SERTRALIN Actavis 50mg plėv.dengt. tab. N28

Pakuotės lapelis: informacija pacientui

sertralin Actavis 50 mg plėvele dengtos tabletės

sertralin Actavis 100 mg plėvele dengtos tabletės

sertralinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti šį vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė sunkus poveikis (net jeigu jis  šiame lapelyje nenurodytas) kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Sertralin Actavis ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Sertralin Actavis
3. Kaip vartoti Sertralin Actavis
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Sertralin Actavis
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Sertralin Actavis ir kam jis vartojamas

Sertralin Actavis veiklioji medžiaga yra sertralinas. Jis priklauso depresijai ir nerimo sutrikimams gydyti vartojamų vaistų, vadinamų selektyvaus poveikio serotonino reabsorbcijos inhibitoriais (SSRI), grupei.

Sertralin Actavis gali būti vartojamas toliau išvardytais atvejais:

• Suaugusių žmonių depresijai gydyti bei depresijos pasikartojimo profilaktikai.
• Suaugusių žmonių socialinio nerimo sutrikimui gydyti.
• Suaugusių žmonių potrauminio streso sutrikimui (PTSS) gydyti.
• Suaugusių žmonių panikos sutrikimui gydyti.
• Suaugusių žmonių bei 6–17 metų vaikų ir paauglių obsesiniam kompulsiniam sutrikimui (OKS) gydyti.

Depresija yra tokia liga, kurios simptomai yra liūdesys, negalėjimas gerai išsimiegoti ar džiaugtis gyvenimu kaip anksčiau.

OKS ir panikos sutrikimas yra su nerimu susijusios ligos. Jų simptomai yra nuolatinės nerimą keliančios įkyrios mintys (obsesijos), verčiančios atlikinėti pasikartojančius ritualus (kompulsijas).

PTSS yra būklė, galinti atsirasti po didelę emocinę traumą sukeliančio streso. Jos simptomai yra panašūs į depresijos ir nerimo simptomus. Socialinio nerimo sutrikimas (socialinė fobija) yra su nerimu susijusi būklė, kuriai būdingas stipraus nerimo ar kančios pojūtis socialinių būklių metu (pvz., kalbantis su nepažįstamais žmonėmis ar auditorija, geriant ar valgant su kitais žmonėmis arba baiminantis pasielgti taip, kad pasijusite nesmagiai).

Gydytojas nusprendė, kad šis vaistas tinka Jūsų ligai gydyti.

Jei nežinote, kodėl Jums skyrė vartoti Sertralin Actavis, paklauskite gydytojo.

2. Kas žinotina prieš varojant Sertralin Actavis

Sertralin Actavis vartoti draudžiama:

• jeigu yra alergija sertralinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu vartojate ar vartojote vaistų, vadinamų monoaminooksidazės inhibitoriais (MAOI), pvz., selegilino arba moklobemido, arba į MAOI panašių vaistų (pvz., linezolido). Nutraukę gydymą sertralinu, MAOI galite pradėti vartoti ne anksčiau kaip po savaitės. Nutraukę gydymą MAOI, sertralino galite pradėti vartoti ne anksčiau kaip po 2 savaičių;
• jeigu vartojate vaisto, vadinamo pimozidu (vaistą nuo psichikos ligų, pvz., psichozės).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Vaistai ne visada tinka visiems pacientams. Jei Jums yra arba buvo bet kuri iš toliau išvardytų būklių, pasitarkite su gydytoju prieš pradedant gydymą Sertralin Actavis.

