Jūsų krepšelyje nėra prekių
FLUOXETINA GENERIS 20mg kiet. kaps. N56 (lyg.imp.)
Prekės kodas: 8870000641011
Produkto forma
Kapsulės
Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
FLUOXETINA GENERIS 20 mg kietosios kapsulės
fluoksetinas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra FLUOXETINA GENERIS ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant FLUOXETINA GENERIS
3. Kaip vartoti FLUOXETINA GENERIS
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti FLUOXETINA GENERIS
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra FLUOXETINA GENERIS ir kam jis vartojamas
FLUOXETINA GENERIS veiklioji medžiaga yra fluoksetinas, juo gydomos šios suaugusių žmonių ligos:
Vaikams (nuo 8 metų amžiaus) ir paaugliams
Šiuo vaistu gali būti gydomi vidutinio sunkumo arba sunkūs didžiosios depresijos epizodai, jeigu depresija po 4-6 psichoterapijos kursų nepalengvėja. Vidutinės ar sunkios depresijos gydymas šiuo vaistu turi būti skiriamas vaikams ir jauno amžiaus pacientams tik kartu su psichoterapija.
Fluoksetinas priklauso vaistų, vadinamų selektyviais serotonino reabsorbcijos inhibitoriais (SSRI), grupei. Šie vaistai veikia serotonino sistemą smegenyse, didindami serotonino kiekį. Serotonino apykaitos sutrikimas yra svarbus depresijos bei į ją panašių sutrikimų atsiradimo veiksnys.
2. Kas žinotina prieš vartojant FLUOXETINA GENERIS
FLUOXETINA GENERIS vartoti draudžiama:
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti FLUOXETINA GENERIS. Ypač svarbu pasakyti gydytojui, jeigu:
Atkreipkite dėmesį
Gydant nerimo sutrikimą, paprastai turi praeiti 2 - 4 savaitės, kol tampa pastebimas bet koks pagerėjimas. Kai kuriems ligoniams gydymo pradžioje gali sustiprėti nerimas, kuris tolesnio gydymo metu išnyksta. Todėl yra labai svarbu tiksliai laikytis savo gydytojo nurodymų ir, nepasikonsultavus su juo, nenutraukti gydymo bei nekeisti dozės.
Mintys apie savižudybę ir depresijos arba nerimo sutrikimų pasunkėjimas
Jeigu sergate depresija ir (arba) jaučiate nerimą, kartais Jums gali kilti minčių apie savęs žalojimą ar savižudybę. Pradėjus pirmą kartą vartoti antidepresantus, tokių minčių gali kilti dažniau, nes turi praeiti šiek tiek laiko (paprastai apie dvi savaitės, bet kartais ir ilgiau), kol šie vaistai pradės veikti.
Tokia minčių tikimybė Jums yra didesnė šiais atvejais:
Jeigu bet kuriuo metu galvojate apie savižudybę arba savęs žalojimą, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vykite į ligoninės priėmimo skyrių.
Jums gali būti naudinga pasakyti giminaičiams ar artimiems draugams, kad sergate depresija ar jaučiate nerimą. Paprašykite juos paskaityti šį pakuotės lapelį. Galite jų paprašyti, kad Jus perspėtų, jeigu pastebės, kad Jūsų depresija ar nerimas pasunkėjo arba jie nerimauja dėl Jūsų elgesio pokyčių.
Per pirmąsias gydymo savaites gali atsirasti simptomų, tokių kaip nenustygstamumas ar negalėjimas ramiai sėdėti ar stovėti. Jeigu Jums atsirado šių simptomų, nedelsiant pasakykite gydytojui. Tokiu atveju gali padėti dozės pakeitimas.
Tokie vaistai kaip FLUOXETINA GENERIS (vadinamieji SSRI ) gali sukelti lytinės funkcijos sutrikimo simptomų (žr. 4 skyrių). Kai kuriais atvejais nutraukus gydymą šie simptomai išliko.
Vaikams ir jaunesniems nei 18 metų paaugliams
Jaunesniems nei 18 metų pacientams, vartojantiems šios klasės vaistų, padidėja šalutinio poveikio, pvz., bandymo nusižudyti, galvojimo apie savižudybę ir priešiškumo (daugiausia agresijos, opozicinio neklusnumo (pasireiškiančio negatyvistiniu priešišku, užsispyrusiu elgesiu su suaugusiais, mokytojais ir kitais atsakingais asmenimis) ir pykčio) tikimybė.
Nepaisant to, gydytojas gali skirti fluoksetino jaunesniems nei 18 metų pacientams, jei, jo manymu, tai yra jiems tinkamiausias gydymas. Jeigu gydytojas skyrė fluoksetino jaunesniam nei 18 metų pacientui ir Jūs pageidaujate tai išsamiau aptarti, dar kartą kreipkitės į gydytoją. Būtinai pasakykite gydytojui, jei jaunesniems nei 18 metų pacientams, vartojantiems fluoksetino, pasireiškė ar pasunkėjo bent vienas iš pirmiau išvardytų simptomų. Taip pat, šiuo metu dar nėra gauta ilgalaikio saugumo duomenų apie FLUOXETINA GENERIS poveikį augimui, brendimui ir pažinimo bei elgsenos vystymuisi šios amžiaus grupės pacientams.
Nutraukimo simptomai
FLUOXETINA GENERIS vartojimą nutraukus, ypač staiga, Jums gali atsirasti nutraukimo simptomų. Nutraukus gydymą, šie simptomai pasireiškia dažnai. Jų atsiradimo rizika yra didesnė, jeigu FLUOXETINA GENERIS buvo vartojama ilgai arba didelėmis dozėmis arba dozė mažinama per greitai. Daugumai žmonių šie simptomai paprastai būna lengvi ir per 2 savaites praeina savaime, tačiau kai kuriems pacientams jie gali būti labai intensyvūs arba trukti ilgiau (2 - 3 mėnesius ar ilgiau). Jeigu nutraukus FLUOXETINA GENERIS vartojimą atsiranda sunkių nutraukimo simptomų, kreipkitės į savo gydytoją. Gydytojas gali paprašyti Jūsų vėl pradėti vartoti kapsulių ir po to lėčiau nutraukti jų vartojimą.
Nutraukimo simptomai gali būti galvos svaigimas, dilgčiojimo, „badymo adatėlėmis“, deginimo ir, rečiau, elektros šoko pojūtis, miego sutrikimai (ryškūs sapnai, košmarai, nemiga), nerimas, galvos skausmas, pykinimas ir (arba) vėmimas, prakaitavimas, drebulys, sumišimas, emocinis nestabilumas arba dirglumas, viduriavimas, regos sutrikimai, pernelyg smarkus širdies plakimas, daužymasis.
Kiti vaistai ir FLUOXETINA GENERIS
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Kartu su FLUOXETINA GENERIS negalima vartoti MAO inhibitorių (žr. skyrių „FLUOXETINA GENERIS vartoti draudžiama“).
Jeigu Jūs vartojote negrįžtamojo poveikio MAO inhibitorių, turėsite padaryti 14 dienų pertrauką prieš pradėdami vartoti FLUOXETINA GENERIS. Nutraukus FLUOXETINA GENERIS vartojimą, neselektyvaus poveikio MAO inhibitorių (pvz., fenelzino, iproniazido, izokarboksazido, nialamido, tranilcipromino) galima pradėti gerti praėjus mažiausiai 5 savaitėms. Jeigu Jums kyla bet kokių klausimų apie tai, pasitarkite su gydytoju.
FLUOXETINA GENERIS vartoti kartu su serotoninerginiais vaistais, tokiais kaip litis, tramadolis, triptanai, triptofanas, selegilinas, jonažolės, turi būti pradedama atsargiai, gydytojui atidžiai ir dažnai sekant Jūsų sveikatos būklę.
Vartoti FLUOXETINA GENERIS ir metoprololio (vaisto vartojamo širdies nepakankamumui gydyti) kartu negalima, kadangi padidėja metoprololio nepageidaujamų reakcijų rizika, įskaitant stiprią bradikardiją.
