacientams tikslinga švirkšti insulino ir (arba) gerti gliukozės kiekį kraujyje mažinančių preparatų.

Fluoksetino atsargiai reikia gerti žmonėms, vartojantiems ličio su kitais preparatais, darančiais poveikį centrinei nervų sistemai. Tokiu atveju gali tekti keisti dozę (žr. “Kitų vaistų vartojimas”).

Jei atsirado išbėrimas arba kitokia alerginė reakcija, kurios priežastis nėra žinoma, fluoksetino vartoti negalima, kitaip gali atsirasti gyvybei grėsminga sisteminė reakcija, susijusi su kraujagyslių, tame tarpe plaučių, inkstų ar kepenų, uždegimu.
Pagyvenusiems žmonėms rekomenduojama vartoti individualiai nustatytą dozę (žr. “Kaip vartoti Flux”).

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui. Jis pasakys jums, kuriuos vaistus galite vartoti kartu.
Reikia nepamiršti, kad Flux gali sąveikauti ir su neseniai vartotais medikamentais.
MAO inhibitorių (vaistų, kurie slopina metabolizme dalyvaujančio fermento MAO funkciją) kartu su fluoksetinu vartoti negalima. Pabrėžtina, kad turi praeiti pakankamai laiko tarp šių vaistų vartojimo. Pereiti nuo vieno vaisto vartojimo prie kito galima tik pagal gydytojo paskyrimą.
Negalima kartu su šiuo vaistu vartoti triptofano.
Taip pat pasakykite gydytojui, jei vartojate ar neseniai vartojote sekančių vaistinių preparatų: vaistų, veikiančių centrinę nervų sistemą (pvz., migdomųjų, antidepresantų, nuskausminamųjų), vaistų, tvirtai susijungiančių su kraujo plazmos baltymais (pvz., vaistų kraujo krešėjimo sutrikimams gydyti), jonažolės preparatų.

Flux vartojimas su maistu ir gėrimais
Kapsulių vartojimas nepriklauso nuo valgymo: galima vartoti prieš valgį, po jo ar valgymo metu.

Nėštumas
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Pasakykite savo gydytojui, jeigu esate nėščia arba planuojate nėštumą.
Nors skiriant fluoksetino kenksmingo poveikio nepastebėta, ar vartoti fluoksetino nėštumo metu, ypač pirmuosius tris nėštumo mėnesius, turi nuspręsti gydytojas.

Žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Pasakykite savo gydytojui, jeigu žindote kūdikį.
Fluoksetino vartoti žindymo laikotarpiu nerekomenduojama.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Nors iki šiol nėra duomenų apie gydomų pacientų reakcijos sutrikimus, vis dėl to reikėtų vengti vairuoti ir valdyti mechanizmus.KAIP VARTOTI FLUX

Flux visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu nepaskirta kitaip, tiksliai laikykitės nurodytos dozės. Staiga nekeiskite paskirtos dozės ir staiga nenutraukite vaisto vartojimo. Jeigu manote, kad vaistas veikia per stipriai ar per silpnai, kreipkitės į gydytoją.

Depresija, kompulsiniai sutrikimai
Rekomenduojama paros dozė yra viena Flux 20 mg kapsulė. Jei būtina, po kelių savaičių gydymo dozę galima iš lėto didinti. Jeigu vartojama daugiau kaip vieną kapsulę per parą, ypač esant kompulsiniams sutrikimams, paros dozę reikia padalyti į kelias dalis; tai priklauso nuo vaisto toleravimo.

Valgymo sutrikimai (bulimija)
Rekomenduojama paros dozė yra trys Flux 20 mg kapsulės.

Maksimali visoms terapinėms indikacijoms paros dozė yra keturios 20 mg kapsulės.

Senyvi pacientai ir mažos kūno masės pacientai turi vartoti ne daugiau kaip tris Flux 20 mg kapsules per parą.
Ligoniams, kuriems yra sunkus kepenų pažeidimas, gydytojas dozę sumažins.
Flux 20 mg kapsules reikia gerti nepriklausomai nuo valgio, užsigeriant gausiu skysčio kiekiu.

Jeigu manote, kad Flux veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pavartojus per didelę Flux dozę
Negerkite vaisto daugiau, negu Jums paskirta. Jei atsitiktinai išgėrėte per daug kapsulių ar vaisto išgėrė kas nors kitas, ypač vaikas, tuojau pat praneškite gydytojui ar kreipkitės į artimiausią ligoninę. Būtinai pasiimkite vaistų dėžutę, kad galėtumėte parodyti gydytojui.

