LAMICTAL 100mg kramt./disp. tab. N28

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Lamictal 5 mg kramtomosios ar disperguojamosios tabletės
Lamictal 25 mg kramtomosios ar disperguojamosios tabletės
Lamictal 50 mg kramtomosios ar disperguojamosios tabletės
Lamictal 100 mg kramtomosios ar disperguojamosios tabletės
Lamictal 200 mg kramtomosios ar disperguojamosios tabletės

lamotriginas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.       Kas yra Lamictal ir kam jis vartojamas
2.       Kas žinotina prieš vartojant Lamictal
3.       Kaip vartoti Lamictal
4.       Galimas šalutinis poveikis
5.       Kaip laikyti Lamictal
6.       Pakuotės turinys ir kita informacija

1.       Kas yra Lamictal ir kam jis vartojamas

Lamictal priklauso vaistų, vadinamų antiepilepsiniais preparatais, grupei. Šiuo vaistu gydomos dvi ligos: epilepsija ir bipolinis sutrikimas.

Lamictal gydoma epilepsija (smegenyse blokuojami impulsai, dėl kurių pasireiškia epilepsijos priepuoliai (traukuliai)).

Suaugusiuosius bei 13 metų ir vyresnius paauglius galima gydyti vienu Lamictal arba šį vaistą vartoti kartu su kitais vaistais nuo epilepsijos. Lamictal galima vartoti kartu su kitais vaistais priepuoliams, kuriuos sukelia sutrikimas, vadinamas Lenokso-Gasto (Lennox-Gastaut) sindromu, gydyti.
2‑12 metų vaikams Lamictal galima vartoti kartu su kitais vaistais šiems sutrikimams gydyti. Vien šiuo vaistu galima gydyti epilepsiją, kuriai būdingi absansų tipo priepuoliai.

Lamictal gydomas ir bipolinis sutrikimas.
Žmonėms, kurie serga bipoliniu sutrikimu (kartais vadinamu maniakine depresija), pasireiškia didelė nuotaikų kaita, kai manijos (susijaudinimo ar pernelyg pakilios nuotaikos) epizodus keičia depresijos (gilaus liūdesio ar sielvarto) epizodai. 18 metų ir vyresnius suaugusiuosius galima gydyti vienu Lamictal arba šį vaistą vartoti kartu su kitais vaistais depresijos epizodų, kurie pasireiškia sergant bipoliniu sutrikimu, profilaktikai. Kaip Lamictal smegenyse sukelia šį poveikį, iki šiol nenustatyta.

2. Kas žinotina prieš vartojant Lamictal

Lamictal vartoti draudžiama

jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) lamotriginui arba bet kuriai pagalbinei Lamictal medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Jeigu Jums yra toks padidėjęs jautrumas,
è pasakykite gydytojui ir nevartokite Lamictal.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Imkitės specialiųjų atsargumo priemonių su Lamictal
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku prieš pradėdami vartoti Lamictal:

jeigu yra sutrikusi inkstų funkcija;
jeigu anksčiau pavartojus lamotrigino arba kitokių vaistų nuo bipolinio sutrikimo ar epilepsijos, atsirado išbėrimas;
jeigu išgėrus lamotrigino ir pabuvus saulėkaitoje arba apšvietus odą dirbtine šviesa (pvz., soliariume), Jums išbertų odą arba nudegtumėte saulėje. Jūsų gydytojas patikrins Jums paskirtą gydymą ir galbūt patars vengti saulės šviesos arba saugotis saulės spindulių (pvz., naudoti apsaugos nuo saulės priemonę ir (arba) dėvėti nuo jos apsaugančius drabužius);
jeigu kada nors po lamotrigino pavartojimo buvo pasireiškęs meningitas (simptomų aprašymą žr. 4 šio lapelio skyriuje skyrelyje ,,Retas šalutinis poveikis“);
jeigu vartojate vaistų, kurių sudėtyje yra lamotrigino;
jeigu Jums diagnozuotas sutrikimas, vadinamas Brugados sindromu, arba yra kitokių širdies sutrikimų. Brugados sindromas yra genetinė liga, dėl kurios pasireiškia elektrinio aktyvumo širdyje sutrikimas. Lamotrigino vartojimas gali sukelti EKG sutrikimą, susijusį su širdies aritmijomis (širdies plakimo sutrikimu).