Taip pat vartojant FLUOXETINA GENERIS kartu su mekvitazinu (vaistu nuo alergijos) padidėja metakvizino nepageidaujamų reakcijų rizika.
Taip pat pasakykite gydytojui, jei vartojate ar neseniai vartojote bet kurio iš šių vaistų:
FLUOXETINA GENERIS vartojimas su maistu ir alkoholiu
FLUOXETINA GENERIS galima gerti nepriklausomai nuo valgymo laiko (žr. skyrių „Kaip vartoti FLUOXETINA GENERIS“).
Kaip ir daugelio kitų vaistų atveju, nerekomenduojama kartu vartoti FLUOXETINA GENERIS ir alkoholio, nors įrodymų apie FLUOXETINA GENERIS sąveiką su alkoholiu nėra.
Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas
Nėštumas
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju.
Įsitikinkite, kad Jūsų akušerė ir (ar) gydytojas žino, jog vartojate FLUOXETINA GENERIS. Vartojami nėštumo metu, ypač per paskutinius 3 nėštumo mėnesius, vaistai, tokie kaip FLUOXETINA GENERIS, gali padidinti sunkios kūdikių ligos, vadinamos naujagimių persistuojančia plautine hipertenzija (NPPH), riziką. Dėl šios ligos poveikio kūdikis dažniau kvėpuoja ir pamėlynuoja. Šie simptomai paprastai atsiranda per pirmas 24 valandas po kūdikio gimimo. Jeigu tai atsitinka Jūsų kūdikiui, turite nedelsiant kreiptis į savo akušerę ir (ar) gydytoją.
Gauta keletas pranešimų apie padidėjusią įgimtų širdies ydų riziką kūdikiams, kurių motinos pirmaisiais nėštumo mėnesiais vartojo fluoksetino. Bendroje populiacijoje, maždaug 1 iš 100 kūdikių gimsta su širdies yda. Motinų, vartojusių fluoksetino, kūdikiams ši rizika yra didesnė – širdies ydos nustatomos 2 iš 100 kūdikių. Kartu su savo gydytoju galite nuspręsti, ar palaipsniui nutraukti gydymą FLUOXETINA GENERIS, kol laukiatės. Vis dėlto, atsižvelgdamas į aplinkybes, gydytojas gali Jums patarti tęsti gydymą FLUOXETINA GENERIS.
Nėštumo metu FLUOXETINA GENERIS turi būti nevartojama, nebent moters klinikinė būklė reikalauja gydymo šiuo vaistu ir pateisina galimą riziką vaisiui. Staigiai nutraukti gydymą nėštumo metu turi būti vengiama. Jeigu FLUOXETINA GENERIS vartojama nėštumo metu, būtina laikytis atsargumo, ypač vėlyvuoju nėštumo periodu ar tiesiog prieš gimdymo pradžią, kadangi Jūsų naujagimiui gali pasireikšti šie simptomai: dirglumas drebulys, raumenų suglebimas, nuolatinis verkimas, čiulpimo ir miego sunkumai. Jeigu tai atsitinka Jūsų kūdikiui, turite nedelsiant kreiptis į savo akušerę ir (ar) gydytoją.
Jeigu Jūs vartojate FLUOXETINA GENERIS nėštumo laikotarpio pabaigoje, Jums gali kilti didesnis stipraus kraujavimo iš makšties tuoj po gimdymo pavojus, ypač jeigu Jums praeityje buvo diagnozuota kraujavimo sutrikimų. Jūsų gydytojui arba akušeriui reikia pranešti apie tai, kad Jūs vartojate FLUOXETINA GENERIS, kad jie galėtų Jums patarti.
Žindymo laikotarpis
Nevartokite FLUOXETINA GENERIS, jeigu žindote kūdikį, nebent šį vaistą vartoti pataria gydytojas.
Vaisingumas
Tyrimais su gyvūnais nustatyta, kad fluoksetinas blogina sėklos kokybę.
Teoriškai tai galėtų paveikti vaisingumą, tačiau įtakos žmogaus vaisingumui iki šiol nepastebėta.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų, kol neįsitikinsite, kaip FLUOXETINA GENERIS Jus veikia.
FLUOXETINA GENERIS sudėtyje yra natrio.
Šio vaisto vienoje kapsulėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik
neturi reikšmės.
3. Kaip vartoti FLUOXETINA GENERIS
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Jeigu nepaskirta kitaip, tiksliai laikykitės nurodytos dozės.
FLUOXETINA GENERIS kapsules galima gerti nepriklausomai nuo valgio. Kapsulę nurykite, užsigerdami stikline vandens.
Suaugusieji
Depresija ir obsesinis - kompulsinis sutrikimas
Įprastinė paros dozė yra viena kapsulė (20 mg). Jei būtina, po kelių savaičių Jūsų gydytojas gali nurodyti dozę iš lėto didinti, daugiausiai iki 3 kapsulių (60 mg) per parą.
Jeigu vartojate daugiau kaip vieną kapsulę per parą, ypač esant kompulsiniams sutrikimams, paros dozę reikia padalyti į kelias dalis.
Valgymo sutrikimai (bulimija)
Įprastinė paros dozė yra 3 kapsulės (60 mg).
Vartojimas vaikams (nuo 8 metų amžiaus) ir paaugliams
Depresija
Gydymą turi pradėti ir atidžiai stebėti gydytojas.
Pradinė paros dozė yra 10 mg fluoksetino per parą. Kadangi FLUOXETINA GENERIS 20 mg kietųjų kapsulių padalinti į dvi lygias dalis negalima, todėl tokiems pacientams būtina vartoti kito rinkoje esančio fluoksetino vaisto.
Po 1 - 2 gydymo savaičių, gydytojas gali padidinti dozę iki 20 mg per parą. Dozė turi būti didinama atsargiai, užtikrinant, kad vartojama mažiausia veiksminga vaisto dozė.
Mažesnio svorio vaikams gali reikėti mažesnės vaisto dozės.
Po 6 mėnesių gydytojas peržiūrės, ar reikalinga tęsti gydymą. Jeigu per 9 savaites paciento būklė nepagerėja, gydytojas iš naujo apsvarstys gydymą.
Senyvi pacientai (vyresni kaip 65 metų amžiaus)
Gydytojas dozę didins atsargiai. Įprastai, paros dozė neturėtų būti didesnė kaip 2 kapsulės (40 mg). Didžiausia rekomenduojama dozė – 3 kapsulės (60 mg) per parą.
Pacientams, kurių kepenų veikla sutrikusi
Ligoniams, kuriems yra sunkus kepenų pažeidimas, gydytojas paskirs mažesnę dozę arba nurodys vaisto vartoti kas antrą dieną.
Gydymo trukmė
Jeigu manote, kad FLUOXETINA GENERIS veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Ką daryti pavartojus per didelę FLUOXETINA GENERIS dozę?
Jeigu išgėrėte per daug FLUOXETINA GENERIS kapsulių, nedelsiant kreipkitės į gydytoją arba artimiausios ligoninės skubios pagalbos skyrių. Tai būtina, net jeigu nejaučiate jokių simptomų. Pavartojus per didelę FLUOXETINA GENERIS dozę, gali pasireikšti šie simptomai: pykinimas, vėmimas, traukuliai, širdies ritmo sutrikimai, kvėpavimo sutrikimai, psichikos sutrikimai, nuo susijaudinimo iki komos. Vykdami pas gydytoją arba į ligoninę, pasiimkite šio vaisto dėžutę.
Pamiršus pavartoti FLUOXETINA GENERIS
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Jei užmiršote išgerti vaisto, išgerkite, kai tik prisiminsite. Toliau jį vartokite įprastu laiku.
Nustojus vartoti FLUOXETINA GENERIS
Nenutraukite FLUOXETINA GENERIS vartojimo, kol gydytojas nenurodė. Baigiant gydymą, FLUOXETINA GENERIS dozę reikia mažinti palaipsniui mažiausiai per vieną ar dvi savaites.
Jeigu sumažinus dozę ar nutraukus gydymą atsiranda netoleruojamų simptomų, gydytojas gali paprašyti Jūsų vėl pradėti gerti šių kapsulių ir jų vartojimą mažinti dar lėčiau (žr. skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“).
