HEMLIBRA 30mg/ml inj. tirp. 1ml N1

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

 

Hemlibra 30 mg/ml injekcinis tirpalas

emicizumabas

 

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums

svarbi informacija.

 

Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
 

Be šio lapelio gydytojas Jums duos Paciento kortelę, kurioje pateikiama svarbi saugumo informacija, apie kurią turėtumėte žinoti. Turėkite šią Paciento kortelę su savimi.

 

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

 

Kas yra Hemlibra ir kam jis vartojamas
Kas žinotina prieš vartojant Hemlibra
Kaip vartoti Hemlibra
Galimas šalutinis poveikis
Kaip laikyti Hemlibra
Pakuotės turinys ir kita informacija
Vartojimo instrukcija
 

 

Kas yra Hemlibra ir kam jis vartojamas
 

Kas yra Hemlibra

Hemlibra sudėtyje yra veikliosios medžiagos emicizumabo. Jis priklauso vaistų, vadinamų monokloniniais antikūnais, grupei. Monokloniniai antikūnai yra tam tikro tipo baltymai, kurie atpažįsta ir prisijungia prie specifinių taikinių Jūsų organizme.

 

Kam Hemlibra vartojamas

 

Hemlibra yra vaistas, vartojamas gydyti visų amžiaus grupių pacientus, kurie serga hemofilija A (įgimta VIII faktoriaus stoka):

kai jiems atsirado VIII faktoriaus inhibitorių; arba
kai jiems VIII faktoriaus inhibitorių neatsirado ir kai yra:
sunki liga (VIII faktoriaus kiekis kraujyje yra mažesnis kaip 1 %),
vidutinio sunkumo liga (VIII faktoriaus kiekis kraujyje yra nuo 1 % iki 5 %), kai yra sunkaus kraujavimo fenotipas.
 

Hemofilija A yra įgimta būklė, kuri pasireiškia dėl VIII faktoriaus – svarbios medžiagos, būtinos kraujui sukrešėti ir bet kokiam kraujavimui sustoti, stokos organizme.

 

Šis vaistas apsaugo nuo kraujavimo arba sumažina kraujavimo epizodų skaičių šia liga sergantiems pacientams.


 

Kai kuriems hemofilija A sergantiems pacientams gali atsirasti VIII faktoriaus inhibitorių (antikūnų prieš VIII faktorių), kurie sutrikdo pakeičiamojo VIII faktoriaus veikimą.

 

Kaip Hemlibra veikia

 

Hemlibra atstato trūkstamo VIII faktoriaus, kuris reikalingas normaliam kraujo krešėjimui, funkciją. Hemlibra struktūra skiriasi nuo VIII faktoriaus struktūros, todėl VIII faktoriaus inhibitoriai šio vaisto poveikio nesutrikdo.

 

 

2.  Kas žinotina prieš vartojant Hemlibra Hemlibra vartoti draudžiama

jeigu yra alergija emicizumabui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje). Jeigu abejojate, prieš pradėdami vartoti Hemlibra pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju.
 

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

 

Labai svarbu prieš pradedant vartoti Hemlibra pasitarti su gydytoju apie krešėjimo sistemą

„apeinančiųjų preparatų“ vartojimą (tai vaistai, kurie padeda kraujui krešėti, tačiau kurie veikia kitokiu būdu nei VIII faktorius). Tai reikalinga dėl to, kad gydymosi Hemlibra metu gali reikėti pakeisti „apeinančiųjų preparatų“ vartojimą. „Apeinančiųjų preparatų“ pavyzdžiai yra aktyvintojo protrombino komplekso koncentratas (aPKK) ir rekombinantinis FVIIa (rFVIIa). Kai profilaktinį gydymą Hemlibra vartojantiems pacientams kartu paskiriama aPKK, gali pasireikšti sunkus ir gyvybei pavojingas šalutinis poveikis.