• Epilepsija (priepuoliai) ar anksčiau buvę traukuliai. Jei Jums anksčiau yra buvę priepuolių (traukulių), nedelsdami pasakykite gydytojui.
• Depresinis sutrikimas su manija (bipolinis sutrikimas) arba šizofrenija. Jei Jums yra manijos sutrikimas, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
• Yra arba anksčiau buvo minčių apie savęs žalojimą arba apie savižudybę (žr. toliau esantį poskyrį „Mintys apie savižudybę bei depresijos arba nerimo sutrikimo pasunkėjimas“).
• Jeigu Jums yra serotonino sindromas arba piktybinis neurolepsinis sindromas. Retai šie sindromai gali atsirasti tuo atveju, jei kartu su sertralinu vartojate kai kurių kitokių vaistų. Tokio poveikio simptomai išvardyti 4 skyriuje „Galimas šalutinis poveikis“. Gydytojas pasakys, ar Jums tokio sutrikimo nebuvo atsiradę anksčiau.
• Mažas nario kiekis kraujyje (toks poveikis gali atsirasti gydymo Sertralin Actavis metu). Turite pasakyti gydytojui, jei vartojate tam tikrų vaistų nuo didelio kraujo spaudimo ligos, nes jie irgi gali keisti natrio kiekį kraujyje.
• Esate senyvo amžiaus. Tokiu atveju vaisto reikia vartoti ypač atsargiai, nes natrio kiekio kraujyje sumažėjimo rizika gali būti didesnė (žr. aukščiau).
• Jeigu Jums yra kepenų liga. Gydytojas gali nurodyti vartoti mažesnę Sertralin Actavis dozę.
• Jeigu Jums yra diabetas. Sertralin Actavis vartojimo metu gali pakisti cukraus kiekis kraujyje, gali reikėti keisti vaisto nuo diabeto dozę.
• Jei praeityje Jums buvo diagnozuota kraujavimo sutrikimų (polinkis atsirasti mėlynėms) arba esate nėščia (žr. ,,Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas“) arba vartojama kraują skystinančių vaistų, (pavyzdžiui, acetilsalicilo rūgšties ar varfarino) arba jeigu kraujavimo rizika gali būti padidėjusi.
• Esate vaikas ar jaunesnis kaip 18 metų paauglys. Sertralin Actavis galima gydyti tik 6–17 metų vaikus ir paauglius, kuriems yra obsesinis kompulsinis sutrikimas (OKS). Jei esate gydomas nuo šios ligos, gydytojas gali norėti atidžiai stebėti jūsų būklę (žr. toliau esantį poskyrį „Vaikai ir paaugliai“).
• Esate gydomas elektra sukeliamais traukuliais (EST).
• Jei sergate akies ligomis, tokiomis, kaip tam tikros rūšies glaukoma (padidėjęs spaudimas akyje).
• Dėl sertralino gali būti klaidingai teigiami benzodiazepino nustatymo šlapime tyrimo rezultatai. Tai tikėtina keletą dar keletą dienų nutraukus Sertralin Actavis vartojimą.
• Jeigu Jums sakė, kad Jūsų širdies elektrokardiogramos (EKG) duomenys rodo sutrikimus, tai yra žinoma kaip QT intervalo pailgėjimas.
• Jei sergate širdies liga, Jums yra mažas kalio ar magnio kiekis kraujyje, šeimos istorijoje yra buvę QT intervalo pailgėjimas, Jums yra retas širdies susitraukimų dažnis ar kartu vartojate vaistų, kurie prailgina QT intervalą.

Nenustygimas ir akatizija

Sertralino vartojimas buvo susijęs su varginančio nenustygimo ir poreikio judėti, dažnai kartu su negalėjimu ramiai pasėdėti ar pastovėti atsiradimu (akatizija). Didžiausia tokio poveikio rizika būna kelių pirmųjų gydymo savaičių laikotarpiu. Dozės didinimas  gali būti pavojingas, todėl, jeigu Jums pasireiškė tokie simptomai, pasitarkite su gydytoju.

Nutraukimo reakcijos

Šalutinio poveikio, susijusio su gydymo nutraukimo reakcijomis pasireiškimas yra dažnas, ypač jei vaisto vartojimas nutraukiamas staiga (žr. 3 skyrių „Nustojus vartoti Sertralin Actavis“ ir 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“). Nutraukimo simptomų rizika priklauso nuo gydymo trukmės, dozės bei jos mažinimo greičio. Simptomai parastai būna lengvi ar vidutinio sunkumo, tačiau kai kuriems pacientams gali atsirasti ir sunkių simptomų. Paprastai toks poveikis pasireiškia per kelias dienas po gydymo nutraukimo ir išnyksta negydant per 2 savaites, tačiau kai kuriems pacientams jis gali trukti ilgiau (2–3 mėnesius ar dar ilgiau). Gydymą sertralinu rekomenduojama nutraukti palaipsniui per kelias savaites ar mėnesius mažinant dozę. Kaip geriausiai nutraukti vaisto vartojimą turėtumėte aptarti su gydytoju.

Mintys apie savižudybę bei depresijos arba nerimo sutrikimo pasunkėjimas

Jei sergate depresija ir (arba) yra nerimo sutrikimas, kartais gali atsirasti minčių apie kenkimą sau arba savižudybę. Tokios mintys gali sustiprėti pradėjus vartoti antidepresantų, nes, kol šie vaistai pradeda veikti, turi praeiti laiko (paprastai maždaug dvi savaitės, bet kartais ir ilgiau).

