BINOCRIT 4000 TV/0.4ML PRE-FILLED SYR. N6

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Binocrit 1000 TV/0,5 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte

Binocrit 2000 TV/1 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte

Binocrit 3000 TV/0,3 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte

Binocrit 4000 TV/0,4 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte

Binocrit 5000 TV/0,5 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte

Binocrit 6000 TV/0,6 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte

Binocrit 7000 TV/0,7 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte

Binocrit 8000 TV/0,8 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte

Binocrit 9000 TV/0,9 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte

Binocrit 10 000 TV/1 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte

Epoetinas alfa

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.

- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

- Šis vaistas skirtas Jums todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti

(net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).

- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį

poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys:

1. Kas yra Binocrit ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Binocrit

3. Kaip vartoti Binocrit

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Binocrit

6. Kita informacija

1. KAS YRA BINOCRIT IR KAM JIS VARTOJAMAS

Binocrit sudėtyje yra hormonas, vadinamas epoetinu alfa, kuris stimuliuoja raudonųjų kraujo kūnelių

gamybą. Epoetinas alfa yra gaminamas taikant specializuotą genetinę technologiją ir veikia tiksliai

taip pat, kaip natūralus hormonas eritropoetinas.

Binocrit yra vartojamas:

simptominės anemijos, susijusios su inkstų liga, gydymui (skiriant injekciją į veną):

vaikams ir suaugusiems, kuriems atliekama dializė;

suaugusiems, kuriems atliekama peritoninė dializė;

sunkios simptominės anemijos, sukeltos inkstų ligos, gydymui suaugusiems, kuriems dar neatliekama

dializė (skiriant injekcijas į veną);

anemijos gydymui ir kraujo perpylimų poreikio mažinimui suaugusiems, kuriems taikoma

chemoterapija dėl standžiųjų navikų, piktybinės limfomos ar daugybinės mielomos bei,

gydytojo įvertinimu, esant kraujo perpylimo rizikai;

pacientams, sergantiems vidutinio sunkumo anemija, kuriems bus atliekama operacija ir kurie prieš tai

duos kraujo, kad jų pačių kraują galima būti sušvirkšti operacijos metu arba po jos (išankstinė

autologinio kraujo donacija);

189

kaip alternatyva kraujo perpylimui suaugusiems pacientams, kuriems bus atliekama ortopedinė (kaulų)

operacija, kai yra galimai didelė kraujo perpylimo komplikacijų rizika.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT BINOCRIT

Binocrit vartoti negalima

- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) epoetinui alfa arba bet kuriai pagalbinei Binocrit

medžiagai.

- jeigu Jums pasireiškia grynoji raudonųjų kraujo ląstelių aplazija (sumažėjusi arba nutrūkusi

raudonųjų kraujo kūnelių gamyba) gydymo bet kokiu eritropoetinu metu.

- jeigu Jums yra didelis kraujo spaudimas, kuris nėra tinkamai kontroliuojamas

- jeigu prieš operaciją duodate kraują ir:

• mėnesio laikotarpyje iki gydymo Jums įvyko širdies priepuolis arba insultas,

• sergate nestabiliaja krūtinės angina (Jums naujai atsirado ar stiprėjo krūtinės skausmas),

• yra kraujo krešulių formavimosi venose pavojus (giliųjų venų trombozė) – pavyzdžiui, jei

Jums anksčiau buvo susidarę krešulių;

- jeigu Jums negalima taikyti tinkamo gydymo, apsaugančio nuo trombų formavimosi (trombozės

profilaktikos)

- jeigu Jums bus atliekama ortopedinė operacija ir:

Jums yra sunkus širdies (koronarinė širdies liga), rankų ar kojų arterijų (periferinių arterijų

okliuzinė liga), kaklo kraujagyslių (miego arterijų liga) arba smegenų (smegenų

kraujagyslių liga) kraujotakos sutrikimas;

Jus neseniai ištiko širdies infarktas ar insultas.

Jei bet kuris iš minėtų atvejų tinka ar galbūt tinka Jums, nedelsiant pasakykite savo gydytojui.