Jeigu tai, kas išvardyta, tinka Jums,
è pasakykite gydytojui, kuris gali skirti vartoti mažesnę dozę arba nuspręsti, kad Lamictal Jums netinka.

Svarbi informacija apie galimas gyvybei pavojingas reakcijas
Mažai daliai Lamictal vartojančių žmonių pasireiškė alerginė reakcija arba odos reakcija, kuri gali būti pavojinga gyvybei ir kurios negydant, gali atsirasti dar sunkesnių sutrikimų. Tokios reakcijos yra Stivenso – Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas (SJS), toksinė epidermio nekrolizė (TEN) ir reakcija į vaistą, pasireiškianti kartu su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (RVESS). Turite žinoti simptomus, į kuriuos reikia atkreipti dėmesį, vartojant Lamictal. Ši rizika gali būti susijusi su azijiečių kilmės žmonių (daugiausia Han kinų ir tailandiečių) turimu genetiniu variantu. Jei esate tokios kilmės ir Jums anksčiau buvo atliktas tyrimas dėl šio genetinio varianto (HLA-B* 1502), aptarkite tai su savo gydytoju prieš vartojant Lamictal.
è Perskaitykite šių simptomų aprašymą 4 šio lapelio skyriuje skyrelyje ,,Reakcijos, kurios gali būti pavojingos gyvybei: iš karto kreipkitės pagalbos į gydytoją“.

Hemofagocitinė limfohistiocitozė (HLH)
Gauta pranešimų apie retą, bet labai sunkią imuninės sistemos reakciją, pasireiškusią lamotriginą vartojantiems pacientams.

Jeigu vartojant lamotriginą, Jums pasireiškia bet kuris iš toliau nurodytų simptomų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vaistininką: karščiavimas, bėrimas, neurologiniai simptomai (pvz.: drebėjimas ar tremoras, sumišimo būsena, galvos smegenų veiklos sutrikimai).

Mintys apie savęs žalojimą ar savižudybę
Antiepilepsiniai vaistai vartojami kelioms būklėms gydyti, įskaitant epilepsiją ir bipolinį sutrikimą. Žmonės, kurie serga bipoliniu sutrikimu, kartais gali mąstyti apie savęs žalojimą ar savižudybę. Jeigu sergate bipoliniu sutrikimu, tokių minčių tikimybė yra didesnė šiais atvejais:
-        gydymo pradžioje;
-        jeigu anksčiau buvo kilę minčių apie savęs žalojimą arba savižudybę;
-        jeigu esate jaunesnis kaip 25 metų.
Jeigu kyla kankinančių minčių ar išgyvenimų, arba pastebėjote, kad vartojant Lamictal, Jūsų būklė pasunkėjo arba atsirado naujų simptomų,
è      kiek galima greičiau kreipkitės pagalbos į gydytoją arba vykite į artimiausią ligoninę.
Jums gali būti naudinga pasakyti šeimos nariams, Jus prižiūrintiems asmenims arba draugams, kad Jus gali apimti depresija arba gali reikšmingai pakisti Jūsų nuotaika, ir paprašyti jų, kad perskaitytų šį pakuotės lapelį. Galite paprašyti jų, kad Jus perspėtų, jeigu sunerimtų dėl Jus apėmusios depresijos ar kitokių Jūsų elgesio pokyčių.

Mažai daliai žmonių, gydytų antiepilepsiniais vaistais, pvz., Lamictal, taip pat buvo kilę minčių apie savęs žalojimą arba savižudybę. Jeigu bet kuriuo metu Jums kilo tokių minčių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Jeigu vartojate Lamictal nuo epilepsijos
Vartojant Lamictal, pavieniais atvejais kai kurios rūšies epilepsijos priepuoliai gali pasunkėti arba pasireikšti dažniau. Kai kuriems pacientams gali pasireikšti sunkių priepuolių ir dėl to kilti sunkių sveikatos sutrikimų. Jeigu vartojant Lamictal, priepuoliai padažnėja arba patiriate sunkų priepuolį,
è      kiek galima greičiau kreipkitės į gydytoją.

