CITALOPRAM-TEVA 40MG PLĖV.DENGT. TAB. N30

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Citalopram-Teva 20 mg plėvele dengtos tabletės

Citalopram-Teva 40 mg plėvele dengtos tabletės

citalopramas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškia šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Citalopram-Teva ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Citalopram-Teva
3. Kaip vartoti Citalopram-Teva
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Citalopram-Teva
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1.   Kas yra Citalopram-Teva ir kam jis vartojamas

• Citalopram-Teva priklauso vaistų, vadinamųjų selektyviųjų serotonino atgalinio sugrąžinimo į nervų ląsteles inhibitorių (SSRI), grupei.
• Citalopram-Teva vartojamas depresijos (didžiosios depresijos epizodų) gydymui.

2.   Kas žinotina prieš vartojant Citalopram-Teva

Citalopram-Teva vartoti draudžiama:

• jeigu yra alergija citalopramui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu Jūs vartojate monoaminooksidazės inhibitorių (vadinamųjų MAOI, pvz., moklobemido, selegilino) arba jų vartojote per paskutines dvi savaites;
• jeigu Jūs gydomas lineozidu (antibiotiku) išskyrus atvejį, jei Jūs atidžiai prižiūrimas ir Jums nuolat tikrinamas kraujo spaudimas;
• jeigu Jums yra įgimtas sutrikęs širdies ritmas arba kada nors yra buvęs sutrikęs širdies ritmas (patvirtintas EKG, tiriant širdies darbą);
• Jeigu Jūs vartojate vaistus širdies ritmo sutrikimams gydyti arba galinčius paveikti širdies ritmą. Taip pat žr. skyrių „Kiti vaistai ir Citalopram-Teva“.

  Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Citalopram-Teva, jeigu:

• sergate cukriniu diabetu. Gydant citalopramu gali keistis gliukozės kiekio kraujyje reguliavimas;
• sergate epilepsija arba Jums būna traukulių priepuolių. Vaistai nuo depresijos gali didinti traukulių riziką;
• esate gydomas elektros srove sukeliamais traukuliais;
• sergate arba sirgote manija arba hipomanija. Citalopramo reikia vartoti atsargiai bei jo vartojimą reikia nutraukti, kai Jums prasideda manijos fazė;
• sutrikusi inkstų ar kepenų veikla. Citalopramo nerekomenduojama vartoti pacientams, kuriems yra sunkus inkstų veiklos sutrikimas;
• yra kraujavimo sutrikimų arba jeigu esate nėščia (žr. ,,Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas“). Citalopramas gali sukelti kraujavimą;
• vartojate vaistų, kurie veikia kraujo krešėjimą (žr. skyrių „Kiti vaistai ir Citalopram-Teva“);
• skrandyje yra opa arba anksčiau buvo bet koks kraujavimas iš skrandžio ar žarnyno;
• kraujyje yra mažas kalio arba magnio kiekis;
• yra psichozė su depresijos epizodais;
• prasidėjo vadinamasis serotonino sindromas. Jo vystymąsi gali rodyti simptomų derinys, pvz., sujaudinimas, drebulys, raumenų susitraukinėjimas ir hipertermija. Jeigu atsiranda tokių simptomų, būtina nedelsiant nutraukti citalopramo vartojimą;
• Jums yra arba kada nors yra buvę širdies problemų arba neseniai buvo širdies priepuolis;
• Jūsų širdies ritmas yra dažnas ir/arba jeigu Jūs žinote, kad yra druskų trūkumas dėl užsitęsusio viduriavimo ar vėmimo (pykinimo) arba diuretikų (šlapimo išsiskyrimą skatinančių vaistų) vartojimo;
• -Jums yra greitas arba nereguliarus širdies ritmas, apalpimas arba apsvaigimas stojantis, kas gali būti sutrikusios širdies veiklos požymis;
• yra akių problemų, tokių kaip tam tikros rūšies glaukoma.
• Pirmosiomis gydymo savaitėmis pacientams, vartojantiems antidepresantų, gali atsirasti tokių simptomų, kaip neramumas, negalėjimas ramiai sėdėti ar stovėti. Pacientams, kuriems atsiranda šių simptomų, dozės didinimas gali būti kenksmingas.
• Pacientams, kuriems išsivysto traukuliai (epilepsija) arba kuriems traukulių priepuoliai padažnėja, citalopramo vartojimą reikia nutraukti. Citalopramo negalima vartoti pacientams, kurie serga nestabilia (nekontroliuojama) epilepsija. Ligoniai, kurių epilepsija kontroliuojama, turi būti atidžiai stebimi.
• Citalopramo negalima vartoti kartu su vaistais, pasižyminčiais serotoninerginiu poveikiu, įskaitant skausmą malšinančius ir migrenai gydyti vartojamus vaistus (žr. „Kiti vaistai ir Citalopram-Teva“).
• Citalopramo atsargiai reikia vartoti ligoniams, kurių kraujyje yra sumažėjęs natrio kiekis.