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Su FLUOXETINA GENERIS vartojimu susijęs šalutinis poveikis, kuris atsiranda gydymo pradžioje, paprastai sumažėja per pirmąsias gydymo savaites. Dauguma iš poveikių gali būti Jūsų ligos simptomai. Prisiminkite, kokie simptomai buvo Jūsų ligos gydymo pradžioje ir atsiradus kitokių - pasakykite apie tai gydytojui.
Nedelsiant kreipkitės į savo gydytoją arba vykite į artimiausios ligoninės skubios pagalbos skyrių, jeigu atsiranda bet kuris iš šalutinių poveikių:
Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Retas Trombocitopenija (kraujo plokštelių kiekio sumažėjimas, dėl kurio būna didesnė kraujosruvų ar kraujavimo rizika), neutropenija, leukocitopenija (baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas).
Imuninės sistemos sutrikimai
Retas Anafilaksinė reakcija (sunki alerginė reakcija, kurios metu pasireiškia niežulys, lūpų ar veido patinimas, švokštimas ar dusulys), seruminė liga (tam tikra alerginė reakcija, pasireiškianti kūno išbėrimu).
Endokrininiai sutrikimai
Retas Sutrikusios antidiurezinio hormono sekrecijos sindromas (sutrikimas sukeliantis vandens susilaikymą bei kai kurių druskų (pvz., natrio) kiekio kraujyje sumažėjimą).
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
Dažnas Sumažėjęs apetitas1.
Retas Hiponatremija (mažas druskos kiekis kraujyje).
Psichikos sutrikimai
Labai dažnas Nemiga2.
Dažnas Nerimas, nervingumas, neramumas, įtampa, susilpnėjęs lytinis potraukis4, miego sutrikimas, nenormalūs sapnai3.
Nedažnas Depersonalizacija (asmenybės susvetimėjimo pojūtis), pakili nuotaika, euforiška nuotaika, nenormalus mąstymas, nenormalus orgazmas5, griežimas dantimis, savižudiškos mintys ir elgesys6.
Retas Hipomanija, manija, haliucinacijos, susijaudinimas, panikos priepuoliai, sumišimas, mikčiojimas, agresija.
Nervų sistemos sutrikimai
Labai dažnas Galvos skausmas.
Dažnas Dėmesio sutrikimai, svaigulys, skonio sutrikimas, letargija (neveiklumas), mieguistumas7, drebulys.
Nedažnas Psichomotorinis hiperaktyvumas, diskinezija (raumenų koordinuotos veiklos sutrikimas), ataksija (valingų judesių koordinacijos sutrikimas), pusiausvyros sutrikimas, mioklonusas, atminties susilpnėjimas.
Retas Traukuliai, akatizija (negalėjimas ramiai išsėdėti ar išstovėti), vėlyvoji diskinezija (trūkčiojantys, nekontroliuojami raumenų judesiai), serotonino sindromas (simptomų derinys, įskaitant nepaaiškinamą karščiavimą, dažną pulsą, prakaitavimą, raumenų sąstingį ar drebulį, sumišimą, labai didelį sujaudinimą ar mieguistumą (tik retais atvejais)).
Akių sutrikimai
Dažnas Vaizdo ryškumo sumažėjimas.
Nedažnas Išsiplėtę vyzdžiai.
Ausų ir labirintų sutrikimai
Nedažnas Spengimas ausyse.
Širdies sutrikimai
Dažnas Palpitacijos (stiprus, pagreitėjęs širdies plakimas), pailgėjęs elektrokardiogramos QT (QTcF ≥ 450 ms) intervalas8.
Retas Skilvelinė aritmija, įskaitant Torsades de pointes.
Kraujagyslių sutrikimai
Dažnas Staigus paraudimas9.
Nedažnas Hipotenzija (žemas kraujospūdis).
Retas Kraujagyslių uždegimas, kraujagyslių išsiplėtimas.
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Dažnas Žiovulys.
Nedažnas Dusulys, kraujavimas iš nosies.
Retas Gerklės uždegimas, plaučių reiškiniai (įvairios histopatologijos uždegiminiai procesai ir (arba) fibrozė (audinio randėjimas)) 10.
Virškinimo trakto sutrikimai
Labai dažnas Viduriavimas, pykinimas.
Dažnas Vėmimas, dispepsija, sausumas burnoje.
Nedažnas Rijimo sutrikimas, kraujavimas iš virškinimo trakto11.
Retas Stemplės skausmas.
Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai
Retas. Idiosinkrazinis hepatitas (kepenų uždegimas, dėl individualaus organizmo jautrumo).
Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Dažnas Išbėrimas12, dilgėlinė, niežulys, padidėjęs prakaitavimas.
Nedažnas Alopecija (plaukų slinkimas), padidėjęs polinkis kraujosruvoms, šaltas prakaitas.
Retas Angioneurozinė edema (greitas audinių pabrinkimas kaklo, veido, burnos ir/ar gerklės srityje), dėminės kraujosruvos, padidėjusio jautrumo šviesai reakcija, purpura, daugiaformė eritema, Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas (gyvybei pavojinga būklė, kuri gali pasireikšti daugybiniais gleivinių išopėjimais (pavyzdžiui, burnos, nosies ir akių), odos išbėrimu ir pūslėjimu), toksinė epidermio nekrolizė (Lajelio sindromas) (dermos nekrozės sukeltas odos lupimasis).
Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai
Dažnas Artralgija (sąnarių skausmas).
Nedažnas Raumenų trūkčiojimas.
Retas Mialgija (raumenų skausmas).
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
Dažnas Dažnas šlapinimasis13.
Nedažnas Sutrikęs šlapinimasis (dizurija).
Retas Šlapimo susilaikymas, šlapinimosi sutrikimas.
Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai
Dažnas Kraujavimas iš moters lyties organų14, erekcijos sutrikimas, ejakuliacijos sutrikimas15.
Nedažnas Lytinės funkcijos sutrikimas16.
Retas Galaktorėja (pieno tekėjimas iš krūtų), hiperprolaktinemija(prolaktino (tam tikro hormono) kiekio padidėjimas kraujyje), priapizmas (ilgai trunkanti skausminga erekcija).
Dažnis nežinomas Kraujavimas po gimdymo (stiprus kraujavimas iš makšties netrukus po gimdymo, daugiau informacijos rasite 2 skyriuje „Nėštumas“).
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Labai dažnas Nuovargis17.
Dažnas Įtampos pojūtis, drebulys.
Nedažnas Bendrasis negalavimas, bloga savijauta, šalčio pojūtis, karščio pojūtis.
Retas Gleivinės kraujosruvos.
Tyrimai
Dažnas Svorio sumažėjimas.
Retas Padidėjęs transaminazių aktyvumas, padidėjęs gamma-gliutamiltransferazės aktyvumas (nenormalūs kepenų funkcijos tyrimo rezultatai).
1 įskaitant anoreksiją (nevalgumas)
2 įskaitant ankstyvą prabudimą ryte, negalėjimą užmigti ir nemigą viduryje miegojimo laiko
3 įskaitant nakties košmarus
4 įskaitant lytinio potraukio netekimą
5 įskaitant orgazmo nebuvimą
6 įskaitant įvykdytą savižudybę, savižudišką depresiją, tyčinį savęs žalojimą, mintis apie savęs žalojimą, savižudišką elgesį, mėginimą nusižudyti, liguistas mintis, save žalojantį elgesį. Šių simptomų gali būti dėl pagrindinės ligos.
