DOLMEN 25mg ger. tirp. pak. 10ml N10

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Dolmen 25 mg granulės geriamajam tirpalui

Deksketoprofenas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti šį vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas.

Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu norite sužinoti daugiau arba pasitarti, kreipkitės į vaistininką.
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
Jeigu per 3-4 dienas Jūsų savijauta nepagerėjo arba net pablogėjo, kreipkitės į gydytoją.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Dolmen ir kam jis vartojamas

Dolmen yra vaistas skausmui malšinti, priklausantis vadinamųjų nesteroidinių vaistų nuo uždegimo grupei (NVNU). Dolmen vartojamas trumpalaikiam simptominiam lengvo ir vidutinio stiprumo ūminiam skausmui, tokiam kaip raumenų, sąnarių ir kaulų skausmui, skausmingų mėnesinių (dismenorėjos), dantų skausmui malšinti.

2. Kas žinotina prieš vartojant Dolmen

Dolmen vartoti draudžiama:

jeigu yra alergija deksketoprofenui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
jeigu esate alergiškas acetilsalicilo rūgščiai ar kitiems NVNU;
jeigu sergate astma arba po acetilsalicilo rūgšties ar kitų NVNU vartojimo yra buvę astmos priepuolių, ūminis alerginis rinitas (trumpalaikis uždegiminės kilmės nosies užgulimas), nosies polipų (dėl alergijos susidariusios išaugos nosyje), dilgėlinė (odos bėrimas), angioneurozine edema (veido, akių, lūpų arba liežuvio patinimas arba kvėpavimo sutrikimas), kvėpavimo sunkumas ir oro trūkumo pojūtis („oro alkis“ arba dusulys) arba atsiranda švokštimas krūtinėje;
jeigu Jums po ketoprofeno (NVNU) arba fibratų (vaistų, vartojamų riebalų kiekiui kraujyje sumažinti) vartojimo buvo fotoalerginių arba fototoksinių reakcijų (ypač jeigu atsirado odos paraudimas ir (arba) pūslės šviesos paveiktame odos plote);
jeigu sergate pepsine opa, yra kraujavimas iš skrandžio ar žarnyno, arba praeityje yra buvęs kraujavimas iš skrandžio ar žarnyno, išopėjimas ar perforacija;
jei Jums yra nustatyta lėtinių virškinimo sutrikimų (sutrikęs virškinimas, rėmuo);
jeigu anksčiau vartojant NVNU skausmui malšinti buvo kraujavimas iš virškinimo trakto arba perforacija;
jeigu sergate lėtinėmis virškinimo trakto ligomis (Krono liga ar opiniu kolitu);
jeigu Jums nustatytas sunkus širdies nepakankamumas, vidutinio sunkumo arba sunkus inkstų funkcijos, sunkus kepenų veiklos sutrikimas (kepenų uždegimas, kepenų cirozė, pageltusi oda);
jeigu yra nustatytas polinkis kraujuoti ar kraujo krešumo sutrikimas (pailgėjęs žaizdų gijimo laikotarpis);
jeigu netekote daug skysčių (dehidracija) dėl vėmimo, viduriavimo ar nepakankamai vartojote skysčių;
jeigu esate nėščia trečią nėštumo trimestrą arba žindote kūdikį.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku , prieš pradėdami vartoti Dolmen.

Infekcijos

Dolmen gali paslėpti tokius infekcijų požymius kaip karščiavimas ir skausmas. Todėl gali būti, kad vartojant Dolmen gali būti vėluojama pradėti tinkamą gydymą, o dėl to gali padidėti komplikacijų rizika. Tokių atvejų nustatyta gydant bakterijų sukeltą pneumoniją ir su vėjaraupiais susijusias bakterines odos infekcijas. Jeigu vartojate šį vaistą sirgdami infekcine liga ir Jums pasireiškiantys infekcijos simptomai neišnyksta arba sunkėja, nedelsdami pasitarkite su gydytoju.