Didesnis tokių minčių atsiradimo pavojus gali kilti, jei:

• anksčiau yra buvę minčių apie savižudybę ar savęs žalojimą;
• esate jaunas suaugęs žmogus. Klinikinių tyrimų metu gauta duomenų, kad jaunesniems kaip 25 metų suaugusiems žmonėms, sergantiems psichikos liga ir vartojantiems antidepresantų, padidėja su savižudybe susijusio elgesio pavojus.

Bet kuriuo metu atsiradus minčių apie kenkimą sau ar savižudybę, kreipkitės į gydytoją arba tiesiai į ligoninę.

Gali būti naudinga pasakyti giminaičiams ir artimiems draugams, kad sergate depresija arba kad Jums yra nerimo sutrikimas, bei pasiūlyti jiems perskaityti šį pakuotės lapelį. Galite paprašyti, kad pasakytų Jums, jei jiems atrodo, kad Jūsų depresija ar nerimas pasunkėjo, arba jei jiems nerimą kelia Jūsų elgesys.

Lytinės funkcijos sutrikimai

Tokie vaistai kaip Sertralin Actavis (vadinamieji SSRI) gali sukelti lytinės funkcijos sutrikimus (žr. 4 skyrių). Kai kuriais atvejais nutraukus gydymą šie simptomai tęsėsi.

Vaikams ir paaugliams

Sertralin Actavis paprastai nėra skiriamas vaikams ir jaunesniems nei 18 metų paaugliams, išskyrus pacientus, sergančius obsesiniu kompulsiniu sutrikimu (OKS). Taip pat turėtumėte žinoti, kad jaunesniems nei 18 metų pacientams, vartojantiems šios klasės vaistus, padidėja šalutinio poveikio, pvz., bandymo nusižudyti, galvojimo apie savęs žalojimą arba savižudybę (suicidinės mintys) ir priešiškumo (daugiausia agresijos, prieštaravimo ir neklusnumo bei pykčio) apraiškų tikimybė. Nepaisant to, gydytojas gali skirti Sertralin Actavis jaunesniems nei 18 metų pacientams, jei, jo manymu, tai yra jiems tinkamiausias gydymas. Jeigu gydytojas skyrė Sertralin Actavis Jums ir Jūs esate jaunesnis nei 18 metų amžiaus pacientui ir pageidaujate tai išsamiau aptarti, dar kartą kreipkitės į gydytoją. Būtinai pasakykite gydytojui, jei Jums vartojant Sertralin Actavis, pasireiškė ar pasunkėjo bent vienas iš anksčiau išvardytų simptomų. Ilgalaikio saugumo duomenys apie Sertralin Actavis poveikį šios amžiaus grupės pacientų augimui, brendimui ir jų pažinimo bei elgsenos vystymuisi buvo įvertinti ilgalaikiame tyrime, kuriame dalyvavo daugiau nei 900 vaikų nuo 6 iki 16 metų amžiaus, kurie buvo stebimi 3 metus. Tyrimo rezultatai parodė, kad sertralinu gydyti vaikai vystėsi normaliai, išskyrus nedidelį svorio padidėjimą tiems, kurie vartojo didesnę dozę.

Kiti vaistai ir Sertralin Actavis

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Kai kurie vaistai gali keisti Sertralin Actavis poveikį, o Sertralin Actavis gali mažinti kitų tuo pat metu vartojamų vaistų veiksmingumą.

Sertralin Actavis vartojimas su toliau išvardytais vaistais gali sukelti sunkų šalutinį poveikį.

• Vaistais, vadinamais monoaminooksidazės inhibitoriais (MAOI), pvz., moklobemidu (juo gydoma depresija), selegilinu (vaistu nuo Parkinsono ligos), antibiotiku linezolidu ir metileno mėlynuoju (gydyti aukštą methemoglobino kiekį kraujyje). Šiuos vaistus vartoti kartu su Sertralin Actavis draudžiama.
• Vaistu nuo psichikos sutrikimų, pvz., psichozės (pimozidu). Sertralin Actavis vartoti kartu su pimozidu negalima.

Pasakykite gydytojui, jei vartojate toliau išvardytų vaistų.