Pamiršus pavartoti Flux
Jei užmiršote išgerti vaisto, išgerkite, kai tik prisiminsite. Toliau jį vartokite nustatytu laiku. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Flux
Venkite vaisto vartojimą nutraukti staigiai. Baigiant gydymą Flux, kad būtų mažesnė nutraukimo reakcijų rizika, dozę reikia mažinti palaipsniui mažiausiai per vieną ar dvi savaites.
Jeigu sumažinus dozę ar nutraukus gydymą atsiranda netoleruojamų simptomų, gydytojas gali paprašyti Jūsų vėl pradėti gerti šių tablečių ir jų vartojimą mažinti dar lėčiau.

Jeigu kyla bet kokių klausimų dėl šio preparato vartojimo, klauskite savo gydytojo ar vaistininko.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Flux, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nor jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Flux paprastai toleruojamas gerai. Šalutinis poveikis, kuris atsiranda gydymo pradžioje, paprastai sumažėja tęsiant gydymą.

Bendri sutrikimai
Galvos skausmas, burnos džiūvimas, prakaitavimas, drebulys, niežulys, dilgėlinė, pasunkėjęs kvėpavimas, alerginės reakcijos, jautrumas saulės spinduliams.

Virškinimo trakto sutrikimai
Gali atsirasti viduriavimas, pykinimas, vėmimas, mažėja svoris, dispepsija, sutrikęs rijimas, skonio pokyčiai.

Širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimai
Stipraus širdies plakimo pojūtis, kraujagyslių pakitimai.

Nervų sistemos ir psichikos sutrikimai
Nevalingi raumenų trūkčiojimai, pasunkėjusi eisena, mėšlungis, drebėjimas, baimės jausmas, nerimas, sutrikusi dėmesio koncentracija, silpnumas, lėtas mąstymas, depersonalizacija, mieguistumas, nenormalūs sapnai, labai retai – svaigulys ir sutrikęs miegas.
Be to pastebėta šių šalutinio poveikio atvejų: mintys apie savižudybę ir su jomis susijęs elgesys (žr. 2 skyriaus poskyri „Specialių atsargumo priemonių reikia“), psichomotorinis neramumas/ akatizija (negalėjimas ramiai sėdėti) (žr. 2 skyriaus poskyri „Specialių atsargumo priemonių reikia“).

Odos ir poodžio sutrikimai
Plaukų iškritimas, kraujosruvos, bėrimas (iš dalies sunkios reakcijos).

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
Šlapinimosi sutrikimai.

Kiti
Regėjimo sutrikimai, žiovulys, lyties funkcijos sutrikimai (ejakuliacijos nebuvimas arba vėlyva ejakuliacija).

Ar šie simptomai yra vaisto šalutinis poveikis, ar depresijos išraiška, nustatyti sunku. Prisiminkite, kokie simptomai buvo Jūsų ligos gydymosi pradžioje ir atsiradus kitokių - pasakykite apie tai gydytojui.

Jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI FLUX

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po Tinka iki nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Flux vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6. KITA INFORMACIJA

Flux sudėtis

Veiklioji medžiaga yra fluoksetinas. Vienoje kietojoje kapsulėje yra 22,4 mg fluoksetino hidrochlorido, kuris atitinka 20 mg fluoksetino.
Pagalbinės medžiagos yra: Kapsulės turinys: pregelifikuotas kukurūzų krakmolas, dimetikonas.
Kapsulės korpusas: želatina, pigmentai: geltonasis geležies oksidas (E 172), patent mėlynasis (E 131), titano dioksidas (E 171).

Flux išvaizda ir kiekis pakuotėje

Flux yra šviesiai žalios kapsulės.
Kartono dėžutėje yra 2 arba 4 aliuminio ir polipropileno lizdinės plokštelės, kuriose yra 7 kietos kapsulės.
Pakuotėje yra 14 arba 28 kapsulės.

Rinkodaros teisės turėtojas

Sandoz d.d.
Verovškova 57,
1000 Ljubljana,
Slovėnija

Gamintojas

Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1, D-39179 Barleben,
Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą

Sandoz Pharmaceuticals d.d. filialas
Šeimyniškių 3A,
LT-09312 Vilnius
Tel.: +370 5 263 60 36.Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-02-17Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/