SPIRIVA RESPIMAT 2.5mcg/išp. įkvep. tirp. 60išp. N1 (+kart.naud.inh.)

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Spiriva Respimat 2,5 mikrogramo/išpurškime inhaliacinis tirpalas

Tiotropis

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

-        Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-        Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

-                 Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).

-                 Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys

1.       Kas yra Spiriva Respimat ir nuo ko jis vartojamas

2.       Kas žinotina prieš vartojant Spiriva Respimat

3.       Kaip vartoti Spiriva Respimat

4.       Galimas šalutinis poveikis

5.       Kaip laikyti Spiriva Respimat

6.       Kita informacija

1.       KAS YRA Spiriva Respimat IR NUO KO JIS VARTOJAMAS

Spiriva Respimat padeda lėtine obstrukcine plaučių liga (LOPL) sergantiems žmonėms lengviau kvėpuoti. LOPL yra ilgalaikė liga, sukelianti dusulį ir kosulį. Ji būna susijusi su lėtiniu bronchitu ir emfizema. Kadangi LOPL yra ilgalaikė liga, Spiriva Respimat reikia inhaliuoti ne tik tada, kai sutrinka kvėpavimas ar atsiranda kitokių šios ligos simptomų, bet kasdien.

Spiriva Respimat yra ilgai veikiantis bronchų plečiamasis vaistas, padedantis atverti kvėpavimo takus ir orui patekti į plaučius bei iš jų išeiti. Reguliarus Spiriva Respimat vartojimas gali padėti ir tuo atveju, jeigu yra su liga susijęs dusulys, ir sumažinti ligos daromą poveikį kasdieninei veiklai. Kasdieninis Spiriva Respimat vartojimas taip pat padės saugoti nuo staigaus trumpalaikio LOPL simptomų, galinčių išsilaikyti kelias dienas, pasunkėjimo.

Tikslus Spiriva Respimat dozavimas nurodytas 3 skyriuje „Kaip vartoti Spiriva Respimat“ ir kitoje šio lapelio pusėje pateiktoje vartojimo instrukcijoje.

2.       KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT Spiriva Respimat

Prašom atidžiai perskaityti toliau pateiktus klausimus. Jeigu į kurį nors iš jų Jūsų atsakymas yra „Taip“, prieš Spiriva Respimat vartojimą reikia pasikalbėti su gydytoju.

-                 Ar esate alergiškas (padidėjusio jautrumo) tiotropiui, atropinui arba į jį panašiems preparatams, pvz., ipratropiui, oksitropiui?

-                 Ar vartojate medikamentų, kuriuose yra ipratropio arba oksitropio?

-                 Ar esate nėščia, manote, kad galite būti pastojusi, ar krūtimi maitinate kūdikį?

-                 Ar nevargina daiktų matymas lyg per miglą, akių skausmas ir (ar) akių paraudimas, prostatos sutrikimas ar šlapinimosi pasunkėjimas?

-                 Ar sutrikusi inkstų funkcija?

Spiriva Respimat vartoti negalima:

-        jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) veikliajai medžiagai tiotropiui arba bet kuriai pagalbinei Spiriva Respimat medžiagai;

-        jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) atropinui arba į jį panašiems preparatams, pvz., ipratropiui, oksitropiui;

-        jeigu esate jaunesnis negu 18 metų.

Specialių atsargumo priemonių reikia

Inhaliuodami Spiriva Respimat saugokitės, kad preparato nepatektų į akis. Tai gali sukelti akių skausmą arba nemalonų pojūtį jose, daiktų matymą lyg per miglą, vaivorykštinių ratilų ar spalvotų vaizdinių aplink šviesos šaltinį matymą, susijusį su akių paraudimu (uždaro kampo glaukoma). Tokiu atveju akis reikia praplauti šiltu vandeniu, nutraukti tiotropio bromido vartojimą ir būtina tuoj pat kreiptis į gydytoją, geriau akių ligų specialistą.

Jeigu tuoj pat po vaisto inhaliacijos pasunkėja kvėpavimas, atsiranda išbėrimas, patinimas ar niežėjimas, preparato vartojimą nutraukite ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Ilgalaikio gydymo metu anticholinerginių preparatų sukeliamas burnos džiūvimas gali būti susijęs su dantų ėduonimi, todėl reikia kreipti dėmesį į burnos higieną.

Spiriva Respimat skirtas palaikomajam LOPL gydymui. Staigiam dusulio ir švokštimo priepuoliui nutraukti jo vartoti negalima.