Jaunesniems kaip 18 metų pacientams, sergantiems bipoliniu sutrikimu, vartoti Lamictal negalima. Vaistai nuo depresijos ir kitų psichikos sutrikimų didina minčių apie savižudybę ir savižudiško elgesio riziką vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams.

Kiti vaistai ir Lamictal
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, ar ketinate pradėti vartoti kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto ir vaistažolių preparatus, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Gydytojas turi žinoti, jeigu vartojate kitų vaistų epilepsijai ar psichinės sveikatos sutrikimams gydyti. Tai padaryti reikia dėl to, kad būtų nustatyta, ar vartojate tinkamą Lamictal dozę. Tokie vaistai yra:

okskarbazepinas, felbamatas, gabapentinas, levetiracetamas, pregabalinas, topiramatas ar zonizamidas, kuriais gydoma epilepsija;
ličio preparatai, olanzapinas ar aripiprazolas, kuriais gydomi psichikos sutrikimai;
bupropionas, kuriuo gydomi psichikos sutrikimai ar vartojamas metant rūkyti;
paracetamolis, vartojamas gydyti nuo skausmo ir karščiavimo;

è Pasakykite gydytojui, jeigu vartojate bet kurį iš išvardytų vaistų.

Kai kurie vaistai sąveikauja su Lamictal arba dažnina šio vaisto šalutinį poveikį. Tokie vaistai yra:

valproatas, kuriuo gydoma epilepsija ir psichikos sutrikimai;
karbamazepinas, kuriuo gydoma epilepsija ir psichikos sutrikimai;
fenitoinas, primidonas ar fenobarbitalis, kuriais gydoma epilepsija;
risperidonas, kuriuo gydomi psichikos sutrikimai;
antibiotikas rifampicinas;
vaistai, kuriais gydoma žmogaus imunodeficito virusų (ŽIV) infekcija (lopinaviro ir ritonaviro arba atazanaviro ir ritonaviro deriniai);
hormoniniai kontraceptikai, pavyzdžiui, sudėtinės kontraceptinės tabletės (žr. toliau).

è      Pasakykite gydytojui, jeigu vartojate, ketinate pradėti vartoti arba baigiate gydytis kuriuo nors iš šių vaistų.

Hormoniniai kontraceptikai (pvz., sudėtinės kontraceptinės tabletės) gali turėti įtakos Lamictal poveikiui
Gydytojas gali rekomenduoti tam tikro tipo hormoninių kontraceptikų arba kitokį kontracepcijos metodą, pavyzdžiui, prezervatyvus, kempinėles ar spiralę. Jeigu vartojate hormoninių kontraceptikų, pavyzdžiui, sudėtines kontraceptines tabletes, gydytojas paims kraujo mėginius Lamictal koncentracijai nustatyti. Jeigu vartojate arba planuojate pradėti vartoti hormoninių kontraceptikų,
è      pasakykite gydytojui, kuris aptars su Jumis tinkamus kontracepcijos metodus.

Lamictal irgi gali daryti įtaką hormoninių kontraceptikų poveikiui, nors jų veiksmingumo sumažėjimo nesitikima. Jeigu vartojate hormoninių kontraceptikų ir pastebėjote, kad pakito menstruacijų pobūdis, pavyzdžiui, atsirado nereguliarus kraujavimas ar tepių išskyrų tarp mėnesinių,
è      pasakykite gydytojui. Taip gali pasireikšti Lamictal įtaka kontraceptiko veikimui.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

è      Jeigu esate nėščia ar manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.

Nepasitarus su gydytoju, gydymo nutraukti negalima. Tai labai svarbu, jeigu sergate epilepsija.
Nėštumas gali paveikti Lamictal veiksmingumą, taigi gali prireikti atlikti kraujo mėginius ir gali tekti keisti Lamictal dozę.
Naujagimiams motinų, kurios per pirmuosius 3 nėštumo mėnesius vartojo Lamictal, gali nedaug padidėti apsigimimų rizika.
Jeigu planuojate pastoti arba nėštumo metu, gydytojas gali rekomenduoti papildomai vartoti folio rūgštį.

