NOVOEIGHT 1000TV milt.+tirp. inj. 4ml N1

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

NovoEight 250 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

NovoEight 500 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

NovoEight 1000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

NovoEight 1500 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

NovoEight 2000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

NovoEight 3000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

turoktokogas alfa (Turoctocogum alfa, žmogaus VIII (rDNR) koaguliacijos faktorius

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje

1. Kas yra NovoEight ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant NovoEight
3. Kaip vartoti NovoEight
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti NovoEight
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra NovoEight ir kam jis vartojamas

NovoEight yra veikliosios medžiagos turoktokogo alfa, žmogaus VIII (rDNR) koaguliacijos faktoriaus. VIII koaguliacijos faktorius – tai baltymas, randamas kraujyje, padeda susidaryti kraujo krešuliui.

NovoEight vartojamas hemofilija A (įgimtu VIII faktoriaus trūkumu) sergančių pacientų kraujavimo epizodams gydyti ir jų profilaktikai. NovoEight gali vartoti visų amžiaus grupių pacientai.

Hemofilija A sergantys pacientai neturi VIII faktoriaus arba jis tinkamai neveikia. NovoEight pakeičia šį ydingą arba trūkstamą VIII faktorių ir padeda kraujui formuoti krešulius kraujavimo vietoje.

2. Kas žinotina prieš vartojant NovoEight

NovoEight vartoti negalima:

• jeigu yra alergija veikliajai medžiagai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu esate alergiškas žiurkėnų baltymams.

Jeigu kuris nors iš aukščiau išvardytų atvejų Jums tinka, NovoEight nevartokite. Jeigu nesate tikri, prieš pradėdami vartoti šį vaistą pasitarkite su gydytoju.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju prieš pradėdami vartoti NovoEight.

Yra reta tikimybė, kad NovoEight Jums gali sukelti anafilaksinę reakciją (sunkią, ūmią alerginę reakciją). Ankstyvieji alerginės reakcijos požymiai yra: išbėrimas, dilgėlinė, ruplės, išplitęs niežulys, lūpų ir liežuvio tinimas, pasunkėjęs kvėpavimas, švokštimas, spaudimas krūtinėje, bendra bloga savijauta ir galvos svaigimas.

Jeigu Jums pasireiškė kuris nors aukščiau išvardytas simptomas, nedelsiant nutraukite vaisto leidimą ir susisiekite su gydytoju.

Pasitarkite su gydytoju jeigu manote, kad gaunama dozė nepadeda suvaldyti kraujavimo, nes taip gali atsitikti dėl kelių priežasčių. Kai kuriems šį vaistą vartojantiems žmonėms gali atsirasti VIII faktoriaus antikūnų (taip pat žinomų kaip VIII faktoriaus inhibitoriai). VIII faktoriaus inhibitoriai sumažina NovoEight prevencijos ar kraujavimo gydymo veiksmingumą. Jeigu taip atsitinka, kraujavimui kontroliuoti Jums gali reikėti didesnės NovoEight dozės arba kito vaistinio preparato. Nedidinkite Jums paskirtos NovoEight dozės kraujavimui kontroliuoti nepasitarę su gydytoju. Pasakykite savo gydytojui, jeigu anksčiau gydėtės VIII faktoriaus preparatais, ypač, jeigu Jums buvo susidarę antikūnų, kadangi, tuomet yra didesnė rizika jiems vėl susidaryti.

Žinoma komplikacija, kuri gali pasireikšti gydant visais VIII faktoriaus vaistais, yra inhibitorių (antikūnų) atsiradimas. Šie inhibitoriai, ypač esant dideliam jų kiekiui, neleidžia gydymui tinkamai veikti, ir Jūs arba Jūsų vaikas būsite atidžiai stebimi, ar tokių inhibitorių atsiranda. Jei Jūsų ar Jūsų vaiko kraujavimas nekontroliuojamas vartojant NovoEight, nedelsdami praneškite gydytojui.

Kiti vaistai ir NovoEight

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui.

Nėštumas ir žindymas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

NovoEight nedaro poveikio Jūsų gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.

NovoEight sudėtyje yra natrio.

Kiekviename paruoštame šio vaisto flakone yra 30,5 mg natrio (valgomosios druskos sudedamosios dalies). Tai atitinka 1,5 % didžiausios rekomenduojamos natrio paros normos suaugusiesiems.