 

Galimas sunkus šalutinis poveikis, kai vartojant Hemlibra kartu paskiriama aPKK

 

Raudonųjų kraujo ląstelių irimas (trombozinė mikroangiopatija)
 

Tai yra sunki ir gyvybei pavojinga būklė.
Kai pacientams pasireiškia ši būklė, gali būti pažeidžiamas vidinis kraujagyslių paviršius, todėl smulkiosiose kraujagyslėse gali susidaryti kraujo krešulių. Kai kuriais atvejais dėl to gali būti pažeidžiami inkstai ir kiti organai.
Reikia laikytis atsargumo priemonių, jeigu Jums yra padidėjusi šios būklės pasireiškimo rizika (pavyzdžiui, jeigu Jums anksčiau buvo pasireiškusi tokia būklė arba jeigu ši būklė buvo pasireiškusi Jūsų giminaičiui) arba jeigu vartojate vaistų, kurie gali didinti šios būklės atsiradimo riziką (pavyzdžiui, ciklosporino, chinino ar takrolimuzo).
Svarbu žinoti trombozinės mikroangiopatijos simptomus, kad pasireiškus šiai būklei galėtumėte juos atpažinti (šie simptomai išvardyti 4 skyriuje „Galimas šalutinis poveikis“).
 

Nutraukite Hemlibra ir aPKK vartojimą bei nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jeigu Jūs ar Jūsų globėjas pastebėtumėte bet kurių trombozinės mikroangiopatijos simptomų.

 

●   Kraujo krešuliai (tromboembolija)

 

Retais atvejais kraujo krešuliai gali susidaryti kraujagyslių viduje ir jas užkimšti, o tai gali sukelti gyvybei pavojingas būkles.
Svarbu žinoti tokių vidinių kraujo krešulių sukeliamus simptomus, kad susidarius kraujo krešuliams galėtumėte juos atpažinti (šie simptomai išvardyti 4 skyriuje „Galimas šalutinis poveikis“).
 

Nutraukite Hemlibra ir aPKK vartojimą bei nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jeigu Jūs ar Jūsų globėjas pastebėtumėte bet kurių kraujo krešulių atsiradimo kraujagyslėse simptomų.

 

Kita svarbi informacija apie Hemlibra

 

Antikūnų susidarymas (imunogeniškumas)
 

Galite pastebėti, kad vartojant Jums paskirtą vaisto dozę, kraujavimas daugiau nėra
kontroliuojamas. Taip gali atsitikti dėl antikūnų prieš šį vaistą susidarymo.

 

Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, Jeigu Jūs arba Jūsų globėjas pastebėtumėte padažnėjusio kraujavimo atvejų. Gydytojas gali nuspręsti pakeisti Jūsų gydymą, jeigu šis vaistas nustojo veikti.

 

Jaunesniems kaip 1 metų vaikams

 

Jaunesniems kaip vienerių metų vaikams kraujo sistema vis dar vystosi. Jeigu Jūsų vaikas yra jaunesnis kaip 1 metų, gydytojas gali jam paskirti Hemlibra tik atidžiai įvertinęs tikėtiną šio vaisto vartojimo naudą ir riziką.

 

Kiti vaistai ir Hemlibra

 

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui

arba vaistininkui.

 

„Apeinančiųjų preparatų“ vartojimas gydymosi Hemlibra metu
Prieš pradėdami vartoti Hemlibra, pasitarkite su gydytoju ir atidžiai laikykitės jo nurodymų dėl „apeinančiųjų preparatų“ vartojimo laiko, dozavimo ir gydymo schemos. Vartojant Hemlibra padidėja Jūsų kraujo gebėjimas krešėti. Todėl Jums gali reikėti mažesnės „apeinančiųjų preparatų“ dozės nei vartojote prieš Jums pradedant gydymą Hemlibra.
aPKK vartokite tik tuomet, jeigu nėra kitokio gydymo galimybės. Jeigu reikia vartoti aPKK, pasitarkite su gydytoju tuo atveju, jeigu manote, jog Jums reikia didesnės kaip 50 vienetų/kg bendrosios aPKK dozės. Daugiau informacijos apie aPKK vartojimą gydymosi Hemlibra metu pateikiama 2 skyriaus poskyryje „Galimas sunkus šalutinis poveikis, kai vartojant Hemlibra kartu paskiriama aPKK“.
Nepaisant to, kad turima nedaug patirties apie antifibrinolitikų vartojimą kartu su aPKK ar rFVIIa pacientams, kuriems skiriamas gydymas Hemlibra, turėtumėte žinoti, kad į veną leidžiant antifibrinolitikų ir kartu vartojant aPKK ar rFVIIa, gali pasireikšti trombozės reiškinių.
 

Laboratoriniai tyrimai

 

Pasakykite gydytojui, kad vartojate Hemlibra, prieš Jums atliekant laboratorinius tyrimus, kurie matuoja Jūsų kraujo krešėjimo rodmenis. Tai reikalinga dėl to, kad vartojant Hemlibra ir šiam vaistui patekus į kraują, jis gali daryti įtaką kai kurių laboratorinių tyrimų rodmenims, todėl bus gaunami klaidingi jų rezultatai.