• Vaistų, kurių sudėtyje yra amfetaminų (vartojamų dėmesio trūkumo ir hiperaktyvumo sindromo (ADHD), narkolepsijos ir nutukimo gydymui).
• Augalinių paprastosios jonažolės (Hypericum perforatum) preparatų. Jonažolės preparatų poveikis trunka 1–2 savaites.
• Vaistų, kuriuose yra aminorūgšties triptofano.
• Vaistų, kuriais malšinamas stiprus arba lėtinis skausmas (opiodų, tokių kaip tramadolio, fentanilio).
• Vaistai, naudojami anestezijai (pvz., fentanilis, mivakuris ir suksametonis).
• Vaistų nuo migrenos (tokių kaip sumatriptano).
• Kraują skystinančio vaisto (varfarino).
• Vaistų, kuriais malšinamas skausmas bei gydomas sąnarių uždegimas (t.y. metamizolo, nesteroidinių vaistų nuo uždegimo [NVNU]), pvz., ibuprofeno, acetilsalicilo rūgšties).
• Raminamųjų preparatų (diazepamo).
• Diuretikų (šlapimo išsiskyrimą skatinančių vaistų).
• Vaistų nuo epilepsijos (fenitoino, fenobarbitalio, karbamazepino).
• Vaistų diabetui gydyti (tolbutamido).
• Vaistų, kuriais mažinamas padidėjęs skrandžio rūgšties kiekis, gydomos opos ir rėmuo (cimetidino, omeprazolo, lanzoprazolo, pantoprazolo, rabeprazolo).
• Vaistų, kuriais gydoma manija ir depresija (ličio).
• Kitokių vaistų nuo depresijos (pvz., amitriptilino, nortriptilino, nefazodono, fluoksetino, fluvoksamino).
• Vaistų, kuriais gydoma šizofrenija bei kitokie psichikos sutrikimai (pvz., perfenazino, levomepromazino ir olanzapino).
• Vaistų vartojamų aukšto kraujospūdžio gydymui, krūtinės skausmo malšinimui ir širdies ritmo reguliavimui (tokių kaip verapamilio, diltiazemo, flekainido, propafenono).
• Vaistų, vartojamų bakterinei infekcijai gydyti (pvz., rifampicino, klaritromicino, telitromicino, eritromicino).
• Vaistų, vartojamų grybelinei infekcija gydyti (tokių kaip ketokonazolo, itrakonazolo, posokonazolo, vorikonazolo, flukonazolo).
• Vaistų, vartojamų ŽIV/AIDS ir hepatitą C gydyti (proteazės inhibitorių, tokių kaip ritonaviras, telapreviras).
• Vaistų, vartojamų po operacijos ar chemoterapijos pasireiškusio pykinimo ar vėmimo gydymui (aprepitano).
• Krešumą mažinančių vaistų (tiklopidino).
• Vaistų, kurie kaip žinoma didina širdies elektros impulsų sutrikimų riziką (tokių, kaip vaistai nuo psichozės ir antibiotikai).

Sertralin Actavis vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiu

Tabletes galima gerti ir valgant, ir nevalgius.

Sertralin Actavis vartojimo laikotarpiu reikia vengti vartoti alkoholį.

Sertralin Actavis negalima vartoti kartu su greipfrutų sultimis, nes jos gali padidinti sertralino kiekį Jūsų organizme.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Ar sertalino nėščioms moterims vartoti saugu, iki galo neištirta. Nėštumo laikotarpiu sertralino Jums galima vartoti tik tuo atveju, jei gydytojas mano, kad nauda moteriai viršija galimą riziką kūdikio vystymuisi.

Jeigu Jūs vartojate Sertralin Actavis nėštumo laikotarpio pabaigoje, Jums gali kilti didesnis stipraus kraujavimo iš makšties tuoj po gimdymo pavojus, ypač jeigu Jums praeityje buvo diagnozuota kraujavimo sutrikimų. Jūsų gydytojui arba akušeriui reikia pranešti apie tai, kad Jūs vartojate Sertralin Actavis, kad jie galėtų Jums patarti. Nėštumo metu, ypač paskutiniuosius 3 nėštumo mėnesius vartojamas Sertralin Actavis, gali padidinti rimtos būklės, vadinamos naujagimių persistuoančia plautine hipertenzija (NPPH) riziką kūdikiui, dėl kurios kūdikiai dažnai alsuoja ir atrodo pamėlę. Šie simptomai dažniausia pasireiškia per pirmą parą po kūdikio gimimo. Jei tai pasireiškia Jūsų kūdikiui, nedelsiant informuokite akušerę ir (arba) gydytoją.

