KEPPRA 1000MG PLĖV.DENGT. TAB. N30

INFORMACINIS LAPELIS:INFORMACIJA VARTOTOJUI

Keppra 1000 mg plėvele dengtos tabletės

Levetiracetamas

Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį.

- Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

- Jeigu kiltų bet kokių klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Preparatas gali jiems pakenkti net tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų.

- Jeigu pasireiškia stiprus šalutinis poveikis arba jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys:

1. Kas yra Keppra ir nuo ko jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Keppra
3. Kaip vartoti Keppra
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Keppra
6. Kita informacija

1. KAS YRA KEPPRA IR NUO KO JIS VARTOJAMAS

1 000 mg plėvele dengtos tabletės Keppra yra vaistas nuo epilepsijos (nuomario) priepuolių.

Keppra skiriamas vienas gydyti 16 metų ligonius ir vyresnius, sergančius židinine epilepsija.

Keppra skiriamas gydyti ligonius, kurie jau vartoja kitą vaistą epilepsijai gydyti:

• gydant židinine epilepsija sergančius ligonius nuo 4 metų amžiaus ir suaugusiuosius;

• gydant miokloninius traukulius ligoniams nuo 12 metų amžiaus su juveniline mioklonine epilepsija.

• gydyti suaugusiųjų ir vaikų nuo 12 metų amžiaus pirminius generalizuotus toninius-kloninius traukulius.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT KEPPRA

Keppra gali vartoti suaugusieji ir vyresni nei 4 metų vaikai. Jaunesniems nei 4 metų vaikams vartoti Keppra nerekomenduojama.

Keppra vartoti draudžiama:

• jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) levetiracetamui arba bet kuriai pagalbinei Keppra medžiagai.

Specialių atsargumo priemonių reikia:

• kai Jūsų inkstų veikla sutrikusi, laikykitės savo gydytojo nurodymų. Jis nuspręs, ar reikia patikslinti vaisto dozę.

• vaikų, vartojusių Keppra, poveikio augimui ir brendimui nebuvo stebėta. Tačiau ilgalaikio vaikų gydymo poveikio patirtis yra ribota.

• Jeigu pastebėjote, kad priepuoliai tapo sunkesni (pvz., padažnėjo), pasakykite gydytojui.

• Jeigu Jums yra bet kokie depresijos simptomai ir (arba) kyla mintys apie savižudybę, pasakykite gydytojui.

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Keppra vartojimas kartu su maistu ir gėrimais

Keppra vartoti galite ir valgymo metu, ir nepriklausomai nuo valgymo.

Atsargumo dėlei, nevartokite Keppra kartu su alkoholiu.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Jei esate nėščia arba manote, kad galite būti pastojusi, pasakykite apie tai savo gydytojui.

Nėščioms moterims vartoti Keppra negalima, nebent tai neabejotinai būtina. Nėra žinoma apie potencialią riziką vaisiui. Tyrimai su gyvūnais parodė, kad vartojant Keppra didesnėmis dozėmis nei reikalinga priepuolių kontrolei, pasireiškė nepageidaujamas reprodukcinis poveikis.

Jei vartojate Keppra, maitinti krūtimi nerekomenduojama.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Jei vairuojate ar dirbate kokiais nors įrankiais ar mechanizmais, būkite atsargūs, nes Keppra gali sukelti mieguistumą. Šis poveikis gali būti stipresnis, kai vaisto pradedama vartoti arba padidinama jo dozė. Nevairuokite ir nedirbkite su mechanizmais iki tol, kol nebus nustatyta, kad vaisto vartojimas neveikia gebėjimo atlikti šiuos darbus.

3. KAIP VARTOTI KEPPRA

Dozavimas suaugusiesiems ir paaugliams (nuo 12 iki 17 metų), kurių kūno svoris 50 kg ir didesnis

Visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas.

• Paros dozė: nuo 1000 mg iki 3000 mg per parą.

• Keppra gerkite 2 kartus per parą – kartą rytą ir kartą vakare – kiekvieną dieną maždaug tuo pat metu.

Pavyzdžiui, jei paros dozė yra 2000 mg, turite išgerti 1 tabletę rytą ir 1 tabletę vakare.

