MONKASTA 10mg plėv. dengt. tab. N28

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Monkasta 10 mg plėvele dengtos tabletės

Montelukastas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.

-        Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-        Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

-        Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).

-        Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys

1.      Kas yra Monkasta ir kam jis vartojamas

2.      Kas žinotina prieš vartojant Monkasta

3.      Kaip vartoti Monkasta

4.      Galimas šalutinis poveikis

5.      Kaip laikyti Monkasta

6.      Kita informacija

1.      KAS YRA Monkasta IR KAM JIS VARTOJAMAS

Monkasta plėvele dengtų tablečių veiklioji medžiaga yra montelukastas, kuris yra leukotrienų receptorių antagonistas. Ši medžiaga slopina natūraliai plaučiuose esančias chemines medžiagas, vadinamas leukotrienais, kurios sukelia kvėpavimo takų susiaurėjimą ir uždegimą bronchuose, o tai lemia astmos simptomus. Be to, leukotrienai skatina alergijos simptomus. Slopinant leukotrienus, silpnėja sezoninės alergijos simptomai (dar vadinami sezoniniu alerginiu rinitu arba šienlige).

Monkasta gydomi pacientai, kurių būklę kiti vaistai nuo astmos kontroliuoja netinkamai ir jiems būtinas papildomas gydymas.

Pacientams, kurie serga astma ir sezonine alergija, Monkasta šalina ir sezoninės alergijos simptomus.

Be to, Monkasta gali padėti išvengti astmos simptomų, kuriuos išprovokuoja fizinis krūvis.

2.      KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT Monkasta

Monkasta vartoti negalima:

-        jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) montelukastui arba bet kuriai pagalbinei Monkasta medžiagai.

Specialių atsargumo priemonių vartojant Monkasta reikia

Svarbu vartoti šį vaistą, kaip nurodė gydytojas, net tuo atveju, kai simptomų nepasireiškia arba ištinka astmos priepuolis.

Geriamas Monkasta NETURI būti vartojamas ūminiam astmos priepuoliui nutraukti. Tokiomis aplinkybėmis šis vaistas nepadės, taigi tokiu atveju jo vartoti niekada negalima. Pasireiškus priepuoliui, turite tiksliai vykdyti gydytojo nurodymus. Labai svarbu visada turėti lengvai prieinamų vaistų priepuoliui nutraukti.

Jeigu reikia vartoti beta adrenoreceptorių agonistų inhaliatorių (dar vadinamų bronchų plečiamaisiais preparatais arba priepuolį lengvinančiais inhaliatoriais) dažniau nei įprastai, kiek galima greičiau kreipkitės į gydytoją.

Steroidinių vaistų, kuriuos jau vartojate (nesvarbu, jie inhaliuojami ar vartojami per burną), pakeisti Monkasta negalima.

Pacientams, kurie serga aspirino sukelta astma, vartojant Monkasta, reikia ir toliau vengti vartoti aspirino ar kitokių nesteroidinių vaistų nuo uždegimo.

Labai mažai daliai pacientų, vartojančių vaistų nuo astmos, įskaitant montelukastą, pasireiškė reta būklė (nors nenustatyta, kad ją sukėlė montelukastas). Jeigu atsiranda bet kurių išvardytų simptomų derinys, ypač, jeigu šie simptomai ilgalaikiai arba sunkėja, nedelsdami kreipkitės medicininės pagalbos:

-               į gripą panašus negalavimas,

-               dusulio sustiprėjimas,

-               adatėlių badymas ar dilgsėjimas ir galūnių tirpulys ir (arba)

-               išbėrimas.

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytų be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Labai svarbu pasakyti gydytojui, jeigu vartojate fenobarbitalį ar fenitoiną (gydoma epilepsija) arba rifampiciną (gydoma tuberkuliozė ir kai kurios kitos infekcijos), nes šie vaistai gali mažinti Monkasta veiksmingumą.

Monkasta galima vartoti kartu su kitais vaistais nuo astmos.

Monkasta vartojimas su maistu ir gėrimais

Šį vaistą galima vartoti valgant ar nevalgius.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumas. Jeigu esate nėščia, planuojate pastoti arba galvojate, kad galėjote pastoti, prieš pradedant vartoti Monkasta, kreipkitės į gydytoją.

Žindymo laikotarpis. Ar montelukasto prasiskverbia į motinos pieną, nežinoma. Jeigu žindote arba jeigu planuojate žindyti kūdikį, prieš pradedant vartoti Monkasta, kreipkitės į gydytoją.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Monkasta poveikio gebėjimui vairuoti ar valdyti mechanizmus nesitikima. Visgi individualus poveikis kai kuriems asmenims gali skirtis. Tam tikras šalutinis poveikis, kuris labai retais atvejais pasireiškė kai kuriems Monkasta vartojantiems pacientams, gali turėti įtakos gebėjimui vairuoti ar valdyti mechanizmus.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Monkasta medžiagas

Monkasta tabletėse yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3.      KAIP VARTOTI Monkasta

Monkasta visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Monkasta gerkite vieną kartą per parą vakarais valgio metu arba nevalgius, kaip nurodė gydytojas.

Įprasta dozė 15 metų ir vyresniems paaugliams ir suaugusiesiems yra viena 10 mg tabletė per parą.

Jeigu pasireiškia simptomų arba jų nepasireiškia, svarbu ir toliau vartoti Monkasta tol, kol gydytojas nurodys baigti gydymą. Tai padės kontroliuoti astmą. Tik ilgalaikis Monkasta tablečių vartojimas gali išgydyti astmą.

Monkasta tablečių negalima vartoti kartu su kitais vaistais, kurių sudėtyje yra tos pačios veikliosios medžiagos montelukasto.