Tokie vaistai kaip Citalopram-Teva (vadinamieji SSRI / SNRI) gali sukelti lytinės funkcijos sutrikimo simptomus  (žr. 4 skyrių). Kai kuriais atvejais nutraukus gydymą šie simptomai išliko.

Negalima gydymo Citalopram-Teva nutraukti staiga, nes tokiu atveju gali pasireikšti nutraukimo simptomų (žr. 3 skyrių).

Mintys apie savižudybę ir depresijos pasunkėjimas

Jeigu sergate depresija, kartais Jums gali kilti minčių apie savęs žalojimą ar savižudybę. Pradėjus pirmą kartą vartoti antidepresantus, tokių minčių gali kilti dažniau, nes turi praeiti šiek tiek laiko (paprastai apie dvi savaitės, bet kartais ir ilgiau), kol šie vaistai pradės veikti.

Tokia minčių tikimybė Jums yra didesnė šiais atvejais:

• jeigu anksčiau mąstėte apie savižudybę arba savęs žalojimą;
• jeigu esate jaunas suaugęs. Klinikinių tyrimų duomenys parodė, kad psichikos sutrikimais sergantiems jauniems suaugusiems (jaunesniems kaip 25 metų), vartojant antidepresantų, su savižudybe siejamo elgesio rizika yra didesnė.

Jeigu bet kuriuo metu galvojate apie savižudybę arba savęs žalojimą, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vykite į ligoninės priėmimo skyrių.

Jums gali būti naudinga pasakyti giminaičiams ar artimiems draugams, kad sergate depresija. Paprašykite juos paskaityti šį pakuotės lapelį. Galite jų paprašyti, kad Jus perspėtų, jeigu pastebės, kad Jūsų depresija pasunkėjo arba jie nerimauja dėl Jūsų elgesio pokyčių.

Vaikai ir paaugliai

Citalopram-Teva paprastai nėra skiriamas vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams. Taip pat turėtumėte žinoti, kad jaunesniems nei 18 metų pacientams, vartojantiems šios klasės vaistų, padidėja šalutinio poveikio, pavyzdžiui, bandymo nusižudyti, minčių apie savižudybę ir priešiškumo (daugiausia agresijos, prieštaraujančio neklusnumo ir pykčio) apraiškų tikimybė. Nepaisant to, gydytojas gali skirti Citalopram-Teva jaunesniems kaip 18 metų pacientams, jeigu jo manymu tai yra jiems tinkamiausias gydymas. Jeigu gydytojas skyrė Citalopram-Teva jaunesniam nei 18 metų pacientui ir Jūs pageidaujate tai išsamiau aptarti, dar kartą kreipkitės į gydytoją. Būtinai pasakykite gydytojui, jei jaunesniems nei 18 metų pacientams, vartojantiems Citalopram-Teva, pasireiškė ar pasunkėjo bent vienas iš pirmiau išvardytų simptomų. Taip pat šiuo metu dar nėra pateikta ilgalaikio saugumo duomenų apie Citalopram-Teva poveikį šios amžiaus grupės pacientų augimui, brendimui ir jų pažinimo bei elgsenos vystymuisi.

