ARISPPA 15mg tab. N30

Pakuotės lapelis: informacija pacientui

Arisppa 5 mg tabletės

Arisppa 10 mg tabletės

Arisppa 15 mg tabletės

Arisppa 30 mg tabletės

aripiprazolas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Arisppa ir kam jis vartojamas

Arisppa sudėtyje yra veikliosios medžiagos aripiprazolo, kuris priklauso vaistų nuo psichozės grupei. Šiuo vaistu gydomi suaugusieji bei 15 metų ir vyresni paaugliai, sergantys liga, kuriai būdingi tokie simptomai kaip nesamų dalykų girdėjimas, matymas ar jutimas, klaidingi įsitikinimai, nerišli kalba, sutrikęs elgesys ir išblėsusios emocijos. Šia liga sergančius pacientus taip pat gali varginti bloga nuotaika, kaltės jausmas, nerimas ar įtampa.

Arisppa vartojamos suaugusiesiems bei 13 metų ir vyresniems paaugliams, sergantiems liga, kurios simptomai yra nenormaliai gera nuotaika, energijos perteklius, sumažėjęs miego poreikis, labai greita kalba, šuoliuojančios mintys ir (kartais) didelis dirglumas, gydyti. Be to, Arisppa saugo nuo šios ligos atkryčio suaugusius pacientus, kurie anksčiau reagavo į gydymą šiuo vaistu.

2. Kas žinotina prieš vartojant Arisppa

Arisppa vartoti draudžiama

jeigu yra alergija aripiprazolui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Arisppa.

Gydant aripiprazolu buvo pranešta apie savižudiškas mintis ir elgesį. Nedelsdami pasakykite savo gydytojui, jeigu Jums kilo minčių ar pojūčių apie savęs žalojimą.

Prieš gydymą Arisppa savo gydytojui pasakykite, jeigu Jums yra:

yra didelis cukraus kiekis kraujyje (jis pasireiškia tokiais simptomais kaip stiprus troškulys, didelis šlapimo kiekis, padidėjęs apetitas ir silpnumas) arba Jūsų kraujo giminaičiai sirgo cukriniu diabetu;
traukulių priepuolių, nes Jūsų gydytojas gali norėti Jus atidžiau stebėti;
atsiranda nevalingų nereguliarių raumenų judesių, ypač veide;
sergate arba Jūsų kraujo giminaičiai sirgo kardiovaskuline liga (širdies ir kraujagyslių liga), buvo ištikęs insultas arba „mažasis“ insultas, yra nenormalus kraujospūdis;
atsiranda kraujo krešulių (arba jų buvo atsiradę Jūsų kraujo giminaičiams), kadangi vaistų nuo psichozės vartojimas buvo susijęs su krešulių susidarymu;
anksčiau piktnaudžiavote azartiniais lošimais.

Jei pastebėsite, kad didėja kūno svoris, atsirado neįprastų judesių, pasireiškė kasdienę veiklą trikdantis mieguistumas, tapo sunkiau ryti arba pasireiškė alergijos simptomų, apie tai pasakykite gydytojui.

Jei esate senyvas žmogus ir sergate demencija (yra pablogėjusi atmintis ir kiti protiniai sugebėjimai), Jūs arba Jūsų globėjas ar artimieji turite pasakyti gydytojui, ar Jus kada nors buvo ištikęs insultas arba „mažasis“ insultas.

Nedelsdami pasakykite gydytojui, jei atsiranda bet kokių minčių arba pojūčių apie savęs žalojimą. Buvo atvejų, kai aripiprazolo vartojantiems pacientams kilo minčių apie savižudybę ar pasireiškė su savižudybe susijęs elgesys.

Nedelsdami praneškite gydytojui, jeigu pasireiškė raumenų stingulys, sumažėjo lankstumas ir kartu pasireiškė didelis karščiavimas, prakaitavimas, pakito psichika arba širdis pradėjo plakti labai dažnai arba neritmiškai.

Jei Jūs ar Jūsų šeima arba globėjai pastebėjo, kad Jums pasireiškė potraukis ar troškimas elgtis Jums neįprastu būdu, ir negalite atsispirti tokiam impulsui, potraukiui ar pagundai, sukeliantiems poelgius, kurie gali būti žalingi Jums pačiam arba kitiems, pasakykite apie tai gydytojui. Tai vadinama impulso kontrolės sutrikimu, įskaitant tokio elgesio galimybę: nenugalimą įprotį lošti, besaikį valgymą ar išlaidavimą, per daug padidėjusį seksualumą arba nuolatinį mąstymą su išreikštomis seksualinėmis mintimis arba jausmais.