7 įskaitant patologinį mieguistumą ir raminamąjį poveikį
8 remiantis EKG matavimais iš klinikinių tyrimų
9 įskaitant karščio pylimą
10 įskaitant atelektazę (plaučių audinio subliūškimas), intersticinę plaučių ligą, plaučių uždegimą
11 įskaitant labai dažną kraujavimą iš dantenų, vėmimą krauju, šviežią kraują išmatose, kraujavimą iš tiesiosios žarnos, viduriavimą krauju, meleną ir kraujavimą iš skrandžio opos
12 įskaitant eritemą (odos paraudimas dėl uždegimo), eksfoliacinį išbėrimą (išbėrimas pasireiškiantis paraudimu ir pleiskanojimu), perštintį išbėrimą, išbėrimą, eriteminį išbėrimą, folikulinį išbėrimą (pasireiškia pūlingomis pūslelėmis), generalizuotą išbėrimą, makulinį išbėrimą, makulopapulinį išbėrimą (pasireiškia susiliejančiais mazgeliais ir guzeliais), tymų formos išbėrimą, papulinį išbėrimą, niežintį išbėrimą, pūslelinį išbėrimą, eriteminį bambos išbėrimą
13 įskaitant dažną šlapinimąsi
14 įskaitant kraujavimą iš gimdos kaklelio, gimdos funkcijos sutrikimą, gimdos kraujavimą, kraujavimą iš lyties organų, menometroragiją, menoragiją, metroragiją, gausias mėnesines, kraujavimą po menopauzės, kraujavimą iš gimdos, kraujavimą iš makšties
15 įskaitant ejakuliacijos susilpnėjimą, ejakuliacijos sutrikimą, priešlaikinę ejakuliaciją, uždelstą ejakuliaciją, retrogradinę ejakuliaciją
16. retkarčiais išlieka po gydymo užbaigimo
17 įskaitant asteniją
Kitas šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti vaikams ir paaugliams
Klinikinių tyrimų metu gauta pranešimų apie savižudišką elgesį (bandymą nusižudyti ir mintis apie savižudybę), priešiškumą, manijos reakcijas, įskaitant maniją ir hipomaniją, lytinio brendimo uždelsimą.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti FLUOXETINA GENERIS
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Laikyti žemesnėje kaip 25ºC temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo drėgmės.
Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
FLUOXETINA GENERIS sudėtis
FLUOXETINA GENERIS išvaizda ir kiekis pakuotėje
FLUOXETINA GENERIS kietąją kapsulę sudaro nepermatomas baltas korpusas ir žalias dangtelis.
Kietosios kapsulės tiekiamos PVC/aliuminio lizdinėse plokštelėse, pakuotėje yra 28 arba 56 kapsulės.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Registruotojas eksportuojančioje valstybėje ir gamintojas
Registruotojas
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus, 19
2700-487 Amadora
Portugalija
Gamintojas
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus, 19
2700-487 Amadora
Portugalija
Lygiagretus importuotojas
UAB „Niromed“
Žirmūnų g. 139A
LT-09120 Vilnius
Lietuva
Perpakavo
LABOR Przedsiębiorstwo Farmaceutyczno-Chemiczne sp. z o.o.
Ul. Długosza 49,
51-162 Wrocław,
Lenkija
arba
UAB „Entafarma“
Klonėnų vs. 1,
LT-19156 Širvintų r. sav.
Lietuva
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2024-05-27
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.
Lygiagrečiai importuojamas vaistas nuo referencinio vaisto skiriasi tinkamumo laiku: referencinio vaisto tinkamumo laikas – 5 metai, lygiagrečiai importuojamo – 3 metai; išvaizda: referencinio vaisto kapsulės yra šviesiai žalios, lygiagrečiai importuojamo – nepermatomas baltas korpusas ir žalias dangtelis; pagalbinėmis medžiagomis: referencinio vaisto sudėtyje yra: pregelifikuotas kukurūzų krakmolas, dimetikonas, kapsulės korpuse - geltonasis geležies oksidas (E172), Patent mėlynasis (E131), lygiagrečiai importuojamo vaisto sudėtyje yra kukurūzų krakmolas, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, kapsulės korpuse - indigotinas (E132), chinolino geltonasis (E104); laikymo sąlygomis: referenciniam vaistui specialių sąlygų nereikia, lygiagrečiai importuojamą laikyti žemesnėje kaip 25ºC temperatūroje, gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo drėgmės; pakuotės dydžiu: lygiagrečiai importuojamo vaisto papildoma pakuotė – N56.
FLUOXETINA GENERIS 20 mg kietosios kapsulės
fluoksetinas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra FLUOXETINA GENERIS ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant FLUOXETINA GENERIS
3. Kaip vartoti FLUOXETINA GENERIS
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti FLUOXETINA GENERIS
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra FLUOXETINA GENERIS ir kam jis vartojamas
FLUOXETINA GENERIS veiklioji medžiaga yra fluoksetinas, juo gydomos šios suaugusių žmonių ligos:
- Depresija (didžiosios depresijos epizodai).
- Obsesinis - kompulsinis sutrikimas (įkyrios mintys ar veiksmai).
- Nervinė bulimija (psichologinis valgymo sutrikimas). FLUOXETINA GENERIS vartojamas kartu su psichoterapija slopinant neprisotinamo valgymo priepuolius, piktnaudžiavimą vidurius laisvinančiais vaistais ir priverstinį vėmimą.
Vaikams (nuo 8 metų amžiaus) ir paaugliams
Šiuo vaistu gali būti gydomi vidutinio sunkumo arba sunkūs didžiosios depresijos epizodai, jeigu depresija po 4-6 psichoterapijos kursų nepalengvėja. Vidutinės ar sunkios depresijos gydymas šiuo vaistu turi būti skiriamas vaikams ir jauno amžiaus pacientams tik kartu su psichoterapija.
Fluoksetinas priklauso vaistų, vadinamų selektyviais serotonino reabsorbcijos inhibitoriais (SSRI), grupei. Šie vaistai veikia serotonino sistemą smegenyse, didindami serotonino kiekį. Serotonino apykaitos sutrikimas yra svarbus depresijos bei į ją panašių sutrikimų atsiradimo veiksnys.
2. Kas žinotina prieš vartojant FLUOXETINA GENERIS
FLUOXETINA GENERIS vartoti draudžiama:
- yra alergija fluoksetinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje),
- vartojate kitų vaistų nuo depresijos, vadinamųjų monoaminooksidazės (MAO) inhibitorių (žr. skyrių „Kiti vaistai ir FLUOXETINA GENERIS“),
- vartojate metoprololį, širdies nepakankamumui gydyti.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti FLUOXETINA GENERIS. Ypač svarbu pasakyti gydytojui, jeigu:
- vargina širdies ir kraujagyslių problemos ar neseniai ištiko širdies priepuolis;
- Jums arba Jūsų kraujo giminaičiams yra buvę elektrokardiogramos pokyčių, t. y. QT intervalo pailgėjimas, ar sunkus širdies ritmo sutrikimas;
- vartojate vaistų, kurie gali skatinti QT intervalo pailgėjimą, ar sunkaus širdies ritmo sutrikimo atsiradimą;
- sergate epilepsija. FLUOXETINA GENERIS vartojimą reikia nutraukti, jei patirsite priepuolių ar Jums padažnės traukulių;
- kepenų veikla sutrikusi. Gydytojas gali nuspręsti keisti vaisto dozę;
- sergate diabetu. Dėl gydymo FLUOXETINA GENERIS gali pakisti cukraus kiekis Jūsų kraujyje. Gali tekti keisti insulino ir (arba) geriamųjų cukraus kiekį mažinančių vaistų dozę;
- Jums taikoma elektros traukulių terapija (dar vadinama elektrošoko terapija, tai sunkios depresijos gydymo metodas);
- padidėjęs akispūdis ar sergate glaukoma (akių liga, kurią sukelia padidėjęs akispūdis);
- anksčiau buvo kraujavimo sutrikimų arba jeigu esate nėščia (žr. „Nėštumas“).
- esate senyvo amžiaus (žr. skyrių “Kaip vartoti FLUOXETINA GENERIS”);
- yra buvusi manija ar hipomanija (būklė, kuriai būdinga neįprastai greita idėjų kaita, neadekvatus laimės pojūtis ir pernelyg didelis fizinis aktyvumas). Jeigu Jums prasidėjo manijos fazė, nedelsiant kreipkitės į gydytoją, nes gali tekti nutraukti šio vaisto vartojimą (žr. skyrių „Galimas šalutinis poveikis“).
