PIRANTELIS Polpharma 250 mg/5 ml ger. susp. 15ml

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

PIRANTELIS Medana 250 mg/5 ml geriamoji suspensija
Pirantelis

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Lapelio turinys
1. Kas yra PIRANTELIS Medana ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant PIRANTELIS Medana
3. Kaip vartoti PIRANTELIS Medana
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti PIRANTELIS Medana
6. Kita informacija1. KAS YRA PIRANTELIS MEDANA IR KAM JIS VARTOJAMAS

Pirantelis yra veiksmingas preparatas pacientams, užsikrėtusiems apvaliosiomis žarnyno kirmėlėmis, gydyti. Kadangi medikamentas depoliarizuoja apvaliųjų kirmėlių nervų ir raumenų jungtis bei blokuoja cholinesterazę, paralyžiuojami šių kirmėlių raumenys. Nejudrūs parazitai dėl žarnų peristaltikos pašalinami iš žarnyno. Medikamentas nedirgina ir nesukelia kirmėlių migracijos, veikia subrendusius ir ankstyvosios brendimo stadijos parazitus, tačiau lervų jų migracijos audiniuose metu neveikia.
Preparatas visų pirma tinka pacientams, užsikrėtusiems spalinėmis (Enterobius vermicularis) bei askaridėmis (Ascaris lumbriciodes), gydyti.
Be to, juo galima gydyti pacientus, užsikrėtusius dvylikapirštine ankilostoma, kitaip – kreivagalviu (Ancylostoma duodenale), ir amerikiniu nekatoriumi (Necator americanus).
Pirantelis blogai absorbuojamas iš virškinimo trakto. Išgėrus vienkartinę vaisto dozę, didžiausia koncentracija kraujo plazmoje (0,05–0,13 mkg/ml) susidaro po 1–3 valandų.
Dalis absorbuoto pirantelio metabolizuojama kepenyse. Pagrindinis metabolitas yra N-metil-1,3 propandiaminas. Maždaug 7% dozės išskiriama su šlapimu nepakitusio pirantelio ir jo metabolitų pavidalu per 48 valandas. Daugiau kaip 50% dozės pašalinama su išmatomis nepakitusio pirantelio pavidalu.

Terapinės indikacijos
Bet kurių iš toliau išvardintų virškinimo trakto parazitų infekcijų gydymas, kai jų nustatoma vienų, arba mišrios infestacijos gydymas:
spalinių (Enterobius vermicularis);
askaridžių (Ascaris lumbricoides);
dvylikapirštinių ankilostomų (kreivagalvių) (Ancylostoma duodenale);
amerikinio nekatoriaus (Necator americanus).2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT PIRANTELIS MEDANA

PIRANTELIS Medana vartoti draudžiama:
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) piranteliui arba bet kuriai pagalbinei PIRANTELIS Medana medžiagai.
- jeigu Jūs esate nėščia.
- jeigu sergate sunkiąja miastenija.
- jeigu kartu vartojate piperaziną.
- žindymo laikotarpiu.
Specialių atsargumo priemonių reikia:
Atsargiai preparato reikia vartoti jaunesniems negu 2 metų vaikams bei pacientams, kurių kepenų veikla susilpnėjusi (medikamentas laikinai padidina asparagininės transaminazės aktyvumą). Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Medikamentas gali didinti teofilino koncentraciją plazmoje. Tiek pirantelio, tiek piperazino antihelmintinis poveikis gali būti slopinamas, kai šių vaistų vartojama kartu.

Nėštumas
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Su gyvūnais atlikti reprodukcijos tyrimai jokio teratogeninio poveikio neparodė, tačiau pirantelis nebuvo tirtas nėščioms moterims. Nėštumo metu vaisto vartoti negalima, išskyrus, gydytojo sprendimu, neabejotinai būtinus atvejus.

