ONYTEC 80MG/G VAIST. NAGŲ LAKAS 3.3ML N1

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Onytec 80 mg/g vaistinis nagų lakas

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Viename vaistinio nagų lako grame yra 80 mg ciklopirokso.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: 1 g tirpalo yra 10 mg cetostearilo alkoholio.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Vaistinis nagų lakas.
Skaidrus, bespalvis ar šiek tiek gelsvas tirpalas.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Indikacijos

Lengvos ar vidutinio sunkumo nagų infekcijos, sukeltos dermatofitų, mieliagrybių ir pelėsinių grybelių, kai nago gyvuonis/pusmėnulis nepažeistas.

Onytec 80 mg/g vaistinis nagų lakas skiriamas vartoti tik suaugusiesiems.

4.2 Dozavimas ir vartojimo būdas

Dozavimas

Vaikų populiacija
Onytec saugumas ir veiksmingumas jaunesniems nei 18 metų vaikams neištirtas. Duomenų nėra.

Vartojimo metodas

Vartoti ant odos.
Vietiškai vartoti ant rankų ir kojų nagų bei aplink esančios odos (apynagių, panagių).
Jei nenurodyta kitaip, kartą per parą plonu Onytec nagų lako sluoksniu  reikia patepti pažeistus nagus, prieš tai juos kruopščiai nuplovus ir nusausinus. Gydomuoju nagų laku reikia patepti visą nago plokštelę, 5 mm odos aplink nagą, jei įmanoma, ir panagę. Onytec nagų lakas išdžiūva maždaug per 30 sekundžių. Patepti nagai turi būti sausi mažiausiai 6 valandas, todėl rekomenduojama juos laku tepti vakare, prieš einant miegoti. Ryte galima praustis kaip įprasta.
 Onytec nagų lako nereikia pašalinti tirpikliais ar šlifuojančiomis priemonėmis (pvz., nagų dilde), pakanka nagus nuplauti. Netyčia nuplovus, nagus Onytec nagų laku galima patepti dar kartą.

Rekomenduojama reguliariai nukirpti laisvąjį nago kraštą ir pašalinti bet kokias suminkštėjusias nago dalis.
Gydymą reikia tęsti tol, kol pasiekiamas visiškas mikologinis bei klinikinis pasveikimas ir atauga sveikas nagas. Paprastai rankų nagų  gydymo trukmė maždaug 6 mėnesiai, o kojų nagų – maždaug 9-12 mėnesiai. 
Grybelių kultūros tyrimą reikia atlikti praėjus 4 savaitėms po gydymo pabaigos, kad būtų išvengta galimo veikliosios medžiagos likučių poveikio tyrimo rezultatams.

Kadangi vaistinis preparatas vartojamas vietiškai, specialių grupių pacientams dozės keisti nereikia.
Jei pasireiškia atsparumas gydymui Onytec nagų laku, arba jei stipriai pažeisti vienas ar keletas rankų ar kojų nagų, reikia apsvarstyti papildomą gydymą geriamaisiais preparatais.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Jaunesniems nei 18 metų vaikams neskirti, kadangi turima nepakankamai patirties gydant šio amžiaus grupės pacientus.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Lengva ar vidutinio sunkumo onichomikozė nustatoma tuomet, kai infekcija pažeidžia iki 75 % nago paviršiaus arba ne daugiau kaip 5 nagus, o nago gyvuonis/pusmėnulis nepažeistas.
Sunkios onichomikozės atveju arba jei yra predisponuojančių veiksnių, įskaitant diabetą ir imuninės sistemos sutrikimus, būtina apsvarstyti papildomo sisteminio gydymo skyrimą.
Ligos trukmė, infekcijos išplitimas (nago plokštelės pažeidimas) ir nago storis (>2 mm gali reikšti, kad pažeistas matriksas, keratininės nuotrupos) gali turėti įtakos gydymo rezultatams.
Jei pasireiškia padidintas jautrumas, vartojimą būtina nutraukti ir imtis reikiamų gydymo priemonių.
Pacientams, kuriems yra  nuo insulino priklausomas cukrinis diabetas ar diabetinė neuropatija, būtina atidžiai apsvarstyti  pavojų, kylantį tuomet, kai atšokusį, infekuotą nagą pašalina sveikatos priežiūros specialistas ar pats pacientas prausdamasis.

Vengti preparato patekimo į akis ir ant gleivinės.

Onytec 80 mg/g vaistinis nagų lakas yra vartojamas tik išoriškai.
Gydomiems nagams nenaudokite nagų poliravimo ar kitų nagų kosmetikos priemonių.
Onytec 80 mg/g nagų lako sudėtyje yra cetosterilo alkoholio, kuris gali sukelti vietinių odos reakcijų, pvz., sudirginimą ar kontaktinį dermatitą.
Nenaudojamas buteliukas turi būti uždarytas dangteliu. Šis produktas yra degus. Saugokite nuo karščio ir atviros liepsnos.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Sąveikos tyrimų neatlikta. Tačiau, vartojant taip, kaip nurodyta, ciklopirokso biologinis prieinamumas yra mažiau nei 2 %, šis kiekis laikomas nereikšmingu ir nemanoma, kad tai sukeltų sisteminio pobūdžio sąveiką.