 

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

 

Gydymosi Hemlibra metu ir dar 6 mėnesius nuo paskutinio šio vaisto suleidimo turėtumėte naudoti veiksmingą apsisaugojimo nuo nėštumo (kontracepcijos) metodą.
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Gydytojas apsvarstys Hemlibra vartojimo naudą Jums ir galimą riziką Jūsų kūdikiui.
 

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

 

Mažai tikėtina, kad šis vaistas galėtų veikti Jūsų gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.

 

3.  Kaip vartoti Hemlibra

 

Hemlibra tiekiamas vienkartiniuose flakonuose, kuriuose tirpalas yra paruoštas vartoti ir jo skiesti nereikia. Jūsų gydymą Hemlibra pradės gydytojas, turintis hemofilija sergančių pacientų priežiūros patirties. Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į sveikatos priežiūros specialistą.

 

Vaisto registravimas

 

Kiekvieną kartą, kai suvartojate Hemlibra, užsirašykite šio vaisto pavadinimą ir serijos numerį.

 

Kokią Hemlibra dozę vartoti

 

Hemlibra dozė priklauso nuo Jūsų kūno svorio, todėl gydytojas apskaičiuos Hemlibra kiekį (mg) ir atitinkamą tirpalo tūrį (ml), kurį reikia suleisti.

 

Įsotinamosios dozės režimas: nuo 1-osios iki 4-osios savaitės: vaisto dozė yra po 3 miligramus kiekvienam kilogramui Jūsų kūno svorio, leidžiama kartą per savaitę.
 

Palaikomosios dozės režimas: nuo 5-osios savaitės ir toliau: vaisto dozė yra po 1,5 miligramo kiekvienam kilogramui Jūsų kūno svorio, leidžiama kartą per savaitę, arba po 3 miligramus kiekvienam kilogramui Jūsų kūno svorio, leidžiama kas antrą savaitę, arba po 6 miligramus kiekvienam kilogramui Jūsų kūno svorio, leidžiama kartą per keturias savaites.
 

Sprendimas vartoti po 1,5 mg/kg kartą per savaitę, po 3 mg/kg kas antrą savaitę arba po 6 mg/kg kartą per keturias savaites palaikomąją dozę turi būti priimtas pasikonsultavus su gydytoju ir, jei reikia, su Jūsų globėju.

 

Apskaičiuojant bendrąjį vaisto tirpalo tūrį, kurį reikia suleisti, vienos injekcijos metu negalima derinti skirtingų Hemlibra koncentracijų (30 mg/ml ir 150 mg/ml).


 

Kiekvienos injekcijos metu skiriamas Hemlibra tirpalo kiekis negali viršyti 2 ml.

 

Kaip skiriamas Hemlibra

 

Jeigu Jūs patys susileidžiate Hemlibra arba tą Jums padaro Jūsų globėjas, Jūs arba Jūsų globėjas privalote atidžiai perskaityti ir laikytis 7 skyriuje „Vartojimo instrukcija“ pateiktų nurodymų.

 

Hemlibra leidžiamas po oda (poodinės injekcijos būdu).
Gydytojas arba slaugytojas parodys Jums, kaip suleisti Hemlibra.
Kai Jūs išmoksite suleisti šio vaisto, tai galėsite daryti namuose patys arba su globėjo pagalba.
Norint teisingai įdurti adatą po oda, laisvąja ranka suimkite odos klostę švarioje injekcijos vietoje. Odą svarbu suimti tam, kad užtikrintumėte, jog vaisto suleisite po oda (į poodinį riebalinį audinį), o ne į gilesnius sluoksnius (į raumenis). Jeigu vaisto suleisite į raumenis, gali pasireikšti nemalonus pojūtis.
Pasiruoškite injekcijai ir vaisto suleiskite švariomis ir mikroorganizmais neužterštomis sąlygomis, naudodami aseptikos techniką. Daugiau informacijos apie tai suteiks gydytojas arba slaugytojas.
 

