ANORO ELIPTA 55MCG+22MCG ĮKVEP. MILT. 30DOZ. N1

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

ANORO ELLIPTA 55 mikrogramai / 22 mikrogramai dozuoti įkvepiamieji milteliai

umeklidinas / vilanterolas

 

Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją.

Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį šalutinį poveikį. Apie tai, kaip pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.

 

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
 

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

Kas yra ANORO ELLIPTA ir kam jis vartojamas
Kas žinotina prieš vartojant ANORO ELLIPTA
Kaip vartoti ANORO ELLIPTA
Galimas šalutinis poveikis
Kaip laikyti ANORO ELLIPTA
Pakuotės turinys ir kita informacija
Žingsnis po žingsnio instrukcija
 

Kas yra ANORO ELLIPTA ir kam jis vartojamas
 

Kas yra ANORO ELLIPTA

ANORO ELLIPTA sudėtyje yra dvi veikliosios medžiagos: umeklidino bromidas ir vilanterolas. Šios medžiagos priklauso vaistų, kurie vadinami bronchų plečiamaisiais vaistais (bronchų dilatatoriais), grupei.

 

Kam vartojamas ANORO ELLIPTA

ANORO ELLIPTA vartojamas suaugusių žmonių lėtinei obstrukcinei plaučių ligai (LOPL) gydyti. LOPL yra ilgalaikė būklė, kuriai yra būdingas palaipsniui sunkėjantis kvėpavimo sutrikimas.

Sergant LOPL, susitraukia kvėpavimo takus gaubiantys raumenys. Šis vaistas neleidžia susitraukti šiems plaučiuose esantiems raumenims ir palengvina oro patekimą į plaučius ir šalinimą iš jų.

Reguliariai vartojamas vaistas padeda kontroliuoti kvėpavimo sutrikimus ir sumažinti LOPL įtaką Jūsų kasdieniniam gyvenimui.

ANORO ELLIPTA negalima vartoti ūminiam dusulio ar švokštimo priepuoliui palengvinti.

Jeigu pasireiškė tokio pobūdžio priepuolis, turite pavartoti greitai veikiantį inhaliatorių skubiajai pagalbai (pavyzdžiui, salbutamolio). Jeigu neturite greitai veikiančio inhaliatoriaus, kreipkitės į savo gydytoją.

 

Kas žinotina prieš vartojant ANORO ELLIPTA
 

ANORO ELLIPTA vartoti draudžiama:

jeigu yra alergija umeklidinui, vilanterolui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Jei galvojate, kad Jums taip yra, šio vaisto vartoti negalima tol, kol nepasitikrinote pas savo gydytoją.

 

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su savo gydytoju prieš pradėdami vartoti šį vaistą:

jeigu sergate astma (ANORO ELLIPTA negalima vartoti astmai gydyti);
jeigu sergate širdies liga arba yra padidėjęs kraujospūdis;
jeigu Jums yra akies sutrikimas, vadinamas uždaro kampo glaukoma;
jeigu Jums yra prostatos išvešėjimas, pasireiškia šlapinimosi sutrikimai arba šlapimo pūslės užsikimšimas;
jeigu sergate epilepsija;
jeigu sergate skydliaukės liga;
jeigu sergate diabetu;
jeigu sergate sunkia kepenų liga.
Jei galvojate, kad Jums gali būti kuri nors šių aplinkybių, pasitikrinkite pas savo gydytoją.

 

Staiga pasireiškę kvėpavimo sutrikimai

Jeigu iš karto po ANORO ELLIPTA inhaliatoriaus pavartojimo atsiranda spaudimo krūtinėje pojūtis, kosulys, švokštimas arba dusulys:

nutraukite šio vaisto vartojimą ir nedelsdami kreipkitės medicininės pagalbos, nes Jums gali būti pasireiškusi sunki būklė, vadinama paradoksiniu bronchų spazmu.

 

Akių sutrikimai gydymo ANORO ELLIPTA metu

Jeigu gydymo ANORO ELLIPTA metu pasireiškė akies skausmas arba diskomfortas, laikinas miglotas matymas, matomi ratilai arba spalvoti vaizdai, kartu su akių paraudinimu:

nutraukite šio vaisto vartojimą ir nedelsdami kreipkitės medicininės pagalbos, nes tai gali būti ūminio uždaro kampo glaukomos priepuolio požymiai.

 

Vaikams ir paaugliams

Neduokite šio vaisto vaikams ar jaunesniems kaip 18 metų paaugliams.

 

Kiti vaistai ir ANORO ELLIPTA

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite savo gydytojui arba vaistininkui. Jeigu abejojate dėl medžiagų, esančių Jūsų vaisto sudėtyje, kreipkitės į savo gydytoją arba vaistininką.