4.6 Vaisingumas, nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nėštumas
Nėra klinikinių duomenų apie ciklopirokso vartojimą nėštumo metu. Tyrimai su gyvūnais tiesioginio ir netiesioginio žalingo poveikio nėštumui, embriono ir vaisiaus vystymuisi, jauniklių atsivedimui  nerodo. Tačiau neturima tinkamų duomenų apie ilgalaikį poveikį postnataliniam vystymuisi (žr. 5.3 skyrių). Onytec 80 mg/g nagų laką nėštumo metu vartoti galima tik tuomet, jei nauda yra didesnė nei rizika.

Žindymo laikotarpis
Nežinoma, ar ciklopirokso arba jo metabolitų patenka į motinos pieną, tačiau tikėtina, kad terapinėmis dozėmis vartojamas Onytec nagų lakas nesukelia jokio poveikio naujagimiams ir kūdikiams.

Vaisingumas
Žmonėms vaisingumo tyrimų neatlikta. Žiurkėms sugirdžius ciklopirokso, jų vaisingumo indeksas sumažėjo (žr. 5.3 skyrių). Šie duomenys kliniškai nereikšmingi, nes gydant Onytec nagų laku, sisteminė ciklopirokso ekspozicija yra maža.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Onytec nagų lakas gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažni (≥1/10), dažni (≥1/100 iki 1/10), nedažni (≥1/1 000 iki 1/100), reti (≥1/10 000 iki 1/1 000), labai reti (1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti nustatytas pagal turimus duomenis).

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai:
Labai reti: eritema, pleiskanojimas, vartojimo vietos deginimas ir niežėjimas.

4.9 Perdozavimas

Onytec nagų lakas skirtas tik vietiniam vartojimui. Pranešimų apie šio preparato perdozavimą negauta. Netyčia preparato nurijus, galima taikyti tinkamą skrandžio ištuštinimo metodą.

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – kiti vietinio veikimo priešgrybeliniai preparatai, ATC kodas – D01AE14.

Onytec nagų lakas yra originalus, patentuotas ciklopirokso preparatas, kuriame yra hidroksipropilo chitozano, veikliąją medžiagą pernešančio į nagą.
Onytec nagų lakas pasižymi priešgrybeliniu poveikiu ir yra skirtas vietiniam vartojimui. Jo veiklioji medžiaga – ciklopiroksas (piridono junginys). In vitro, ciklopiroksas pasižymi fungicidiniu ir fungistatiniu, o taip pat sporicidiniu  poveikiu. Ciklopiroksui būdingas platus veikimo spektras – jis veikia dermatofitus, mieliagrybius, pelėsinius grybelius ir kitus grybelius. Daugumos dermatofitų (Trichophyton padermių, Microsporum padermių, Epidermophyton padermių) ir mieliagrybių (Candida albicans, kitų Candida padermių) MIK sumažėja nuo 0,9 iki 3,9 μg/ml.
Jautrumo lentelė (padermės, tiesiogiai susiję su ligomis)
Dermatofitai Trichophyton rubrum 
Trichophyton mentagrophytes
Trichophyton spp 
Microsporum canis 
Epidermophyton floccosum
Mieliagrybiai Candida albicans 
Candida parapsilosis
Pelėsiniai grybeliai Scopulariopsis brevicaulis 
Aspergillus spp 
Fusarium solani

Klinikinis veiksmingumas ir saugumas

Onytec nagų lakas ilgalaikio klinikinio tyrimo, kuriame dalyvavo 467 onichomikoze sergantys pacientai, metu lygintas su placebu ir rinkoje esančiu 8% ciklopirokso nagų laku. Visi pacientai vartojo preparatų kasdien 48 savaites. Tolesnės pacientų stebėsenos trukmė – 12 savaičių. Visais atvejais veiksmingumas vertintas pagal didžiojo kojos piršto nago gijimą.