Kur leisti Hemlibra

 

Gydytojas parodys Jums, į kurias organizmo sritis galima leisti Hemlibra.
Rekomenduojamos injekcijos sritys yra šios: priekinė juosmens dalis (pilvo apačioje), išorinė žasto dalis ir priekinė šlaunų dalis. Vaisto leiskite tik rekomenduojamose srityse.
Kiekvieną kartą pasirinkite skirtingą injekcijos vietą nei ta, kurioje buvo leista praėjusį kartą.
Neleiskite vaisto tose srityse, kurių oda paraudusi, kuriose yra kraujosruvų („mėlynių“), skausmingų vietų, sukietėjimų, ar srityse, kuriose yra apgamų ar randų.
Hemlibra vartojimo metu visus kitus po oda leidžiamus vaistus reikia leisti į skirtingas sritis.
 

Švirkštų ir adatų naudojimas

 

Norint įtraukti Hemlibra tirpalą iš flakono į švirkštą ir jį suleisti po oda, reikia naudoti švirkštą, įtraukimo adatą su 5 mikrometrų filtru bei injekcinę adatą.
Švirkštai, įtraukimo adatos su filtru bei injekcinės adatos nėra tiekiamos vaisto pakuotėje. Daugiau informacijos pateikiama 6 skyriaus poskyryje „Kokių priemonių reikia Hemlibra vartojimui ir ko nėra tiekiama šioje vaisto pakuotėje“.
Užtikrinkite, kad kiekvienai injekcijai Jūs naudosite naują injekcinę adatą ir kad ją išmesite po
vienkartinio naudojimo.
Iki 1 ml tūrio Hemlibra tirpalo injekcijai reikia naudoti 1 ml tūrio švirkštą.
Didesnio kaip 1 ml tūrio ir iki 2 ml tūrio Hemlibra tirpalo injekcijai reikia naudoti 2 - 3 ml tūrio švirkštą.
Vartojimas vaikams ir paaugliams

 

Hemlibra galima vartoti visų amžiaus grupių vaikams ir paaugliams

Vaikas gali pats sau leistis šio vaisto tik tuomet, jeigu sveikatos priežiūros specialistas ir tėvai ar globėjai tam pritaria. Nerekomenduojama, kad vaisto sau leistų jaunesni kaip 7 metų vaikai.
 

Ką daryti pavartojus per didelę Hemlibra dozę?

 

Jeigu Jūs suleidote didesnę Hemlibra dozę nei buvo paskirta, nedelsdami pasakykite apie tai gydytojui. Tai svarbu dėl to, kad Jums gali būti padidėjusi šalutinių reiškinių pasireiškimo, pavyzdžiui, kraujo krešulių susidarymo, rizika. Visada vartokite Hemlibra tiksliai kaip nurodė gydytojas; jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

 

Pamiršus pavartoti Hemlibra

 

Jeigu praleidote suplanuotą vaisto injekciją, pamirštąją dozę suleiskite iškart prisiminę, tačiau ne vėliau kaip parą prieš kitą suplanuotos dozės leidimą. Tuomet leiskite vaisto anksčiau suplanuotomis dienomis. Negalima tą pačią dieną leisti dviejų dozių norint kompensuoti praleistą dozę.
Jeigu nesate tikri, ką reikėtų daryti, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
 

Nustojus vartoti Hemlibra

 

Nenutraukite Hemlibra vartojimo prieš tai nepasitarę su gydytoju. Jeigu nutrauksite Hemlibra

vartojimą, Jūs galite daugiau nebūti apsaugoti nuo kraujavimo pavojaus.


 

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

 

 

4.  Galimas šalutinis poveikis

 

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

 

Sunkūs šalutinio poveikio reiškiniai, kurių gali pasireikšti vartojant aPKK gydymosi Hemlibra metu

 

Nutraukite Hemlibra ir aPKK vartojimą bei nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jeigu Jūs ar Jūsų globėjas pastebėtumėte bet kuriuos iš toliau išvardytų šalutinio poveikio reiškinių.

 

Raudonųjų kraujo ląstelių irimas (Trombozinė mikroangiopatija):
 

sumišimas, silpnumas, rankų ir kojų patinimas, odos ir akių baltymų pageltimas, neapibrėžtas pilvo ar juosmens skausmas, šleikštulys (pykinimas), vėmimas arba išskiriamo šlapimo kiekio sumažėjimas – šie simptomai gali būti trombozinės mikroangiopatijos požymiais.
Kraujo krešuliai (tromboembolija):
 

odos patinimas, šiluma, skausmas ar paraudimas – šie simptomai gali būti kraujo krešulių susidarymo odos paviršinėje venoje požymiais;
galvos skausmas, veido nutirpimas, akies skausmas ar patinimas arba sutrikęs regėjimas – šie simptomai gali būti kraujo krešulių susidarymo už akies esančioje venoje požymiais;
odos pajuodavimas – šis simptomas gali būti sunkios odos audinių pažaidos požymiu.
 

