DYMISTA 137mcg/50mcg/doz. nosies puršk. 120doz. N1

Pakuotės lapelis: informacija pacientui

Dymista 137 mikrogramai/50 mikrogramų/dozėje nosies purškalas (suspensija)

azelastino hidrochloridas/ flutikazono propionatas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Dymista nosies purškalas ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Dymista nosies purškalą
3. Kaip vartoti Dymista nosies purškalą
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Dymista nosies purškalą 
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Dymista nosies purškalas ir kam jis vartojamas

Dymista nosies purškalo dvi veikliosios medžiagos yra azelastino hidrochloridas ir flutikazono propionatas.

• Azelastino hidrochloridas priklauso vaistų, vadinamų antihistamininiais, grupei. Antihistamininiai vaistai apsaugo nuo tokių medžiagų kaip histaminas poveikio: šias medžiagas gamina organizmas esant alerginei reakcijai, todėl antihistamininiai vaistai susilpnina alerginio rinito simptomus.
• Flutikazono propionatas priklauso vaistų, vadinamų kortikosteroidais, grupei. Šie vaistai slopina uždegimą.

Dymista nosies purškalas skirtas vidutinio ir sunkaus sezoninio ir nuolatinio alerginio rinito  simptomams palengvinti, kai į nosį vartojamų vien antihistamininių vaistų ar kortikosteroidų nepakanka.

Sezoninis ir nuolatinis alerginis rinitas  yra  alerginės reakcijos į tokias medžiagas, kaip žiedadulkės (šienligė), dulkių erkutės, pelėsiai ar gyvūnų alergenai.

Dymista nosies purškalas susilpnina alergijos simptomus, pavyzdžiui, vandeningas išskyras iš nosies, užnosinio varvėjimo sindromą (nosiaryklėje susikaupia daug gleivių), čiaudėjimą, niežtinčią ar užburkusią nosį.

2. Kas žinotina prieš vartojant Dymista nosies purškalą

Dymista nosies purškalo vartoti draudžiama:

• jeigu yra alergija azelastino hidrochloridui arba flutikazono propionatui, arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Prieš pradėdami vartoti Dymista nosies purškalą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, jeigu:

• Jums neseniai buvo atlikta nosies operacija.
• Jūs turite nosies infekciją. Nosies oro takų infekcijos turi būti gydomos priešbakteriniais ar priešgrybeliniais vaistais. Jeigu Jums paskirtas nosies infekcijos gydymas, Jūs galite vartoti Dymista alergijos gydymui.
• Sergate tuberkulioze ar yra negydyta infekcija.
• Turite regėjimo pokyčių, buvo padidėjęs akispūdis, ar Jums yra glaukoma ar/ir katarakta.
• Šiais atvejais gydytojas atidžiai stebės, kol Jūs vartosite Dymista nosies purškalą.
• Sutrikusi antinksčių veikla. Turi būti atsargiai pereita nuo gydymo sisteminiais steroidais prie gydymo Dymista nosies purškalu.
• Sergate sunkia kepenų liga, tuomet padidėja nepageidaujamo poveikio rizika.

Šiais atvejais gydytojas nuspręs ar galimas gydymas Dymista nosies purškalu.

Yra svarbu vartoti šį vaistą kaip nurodyta 3 skyriuje arba, kaip nurodė gydytojas. Gydymas  didesnėmis nei rekomenduojama į nosį vartojamų kortikosteroidų dozėmis gali sutrikdyti antinksčių funkciją, dėl ko gali pradėti kristi svoris, atsirasti nuovargis, raumenų silpnumas, sąnarių skausmas, depresija, sumažėti cukraus kiekis kraujyje, padidėti potraukis druskai, patamsėti oda. Stresinių periodų arba planinės chirurginės operacijos metu, gydytojas gali rekomenduoti gydymą kitu vaistu.

Antinksčių funkcijos slopinimui išvengti gydytojas patars vartoti mažiausią dozę, kuria galima palaikyti efektyvią rinito simptomų kontrolę.

Vartojant ilgą laiką kortikosteroidus į nosį (tokius, kaip Dymista) vaikams ir paaugliams gali sulėtėti jų augimas. Gydytojas reguliariai stebės vaiko ūgį tam, kad įsitikintų, jog skiriama mažiausia efektyvi vaisto dozė.

Jeigu pradėtumėte matyti lyg pro miglą arba jums pasireikštų kiti regėjimo sutrikimai, kreipkitės į savo gydytoją.