Be to, Jūsų naujagimiui gali pasireikšti kitos būklės, kurios dažniausiai prasideda per pirmąsias 24 valandas po gimimo. Simptomai gali būti:

• kvėpavimo sutrikimas;
• melsva arba per karšta ar per šalta oda;
• mėlynos lūpos;
• vėmimas ar žindymo sutrikimas;
• didelis nuovargis, negalėjimas miegoti arba nuolatinis verkimas;
• raumenų sąstingis arba suglebimas;
• drebulys, nervingumas ar priepuoliai;
• refleksinių reakcijų sustiprėjimas;
• irzlumas;
• gliukozės koncentracijos kraujyje sumažėjimas.

Jeigu Jūsų kūdikiui po gimdymo atsirado kuris nors iš šių simptomų arba nerimaujate dėl savo kūdikio sveikatos, kreipkitės į savo gydytoją arba akušerę, kurie gali Jums patarti.

Gauta duomenų, kad sertralino patenka į motinos pieną. Maitinimo krūtimi laikotarpiu sertralino galima vartoti tik tuo atveju, jei gydytojas mano, kad nauda yra didesnė už galimą riziką kūdikiui.

Tyrimų su gyvūnais metu nustatyta, kad kai kurie į sertraliną panašūs vaistai gali pabloginti spermos kokybę. Teoriškai tai gali turėti įtakos vaisingumui, bet poveikio žmogaus vaisingumui iki šiol nepastebėta.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Psichiką veikiantys preparatai, pvz., sertralinas, gali veikti gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus. Nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų tol, kol neįsitikinsite, kaip šis vaistas veikia Jūsų gebėjimą atlikti minėtus veiksmus.

Sertralin Actavis sudėtyje yra laktozės ir natrio

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Šio vaisto vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik

neturi reikšmės.

Sąveika su šlapimo patikros tyrimais

Dėl sertralino gali būti klaidingai teigiamas benzodiazepinų nustatymo tyrimas.

3. Kaip vartoti Sertralin Actavis

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Rekomenduojamos dozės

Suaugusieji

• Depresija ir obsesinis kompulsinis sutrikimas

   Gydant depresiją ir OKS, įprasta veiksminga paros dozė yra 50 mg. Vėliau kelias savaites paros dozę galima ne dažniau kaip kas savaitę didinti 50 mg. Didžiausia rekomenduojama paros dozė yra 200 mg.

• Panikos sutrikimas, socialinio nerimo sutrikimas ir potrauminio streso sutrikimas

   Pradinė paros dozė, vartojama panikos sutrikimui, socialinio nerimo sutrikimui ir potrauminio streso sutrikimui gydyti, yra 25 mg. Po savaitės paros dozę galima didinti ir vartoti 50 mg. Vėliau per kelias savaites paros dozę galima didinti 50 mg. Didžiausia rekomenduojama paros dozė yra 200 mg.

Vartojimas vaikams ir paaugliams

Sertralin Actavis galima gydyti tik 6–17 metų vaikus ir paauglius, kuriems yra OKS.

• Obsesinis kompulsinis sutrikimas

   6–12 metų vaikams rekomenduojama vartoti pradinę 25 mg paros dozę.

   Po savaitės gydytojas paros dozę gali padidinti iki 50 mg. Didžiausia paros dozė yra 200 mg.

   13–17 metų paaugliams rekomenduojama vartoti pradinę 50 mg paros dozę.

   Didžiausia paros dozė yra 200 mg.

Jei sergate kepenų ar inkstų liga, pasakykite gydytojui ir vykdykite jo nurodymus.

Vartojimo metodas

Tabletes galima gerti ir valgant, ir nevalgius.

Vaisto reikia vartoti kartą per parą ryte arba vakare.

Gydytojas nurodys, kiek laiko turite vartoti šio vaisto (tai priklauso nuo Jūsų ligos pobūdžio bei reakcijos į gydymą). Simptomai gali pagerėti tik po kelių gydymo savaičių. Depresijos gydymą reikia tęsti 6 mėnesius po pagerėjimo.

Pavartojus per didelę Sertralin Actavis dozę

Jei atsitiktinai išgėrėte per daug Sertralin Actavis, kreipkitės į gydytoją arba artimiausios ligoninės skubios pagalbos skyrių. Visada pasiimkite pakuotę (nesvarbu, ar joje liko vaisto, ar ne).

Galimi perdozavimo simptomai yra apsnūdimas, pykinimas ir vėmimas, dažnas širdies plakimas, drebulys, baimingas susijaudinimas, galvos svaigimas ir retai – sąmonės išnykimas.