Dažniau negu kartą per parą Spiriva Respimat inhaliuoti negalima.

Jeigu sunkėja kvėpavimas, reikia kreiptis į gydytoją.

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Jiems ypač svarbu pasakyti, jeigu vartojate arba turėsite vartoti anticholinerginių preparatų, pvz., ipratropio, oksitropio.

Spiriva Respimat vartojant kartu su kitais vaistais nuo LOPL, pvz., lengvinamaisiais inhaliaciniais salbutamolio, metilksantinų ar teofilino preparatais arba (ir) inhaliaciniais ar geriamaisiais steroidais, pvz., prednizolonu, sąveikos sukelto šalutinio poveikio atvejų nebuvo.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, manote, kad galite būti pastojusi, arba krūtimi maitinate kūdikį, Spiriva Respimat vartoti negalima, nebent tik specialiu gydytojo nurodymu.

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta. Jeigu atsiranda galvos svaigimas ar daiktai tampa matomi lyg per miglą, gebėjimas užsiimti minėta veikla gali sutrikti.

3.       KAIP VARTOTI Spiriva Respimat

Spiriva Respimat vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Spiriva Respimat galima tik inhaliuoti.

Įprastinė dozė

Spiriva Respimat veikia 24 val., todėl Jums šio vaisto reikės inhaliuoti tik KARTĄ PER PARĄ. Kiekvieną kartą reikia įkvėpti, jeigu įmanoma tokiu pačiu paros metu, DU IŠPURŠKIMUS.

Kadangi LOPL yra ilgalaikė liga, Spiriva Respimat reikia inhaliuoti ne tik tada, kai sutrinka kvėpavimas, bet kasdien. Didesnės negu rekomenduojama dozės vartoti negalima.

Jaunesniems negu 18 metų vaikams ir paaugliams Spiriva Respimat vartoti nerekomenduojama, kadangi apie preparato saugumą ir veiksmingumą jiems duomenų nepakanka.

Turite išmokti tinkamai Respimat inhaliatoriumi naudotis. Inhaliavimo instrukcija pateikta kitoje šio lapelio pusėje.

Pavartojus per didelę Spiriva Respimat dozę

Jeigu per parą inhaliuosite daugiau negu 2 išpurškimus, nedelsdami kreipkitės į gydytoją, kadangi gali kilti didesnė šalutinio poveikio, pvz., burnos džiūvimo, vidurių užkietėjimo, šlapinimosi pasunkėjimo, širdies plakimo padažnėjimo ar daiktų matymo lyg per miglą, rizika.

Pamiršus pavartoti Spiriva Respimat

Įprastiniu metu paros dozę (du išpurškimus) inhaliuoti pamiršus, nerimauti nereikėtų. Inhaliuokite vaisto tuoj pat, kai tik prisiminsite, tačiau tuo pačiu metu arba tą pačią parą dvigubos dozės vartoti negalima. Kitą dozę inhaliuokite įprastiniu laiku.

Nustojus vartoti Spiriva Respimat

Nepasitarę su gydytoju arba vaistininku Spiriva Respimat vartojimo nenutraukite. Preparato vartojimą nutraukus, gali pasunkėti LOPL simptomai.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4.       galimAS ŠALUTINIS poveikiS

Spiriva Respimat, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Dažniausias šalutinis poveikis (pasireiškia 1 iš 10 ir 1 iš 100 pacientų) yra burnos džiūvimas (jis atsiranda maždaug 6% pacientų). Paprastai jis būna silpnas ir dažnai išnyksta vaisto vartojant toliau.

Nedažnas (pasireiškia 1 iš 100 ir 1 iš 1000 pacientų) šalutinis poveikis yra kosulys, užkimimas, gerklės skausmingumas, burnos grybelių (balkšvagrybių) sukeliama infekcinė liga, rijimo pasunkėjimas, rėmuo. Gali pasunkėti šlapinimasis, ypač pacientams, kuriems jis jau sutrikęs, arba susilaikyti šlapimas. Kitoks nedažnais atvejais pasireiškiantis šalutinis poveikis yra galvos svaigimas, daiktų matymas lyg per miglą, niežėjimas, palpitacija ar nereguliarus širdies ritmas: prieširdžių virpėjimas, supraventrikulinė tachikardija.