Jeigu nesate tikri, ar anksčiau minėti įspėjimai jums gali būti taikomi, prieš pradėdami vartoti Dymista nosies purškalą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Vartojimas vaikams

Šis vaistinis preparatas nerekomenduojamas jaunesniems kaip 12 metų vaikams.

Kiti vaistai ir Dymista nosies purškalas

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant vaistus, įsigytus be recepto, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui ar vaistininkui.

Vartojant kai kuriuos vaistus, gali sustiprėti Dymista nosies purškalo poveikis ir, jeigu jūs vartojate tuos vaistus, (įskaitant kai kuriuos vaistus nuo ŽIV, ritonavirą, kobicistatą ir vaistus grybelinei infekcijai gydyti, tokius kaip ketokonazolas), Jūsų gydytojas gali pageidauti atidžiai stebėti jūsų būklę.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Dymista nosies purškalas pasižymi nedideliu poveikiu gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.

Labai retai jūs galite pajusti nuovargį arba svaigulį dėl savo ligos arba dėl Dymista nosies purškalo poveikio. Šiais atvejais nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų. Žinokite, kad alkoholio vartojimas šį poveikį gali sustiprinti.

Dymista nosies purškalo sudėtyje yra benzalkonio chlorido

Kiekviename šio vaisto išpurškime yra 14 mikrogramų benzalkonio chlorido, tai atitinka 0,014 mg/0,14 g. Benzalkonio chloridas gali sukelti sudirginimą ar patinimą nosies viduje, ypač jei vartojamas ilgai. Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jeigu jaučiate diskomfortą, vartodami purškalą.

3. Kaip vartoti Dymista nosies purškalą

Visada vartokite šį vaistą tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Tam, kad pasiektumėte pilną gydymo efektą, labai svarbu Dymista nosies purškalą vartoti reguliariai.

Vengti kontakto su akimis.

Vartojimas suaugusiesiems ir paaugliams (12 metų ir vyresniems)

Rekomenduojama dozė yra po vieną įpurškimą į kiekvieną šnervę ryte ir vakare.

Vartojimas vaikams (jaunesniems kaip 12 metų)

Šis vaistas nerekomenduojamas jaunesniems kaip 12 metų vaikams.

Vartojimas pacientams, kurių inkstų ir kepenų funkcija sutrikusi

Duomenų apie vaisto vartojimą pacientams, kurių inkstų ir kepenų funkcija sutrikusi nėra.

Vartojimo metodas

Dymista nosies purškalas vartojamas į nosį.

Atidžiai perskaitykite toliau pateikiamą instrukciją ir vartokite tik taip, kaip nurodyta.

VARTOJIMO INSTRUKCIJA

Purkštuvo paruošimas

1. Prieš vartojimą buteliuką apie 5 sekundes pakratykite aukštyn ir žemyn, tada nuimkite apsauginį dangtelį (žr. 1 paveikslą).

2. Prieš Dymista nosies purškalą vartojant pirmą kartą, purkštuvą reikia pripildyti, papurškiant purškalo į orą.

3. Užpildykite pompą, uždėdami du pirštus po vieną iš abiejų purkštuvo pompos pusių, o nykštį – ant buteliuko dugno.

4. Pompą paspauskite žemyn ir atleiskite 6 kartus, kol pasirodys smulki dulksna (žr. 2 paveikslą).

5. Dabar pompa pripildyta ir paruošta naudoti.

6. Jeigu Dymista nosies purškalo nevartojote ilgiau kaip 7 dienas, purkštuvą reikia pripildyti pakartotinai, kol vėl atsiras smulki dulksna.

Purkštuvo naudojimas

1. Prieš vartojimą buteliuką apie 5 sekundes pakratykite aukštyn ir žemyn, tada nuimkite apsauginį dangtelį (žr. 1 paveikslą).

2. Išsišnypškite nosį, kad šnervės taptų švarios.

3. Galvą palenkite žemyn, kojų pirštų link. Galvos neatloškite.

4. Vertikaliai laikydami buteliuką, atsargiai įkiškite purkštuvo galą į vieną šnervę.

5. Kitą šnervę užspauskite pirštu, greitai vieną kartą paspauskite purkštuvą ir švelniai tuo pačiu metu įkvėpkite pro nosį (žr. 3 paveikslą).

6. Iškvėpkite per burną.

7. Pakartokite tą patį su kita šnerve.

8. Švelniai įkvėpkite ir neužverskite galvos atgal. Tokiu būdu apsisaugosite nuo vaisto patekimo į ryklę ir nemalonaus skonio burnoje (žr. 4 paveikslą).

