AMINOPHYLLINE Sopharma [Sveikuva] 24mg/ml inj. tirp. 5ml N10

Prekės kodas: 8870000636922

Į Esveikatą

Instrukcijos ir informacija
Sudėtis
Vartojimas
Charakteristika

Produkto forma

Skystis

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Aminophylline Sopharma 24 mg/ml injekcinis ar infuzinis tirpalas
aminofilinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.                   Kas yra Aminophylline Sopharma ir kam jis vartojamas
2.                   Kas žinotina prieš vartojant Aminophylline Sopharma
3.                   Kaip vartoti Aminophylline Sopharma
4.                   Galimas šalutinis poveikis
5.                   Kaip laikyti Aminophylline Sopharma
6.                   Pakuotės turinys ir kita informacija

1.       Kas yra Aminophylline Sopharma ir kam jis vartojamas

Aminophylline Sopharma yra sisteminio poveikio bronchus plečiantis vaistas.
Aminophylline Sopharma vartojamas kvėpavimo takų spazmo sukelto dusinimo šalinimui sergant bronchine astma arba lėtine obstrukcine plaučių liga, jei įkvepiamieji β₂ adrenoreceptorių agonistai yra neveiksmingi.
Aminophylline Sopharma neturi būti vartojamas kaip pirmojo pasirinkimo vaistas vaikų astmai gydyti.

2.       Kas žinotina prieš vartojant Aminophylline Sopharma

Aminophylline Sopharma vartoti draudžiama

jeigu yra alergija aminofilinui bei kitiems ksantinams arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
kūdikiams iki 6 mėn.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės:
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Aminophylline Sopharma, jeigu yra:

ūminis kairiojo širdies skilvelio funkcijos nepakankamumas (plaučių pabrinkimas arba širdies astma);
širdies aritmija arba padidėjęs kraujospūdis (šios ligos gali pasunkėti);
susilpnėjusi kairiojo širdies arba dešiniojo (plautinė širdis) širdies skilvelio, sutrikusi skydinės liaukos funkcija, užsitęsęs karščiavimas, kepenų liga arba sepsis (šios būklės gali sukelti toksinį vaisto poveikį, nes tokiems pacientams aminofilino šalinimas sumažėja, todėl didėja koncentracija serume);
sergama krūties liga – mastopatija (ligos simptomai gali pasunkėti);
sergama arba sirgta skrandžio uždegimu, skrandžio arba žarnyno opa (šių ligų simptomai gali pasunkėti). Be to, vaistas gali sutrikdyti stemplės rauko funkciją ir sukelti refliuksą (skrandžio turinio atpylimą į stemplę);
neseniai įvykęs miokardo infarktas (ūminiu arba poūmiu ligos laikotarpiu aminofilinas gali sukelti širdies veiklos pablogėjimą);
gerybinis priešinės liaukos padidėjimas (adenoma). Paciento būklė gali pasunkėti ir staiga susilaikyti šlapimas;
sergama epilepsija, yra buvę traukulių.

Vaisto vartoti reikia atsargiai, jeigu pacientas senyvas, serga sunkia liga arba jeigu širdies ir kraujagyslių sistemos funkcija susilpnėjusi.
Šio vaisto reikia vengti vartoti pacientams, sergantiems ūmine porfirija.
Esant nepakankamam rekomenduojamos dozės poveikiui ir nepageidaujamam poveikiui, reikia patikrinti aminofilino koncentraciją plazmoje.

Ūmus karščiavimas
Karščiavimas mažina vaisto išsiskyrimo greitį. Siekiant išvengti intoksikacijos, gali prireikti sumažinti dozę.

Kiti vaistai ir Aminophylline Sopharma
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Dėl sąveikos gali stiprėti Aminophylline Sopharma poveikis
Cimetidinas, eritromicinas, troleandomicinas, meksiletinas, ciprofloksacinas, norfloksacinas, verapamilis, diltiazemas, fluvoksaminas, geriamieji estrogeniniai kontraceptikai ir kiti vaistai, alkoholis (etanolis), interferonas alfa, pentoksifilinas, disulfiramas, propafenonas ir taip pat flukonazolas, ketokonazolas, tiabendazolas didina veikliosios vaisto medžiagos koncentraciją plazmoje, todėl gydytojas turės skirti mažesnę Aminophylline Sopharma dozę.