Vaikai

Monkasta 10 mg tablečių nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 15 metų vaikams ir paaugliams.

Pavartojus per didelę Monkasta dozę

Jeigu išgėrėte per daug Monkasta, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Šalutinio poveikio dažniausiai nebūna. Dažniausiai nustatyti simptomai buvo šie: troškulys, mieguistumas, galvos skausmas, pernelyg didelis aktyvumas ir pilvo skausmas.

Pamiršus pavartoti Monkasta

Jeigu pamiršote išgerti tabletę, kita dozę išgerkite įprastu laiku. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą tabletę, reikia paprasčiausiai įprasta tvarka vartoti po vieną tabletę vieną kartą per parą.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4.      GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Monkasta, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Klinikinių montelukasto tyrimų duomenimis, dažniausiai pasireiškęs šalutinis poveikis buvo pilvo ir galvos skausmas. Šis poveikis paprastai buvo lengvas ir pasireiškė panašiu dažnumu montelukastą ir placebą (tabletės, kuriose nėra veikliųjų medžiagų) vartojantiems pacientams.

Labai retai (rečiau kaip 1 iš 10 000 pacientų) suaugusiesiems ir (arba) vaikams nustatytas išvardytas šalutinis poveikis.

Širdies sutrikimai

Juntamas neritmiškas ir (arba) dažnas širdies plakimas (palpitacija).

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai

Polinkio kraujuoti padidėjimas.

Nervų sistemos sutrikimai

Galvos svaigimas, mieguistumas, galūnių badymo ar dilgsėjimo pojūtis ar tirpulys, priepuoliai.

Virškinimo trakto sutrikimai

Viduriavimas, burnos džiūvimas, nevirškinimas (dispepsija), šleikštulys (pykinimas), vėmimas.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai

Angioneurozinė edema (veido, lūpų, liežuvio ir [arba] gerklės patinimas, dėl kurio pasunkėja kvėpavimas ar rijimas), mėlynės, dilgėlinė, niežulys, išbėrimas. Jeigu vaikui pasireiškia alerginė reakcija, gyvybiškai svarbu nedelsiant nutraukti montelukasto vartojimą ir kreiptis medicininės pagalbos.

Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai

Sąnarių skausmas, raumenų skausmas, raumenų mėšlungis.

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai

Silpnumas, nuovargis, bendras negalavimas, patinimas dėl skysčių kaupimosi.

Imuninės sistemos sutrikimai

Padidėjusio jautrumo reakcijos, įskaitant anafilaksiją (sunki, staigiai pasireiškianti alerginė reakcija) ir eozinofilinė (tam tikro tipo baltosios kraujo ląstelės) kepenų infiltracija.

Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai

Kepenų fermentų koncentracijos serume padidėjimas, kepenų uždegimas.

Psichikos sutrikimai

Nenormalūs sapnai, įskaitant košmarus, haliucinacijas, negalėjimas užmigti, dirglumas, nerimastingumas, ažitacija, įskaitant agresyvų elgesį.

Vartojant montelukastą, labai retais atvejais astma sergantiems pacientams pasireiškė Churg-Strauss sindromas. Nedelsdami kreipkitės medicininės pagalbos, jeigu atsiranda bet kurių išvardytų simptomų derinys, ypač, jeigu šie simptomai ilgalaikiai arba sunkėja: į gripą panašus negalavimas, dusulio sustiprėjimas, galūnių badymo ar dilgsėjimo pojūtis ar tirpulys ir (arba) išbėrimas.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5.      KAIP LAIKYTI Monkasta

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Monkasta vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6.      KITA INFORMACIJA

Monkasta sudėtis

-        Veiklioji medžiaga yra montelukastas. Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 10 mg montelukasto (monteluksato natrio druskos pavidalu).

-        Pagalbinės medžiagos. Tabletės šerdyje yra laktozės monohidrato, celiuliozės miltelių, mikrokristalinės celiuliozės, kroskarmeliozės natrio druskos ir magnio stearato. Tabletės plėvelėje yra hipromeliozės, titano dioksido (E 171), talko, propilenglikolio, raudonojo geležies oksido (E 172) ir geltonojo geležies oksido (E 172).

Monkasta išvaizda ir kiekis pakuotėje

Monkasta plėvele dengtos tabletės yra abrikosų spalvos, apvalios, šiek tiek išgaubtos, nuožulniais kraštais.

Tiekiamos 7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 84, 90, 98, 100, 140 ar 200 plėvele dengtų tablečių lizdinių plokštelių dėžutės.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas

Krka, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Slovėnija

Gamintojas

Krka, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Slovėnija

Krka Polska Sp.z.o.o,

ul. Równolegla 5, Warsaw

Lenkija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-10-29

  Veiklioji medžiaga yra montelukastas.

Monkasta visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Monkasta gerkite vieną kartą per parą vakarais valgio metu arba nevalgius, kaip nurodė gydytojas.

Įprasta dozė 15 metų ir vyresniems paaugliams ir suaugusiesiems yra viena 10 mg tabletė per parą.

Jeigu pasireiškia simptomų arba jų nepasireiškia, svarbu ir toliau vartoti Monkasta tol, kol gydytojas nurodys baigti gydymą. Tai padės kontroliuoti astmą. Tik ilgalaikis Monkasta tablečių vartojimas gali išgydyti astmą.

Monkasta tablečių negalima vartoti kartu su kitais vaistais, kurių sudėtyje yra tos pačios veikliosios medžiagos montelukasto.

Vaikai

Monkasta 10 mg tablečių nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 15 metų vaikams ir paaugliams.