Specialių atsargumo priemonių reikia

Bendri

Visiems pacientams, gydomiems Binocrit, turi būti stebimas kraujospūdis ir, jei būtina, gydomas.

Binocrit turi būti skiriamas atsargiai esant negydytai, nepakankamai gydomai ar blogai

kontroliuojamai hipertenzijai. Gali būti reikalinga pradėti arba stiprinti aukšto kraujospūdžio gydymą.

Jei kontroliuoti kraujo spaudimą neįmanoma, gydymą Binocrit būtina nutraukti.

Specialių atsargumo priemonių vartojant Binocrit reikia, jei sergate epilepsija ar lėtine kepenų liga.

Gali būti vidutinis nuo dozės priklausomas trombocitų kiekio padidėjimas normos ribose gydymo

Binocrit metu, kuris palaipsniui sumažėja tęsiant gydymą. Jūsų gydytojas gali reguliariai atlikinėti

kraujo tyrimus, kad patikrintų trombocitų skaičių kraujyje per pirmas 8 gydymo savaites.

Prieš pradedant gydymą Binocrit reikia atsižvelgti į visas kitas anemijos priežastis, pvz., geležies

stoką, raudonųjų kraujo ląstelių pažeidimą (hemolizę), kraujo netekimą, vitamino B12 ar folio rūgšties

stoką, ir jas pašalinti. Kad būtų gaunamas geriausias atsakas į Binocrit, turi būti užtikrinamas

adekvatus geležies atsargų kiekis: Jūsų gydytojas gali atlikti kraujo tyrimus, kad nuspręstų, ar Jums

yra reikalingi geležies papildai.

Grynoji raudonųjų kraujo kūnelių aplazija (GRKKA)

Po kelių mėnesių ar metų gydymo poodinėmis eritropoetino injekcijomis labai retai pastebėta antikūnų

sukeltos GRKKA atvejų. GRKKA reiškia negebėjimą pakankamai gaminti raudonųjų kraujo kūnelių

kaulų čiulpuose. GRKKA gali sukelti staigią ir sunkią anemiją, kurios simptomai yra neįprastas

nuovargis, galvos svaigimas ir dusulys. Jei Jums pasireiškė šie simptomai, būtina nedelsiant kreiptis į

savo gydytoją. Jūsų gydytojas nuspręs, ar Binocrit veikimas Jums netinka. Jei pasireiškia GRKKA,

Jūsų gydytojas nutrauks gydymą Binocrit ir nuspręs, kaip geriausia gydyti Jūsų anemiją.

190

Pacientai, sergantys inkstų liga

Nėra daug patirties vartojant Binocrit po oda (poodinės injekcijos) pacientams, sergantiems inkstų

liga. Todėl jei esate gydomi nuo anemijos, kurios priežastis yra inkstų liga, Binocrit reikia vartoti į

veną.

Jūsų gydytojas reguliariai tirs raudono kraujo pigmento (hemoglobino) kiekį kraujyje

- kad užtikrintų, jog hemoglobino kiekis jūsų kraujyje neviršija tam tikros ribos, nes didelis

hemoglobino kiekis gali sukelti širdies ar kraujagyslių problemų ir padidinti mirties riziką

- kad būtų kiek galima mažesnė padidėjusio kraujospūdžio rizika.

Pavieniais atvejais buvo stebėta padidėjęs kalio kiekis (hiperkaliemija). Jūsų anemijos korekcija gali

sąlygoti apetito padidėjimą dėl to ir didesnį kalio bei baltymų pasisavinimą. Dėl to gali prireikti

koreguoti dializės procedūras, kad šlapalo, kreatinino ir kalio kiekis būtų palaikomas norimos ribose.

Reikia stebėti elektrolitų kiekius serume. Jei nustatomas padidėjęs arba didėjantis kalio kiekis serume,

Jūsų gydytojas gali nuspręsti pertraukti gydymą Binocrit, kol kalio kiekis taps normalus.

Dažnai gali būti reikalingas tam tikro kraują skystinančio vaisto (heparino) dozės didinimas

hemodializės metu gydant Binocrit. Dėl nepakankamo kraujo suskystinimo heparinu (heparinizacijos)

gali užsikimšti dializės sistema.