Kiti vaistai ir Citalopram-Teva

NEVARTOKITE Citalopram-Teva

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

• Jeigu vartojate kitų vaistų, galinčių įtakoti širdies ritmą, tokių kaip IA ir III klasės antiaritminių vaistų, antipsichotikų (pvz., fenotiazino darinių, pimozido, haloperidolio), triciklių antidepresantų, kai kurių antibiotikų (pvz., sparfloksacino, moksifloksacino, eritromicino IV, pentamidino, antimaliariniam gydymui skirto halofantrino), kai kurių antihistamininių vaistų (pvz., astemizolo, mizolastino). Jeigu turite papildomų klausimų, kreipkitės į gydytoją.
• Jeigu vartojate monoaminooksidazės inhibitorių (MAOI), pvz., fenelzino, izokarboksazido arba tranilcipromino. Nutraukus negrįžtamojo poveikio MAOI vartojimą, citalopramo galima pradėti vartoti ne anksčiau kaip po 14 parų, o nutraukus grįžtamojo poveikio MAOI (pvz., moklobemido) vartojimą, – ne ankščiau, negu nurodyta grįžtamojo poveikio MAOI pakuotės lapelyje. Nutraukus citalopramo vartojimą, gydymą MAOI galima pradėti ne ankščiau kaip po 7 parų (žr. 4.5 skyrių). Jeigu Jūs gydomas didesne negu 10 mg selegilino paros doze, citalopramo vartoti draudžiama.
• Jeigu vartojate pimozido (antipsichozinio vaisto). Citalopramo negalima vartoti kartu su pimozidu, kadangi šis derinys daro įtaką širdies funkcijai.

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote bet kurių toliau išvardintų vaistų, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui:

• kitų vaistų, pasižyminčių serotoninerginiu poveikiu, tokių kaip sumatriptano, kitų triptanų arba triptofano (žr. „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“);
• antikoaguliantų (kraujo krešėjimą mažinančių vaistų), pvz., varfarino, acetilsalicilo rūgšties, dipiridamolio arba tiklopidino;
• vaistų, mažinančių traukulių slenkstį, pvz., neuroleptikų, meflokvino ar bupropiono;
• vaistažolių preparatų, kurių sudėtyje yra jonažolių (Hypericum perforatum);
• skausmą ir uždegimą mažinančių vaistų, vadinamų nesteroidiniais priešuždegiminiais vaistais (NVNU), tokiais kaip ibuprofenas, ketoprofenas arba diklofenakas;
• vaistų nuo skausmo, pvz., tramadolio, buprenorfino, (žr. „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“);
• vaistų nuo depresijos, pvz., fluoksetino, fluvoksamino, paroksetino, sertralino, venlafaksino;
• vaistų nuo migrenos, pvz., sumatriptanų ir kitų triptanų (žr. „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“);
• vaistų širdies nepakankamumui gydyti, pvz., metoprololio;
• vaistų, vartojamų psichikos ligoms gydyti, pvz., ličio, risperidono, chlorpromazino;
• vaistų nuo skrandžio opos (omeprazolo, ezomeprazolo, lansoprazolo ar cimetidino);
• flukonazolo (juo gydomos grybelinės infekcijos);
• vaistų, mažinančių kalio arba magnio kiekį kraujyje, kadangi šios būklės didina gyvybei pavojingo širdies ritmo sutrikimo (QT pailgėjimo, torsades de Pointes) atsiradimo riziką;
• lineozido (antibiotiko).

  Citalopram-Teva vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiu

Gydymo Citalopram-Teva metu patariama negerti alkoholio.

Citalopramo vartojimas nuo valgymo laiko nepriklauso.

  Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumas

Gydymo Citalopram-Teva nėštumo metu patirtis yra ribota. Nevartokite Citalopram-Teva, jei esate nėščia arba planuojate pastoti, išskyrus atvejį, jei gydytojas nusprendžia, kad tai absoliučiai būtina.

Įsitikinkite, kad akušerė ir (arba) gydytojas žino, kad Jūs vartojate Citalopram-Teva. Jeigu per paskutinius tris nėštumo mėnesius Jūs vartojote tokius vaistus kaip Citalopram-Teva, gali padidėti rizika pasireikšti sunkiai kūdikio būklei, kuri vadinama naujagimių persistuojančia plaučių hipertenzija (NPPH), dėl kurios kūdikis kvėpuoja dažnai ir jo kūno spalva tampa melsva. Šie simptomai paprastai pasireiškia po gimimo per pirmąsias 24 valandas. Jei Jūsų kūdikiui pasireiškė šie simptomai, reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją ar akušerę.