Kai kurie vaistai gali keisti šio vaisto poveikį arba gali padidėti tikimybė, kad Jums pasireikš šalutinis poveikis. Tokie vaistai yra:

vaistai, vadinami beta blokatoriais (pvz., propranololis), kuriais gydomas padidėjęs kraujospūdis arba širdies sutrikimai;
ketokonazolas arba itrakonazolas, vartojami grybelių sukeltoms infekcinėms ligoms gydyti;
klaritromicinas arba telitromicinas, vartojami bakterijų sukeltoms infekcinėms ligoms gydyti;
ritonaviras, vartojamas ŽIV infekcijai gydyti;
vaistai, kurie mažina kalio koncentraciją kraujyje, pavyzdžiui, kai kurie diuretikai (šlapimo išsiskyrimą skatinančios tabletės) arba kai kurie vaistai, kurie vartojami astmai gydyti (pvz., metilksantinai arba steroidai);
kiti ilgai veikiantys į šį vaistą panašūs vaistai, kuriais gydomi kvėpavimo sutrikimai, pvz., tiotropis, indakaterolis. Jeigu jau vartojate šių vaistų, ANORO ELLIPTA vartoti negalima.
Jeigu vartojate kurį nors iš šių vaistų, apie tai pasakykite savo gydytojui arba vaistininkui.

 

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su savo gydytoju. Šio vaisto negalima vartoti nėštumo metu, išskyrus atvejus, kai gydytojas nurodo, kad galite vartoti.

Nežinoma, ar ANORO ELLIPTA sudėtyje esančios medžiagos gali išsiskirti į motinos pieną. Jeigu žindote kūdikį, tai prieš vartodama ANORO ELLIPTA, pasitarkite su savo gydytoju. Jeigu žindote kūdikį, nevartokite šio vaisto, išskyrus atvejus, kai gydytojas nurodo, kad galite vartoti.

 

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Kad ANORO ELLIPTA veiktų Jūsų gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus, nesitikima.

 

ANORO ELLIPTA sudėtyje yra laktozės

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

 

Kaip vartoti ANORO ELLIPTA
 

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Rekomenduojama dozė yra vienas vaisto įkvėpimas kiekvieną dieną tuo pačiu laiku. Jums teks įkvėpti vaisto tik vieną kartą per parą, nes šis vaistas veikia 24 valandas.

Negalima vartoti daugiau vaisto nei nurodė Jūsų gydytojas.

 

Vartokite ANORO ELLIPTA reguliariai

Labai svarbu, kad vartotumėte ANORO ELLIPTA kiekvieną dieną kaip nurodė Jūsų gydytojas. Tai padės išvengti simptomų dieną ir naktį.

ANORO ELLIPTA negalima vartoti ūminio dusulio ar švokštimo priepuolio palengvinimui. Jeigu pasireiškė tokio pobūdžio priepuolis, turite pavartoti greitai veikiantį inhaliatorių skubiajai pagalbai (pvz., salbutamolio).

 

Kaip naudoti inhaliatorių

Žr. skyrelį „Žingsnis po žingsnio instrukcija“, kuris yra šiame pakuotės lapelyje.

ANORO ELLIPTA vartojamas įkvepiant.

Norėdami pavartoti ANORO ELLIPTA, įkvėpkite vaisto į plaučius per burną naudodami ELLIPTA inhaliatorių.

 

Jeigu simptomai nepalengvėja

Jeigu LOPL simptomai (dusulys, švokštimas, kosulys) nepalengvėja arba net pasunkėja, arba jeigu dažniau turite naudoti greitai veikiantį inhaliatorių:

kiek galima greičiau kreipkitės į savo gydytoją.

 

Ką daryti pavartojus per didelę ANORO ELLIPTA dozę?

Jeigu atsitiktinai pavartojote per didelę šio vaisto dozę, nedelsdami kreipkitės patarimo į savo gydytoją arba vaistininką, nes Jums gali prireikti medicininės pagalbos. Jeigu įmanoma, parodykite jiems savo inhaliatorių, pakuotę arba šį pakuotės lapelį. Galite pastebėti, kad dažniau nei įprastai plaka širdis, pasireiškia drebulys, regėjimo sutrikimai, burnos džiūvimas ar galvos skausmas.

 

Pamiršus pavartoti ANORO ELLIPTA

Negalima įkvėpti papildomos dozės, norint kompensuoti pamirštąją dozę. Tik įkvėpkite kitą dozę įprastu laiku.

Jeigu pasireiškia švokštimas ar dusulys, pavartokite greitai veikiantį inhaliatorių skubiai pagalbai (pavyzdžiui, salbutamolio) ir kreipkitės patarimo į gydytoją.