Atkreipkite dėmesį
Gydant nerimo sutrikimą, paprastai turi praeiti 2 - 4 savaitės, kol tampa pastebimas bet koks pagerėjimas. Kai kuriems ligoniams gydymo pradžioje gali sustiprėti nerimas, kuris tolesnio gydymo metu išnyksta. Todėl yra labai svarbu tiksliai laikytis savo gydytojo nurodymų ir, nepasikonsultavus su juo, nenutraukti gydymo bei nekeisti dozės.
Mintys apie savižudybę ir depresijos arba nerimo sutrikimų pasunkėjimas
Jeigu sergate depresija ir (arba) jaučiate nerimą, kartais Jums gali kilti minčių apie savęs žalojimą ar savižudybę. Pradėjus pirmą kartą vartoti antidepresantus, tokių minčių gali kilti dažniau, nes turi praeiti šiek tiek laiko (paprastai apie dvi savaitės, bet kartais ir ilgiau), kol šie vaistai pradės veikti.
Tokia minčių tikimybė Jums yra didesnė šiais atvejais:
- jeigu anksčiau mąstėte apie savižudybę arba savęs žalojimą;
- jeigu esate jaunas suaugęs. Klinikinių tyrimų duomenys parodė, kad psichikos sutrikimais sergantiems jauniems suaugusiems (jaunesniems kaip 25 metų), vartojant antidepresantų, su savižudybe siejamo elgesio rizika yra didesnė.
Jeigu bet kuriuo metu galvojate apie savižudybę arba savęs žalojimą, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vykite į ligoninės priėmimo skyrių.
Jums gali būti naudinga pasakyti giminaičiams ar artimiems draugams, kad sergate depresija ar jaučiate nerimą. Paprašykite juos paskaityti šį pakuotės lapelį. Galite jų paprašyti, kad Jus perspėtų, jeigu pastebės, kad Jūsų depresija ar nerimas pasunkėjo arba jie nerimauja dėl Jūsų elgesio pokyčių.
Per pirmąsias gydymo savaites gali atsirasti simptomų, tokių kaip nenustygstamumas ar negalėjimas ramiai sėdėti ar stovėti. Jeigu Jums atsirado šių simptomų, nedelsiant pasakykite gydytojui. Tokiu atveju gali padėti dozės pakeitimas.
Tokie vaistai kaip FLUOXETINA GENERIS (vadinamieji SSRI ) gali sukelti lytinės funkcijos sutrikimo simptomų (žr. 4 skyrių). Kai kuriais atvejais nutraukus gydymą šie simptomai išliko.
Vaikams ir jaunesniems nei 18 metų paaugliams
Jaunesniems nei 18 metų pacientams, vartojantiems šios klasės vaistų, padidėja šalutinio poveikio, pvz., bandymo nusižudyti, galvojimo apie savižudybę ir priešiškumo (daugiausia agresijos, opozicinio neklusnumo (pasireiškiančio negatyvistiniu priešišku, užsispyrusiu elgesiu su suaugusiais, mokytojais ir kitais atsakingais asmenimis) ir pykčio) tikimybė.
Nepaisant to, gydytojas gali skirti fluoksetino jaunesniems nei 18 metų pacientams, jei, jo manymu, tai yra jiems tinkamiausias gydymas. Jeigu gydytojas skyrė fluoksetino jaunesniam nei 18 metų pacientui ir Jūs pageidaujate tai išsamiau aptarti, dar kartą kreipkitės į gydytoją. Būtinai pasakykite gydytojui, jei jaunesniems nei 18 metų pacientams, vartojantiems fluoksetino, pasireiškė ar pasunkėjo bent vienas iš pirmiau išvardytų simptomų. Taip pat, šiuo metu dar nėra gauta ilgalaikio saugumo duomenų apie FLUOXETINA GENERIS poveikį augimui, brendimui ir pažinimo bei elgsenos vystymuisi šios amžiaus grupės pacientams.
Nutraukimo simptomai
FLUOXETINA GENERIS vartojimą nutraukus, ypač staiga, Jums gali atsirasti nutraukimo simptomų. Nutraukus gydymą, šie simptomai pasireiškia dažnai. Jų atsiradimo rizika yra didesnė, jeigu FLUOXETINA GENERIS buvo vartojama ilgai arba didelėmis dozėmis arba dozė mažinama per greitai. Daugumai žmonių šie simptomai paprastai būna lengvi ir per 2 savaites praeina savaime, tačiau kai kuriems pacientams jie gali būti labai intensyvūs arba trukti ilgiau (2 - 3 mėnesius ar ilgiau). Jeigu nutraukus FLUOXETINA GENERIS vartojimą atsiranda sunkių nutraukimo simptomų, kreipkitės į savo gydytoją. Gydytojas gali paprašyti Jūsų vėl pradėti vartoti kapsulių ir po to lėčiau nutraukti jų vartojimą.
Nutraukimo simptomai gali būti galvos svaigimas, dilgčiojimo, „badymo adatėlėmis“, deginimo ir, rečiau, elektros šoko pojūtis, miego sutrikimai (ryškūs sapnai, košmarai, nemiga), nerimas, galvos skausmas, pykinimas ir (arba) vėmimas, prakaitavimas, drebulys, sumišimas, emocinis nestabilumas arba dirglumas, viduriavimas, regos sutrikimai, pernelyg smarkus širdies plakimas, daužymasis.
Kiti vaistai ir FLUOXETINA GENERIS
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Kartu su FLUOXETINA GENERIS negalima vartoti MAO inhibitorių (žr. skyrių „FLUOXETINA GENERIS vartoti draudžiama“).
Jeigu Jūs vartojote negrįžtamojo poveikio MAO inhibitorių, turėsite padaryti 14 dienų pertrauką prieš pradėdami vartoti FLUOXETINA GENERIS. Nutraukus FLUOXETINA GENERIS vartojimą, neselektyvaus poveikio MAO inhibitorių (pvz., fenelzino, iproniazido, izokarboksazido, nialamido, tranilcipromino) galima pradėti gerti praėjus mažiausiai 5 savaitėms. Jeigu Jums kyla bet kokių klausimų apie tai, pasitarkite su gydytoju.
FLUOXETINA GENERIS vartoti kartu su serotoninerginiais vaistais, tokiais kaip litis, tramadolis, triptanai, triptofanas, selegilinas, jonažolės, turi būti pradedama atsargiai, gydytojui atidžiai ir dažnai sekant Jūsų sveikatos būklę.
Vartoti FLUOXETINA GENERIS ir metoprololio (vaisto vartojamo širdies nepakankamumui gydyti) kartu negalima, kadangi padidėja metoprololio nepageidaujamų reakcijų rizika, įskaitant stiprią bradikardiją.
Taip pat vartojant FLUOXETINA GENERIS kartu su mekvitazinu (vaistu nuo alergijos) padidėja metakvizino nepageidaujamų reakcijų rizika.
Taip pat pasakykite gydytojui, jei vartojate ar neseniai vartojote bet kurio iš šių vaistų:
- vaistų nuo širdies ritmo problemų ar vaistų, kurie gali paveikti širdies ritmą, pvz., IA ir II klasės antiaritminių vaistų, antipsichozinių vaistų (pvz., fenotiazino darinių, pimozido, haloperidolio), triciklių antidepresantų, kai kurių antibiotikų (pvz., sparfloksacino, moksifloksacino, į veną vartojamo eritromicino, pentamidino), vaistų nuo maliarijos (ypač halofantrino), tam tikrų antihistamininių vaistų (astemizolo, mizolastino),
- ličio (vartojamas gydyti maniakinį-depresinį sutrikimą. Tai sutrikimas, pasireiškiantis depresijos ir pernelyg didelės laimės pojūčio ir energingumo periodų kaita) ir triprofano,
- jonažolės (augalinis vaistas nuo depresijos),
- kitų vaistų nuo depresijos,
- sumatriptano, kitokių triptanų (vaistų nuo migrenos),
- tramadolio (nuo stipraus skausmo),
- nesteroidinių vaistų nuo uždegimo ir skausmo (NVNU),
- aspirino, varfarino, tiklopidino ir kitų vaistų kraujo krešėjimui mažinti,
- ciproheptadino (antihistamininio vaisto),
- vaistų mažinančių natrio kiekį organizme (pvz., diuretikų, desmopresino, karbamazepino ir okskarbazepino),
- migdomųjų vaistų,
- tamoksifeno (vaisto nuo krūties vėžio),
- flekainido (nuo širdies ritmo sutrikimų),
- fenitoino, karbamazepino (nuo epilepsijos),
- vaistų, kuriuos metabolizuoja kepenų fermentai (pvz., flekainido, propafenono ir nebivololio, risperidono).
