KREON 10000 V 150MG KIET. KAPS. N20 (lizd.pl.)

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Kreon 10 000 V kietos kapsulės
Pankreatino milteliai
Minimikrosferos

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas yra Kreon ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Kreon
3. Kaip vartoti Kreon
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Kreon
6. Kita informacija1. KAS YRA KREON IR KAM JIS VARTOJAMAS

Geriamosios Kreon 10 000 kietos želatininės kapsulės, pripildytos skrandžio sultims atsparių granulių, vadinamųjų minimikrosferų.

Kreon želatininės kapsulės pripildytos kiaulių pankreatino, kuris yra rūgščių poveikiui atsparių granulių, vadinamųjų minimikrosferų, forma. Želatinos kapsulės greitai ištirpsta skrandyje, todėl iš jos atsipalaiduoja šimtai minimikrosferų. Dozės dalijimas į daugelį dalių garantuoja tolygų minimikrosferų pasiskirstymą chimuse bei išėjimą iš skrandžio kartu su chimusu, ir, joms ištirpus, kokybišką fermentų pasiskirstymą jame. Minimikrosferoms patekus į plonąją žarną, jų dangalas, esant pH > 5,5, labai greitai suskyla ir atsipalaidavę lipoliziniai, proteoliziniai bei amilolizinia fermentai dalyvauja riebalų, baltymų bei krakmolo virškinime. Dėl kasos fermentų poveikio atsiradę junginiai arba rezorbuojami į kraują, arba juos toliau virškina žarnų fermentai.

Tyrimų su gyvūnais duomenimis, natūralūs fermentai neabsorbuojami, todėl klasikinių farmakokinetikos tyrimų neatlikta. Poreikio papildymui vartojamų kasos fermentų poveikiui pasireikšti rezorbcija nereikalinga. Priešingai, jų visas gydomasis poveikis pasireiškia virškinimo trakto spindyje. Be to, šios medžiagos yra baltymai, todėl slinkdamos virškinimo traktu jos suskaldomos baltymus virškinančių fermentų iki peptidų bei aminorūgščių ir tik po to rezorbuojamos.

Vaistas vartojamas suaugusių žmonių ir vaikų kasos egzokrininės funkcijos nepakankamumui šalinti. Šis sutrikimas priklauso nuo įvairių priežasčių, tačiau dažniau susijęs su:
cistine fibroze;
lėtiniu kasos uždegimu;
kasos pašalinimu;
kasos vėžiu;
skrandžio pašalinimu;
skrandžio ir žarnos anastomoze, pvz., Bilroto II gastroenterostomija;
kasos latako arba bendrojo tulžies latako nepraeinamumu, pvz., sukeltu vėžio;
Shwachman–Diamond sindromu.
2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT KREON

Kreon vartoti negalima:
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) kiaulių pankreatinui arba bet kuriai pagalbinei Kreon medžiagai.

Specialios atsargumo priemonės
Ankstyvųjų ūminio kasos uždegimo stadijų metu geriamųjų vaisto formų vartoti nereikėtų.

Kitų vaistų vartojimas
Sąveikos su vaistais ir kitokios sąveikos nepastebėta.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nėra duomenų apie nėščių moterų gydymą kasos fermentais. Tyrimų su gyvūnais duomenys rodo, kad kiaulių kasos fermentai neturi kenksmingo poveikio vaisiui. Todėl nesitikima toksinio poveikio dauginimuisi ir vystymuisi.
Vis dėlto nėščioms moterims vaistą skirti reikia atsargiai.

Poveikio žindomam kūdikiui nesitikima, kadangi atliekant tyrimus su gyvūnais žalingo poveikio nepastebėta.
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Duomenų, kad Kreon darytų įtaką gebėjimui vairuoti ar valdyti mechanizmus, nėra. 3. KAIP VARTOTI KREON

Dozavimas ir vartojimo būdas
Dozavimas priklauso nuo individualaus poreikio, ligos sunkumo bei maisto sudėties.
Patariama pusę ar trečdalį visos dozės (žr. toliau) gerti prieš valgį, likusią dalį – valgant. Kapsulės kramtyti ar trupinti negalima, ją reikia gerti valgant ar užkandžiaujant ir užsigerti pakankamu kiekiu skysčio. Jei kapsulę nuryti sunku, pvz., mažiems vaikams ar pagyvenusiems pacientams, reikia ją atsargiai atverti ir išberti kapsulėje esančias minimikrosferas į minkštą maistą (pH < 5), kurio nereikia kramtyti, ar skystį (pH < 5), pvz., vaisių sultis. Bet kokį minimikrosferų ir maisto ar skysčio mišinį reikėtų suvartoti tuoj pat, jo laikyti negalima.
Labai svarbu, kad organizmas būtų nuolat aprūpinamas skysčiu, ypač jei jo daugiau netenkama. Skysčio trūkumas gali sunkinti vidurių užkietėjimą.
Kreon, kaip vaistų, leidžiama vartoti žydams ir musulmonams.