Pasitarkite su gydytoju, jeigu Jūsų dietoje kontroliuojamas natrio kiekis.

3. Kaip vartoti NovoEight

Gydymą NovoEight turėtų pradėti gydytojas, turintis hemofilija A sergančių pacientų priežiūros patirties. Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją.

Gydytojas Jums apskaičiuos dozę. Ji priklauso nuo Jūsų svorio ir kokiu tikslu vaistas vartojamas.

Kraujavimo prevencija

Įprasta NovoEight dozė yra nuo 20 iki 50 tarptautinių vienetų (TV) vienam kūno svorio kilogramui. Leidžiama kas 2–3 paras. Kai kuriais atvejais, ypač jaunesniems pacientams, gali būti reikalingos dažnesnės injekcijos arba didesnės dozės.

Kraujavimo gydymas

NovoEight dozė priklauso nuo Jūsų kūno svorio ir VIII faktoriaus lygio, kurį reikia pasiekti. Reikalingas VIII faktoriaus lygis priklauso nuo to, kuri vieta ir kaip smarkiai kraujuoja.

Vartojimas vaikams

NovoEight gali vartoti bet kokio amžiaus vaikai. Vaikams (jaunesniems kaip 12 metų amžiaus) gali reikėti didesnių dozių arba dažnesnių injekcijų. Paaugliams (vyresniems nei 12 metų amžiaus) reikalingos tokios pat dozės kaip suaugusiųjų.

Kaip NovoEight vartojamas

NovoEight yra leidžiamas į veną. Daugiau informacijos žr. NovoEight vartojimo instrukcijoje.

Ką daryti pavartojus per didelę NovoEight dozę?

Pavartoję per didelę NovoEight dozę tuojau pat pasakykite gydytojui arba važiuokite į ligoninę.

Pamiršus pavartoti NovoEight

Turėtumėte kreiptis į gydytoją, jeigu praleidote dozę ir nežinote, kaip ją kompensuoti.

Nustojus vartoti NovoEight

Nustojus vartoti NovoEight Jūs nebeesate apsaugoti nuo kraujavimo arba dabartinis kraujavimas gali nesiliauti. Nenustokite vartoti NovoEight nepasitarę su gydytoju.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Vartojant šį vaistą gali pasireikšti išvardytas šalutinis poveikis.

Kilus (labai retoms) sunkioms, staigioms alerginėms (anafilaksinėms) reakcijoms, injekcija turi būti tuoj pat nutraukta. Privalote nedelsdami kreiptis į gydytoją, jeigu Jums atsiranda kuris nors iš ankstyvųjų simptomų:

• pasunkėjęs kvėpavimas, dusulys arba švokštimas;
• spaudimas krūtinėje;
• lūpų ir liežuvio tinimas;
• išbėrimas, dilgėlinė, ruplės ar išplitęs niežulys;
• galvos svaigimas ar sąmonės netekimas;
• žemas kraujospūdis (išblyškusi ir šalta oda, greitas širdies plakimas).

Sunkius simptomus, įskaitant pasunkėjusį rijimą ar kvėpavimą, raudoną ar ištinusį veidą arba rankas, reikia skubiai gydyti.

Jeigu Jums pasireiškė sunki alerginė reakcija, gydytojas gali pakeisti vaistą.

Anksčiau negydytiems VIII faktoriaus vaistiniais preparatais vaikams labai dažnai gali atsirasti slopinančių antikūnų (dažniau kaip 1 pacientui iš 10), žr. 2 skyrių. Tačiau, anksčiau gydytiems VIII faktoriumi pacientams (daugiau nei 150 gydymo parų) rizika yra nedidelė (mažiau kaip 1 pacientui iš 100). Jei taip atsitinka Jums ar Jūsų vaikui, vaistas gali nebeveikti tinkamai ir Jūs ar Jūsų vaikas gali patirti nuolatinį kraujavimą. Tokiu atveju turite nedelsdami kreiptis į savo gydytoją.

Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti 1 pacientui iš 10):

• kraujo tyrimu nustatomi kepenų tyrimų pokyčiai,
• vietos, kur susileidote vaistą, reakcijos (paraudimas ir niežėjimas).

Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti 1 pacientui iš 10) anksčiau negydytiems VIII faktoriaus vaitiniais preparatais pacientams:

• odos paraudimas,
• venų uždegimas,
• kraujavimas į sąnarių ertmes,
• kraujavimas į raumens audinį,
• kosulys,
• kateterio įvedimo vietos paraudimas,
• vėmimas.

Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti 1 pacientui iš 100):

• nuovargis,
• galvos skausmas,
• svaigulys,
• sunku užmigti (nemiga),
• greitas širdies plakimas,
• padidėjęs kraujospūdis,
• bėrimas,
• karščiavimas,
• karščio pojūtis,
• raumenų sustingimas,
• raumenų skausmas,
• kojų ir rankų skausmas,
• kojų ir rankų tinimas,
• sąnarių ligos,
• kraujosruvos,
• širdies smūgis.

Šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti vaikams ir paaugliams

Vaikams ir paaugliams pastebėtas šalutinis poveikis yra toks pat, kaip suaugusiesiems.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui, arba slaugytojai. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti NovoEight

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant flakono ir užpildyto švirkšto dėžutės ir etiketės po “EXP” nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti šaldytuve (2 °C – 8 °C).

Negalima užšaldyti.

Laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Iki ištirpinimo NovoEight miltelius galima laikyti:

• kambario tempertūroje (≤30 °C) ne ilgesnį kaip 9 mėnesių vienkartinį laikotarpį

arba

• aukštesnėje nei kambario temperatūroje (30 °C, žemesnėje nei 40 °C) ne ilgesnį kaip 3 mėnesių vienkartinį laikotarpį.

Jeigu jau išėmėte vaistą iš šaldytuvo, atgal į šaldytuvą jo dėti negalima.

Ant vaisto dėžutės užsirašykite datą, kada, ir temperatūrą, kurioje pradėjote laikyti vaistą.

Ištirpintas NovoEight turi būti suvartojamas iškart. Jeigu negalite paruošto NovoEight tirpalo suvartoti tuojau pat, jį reikėtų suvartoti per:

• 24 valandas, laikant 2 °C–8 °C temperatūroje,
• 4 valandas, laikant ≤30 °C, jei vaistas laikomas ne ilgesnį nei 9 mėnesių vienkartinį laikotarpį kambario temperatūroje (≤30 °C),
• 4 valandas, laikant žemesnėje nei 40 °C temperatūroje, jei vaistas laikomas ne ilgesnį nei 3 mėnesių vienkartinį laikotarpį aukštesnėje nei kambario temperatūroje (30 °C, žemesnėje nei 40 °C).

Ištirpintą vaistą laikykite flakone. Jeigu vaistas tuojau pat nesuvartojamas, jis gali nebebūti sterilus ir sukelti infekciją. Nelaikykite tirpalo, jeigu gydytojas Jums to nenurodė.

Flakone yra balti arba gelsvi milteliai. Nenaudokite miltelių, jeigu jų spalva pasikeitusi.

Paruoštas tirpalas yra skaidrus arba šiek tiek opalinis. Nevartokite šio vaisto, jeigu pastebite, kad jis yra drumstas arba jame yra matomų dalelių.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

NovoEight sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra turoktokogas alfa (žmogaus VIII (rDNR) koaguliacijos faktorius. Kiekviename NovoEight flakone nominaliai yra 250, 500, 1000, 1500, 2000 arba 3000 TV turoktokogo alfa.
• Pagalbinės medžiagos yra L-histidinas, sacharozė, polisorbatas 80, natrio chloridas, L-metioninas, kalcio chloridas dihidratas, natrio hidroksidas ir vandenilio chlorido rūgštis.
• Tirpiklyje yra natrio chlorido ir injekcinio vandens.

Pridėtame tirpiklyje (9 mg/ml (0,9%) injekcinio natrio chlorido tirpalo) paruoštame viename mililitre injekcinio tirpalo atitinkamai yra 62,5, 125, 250, 375, 500 arba 750 TV turoktokogo alfa (atitinkamai turoktokogo alfa stiprumas yra 250, 500, 1000, 1500, 2000 arba 3000 TV).