Staiga nutraukti gydymo Citalopram-Teva negalima. Jeigu per paskutinius tris nėštumo mėnesius Jūs vartojote Citalopram-Teva, pasakykite gydytojui, kadangi Jūsų gimęs kūdikis gali turėti kai kurių simptomų. Jie paprastai pasireiškia per 24 valandas nuo gimimo. Šiems simptomams priklauso: miego ar maitinimo sutrikimas, kvėpavimo pasunkėjimas, odos melsvumas, temperatūros padidėjimas ar sumažėjimas, vėmimas, dažnas verkimas, raumenų tonuso padidėjimas ar sumažėjimas, apatija, drebulys, nervingumas ar traukuliai. Jei Jūsų kūdikiui pasireiškė šie simptomai, reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją.

Jeigu Jūs vartojate Citalopram Teva nėštumo laikotarpio pabaigoje, Jums gali kilti didesnis stipraus kraujavimo iš makšties tuoj po gimdymo pavojus, ypač jeigu Jums praeityje buvo diagnozuota kraujavimo sutrikimų. Jūsų gydytojui arba akušeriui reikia pranešti apie tai, kad Jūs vartojate Citalopram Teva, kad jie galėtų Jums patarti.

Žindymas

Nedidelis citalopramo kiekis išsiskiria su žindyvės pienu, todėl galimas vaisto poveikis kūdikiui. Jeigu Jūs vartojate Citalopram-Teva, prieš pradedant žindyti reikia pasitarti su gydytoju.

Vaisingumas

Tyrimų su gyvūnais duomenimis citalopramas pablogina spermos kokybę. Teoriškai tai gali turėti įtakos vaisingumui, tačiau poveikio žmonių vaisingumui iki šiol nenustatyta.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Citalopram-Teva gali daryti įtaką Jūsų gebėjimui vairuoti automobilį ar valdyti mechanizmus. Kol nepaaiškės, kokį poveikį Jums daro Citalopram-Teva, vairuoti ar valdyti mechanizmų negalima. Jei dėl ko nors kyla abejonių, reikia klausti gydytojo ar vaistininko.

Citalopram-Teva sudėtyje yra laktozės ir natrio

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš

pradėdami vartoti šį vaistą.

Šio vaisto vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.

3.   Kaip vartoti Citalopram-Teva

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Citalopramo paros dozę reikia gerti iš karto, t. y. iš ryto arba vakare, nepriklausomai nuo valgymo laiko. Tabletes reikia nuryti nekramtant, užsigeriant vandeniu ar kitu skysčiu. Citalopramo poveikis pasireiškia ne tuojau pat. Antidepresinio poveikio galima tikėtis ne anksčiau kaip po 2 savaičių. Išnykus ligos simptomams vaisto reikia vartoti dar 4 – 6 mėnesius. Citalopramo vartojimą reikia nutraukti lėtai. Patariama dozę mažinti laipsniškai kas 1 – 2 savaitės. Net jeigu pradėjote jaustis geriau, nenutraukite citalopramo vartojimo, nebent tai padaryti lieps Jūsų gydytojas. Niekada nekeiskite vartojamos dozės, prieš tai nepasitarę su savo gydytoju.

Jeigu paskirtos dozės negalima pasiekti šiuo vaistu, rinkoje yra kitų vaistų, kurių veiklioji medžiaga yra citalopramas.

Rekomenduojama dozė yra:

Suaugę pacientai

Rekomenduojama paros dozė yra 20 mg. Ją gydytojas gali padidinti iki didžiausios – 40 mg paros dozės.

Senyvi, t. y. vyresni kaip 65 metų, pacientai

Senyviems pacientams šio vaisto reikia skirti 2 kartus mažesnę, negu rekomenduojama, paros dozę, t.y. 10 - 20 mg. Didžiausia paros dozė senyvam pacientui yra 20 mg.

Vartojimas vaikams ir paaugliams

Citalopramo negalima vartoti vaikams ir paaugliams iki 18 metų (žr. „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“).

Pacientai, kurių kepenų veikla sutrikusi

Pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų veiklos sutrikimas, iš pradžių reikia vartoti 10 mg paros dozę. Pacientams, kurie turi nusiskundimų dėl kepenų, negalima skirti didesnės negu 20 mg paros dozės. Tokie pacientai turi būti kliniškai stebimi. Pacientams, kuriems yra sunkus kepenų veiklos sutrikimas, vaisto reikia vartoti atsargiai bei labai tiksliai jį dozuoti.