è      Jeigu žindote arba planuojate žindyti kūdikį, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Lamictal veiklioji medžiaga patenka į motinos pieną ir gali paveikti Jūsų kūdikį. Jūsų gydytojas aptars su Jumis pavojus ir žindymo naudą vartojant lamotrginą ir, jei nuspręsite žindyti, gydytojas reguliariai patikrins, ar Jūsų kūdikiui nepasireiškia mieguistumas, bėrimas arba per mažas kūno masės prieaugis. Jeigu pastebėjote, kad Jūsų kūdikiui pasireiškė kuris nors iš šių simptomų, apie tai pasakykite gydytojui.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Lamictal gali sukelti svaigulį ir dvejinimąsi akyse.
è     Vairuoti ar mechanizmų valdyti negalima, išskyrus atvejus, kai esate įsitikinę, kad tokio poveikio nėra.

Jeigu sergate epilepsija, pasikalbėkite su gydytoju apie vairavimą ir mechanizmų valdymą.

Lamictal kramtomojoje ar disperguojamojoje tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

3.       Kaip vartoti Lamictal

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Kiek Lamictal tablečių vartoti?
Gali prireikti laiko, kol bus nustatyta geriausiai Jums tinkanti Lamictal dozė. Dozė priklauso:

nuo Jūsų amžiaus;
ar vartojate Lamictal kartu su kitais vaistais;
ar sergate kokiu nors inkstų arba kepenų funkcijos sutrikimu.

Gydytojas skirs vartoti mažą pradinę dozę ir ją palaipsniui per keletą savaičių padidins iki geriausią poveikį sukeliančios dozės (vadinamos veiksmingos dozės). Gerti daugiau Lamictal nei nurodė gydytojas, negalima.

Įprasta veiksminga Lamictal dozė suaugusiesiems ir 13 metų bei vyresniems paaugliams yra nuo 100 mg iki 400 mg per parą.

Veiksminga dozė 2‑12 metų vaikams priklauso nuo kūno svorio (dažniausiai ji yra nuo 1 mg iki 15 mg kilogramui vaiko svorio). Didžiausia palaikomoji dozė yra 200 mg per parą.

Lamictal nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 2 metų kūdikiams.

Kaip vartoti Lamictal dozę?
Kramtomosios ar disperguojamosios tabletės:
Gerkite po vieną Lamictal dozę vieną arba du kartus per parą, kaip nurodė gydytojas. Dozę galima gerti valgant ar nevalgius.
• Visada išgerkite visą gydytojo paskirtą dozę. Gerti tik dalį tabletės negalima.

Gydytojas gali patarti, kaip pradėti ar nutraukti gydymą, atsižvelgdamas į sutrikimą, dėl kurio esate gydomas, ir kaip organizmas reaguoja į gydymą.

Galima nuryti visą Lamictal kramtomąją ar disperguojamąją tabletę arba ją sukramtyti ir nuryti užgeriant nedideliu vandens kiekiu, arba tabletę ištirpinti vandenyje ir paruošti tirpalą. Visada suvartokite visą tirpalo kiekį.

Tabletės išėmimas

Šios tabletės tiekiamos specialioje pakuotėje, kad jų negalėtų išimti vaikai.

Kiekvienas lizdinis vienetas turi numerį. Kiekvieną tabletę gerkite eilės tvarka, pradedant nuo 1 pažymėtos tabletės.

1. Atskirkite vieną tabletę. Plėšdami per įpjovų liniją, nuo lizdinės plokštelės atskirkite vieną narelį.

2. Nulupkite išorinį sluoksnį. Pradedant nuo kampo, atlupkite ir nulupkite nuo narelio.

3. Išspauskite tabletę. Atsargiai išspauskite vieną tabletės galą per folijos sluoksnį.

Jeigu tabletę sukramtote
Gali prireikti tuo pačiu metu išgerti šiek tiek vandens, kad tabletė lengviau ištirptų burnoje. Po to dar išgerkite šiek tiek vandens, kad įsitikintumėte, jog nurijote visą vaistą.