NovoEight išvaizda ir kiekis pakuotėje

NovoEight yra milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui. Kiekvienoje NovoEight pakuotėje yra flakonas su baltais arba gelsvais milteliais, 4 ml skaidraus bespalvio tirpalo užpildytas švirkštas, stūmoklio strypelis ir flakono adapteris.

Registruotojas ir gamintojas:

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd,

Danija

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas

Kiti informacijos šaltiniai

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.

-----

NovoEight vartojimo instrukcija

PRIEŠ VARTODAMI NOVOEIGHT ATIDŽIAI PERSKAITYKITE INSTRUKCIJĄ.

NovoEight tiekiamas miltelių pavidalu. Prieš injekciją (vartojimą) jį reikia ištirpinti švirkšte esančiame tirpiklyje. Tirpiklis yra natrio chlorido 9 mg/ml (0,9%) tirpalas. Ištirpintą NovoEight reikia suleisti į veną (injekcija į veną). Šioje pakuotėje esančios priemonės skirtos ištirpinti ir susileisti NovoEight.

Jums taip pat reikės infuzijos rinkinio (vamzdelio ir peteliškės tipo adatos), sterilių alkoholiu suvilgytų tamponų, marlės tamponų ir pleistrų. Šios priemonės į NovoEight pakuotę neįeina.

Nenaudokite jokių priemonių, jeigu Jūsų tinkamai neišmokė gydytojas arba slaugytojas. Visada nusiplaukite rankas ir įsitikinkite, kad aplink Jus švaru.

Pasiruošiant ir suleidžiant vaisto į veną visada laikykitės švaros ir sterilumo. Dėl netinkamos vartojimo technikos bakterijos gali patekti į kraują ir sukelti infekciją.

Neatidarykite įrangos, kol nesate pasiruošęs (-usi) ja naudotis.

Nenaudokite įrangos, jeigu ji buvo nukritusi, ar yra pažeista. Tokiu atveju imkite naują įrangos pakuotę.

Nenaudokite įrangos, jeigu pasibaigė jos tinkamumo laikas. Tokiu atveju imkite naują įrangos pakuotę. Tinkamumo laikas nurodytas ant išorinės pakuotės po “EXP”, ir ant flakono, flakono adapterio ir užpildyto švirkšto po “EXP”.

Nenaudokite įrangos, jeigu įtariate, kad ji gali būti užteršta. Tokiu atveju imkite naują įrangos pakuotę.

Neišmeskite jokios detalės, kol paruoštas tirpalas nebus suleistas. Įranga skirta naudoti tik vienam asmeniui.

Turinys

Pakuotėje yra:

• 1 flakonas su NovoEight milteliais;
• 1 flakono adapteris;
• 1 tirpikliu užpildytas švirkštas;
• 1 stūmoklio strypelis (įdėtas po švirkštu).

1. Paruoškite flakoną ir švirkštą

• Išsiimkite tiek NovoEight pakuočių, kiek reikia.
• Patikrinkite tinkamumo datą.
• Patikrinkite ant pakuotės nurodytą pavadinimą, stiprumą ir spalvą ir įsitikinkite, kad joje yra reikiamas vaistas.
• Nusiplaukite rankas ir jas gerai nusišluostykite švariu rankšluosčiu arba nudžiovinkite.
• Iš dėžutės išimkite flakoną, flakono adapterį ir užpildytą švirkštą. Dėžutėje palikite nepaliestą stūmoklio strypelį.
• Sušildykite flakoną ir užpildytą švirkštą iki kambario temperatūros. Tai padaryti galite laikydami juos rankose, kol jie taps tokie pat šilti kaip Jūsų rankos.
• Kito būdo flakonui ir užpildytam švirkštui sušildyti nenaudokite.
• Nuimkite plastikinį dangtelį nuo flakono. Jeigu plastikinis dangtelis atsilaisvinęs arba jo nėra, to flakono nenaudokite.
• Nuvalykite guminį kamštį steriliu alkoholiu suvilgytu tamponu ir kelias sekundes leiskite jam nudžiūti ore, kad visiškai apsaugotumėte nuo mikrobinio užteršimo.
• Nuvalę guminį kamštį jo nelieskite pirštais, kadangi, taip gali patekti mikrobai.