Pacientai, kurių inkstų veikla sutrikusi

Pacientams, kuriems yra lengvas arba vidutinio sunkumo inkstų veiklos sutrikimas, dozės koreguoti nereikia. Pacientams, kuriems yra sunkus inkstų veiklos sutrikimas, Citalopram-Teva vartoti nerekomenduojama, kadangi duomenų tokiems pacientams nėra.

Nutraukimo simptomai, pastebėti baigus vartojimą

Reikia vengti staigaus gydymo nutraukimo. Baigiant gydymą citalopramu, kad būtų mažesnė nutraukimo reakcijų rizika, dozę reikia mažinti palaipsniui kas savaitę arba kas dvi savaites (žr. skyrių „Nustojus vartoti Citalopram-Teva“ ir skyrių „Galimas šalutinis poveikis“).

Jeigu nutraukus gydymą dėl dozės sumažėjimo atsiranda netoleruojami simptomai, reikia apsvarstyti anksčiau skirtos dozės skyrimą. Gydytojas gali tęsti dozės mažinimą, bet laipsniškiau.

Ką daryti pavartojus per didelę Citalopram-Teva dozę?

Jeigu išgėrėte per daug tablečių, nedelsiant kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Perdozavimo simptomai: mieguistumas, sąmonės pritemimas, pasireiškiantis akivaizdžiu psichiniu neveiklumu ir sumažėjusiu gebėjimu reaguoti į dirginimą (koma, stuporas), traukuliai, pakitimai elektrokardiogramoje (pvz., QT intervalo pailgėjimas), nereguliarus širdies ritmas, pykinimas, vėmimas, odos spalvos pakitimas, padidėjęs prakaitavimas, hiperventiliacija. Gali atsirasti serotonino sindromo požymių, ypač pacientams, kurie citalopramo išgėrė kartu su kitomis medžiagomis (žr. skyrių „Galimas šalutinis poveikis“).

Pamiršus pavartoti Citalopram-Teva

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Citalopram-Teva

Negalima nutraukti Citalopram-Teva vartojimo, prieš tai nepasitarus su gydytoju.

Nutraukus gydymą citalopramu, gali pasireikšti nutraukimo reakcijos, todėl dozę patariama mažinti palaipsniui kas savaitę arba kas dvi savaites.

Nutraukimo reakcijos pasireiškia svaiguliu, dilgčiojimo, elektros srovės pojūčiais, nutirpimu, nemiga, ryškiais sapnais, sujaudinimu, nerimu, pykinimu ir bloga savijauta, drebuliu, sumišimu, padidėjusiu prakaitavimu, galvos skausmu, viduriavimu, padažnėjusiu stipriu širdies plakimu (palpitacijomis), emocijų nestabilumu, dirglumu ir regėjimo sutrikimais. Dauguma nutraukimo reakcijų yra lengvos ir išnyksta savaime, bet kai kuriems pacientams gali būti sunkios.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4.   Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Kai kuriems pacientams gali išsivystyti sunkios alerginės reakcijos. Tai yra labai retas, bet sunkus šalutinis poveikis.

Pastebėjus bet kurį toliau išvardintą sunkų šalutinį poveikį, reikia nutraukti Citalopram-Teva vartojimą ir nedelsiant kreiptis į gydytoją arba greitąją medicinos pagalbą:

• lūpų, veido ir kaklo patinimas (alerginė reakcija), sukeliantis sunkų rijimo arba kvėpavimo sutrikimą;
• šokas (stiprus kraujospūdžio sumažėjimas, blyškumas, sujaudinimas, silpnas ir dažnas pulsas, šalta ir drėgna oda, pritemusi sąmonė), sukeltas staigaus kraujagyslių išsiplėtimo dėl ūminės alergijos tam tikroms medžiagoms (anafilaksinės reakcijos);
• greitas, nereguliarus širdies ritmas, apalpimas, kuris gali būti gyvybei pavojingos būklės, vadinamos Torsades de pointes, požymis.

Šio tipo antidepresantų (selektyvių serotonino atgalinio sugražinimo inhibitorių) vartojantiems pacientams pastebėta serotonino sindromo atvejų. Jeigu labai padidėja temperatūra, pasireiškia drebėjimas, raumenų trūkčiojimas ir nerimas, būtina skubiai kreiptis į gydytoją, kadangi šie simptomai gali rodyti, jog prasideda minėtasis sindromas. Reikia nedelsiant nutraukti citalopramo vartojimą.