Jūsų gydytojui gali reikėti sumažinti dozę arba nutraukti gydymą.

Aripiprazolas gali sukelti mieguistumą, kraujospūdžio krytį stojantis, svaigulį ir gebėjimo judėti bei laikyti pusiausvyrą pokyčius, dėl ko galima nukristi. Turite būti atsargūs, ypač jeigu esate senyvo amžiaus arba nusilpę.

Vaikams ir paaugliams

Šio vaisto negalima vartoti jaunesniems kaip 13 metų vaikams ir paaugliams. Šiems pacientams jo saugumas ir veiksmingumas nežinomi.

Kiti vaistai ir Arisppa

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Kraujospūdį mažinantys vaistai: Arisppa tabletės gali sustiprinti kraujospūdžiui mažinti vartojamų vaistų poveikį. Jei vartojate vaistų kraujospūdžiui kontroliuoti, apie tai pasakykite gydytojui.

Arisppa tablečių vartojimas kartu su kai kuriais vaistais gali reikšti, kad gydytojui prireikts koreguoti Arisppa arba kitų vaitų dozę. Ypač svarbu pasakyti gydytojui, jei kartu vartojate:

vaistų nuo sutrikusio širdies ritmo (pvz., chinidinas, amjodaronas, flekainidas);
antidepresantų arba augalinių preparatų depresijai ir nerimui gydyti (pvz., fluoksetinas, paroksetinas, venlafaksinas, jonažolės preparatai);
priešgrybelinių vaistų (pvz., ketokonazolas, itrakonazolas);
tam tikrų vaistų ŽIV infekcijai gydyti (pvz., efavirenzas, nevirapinas, proteazės inhibitoriai, tokie kaip indinaviras, ritonaviras);
vaistų nuo traukulių epilepsijai gydyti (pvz., karbamazepinas, fenitoinas, fenobarbitalis);
tam tikrų antibiotikų, vartojamų tuberkuliozei gydyti (rifabutinas, rifampicinas).

Šių vaistų vartojimas gali didinti šalutinio poveikio pasireiškimo riziką arba mažinti Arisppa poveikį; jeigu kartu su Arisppa vartojant bet kurį iš šių vaistų atsiranda bet kokių neįprastų simptomų, reikia kreiptis į gydytoją.

Vaistai, kurie didina serotonino kiekį, paprastai vartojami esant ligoms, įskaitant depresiją, generalizuotą nerimo sutrikimą, obsesinį-kompulsinį sutrikimą (OKS) ir socialinę fobiją bei migreną ir skausmą:

triptanai, tramadolis ir triptofanas, vartojami esant ligoms, įskaitant depresiją, generalizuotą nerimo sutrikimą, obsesinį-kompulsinį sutrikimą (OKS) ir socialinę fobiją bei migreną ir skausmą;
selektyvieji serotonino reabsorbcijos inhibitoriai SSRI (pvz., paroksetinas ir fluoksetinas), vartojami esant depresijai, OKS, panikai ir nerimui;
kiti antidepresantai (pvz., venlafaksinas ir triptofanas), vartojami esant didžiajai depresijai;
tricikliai antidepresantai (pvz., klomipraminas ir amitriptilinas), vartojami esant depresinei ligai;
jonažolė (Hypericum perforatum), vartojama kaip augalinis preparatas esant lengvai depresijai;
analgetikai (pvz., tramadolis ir petidinas), vartojami skausmui malšinti;
triptanai (pvz., sumatriptanas ir zolmitriptanas), vartojami migrenai gydyti.

Šie vaistai gali didinti šalutinio poveikio riziką; jei pasireikštų neįprastų simptomų vartojant bet kurį šių vaistų kartu su Arisppa, turite kreiptis į gydytoją.

Arisppa vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiu

Šį vaistą galima gerti neatsižvelgiant į valgį.

Alkoholio reikia vengti.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju.

Naujagimiams, kurių motinos vartojo Arisppa paskutiniuoju nėštumo trimestru (paskutinius tris nėštumo mėnesius), gali būti šių simptomų: drebėjimas, raumenų sustingimas ir (arba) silpnumas, mieguistumas, sujaudinimas, kvėpavimo sutrikimas ir maitinimosi pasunkėjimas. Jeigu Jūsų kūdikiui atsiranda bet kuris iš šių simptomų, Jums gali reikėti kreiptis į gydytoją.