Sergant vėjaraupiais, šio vaisto patartina vengti.

Vaikams ir paaugliams

Dolmen nebuvo tirtas su vaikais ir paaugliais. Todėl saugumas ir veiksmingumas nebuvo nustatyti, ir vaistas neturėtų būti vartojamas vaikų ir paauglių.

Kiti vaistai ir Dolmen

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Kai kurių vaistų kartu vartoti su Dolmen negalima, kitų vaistų dozę gali prireikti sumažinti, jei jie vartojami kartu.

Visuomet pasakykite gydytojui, odontologui arba vaistininkui, jei kartu su Dolmen vartojate žemiau išvardytus vaistus.

Nerekomenduojami deriniai su (nevartokite Dolmen, jeigu vartojate šiuos vaistus):

acetilsalicilo rūgštimi, kortikosteroidais arba kitais vaistais nuo uždegimo;
varfarinu, heparinu arba kitais vaistais, vartojamais trombozių profilaktikai;
ličiu, vartojamu tam tikroms ligoms, susijusioms su nuotaikos sutrikimu, gydyti;
metotreksatu (priešvėžiniu ir imunitetą slopinančiu vaistu), vartojamu didesnėmis nei 15 mg/sav. dozėmis;
hidantoinais ir fenitoinu, vartojamais epilepsijai gydyti;
sulfametoksazoliu, vartojamu bakterijų sukeltoms infekcijoms gydyti.

Galima vartoti laikantis atsargumo su:

angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF) inhibitoriais, diuretikais ir angiotenzino II receptorių antagonistais, vartojamais padidėjusiam kraujospūdžiui mažinti ir širdies ligoms gydyti;
pentoksifilinu ir okspentifilinu, vartojamais esant lėtinėms opoms dėl venų išsiplėtimo;
zidovudinu, vartojamu virusų sukeltoms infekcijoms gydyti;
aminoglikozidų grupės antibiotikais, vartojamais bakterijų sukeltoms infekcijoms gydyti;
sulfonilšlapalo dariniais (chlorpropamidu ir glibenklamidu), vartojamais cukriniam diabetui gydyti;
metotreksatu, vartojamu mažesnėmis nei 15 mg/sav. dozėmis.

Vaistų sąveika, į kurią reikia atkreipti dėmesį:

chinolonai (pvz.: ciprofloksacinas, levofloksacinas), vartojami bakterijų sukeltoms infekcijoms gydyti;
ciklosporinas arba takrolimuzas, vartojami sergant kai kuriomis imuninės sistemos ligomis, taip pat po organų transplantacijos;
streptokinazė ir kiti trombolitikai ar fibrinolitikai, tai yra vaistai vartojami trombams tirpinti;
probenecidas, vaistas nuo podagros;
digoksinas, vartojamas lėtiniam širdies nepakankamumui gydyti;
mifepristonas, vartojamas abortui sukelti (vaistas nėštumui užbaigti);
selektyviųjų serotonino reabsorbcijos inhibitorių grupės vaistai nuo depresijos;
vaistai mažinantys trombocitų agregaciją ir kraujo krešulių susidarymą;
beta blokatoriai, naudojami gydyti padidėjusį kraujo spaudimą ir širdies veiklos sutrikimus;
tenofoviras, deferasiroksas, pemetreksedas.

Jei kiltų neaiškumų dėl kitų vaistų vartojimo kartu su Dolmen, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Dolmen vartojimas su maistu ir gėrimais

Esant ūminiam skausmui, paketėlyje esančias granules reikia gerti nevalgius, pavyzdžiui, mažiausiai 15 min. prieš valgį, nes tuomet vaistas pradeda veikti šiek tiek greičiau.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Dolmen negalima vartoti paskutinius tris nėštumo mėnesius ir žindymo laikotarpiu. Jis gali sukelti būsimo kūdikio inkstų ir širdies sutrikimų. Jis gali paveikti Jūsų ir Jūsų kūdikio polinkį kraujuoti, pavėlinti gimdymą ar pailginti jo trukmę.