Jei Jums yra lėtinis inkstų veiklos nepakankamumas ir kliniškai pasireiškianti išeminė širdies liga ar

stazės požymiai dėl nepakankamo širdies pajėgumo, Jūsų gydytojas turės įsitikinti, kad Jūsų

hemoglobino kiekis neviršija tam tikros ribos.

Remiantis iki šiol esama informacija, anemijos korekcija Binocrit suaugusiems pacientams,

sergantiems inkstų veiklos nepakankamumu, kuriems neatliekama dializė, neskatina inkstų veiklos

nepakankamumo progresavimo.

Pacientai, sergantys vėžiu

Įvertinant Binocrit veiksmingumą reikia atsižvelgti, kad paskyrus epoetino alfa pageidaujamas

poveikis pasireiškia tik po 2-3 savaičių.

Jūsų gydytojas reguliariai tirs raudono kraujo pigmento (hemoglobino) kiekį kraujyje bei atitinkamai

pritaikys Binocrit dozę, taip sumažindamas trombų atsiradimo (trombozės reiškinių) riziką.

Vėžiu sergantiems pacientams, gydomiems eritropoetinu, yra padidėjusi trombų atsiradimo/krešėjimo

sutrikimų (trombozių/kraujagyslinių reiškinių) rizika. Ši rizika turi būti kruopščiai įvertinta

atsižvelgiant į gydymo epoetinu alfa naudą, ypač, jei Jums yra padidėjusi trombozinių kraujagyslių

reiškinių rizika, pvz. jei esate nutukę arba jei jums yra buvę trombozinių kraujagyslių reiškinių (pvz.,

giliųjų venų trombozė ar plaučių embolija).

Jei sergate vėžiu, turite žinoti, kad Binocrit gali veikti, kaip kraujo ląstelių augimo faktorius, ir kai

kuriais atvejais gali turėti neigiamos įtakos vėžio eigai. Priklausomai nuo jūsų individualios situacijos,

pirmiausia galima pasirinkti kraujo perpylimus. Pasitarkite su gydytoju.

Pacientai, duodantys savo kraują prieš operaciją

Gydytojas atsižvelgs į perspėjimus ir laikysis atsargumo priemonių, susijusių su išankstine autologinio

kraujo donacija, ypač su kraujo tūrio atstatymo procedūra.

Pacientai, kuriems numatyta ortopedinė operacija

Jei Jums numatyta ortopedinė operacija, prieš pradedant gydymą Binocrit reikia nustatyti ir, jei

įmanoma, pašalinti anemijos priežastį. Gali būti trombų atsiradimo (trombozinių reiškinių) rizika. Jūsų

gydytojas kruopščiai įvertins šią riziką atsižvelgiant į galimą naudą, gaunamą iš gydymo epoetinu alfa.

Jums turi būti taikomos atitinkamos priemonės, apsaugančios nuo trombų atsiradimo (trombozės

profilaktika), ypač jei Jūs sergate širdies ir kraujagyslių sistemos ligomis.

191

Jei Jūsų raudonojo kraujo pigmento (hemoglobino) kiekis yra per didelis, Jums nebus skiriama

Binocrit, kadangi Jums yra didesnė trombų atsiradimo po operacijos rizika.

Naviko augimo skatinimo galimybė

Jei Jūs sergate vėžiu, žinokite, kad eritropoetinai gali veikti kaip augimo faktorius. Aptarkite tai su

savo gydytoju.

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui

arba vaistininkui.

Jei vartojate ciklosporino (vaistas, skirtas slopinti imuninę sistemą) gydymo Binocrit metu, Jūsų

gydytojas gali nurodyti atlikti specialų kraujo tyrimą ciklosporino kiekiui nustatyti.

Laboratoriniai tyrimai neparodė sąveikos tarp epoetino alfa ir G-CSF arba GM-CSF (G-CSF arba GMCSF

yra vaistai skirti imuninei sistemai stimuliuoti, kai taikoma chemoterapija vėžio gydymui arba

ŽIV atveju).