Žindymas
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Nežinoma, ar pirantelio išsiskiria su motinos pienu; jei vaisto vartoti būtina, žindymą reikia nutraukti.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Labai retai svaigsta galva, todėl vairuojant transportą ar prižiūrint veikiančius įrenginius būtinas atsargumas.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines PIRANTELIS Medana medžiagas
Sudėtyje esantis sorbitolis gali laisvinti vidurius. 1 g sorbitolio energinė vertė – 2,6 kcal.3. KAIP VARTOTI PIRANTELIS MEDANA

PIRANTELIS Medana visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Preparatas geriamas valgio metu arba po jo.
Enterobiozei, askaridozei arba ligai, kurią sukelia abu parazitai, gydyti vaikui ir suaugusiam žmogui pakanka vienkartinės 10 mg/kg kūno svorio dozės.
5 ml (viename matavimo indelyje) yra 250 mg pirantelio.
Kad suspensija būtų vientisa, prieš vartojimą ją reikia suplakti.

Dozavimas vaikams
Jaunesniems kaip 2 metų vaikams, kurių kūno svoris didesnis nei 10 kg, ir 2 metų bei vyresniems vaikams rekomenduojama vieno gydymo kurso pirantelio dozė Enterobius vermicularis ir Ascaris lumbricoides invazijai (taip pat šių parazitų sukeltai mišriai invazijai) gydyti yra 10 mg/kg kūno svorio vienkartinai.
Toliau nurodytos įprastinės skiriamos dozės priklausomai nuo pacientų amžiaus ir kūno svorio:

jaunesniems kaip 2 metų vaikams, kurių kūno svoris didesnis nei 10 kg

2,5 ml (125 mg)

1/2 matavimo indelio

2–6 metų (11–22 kg)
2,5–5,0 ml (125–250 mg)
1/2–1 matavimo indelis

6–12 metų (22–41 kg)
5,0–10,0 ml (250–500 mg)
1–2 matavimo indeliai

vyresniems kaip 12 metų vaikams, kurių kūno svoris 41–75 kg

10,0–15,0 ml (500–750 mg)

2–3 matavimo indeliai

vyresniems kaip 12 metų vaikams, kurių kūno svoris didesnis nei 75 kg

20,0 ml (1000 mg)

4 matavimo indeliai

Pastaba: vieno parazito Ascaris lumbricoides sukeltai invazijai gydyti gali būti skiriama mažesnė dozė, t.y. 5 mg/kg kūno svorio.
Po gydymo praėjus 14 dienų, būtinas kontrolinis parazitologinis tyrimas; tuomet vaisto dozę galima kartoti.

Rekomenduojama pirantelio dozė Ancylostoma duodenale ar Necator americanus sukeltai invazijai gydyti yra po 10 mg/kg kūno svorio vieną kartą per parą tris dienas arba po 20 mg/kg kūno svorio vieną kartą per parą dvi dienas.

Dozavimas suaugusiesiems
Rekomenduojama vieno gydymo kurso pirantelio dozė Enterobius vermicularis ir Ascaris lumbricoides invazijai (taip pat šių parazitų sukeltai mišriai invazijai) gydyti yra 10 mg/kg kūno svorio vienkartinai.
Toliau nurodytos įprastinės skiriamos dozės priklausomai nuo pacientų kūno svorio:

41–75 kg kūno svorio asmenims
10,0–15,0 ml (500–750 mg)
2–3 matavimo indeliai

didesnio nei 75 kg kūno svorio asmenims
20,0 ml (1000 mg)
4 matavimo indeliaiVieno parazito Ascaris lumbricoides sukeltai invazijai gydyti gali būti skiriama mažesnė dozė, t.y. 5 mg/kg kūno svorio.
Po gydymo praėjus 14 dienų, būtinas kontrolinis parazitologinis tyrimas; tuomet vaisto dozę galima kartoti.
Rekomenduojama pirantelio dozė Ancylostoma duodenale ar Necator americanus sukeltai invazijai gydyti yra po 10 mg/kg kūno svorio vieną kartą per parą tris dienas arba po 20 mg/kg kūno svorio vieną kartą per parą dvi dienas.