Kitas šalutinis poveikis vartojant Hemlibra

 

Labai dažnas: gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų

reakcija injekcijos atlikimo vietoje (paraudimas, niežėjimas, skausmas);
galvos skausmas;
sąnarių skausmas.
 

Dažnas: gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų

karščiavimas;
raumenų skausmingumas;
viduriavimas;
niežtintis išbėrimas arba dilgėlinė;
odos išbėrimas.
 

Nedažnas: gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų

raudonųjų kraujo ląstelių irimas (trombinė mikroangiopatija);
kraujo krešulių susidarymas už akies esančioje venoje (akytojo ančio trombozė);
stipri odos audinio pažaida (odos nekrozė);
kraujo krešulių susidarymas odos paviršiuje esančioje venoje (paviršinis tromboflebitas);
veido, liežuvio ir (arba) gerklės patinimas, ir (arba) rijimo pasunkėjimas arba dilgėlinė kartu su kvėpavimo pasunkėjimu, verčiantys galvoti apie angioneurozinę edemą;
vaisto poveikio nebuvimas arba sumažėjęs atsakas į gydymą.
 

Pranešimas apie šalutinį poveikį

 

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi

V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

 

 

5.  Kaip laikyti Hemlibra

 

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

 

Ant dėžutės ir flakono etiketės po „Tinka iki“ arba „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti šaldytuve (2 °C – 8 °C). Negalima užšaldyti.

Laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

 

Išėmus iš šaldytuvo, neatidarytus flakonus galima laikyti kambario (žemesnėje kaip 30 °C) temperatūroje ne ilgiau kaip 7 dienas. Palaikius kambario temperatūroje, neatidarytus flakonus galima vėl įdėti į šaldytuvą. Bendrasis šio vaisto laikymo laikas kambario temperatūroje neturi viršyti 7 dienų.

 

Išmeskite flakonus, kurie buvo laikyti kambario temperatūroje ilgiau kaip 7 dienas arba kurie buvo

laikyti aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.

 

Vaistą įsiurbus iš flakono į švirkštą, Hemlibra reikia suvartoti nedelsiant. Švirkšte esančio tirpalo

negalima laikyti šaldytuve.

 

Prieš pradėdami vartoti šio vaisto, patikrinkite, ar tirpale nėra dalelių ir ar nepasikeitusi jo spalva. Tirpalas turi būti bespalvis ar šiek tiek gelsvas. Nevartokite vaisto, jeigu pastebėsite, kad tirpalas drumstas, pakitusi jo spalva arba jame matosi dalelių.

 

Nesuvartotą tirpalą reikia tinkamai išmesti. Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

 

 

6.  Pakuotės turinys ir kita informacija

 

Hemlibra sudėtis

 

Veiklioji medžiaga yra emicizumabas. Kiekviename Hemlibra flakone yra 30 mg (1 ml tūrio
tirpalo, kurio koncentracija yra 30 mg/ml) emicizumabo.

Pagalbinės medžiagos yra L-argininas, L-histidinas, L-asparto rūgštis, poloksameras 188 ir injekcinis vanduo.
 

Hemlibra išvaizda ir kiekis pakuotėje

 

Hemlibra yra injekcinis tirpalas. Jis yra bespalvis ar šiek tiek gelsvas skystis. Kiekvienoje Hemlibra pakuotėje yra 1 stiklinis flakonas.

Kokių priemonių reikia Hemlibra vartojimui ir ko nėra tiekiama šioje vaisto pakuotėje

 

Norint įtraukti Hemlibra tirpalą iš flakono į švirkštą ir jį suleisti po oda, reikia naudoti švirkštą, įtraukimo adatą bei injekcinę adatą (žr. 7 skyrių „Vartojimo instrukcija“).

 

Švirkštai

 

1 ml tūrio švirkštas: skaidrus polipropileno ar polikarbonato švirkštas su Luer-lock galiuku,
sužymėtas 0,01 ml padalomis, arba

2-3 ml tūrio švirkštas: skaidrus polipropileno ar polikarbonato švirkštas su Luer-lock galiuku,
sužymėtas 0,1 ml padalomis.