Dozavimas vaikams (4-11 metų) ir paaugliams (nuo 12 iki 17 metų), kurių kūno svoris mažesnis nei 50 kg

Vaikui reikia duoti tiek tablečių, kiek duoti nurodė gydytojas

• Dažniausiai vartojama dozė: nuo 20 mg/kg kūno svorio iki 60 mg/kg kūno svorio per parą.

• Keppra reikia gerti du kartus per parą, vieną kartą rytą ir vieną kartą vakare, geriausiai apytikriai tuo pačiu laiku.

Mažiems vaikams geriau tinka vartoti Keppra 100 mg/ml geriamąjį tirpalą ir Keppra 250 mg tabletes.

Vartojimas

Keppra tabletes nurykite, užsigerdami pakankamu kiekiu skysčio (pvz., stikline vandens).

Gydymo trukmė

• Keppra skiriama ilgalaikiam gydymui. Vartokite Keppra tol, kiek nurodė Jūsų gydytojas.

• Nenutraukite gydymo, prieš tai nepasitarę su gydytoju, nes gali atsirasti traukulių. Jeigu gydytojas nutars, kad Jus gydyti Keppra reikia liautis, jis Jus informuos kaip pamažu baigti gydyti Keppra.

Pavartojus per didelę Keppra tablečių dozę

Jei išgėrėte daugiau tablečių nei turėtumėte, susisiekite su savo gydytoju.

Pamiršus pavartoti Keppra

Jei pamiršote išgerti vieną ar daugiau dozių, susisiekite su savo gydytoju.

Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima .

Nustojus vartoti Keppra

Kaip ir gydant kitais vaistais nuo epilepsijos, liautis gydyti Keppra būtina palaipsniui, siekiant išvengti priepuolių padažnėjimo.

Jeigu kiltų bet kokių klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Keppra, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems.

Pasakykite savo gydytojui, jei Jums atsiranda ir Jus neramina bet kuris iš žemiau nurodytų šalutinių poveikių.

Labai dažni (>10%) šalutiniai reiškiniai nuo Keppra buvo:

• somnolencija (mieguistumas),

• astenija (nuovargis).

Dažni (>1% - 10%) ir kiti Keppra sukeliami šalutiniai reiškiniai yra šie:

• nervų sistemos sutrikimai: galvos svaigimas (netvirtumo pojūtis), traukuliai, galvos skausmas, hiperkinezija (padidėjęs aktyvumas), ataksija (nesuderinti judesiai), tremoras (nevalingas drebulys), amnezija (atminties netekimas), pusiausvyros sutrikimas, dėmesio (koncentracijos) stoka, atminties pablogėjimas (užmaršumas);

• psichikos sutrikimai: ažitacija (sujaudinimas), depresija, emocinis nepastovumas/nuotaikos svyravimai, priešiškumas ar agresija, nemiga, nervingumas ar irzlumas, asmenybės pakitimai (elgesio problemos), pakitęs mąstymas (lėtas mąstymas, gebėjimo koncentruotis stoka);

• virškinimo sutrikimai: pilvo skausmas, pykinimas, dispepsija (nevirškinimas), viduriavimas, vėmimas;

• mitybos sutrikimai: anoreksija (apetito netekimas), kūno svorio padidėjimas;

• ausies ir labirinto (klausos ir pusiausvyros aparato) sutrikimai: galvos svaigimas (sukimosi pojūtis);

• akies (regos) sutrikimai: diplopija (dvejinimasis akyse), sutrikęs regėjimas;

• raumenų, skeleto ir jungiamojo audinio sutrikimai: mialgija (raumenų skausmas);

• susižeidimas: atsitiktinis susižeidimas;

• infekcijos: infekcinės ligos, nazofaringitas;

• kvėpavimo sistemos sutrikimai: kosulys (esančio kosulio stiprėjimas);

• odos pažeidimai: bėrimas, egzema, niežulys;

• kraujodaros sutrikimai: sumažėjęs trombocitų skaičius.