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Binocrit vartojimo nėščioms moterims ir žindyvėms patirtis yra nedidelė. Prieš vartojant bet kokį

vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Jokio poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus nepastebėta.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Binocrit medžiagas

Šio vaisto dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. iš esmės jis yra be natrio.

3. KAIP VARTOTI BINOCRIT

Bendri

Jūsų gydytojas atliks tyrimus, pavyzdžiui kraujo tyrimus, kad nuspręstų, ar Jums reikalingas Binocrit.

Jis (ji) nustatys tinkamą Binocrit dozę jums ir kiek laiko turėtų tęstis gydymas. Dozė, kurią vartojate,

yra nustatoma pagal Jūsų kūno svorį, išreikštą kilogramais.

Binocrit užpildytas švirkštas yra paruoštas naudojimui. Gali būti švirkščiamas tik skaidrus, bespalvis ir

be nuosėdų tirpalas. Binocrit yra sterilus, bet be konservantų preparatas; todėl tinka vartoti tik vieną

kartą.

Binocrit negalima purtyti.

Šio vaistinio preparato negalima skirti infuzijos į veną būdu bei maišyti su kitais vaistiniais

preparatais.

Gydymo pradžioje Binocrit galima suleisti patyrusių sveikatos priežiūros specialistų priežiūroje.

Pacientai, sergantys inkstų liga

Binocrit reikia suleisti į veną. Neleiskite Binocrit po oda.

Vėžiu sergantys pacientai arba pacientai, kuriems numatyta ortopedinė operacija

Binocrit yra leidžiamas po oda.

192

Dozavimas

Suaugę pacientai, kuriems atliekama kraujo dializė

Įprasta pradinė dozė yra 50 Tarptautinių vienetų (TV) kilogramui kūno svorio. Ji leidžiama į veną tris

kartus per savaitę. Priklausomai nuo to, kaip Jūsų anemija reaguoja į gydymą, dozė gali būti

tikslinama maždaug kas keturios savaitės tol, kol Jūsų būklė taps kontroliuojama. Jūsų gydytojas gali

nurodyti atlikti įprastus kraujo tyrimus, kad pamatytų, ar pasiektas gydymo tikslas, ir įsitikintų, kad

vaistas ir toliau veikia tinkamai ir hemoglobino kiekis jūsų kraujyje neviršija tam tikros ribos.

Kai Jūsų būklė taps kontroliuojama, toliau Jūs vartosite reguliarias Binocrit dozes. Rekomenduojama

savaitinė dozė yra 75-300 TV kilogramui kūno svorio.

Suaugę pacientai, kuriems atliekama peritoninė dializė

Įprasta pradinė dozė yra 50 Tarptautinių vienetų (TV) kilogramui kūno svorio. Ją reikia vartoti du

kartus per savaitę, injekuojant į veną. Priklausomai nuo Jūsų anemijos atsako, dozė gali būti

tikslinama tol, kol jūsų būklė taps kontroliuojama. Jūsų gydytojas gali nurodyti atlikti įprastus kraujo

tyrimus, kad pamatytų, ar pasiektas gydymo tikslas, ir įsitikintų, kad vaistas ir toliau veikia tinkamai ir

hemoglobino kiekis jūsų kraujyje neviršija tam tikros ribos. Kai Jūsų būklė taps kontroliuojama, Jūs

vartosite reguliarias Binocrit dozes 25-50 TV/kg du kartus per savaitę, dozę dalinant į dvi lygias

injekcijas.

Suaugę pacientai, sergantys inkstų liga, kuriems dializė dar neatliekama

Įprasta pradinė dozė yra 50 Tarptautinių vienetų (TV) kilogramui kūno svorio. Ją reikia vartoti tris

kartus per savaitę, , injekuojant į veną. Pradinę dozę Jūsų gydytojas gali koreguoti apytiksliai kas

4 savaitės tol, kol Jūsų būklė taps kontroliuojama. Jūsų gydytojas gali paskirti reguliariai atlikti kraujo

tyrimus, kad nustatytų, ar kontrolė yra pasiekta ir ar hemoglobino kiekis jūsų kraujyje neviršija tam

tikros ribos.