9. Po kiekvieno vaisto pavartojimo, nuvalykite purkštuvo viršūnę švaria servetėle arba nosine ir uždėkite apsauginį dangtelį.

10. Nepradurkite antgalio, jeigu purkštuvas neveikia. Išvalykite vandeniu.

Svarbu, kad vaistą vartotumėte tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Turėtumėte vartoti tik tokią dozę, kokią rekomendavo gydytojas.

Gydymo trukmė

Dymista nosies purškalas tinka ilgalaikiam vartojimui. Gydymą reikia tęsti tol, kol yra alergijos simptomų.

Ką daryti pavartojus per didelę Dymista nosies purškalo dozę?

Jeigu į nosį papurškėte per daug šio vaisto, greičiausiai tai jums nesukels jokių sveikatos sutrikimų. Jei dėl to nerimaujate arba vartojote ilgą laiką didesnes dozes negu rekomenduojama, kreipkitės į gydytoją. Jeigu kas nors, ypač vaikas, atsitiktinai nurijo Dymista nosies purškalo, kiek galima greičiau kreipkitės į gydytoją ar artimiausios ligoninės priėmimo skyrių.

Pamiršus pavartoti Dymista nosies purškalą

Pavartokite nosies purškalą iškart tik prisiminę. Kitą dozę vartokite įprastu laiku.

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Dymista nosies purškalą

Nenustokite vartoti Dymista nosies purškalą, neatsiklausę gydytojo, kadangi dėl to gydymas gali būti nesėkmingas.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• kraujavimas iš nosies

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• galvos skausmas;
• kartus skonis burnoje, dažniausiai atsirandantis tada, kai atlošiate galvą atgal, purkšdami vaisto į nosį. Šis skonis turėtų išnykti, jeigu praėjus kelioms minutėms nuo vaisto pavartojimo išgersite kokio nors nealkoholinio gėrimo;
• nemalonus kvapas.

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

• silpnas nosies vidauss sudirginimas. Dėl to gali būti juntamas silpnas dilgčiojimas, niežėjimas arba čiaudulys;
• nosies sausumas, kosulys, ryklės sausumas ar ryklės sudirginimas.

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):

• burnos džiūvimas.

Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų):

• svaigulys ar mieguistumas;
• katarakta, glaukoma arba padidėjęs vidinis akių spaudimas. Dėl to Jūsų regėjimas gali susilpnėti ir (arba) akys parausti ir būti skausmingos. Šie šalutinio poveikio simptomai pasireiškė ilgai gydant flutikazono propionato nosies purškalais;
• nosies odos ir gleivinės pažeidimas;
• pykinimas, nuovargis, išsekimas ar silpnumas;
• išbėrimas, odos niežėjimas arba raudonos, iškilusios niežtinčios pūkšlės (odos pakilimai);
• bronchospazmas (plaučių oro takų susiaurėjimas).

Nedelsdami kreipkitės į gydytoją ar važiuokite į ligoninę, jeigu jums pasireiškia šie simptomai:

• veido, lūpų, liežuvio ar ryklės patinimas, dėl kurio gali būti sunku ryti / kvėpuoti ir staigus odos bėrimas. Tai gali būti sunkios alerginės reakcijos požymiai. Prašome atkreipti dėmesį: šios reakcijos labai retos.

Šalutiniai reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

• Miglotas matymas;
• Opos nosyje.

Kai vaisto skiriama didelėmis dozėmis ilgesnį laikotarpį, gali pasireikšti sisteminis šalutinis poveikis (šalutinis poveikis, veikiantis visą kūną). Šis poveikis daug rečiau pasireiškia vartojant kortikosteroidus nosies purškalo pavidalu, palyginti su kortikosteroidų vartojimu per burną, ir kiekvienam pacientui gali būti kitoks, taip pat gali skirtis vartojant skirtingus kortikosteroidų preparatus (žr. 2 skyrių).

Į nosį vartojami kortikosteroidai gali paveikti normalią hormonų gamybą organizme, ypač juos vartojant ilgą laiką ir didelėmis dozėmis. Šis šalutinis poveikis gali sulėtinti vaikų ir paauglių augimą.

Retais atvejais, kai į nosį vartojami kortikosteroidai buvo ilgai vartojami, buvo pastebėtas kaulų tankio sumažėjimas (osteoporozė).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Dymista nosies purškalą

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant buteliuko etiketės ir išorinės dėžutės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Negalima šaldyti ar užšaldyti.