Buvo gauta pranešimų apie minčių apie savižudybę ir savižudiško elgesio atvejus vartojant citalopramo ir netrukus po gydymo nutraukimo (žr. 2 skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“). Jeigu Jums bet kuriuo metu kyla minčių apie savęs žalojimą arba savižudybę, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba artimiausią gydymo įstaigą.

Pacientams, vartojantiems šios grupės vaistų, buvo pastebėta didesnė kaulų lūžių rizika.

Toliau išvardinti šalutinio poveikio reiškiniai pastebėti apytikriai tokiu dažnumu:

Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)

• mieguistumas, miego sutrikimai;
• galvos skausmas;
• širdies plakimo jutimas;
• pykinimas, burnos sausumas;
• padidėjęs prakaitavimas;
• silpnumo jausmas (astenija).

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)

• svorio sumažėjimas, apetito netekimas;
• sujaudinimas, susilpnėjęs gebėjimas susikaupti, nenormalūs (neįprasti ir ryškūs) sapnai, atminties susilpnėjimas, nerimas, susilpnėjęs lytinis potraukis, emocijų ar entuziazmo nebuvimas, sumišimas, nervingumas;
• dilgčiojimo arba tirpimo pojūtis;
• drebulys, svaigulys, spengimas ausyse (tinitas), raumenų ir sąnarių skausmas;
• sloga ir nosies niežėjimas;
• virškinimo sutrikimai ir (arba) rėmuo, pykinimas, skrandžio skausmas, vidurių pūtimas, padidėjęs seilėtekis, viduriavimas, vidurių užkietėjimas;
• šlapinimosi problemos (pvz., šlapinimosi kontrolės sutrikimas);
• orgazmo nebuvimas moterims, impotencija (negalėjimas pasiekti ir (arba) išlaikyti erekcijos), ejakuliacijos sutrikimai;
• niežulys;
• nuovargis, žiovulys.

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų)

• svorio padidėjimas, apetito padidėjimas, apetito nebuvimas;
• būklė, kuriai būdingas optimizmas, linksmumas ir gera savijauta (euforija), agresija, susilpnėjusios emocijos, apatiškumas, haliucinacijos, manija, bendras diskomforto ir nerimo jausmas;
• apalpimas;
• širdies ritmo sulėtėjimas, širdies ritmo pagreitėjimas;
• kosulys;
• dilgėlinis bėrimas, plaukų slinkimas, bėrimas, greitas mėlynių susidarymas, jautrumas saulės šviesai, vyzdžio išsiplėtimas;
• šlapinimosi problemos;
• rankų ir kojų patinimas;
• neįprastai sunkus ir užsitęsęs menstruacinis periodas.

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1000 asmenų)

• kraujavimas, pvz., iš makšties, skrandžio, odos ir gleivinių (burnos, nosies ertmės, makšties ir šlaplės gleivinės);
• traukuliai, nevalingi judesiai, skonio sutrikimas;
• netyčinės ir betikslės emocijos;
• kepenų uždegimas (hepatitas);
• sumažėjęs natrio kiekis kraujyje, ypač vyresniems pacientams (kuriam būdingos haliucinacijos, sumišimas, priepuoliai, energijos stoka ir raumenų spazmai arba silpnumas);
• karščiavimas.

Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negalima būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

• sumažėjęs trombocitų kiekis kraujyje (trombocitopenija) dėl ko gali sustiprėti kraujavimas arba atsirasti mėlynės;
• panikos priepuoliai, griežimas dantimis, neramumas, nenormali ADH sekrecija (charakterizuojama padidėjusia šlapimo gamyba);
• priepuoliai, sąmoningų judesių sutrikimas, pvz., drebulys, tikai, raumenų tonuso sutrikimai, judesių sulėtėjimas, nevalingi ir/arba nereguliarūs raumenų judesiai veido srityje, rankų ir kojų neramumas (akatizija);
• regos sutrikimas;
• svaigulys stojantis;
• širdies elektrinio laidumo pokyčiai (QT intervalo pailgėjimas);
• kraujavimas iš nosies;
• kraujavimas iš skrandžio arba žarnyno;
• kraujavimo sutrikimas, įskaitant odos ir gleivinių kraujavimą (ekchimozė);
• staigus odos ir gleivinių patinimas;
• nenormalūs kepenų funkcijos rodikliai;
• nenormalus pieno išsiskyrimas iš krūtų (galaktorėja);
• nereguliarus menstruacinis kraujavimas;
• stiprus kraujavimas iš makšties tuoj po gimdymo (kraujavimas po gimdymo), daugiau informacijos pateikta 2 skyriaus poskyryje „Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas“;
• skausminga erekcija vyrams;
• hormono prolaktino kiekio kraujyje padidėjimas;
• mažas kalio kiekis kraujyje.