Vartojant Arisppa Jūsų gydytojas su Jumis aptars, ar turėtumėte žindyti, atsižvelgdamas į gydymo naudą Jums ir žindymo naudą Jūsų kūdikiui. Kartu to daryti negalima. Pasitarkite su gydytoju, koks būtų geriausias maitinimo būdas Jūsų kūdikiui, jeigu vartojate šį vaistą.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Gydantis šiuo vaistu gali svaigti galva ir sutrikti rega (žr. 4 skyrių). Reikia atsižvelgti į tai užsiimant veikla, kai reikia visiško budrumo, pvz., vairuojant automobilį ar valdant mechanizmus.

Arisppa sudėtyje yra laktozės

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3. Kaip vartoti Arisppa

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Rekomenduojama kartą per parą vartojama dozė suaugusiesiems yra 15 mg. Vis dėlto gydytojas gali skirti mažesnę arba didesnę dozę (didžiausia kartą per parą vartojama dozė yra 30 mg).

Vartojimas vaikams ir paaugliams

Gydymas gali būti pradėtas maža aripiprazolo geriamojo tirpalo (skystos vaisto formos) doze.

Dozę galima palaipsniui didinti iki paaugliams rekomenduojamos kartą per parą vartojamos 10 mg dozės Vis dėlto gydytojas gali skirti mažesnę arba didesnę dozę (didžiausia kartą per parą vartojama dozė yra 30 mg).

Atitinkamo Arisppa preparato (pvz., 1 mg/ml geriamojo tirpalo) nėra. Reikia vartoti alternatyvų vaistą, kuriame yra ta pati veiklioji medžiaga.

Jeigu manote, kad Arisppa veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Stenkitės Arisppa kasdien gerti tuo pačiu laiku. Nesvarbu, ar tabletes gersite valgydami, ar kitu metu. Tabletę visada nurykite sveiką, užgerdami vandeniu.

Net pasijutę geriau, nekeiskite kasdien vartojamos Arisppa dozės ir nenutraukite vaisto vartojimo nepasitarę su gydytoju.

Ką daryti pavartojus per didelę Arisppa dozę

Jeigu išgėrėte daugiau Arisppa, negu nurodė gydytojas arba jų pavartojo kitas žmogus, nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Jei gydytojo nerandate, pasiimkite vaisto pakuotę ir vykite į artimiausią ligoninę.

Pacientai, pavartoję per daug aripiprazolo, patyrė šiuos simptomus:

greitą širdies plakimą, sujaudinimą ar agresyvumą, kalbos sutrikimų;
neįprastų judesių (ypač veido ar liežuvio) ir sumažėjusį sąmoningumo lygį.

Kiti simptomai galėtų būti:

ūminis sumišimas, traukuliai (epilepsija), koma, karščiavimo, greito kvėpavimo ir prakaitavimo derinys;
raumenų sustingimas ir mieguistumas, retesnis kvėpavimas, užspringimas, padidėjęs ar sumažėjęs kraujospūdis, sutrikęs širdies ritmas.

Jeigu patyrėte bet kurį iš šių simptomų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba ligoninę.

Pamiršus pavartoti Arisppa

Praleistą dozę reikia išgerti iš karto, kai tik prisiminsite, tačiau negalima gerti dviejų dozių tą pačią dieną.

Nustojus vartoti Arisppa

Gydymo nenutraukite tik dėl to, kad jaučiatės geriau. Svarbu, kad Arisppa vartotumėte tiek laiko, kiek Jūsų gydytojas nurodys.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

cukrinis diabetas,
miego sutrikimas,
nerimas,
nerimastingumas ir negalėjimas nustygti vietoje, sunkumas nusėdėti,
akatizija (nemalonus vidinio nerimo jausmas ir nenugalimas poreikis nuolat judėti),
nekontroliuojamas raumenų trūkčiojimas, mėšlungiški ar gyvatiški judesiai,
drebulys,
galvos skausmas,
svaigulys,
nuovargis,
mieguistumas,
drebulys ir matomo vaizdo neaiškumas,
sumažėjęs ar sunkus tuštinimasis,
nevirškinimas,
šleikštulys,
daugiau seilių burnoje nei įprastai,
vėmimas,
pavargimo jausmas.

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

padidėjusi arba sumažėjusi hormono prolaktino koncentracija,
padidėjęs cukraus kiekis kraujyje,
depresija,
pakitęs arba padidėjęs seksualinis domėjimasis,
nekontroliuojami judesiai: burnos, liežuvio ir galūnių (vėlyvoji diskinezija),
raumenų sutrikimas, sukeliantis vingiuotus judesiai (distonija),
neramių kojų sindromas,
dvejinimasis akyse,
akių jautrumas šviesai,
padažnėję širdies susitraukimai,
kraujospūdžio kritimas atsistojus, kuris sukelia svaigulį, galvos svaigimą ar alpimą,
žagsulys.