Kai Jūsų būklė taps kontroliuojama, Jūs vartosite reguliarias Binocrit dozes 17-33 TV/kg tris kartus

per savaitę. Dozė negali viršyti 200 TV kilogramui tris kartus per savaitę. Jūsų gydytojas gali nurodyti

reguliariai atlikti kraujo tyrimus tam, kad įsitikintų, jog vaistas ir toliau veikia tinkamai.

Vaikai, kuriems atliekama kraujo dializė

Įprasta pradinė dozė yra 50 Tarptautinių vienetų (TV) kilogramui kūno svorio. Ji skiriama į veną tris

kartus per savaitę. Priklausomai nuo anemijos atsako, dozė gali būti tikslinama maždaug kas

4 savaitės, tol kol būklė taps kontroliuojama. Gydytojas gali skirti reguliariai atlikti kraujo tyrimus,

kad nustatytų, ar pasiektas pageidaujamas tikslas ir ar hemoglobino kiekis neviršija tam tikros ribos.

Pacientai, sergantys vėžiu

Įprasta pradinė dozė yra 150 Tarptautinių vienetų (TV) kilogramui kūno svorio. Ji skiriama tris kartus

per savaitę. Binocrit galima vartoti ir kitaip: iš pradžių kartą per savaitę suleisti po oda 450 TV/kg

dozę. Priklausomai nuo anemijos atsako į gydymą, dozė gali būti tikslinama. Jūsų gydytojas patikrins,

ar hemoglobino kiekis jūsų kraujyje neviršija tam tikros ribos. Gydymas Binocrit turi būti tęsiamas iki

vieno mėnesio pabaigus chemoterapiją.

Pacientai, dalyvaujantys išankstinės autologinio kraujo donacijos programoje

Įprastinė pradinė dozė yra 600 tarptautinių vienetų (TV) kilogramui kūno masės. Ji vartojama 2 kartus

per savaitę injekcijomis į veną. Binocrit Jums bus skiriamas 3 savaites iki operacijos. Prieš pradedant

gydyti Binocrit ir gydymo metu Jūs taip pat papildomai vartosite geležies preparatu, kad Binocrit

poveikis būtų stipresnis.

Suaugę pacientai, kuriems numatyta ortopedinė operacija

Rekomenduojama dozė yra 600 Tarptautinių vienetų (TV) kilogramui kūno svorio. Ją reikia skirti kas

savaitę tris savaites iki operacijos ir operacijos dieną. Ji suleidžiama po oda.

193

Tai atvejais, kai yra poreikis sutrumpinti gydymo prieš operaciją laiką, reikia vartoti 300 TV/kg dozę

kasdien dešimt dienų iš eilės prieš operaciją, operacijos dieną ir po to dar keturias dienas.

Jei kraujo tyrimai prieš operaciją rodo, kad hemoglobino kiekis yra per didelis, gydymas bus

nutrauktas.

Per visą gydymo su Binocrit laikotarpį labai svarbu, kad geležies kiekis kraujyje būtų normalus. Jei

reikalinga, Jūs turėsite gerti geležies preparatų, geriausia prieš pradedant gydymą Binocrit.

Nurodymai kaip švirkšti Binocrit po oda

Pastaba: jei sergate inkstų liga, Binocrit turi būti injekuojamas į veną. Neinjekuokite po oda.

Į vieną vietą švirkščiamas kiekis neturi viršyti vieno mililitro (1 ml).

Suleisti geriau šlaunų  
ò¯:
“0’
ir priekinės pilvo sienos srityje.

Gydymo pradžioje Binocrit gali sušvirkšti medicinos personalas. Tačiau Jūsų gydytojas gali nuspręsti,

kad Jums pridera išmokti, kaip Binocrit pačiam susišvirkšti po oda. Jūs būsite tinkamai apmokytas,

kaip tą atlikti. Nebandykite susišvirkšti pats, jei nesate išmokęs, kaip tai atlikti.