Kadangi baigus gydymą gali atsirasti nutraukimo reakcijų, dozę reikia mažinti palaipsniui kas 1–2 savaites.

Nutraukimo reakcijos pasireiškia svaiguliu, dilgčiojimo, elektros srovės pojūčiais, nutirpimu, nemiga, ryškiais sapnais, sujaudinimu, nerimu, pykinimu ir bloga savijauta, drebuliu, sumišimu, padidėjusiu prakaitavimu, galvos skausmu, viduriavimu, padažnėjusiu stipriu širdies plakimu (palpitacijomis), emocijų nestabilumu, dirglumu ir regėjimo sutrikimais. Dauguma nutraukimo reakcijų yra lengvos ir išnyksta savaime.

Pasireiškęs bet kuris nepageidaujamas poveikis paprastai išnyksta per kelias dienas. Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui,vaistininkui arba slaugytojui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.   Kaip laikyti Citalopram-Teva

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant išorinės dėžutės po „Tinka iki arba EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.

DTPE tablečių talpyklė

Tinkamumo laikas po pirmo talpyklės atidarymo yra 100 dienų.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ºC temperatūroje.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6.   Pakuotės turinys ir kita informacija

Citalopram-Teva sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra citalopramas.

20 mg

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 20 mg citalopramo (hidrobromido pavidalu).

40 mg

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 40 mg citalopramo (hidrobromido pavidalu).

• Pagalbinės medžiagos.

Tabletės branduolys: kopovidonas, kroskarmeliozės natrio druska (E466), glicerolis (E422), laktozė monohidratas, magnio stearatas (E470b), kukurūzų krakmolas, mikrokristalinė celiuliozė (E460i);

Tabletės plėvelė: hipromeliozė (E464), mikrokristalinė celiuliozė (E460i), makrogolio stearatas 40 (E431), titano dioksidas (E171).

Citalopram-Teva išvaizda ir kiekis pakuotėje

20 mg

Tabletės yra ovalios, baltos, 8 mm skersmens, su laužimo vagele vienoje tabletės pusėje.

Tabletę galima padalinti į dvi lygias dozes.

40 mg

Tabletės yra ovalios, baltos, 11 mm skersmens, su laužimo vagele vienoje tabletės pusėje.

Tabletę galima padalinti į dvi lygias dozes.

20 mg

Vaistas tiekiamas pakuotėmis, kurių kiekvienoje yra:

10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100 arba 120 plėvele dengtų tablečių PVC/PVDC/Al lizdinėse plokštelėse.

50x1 plėvele dengtų tablečių PVC/PVDC/Al perforuotose vienadozėse lizdinėse plokštelėse.

100 ir 250 plėvele dengtų tablečių DTPE tablečių talpyklėje su vaikų sunkiai atidaromu užsukamu polipropileno dangteliu, kuriame įdėtas sausiklis.

40 mg

Vaistas tiekiamas pakuotėmis, kurių kiekvienoje yra:

10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100 arba 120 plėvele dengtų tablečių PVC/PVDC/Al lizdinėse plokštelėse.

50x1 plėvele dengtų tablečių PVC/PVDC/Al perforuotose vienadozėse lizdinėse plokštelėse.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

Teva Pharma B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Nyderlandai

Gamintojas

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Nyderlandai

arba

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13

4042 Debrecen

Vengrija

Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Belgija:    Citalopram Teva 10 mg, 20 mg, 40 mg filmomhulde tabletten

Čekija: Citalopram Teva 10 mg, 20 mg, 40 mg

Danija:    Citalopram Teva 20 mg, 40 mg

Estija:   Citalopram-Teva 10 mg, 20 mg, 40 mg

Islandija  Oropram 20 mg, 40 mg filmuhúðaðar töflur

Airija:   Citalopram Teva 10 mg, 20 mg, 40 mg film-coated tablets

Latvija:    Citalopram Teva 10 mg, 20 mg

Nyderlandai: Citalopram 10 PCH, filmomhulde tabletten 10 mg, 20 PCH, filmomhulde tabletten 20 mg, 40 PCH, filmomhulde tabletten 40 mg