Kaip paruošti vaisto tirpalą?
•        Tabletę įdėkite į stiklinę ir įpilkite bent tiek vandens, kad apsemtų visą tabletę.
•        Maišykite, kol ištirps, arba palaukite, kol visa tabletė ištirps.
•        Išgerkite visą gautą tirpalą.
•        Į stiklinę įpilkite dar šiek tiek vandens ir jį išgerkite, kad įsitikintumėte, jog stiklinėje neliko vaisto.

Ką daryti pavartojus per didelę Lamictal dozę
è      Nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba artimiausią skubios pagalbos skyrių. Jeigu galite, parodykite Lamictal pakuotę.

Jeigu pavartojote per daug Lamictal, yra didesnė tikimybė, kad jums pasireikš sunkaus šalutinio poveikio reiškiniai, kai kurie iš jų – mirtini. Išgėrus per daug Lamictal, gali pasireikšti tokių simptomų:

dažni, nekontroliuojami akių judesiai (nistagmas);
nevikrumas ar koordinacijos stoka, sutrikdantys pusiausvyrą (ataksija);
širdies ritmo pokyčiai (įprastai nustatomi elektrokardiograma (EKG));
sąmonės netekimas, traukuliai (konvulsijos) ar koma.

Pamiršus pavartoti vieną Lamictal dozę
è      Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Sekančią dozę vartokite įprastu laiku.
Pamiršus pavartoti keletą Lamictal dozių
è      Kaip vėl pradėti vartoti vaistą, klauskite gydytojo. Tai labai svarbu.

Lamictal vartojimo nutraukti nepasitarus su gydytoju negalima
Lamictal turite vartoti tiek laiko, kiek rekomendavo gydytojas. Gydymo nutraukti negalima, išskyrus atvejus, kai tai padaryti nurodo gydytojas.

Jeigu vartojate Lamictal epilepsijai gydyti
Baigiant gydymą Lamictal, svarbu dozę mažinti palaipsniui, maždaug per 2 savaites. Staigiai nutraukus Lamictal vartojimą, epilepsija gali atsinaujinti arba pasunkėti.

Jeigu vartojate Lamictal bipoliniam sutrikimui gydyti
Gali praeiti šiek tiek laiko, kol pasireikš Lamictal poveikis, taigi nesitikėkite, kad iš karto pradėsite jaustis geriau. Baigiant gydymą Lamictal, dozės mažinti palaipsniui nebūtina. Tačiau, jeigu norite nutraukti Lamictal vartojimą, pirmiausia pasitarkite su gydytoju.

4.       Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Reakcijos, kurios gali būti pavojingos gyvybei: iš karto kreipkitės pagalbos į gydytoją
Mažai daliai Lamictal vartojančių žmonių pasireiškia alerginė reakcija arba odos reakcija, kuri gali būti pavojinga gyvybei ir kurios negydant, gali atsirasti dar sunkesnių sutrikimų.

Tokių simptomų tikimybė didesnė pirmus kelis gydymo Lamictal mėnesius, ypač vartojant per didelę pradinę dozę arba dozę didinant per greitai, arba jeigu Lamictal vartojamas kartu su kitu vaistu, kuris vadinasi valproatu. Kai kurie simptomai dažniau pasireiškia vaikams, taigi tėvai labai atidžiai turi stebėti, ar jų neatsiranda.

Tokios reakcijos gali pasireikšti šiais simptomais:

odos išbėrimas ar paraudimas, kuriam progresuojant, gali pasireikšti pavojinga ir kartais pavojų gyvybei kelianti odos reakcija, įskaitant išbėrimą su į taikinius panašia pažaida (daugiaformė eritema), plačiai išplitusį išbėrimą, pasireiškiantį su pūslėmis ir odos lupimusi, ypač aplink burną, nosį, akis ir lytinius organus (Stivenso – Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas), išplitusį odos lupimąsi (apima daugiau kaip 30 % kūno paviršiaus – toksinė epidermio nekrolizė) arba išplitusį odos išbėrimą, pasireiškiantį kartu su kepenų, kraujo ir kitų organizmo organų pažaida (reakcija į vaistą, pasireiškianti kartu su eozinofilija ir sisteminiais simptomais, dar vadinama padidėjusio jautrumo sindromu RVESS);
burnos, gerklės, nosies ir lytinių organų opos;
burnos ar akių skausmas, paraudimas ar patinimas (konjunktyvitas);
temperatūros padidėjimas (karščiavimas), į gripą panašūs simptomai ar mieguistumas;
veido patinimas ar kaklo, pažastų bei kirkšnių limfmazgių padidėjimas;
netikėtas kraujavimas arba mėlynių atsiradimas, arba rankų pirštų pamėlynavimas;
gerklės skausmas arba dažnesnės nei įprastai infekcijos (pvz., peršalimas);
kepenų fermentų suaktyvėjimas, kurį rodo kraujo tyrimų duomenys;
tam tikros rūšies baltųjų kraujo ląstelių (eozinofilų) kiekio padidėjimas;
limfmazgių padidėjimas;
kūno organų, įskaitant kepenis ir inkstus, pažeidimas.

Daugeliu atvejų tokie simptomai gali būti ne tokio sunkaus šalutinio poveikio požymiai. Tačiau turite žinoti, kad tokie simptomai gali būti pavojingi gyvybei ir jų negydant, gali atsirasti dar sunkesnių sutrikimų, pavyzdžiui, organų funkcijos nepakankamumas. Jeigu pastebėjote bet kurį iš šių simptomų:
è nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Gydytojas gali skirti atlikti kepenų ir inkstų funkcijos bei kraujo tyrimus ir nurodyti nutraukti Lamictal vartojimą. Jeigu Jums pasireiškė Stivenso - Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas arba toksinė epidermio nekrolizė, Jūsų gydytojas nurodys Jums, kad daugiau niekada nevartotumėte lamotrigino.

Hemofagocitinė limfohistiocitozė (HLH) (žr. 2 skyriuje „Kas žinotina prieš vartojant Lamictal“).

Labai dažnas šalutinis poveikis
Toks poveikis gali pasireikšti dažniau kaip 1 iš 10 žmonių:

galvos skausmas;
odos išbėrimas.

Dažnas šalutinis poveikis
Toks poveikis gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 žmonių:

agresyvumas ar dirglumas;
mieguistumas ar apsnūdimas;
svaigulys;
virpėjimas ar drebulys;
negalėjimas miegoti (nemiga);
viduriavimas;
burnos džiūvimas;
pykinimas (šleikštulys) ar vėmimas;
nuovargis;
nugaros, sąnarių ar kitos vietos skausmas.

Nedažnas šalutinis poveikis
Toks poveikis gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 žmonių

nevikrumas ar koordinacijos stoka (ataksija);
dvejinimasis akyse ar miglotas matymas;
neįprastas plaukų slinkimas (alopecija);
odos išbėrimas arba nudegimas saulėje pabuvus saulėkaitoje arba apšvietus odą dirbtine šviesa (įsijautrinimas šviesai).

Retas šalutinis poveikis
Toks poveikis gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 žmonių:

odos reakcija, dėl kurios ant odos atsiranda raudonų dėmių arba plotų, kurie gali būti panašūs į taikinį arba „buliaus akį“ su tamsiai raudonu centru, kurį supa blyškesni raudoni žiedai (daugiaformė eritema);
gyvybei pavojinga odos reakcija Stivenso – Džonsono (Stevens - Johnson) sindromas (taip pat žr. informaciją 4 skyriaus pradžioje);
grupė požymių, pasireiškiančių kartu, įskaitant:

karščiavimą, pykinimą, vėmimą, galvos skausmą, kaklo sustingimą ir labai didelį jautrumą šviesai.
Šie požymiai gali būti sukelti smegenų žievės ir stuburo nervų uždegimo (meningito). Įprastai šie požymiai išnyksta nutraukus gydymą, tačiau jeigu jie neišnyksta ar pablogėja kreipkitės į gydytoją.

dažni, nekontroliuojami akių judesiai (nistagmas);
akių niežulys, pasireiškiantis kartu su išskyromis ir akies vokų apnašomis (konjunktyvitas).