Dėl sąveikos gali silpnėti Aminophylline Sopharma poveikis
Rūkymas, rifampicinas, karbamazepinas, fenobarbitalis (barbitūratai), fenitoinas, primidonas ir kiti kepenų mikrosominius fermentus stimuliuojantys vaistai skatina vaisto veikliosios medžiagos skaldymą kepenyse, todėl gydytojas skirs didesnę Aminophylline Sopharma dozę.

Kitokios sąveikos formos
Aminophylline Sopharma, vartojamas kartu su adenozinu (vaistas sutrikusiam širdies ritmui gydyti), gali susilpninti jo poveikį. Aminophylline Sopharma, vartojamas kartu su halotanu (anestetikas), padidina širdies ritmo sutrikimų riziką, o jei kartu su ketaminu (anestetikas) ir galbūt chinolonais (antibakteriniai vaistai) – traukulių riziką.
Jei Aminophylline Sopharma vartojama kartu su kortikosteroidais (uždegimą, pvz., artritą, slopinančiais vaistais), diuretikais (šlapimą varančiais vaistais), simpatikomimetikais (simpatinę nervų sistemą stimuliuojančiais vaistais), gali sumažėti kalio kiekis kraujyje. Aminophylline Sopharma, vartojamas kartu su efedrinu, doksapramu (vaistais kvėpavimo sutrikimams gydyti) stipriau stimuliuoja centrinę nervų sistemą. Aminophylline Sopharma silpnina ličio (vaistas kai kuriems psichikos sutrikimams gydyti) poveikį.

Poveikis laboratorinių tyrimų rezultatams
Jei pacientas geria kavos, arbatos, kolos, valgo šokolado, vartoja paracetamolio, nustatant veikliosios vaisto medžiagos koncentraciją plazmoje spektrofotometrijos metodu, tyrimų rezultatai gali būti didesni, negu yra iš tikrųjų.

Pacientams, gydomiems Aminophylline Sopharma, nerekomenduojama gerti alkoholio.

Aminophylline Sopharma vartojimas su maistu ir gėrimais
Vartojant aminofilino kartu negalima gerti alkoholio, nes gali padidėti nepageidaujamo poveikio pasireiškimo dažnis.
Jei maiste yra daug baltymų ir mažai angliavandenių, aminofilino klirensas gali padidėti, tačiau jo koncentracija serume ir veiksmingumas sumažėti. Maistas, kuriame yra mažai baltymų ir daug angliavandenių, sumažina aminofilino klirensą ir padidina jo koncentraciją serume bei veiksmingumą.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumas
Nėštumo metu vaisto galima vartoti tik tokiu atveju, jei gydytojas nuspręs, kad nauda motinai bus didesnė už pavojų vaisiui.

Žindymo laikotarpis
Tyrimų su žindančiomis kūdikį moterimis neatlikta. Veiklioji vaisto medžiaga išsiskiria su motinos pienu, todėl gali didinti kūdikio, ypač naujagimio, dirglumą ir sukelti kitokį nepageidaujamą poveikį: sujaudinimą, nemigą, tachikardiją, drebulį. Jeigu žindymo metu žindyvei reikia vartoti aminofilino, žindymą rekomenduojama nutraukti.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Aminophylline Sopharma gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia vidutiniškai. Reikia atkreipti dėmesį į tai, kad vartojant Aminophylline Sopharma gali pasireikšti tokie simptomai kaip galvos svaigimas, hipotenzija (kraujospūdžio sumažėjimas).

3. Kaip vartoti Aminophylline Sopharma

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Aminophylline Sopharma skiria tik gydytojas Jums būnant ligoninėje. Aminophylline Sopharma dažniausiai lėtai suleidžiamas į veną. Taip pat galima lėtai infuzuoti į veną. Po to, kai suleidžiama pirmoji dozė, vėliau gali prireikti papildomų dozių. Jums tinkamiausią dozę parinks gydytojas. Be to, gydytojas gali norėti patikrinti Jūsų kraują, kad įsitikintų, jog kraujyje yra pakankamas vaisto kiekis. Aminophylline Sopharma draudžiama skirti naujagimiams ir kūdikiams iki 6 mėnesių amžiaus.