Pirmus 6 nėštumo mėnesius Dolmen vartoti negalima, išskyrus atvejus, kai tai neabejotinai būtina ir taip pataria gydytojas. Jei šiuo laikotarpiu arba bandant pastoti Jums reikalingas gydymas, reikia vartoti mažiausią dozę trumpiausią įmanomą laiką.

Jei nuo 20-osios nėštumo savaitės Dolmen vartojamas ilgiau nei kelias dienas, jis gali sukelti vaisiaus inkstų sutrikimų, dėl kurių gali sumažėti kūdikį supančio amniono skysčio kiekis (oligohidramnionas) ar susiaurėti kraujagyslė (arterinis latakas) kūdikio širdyje. Jei Jums reikalingas ilgesnis nei kelių dienų gydymas, gydytojas gali rekomenduoti papildomą stebėseną.

Dolmen nerekomenduojama vartoti bandant pastoti arba nevaisingumo tyrimo metu.

Dėl potencialaus vaisto poveikio moterų vaisingumui taip pat žr. 2 skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Dolmen gali sukelti lengvo ar vidutinio stiprumo poveikį gebėjimui vairuoti arba valdyti mechanizmus, nes gali imti svaigulys arba snaudulys, atsirasti regėjimo sutrikimai. Pastebėję tokį poveikį nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų, kol šie simptomai išnyks. Pasitarkite su gydytoju.

Dolmen sudėtyje yra sacharozės

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Sudėtyje yra 2,418 g sacharozės vienoje dozėje. Į tai turėtų atsižvelgti pacientai, sergantys cukriniu diabetu.

3. Kaip vartoti Dolmen

Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas ar vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Reikia vartoti mažiausią veiksmingą dozę ir ją vartoti kuo trumpiau, kiek tai būtina simptomams palengvinti. Jeigu sergate infekcine liga ir Jums pasireiškiantys simptomai (pvz., karščiavimas ir skausmas) neišnyksta arba sunkėja, nedelsdami pasitarkite su gydytoju (žr. 2 skyrių).

Suaugusieji (> 18 metų)

Rekomenduojama Dolmen dozė yra 1 paketėlis (25 mg) kas 8 valandos, bet ne daugiau kaip 3 paketėliai per parą (75 mg).

Jeigu per 3-4 dienas Jūsų savijauta nepagerėjo arba net pablogėjo, kreipkitės į gydytoją. Jūsų gydytojas nurodys kiek paketėlių reikia per dieną išgerti ir kiek laiko vartoti vaistą. Jums reikalinga Dolmen dozė priklauso nuo skausmo pobūdžio, intensyvumo ir trukmės.

Jeigu esate senyvo amžiaus (vyresni nei 60 metų) arba sergate inkstų (inkstų nepakankamumas ar lėtinis uždegimas) ar kepenų ligomis (kepenų uždegimas, kepenų cirozė, pageltusi oda), iš pradžių pradėkite vartoti ne daugiau kaip 2 paketėlius (50 mg) per parą ir prieš pradėdami vartoti Dolmen, pasikonsultuokite su gydytoju.

Senyvi pacientai, jei Dolmen vartojimą toleruoja gerai, vėliau pradinę dozę gali padidinti iki įprastinės paros dozės (75 mg).

Jeigu jaučiate intensyvų skausmą ir reikia jį greičiau nuslopinti, gerkite paketėlį prieš valgymą (ne vėliau kaip prieš 15 min.), nes tuomet vaistas lengviau ir greičiau absorbuojamas (žr. 2 skyrių „Dolmen vartojimas su maistu ir gėrimais“).

Vartojimas vaikams ir paaugliams

Šio vaisto neturėtų vartoti vaikai ir paaugliai (jaunesni kaip 18 metų).