FLUOXETINA GENERIS vartojimas su maistu ir alkoholiu
FLUOXETINA GENERIS galima gerti nepriklausomai nuo valgymo laiko (žr. skyrių „Kaip vartoti FLUOXETINA GENERIS“).
Kaip ir daugelio kitų vaistų atveju, nerekomenduojama kartu vartoti FLUOXETINA GENERIS ir alkoholio, nors įrodymų apie FLUOXETINA GENERIS sąveiką su alkoholiu nėra.
Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas
Nėštumas
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju.
Įsitikinkite, kad Jūsų akušerė ir (ar) gydytojas žino, jog vartojate FLUOXETINA GENERIS. Vartojami nėštumo metu, ypač per paskutinius 3 nėštumo mėnesius, vaistai, tokie kaip FLUOXETINA GENERIS, gali padidinti sunkios kūdikių ligos, vadinamos naujagimių persistuojančia plautine hipertenzija (NPPH), riziką. Dėl šios ligos poveikio kūdikis dažniau kvėpuoja ir pamėlynuoja. Šie simptomai paprastai atsiranda per pirmas 24 valandas po kūdikio gimimo. Jeigu tai atsitinka Jūsų kūdikiui, turite nedelsiant kreiptis į savo akušerę ir (ar) gydytoją.
Gauta keletas pranešimų apie padidėjusią įgimtų širdies ydų riziką kūdikiams, kurių motinos pirmaisiais nėštumo mėnesiais vartojo fluoksetino. Bendroje populiacijoje, maždaug 1 iš 100 kūdikių gimsta su širdies yda. Motinų, vartojusių fluoksetino, kūdikiams ši rizika yra didesnė – širdies ydos nustatomos 2 iš 100 kūdikių. Kartu su savo gydytoju galite nuspręsti, ar palaipsniui nutraukti gydymą FLUOXETINA GENERIS, kol laukiatės. Vis dėlto, atsižvelgdamas į aplinkybes, gydytojas gali Jums patarti tęsti gydymą FLUOXETINA GENERIS.
Nėštumo metu FLUOXETINA GENERIS turi būti nevartojama, nebent moters klinikinė būklė reikalauja gydymo šiuo vaistu ir pateisina galimą riziką vaisiui. Staigiai nutraukti gydymą nėštumo metu turi būti vengiama. Jeigu FLUOXETINA GENERIS vartojama nėštumo metu, būtina laikytis atsargumo, ypač vėlyvuoju nėštumo periodu ar tiesiog prieš gimdymo pradžią, kadangi Jūsų naujagimiui gali pasireikšti šie simptomai: dirglumas drebulys, raumenų suglebimas, nuolatinis verkimas, čiulpimo ir miego sunkumai. Jeigu tai atsitinka Jūsų kūdikiui, turite nedelsiant kreiptis į savo akušerę ir (ar) gydytoją.
Jeigu Jūs vartojate FLUOXETINA GENERIS nėštumo laikotarpio pabaigoje, Jums gali kilti didesnis stipraus kraujavimo iš makšties tuoj po gimdymo pavojus, ypač jeigu Jums praeityje buvo diagnozuota kraujavimo sutrikimų. Jūsų gydytojui arba akušeriui reikia pranešti apie tai, kad Jūs vartojate FLUOXETINA GENERIS, kad jie galėtų Jums patarti.
Žindymo laikotarpis
Nevartokite FLUOXETINA GENERIS, jeigu žindote kūdikį, nebent šį vaistą vartoti pataria gydytojas.
Vaisingumas
Tyrimais su gyvūnais nustatyta, kad fluoksetinas blogina sėklos kokybę.
Teoriškai tai galėtų paveikti vaisingumą, tačiau įtakos žmogaus vaisingumui iki šiol nepastebėta.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų, kol neįsitikinsite, kaip FLUOXETINA GENERIS Jus veikia.
FLUOXETINA GENERIS sudėtyje yra natrio.
Šio vaisto vienoje kapsulėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik
neturi reikšmės.
3. Kaip vartoti FLUOXETINA GENERIS
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Jeigu nepaskirta kitaip, tiksliai laikykitės nurodytos dozės.
FLUOXETINA GENERIS kapsules galima gerti nepriklausomai nuo valgio. Kapsulę nurykite, užsigerdami stikline vandens.
Suaugusieji
Depresija ir obsesinis - kompulsinis sutrikimas
Įprastinė paros dozė yra viena kapsulė (20 mg). Jei būtina, po kelių savaičių Jūsų gydytojas gali nurodyti dozę iš lėto didinti, daugiausiai iki 3 kapsulių (60 mg) per parą.
Jeigu vartojate daugiau kaip vieną kapsulę per parą, ypač esant kompulsiniams sutrikimams, paros dozę reikia padalyti į kelias dalis.
Valgymo sutrikimai (bulimija)
Įprastinė paros dozė yra 3 kapsulės (60 mg).
Vartojimas vaikams (nuo 8 metų amžiaus) ir paaugliams
Depresija
Gydymą turi pradėti ir atidžiai stebėti gydytojas.
Pradinė paros dozė yra 10 mg fluoksetino per parą. Kadangi FLUOXETINA GENERIS 20 mg kietųjų kapsulių padalinti į dvi lygias dalis negalima, todėl tokiems pacientams būtina vartoti kito rinkoje esančio fluoksetino vaisto.
Po 1 - 2 gydymo savaičių, gydytojas gali padidinti dozę iki 20 mg per parą. Dozė turi būti didinama atsargiai, užtikrinant, kad vartojama mažiausia veiksminga vaisto dozė.
Mažesnio svorio vaikams gali reikėti mažesnės vaisto dozės.
Po 6 mėnesių gydytojas peržiūrės, ar reikalinga tęsti gydymą. Jeigu per 9 savaites paciento būklė nepagerėja, gydytojas iš naujo apsvarstys gydymą.
Senyvi pacientai (vyresni kaip 65 metų amžiaus)
Gydytojas dozę didins atsargiai. Įprastai, paros dozė neturėtų būti didesnė kaip 2 kapsulės (40 mg). Didžiausia rekomenduojama dozė – 3 kapsulės (60 mg) per parą.
Pacientams, kurių kepenų veikla sutrikusi
Ligoniams, kuriems yra sunkus kepenų pažeidimas, gydytojas paskirs mažesnę dozę arba nurodys vaisto vartoti kas antrą dieną.
Gydymo trukmė
- Šio vaisto poveikis tampa pastebimas ne anksčiau kaip po 2 savaičių. Nenutraukite šio vaisto vartojimo, net jeigu nejaučiate pagerėjimo.
- Nekeiskite vaisto dozės savo nuožiūra, nepasitarę su gydytoju.
- Tęskite vaisto vartojimą tiek laiko, kiek nurodė gydytojas. Jeigu per anksti nutrauksite gydymą, gali vėl pasireikšti ligos simptomai.
Jeigu manote, kad FLUOXETINA GENERIS veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Ką daryti pavartojus per didelę FLUOXETINA GENERIS dozę?
Jeigu išgėrėte per daug FLUOXETINA GENERIS kapsulių, nedelsiant kreipkitės į gydytoją arba artimiausios ligoninės skubios pagalbos skyrių. Tai būtina, net jeigu nejaučiate jokių simptomų. Pavartojus per didelę FLUOXETINA GENERIS dozę, gali pasireikšti šie simptomai: pykinimas, vėmimas, traukuliai, širdies ritmo sutrikimai, kvėpavimo sutrikimai, psichikos sutrikimai, nuo susijaudinimo iki komos. Vykdami pas gydytoją arba į ligoninę, pasiimkite šio vaisto dėžutę.