2. Pritvirtinkite flakono adapterį

• Nuplėškite apsauginį popierių nuo flakono adapterio. Jeigu apsauginis popierius nesandariai užklijuotas arba įplyšęs, šio adapterio nenaudokite. Nenuimkite apsauginio gaubtelio nuo flakono adapterio pirštais. Jeigu paliesite flakono adapterio smaigalį, ant jo gali patekti mikrobai.
• Padėkite flakoną ant lygaus ir kieto paviršiaus.
• Apverskite apsauginį gaubtelį ir užmaukite adapterį ant flakono. Vieną kartą užmovęs (-usi) adapterį ant flakono, jo nenuimkite.
• Truputį paspauskite apsauginį gaubtelį nykščiu ir rodomuoju pirštu, kaip parodyta. Nuimkite apsauginį gaubtelį nuo flakono adapterio. Nuimdamas (-a) apsauginį gaubtelį nenuimkite adapterio nuo flakono.

3. Prijunkite stūmoklio strypelį prie švirkšto

• Paimkite stūmoklio strypelį už plataus galo ir išimkite jį iš dėžutės. Nelieskite stūmoklio strypelio šonų arba sriegio. Jeigu paliesite stūmoklio strypelio šoną arba sriegį, ant pirštų esantys mikrobai gali užteršti vaistą.
• Nedelsdami prijunkite stūmoklio strypelį prie švirkšto, sukdami jį pagal laikrodžio rodyklę į stūmoklį užpildytame švirkšte, kol pajusite pasipriešinimą.
• Nuimkite užpildyto švirkšto dangtelį nuo užpildyto švirkšto lenkdami jį, kol nulūš. Nelieskite po dangteliu esančio švirkšto galiuko. Jeigu paliesite, ant pirštų esantys mikrobai gali užteršti vaistą. Jeigu švirkšto gaubtelis atsilaisvinęs arba jo nėra, to užpildyto švirkšto nenaudokite.
• Tvirtai sukite užpildytą švirkštą prie flakono adapterio, kol pajusite pasipriešinimą.

4. Ištirpinkite miltelius tirpiklyje

• Šiek tiek palenkite užpildytą švirkštą flakonu žemyn.
• Pastumkite stūmoklio strypelį ir suleiskite visą tirpiklį į flakoną.
• Laikykite stūmoklį nuspaustą ir atsargiai sukite flakoną, kol milteliai ištirps. Flakono negalima kratyti, nes tirpalas pradės putoti.
• Patikrinkite paruoštą tirpalą. Jis turi būti skaidrus arba šiek tiek opalinis (šiek tiek neskaidrus). Jeigu pastebite matomų dalelių arba pakitusią spalvą, jo nenaudokite. Vietoj jo paimkite naują komplektą.

Paruoštą NovoEight rekomenduojama tuojau pat suvartoti. Taip yra todėl, kad likęs vaistas gali būti nesterilus ir sukelti infekcijas.

Jeigu negalite paruošto NovoEight tirpalo suvartoti tuojau pat, jį reikėtų suvartoti per 4 valandas, jeigu laikomas kambario arba žemensnėje nei 40 °C temperatūroje, ir per 24 valandas, jeigu laikomas 2 °C–8 °C temperatūroje. Ištirpintą vaistą laikyti flakone.

Neužšaldykite paruošto NovoEight tirpalo ir nelaikykite jo švirkštuose. Nelaikykite tirpalo, jeigu Jūsų gydytojas Jums nenurodė.

Saugokite paruoštą NovoEight tirpalą nuo tiesioginės šviesos.

Jeigu Jūsų dozė yra didesnė negu vienas flakonas, pakartokite žingsnius nuo A iki J su papildomais flakonais, adapteriais ir užpildytais švirkštais, kol pasieksite reikiamą dozę.

• Laikykite stūmoklio strypelį įstumtą iki galo.
• Švirkštą su flakonu apverskite.
• Nebespauskite stūmoklio strypelio ir leiskite jam judėti atgal, kol paruoštas tirpalas pripildys švirkštą.
• Lėtai traukite stūmoklį žemyn ir įtraukite paruoštą tirpalą į švirkštą.
• Jeigu Jums reikia tik dalies dozės, norėdamas (-a) sužinoti, kiek paruošto tirpalo įtraukėte, žiūrėkite į ant švirkšto esančią skalę, kaip nurodė gydytojas arba slaugytojas. Jeigu bet kuriuo momentu švirkšte per daug oro, suleiskite orą atgal į flakoną.
• Laikydami flakoną apverstą, švelniai patapšnokite švirkštą, kad oro burbuliukai pakiltų į viršų.
• Lėtai stumkite stūmoklį, kol oro burbuliukų nebeliks.
• Atsukite adapterį su flakonu.
• Nelieskite švirkšto galiuko. Jeigu paliesite, ant pirštų esantys mikrobai gali užteršti vaistą.