1. Nusiplaukite rankas.

2. Išimkite vieną švirkštą iš pakuotės ir nuimkite apsauginį dangtelį nuo adatos.

3. Nuvalykite odą injekcijos vietoje su tamponu suvilgytu alkoholiu.

4. Suformuokite odos raukšlę suimdami odą tarp nykščio ir rodomojo piršto.

5. Įdurkite adatą į odos raukšlę greitu, stipriu judesiu. Sušvirkškite Binocrit tirpalą. Įsitikinkite,

kad sušvirkščiate tik Jūsų gydytojo ar slaugytojos nurodytą kiekį. Greitai ištraukite adatą ir

palaikykite spausdami injekcijos vietą sausu, steriliu marlės gabalėliu. Sunaikinkite likusį

skystį. Kiekvieną švirkštą naudokite tik vienai injekcijai.

Susišvirkštus per didelę Binocrit dozę

Jūs turite nedelsiant informuoti gydytoją, jei manote, kad buvo sušvirkšta per didelė Binocrit dozė.

Pamiršus pavartoti Binocrit

Jei jūs praleidote injekciją arba susišvirkštėte per mažai, kreipkitės į savo gydytoją.

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Binocrit, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Jei Jums pasireiškia galvos skausmas, ypač staigus, veriantis, panašus į migreną galvos skausmas, arba

jaučiatės sumišęs ar atsiranda traukulių, nedelsiant praneškite gydytojui. Tai gali būti įspėjamieji

staigaus kraujospūdžio padidėjimo požymiai, kuriam reikalingas skubus gydymas.

Kitas šalutinis poveikis:

Bendras

- Odos išbėrimas.

- Į gripą panašūs simptomai, tokie kaip galvos skausmas, sąnarių skausmas, silpnumo pojūtis,

nuovargis, galvos svaigimas. Tai dažniau gali būti gydymo pradžioje.

- Kraujyje gali padaugėti kraujo plokštelių (trombocitų), kurios paprastai dalyvauja kraujo

krešulių susidaryme. Jūsų gydytojas tai tikrins.

- Eritropoetinu gydomiems pacientams pastebėta trombozinių reiškinių (kraujo krešulių)

kraujagyslėse atvejų, tokių kaip kraujotakos sutrikimas širdyje, infarktas, kraujosruvos

smegenyse, insultas, laikinas smegenų kraujotakos sutrikimas, giliųjų venų trombozė, arterijų

194

trombozė, plaučių embolija, kraujagyslių sienelės išsiplėtimas (aneurizma), tinklainės trombozė

ir kraujo krešuliai dirbtiniame inkste.

- Retai pastebėta padidėjusio jautrumo reakcijų, įskaitant patinimą, daugiausia akių vokų ir lūpų

srityse (Kvinkės edema) ir į šoką panašias alergines reakcijas su dilgčiojimo, paraudimo,

niežėjimo, karščio mušimo ir pulso padažnėjimo simptomais, atvejų.

- Po kelių mėnesių ar metų gydymo poodinėmis eritropoetino injekcijomis labai retai pastebėta

antikūnų sukeltos grynosios raudonųjų kraujo kūnelių aplazijos (GRKKA) atvejų. GRKKA

reiškia negebėjimą pakankamai gaminti raudonųjų kraujo kūnelių kaulų čiulpuose. (žr. skyrių

„Specialių atsargumo priemonių reikia vartojant Binocrit “).

Pacientai, sergantys inkstų liga

- Kraujospūdžio padidėjimas, dėl kurio gali prireikti pradėti gydymą vaistiniais preparatais nuo

kraujospūdžio arba koreguoti jau vartojamų vaistinių preparatų nuo kraujospūdžio dozę. Jūsų

gydytojas gali reguliariai stebėti jūsų kraujospūdį kol vartojate Binocrit, ypatingai gydymo

pradžioje.

- Gali atsirasti jungties tarp arterijos ir venos okliuzija (šunto trombozė), ypač jeigu yra mažas

kraujospūdis arba arterioveninės fistulės komplikacijų. Jūsų gydytojas gali patikrinti Jūsų šuntą

ir paskirti vaistinių preparatų, apsaugančių nuo trombozės.