Vartojimo būdas

Visą paketėlio turinį ištirpinkite stiklinėje vandens; kad geriau tirptų, suplakite / išmaišykite. Gautą tirpalą reikia išgerti nedelsiant.

Ką daryti pavartojus per didelę Dolmen dozę?

Pavartoję per didelę Dolmen dozę nedelsiant praneškite gydytojui arba vaistininkui, arba kreipkitės į artimiausios ligoninės skubios pagalbos skyrių. Nepamirškite pasiimti šio vaisto pakuotės arba šio pakuotės lapelio.

Pamiršus pavartoti Dolmen

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą paketėlį. Toliau vartokite vaistą nustatyta tvarka (pagal 3 skyriaus „Kaip vartoti Dolmen“ nuorodas).

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Galimas šalutinis poveikis žemiau išvardintas pagal tai, kaip tikėtina, kad jis pasireikš. Kadangi dalis šalutinių poveikių pagrįsta duomenimis vartojant Dolmen tablečių formą, ir Dolmen granulės absorbuojamos greičiau nei tabletės, yra tikimybė, kad galimų šalutinių (virškinimo trakto) poveikių dažnis bus didesnis vartojant Dolmen granules.

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)

Pykinimas ir (arba) vėmimas, pilvo skausmas (pagrinde viršutinių kvadrantų), viduriavimas, virškinimo sutrikimas (dispepsija).

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų)

Galvos sukimasis (vertigo), svaigulys, mieguistumas, sutrikęs miegas, nervingumas, galvos skausmas, pernelyg greitas juntamas širdies plakimas, kraujo priplūdimas į veidą ir kaklą, skrandžio gleivinės uždegimas (gastritas), vidurių užkietėjimas, burnos džiūvimas, pilvo pūtimas, išbėrimas, nuovargis, skausmas, karščiavimo pojūtis, šaltkrėtis, bloga bendra savijauta (negalavimas).

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų)

Pepsinė opa, skrandžio opos prakiurimas arba kraujavimas (galintis pasireikšti vėmimu su krauju arba juodomis išmatomis), apalpimas, padidėjęs kraujospūdis, suretėjęs kvėpavimas, skysčių sankaupa ir periferinis patinimas (pvz., kulkšnių patinimas), gerklų edema, apetito stoka (anoreksija), sutrikęs jutimas, išbėrimas su niežuliu, spuogai, padidėjęs prakaitavimas, nugaros skausmas, dažnas šlapinimasis, sutrikusios menstruacijos, sutrikusi prostatos veikla, pakitę kepenų funkcijos rodikliai (kraujo tyrimai), kepenų ląstelių pažeidimas (hepatitas), ūminis inkstų nepakankamumas.

Labai šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų)

Anafilaksinės reakcijos (padidėjusio jautrumo reakcijos, galinčios sukelti kolapsą), sunkūs odos, burnos, akių ir lytinių organų srities pažeidimai (Stivenso-Džonsono ir Lajelio sindromai), veido ar lūpų ir ryklės patinimas (angioneurozinė edema), pasunkėjęs kvėpavimas dėl kvėpavimo takų susiaurėjimo (bronchų spazmas), dusulys, padažnėjęs pulsas, sumažėjęs kraujospūdis, kasos uždegimas, sutrikęs regėjimas, ūžimas ausyse, padidėjęs odos jautrumas, padidėjęs jautrumas šviesai, niežulys, inkstų pažeidimai. Baltųjų kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimas (neutropenija), trombocitų skaičiaus sumažėjimas (trombocitopenija).

Jei pastebėjote kokį nors šalutinį poveikį skrandžio arba žarnyno veiklai pradėjus vartoti vaisto (pvz.: skrandžio skausmą, rėmenį arba kraujavimą), nedelsiant pasakykite apie tai gydytojui, taip pat jei anksčiau buvo šalutinio poveikio požymių dėl ilgalaikio vaistų nuo uždegimo vartojimo; tai ypač svarbu, jei esate senyvo amžiaus.