Ką daryti pavartojus per didelę Aminophylline Sopharma dozę
Kadangi Aminophylline Sopharma skiria sveikatos priežiūros specialistas, mažai tikėtina, kad Jums bus suleista per didelė dozė. Jeigu Jums kyla kokių nors abejonių, pasitarkite su gydytoju. Tokiu atveju Jūs būsite gydomas ligoninėje ir Jums bus suteiktas reikiamas gydymas.

Pamiršus pavartoti Aminophylline Sopharma
Šį vaistą Jums suleis sveikatos priežiūros specialistas, todėl tikimybė praleisti dozę yra labai maža. Jei abejojate, kreipkitės į gydytoją.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Šalutinis poveikis pagal pasireiškimo dažnį yra išvardytas toliau.

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

Pykinimas, apetito pablogėjimas, pilvo skausmas, viduriavimas.
Galvos skausmas.
Gali padažnėti širdies susitraukimai, atsirasti dažnas, nereguliarus ir stiprus (juntamas) širdies plakimas.

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):

Gastroezofaginis refliuksas (rėmuo ir (ar) vėmimas).
Svaigulys, nerimas, drebulys, nemiga.
Kraujospūdžio sumažėjimas.
Širdies ritmo sutrikimai.
Alerginė reakcija (dilgėlinė, odos paraudimas, išbėrimas).

Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų):

Kepenų pažeidimas, storosios žarnos uždegimas.
Traukuliai.

Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Aminophylline Sopharma

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Šio vaisto laikymui specialių temperatūros sąlygų nereikalaujama. Ampules laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Ant dėžutės ir etiketės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos. Paruoštas infuzinis tirpalas turi būti suvartotas nedelsiant. Iš karto jo nesuvartojus, atsakomybė už laikymo laiką ir sąlygas tenka vartotojui.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Aminophylline Sopharma sudėtis

Veiklioji medžiaga yra aminofilinas. Viename mililitre injekcinio tirpalo yra 24 mg aminofilino (atitinka ne daugiau kaip 22 mg teofilino ir ne daugiau kaip 6,2 mg etilendiamino).
Kiekvienoje 5 ml ampulėje yra 120 mg aminofilino (atitinka ne daugiau kaip 110 mg teofilino ir ne daugiau kaip 31 mg etilendiamino).
Kiekvienoje 10 ml ampulėje yra 240 mg aminofilino (atitinka ne daugiau kaip 220 mg teofilino ir ne daugiau kaip 62 mg etilendiamino).
Pagalbinės medžiagos yra etilendiaminas (pH koreguoti ir stabilizuoti) ir injekcinis vanduo.

Aminophylline Sopharma išvaizda ir kiekis pakuotėje
Aminophylline Sopharma yra skaidrus skystis, bespalvis tirpalas, praktiškai be matomų dalelių.

Bespalvio stiklo 5 ml arba 10 ml talpos ampulė su žyme ampulėms atidaryti.
5 (penkios) arba 10 (dešimt) ampulių PVC lizdinėje plokštelėje.
Kartono dėžutėje yra 1 (viena) lizdinė plokštelė, 2 (dvi) lizdinės plokštelės arba 5 (penkios) lizdinės plokštelės ir pakuotės lapelis.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas
SOPHARMA AD
16 Iliensko Shosse Str.
Sofia 1220
Bulgarija

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2024-04-29.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.

<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>
Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams.

Bendrieji vartojimo principai

Teofilino terapinis indeksas žemas, todėl dozė kiekvienam pacientui turi būti parenkama individualiai, atsižvelgiant į paciento būklę ir kūno svorį. Kadangi į riebalinį audinį teofilino nepatenka, terapinės dozės apskaičiuojamos pagal idealų kūno svorį.
Norint išvengti nepageidaujamo poveikio, vaistinio preparato rekomenduojama leisti lėtai, ne didesniu kaip 25 mg/min (maždaug 1 ml/min) greičiu iki didžiausios 250-500 mg (5 mg/kg) dozės. Jeigu pacientui atsiranda nepageidaujamų reakcijų įvadinės infuzijos metu, tirpalą reikia infuzuoti lėčiau arba 5-10 min nutraukti infuziją.
Gydymo metu reikia stebėti, ar neatsiranda nepageidaujamų reakcijų ir (jeigu tai įmanoma) tirti teofilino koncentraciją kraujo serume. Teofilino terapinė koncentracija kraujo serume svyruoja nuo 5 iki 20 µg/ml. Esant didesnei nei 20 µg/ml koncentracijai, gali padidėti nepageidaujamo poveikio pasireiškimo dažnis.