Tinkamumo laikas pirmą kartą atidarius: išmeskite nesuvartotą vaistą praėjus 6 mėnesiams nuo nosies purškalo buteliuko pirmojo atidarymo.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Dymista nosies purškalo sudėtis

• Veikliosios medžiagos yra azelastino hidrochloridas ir flutikazono propionatas. 

Kiekviename grame suspensijos yra 1000 mikrogramų azelastino hidrochlorido ir 365 mikrogramai flutikazono propionato. Kiekvienoje dozėje (0,14 g) yra 137 mikrogramai azelastino hidrochlorido (atitinka 125 mikrogramus azelastino) ir 50 mikrogramų flutikazono propionato.

• Pagalbinės medžiagos yra dinatrio edetatas, glicerolis, mikrokristalinė celiuliozė, karmeliozės natrio druska, polisorbatas 80, benzalkonio chloridas, feniletilo alkoholis ir išgrynintas vanduo.

Dymista nosies purškalo išvaizda ir kiekis pakuotėje

Dymista nosies purškalas yra balta, homogeniška suspensija.

Dymista nosies purškalas parduodamas gintaro spalvos stiklo buteliukuose su pritaikyta purškalo pompa, aplikatoriumi ir apsauginiu dangteliu.

10 ml buteliuke yra 6,4 g nosies purškalo (suspensijos) (mažiausiai 28 dozės).

25 ml buteliuke yra 23 g nosies purškalo (suspensijos) (mažiausiai 120 dozių).

Dymista nosies purškalas gaminamas pakuotėmis, kuriose yra:

1 buteliukas su 6,4 g nosies purškalo (suspensijos).

1 buteliukas su 23 g nosies purškalo (suspensijos).

Sudėtinėse pakuotėse yra 10 buteliukų, kurių kiekviename yra 6,4 g nosies purškalo (suspensijos).

Sudėtinėse pakuotėse yra 3 buteliukai, kurių kiekviename yra 23 g nosies purškalo (suspensijos).

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart

Dublin 15

DUBLIN

Airija

Gamintojas

MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Benzstrasse 1

61352 Bad Homburg

Vokietija

Mylan Hungary Kft,

H-2900 Komárom, Mylan utca 1,

Vengrija

Haupt Pharma Amareg GmbH

Donaustaufer Str. 378

D-93055 Regensburg

Vokietija

Madaus GmbH,

Lütticher Straße 5, 53842 Troisdorf,

Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

Viatris UAB

Žalgirio g. 90-100

LT-09303 Vilnius

Tel.: +370 52051288

Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Austrija	Dymista Nasenspray	Latvija	Dymista 137 mikrogrami/50 mikrogrami devã deguna aerosols, suspensija
		Lichtenšteinas	Dymista Nasenspray
Bulgarija	Dymista	Lietuva	Dymista 137 mikrogramai/50 mikrogramų/dozėje nosies purškalas (suspensija)
Kipras	Dymista Ρινικό εκνέφωμα	Liuksemburgas	Dymista Neusspray / Suspension pour pulvérisation nasale / Nasenspray
Čekija	Dymistin 137mikrogramů/50 mikrogramů, nosni sprej, suspenze	Malta	Dymista Nasal Spray
Danija	Dymista
Estija	Dymista	Norvegija	Dymista nesespray
Suomija	Dymista nenäsumute	Lenkija	Dymista
Prancūzija	Dymistalin Suspension pour pulvérisation nasale	Portugalija	Dymista Spray nasal
Vokietija	Dymista 137 Mikrogramm/50 Mikrogramm pro Sprßühstoß, Nasenspray	Rumunija	Dymista 137 micrograme/50 micrograme/doza spray nazal suspensie
Graikija	Dymista Ρινικό εκνέφωμα	Slovakija	Dymista nosová aerodisperzia
Vengrija	Dymista Szuszpenziós orrspray	Slovėnija	Dymista 137 mikrogramov/50 mikrogramov na vpih pršilo za nos, suspenzija
Islandija	Dymista Nefúði	Ispanija	Dymista 137 microgramos/50 microgramos por aplicacion, suspension para pulverización nasal
Airija	Dymista Nasal Spray	Švedija	Dymista Nässpray, suspension (1mg/g; 0.365 mg/g)
Italija	Dymista	Jungtinė Karalystė	Dymista Nasal Spray

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2024-08-29.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.

Dėl vaistų vartojimo ir galimo šalutinio poveikio būtina pasitarti su gydytoju ar vaistininku.