Pamiršus pavartoti FLUOXETINA GENERIS
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Jei užmiršote išgerti vaisto, išgerkite, kai tik prisiminsite. Toliau jį vartokite įprastu laiku.
Nustojus vartoti FLUOXETINA GENERIS
Nenutraukite FLUOXETINA GENERIS vartojimo, kol gydytojas nenurodė. Baigiant gydymą, FLUOXETINA GENERIS dozę reikia mažinti palaipsniui mažiausiai per vieną ar dvi savaites.
Jeigu sumažinus dozę ar nutraukus gydymą atsiranda netoleruojamų simptomų, gydytojas gali paprašyti Jūsų vėl pradėti gerti šių kapsulių ir jų vartojimą mažinti dar lėčiau (žr. skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“).
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Su FLUOXETINA GENERIS vartojimu susijęs šalutinis poveikis, kuris atsiranda gydymo pradžioje, paprastai sumažėja per pirmąsias gydymo savaites. Dauguma iš poveikių gali būti Jūsų ligos simptomai. Prisiminkite, kokie simptomai buvo Jūsų ligos gydymo pradžioje ir atsiradus kitokių - pasakykite apie tai gydytojui.
Nedelsiant kreipkitės į savo gydytoją arba vykite į artimiausios ligoninės skubios pagalbos skyrių, jeigu atsiranda bet kuris iš šalutinių poveikių:
Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Retas Trombocitopenija (kraujo plokštelių kiekio sumažėjimas, dėl kurio būna didesnė kraujosruvų ar kraujavimo rizika), neutropenija, leukocitopenija (baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas).
Imuninės sistemos sutrikimai
Retas Anafilaksinė reakcija (sunki alerginė reakcija, kurios metu pasireiškia niežulys, lūpų ar veido patinimas, švokštimas ar dusulys), seruminė liga (tam tikra alerginė reakcija, pasireiškianti kūno išbėrimu).
Endokrininiai sutrikimai
Retas Sutrikusios antidiurezinio hormono sekrecijos sindromas (sutrikimas sukeliantis vandens susilaikymą bei kai kurių druskų (pvz., natrio) kiekio kraujyje sumažėjimą).
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
Dažnas Sumažėjęs apetitas1.
Retas Hiponatremija (mažas druskos kiekis kraujyje).
Psichikos sutrikimai
Labai dažnas Nemiga2.
Dažnas Nerimas, nervingumas, neramumas, įtampa, susilpnėjęs lytinis potraukis4, miego sutrikimas, nenormalūs sapnai3.
Nedažnas Depersonalizacija (asmenybės susvetimėjimo pojūtis), pakili nuotaika, euforiška nuotaika, nenormalus mąstymas, nenormalus orgazmas5, griežimas dantimis, savižudiškos mintys ir elgesys6.
Retas Hipomanija, manija, haliucinacijos, susijaudinimas, panikos priepuoliai, sumišimas, mikčiojimas, agresija.
Nervų sistemos sutrikimai
Labai dažnas Galvos skausmas.
Dažnas Dėmesio sutrikimai, svaigulys, skonio sutrikimas, letargija (neveiklumas), mieguistumas7, drebulys.
Nedažnas Psichomotorinis hiperaktyvumas, diskinezija (raumenų koordinuotos veiklos sutrikimas), ataksija (valingų judesių koordinacijos sutrikimas), pusiausvyros sutrikimas, mioklonusas, atminties susilpnėjimas.
Retas Traukuliai, akatizija (negalėjimas ramiai išsėdėti ar išstovėti), vėlyvoji diskinezija (trūkčiojantys, nekontroliuojami raumenų judesiai), serotonino sindromas (simptomų derinys, įskaitant nepaaiškinamą karščiavimą, dažną pulsą, prakaitavimą, raumenų sąstingį ar drebulį, sumišimą, labai didelį sujaudinimą ar mieguistumą (tik retais atvejais)).
Akių sutrikimai
Dažnas Vaizdo ryškumo sumažėjimas.
Nedažnas Išsiplėtę vyzdžiai.
Ausų ir labirintų sutrikimai
Nedažnas Spengimas ausyse.
Širdies sutrikimai
Dažnas Palpitacijos (stiprus, pagreitėjęs širdies plakimas), pailgėjęs elektrokardiogramos QT (QTcF ≥ 450 ms) intervalas8.
Retas Skilvelinė aritmija, įskaitant Torsades de pointes.
Kraujagyslių sutrikimai
Dažnas Staigus paraudimas9.
Nedažnas Hipotenzija (žemas kraujospūdis).
Retas Kraujagyslių uždegimas, kraujagyslių išsiplėtimas.
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Dažnas Žiovulys.
Nedažnas Dusulys, kraujavimas iš nosies.
Retas Gerklės uždegimas, plaučių reiškiniai (įvairios histopatologijos uždegiminiai procesai ir (arba) fibrozė (audinio randėjimas)) 10.
Virškinimo trakto sutrikimai
Labai dažnas Viduriavimas, pykinimas.
Dažnas Vėmimas, dispepsija, sausumas burnoje.
Nedažnas Rijimo sutrikimas, kraujavimas iš virškinimo trakto11.
Retas Stemplės skausmas.
Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai
Retas. Idiosinkrazinis hepatitas (kepenų uždegimas, dėl individualaus organizmo jautrumo).
Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Dažnas Išbėrimas12, dilgėlinė, niežulys, padidėjęs prakaitavimas.
Nedažnas Alopecija (plaukų slinkimas), padidėjęs polinkis kraujosruvoms, šaltas prakaitas.
Retas Angioneurozinė edema (greitas audinių pabrinkimas kaklo, veido, burnos ir/ar gerklės srityje), dėminės kraujosruvos, padidėjusio jautrumo šviesai reakcija, purpura, daugiaformė eritema, Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas (gyvybei pavojinga būklė, kuri gali pasireikšti daugybiniais gleivinių išopėjimais (pavyzdžiui, burnos, nosies ir akių), odos išbėrimu ir pūslėjimu), toksinė epidermio nekrolizė (Lajelio sindromas) (dermos nekrozės sukeltas odos lupimasis).
Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai
Dažnas Artralgija (sąnarių skausmas).
Nedažnas Raumenų trūkčiojimas.
Retas Mialgija (raumenų skausmas).
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
Dažnas Dažnas šlapinimasis13.
Nedažnas Sutrikęs šlapinimasis (dizurija).
Retas Šlapimo susilaikymas, šlapinimosi sutrikimas.
Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai
Dažnas Kraujavimas iš moters lyties organų14, erekcijos sutrikimas, ejakuliacijos sutrikimas15.
Nedažnas Lytinės funkcijos sutrikimas16.
Retas Galaktorėja (pieno tekėjimas iš krūtų), hiperprolaktinemija(prolaktino (tam tikro hormono) kiekio padidėjimas kraujyje), priapizmas (ilgai trunkanti skausminga erekcija).
Dažnis nežinomas Kraujavimas po gimdymo (stiprus kraujavimas iš makšties netrukus po gimdymo, daugiau informacijos rasite 2 skyriuje „Nėštumas“).
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Labai dažnas Nuovargis17.
Dažnas Įtampos pojūtis, drebulys.
Nedažnas Bendrasis negalavimas, bloga savijauta, šalčio pojūtis, karščio pojūtis.
Retas Gleivinės kraujosruvos.
Tyrimai
Dažnas Svorio sumažėjimas.
Retas Padidėjęs transaminazių aktyvumas, padidėjęs gamma-gliutamiltransferazės aktyvumas (nenormalūs kepenų funkcijos tyrimo rezultatai).
