XONVEA 20mg/20mg modif. atp. tab. N20

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Xonvea 20 mg/20 mg modifikuoto atpalaidavimo tabletės

doksilamino-vandenilio sukcinatas / piridoksino hidrochloridas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Xonvea ir kam jis vartojamas

Kas yra Xonvea

Xonvea 20 mg/20 mg modifikuoto atpalaidavimo tablečių sudėtyje yra du vaistai (veikliosios medžiagos), vadinamos doksilamino-vandenilio sukcinatu ir piridoksino hidrochloridu.

Doksilamino-vandenilio sukcinatas priklauso „antihistamininiais“ vadinamų vaistų grupei.
Piridoksino hidrochloridas yra kitas vitamino B6 pavadinimas.

Kam vartojamas Xonvea

Xonvea skiriamas nėščioms moterims, siekiant padėti pašalinti šleikštulį (pykinimą) ir vėmimą. Jo vartojama tais atvejais, kai dieta ar kitoks medikamentinis gydymas nebūna veiksmingi.

Moteris, kurioms nėštumo laikotarpiu pasireiškia stiprus užsitęsęs pykinimas ir vėmimas (būklė, vadinama gausiu užsitęsusiu nėščiųjų pykinimu ir vėmimu), turi gydyti specialistas.

2. Kas žinotina prieš vartojant Xonvea

Xonvea vartoti draudžiama:

jeigu yra alergija doksilamino-vandenilio sukcinatui, kitokiems antihistamininiams vaistams (pvz., difenhidraminui), piridoksino hidrochloridui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
jeigu vartojate vaistų depresijos gydymui, vadinamų „monoaminooksidazės inhibitoriais“ (MAOI) arba per paskutines 14 dienų vartojote MAOI;
jeigu sergate porfirija (labai reta medžiagų apykaitos liga).

Jei bet kuri aukščiau paminėta būklė Jums tinka, Xonvea nevartokite. Jei abejojate, prieš Xonvea vartojimą pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Xonvea, jeigu kada nors buvo pasireiškęs bet kuris toliau išvardytas sutrikimas:

astma ar kiti kvėpavimo sutrikimai, tokie kaip lėtinis bronchitas (išliekantis bronchų uždegimas) ir plaučių emfizema (liga, kuri pažeidžia plaučius ir apsunkina kvėpavimą)
padidėjęs akispūdis
akių sutrikimas, vadinamas uždaro kampo glaukoma
skrandžio opa
žarnų užsikimšimas segmente tarp skrandžio ir plonosios žarnos
šlapimo pūslės užsikimšimas
kepenų ir (arba) inkstų liga
pailgėjusio QT intervalo sindromas (širdies liga)
epilepsija
mažas kalio kiekis kraujyje arba kiti elektrolitų pokyčiai.

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Xonvea, jeigu:

vartojate vaistų nuo kosulio ar peršalimo, migdomųjų ar tam tikrų skausmą malšinančių vaistų (taip pat žr. toliau esantį skyrių „Kiti vaistai ir Xonvea“);
vartojote alkoholį.

Jei bet kuri aukščiau paminėta būklė Jums tinka (arba dėl to nesate tikri), pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Xonvea.

Jei nėštumo metu pasireiškia stiprus užsitęsęs pykinimas ir vėmimas (būklė, vadinama gausiu užsitęsusiu nėščiųjų pykinimu ir vėmimu), Jus turi gydyti specialistas.

Xonvea gali padidinti jautrumą šviesai, todėl gydymo metu nerekomenduojama būti saulės šviesoje.

Xonvea gali padidinti dehidrataciją ir sukelti šilumos smūgį dėl sumažėjusio prakaitavimo.

Atkreipkite dėmesį į bet kokius piktnaudžiavimo šiuo vaistu ar priklausomybės nuo jo požymius. Jei yra bet kokių medžiagų (alkoholio, vaistų ar kt.) vartojimo sutrikimų, pasitarkite su gydytoju.

Jei atliekate šlapimo atrankinį tyrimą, vartojant Xonvea ir naudojant kai kuriuos tyrimo metodus, metadono, opioidų ir fenciklidino fosfato (FCF) rezultatai gali būti „klaidingai teigiami“. Jei taip atsitiks, galima atlikti specifiškesnį tyrimą.