Vėžiu sergantys pacientai

- Kraujo krešėjimas (tromboziniai kraujagyslių reiškiniai) (žr. skyrių „Specialių atsargumo

priemonių reikia vartojant Binocrit“)

- Padidėjęs kraujospūdis. Dėl to turi būti kontroliuojamas Jūsų hemoglobino kiekis ir

kraujospūdis.

Pacientai, prieš operaciją duodantis kraują infuzijoms

Sergantys gretutinėmis širdies ir kraujagyslių ligomis

Nepriklausomai nuo gydymo Binocrit, pakartotinai duodant kraują gali išsivystyti kraujagyslių ligos

arba trombozė (gali atsirasti kraujo krešulių). Todėl tokiems pacientams reikia atlikti įprastinę kraujo

tūrio atstatymo procedūrą (infuziją).

Pacientai, kuriems numatyta ortopedinė operacija

Gydymas Binocrit gali būti susijęs su padidėjusia kraujo krešėjimo rizika po operacijos (pooperaciniai

tromoziniai/kraujagyslių sutrikimai), jei Jūsų raudonojo kraujo pigmento kiekis yra per didelis.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį,

pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI BINOCRIT

- Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

- Ant etiketės ir dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Binocrit vartoti

negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

- Užpildytus švirkštus laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

- Negalima užšaldyt.

- Laikyti ir transportuoti šaltai (2°C – 8°C).

- Jūs galite išimti Binocrit iš šaldytuvo ir laikyti jį kambario temperatūroje (iki 25°C

temperatūros) ne ilgiau nei 3 paras. Jeigu švirkštas buvo išimtas iš šaldytuvo ir pasiekė

kambario temperatūrą (iki 25°C temperatūros), jis turi būti suvartojamas per 3 paras arba

išmetamas.

Šio vaisto vartoti negalima

- jei tirpalas yra susidrumstęs arba jame yra nuosėdų.

- jei pažeistas užsandarinimas.

195

- jei tirpalas atsitiktinai užšalo.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti kartu su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti

nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Binocrit sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra epoetinas alfa.

Binocrit 1000 TV/0,5 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte: viename užpildytame švirkšte

su 0,5 ml injekcinio tirpalo yra 1000 tarptautinių vienetų (TV) epoetino alfa, tai atitinka

8,4 mikrogramus epoetino alfa

Binocrit 2000 TV/1 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte: viename užpildytame švirkšte

su 1 ml injekcinio tirpalo yra 2000 tarptautinių vienetų (TV) epoetino alfa, tai atitinka

16,8 mikrogramus epoetino alfa

Binocrit 3000 TV/0,3 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte: viename užpildytame švirkšte

su 0,3 ml injekcinio tirpalo yra 3000 tarptautinių vienetų (TV) epoetino alfa, tai atitinka

25,2 mikrogramus epoetino alfa

Binocrit 4000 TV/0,4 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte: viename užpildytame švirkšte

su 0,4 ml injekcinio tirpalo yra 4000 tarptautinių vienetų (TV) epoetino alfa, tai atitinka

33,6 mikrogramus epoetino alfa

Binocrit 5000 TV/0,5 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte: viename užpildytame švirkšte

su 0,5 ml injekcinio tirpalo yra 5000 tarptautinių vienetų (TV) epoetino alfa, tai atitinka

42,0 mikrogramus epoetino alfa

Binocrit 6000 TV/0,6 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte: viename užpildytame švirkšte

su 0,6 ml injekcinio tirpalo yra 6000 tarptautinių vienetų (TV) epoetino alfa, tai atitinka

50,4 mikrogramus epoetino alfa

Binocrit 7000 TV/0,7 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte: viename užpildytame švirkšte

su 0,7 ml injekcinio tirpalo yra 7000 tarptautinių vienetų (TV) epoetino alfa, tai atitinka

58,8 mikrogramus epoetino alfa

Binocrit 8000 TV/0,8 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte: viename užpildytame švirkšte

su 0,8 ml injekcinio tirpalo yra 8000 tarptautinių vienetų (TV) epoetino alfa, tai atitinka

67,2 mikrogramus epoetino alfa

Binocrit 9000 TV/0,9 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte: viename užpildytame švirkšte

su 0,9 ml injekcinio tirpalo yra 9000 tarptautinių vienetų (TV) epoetino alfa, tai atitinka