Kiti šalutiniai reiškiniai:

• nervų sistemos sutrikimai: parestezija (dilgčiojimas);

• psichikos sutrikimai, nenormalus elgesys, pyktis,susijaudinimas, sumišimas, haliucinacijos, proto sutrikimai, savižudybės, bandymai žudytis ir mintys apie savižudybę;

• virškinimo sutrikimai: pankreatitas, kepenų funkcijos sutrikimas, hepatitas, pakite kepenų funkcijos testo rezultatai;

• mitybos sutrikimai: kūno svorio netekimas;

• odos pažeidimai: nuplikimas;

• kraujodaros sutrikimai: sumažėjęs eritrocitų ir/ar leukocitų skaičius.

Kai kurie iš šalutinių poveikių, pvz., mieguistumas, nuovargis ir galvos sukimasis, gali dažniau pasireikšti pradėjus gydyti arba padidinus dozę. Tačiau šie reiškiniai laikui bėgant turėtų sumažėti.

Jeigu pasireiškia stiprus šalutinis poveikis arba atsiranda šiame lapelyje nepaminėtas šalutinis poveikis, pasakykite savo gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI KEPPRA

• Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

• Specialių laikymo sąlygų nereikia.

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus (EXP:), vaisto vartoti negalima.

Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės mėnesio dienos.

6. KITA INFORMACIJA

Keppra sudėtyje yra

• Veiklioji Keppra medžiaga yra levetiracetamas.

• Pagalbinės medžiagos yra:

Tabletės šerdyje: kroskarmeliozės natrio, makrogolio 6000, koloidinio bevandenio silicio dioksido, magnio stearato.

Tabletės dengiančioje plėvelėje: Opadry 85F18422 (iš dalies hidrolizuoto polivinilo alkoholio, titano dioksido (E 171), makrogolio 3350, talko).

Keppra plėvele dengtos tabletės supakuotos į lizdines plokšteles, sudėtas į kartono dėžutes.

Kiekvienoje tabletėje yra 1000 mg levetiracetamo.

Kaip atrodo Keppra ir jo pakuotės turinys

Plėvele dengtos tabletės yra baltos, pailgos, su vagele, kurių vienoje pusėje įspaustas užrašas “ucb“ ir „1000”.

Kartono dėžutese yra po 10, 20, 30, 50, 60, 100 ir 200 plėvele dengtų tablečių. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registravimo liudijimo turėtojas ir Gamintojas

Registravimo liudijimo turėtojas: UCB Pharma SA, Allée de la Recherche 60, B-1070 Briuselis, Belgija.

Gamintojas: UCB Pharma SA, Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l’Alleud, Belgija.

Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas .

Veiklioji Keppra medžiaga yra levetiracetamas.

Dozavimas suaugusiesiems ir paaugliams (nuo 12 iki 17 metų), kurių kūno svoris 50 kg ir didesnis

Visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas.

• Paros dozė: nuo 1000 mg iki 3000 mg per parą.

• Keppra gerkite 2 kartus per parą – kartą rytą ir kartą vakare – kiekvieną dieną maždaug tuo pat metu.

Pavyzdžiui, jei paros dozė yra 2000 mg, turite išgerti 1 tabletę rytą ir 1 tabletę vakare.

Dozavimas vaikams (4-11 metų) ir paaugliams (nuo 12 iki 17 metų), kurių kūno svoris mažesnis nei 50 kg

Vaikui reikia duoti tiek tablečių, kiek duoti nurodė gydytojas

• Dažniausiai vartojama dozė: nuo 20 mg/kg kūno svorio iki 60 mg/kg kūno svorio per parą.

• Keppra reikia gerti du kartus per parą, vieną kartą rytą ir vieną kartą vakare, geriausiai apytikriai tuo pačiu laiku.

Mažiems vaikams geriau tinka vartoti Keppra 100 mg/ml geriamąjį tirpalą ir Keppra 250 mg tabletes.

Vartojimas

Keppra tabletes nurykite, užsigerdami pakankamu kiekiu skysčio (pvz., stikline vandens).

Gydymo trukmė

• Keppra skiriama ilgalaikiam gydymui. Vartokite Keppra tol, kiek nurodė Jūsų gydytojas.

• Nenutraukite gydymo, prieš tai nepasitarę su gydytoju, nes gali atsirasti traukulių. Jeigu gydytojas nutars, kad Jus gydyti Keppra reikia liautis, jis Jus informuos kaip pamažu baigti gydyti Keppra.