Kadangi Pirantel rezorbcija iš virskinamojo trakto yra minimali, jo dozavimas nesikeičia esant kepenų/inkstų funkcijos nepakankamumui.

Pavartojus per didelę PIRANTELIS Medana dozę
Perdozavus išnyksta apetitas, atsiranda pykinimas, vėmimas, pilvo diegliai, viduriavimas, galvos skausmas, mieguistumas arba nemiga ir sujaudinimas, odos išbėrimas, kepenų pažeidimas.
Gydymas. Reikia plauti skrandį ir vartoti vidurių laisvinamųjų vaistų bei gydyti simptominėmis priemonėmis4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

PIRANTELIS Medana, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems.

Pirantelio embonato sukeliami šalutiniai reiškiniai paprastai yra lengvi ir praeinantys.
Virškinimo trakto sutrikimai
Dažni: viduriavimas, pilvo skausmas, pykinimas.
Reti: apetito stoka, pilvo pūtimas, vidurių užkietėjimas ir vėmimas.
Labai reti: padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Nedažni: alerginis odos bėrimas.

Nervų sistemos sutrikimai
Dažni: galvos skausmas.
Nedažni: galvos svaigimas, mieguistumas ar nemiga.

Naudojami tokie šalutinių reiškinių dažnio apibūdinimai: labai dažni (≥1/10), dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000), labai reti (<1/10 000).

Jeigu pasireiškia stiprus šalutinis poveikis arba jeigu atsiranda šiame lapelyje nepaminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. KAIP LAIKYTI PIRANTELIS MEDANA

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ºC temperatūroje.
Buteliuką laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Pirmą kartą atidarius buteliuką, suspensijos tinkamumo laikas yra 21 diena.

Ant dėžutės ir buteliuko po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, PIRANTELIS Medana vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti kartu su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6. KITA INFORMACIJA

PIRANTELIS Medana sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra pirantelis. 5 ml suspensijos (viename matavimo indelyje) yra 250 mg pirantelio (0,72 g pirantelio embonato). 1 ml suspensijos yra 50 mg pirantelio.
- Pagalbinės medžiagos yra natrio benzoatas, karmeliozės natrio druska, nesikristalizuojantis skystasis sorbitolis, glicerolis, aliuminio-magnio silikatas, polisorbatas 80, povidonas, abrikosų skonio medžiaga, simetikonas, citrinų rūgštis monohidratas, natrio hidroksidas ir išgrynintas vanduo.


PIRANTELIS Medana išvaizda ir kiekis pakuotėje

PIRANTELIS Medana yra šviesiai geltona, būdingo kvapo suspensija.
Pakuotėje yra buteliukas, kuriame yra 15 ml suspensijos, ir 5 ml matavimo indelis.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Medana Pharma SA
Wł. Łokietka 10
98-200 Sieradz, Lenkija
Tel. + 00 48 43 827 32 86
El. paštas: medana@medana.plŠis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-07-31Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

Kaip vartoti:

• Suaugusiesiems ir vaikams nuo 6 mėnesių:
  • Rekomenduojama dozė yra 10 mg pirantelio vienam kūno svorio kilogramui.
  • Pavyzdžiui, 1 ml suspensijos atitinka 50 mg pirantelio, todėl dozė apskaičiuojama pagal svorį:
    • Vaikams iki 12 kg: 2,5 ml (pusė arbatinio šaukštelio),
    • Vaikams nuo 12 iki 24 kg: 5 ml (vienas arbatinis šaukštelis),
    • Suaugusiesiems arba vaikams, sveriantiems daugiau nei 24 kg: 10 ml (du arbatiniai šaukšteliai).
• Vartojamas vieną kartą, esant reikalui, gydymą galima pakartoti po 2–3 savaičių.

Svarbi pastaba:

• Nevartokite, jei esate alergiški piranteliui ar bet kuriai kitai sudedamajai daliai.
• Jei yra kepenų sutrikimų, prieš vartodami vaistą pasikonsultuokite su gydytoju.