1 įskaitant anoreksiją (nevalgumas)
2 įskaitant ankstyvą prabudimą ryte, negalėjimą užmigti ir nemigą viduryje miegojimo laiko
3 įskaitant nakties košmarus
4 įskaitant lytinio potraukio netekimą
5 įskaitant orgazmo nebuvimą
6 įskaitant įvykdytą savižudybę, savižudišką depresiją, tyčinį savęs žalojimą, mintis apie savęs žalojimą, savižudišką elgesį, mėginimą nusižudyti, liguistas mintis, save žalojantį elgesį. Šių simptomų gali būti dėl pagrindinės ligos.
7 įskaitant patologinį mieguistumą ir raminamąjį poveikį
8 remiantis EKG matavimais iš klinikinių tyrimų
9 įskaitant karščio pylimą
10 įskaitant atelektazę (plaučių audinio subliūškimas), intersticinę plaučių ligą, plaučių uždegimą
11 įskaitant labai dažną kraujavimą iš dantenų, vėmimą krauju, šviežią kraują išmatose, kraujavimą iš tiesiosios žarnos, viduriavimą krauju, meleną ir kraujavimą iš skrandžio opos
12 įskaitant eritemą (odos paraudimas dėl uždegimo), eksfoliacinį išbėrimą (išbėrimas pasireiškiantis paraudimu ir pleiskanojimu), perštintį išbėrimą, išbėrimą, eriteminį išbėrimą, folikulinį išbėrimą (pasireiškia pūlingomis pūslelėmis), generalizuotą išbėrimą, makulinį išbėrimą, makulopapulinį išbėrimą (pasireiškia susiliejančiais mazgeliais ir guzeliais), tymų formos išbėrimą, papulinį išbėrimą, niežintį išbėrimą, pūslelinį išbėrimą, eriteminį bambos išbėrimą
13 įskaitant dažną šlapinimąsi
14 įskaitant kraujavimą iš gimdos kaklelio, gimdos funkcijos sutrikimą, gimdos kraujavimą, kraujavimą iš lyties organų, menometroragiją, menoragiją, metroragiją, gausias mėnesines, kraujavimą po menopauzės, kraujavimą iš gimdos, kraujavimą iš makšties
15 įskaitant ejakuliacijos susilpnėjimą, ejakuliacijos sutrikimą, priešlaikinę ejakuliaciją, uždelstą ejakuliaciją, retrogradinę ejakuliaciją
16. retkarčiais išlieka po gydymo užbaigimo
17 įskaitant asteniją
Kitas šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti vaikams ir paaugliams
Klinikinių tyrimų metu gauta pranešimų apie savižudišką elgesį (bandymą nusižudyti ir mintis apie savižudybę), priešiškumą, manijos reakcijas, įskaitant maniją ir hipomaniją, lytinio brendimo uždelsimą.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti FLUOXETINA GENERIS
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Laikyti žemesnėje kaip 25ºC temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo drėgmės.
Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
FLUOXETINA GENERIS sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra fluoksetinas. Vienoje kietojoje kapsulėje yra 22,4 mg fluoksetino hidrochlorido, kuris atitinka 20 mg fluoksetino.
- Pagalbinės medžiagos. Kapsulės turinys: kukurūzų krakmolas, bevandenis koloidinis silicio dioksidas.
FLUOXETINA GENERIS išvaizda ir kiekis pakuotėje
FLUOXETINA GENERIS kietąją kapsulę sudaro nepermatomas baltas korpusas ir žalias dangtelis.
Kietosios kapsulės tiekiamos PVC/aliuminio lizdinėse plokštelėse, pakuotėje yra 28 arba 56 kapsulės.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Registruotojas eksportuojančioje valstybėje ir gamintojas
Registruotojas
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus, 19
2700-487 Amadora
Portugalija
Gamintojas
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus, 19
2700-487 Amadora
Portugalija
Lygiagretus importuotojas
UAB „Niromed“
Žirmūnų g. 139A
LT-09120 Vilnius
Lietuva
Perpakavo
LABOR Przedsiębiorstwo Farmaceutyczno-Chemiczne sp. z o.o.
Ul. Długosza 49,
51-162 Wrocław,
Lenkija
arba
UAB „Entafarma“
Klonėnų vs. 1,
LT-19156 Širvintų r. sav.
Lietuva
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2024-05-27
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.
Lygiagrečiai importuojamas vaistas nuo referencinio vaisto skiriasi tinkamumo laiku: referencinio vaisto tinkamumo laikas – 5 metai, lygiagrečiai importuojamo – 3 metai; išvaizda: referencinio vaisto kapsulės yra šviesiai žalios, lygiagrečiai importuojamo – nepermatomas baltas korpusas ir žalias dangtelis; pagalbinėmis medžiagomis: referencinio vaisto sudėtyje yra: pregelifikuotas kukurūzų krakmolas, dimetikonas, kapsulės korpuse - geltonasis geležies oksidas (E172), Patent mėlynasis (E131), lygiagrečiai importuojamo vaisto sudėtyje yra kukurūzų krakmolas, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, kapsulės korpuse - indigotinas (E132), chinolino geltonasis (E104); laikymo sąlygomis: referenciniam vaistui specialių sąlygų nereikia, lygiagrečiai importuojamą laikyti žemesnėje kaip 25ºC temperatūroje, gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo drėgmės; pakuotės dydžiu: lygiagrečiai importuojamo vaisto papildoma pakuotė – N56.
Veiklioji medžiaga yra fluoksetinas.
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Jeigu nepaskirta kitaip, tiksliai laikykitės nurodytos dozės.
FLUOXETINA GENERIS kapsules galima gerti nepriklausomai nuo valgio. Kapsulę nurykite, užsigerdami stikline vandens.
Suaugusieji
Depresija ir obsesinis - kompulsinis sutrikimas
Įprastinė paros dozė yra viena kapsulė (20 mg). Jei būtina, po kelių savaičių Jūsų gydytojas gali nurodyti dozę iš lėto didinti, daugiausiai iki 3 kapsulių (60 mg) per parą.
Jeigu vartojate daugiau kaip vieną kapsulę per parą, ypač esant kompulsiniams sutrikimams, paros dozę reikia padalyti į kelias dalis.
Valgymo sutrikimai (bulimija)
Įprastinė paros dozė yra 3 kapsulės (60 mg).
Vartojimas vaikams (nuo 8 metų amžiaus) ir paaugliams
Depresija
Gydymą turi pradėti ir atidžiai stebėti gydytojas.
Pradinė paros dozė yra 10 mg fluoksetino per parą. Kadangi FLUOXETINA GENERIS 20 mg kietųjų kapsulių padalinti į dvi lygias dalis negalima, todėl tokiems pacientams būtina vartoti kito rinkoje esančio fluoksetino vaisto.
Po 1 - 2 gydymo savaičių, gydytojas gali padidinti dozę iki 20 mg per parą. Dozė turi būti didinama atsargiai, užtikrinant, kad vartojama mažiausia veiksminga vaisto dozė.
Mažesnio svorio vaikams gali reikėti mažesnės vaisto dozės.
Po 6 mėnesių gydytojas peržiūrės, ar reikalinga tęsti gydymą. Jeigu per 9 savaites paciento būklė nepagerėja, gydytojas iš naujo apsvarstys gydymą.
Senyvi pacientai (vyresni kaip 65 metų amžiaus)
Gydytojas dozę didins atsargiai. Įprastai, paros dozė neturėtų būti didesnė kaip 2 kapsulės (40 mg). Didžiausia rekomenduojama dozė – 3 kapsulės (60 mg) per parą.
Pacientams, kurių kepenų veikla sutrikusi
Ligoniams, kuriems yra sunkus kepenų pažeidimas, gydytojas paskirs mažesnę dozę arba nurodys vaisto vartoti kas antrą dieną.
Gydymo trukmė
- Šio vaisto poveikis tampa pastebimas ne anksčiau kaip po 2 savaičių. Nenutraukite šio vaisto vartojimo, net jeigu nejaučiate pagerėjimo.
- Nekeiskite vaisto dozės savo nuožiūra, nepasitarę su gydytoju.
- Tęskite vaisto vartojimą tiek laiko, kiek nurodė gydytojas. Jeigu per anksti nutrauksite gydymą, gali vėl pasireikšti ligos simptomai.
Jeigu manote, kad FLUOXETINA GENERIS veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.