Dozavimas sergant cistine fibroze
Remiantis cistinės fibrozės problemų suderinimo konferencijos (Cystic Fibrosis Consensus Conference), JAV cistinės fibrozės fondo ligos atvejų kontrolės tyrimų (US CF Foundation case–control study) bei Didžiosios Britanijos ligos atvejų kontrolės tyrimų (UK case–control study) duomenimis, galima siūlyti toliau pateiktas bendrąsias pakeičiamojo gydymo kasos fermentais rekomendacijas:
Nuo svorio priklausomą fermentų dozavimą jaunesniems negu 4 metų vaikams reikėtų pradėti nuo 1000 lipazės vienetų vienam kg kūno svorio, vyresniems negu 4 metų vaikams – 500 lipazės vienetų vienam kg kūno svorio vieno maitinimo metu.
Dozavimą reikia koreguoti atsižvelgiant į ligos sunkumą bei vaisto gebėjimą kontroliuoti steatorėją ir palaikyti gerą mitybos būklę.
Daugumai pacientų dienos dozė turėtų išlikti mažesnė arba turėtų neviršyti 10 000 vienetų/kg kūno svorio dozės.

Dozavimas sergant kitokių priežasčių sukeltu kasos egzokrininės funkcijos nepakankamumu
Dozavimas turėtų būti individualus. Jis nustatomas atsižvelgiant į virškinimo sutrikimo laipsnį ir riebalų kiekį maiste. Pagrindinio valgymo (pusryčių, priešpiečių ar pietų) metu reikia išgerti maždaug 20 000 – 75 000 lipazės vienetų (Ph. Eur.), užkandžiaujant – maždaug 5 000 – 25 000 lipazės vienetų (Ph. Eur.).
Dažniausiai pradinė Kreon dozė, kurią reikia išgerti pagrindinio valgymo metu, yra 10000 – 25000 lipazės vienetų (Ph. Eur.), tačiau steatorėjai sumažinti iki minimumo ir gerai mitybos būklei palaikyti pacientui gali reikėti didesnės dozės. Įprastinės klinikinės praktikos duomenimis, valgymo metu reikėtų suvartoti bent jau 20 000 – 50 000 lipazės vienetų (Ph. Eur.).

Pavartojus per didelę Kreon dozę
Pastebėta, kad labai didelė pankreatino dozė yra susijusi su šlapimo rūgšties koncentracijos kraujyje bei šlapime padidėjimu. 4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Kreon, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Remiantis duomenimis, sukauptais klinikinių tyrimų metu, bendras nepageidaujamų reakcijų dažnumas, pastebėtas vartojant pankreatino, yra toks pats, kaip vartojant placebo.
Pakeičiamojo gydymo kasos fermentais metu pacientams dažniausiai pasireiškia pilvo skausmas, pavieniais atvejais užkietėja viduriai, būna beformės išmatos, atsiranda viduriavimas, pykinimas ir (arba) vėmimas.
Cistine fibroze sergantiems pacientams, kurie vartoja didelę kasos fermentų dozę, pastebėta aklosios ir klubinės bei storosios žarnos susiaurėjimo bei storosios žarnos uždegimo atvejų. Ligos atvejų kontrolės tyrimo metu priklausomumo tarp Kreon ir gaubtinės žarnos fibrozės pasireiškimo nenustatyta. Dėl atsargumo, kad paneigti gaubtinės žarnos pažeidimo galimybę, ypač jei pacientas per dieną vartoja daugiau negu 10 000 lipazės vienetų/kg kūno svorio, neįprastus pilvo simptomus ar jų pokyčius reikėtų įvertinti iš naujo.
Nedažnai pastebėta odos alerginės ar padidėjusio jautrumo reakcijos atvejų.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui ar vaistininkui.5. KAIP LAIKYTI KREON

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 oC temperatūroje.
Vidinę pakuotę laikyti sandarią.

Ant dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Kreon vartoti negalima.6. KITA INFORMACIJA

Kreon sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra pankreatino milteliai. Kreon 10 000 kietos kapsulės minimikrosferose yra 150 mg pankreatino miltelių, kurių aktyvumas atitinka 8 000 veikimo vienetų (Ph. Eur., BP) amilazės, 10 000 veikimo vienetų (Ph. Eur., BP) lipazės bei 600 veikimo vienetų (Ph. Eur.) proteazės.
- Pagalbinės medžiagos
Granulių branduolys: makrogolis 4000.
Granulių plėvelė: hipromeliozės ftalatas, cetilo alkoholis, trietilo citratas, dimetikonas 1000.
Kapsulės korpusas: želatina, geležies oksidas (E 172), titano dioksidas (E 171), natrio laurilsulfatas.

Kreon išvaizda ir kiekis pakuotėje

HDPE butelis, kuriame yra 20, 50 kapsulių.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas
Solvay Pharmaceuticals GmbH
Hans-Böckler-Allee 20
D-30173 Hannover, Vokietija

Gamintojas
Solvay Pharmaceuticals GmbH,
Justus-von-Liebig-Str.33
D-31535 Neustadt, Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB Solvay pharma
Žirmūnų 139
Vilnius LT 09120
Tel. + 370 5 2 363607

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-04-10

Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/