Šis vaistas gali lemti klaidingai neigiamą odos alerginio mėginio, kuriems naudojami alergiją sukeliantys ekstraktai, rezultatą. Turite nutraukti šio vaisto vartojimą likus kelioms dienoms iki tyrimo.

Atkreipkite dėmesį į šalutinį poveikį

Xonvea gali sukelti mieguistumą: vartodama šį vaistą nevairuokite automobilio ar dviračio ir nevaldykite jokių įrankių ar mechanizmų. Be to, nedarykite kitų veiksmų, kuriems reikia viso Jūsų dėmesio, nebent gydytojas pasakytų, kad tai daryti galima.
Nevartokite Xonvea, kai vartojate vaistų nuo kosulio ir peršalimo, migdomųjų, tam tikrų skausmą malšinančių vaistų arba alkoholio. Vartojant Xonvea kartu su kitais vaistais, kurie veikia „centrinę nervų sistemą“, galite jaustis labai mieguista ir dėl to galite pargriūti arba gali įvykti kitų nelaimingų atsitikimų.

Vaikams ir paaugliams

Xonvea nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 18 metų vaikams, nes trūksta klinikinių duomenų

Vitaminas B6

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdama bet kokį papildomą vitamino B vartojimą (su maistu ar papildų arba multivitaminų forma).

Kiti vaistai ir Xonvea

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto ir augalinius preparatus, arba nesate dėl to tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Ypač svarbu nevartoti Xonvea ir pasitarti su gydytojui arba vaistininku, jeigu vartojate bet kurį iš toliau išvardytų vaistų:

Xonvea vartojimas su alkoholiu

Xonvea vartojimo laikotarpiu alkoholio gerti negalima. Daugiau informacijos apie tai, kaip vartoti Xonvea, pateikiama 3 skyriuje.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Xonvea yra skirtas vartoti nėščioms moterims.

Jei maitinate krūtimi, gydytojas nuspręs, ar nutraukti žindymą, ar vaisto vartojimą, nes Xonvea patenka į motinos pieną ir gali pakenkti žindomam kūdikiui.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Vartodama šį vaistą nevairuokite automobilio ar dviračio ir nevaldykite jokių įrankių ar mechanizmų, nes išgėrus Xonvea gali apimti stiprus mieguistumas. Tokiu atveju nedarykite kitų veiksmų, kuriems reikia viso Jūsų dėmesio, nebent gydytojas pasakytų, kad tai daryti galima.

Xonvea sudėtyje yra Alura raudonojo AC aliuminio kraplako (E129), kuris yra azodažiklis.

Xonvea sudėtyje yra Alura raudonojo AC aliuminio kraplako (E129), kuris gali sukelti alerginių reakcijų.

Xonvea sudėtyje yra natrio

Šio vaisto vienoje tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

3. Kaip vartoti Xonvea

Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas, vaistininkas arba slaugytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

Kiek vartoti

Iš pradžių gydytojas Jums skirs mažą dozę ir vėliau ją gali padidinti, tai priklausys nuo vaisto poveikio Jums.

Toliau pateikiama informacija, kaip pradėti vartoti Xonvea ir kaip didinti dozę (jei reikia):

1oji diena
Gerkite 1 tabletę prieš miegą.
2oji diena
Gerkite 1 tabletę prieš miegą.
Jei pykinimas ir vėmimas 2‑ąją dieną palengvėja arba išnyksta, toliau vartokite po 1 tabletę kiekvieną vakarą prieš miegą.
3oji diena
Jei pykinimas ir vėmimas 2‑ąją dieną išlieka, 3‑ąją dieną gerkite 1 tabletę ryte ir 1 tabletę prieš miegą (iš viso 2 tabletes per dieną).

Negalima gerti daugiau kaip 2 tablečių per parą (1 tabletę ryte, 1 tabletę prieš miegą).

Kai kurios moterys gali kontroliuoti simptomus vartodamos tarpines 30 mg/30 mg dozes. Tokios dozės negalima pasiekti vartojant Xonvea 20 mg/20 mg. Yra ir kitų doksilamino vandenilio sukcinato/piridoksino hidrochlorido formų, kurios suteikia daugiau lankstumo reguliuoti dozę pagal simptomų sunkumą. Naudojant Xonvea 20 mg/20 mg modifikuoto atpalaidavimo tablečių formą, didžiausia rekomenduojama 40 mg/40 mg paros dozė yra tik dvi tabletės per parą.