Kai tik pastebėjote odos bėrimą ar kokį nors burnos gleivinės, lytinių organų pažeidimą arba kitą alergijos požymį, iš karto nutraukite Dolmen vartojimą.

Pranešama, kad vartojant NVNU pasitaikė skysčių susilaikymo organizme ir patinimų (ypač kulkšnių ir kojų), padidėjusio kraujospūdžio ir širdies nepakankamumo atvejų.

Tokie vaistai kaip Dolmen gali būti susiję su širdies priepuolio (miokardo infarkto) ar insulto rizikos nedideliu padidėjimu.

Asmenims, sergantiems imuninės sistemos ligomis, pažeidžiančiomis jungiamąjį audinį (sistemine raudonąja vilklige arba mišriomis jungiamojo audinio ligomis), vartojant vaistus nuo uždegimo retai gali būti karščiavimas, galvos skausmas ir sprando nelankstumas.

Dažniausiai pasireiškiantis šalutinis poveikis – virškinimo trakto sutrikimai. Gali atsirasti pepsinės opos, perforacija ar virškinimo trakto kraujavimas, kartais mirtinas, ypač senyvo amžiaus pacientams.

Po vaisto pavartojimo buvo pranešama apie pykinimą, vėmimą, viduriavimą, pilvo pūtimą, vidurių užkietėjimą, virškinimo sutrikimą, pilvo skausmą, juodas išmatas, vėmimą su krauju, opinį stomatitą ar kolito bei Krono ligos paūmėjimą. Rečiau pasireikšdavo skrandžio gleivinės uždegimas (gastritas).

Kaip ir vartojant kitus NVNU, gali pasireikšti hematologinės reakcijos (purpura, aplastinė ir hemolitinė anemija, ir labai retai agranuliocitozė bei meduliarinė hipoplazija).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Dolmen

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ir paketėlio po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Dolmen sudėtis

Veiklioji medžiaga yra deksketoprofenas (deksketoprofeno trometamolio pavidalu). Kiekviename paketėlyje yra 25 mg deksketoprofeno.
Pagalbinės medžiagos yra: amonio glicirizinatas, neohesperidinas dihidrochalkonas, chinolino geltonasis (E-104), citrinų kvapioji medžiaga, sacharozė.

(žr. 2 skyrių „Dolmen sudėtyje yra sacharozės“).

Dolmen išvaizda ir kiekis pakuotėje

Geltonos spalvos citrinų skonio granulės paketėliuose.

Dolmen 25 mg tiekiamas pakuotėmis po 2, 4 ir 10 paketėlių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

Menarini International Operations Luxembourg S.A.

1, Avenue de la Gare

L-1611 Luxembourg

Liuksemburgas

Gamintojas

Laboratorios Menarini S.A.

C/Alfons XII 587

08918 Badalona (Barcelona)

Ispanija

Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse ir Jungtinėje Karalystėje (Šiaurės Airijoje) registruotas tokiais pavadinimais:

Austrija, Belgija, Ispanija, Italija, Liuksemburgas, Portugalija, Prancūzija, : Ketesse.

Airija, Jungtinė Karalystė (Šiaurės Airija), Malta: Keral.

Estija, Latvija, Lietuva: Dolmen.

Graikija, Kipras: Nosatel.

Čekija: Dexoket.

Lenkija: Dexak.

Nyderlandai: Stadium.

Slovakija: Dexadol.

Slovėnija: Menadex.

Vengrija: Ketodex.

Vokietija: Sympal.

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

UAB „BERLIN CHEMIE MENARINI BALTIC“

J.Jasinskio g. 16A, Vilnius LT-03163

Tel. +370 5 269 19 47

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2023-03-17.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/

Dėl vaistų vartojimo ir galimo šalutinio poveikio būtina pasitarti su gydytoju ar vaistininku.

Veiklioji medžiaga yra deksketoprofenas