 

Nutraukus ANORO ELLIPTA vartojimą

Šį vaistą vartokite tol, kol gydytojas rekomenduoja tai daryti. Vaistas bus veiksmingas tol, kol jį vartosite. Nenutraukite vaisto vartojimo, kol to padaryti nenurodys gydytojas, net jeigu jaučiatės geriau, nes Jūsų simptomai gali pasunkėti.

 

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

 

Galimas šalutinis poveikis
 

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

 

Alerginės reakcijos

Jeigu pavartojus ANORO ELLIPTA Jums pasireiškia bet kuris iš toliau nurodytų simptomų, nutraukite šio vaisto vartojimą ir nedelsdami praneškite gydytojui.

 

Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų)

Odos išbėrimas (dilgėlinė) arba paraudimas.
 

Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų)

Tinimas, kartais veido arba burnos (angioedema);
Jeigu prasideda stiprus švokštimas, kosulys arba pasidaro sunku kvėpuoti;
Staiga pasireiškia silpnumas arba svaigulys (tai gali sukelti alpulį arba sąmonės netekimą).
 

Staiga pasireiškę kvėpavimo sutrikimai

Staiga pasireiškiantys kvėpavimo sutrikimai, pavartojus ANORO ELLIPTA, yra reti. Jeigu netrukus po šio vaisto pavartojimo pajutote spaudimą krūtinėje, pasireiškė kosulys, švokštimas arba dusulys:

Nutraukite šio vaisto vartojimą ir nedelsdami kreipkitės medicininės pagalbos, nes Jums gali būti pasireiškusi sunki būklė, vadinama paradoksiniu bronchų spazmu.

 

Kitas šalutinis poveikis

Dažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

skausmingas ir dažnas šlapinimasis (tai gali būti šlapimo takų infekcinės ligos požymis);
gerklės skausmo ir slogos derinys;
gerklės skausmas;
spaudimo pojūtis ar skausmas skruostų ir kaktos srityje (tai gali būti nosies ančių uždegimo, vadinamo sinusitu, požymis);
galvos skausmas;
kosulys;
burnos nugarinės sienelės ir gerklės skausmas bei dirginimas;
vidurių užkietėjimas;
burnos džiūvimas;
viršutinių kvėpavimo takų infekcinė liga.
 

Nedažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

neritmiškas širdies plakimas;
dažnesnis širdies plakimas;
juntamas širdies plakimas (palpitacijos);
išbėrimas;
raumenų spazmai;
drebulys;
skonio jutimo sutrikimas;
užkimimas.
 

Retas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):

neryškus matymas
pamatavus nustatytas padidėjęs akių spaudimas
regėjimo susilpnėjimas arba akių skausmas (galimi glaukomos požymiai).
sunkumas ir skausmas šlapinantis – tai gali būti šlapimo pūslės obstrukcijos ar šlapimo susilaikymo požymiai.
 

Nežinomas dažnis (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

galvos svaigimas.
 

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

 

Kaip laikyti ANORO ELLIPTA
 

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant kartono dėžutės, dėklo ir inhaliatoriaus po „Tinka iki“ arba „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.


Inhaliatorių laikykite sandariame dėkle, kad vaistas būtų apsaugotas nuo drėgmės, ir išimkite jį tik prieš pat inhaliatoriaus pavartojimą pirmąjį kartą. Inhaliatorius yra tinkamas naudoti 6 savaites nuo inhaliatoriaus dėklo atidarymo dienos. Etiketėje tam skirtoje vietoje užrašykite inhaliatoriaus išmetimo datą. Datą reikia užrašyti iš karto, kai inhaliatorius išimamas iš dėklo.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.

Vaistą laikant šaldytuve, prieš naudojimą inhaliatorių išimkite iš šaldytuvo ir ne trumpiau kaip vieną valandą palaikykite kambario temperatūroje.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

 

Pakuotės turinys ir kita informacija 
 

ANORO ELLIPTA sudėtis

Veikliosios medžiagos yra umeklidino bromidas ir vilanterolas.

Kiekvieną kartą įkvėpus, įkvepiama išskirta per kandiklį 55 mikrogramų umeklidino (atitinkanti 65 mikrogramus umeklidino bromido) ir 22 mikrogramų vilanterolo (trifenatato pavidalu) dozė.

Pagalbinės medžiagos yra laktozė monohidratas (žr. 2 skyriaus poskyrį „ANORO ELLIPTA sudėtyje yra laktozės“) ir magnio stearatas.