Vaisto vartojimas

Xonvea reikia išgerti nevalgius.
Tabletę reikia nuryti nepažeistą, užgeriant stikline vandens.
Tabletės prieš rijimą negalima traiškyti, kramtyti ar dalinti.

Jei negalite nuryti visos Xonvea tabletės, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Vartojimas vaikams ir paaugliams

Xonvea nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 18 metų vaikams, nes trūksta klinikinių duomenų.

Ką daryti pavartojus per didelę Xonvea dozę

Pavartoję didesnę nei reikia Xonvea dozę, nutraukite vaisto vartojimą ir kreipkitės į gydytoją arba vykite į ligoninę. Pasiimkite vaisto pakuotę. Gali pasireikšti toks poveikis: neramumo, mieguistumo arba svaigulio pojūtis, burnos džiūvimas, juodos akių dalies padidėjimas (vyzdžių išsiplėtimas), minčių susipainiojimas (sumišimas) ir dažnas širdies plakimas.

Jei vaisto kiekis Jūsų organizme yra labai didelis, gali pasireikšti traukuliai, raumenų skausmas arba silpnumas arba staiga prasidėjęs sunkus inkstų sutrikimas. Tai net gali sukelti mirtį. Jei atsirastų tokių požymių, nutraukite Xonvea vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vykite į ligoninę.

Nustojus vartoti Xonvea

Nenutraukite Xonvea vartojimo nepasitarę su gydytoju. Jei šio vaisto vartojimą nutrauksite staiga, šleikštulys (pykinimas) ir vėmimas gali atsinaujinti. Gydytojas pasakys, kaip lėtai nutraukti šio vaisto vartojimą, kad tokio poveikio nepasireikštų.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

Labai stiprus mieguistumas

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

Svaigulio pojūtis
Nuovargio pojūtis
Padidėjusi bronchų sekrecija
Burnos džiūvimas

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

Sumišimo būsena
Su akimis susijusios problemos: glaukoma, dvigubas matymas (diplopija)
Spengimas ausyse (ūžesys)
Galvos svaigimas dėl kūno padėties pasikeitimo (greitas atsistojimas iš sėdimos ar gulimos padėties)
Pykinimas, vėmimas
Padidėjusio jautrumo šviesai reakcijos
Rankų ir kojų patinimas
Silpnumas

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):

Drebulys, minčių susipainiojimo būsena (sumišimas), traukuliai arba susijaudinimas
Kraujo sutrikimai, pvz., hemolizinė mažakraujystė

Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

Padidėjęs jautrumas (alerginė reakcija)
Nerimo pojūtis, miego sutrikimas (nemiga), košmariški sapnai, orientacijos sutrikimo pojūtis
Galvos skausmas arba migrena
Odos dilgčiojimas, perštėjimas ar tirpimas
Neramumas ir poreikis nuolat judėti
Regėjimo sutrikimas, neryškus matymas
Sukimosi ir svaigulio pojūtis
Pasunkėjęs kvėpavimas, širdies plakimo pojūtis arba padažnėjęs širdies plakimas
Sotumo ar išsipūtimo jausmas, pilvo skausmas, vidurių užkietėjimas ar viduriavimas
Smarkus prakaitavimas, odos reakcijos, pvz., niežulys ar išbėrimas
Sunkumas ar skausmas šlapinantis
Nemalonus pojūtis krūtinės ląstoje
Bloga bendroji savijauta arba dirglumo pojūtis
Pasunkėjęs kvėpavimas (dusulys)

Kitas šalutinis poveikis, apie kurį pranešta vartojant tos pačios grupės vaistų kaip ir doksilaminas