Norvegija: Citalopram TEVA tabletti, filmdrasjert 10 mg, 20 mg, 40 mg

Slovakija:   Citalopram Teva 10 mg, 20 mg, 40 mg

Švedija:   Citalopram Teva, 10 mg, 20 mg, 40 mg filmdragerad tablett

Jungtinė Karalystė

(Šiaurės Airija):   Citalopram 10 mg, 20 mg tablets

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

UAB Teva Baltics Molėtų pl. 5 LT-08409 Vilnius Telefonas: +370 5 266 02 03

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2024-04-09.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.

Dėl vaistų vartojimo ir galimo šalutinio poveikio būtina pasitarti su gydytoju ar vaistininku.

• Veiklioji medžiaga yra citalopramas.

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Citalopramo paros dozę reikia gerti iš karto, t. y. iš ryto arba vakare, nepriklausomai nuo valgymo laiko. Tabletes reikia nuryti nekramtant, užsigeriant vandeniu ar kitu skysčiu. Citalopramo poveikis pasireiškia ne tuojau pat. Antidepresinio poveikio galima tikėtis ne anksčiau kaip po 2 savaičių. Išnykus ligos simptomams vaisto reikia vartoti dar 4 – 6 mėnesius. Citalopramo vartojimą reikia nutraukti lėtai. Patariama dozę mažinti laipsniškai kas 1 – 2 savaitės. Net jeigu pradėjote jaustis geriau, nenutraukite citalopramo vartojimo, nebent tai padaryti lieps Jūsų gydytojas. Niekada nekeiskite vartojamos dozės, prieš tai nepasitarę su savo gydytoju.

Jeigu paskirtos dozės negalima pasiekti šiuo vaistu, rinkoje yra kitų vaistų, kurių veiklioji medžiaga yra citalopramas.

Rekomenduojama dozė yra:

Suaugę pacientai

Rekomenduojama paros dozė yra 20 mg. Ją gydytojas gali padidinti iki didžiausios – 40 mg paros dozės.

Senyvi, t. y. vyresni kaip 65 metų, pacientai

Senyviems pacientams šio vaisto reikia skirti 2 kartus mažesnę, negu rekomenduojama, paros dozę, t.y. 10 - 20 mg. Didžiausia paros dozė senyvam pacientui yra 20 mg.

Vartojimas vaikams ir paaugliams

Citalopramo negalima vartoti vaikams ir paaugliams iki 18 metų (žr. „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“).

Pacientai, kurių kepenų veikla sutrikusi

Pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų veiklos sutrikimas, iš pradžių reikia vartoti 10 mg paros dozę. Pacientams, kurie turi nusiskundimų dėl kepenų, negalima skirti didesnės negu 20 mg paros dozės. Tokie pacientai turi būti kliniškai stebimi. Pacientams, kuriems yra sunkus kepenų veiklos sutrikimas, vaisto reikia vartoti atsargiai bei labai tiksliai jį dozuoti.

Pacientai, kurių inkstų veikla sutrikusi

Pacientams, kuriems yra lengvas arba vidutinio sunkumo inkstų veiklos sutrikimas, dozės koreguoti nereikia. Pacientams, kuriems yra sunkus inkstų veiklos sutrikimas, Citalopram-Teva vartoti nerekomenduojama, kadangi duomenų tokiems pacientams nėra.

Nutraukimo simptomai, pastebėti baigus vartojimą

Reikia vengti staigaus gydymo nutraukimo. Baigiant gydymą citalopramu, kad būtų mažesnė nutraukimo reakcijų rizika, dozę reikia mažinti palaipsniui kas savaitę arba kas dvi savaites (žr. skyrių „Nustojus vartoti Citalopram-Teva“ ir skyrių „Galimas šalutinis poveikis“).

Jeigu nutraukus gydymą dėl dozės sumažėjimo atsiranda netoleruojami simptomai, reikia apsvarstyti anksčiau skirtos dozės skyrimą. Gydytojas gali tęsti dozės mažinimą, bet laipsniškiau.