5. Susileiskite paruoštą tirpalą

NovoEight dabar yra paruoštas suleisti į veną.

• Susileiskite paruoštą tirpalą, kaip nurodė gydytojas arba slaugytojas.
• Leiskite lėtai 2–5 minutes.
• Nemaišykite NovoEight su jokiomis kitomis intraveninėmis infuzijomis ar vaistais.

NovoEight leidimas intraveniniu (i.v.) kateteriu per beadatinę jungtį

Atsargiai: užpildytas švirkštas yra pagamintas iš stiklo ir pritaikytas naudoti su standartinėmis luerio tipo jungtimis. Kai kurios beadatinės jungtys su vidiniu smaigaliu yra nepritaikytos naudoti su užpildytu švirkštu. Dėl šio nesuderinamumo vaistas gali būti nesuleistas ir / arba beadatinė jungtis gali sulūžti.

Leidžiant tirpalą centrinės venos prieigos sistemos, pavyzdžiui, centrinės venos kateterio arba poodinės angos, pagalba:

• Laikykitės švaros ir naudokite nuo biologinės taršos apsaugantį metodą. Kaip tinkamai naudoti jungtį ir centrinės venos prieigos sistemą žiūrėkite instrukcijoje bei pasikonsultuokite su gydytoju ar slaugytoja.
• Naudojant centrinės venos prieigos sistemą, steriliu 10 ml plastikiniu švirkštu gali reikėti ištraukti paruoštą tirpalą. Tai reikia atlikti iš karto po J veiksmo.
• Centrinės venos prieigos sistemos praplovimui prieš arba po NovoEight injekcijos, naudokite natrio chlorido 9 mg/ml injekcinį tirpalą.

Išmetimas

• Po injekcijos saugiai išmeskite visą nepanaudotą NovoEight tirpalą, švirkštą su infuzijos rinkiniu, flakoną su flakono adapteriu ir kitas atliekas, kaip nurodė vaistininkas. Neišmeskite jų su įprastomis buitinėmis atliekomis.

Prieš išmesdami priemonių neišardykite.

Įrangos negalima naudoti pakartotinai.

Dėl vaistų vartojimo ir galimo šalutinio poveikio būtina pasitarti su gydytoju ar vaistininku.

Veiklioji medžiaga yra turoktokogas alfa (žmogaus VIII (rDNR) koaguliacijos faktorius. 

Gydymą NovoEight turėtų pradėti gydytojas, turintis hemofilija A sergančių pacientų priežiūros patirties. Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją.

Gydytojas Jums apskaičiuos dozę. Ji priklauso nuo Jūsų svorio ir kokiu tikslu vaistas vartojamas.

Kraujavimo prevencija

Įprasta NovoEight dozė yra nuo 20 iki 50 tarptautinių vienetų (TV) vienam kūno svorio kilogramui. Leidžiama kas 2–3 paras. Kai kuriais atvejais, ypač jaunesniems pacientams, gali būti reikalingos dažnesnės injekcijos arba didesnės dozės.

Kraujavimo gydymas

NovoEight dozė priklauso nuo Jūsų kūno svorio ir VIII faktoriaus lygio, kurį reikia pasiekti. Reikalingas VIII faktoriaus lygis priklauso nuo to, kuri vieta ir kaip smarkiai kraujuoja.

Vartojimas vaikams

NovoEight gali vartoti bet kokio amžiaus vaikai. Vaikams (jaunesniems kaip 12 metų amžiaus) gali reikėti didesnių dozių arba dažnesnių injekcijų. Paaugliams (vyresniems nei 12 metų amžiaus) reikalingos tokios pat dozės kaip suaugusiųjų.

Kaip NovoEight vartojamas

NovoEight yra leidžiamas į veną. Daugiau informacijos žr. NovoEight vartojimo instrukcijoje.