Pamiršus pavartoti Sertralin Actavis

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Jei pamiršote išgerti tabletę, ją praleiskite. Kitą tabletę gerkite įprastu laiku.

Nustojus vartoti Sertralin Actavis

Nenutraukite Sertralin Actavis vartojimo, nebent taip nurodė padaryti gydytojas. Jis gali nurodyti kelias savaites palaipsniui mažinti Sertralin Actavis dozę ir tik tada visiškai nutraukti vaisto vartojimą. Jei staiga nutrauksite Sertralin Actavis vartojimą, gali atsirasti šalutinis poveikis: galvos svaigimas, tirpulys, miego sutrikimas, susijaudinimas arba nerimas, galvos skausmas, pykinimas, vėmimas ir drebulys. Jei nutraukus Sertralin Actavis vartojimą atsiranda išvardytas arba kitoks šalutinis poveikis, pasitarkite su gydytoju.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Dažniausias šalutinis poveikis yra pykinimas. Toks poveikis priklauso nuo dozės ir dažnai, tęsiant gydymą, išnyksta arba susilpnėja.

Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jei pavartoję vaisto pastebėsite toliau išvardytų simptomų (jie gali būti sunkūs).

• Sunkų odos išbėrimą su pūslių susidarymu (daugiaformę eritemą) (išbėrimas gali pasireikšti ir burnoje bei liežuvyje). Tai gali būti būklės, vadinamos Stevens - Johnson‘o sindromu, arba toksinės epidermio nekrolizės (TEN) požymis. Tokiu atveju gydytojas nurodys gydymą nutraukti.
• Alerginę reakciją arba alergiją (galimi simptomai yra odos išbėrimas su niežėjimu, kvėpavimo sutrikimas, švokštimas, akių vokų, veido ar lūpų patinimas).
• Susijaudinimą, sumišimą, viduriavimą, karščiavimą, kraujo spaudimo padidėjimą, smarkų prakaitavimą ir dažną širdies plakimą. Tai yra serotonino sindromo simptomai. Retai šis sindromas gali atsirasti tuo atveju, jei kartu su sertralinu vartojate kai kurių kitokių vaistų. Gydytojas gali nurodyti nutraukti gydymą.
• Odos ir akių pageltimą (tokio poveikio priežastis gali būti kepenų pakenkimas).
• Depresijos simptomus ir mintis apie savęs žalojimą arba savižudybę (suicidinės mintys).
• Pradėjus vartoti Sertralin Actavis atsiradusį nenustygimą ir negalėjimą ramiai sėdėti ar stovėti. Atsiradus nenustygimui, būtina kreiptis į gydytoją.
• Jums pasireiškia priepuoliai (traukuliai).
• Jums pasireiškia manijos epizodai (žr. 2 poskyrį „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“).

Toliau išvardytas šalutinis poveikis pastebėtas klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo suaugę žmonės, metu.

Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)

Nemiga, galvos svaigimas, mieguistumas, galvos skausmas, viduriavimas, pykinimas, burnos džiūvimas, ejakuliacijos nebuvimas, nuovargis.

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)

• šalčio pojūtis krūtinėje, gerklės skausmas, sekreto iš nosies bėgimas;
• sumažėjęs apetitas, padidėjęs apetitas;
• nerimas, depresija, susijaudinimas, lytinio potraukio susilpnėjimas, nervingumas, keistumo pojūtis, košmariški sapnai, griežimas dantimis;
• drebulys, raumenų judėjimo sutrikimai (tokie kaip dažnas judėjimas, raumenų įtempimas, sunkumas vaikščiojant ir sustingimas, spazmai ir nevalingi raumenų judesiai)*, tirpulys ir dilgčiojimas, raumenų įtempimas, dėmesio stoka, skonio pojūčio sutrikimas;
• regos sutrikimas;
• spengimas ausyse;
• palpitacija;
• kraujo suplūdimas į veidą;
• žiovulys;
• skrandžio sutrikimas, vidurių užkietėjimas, pilvo skausmas, vėmimas,  dujų kaupimasis, išbėrimas;
• nugaros skausmas, sąnarių skausmas, raumenų skausmas;
• nereguliarios menstruacijos, erekcijos sutrikimas;
• bendras negalavimas, krūtinės skausmas, silpnumas, karščiavimas;
• svorio padidėjimas;
• trauma.