Be to, galimas ir toks poveikis: širdies ritmo padažnėjimas, vidurių užkietėjimas, žarnų veiklos sutrikimas (obstrukcija, įskaitant paralyžinį nepraeinamumą), akispūdžio padidėjimas, akių skausmas arba nemalonus pojūtis jose, daiktų matymas lyg per miglą, vaivorykštinių ratilų ar spalvotų vaizdinių aplink šviesos šaltinį matymas, susijusį su akių paraudimu (uždaro kampo glaukoma), dantų ėduonis, šlapimo organų infekcija ar kraujavimas iš nosies. Galima ūminė alerginė reakcija, t. y. išbėrimas, dilgėlinė, burnos ar veido sutinimas arba staigus kvėpavimo pasunkėjimas (angioneurozinė edema) bei kitoks jautrumo padidėjimas, po Spiriva Respimat inhaliacijos. Jei toks poveikis pasireiškė, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Tuoj pat po Spiriva Respimat, kaip ir kitų vaistinių preparatų, inhaliacijos gali atsirasti netikėtas krūtinės spaudimas, kosulys, švokštimas ar dusulys.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5.       KAIP LAIKYTI SPIRIVA RESPIMAT

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant kartoninės dėžutės ir inhaliatoriaus etiketės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Spiriva Respimat vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos. Ne vėliau kaip po dviejų inhaliavimo mėnesių Spiriva Respimat inhaliatorių reikia sunaikinti (žr. „Vartojimo instrukcija“) .

Negalima užšaldyti.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6.         KITA INFORMACIJA

Spiriva Respimat sudėtis

-                 Veiklioji medžiaga yra tiotropis. Viename išpurškime yra 2,5 mikrogramo tiotropio (viena gydomoji dozė - 2 išpurškimai). Tai atitinka 3,124 mikrogramus tiotropio bromido monohidrato.

-                 Išpurškiama dozė – tai dozė, kurią įmanoma įkvėpti pacientui pro inhaliatoriaus kandiklį.

-                 Pagalbinės medžiagos yra benzalkonio chloridas, dinatrio edetatas, išgrynintas vanduo ir 3,6% vandenilio chlorido rūgštis (pH koregavimui).  

Spiriva Respimat išvaizda ir kiekis pakuotėje

Spiriva Respimat 2,5 mikrogramo yra 1 inhaliacinio tirpalo užtaisas ir 1 inhaliatorius Respimat. Prieš pirmą inhaliaciją užtaisą reikia įdėti į inhaliatorių.

Pakuotė

Vienguba pakuotė:                     1 Respimat inhaliatorius ir 1 užtaisas, atitinkantis 60 išpurškimų (30 gydomųjų dozių).

Dviguba pakuotė:                       2 viengubos pakuotės, kurių kiekvienoje yra 1 Respimat inhaliatorius ir 1 užtaisas, atitinkantys 60 išpurškimų (30 gydomųjų dozių).

Triguba pakuotė:                        3 viengubos pakuotės, kurių kiekvienoje yra 1 Respimat inhaliatorius ir 1 užtaisas, tiekiantis 60 išpurškimų (30 gydomųjų dozių).

Aštuonguba pakuotė:       8 viengubos pakuotės, kurių kiekvienoje yra 1 Respimat inhaliatorius ir 1 užtaisas, tiekiantis 60 išpurškimų (30 gydomųjų dozių).

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse. 173

D-55126 Ingelheim am Rhein

Vokietija

Gamintojas

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG

Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Vokietija

  Veiklioji medžiaga yra tiotropis. 

Spiriva Respimat vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Spiriva Respimat galima tik inhaliuoti.

Įprastinė dozė

Spiriva Respimat veikia 24 val., todėl Jums šio vaisto reikės inhaliuoti tik KARTĄ PER PARĄ. Kiekvieną kartą reikia įkvėpti, jeigu įmanoma tokiu pačiu paros metu, DU IŠPURŠKIMUS. 

Kadangi LOPL yra ilgalaikė liga, Spiriva Respimat reikia inhaliuoti ne tik tada, kai sutrinka kvėpavimas, bet kasdien. Didesnės negu rekomenduojama dozės vartoti negalima.

Jaunesniems negu 18 metų vaikams ir paaugliams Spiriva Respimat vartoti nerekomenduojama, kadangi apie preparato saugumą ir veiksmingumą jiems duomenų nepakanka.

Turite išmokti tinkamai Respimat inhaliatoriumi naudotis. Inhaliavimo instrukcija pateikta kitoje šio lapelio pusėje.