Lentelėje pateikti rezultatai, gauti tolesnės stebėsenos pabaigoje (po 60 savaičių)
Vertinamoji baigtis Onytec nagų lakas Placebas EU referencinis preparatas
Visiškas “pasveikimas” * 12.7% 1.3% 5.8%
“Atsako reakcija” # 28.7% 14.7% 17.3%
“Pagerėjimas” § 46.5% 34.7% 39.7%
Infekuotų nagų skaičiaus sumažėjimas¥ 36.3% 16.2% 21.8%
* KOH mikroskopijos ir grybelių kultūros rezultatai neigiami, ir 100% sveikai atrodantis kojos didysis pirštas
# KOH mikroskopijos ir grybelių kultūros rezultatai neigiami, ir nago pažeidimo ploto sumažėjimas iki ≤ 10% (įskaitant 0) bendrojo ploto, pagal “aklojo vertintojo” vertinimą
§ pacientai, kuriems “aklojo vertintojo” vertinimu gydymo pabaigoje nago pažeidimo  plotas sumažėjo mažiausiai 20%, palyginti su gydymo pradžia,  ir neigiamu KOH testu bei neigiamu kultūros rezultatu.
¥ Nago pažeidimo ploto sumažėjimas iki ≤10% bendrojo ploto, pagal “aklojo vertintojo” vertinimą

Onytec nagų lakas buvo veiksmingesnis palyginti su placebu ir referenciniu ciklopirokso preparatu.
Didesnis veiksmingumas buvo nustatytas vertinant pagal pirminę vertinamąją baigtį “pasveikimas”ir pagrindinę antrinę vertinamąją baigtį “atsako reakcija”: nustatytas 119% didesnis veiksmingumas vertinant  pagal visišką pasveikimą (statistiškai reiksmingas, p<0,05) ir 66 % didesnis veiksmingumas vertinant pagal “atsako reakciją” (statistiškai reikšmingas, p<0,05).  

5.2 Farmakokinetinės savybės 

Onytec nagų lakas gerai penetruoja į keratiną. Infekcijos vietoje pasiekusi fungicidinę koncentraciją, veikioji medžiaga negrįžtamuoju būdu jungiasi prie grybelio ląstelės membranos ir slopina medžiagų, reikalingų ląstelės sintezės ir kvėpavimo procesams, absorbciją.
Į sisteminę kraujotaką patenka labai mažai ciklopirokso  (< 2% pavartotos dozės ir ilgalaikių tyrimų metu nustatyta koncentracija kraujyje po 6 ir 12 gydymo mėnesių buvo atitinkamai 0,904 ng/ml (n=163) ir 1,144 ng/ml (n=149). Tai rodo, kad preparatas pasižymi vietiniu veikimu ir galimo sisteminio poveikio organizmui rizika yra nedidelė.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys 

Įprastinių ikiklinikinių kartotinių dozių poveikio tyrimų duomenimis, per parą enteriniu būdu vartojant ne didesnę kaip 10 mg/kg kūno svorio dozę, toksinio, genotoksinio bei karcinogeninio poveikio žmonėms preparatas nekelia. Tiriant žiurkes bei triušius embriotoksinio, fetotoksinio bei teratogeninio poveikio nepastebėta.  Žiurkėms vartojusioms 5 mg/kg kūno svorio ciklopirokso dozę, vaisingumo indeksas sumažėjo. Toksinis poveikis perinataliniu ir postnataliniu laikotarpiu nepastebėtas, tačiau ar atsivestiems jaunikliams preparatas sukelia  ilgalaikį poveikį, netirta.
Tiriant Onytec nagų lako vietinį toleravimą, nustatyta, kad triušiams ir jūrų kiaulytėms dirginamojo poveikio nepasireiškia.

Preparato sudėtyje esančiame chitozano junginyje nėra tropomiozino, todėl jis nesukelia alergijos pacientams, kurių jautrumas kiautuotiesiems vėžiagyviams yra padidėjęs.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Etilacetatas
Etanolis (96%)
Cetostearilo alkoholis
Hidroksipropilchitozanas
Išgrynintas vanduo

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai.
Pirmą kartą buteliuką atidarius: 6 mėnesiai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Buteliuką laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Pirmą kartą atidarius buteliuką: buteliuką laikyti sandarų, kad preparatas negaruotų.
Negalima šaldyti ar užšaldyti.

Pirmą kartą atidaryto vaistinio preparato laikymo sąlygos pateikiamos 6.3 skyriuje.

Šis preparatas yra degus. Saugoti nuo karščio ir atviros liepsnos.
Žemesnėje nei 15 °C temperatūroje vaistinis nagų lakas gali virsti geliu. Gali atsirasti šiek tiek dribsnių ir nuosėdų. Buteliuką maždaug 1 minutę pašildžius tarp delnų iki kambario temperatūros (25 °C), tirpalas vėl taps skaidrus. Preparato veiksmingumui tai neturi reikšmės.  

6.5 Talpyklės pobūdis ir turinys 

Skaidraus stiklo buteliukas, uždarytas užsukamu poliprolileno dangteliu su teptuku.
Pakuočių dydžiai: 3,3 ml, 6,6 ml.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Polichem SA
50, Val Fleuri
1526 Luxembourg
Liuksemburgas

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

3,3 ml – LT/1/12/2928/001
6,6 ml – LT/1/12/2928/002

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2012-05-09

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2014-12-10

Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/