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų)

• gastroenteritas, ausies skausmas;
• navikas;
• padidėjęs jautrumas, sezoninė alergija;
• skydliaukės hormonų kiekio sumažėjimas;
• suicidinės mintys, suicidinis elgesys*, psichozinis sutrikimas, nenormalus mąstymas, rūpestingumo stoka, haliucinacijos, agresija, euforinė nuotaika, paranoja;
• amnezija, susilpnėję pojūčiai, nevalingi raumenų susitraukimai, alpimas, padidėjęs judėjimo poreikis, migrena, traukuliai, galvos svaigimas stojantis, sutrikusi koordinacija, kalbos sutrikimas;
• išsiplėtę akių vyzdžiai;
• ausies skausmas;
• padažnėjęs širdies plakimas, širdies sutrikimas;
• kraujavimo sutrikimas (pvz., kraujavimas iš skrandžio)*, padidėjęs kraujospūdis, kraujo samplūdis į veidą, kraujas šlapime;
• dusulys, kraujavimas iš nosies, kvėpavimo sutrikimas, švokštimas;
•  tamsios spalvos išmatos, dantų sutrikimas, stemplės uždegimas, liežuvio problemos, hemorojus, padidėjęs seilėtekis, rijimo sutrikimas, raugėjimas, liežuvio sutrikimas,
• akių patinimas, dilgėlinė, plaukų slinkimas, niežėjimas, rausvos dėmės ant odos, odos sutrikimas su pūslelėmis, išsausėjusi oda, veido edema, šaltas prakaitas;
• osteoartritas, raumenų trukčiojimas, mėšlungis*, raumenų silpnumas;
• šlapimo kiekio padidėjimas, šlapinimosi sutrikimas, negalėjimas nusišlapinti, šlapimo nelaikymas, padažnėjęs šlapinimasis, naktinis šlapinimasis;
• seksualinė disfunkcija, padidėjęs kraujavimas iš makšties, kraujavimas iš makšties, seksualinė disfunkcija moterims;
• kojų patinimas, šaltkrėtis, sunkumas vaikščiojant, troškulys;
• padidėjęs kepenų fermentų kiekis, kūno svorio sumažėjimas;
• buvo gauta pranešimų apie minčių apie savižudybę ir savižudiško elgesio atvejus vartojant sertralino ir netrukus po gydymo nutraukimo (žr. 2 skyrių).

Reti  šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų)

• divertikulitas, limfmazgių patinimas, krešėjimo ląstelių sumažėjimas*, baltųjų kraujo kūnelių sumažėjimas*;
• sunkios alerginės reakcijos;
• endokrininės problemos*;
• padidėjęs cholesterolio kiekis, cukraus kiekio kraujyje sutrikimas (diabetas), žemas cukraus kiekis kraujyje, padidėjęs cukraus kiekis kraujyje*, mažas druskos kiekis kraujyje*;
• fiziniai simptomai, pasireiškiantys dėl streso ar emocijų, bauginantys neįprasti sapnai*, priklausomybė nuo vaistų, vaikščiojimas per miegus, priešlaikinė ejakuliacija;
• koma, nenormalūs judesiai, judėsių pasunkėjimas, pojūčių sustiprėjimas, staiga pasireiškiantis stiprus galvos skausmas (kuris gali būti sunkios būklės, vadinamos grįžtamosios cerebrinės vazokonstrikcijos sindromu [GCVS], požymis)*, jutimo sutrikimas;
• dėmės prieš akis, glaukoma, matomo vaizdo dvejinimasis, šviesos sukeltas akies pažeidimas, kraujas akyje, nevienodo dydžio vyzdžiai*, nenormalus matymas*, ašarų išsiskyrimo sutrikimas;
• širdies priepuolis, apsvaigimas, apalpimas arba sunkumas krūtinėje, kurie gali būti elektros impulsų (matomi elektrokardiogramoje) arba širdies ritmo sutrikimo požymiai*, lėtas širdies plakimas;
• sutrikusi kraujotaka rankose ir kojose;
• pagreitėjęs kvėpavimas, progresuojantis randų atsiradimas plaučių audinyje (intersticinė plaučių liga)*, gerklės užburkimas, kalbos sutrikimas, kvėpavimo suretėjimas, žagsėjimas;
• plaučių ligos forma, kai plaučiuose padaugėja eozinofilų (baltųjų kraujo ląstelių rūšis) (eozinofilinė pneumonija);
• burnos išopėjimas, kasos uždegimas (pankreatitas)*, kraujas išmatose, liežuvio išopėjimas, skausmas burnoje;
• kepenų veiklos sutrikimas, sunkus kepenų veiklos sutrikimas*, odos ir akių obuolių pageltimas (gelta)*;
• odos reakcija į saulę *, odos edema*, nenormali plaukų tekstūra, nenormalus odos kvapas, išbėrimas aplinki plaukus;
• raumenų audinio sutrikimas*, kaulų sutrikimas;
• šlapimo nelaikymas, sumažėjęs šlapinimasis;
• išskyros iš krūtų, makšties sausmė, išskyros iš lytinių takų, varpos bei apyvarpės paraudimas ir skausmingumas, krūtų paburkimas*, erekcijos pailgėjimas;
• išvarža, vaisto toleravimo pablogėjimas;
• padidėjęs cholesterolio kiekis kraujyje, nenormalūs laboratorinių tyrimų rodmenys *, sėklos nenormalumas, krešėjimo sutrikimas*;
• kraujagyslių išsiplėtimas.

Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)

• žandikaulio sustingimas*;
• nevalingas šlapinimasis miegant*;
• dalinis apakimas;
• gaubtinės žarnos uždegimas (sukeliantis viduriavimą)*,
• stiprus kraujavimas iš makšties tuoj po gimdymo (kraujavimas po gimdymo), daugiau informacijos pateikta 2 skyriaus poskyryje „Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas“ *.

* Šalutinis poveikis stebėtas poregistraciniu laikotarpiu

Šalutinis poveikis vaikams ir paaugliams

Klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo vaikai ir paaugliai, metu pastebėtas šalutinis poveikis buvo panašus į pasireiškiantį suaugusiems žmonėms (žr. anksčiau). Dažniausias vaikams ir paaugliams pasireiškęs šalutinis poveikis buvo galvos skausmas, nemiga, viduriavimas ir pykinimas.

Simptomai, galintys pasireikšti nutraukus gydymą

Jeigu vaisto vartojimą nutrauksite staiga, gali pasireikšti šalutinis poveikis, toks kaip svaigulys, tirpulys, miego sutrikimas, susijaudinimas arba nerimas, galvos skausmas, šleikštulys, blogumas ir drebulys (žr. 3 skyrių „Nustojus vartoti Sertralin Actavis“).

Šio tipo vaistus vartojantiems pacientams pastebėta padidėjusi kaulų lūžių rizika.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite užpildyti ir pateikti Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais arba paskambinti nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Sertralin Actavis

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Ant kartono dėžutės po „EXP/Tinka iki“ ir ant lizdinės plokštelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Sertralin Actavis sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra sertralinas.

Kiekvienoje tabletėje yra 50 mg sertralino (sertralino hidrochlorido pavidalu). Kiekvienoje tabletėje yra 100 mg sertralino (sertralino hidrochlorido pavidalu).

• Pagalbinės medžiagos:

Tabletės branduolys: bevandenis koloidinis silicio dioksidas, mikrokristalinė celiuliozė, kroskarmeliozės natrio druska, kopovidonas, laktozė monohidratas ir magnio stereatas.

Tabletės plėvelė: hipromeliozė, hidroksipropilceliuliozė, makrogolis ir titano dioksidas (E 171). 

Sertralin Actavis išvaizda ir kiekis pakuotėje

50 mg

Tabletės yra baltos arba balkšvos, kapsulės formos, dengtos plėvele, 4,6 mm pločio ir 10,7 mm ilgio. Vienoje jų pusėje yra įspausta vagelė, kitoje - „50“.

100 mg

Tabletės yra baltos arba balkšvos, kapsulės formos, dengtos plėvele, 5,6 mm pločio ir 13,2 mm ilgio. Vienoje jų pusėje yra įspausta vagelė, kitoje - „100“.

Vienoje dėžutėje yra 14, 20, 28, 30, 42, 50, 98 arba 100 plėvele dengtų tablečių, supakuotų į lizdines plokšteles (PVC/Al).

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Nyderlandai

Gamintojas

Teva Pharma S.L.U.

Polígono Industrial Malpica c/C No 4, 50016, Zaragoza

Ispanija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

UAB Teva Baltics

Molėtų pl. 5

LT-08409 Vilnius

Tel.: +370 5 266 02 03

Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Latvija	Sertralin Actavis
Lietuva	Sertralin Actavis 50 mg tabletės Sertralin Actavis 100 mg tabletės
Švedija	Setaloft

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2024-09-12.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/.

Dėl vaistų vartojimo ir galimo šalutinio poveikio būtina pasitarti su gydytoju ar vaistininku.