75,6 mikrogramus epoetino alfa

Binocrit 10.000 TV/1 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte: viename užpildytame švirkšte

su 1 ml injekcinio tirpalo yra 10.000 tarptautinių vienetų (TV) epoetino alfa, tai atitinka

84,0 mikrogramus epoetino alfa

- Pagalbinės medžiagos yra natrio divandenilio fosfatas dihidratas, dinatrio fosfatas dihidratas,

natrio chloridas, glicinas, polisorbatas 80, vandenilio chlorido rūgštis (pH sureguliavimui),

natrio hidroksidas (pH sureguliavimui) ir injekcinis vanduo.

Binocrit išvaizda ir kiekis pakuotėje

Binocrit tiekiamas kaip skaidrus, bespalvis injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte. Švirkštuose yra

įspausti gradavimo žiedai, o užpildymo kiekis nurodytas ant užklijuotos etiketės tam, kad galima būtų

pavartoti ne visą kiekį, jei reikia.

Binocrit 1000 TV0,5 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte

Švirkštuose yra 0,5 ml (1000 TV) tirpalo.

Binocrit 2000 TV/1 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte

Švirkštuose yra 1 ml (2000 TV) tirpalo.

Binocrit 3000 TV/0,3 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte

196

Švirkštuose yra 0,3 ml (3000 TV) tirpalo

Binocrit 4000 TV/0,4 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte

Švirkštuose yra 0,4 ml (4000 TV) tirpalo.

Binocrit 5000 TV/0,5 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte

Švirkštuose yra 0,5 ml (5000 TV) tirpalo.

Binocrit 6000 TV/0,6 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte

Švirkštuose yra 0,6 ml (6000 TV) tirpalo.

Binocrit 7000 TV/0,7 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte

Švirkštuose yra 0,7 ml (7000 TV) tirpalo.

Binocrit 8000 TV/0,8 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte

Švirkštuose yra 0,8 ml (8000 TV) tirpalo.

Binocrit 9000 TV/0,9 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte

Švirkštuose yra 0,9 ml (9000 TV) tirpalo.

Binocrit 10.000 TV/1 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte

Švirkštuose yra 1 ml (10 000 TV) tirpalo.

Pakuotėse yra 1 ar 6 užpildyti švirkštai.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas

Sandoz GmbH

Biochemiestr. 10

A-6250 Kundl

Austrija

Gamintojas

Hexal AG

Industriestraße 25

D-83607 Holzkirchen

Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Veiklioji medžiaga yra epoetinas alfa.

ūsų gydytojas atliks tyrimus, pavyzdžiui kraujo tyrimus, kad nuspręstų, ar Jums reikalingas Binocrit.

Jis (ji) nustatys tinkamą Binocrit dozę jums ir kiek laiko turėtų tęstis gydymas. Dozė, kurią vartojate,

yra nustatoma pagal Jūsų kūno svorį, išreikštą kilogramais.

Binocrit užpildytas švirkštas yra paruoštas naudojimui. Gali būti švirkščiamas tik skaidrus, bespalvis ir

be nuosėdų tirpalas. Binocrit yra sterilus, bet be konservantų preparatas; todėl tinka vartoti tik vieną

kartą.

Binocrit negalima purtyti.

Šio vaistinio preparato negalima skirti infuzijos į veną būdu bei maišyti su kitais vaistiniais

preparatais.

Gydymo pradžioje Binocrit galima suleisti patyrusių sveikatos priežiūros specialistų priežiūroje.

Pacientai, sergantys inkstų liga

Binocrit reikia suleisti į veną. Neleiskite Binocrit po oda.

Vėžiu sergantys pacientai arba pacientai, kuriems numatyta ortopedinė operacija

Binocrit yra leidžiamas po oda.

192

Dozavimas

Suaugę pacientai, kuriems atliekama kraujo dializė

Įprasta pradinė dozė yra 50 Tarptautinių vienetų (TV) kilogramui kūno svorio. Ji leidžiama į veną tris

kartus per savaitę.