 

ANORO ELLIPTA išvaizda ir kiekis pakuotėje

ANORO ELLIPTA yra dozuoti įkvepiamieji milteliai.

Ellipta inhaliatorių sudaro šviesiai pilkas plastiko korpusas, raudonas kandiklio dangtelis ir dozės skaitiklis. Inhaliatorius yra supakuotas į folija laminuotą dėklą, padengtą nuplėšiama folija. Dėkle yra sausiklio paketėlis drėgmei sugerti.

Inhaliatoriaus viduje yra atskiros lizdinės plokštelės, kuriose yra veikliosios medžiagos baltų miltelių pavidalu. Kiekviename inhaliatoriuje yra 7 arba 30 dozių. Taip pat tiekiamos sudėtinės pakuotės, kuriose yra 90 dozių (trys 30 dozių inhaliatoriai). Rinkoje gali būti ne visų dydžių pakuotės.

 

Registruotojas

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

12 Riverwalk

Citywest Business Campus

Dublin 24

Airija

 

Gamintojas

Glaxo Wellcome Production

Zone Industrielle No.2,

23 Rue Lavoisier,

27000 Evreux,

Prancūzija

 

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

België/Belgique/Belgien

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

 Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00

Lietuva

UAB “BERLIN-CHEMIE MENARINI BALTIC”

Tel: +370 52 691 947

lt@berlin-chemie.com

България

“Берлин-Хеми/А. Менарини България” EООД

Teл.: +359 2 454 0950

bcsofia@berlin-chemie.com

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00

Česká republika

GlaxoSmithKline, s.r.o.

Tel: + 420 222 001 111

cz.info@gsk.com

Magyarország

Berlin-Chemie/A. Menarini Kft.

Tel.: +36 23501301

bc-hu@berlin-chemie.com

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Tel: +356 80065004

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Tel.: + 49 (0)89 36044 8701

produkt.info@gsk.com

Nederland

GlaxoSmithKline BV 

Tel: + 31 (0)33 2081100

Eesti

OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti

Tel: +372 667 5001

ee@berlin-chemie.com

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

Ελλάδα

Menarini Hellas A.E.

Τηλ: +30 210 83161 11-13

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Tel: + 43 (0)1 97075 0

at.info@gsk.com

España

GlaxoSmithKline, S.A. 

Tel: + 34 900 202 700

es-ci@gsk.com

Polska

GSK Services Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 576 9000

France

Laboratoire GlaxoSmithKline

Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44

diam@gsk.com

Portugal

GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com

Hrvatska

Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 4821 361

office-croatia@berlin-chemie.com

România

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Tel: +40 800672524

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija

Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 (0)1 300 2160

slovenia@berlin-chemie.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 544 30 730

slovakia@berlin-chemie.com

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A.

Tel: + 39 (0)45 7741111

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Κύπρος

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Τηλ: +357 80070017

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic

Tel: +371 67103210

lv@berlin-chemie.com

United Kingdom (Northern Ireland)

 GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Tel: + 44 (0)800 221441

customercontactuk@gsk.com

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 

 

Kiti informacijos šaltiniai

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.

 

Veikliosios medžiagos yra umeklidino bromidas ir vilanterolas.

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Rekomenduojama dozė yra vienas vaisto įkvėpimas kiekvieną dieną tuo pačiu laiku. Jums teks įkvėpti vaisto tik vieną kartą per parą, nes šis vaistas veikia 24 valandas.

Negalima vartoti daugiau vaisto nei nurodė Jūsų gydytojas.

 

Vartokite ANORO ELLIPTA reguliariai

Labai svarbu, kad vartotumėte ANORO ELLIPTA kiekvieną dieną kaip nurodė Jūsų gydytojas. Tai padės išvengti simptomų dieną ir naktį.

ANORO ELLIPTA negalima vartoti ūminio dusulio ar švokštimo priepuolio palengvinimui. Jeigu pasireiškė tokio pobūdžio priepuolis, turite pavartoti greitai veikiantį inhaliatorių skubiajai pagalbai (pvz., salbutamolio).

 

Kaip naudoti inhaliatorių

Žr. skyrelį „Žingsnis po žingsnio instrukcija“, kuris yra šiame pakuotės lapelyje.

ANORO ELLIPTA vartojamas įkvepiant.

Norėdami pavartoti ANORO ELLIPTA, įkvėpkite vaisto į plaučius per burną naudodami ELLIPTA inhaliatorių.

 

Jeigu simptomai nepalengvėja

Jeigu LOPL simptomai (dusulys, švokštimas, kosulys) nepalengvėja arba net pasunkėja, arba jeigu dažniau turite naudoti greitai veikiantį inhaliatorių:

kiek galima greičiau kreipkitės į savo gydytoją.