Labai retas šalutinis poveikis
Toks poveikis gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 žmonių:

Kitas šalutinis poveikis
Mažai daliai žmonių pasireiškė kitas šalutinis poveikis, bet tikslus tokio poveikio dažnis nežinomas:

Būta pranešimų apie kaulų sutrikimus, įskaitant osteopeniją ir osteoporozę (kaulų išretėjimą), bei kaulų lūžius. Pasitarkite su gydytoju, jeigu jūs ilgai vartojate antiepilepsinių preparatų, esate sirgę osteoporoze ar vartojate steroidinius vaistus.
Inkstų uždegimas (tubulointersticinis nefritas) arba inkstų ir akies uždegimas (tubulointersticinio nefrito ir uveito sindromas).
Košmarai.
Imuniteto susilpnėjimas dėl sumažėjusios antikūnų, vadinamų imunoglobulinais, kurie padeda apsisaugoti nuo infekcijos, koncentracijos kraujyje.
Raudoni mazgeliai ar dėmės ant odos (pseudolimfoma).

Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Lamictal

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant lizdinės plokštelės, kartono dėžutės ar buteliuko po „Tinka iki“ arba „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Lamictal specialių laikymo sąlygų nereikia.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Lamictal kramtomųjų ar disperguojamųjų tablečių sudėtis
Veiklioji medžiaga yra lamotriginas. Kiekvienoje kramtomojoje ar disperguojamojoje tabletėje yra 5 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg ar 200 mg lamotrigino.

Pagalbinės medžiagos yra kalcio karbonatas, hidroksipropilceliuliozė (mažai pakeista), aliuminio-magnio silikatas, karboksimetilkrakmolo A natrio druska, povidonas K30, sacharino natrio druska, magnio stearatas, juodųjų serbentų aromatinė medžiaga.

Lamictal kramtomųjų ar disperguojamųjų tablečių išvaizda ir kiekis pakuotėje
Lamictal kramtomosios ar disperguojamosios tabletės (visų stiprumų) yra baltos arba beveik baltos, gali būti šiek tiek taškuotos. Jos kvepia juodaisiais serbentais. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Lamictal 5 mg kramtomosios ar disperguojamosios tabletės yra pailgos, abipus išgaubtos. Vienoje tablečių pusėje yra užrašas ,,GS CL2”, o kitoje – ,,5”. Kiekvienoje lizdinių plokštelių pakuotėje yra 10, 14, 28, 30, 42, 50 ar 56 tabletės arba buteliuke yra 14, 28, 30, 42, 56 ar 60 tablečių.

Lamictal 25 mg kramtomosios ar disperguojamosios tabletės yra kvadratinės užapvalintais kampais. Vienoje tablečių pusėje yra užrašas ,,GS CL5”, o kitoje – ,,25“. Kiekvienoje lizdinių plokštelių pakuotėje yra 10, 14, 21, 28, 30, 42, 50, 56 ar 60 tablečių.

Lamictal 50 mg kramtomosios ar disperguojamosios tabletės yra kvadratinės užapvalintais kampais. Vienoje tablečių pusėje yra užrašas ,,GS CX7”, o kitoje – ,,50“. Kiekvienoje lizdinių plokštelių pakuotėje yra 10, 14, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 196 ar 200 tablečių.

Lamictal 100 mg kramtomosios ar disperguojamosios tabletės yra kvadratinės užapvalintais kampais. Vienoje tablečių pusėje yra užrašas ,,GS CL7”, o kitoje – ,,100“. Kiekvienoje lizdinių plokštelių pakuotėje yra 10, 14, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 196 ar 200 tablečių.

Lamictal 200 mg kramtomosios ar disperguojamosios tabletės yra kvadratinės užapvalintais kampais. Vienoje tablečių pusėje yra užrašas ,,GS EC5”, o kitoje – ,,200“. Kiekvienoje lizdinių plokštelių pakuotėje yra 10, 14, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 196 ar 200 tablečių.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublin 24
Airija

Gamintojas
Delpharm Poznań Spółka Akcyjna
Ul. Grunwaldzka 189
60‑322 Poznan
Lenkija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į registruotoją:
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Tel. +370 80000334

Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Austrija Lamictal	Belgija Lamictal	Bulgarija Lamictal
Kroatija Lamictal	Kipras Lamictal	Čekija Lamictal
Danija Lamictal	Estija Lamictal	Suomija Lamictal
Prancūzija Lamictal	Vokietija Lamictal	Graikija Lamictal
Vengrija Lamictal	Islandija Lamictal	Airija Lamictal
Italija Lamictal	Latvija Lamictal	Lietuva Lamictal
Liuksemburgas Lamictal	Malta Lamictal	Nyderlandai Lamictal
Norvegija Lamictal	Lenkija Lamitrin Lamitrin S	Portugalija Lamictal
Rumunija Lamictal	Slovakija Lamictal	Slovėnija Lamictal
Ispanija Lamictal	Švedija Lamictal

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2024-04-22.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.

Veiklioji medžiaga yra lamotriginas.

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Kiek Lamictal tablečių vartoti?
Gali prireikti laiko, kol bus nustatyta geriausiai Jums tinkanti Lamictal dozė. Dozė priklauso:

nuo Jūsų amžiaus;
ar vartojate Lamictal kartu su kitais vaistais;
ar sergate kokiu nors inkstų arba kepenų funkcijos sutrikimu.

Gydytojas skirs vartoti mažą pradinę dozę ir ją palaipsniui per keletą savaičių padidins iki geriausią poveikį sukeliančios dozės (vadinamos veiksmingos dozės). Gerti daugiau Lamictal nei nurodė gydytojas, negalima.

Įprasta veiksminga Lamictal dozė suaugusiesiems ir 13 metų bei vyresniems paaugliams yra nuo 100 mg iki 400 mg per parą.

Veiksminga dozė 2‑12 metų vaikams priklauso nuo kūno svorio (dažniausiai ji yra nuo 1 mg iki 15 mg kilogramui vaiko svorio). Didžiausia palaikomoji dozė yra 200 mg per parą.

Lamictal nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 2 metų kūdikiams.

Kaip vartoti Lamictal dozę?
Kramtomosios ar disperguojamosios tabletės:
Gerkite po vieną Lamictal dozę vieną arba du kartus per parą, kaip nurodė gydytojas. Dozę galima gerti valgant ar nevalgius.
•        Visada išgerkite visą gydytojo paskirtą dozę. Gerti tik dalį tabletės negalima.

Gydytojas gali patarti, kaip pradėti ar nutraukti gydymą, atsižvelgdamas į sutrikimą, dėl kurio esate gydomas, ir kaip organizmas reaguoja į gydymą.

Galima nuryti visą Lamictal kramtomąją ar disperguojamąją tabletę arba ją sukramtyti ir nuryti užgeriant nedideliu vandens kiekiu, arba tabletę ištirpinti vandenyje ir paruošti tirpalą. Visada suvartokite visą tirpalo kiekį.

Tabletės išėmimas

Šios tabletės tiekiamos specialioje pakuotėje, kad jų negalėtų išimti vaikai.

Kiekvienas lizdinis vienetas turi numerį. Kiekvieną tabletę gerkite eilės tvarka, pradedant nuo 1 pažymėtos tabletės.

1. Atskirkite vieną tabletę. Plėšdami per įpjovų liniją, nuo lizdinės plokštelės atskirkite vieną narelį.

2. Nulupkite išorinį sluoksnį. Pradedant nuo kampo, atlupkite ir nulupkite nuo narelio.

3. Išspauskite tabletę. Atsargiai išspauskite vieną tabletės galą per folijos sluoksnį.

Jeigu tabletę sukramtote
Gali prireikti tuo pačiu metu išgerti šiek tiek vandens, kad tabletė lengviau ištirptų burnoje. Po to dar išgerkite šiek tiek vandens, kad įsitikintumėte, jog nurijote visą vaistą.

Kaip paruošti vaisto tirpalą?
•        Tabletę įdėkite į stiklinę ir įpilkite bent tiek vandens, kad apsemtų visą tabletę.
•        Maišykite, kol ištirps, arba palaukite, kol visa tabletė ištirps.
•        Išgerkite visą gautą tirpalą.
•        Į stiklinę įpilkite dar šiek tiek vandens ir jį išgerkite, kad įsitikintumėte, jog stiklinėje neliko vaisto.