Toliau išvardytas šalutinis poveikis pastebėtas po geriamojo aripiprazolo pateikimo į rinką, tačiau jo dažnis nėra žinomas:

Jei pasireiškė bet koks iš paminėtų elgesio sutrikimų, pasakykite gydytojui. Jis apsvarstys jų valdymo arba simptomų mažinimo būdus.

Gauta pranešimų apie dažnesnius senyvų demencija sergančių pacientų, vartojančių aripiprazolo, mirties atvejus, palyginti su jo nevartojančiais. Be to, gauta pranešimų apie juos ištikusį insultą ar „mažąjį“ insultą.

Kitas šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti vaikams ir paaugliams

13 metų ir vyresniems paaugliams pasireiškusio nepageidaujamo poveikio dažnis ir pobūdis buvo panašūs į nustatytus suaugusiesiems, išskyrus tai, kad mieguistumas, nekontroliuojamas raumenų trūkčiojimas ar mėšlungiški judesiai, nenustygstamumas ir nuovargis atsirado labai dažnai (daugiau kaip 1 pacientui iš 10), o viršutinės pilvo dalies skausmas, burnos džiūvimas, padidėjęs širdies susitraukimų dažnis, padidėjęs kūno svoris, apetito padidėjimas, raumenų trūkčiojimai, nekontroliuojami galūnių judesiai ir svaigulio pojūtis (ypač gulimą ar sėdimą padėtį pakeitus į stovimą) – dažnai (daugiau kaip 1 pacientui iš 100).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Arisppa

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės išsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Arisppa sudėtis

Veiklioji medžiaga yra aripiprazolas. Kiekvienoje tabletėje yra 5 mg, 10 mg, 15 mg arba 30 mg aripiprazolo.
Pagalbinės medžiagos yra laktozė monohidratas, mikrokristalinė celiuliozė (E460), kukurūzų krakmolas, hidroksipropilceliuliozė (E463), raudonasis geležies oksidas (E172) – tik 10 mg ir 30 mg tabletėse, geltonasis geležies oksidas (E172) – tik 15 mg tabletėse, indigokarminas (E132) – tik 5 mg tabletėse, magnio stearatas (E470b). Žr. 2 skyrių „Arisppa sudėtyje yra laktozės“.

Arisppa išvaizda ir kiekis pakuotėje

5 mg tabletės: mėlynos, apvalios tabletės nuožulniais kraštais, gali būti tamsesnių ar šviesesnių dėmių (skersmuo – 5 mm, storis – 1,4–2,4 mm).

10 mg tabletės: šviesiai rausvos, stačiakampio formos tabletės, gali būti tamsesnių ar šviesesnių dėmių, vienoje pusėje įspausta „A10“ (ilgis – 8 mm, plotis – 4,5 mm, storis – 2,1–3,1 mm).

15 mg tabletės: šviesiai gelsvos arba rusvai geltonos, apvalios, šiek tiek abipus išgaubtos tabletės nuožulniais kraštais, gali būti tamsesnių ar šviesesnių dėmių, vienoje pusėje įspausta „A15“ (skersmuo – 7,5 mm, storis – 2,5–3,7 mm).

30 mg tabletės: šviesiai rausvos, apvalios, abipus išgaubtos tabletės nuožulniais kraštais, gali būti tamsesnių ar šviesesnių dėmių, vienoje pusėje įspausta „A30“ (skersmuo – 9 mm, storis – 3,9–5,3 mm).

Arisppa dėžutėje yra 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 arba 100 tablečių lizdinėse plokštelėse.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Slovėnija

Gamintojas

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Slovėnija

arba

TAD Pharma GmbH

Heinz-Lohmann-Straβe 5

27472 Cuxhaven

Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

UAB KRKA Lietuva

Senasis Ukmergės kelias 4

Užubalių km., Vilniaus r.

LT – 14013

Tel. + 370 5 236 27 40

Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Valstybės narės pavadinimas	Vaisto pavadinimas
Vengrija, Estija, Graikija, Kroatija, Lietuva, Latvija, Slovakija, Malta	Arisppa
Bulgarija	Aриспа

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2023-04-09.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.

Dėl vaistų vartojimo ir galimo šalutinio poveikio būtina pasitarti su gydytoju ar vaistininku.

Veiklioji medžiaga yra aripiprazolas.