Dozavimas

Vartojimas pacientams, kurie nevartoja teofilino

Pacientams, kurie nevartoja teofilino preparatų, įvadinės infuzijos metu reikia suleisti aminofilino tirpalo kiekį, kuriame būtų 5 mg/kg kūno svorio teofilino, t.y. maždaug 18 ml injekcinio tirpalo. Injekcinį tirpalą reikia leisti lėtai (ne greičiau kaip 25 mg/min.).
Palaikomoji aminofilino dozė nustatoma atsižvelgiant į paciento būklę, ligos sunkumą bei vaistinio preparato poveikį. Rekomenduojamos palaikomosios dozės skirtingoms pacientų grupėms yra tokios:

Pacientų grupė	Palaikomoji dozė
Jaunesniems nei 6 mėnesių amžiaus kūdikiams	Šis vaistinis preparatas netinka šiai amžiaus grupei
Kūdikiams ir vaikams nuo 6 mėnesių iki 9 metų	1,2 mg/kg/val. (po 12 val. dozė sumažinama iki 1,0 mg/kg/val.)
Vaikams nuo 9 iki 16 metų ir rūkantiems jauniems suaugusiesiems	1,0 mg/kg/val. (po 12 val. dozė sumažinama iki 0,8 mg/kg/val.).
Nerūkantiems suaugusiesiems	0,7 mg/kg/val. (po 12 val. dozė sumažinama iki 0,5 mg/kg/val.).
Senyviems pacientams ir Cor pulmonale sergantiems pacientams	0,6 mg/kg/val. (po 12 val. dozė sumažinama iki 0,3 mg/kg/val.).
Pacientams, kurių širdies bei kepenų funkcija sutrikusi	0,5 mg/kg/val. (po 12 val. dozė sumažinama iki 0,1-0,2 mg/kg/val.).

Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, dozės koreguoti nereikia.

Vartojimas pacientams, kurie vartoja teofilino

Prieš skiriant teofilino tokiems pacientams, reikėtų nustatyti teofilino koncentraciją serume. Tuomet įsotinamoji dozė parenkama atsižvelgiant į tai, kad kiekviena 0,5 mg/kg teofilino dozė vaistinio preparato koncentraciją serume padidina vidutiniškai 1 mg/ml.
Jeigu teofilino koncentracijos kraujo serume nustatyti negalima, tuomet įsotinamoji dozė nustatoma atsižvelgiant į tai, kad 3,1 mg/kg teofilino dozė didina jo koncentraciją serume vidutiniškai 5 mg/ml.

Palaikomosios dozės skiriamos tokios pačios, kaip aprašyta anksčiau.

Gydymo trukmė: aminofilino nerekomenduojama vartoti ilgiau nei 14 parų.

Suaugusiesiems
Didžiausia vienkartinė aminofilino dozė yra 250 mg; didžiausia paros dozė – 500 mg.

Vaikų populiacija
Didžiausia vienkartinė dozė yra 3 mg/kg kūno svorio.

Senyviems pacientams
Rekomenduojama neviršyti 400 mg dozės per parą.

Vartojimo metodas
Aminophylline Sopharma tirpalo galima lėtai leisti arba infuzuoti į veną. Infuziniam tirpalui paruošti reikia naudoti 50 mg/ml (5 %) gliukozės arba 9 mg/ml (0,9 %) izotoninį tirpalą.

Veiklioji medžiaga yra aminofilinas.

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Aminophylline Sopharma skiria tik gydytojas Jums būnant ligoninėje. Aminophylline Sopharma dažniausiai lėtai suleidžiamas į veną. Taip pat galima lėtai infuzuoti į veną. Po to, kai suleidžiama pirmoji dozė, vėliau gali prireikti papildomų dozių. Jums tinkamiausią dozę parinks gydytojas. Be to, gydytojas gali norėti patikrinti Jūsų kraują, kad įsitikintų, jog kraujyje yra pakankamas vaisto kiekis. Aminophylline Sopharma draudžiama skirti naujagimiams ir kūdikiams iki 6 mėnesių amžiaus.