Anticholinerginis poveikis (organų, gaunančių nervinius impulsus per medžiagą, vadinamą acetilcholinu, veiklos blokavimas): burnos, nosies ir gerklės džiūvimas; sunkumas ar skausmas šlapinantis; sukimosi ir svaigulio pojūtis; regos sutrikimai arba neryškus matymas; matomo vaizdo dvejinimasis (diplopija); spengimas ar dūzgimas ausyse (ūžesys); vidinės ausies uždegimas, kuris išsivysto per trumpą laiką (ūminis labirintitas); miego sutrikimas (nemiga); drebėjimas (tremoras) ir nervingumas; dirglumo pojūtis; nevalingi pasikartojantys veido judesiai (veido diskinezija). Be to, galimas spaudimo jausmas krūtinės ląstoje, tirštos gleivės krūtinėje (bronchų išskyros); aukštas švilpimo garsas, dažnai susijęs su pasunkėjusiu kvėpavimu (švokštimas); užgulta nosis; prakaitavimas ir šaltkrėtis; ankstyvos mėnesinės; pakitusi psichikos būsena, pvz., haliucinacijos, kliedesiai, minčių susipainiojimas (sumišimas) ir sutrikusios mintys (toksinė psichozė); galvos skausmas; odos dilgčiojimas, perštėjimas ar tirpimas; silpnumo jausmas.
Retai pasireiškia mažas baltųjų kraujo ląstelių kiekis (leukopenija ir agranulocitozė), sumažėjęs kraujo kiekis organizme dėl padidėjusio kraujo ląstelių irimo (hemolizinė mažakraujystė), sumažėjęs krešėjime dalyvaujančių kraujo ląstelių kiekis (trombocitopenija), sumažėjęs raudonųjų, baltųjų ir krešėjime dalyvaujančių kraujo ląstelių kiekis (pancitopenija) ir padidėjęs apetitas (kartais kartu su kūno svorio padidėjimu).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite užpildyti ir pateikti Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais arba paskambinti nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Xonvea

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Xonvea sudėtis

Veikliosios medžiagos yra doksilamino-vandenilio sukcinatas (antihistamininė medžiaga) ir piridoksino hidrochloridas (vitaminas B6). Kiekvienoje tabletėje yra 20 mg doksilamino-vandenilio sukcinato ir 20 mg piridoksino hidrochlorido.
Pagalbinės medžiagos yra 28 % amonio hidroksidas (E527), karnaubo vaškas, kroskarmeliozės natrio druska, hipromeliozė (E464), indigokarmino aliuminio krapalakas (E132), raudonasis geležies oksidas, makrogolis (3350) (E1521), magnio stearatas, magnio trisilikatas, metakrilo rūgšties ir etilakrilato 1:1 kopolimeras, mikrokristalinė celiuliozė, Alura raudonasis AC aliuminio kraplakas (E129), propilenglikolis (E1520), dalinai hidrolizuotas polivinilo alkoholis, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, šelakas (E904), simetikonas, simetikono emulsija, natrio-vandenilio karbonatas (E500), natrio laurilsulfatas (E487), talkas (E553b), titano dioksidas (E171), trietilo citratas.

Xonvea išvaizda ir kiekis pakuotėje

Xonvea modifikuoto atpalaidavimo tabletės yra rožinės, apvalios, dengtos plėvele, vienoje pusėje yra rožinis nėščios moters piešinys, kitoje pusėje yra raidė „D“.
Xonvea pakuotėje yra 10, 20, 30 ar 40 tablečių lizdinėse plokštelėse. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

UAB Exeltis Baltics

Antano Tumėno g. 4,

Vilnius, LT-01110,

Lietuva

Gamintojas

Laboratorios Liconsa

Avda. de Miralcampo 7,

Pol. Ind. Miralcampo, 19200

Azuqueca de Henares (Guadalajara)

Ispanija

Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Austrija	Xonvea 20 mg/20 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Čekija	Xonvea
Estija	Xonvea 20 mg/20 mg toimeainet modifitseeritult vabastavad tabletid
Prancūzija	Bonjesta 20 mg/ 20 mg, comprimé à libération modifiée
Vengrija	Vombee 20 mg/20 mg módosított hatóanyagleadású tabletta
Airija	Xonvea MR 20/20 modified-release tablets
Italija	Bonjesta "20 Mg + 20 Mg Compresse A Rilascio Modificato"
Latvija	Xonvea 20 mg/20 mg modificētās darbības tabletes
Lietuva	Xonvea 20 mg /20 mg modifikuoto atpalaidavimo tabletės
Luksemburgas	Bonjesta 20/20
Portugalija	Bonjesta
Slovakija	Xonvea 20 mg/20 mg tablety s riadeným uvoľňovaním
Ispanija	Bonjesta 20 mg/20 mg comprimidos de liberación modificada
Nyderlandai	Embagyn 20 mg/20 mg tabletten met gereguleerde afgifte

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2025-01-24.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/.

Dėl vaistų vartojimo ir galimo šalutinio poveikio būtina pasitarti su gydytoju ar vaistininku.

Veikliosios medžiagos yra doksilamino-vandenilio sukcinatas (antihistamininė medžiaga) ir piridoksino hidrochloridas (vitaminas B6).