 

Adatos

 

Įtraukimo adata su filtru: nerūdijančio plieno su Luer-lock jungtimi, 18 G dydžio, 35 mm (1½″) ilgio, su 5 mikrometrų filtru ir pageidautina pusiau buku galiuku, ir
Injekcinė adata: nerūdijančio plieno su Luer-lock jungtimi, 26 G dydžio (priimtinos ribos: 25-27 G dydžio), pageidautina 9 mm (3/8″) arba daugiausia 13 mm (½″) ilgio, pageidautina saugi naudoti adata.
 

Registruotojas

 

Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Vokietija

 

Gamintojai

 

Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Vokietija

 

Roche Austria GmbH Engelhorngasse 3

A-1211 Wien

Austrija

 

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

Lietuva

UAB “Roche Lietuva”

Tel: +370 5 2546799

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas

 

Kiti informacijos šaltiniai

 

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.
 

Veiklioji medžiaga yra emicizumabas.

Hemlibra tiekiamas vienkartiniuose flakonuose, kuriuose tirpalas yra paruoštas vartoti ir jo skiesti nereikia. Jūsų gydymą Hemlibra pradės gydytojas, turintis hemofilija sergančių pacientų priežiūros patirties. Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į sveikatos priežiūros specialistą.

 

Vaisto registravimas

 

Kiekvieną kartą, kai suvartojate Hemlibra, užsirašykite šio vaisto pavadinimą ir serijos numerį.

 

Kokią Hemlibra dozę vartoti

 

Hemlibra dozė priklauso nuo Jūsų kūno svorio, todėl gydytojas apskaičiuos Hemlibra kiekį (mg) ir atitinkamą tirpalo tūrį (ml), kurį reikia suleisti.

 

Įsotinamosios dozės režimas: nuo 1-osios iki 4-osios savaitės: vaisto dozė yra po 3 miligramus kiekvienam kilogramui Jūsų kūno svorio, leidžiama kartą per savaitę.
 

Palaikomosios dozės režimas: nuo 5-osios savaitės ir toliau: vaisto dozė yra po 1,5 miligramo kiekvienam kilogramui Jūsų kūno svorio, leidžiama kartą per savaitę, arba po 3 miligramus kiekvienam kilogramui Jūsų kūno svorio, leidžiama kas antrą savaitę, arba po 6 miligramus kiekvienam kilogramui Jūsų kūno svorio, leidžiama kartą per keturias savaites.
 

Sprendimas vartoti po 1,5 mg/kg kartą per savaitę, po 3 mg/kg kas antrą savaitę arba po 6 mg/kg kartą per keturias savaites palaikomąją dozę turi būti priimtas pasikonsultavus su gydytoju ir, jei reikia, su Jūsų globėju.

 

Apskaičiuojant bendrąjį vaisto tirpalo tūrį, kurį reikia suleisti, vienos injekcijos metu negalima derinti skirtingų Hemlibra koncentracijų (30 mg/ml ir 150 mg/ml).


 

Kiekvienos injekcijos metu skiriamas Hemlibra tirpalo kiekis negali viršyti 2 ml.

 

Kaip skiriamas Hemlibra

 

Jeigu Jūs patys susileidžiate Hemlibra arba tą Jums padaro Jūsų globėjas, Jūs arba Jūsų globėjas privalote atidžiai perskaityti ir laikytis 7 skyriuje „Vartojimo instrukcija“ pateiktų nurodymų.

 

Hemlibra leidžiamas po oda (poodinės injekcijos būdu).
Gydytojas arba slaugytojas parodys Jums, kaip suleisti Hemlibra.
Kai Jūs išmoksite suleisti šio vaisto, tai galėsite daryti namuose patys arba su globėjo pagalba.
Norint teisingai įdurti adatą po oda, laisvąja ranka suimkite odos klostę švarioje injekcijos vietoje. Odą svarbu suimti tam, kad užtikrintumėte, jog vaisto suleisite po oda (į poodinį riebalinį audinį), o ne į gilesnius sluoksnius (į raumenis). Jeigu vaisto suleisite į raumenis, gali pasireikšti nemalonus pojūtis.
Pasiruoškite injekcijai ir vaisto suleiskite švariomis ir mikroorganizmais neužterštomis sąlygomis, naudodami aseptikos techniką. Daugiau informacijos apie tai suteiks gydytojas arba slaugytojas.
 

Kur leisti Hemlibra

 

Gydytojas parodys Jums, į kurias organizmo sritis galima leisti Hemlibra.
Rekomenduojamos injekcijos sritys yra šios: priekinė juosmens dalis (pilvo apačioje), išorinė žasto dalis ir priekinė šlaunų dalis. Vaisto leiskite tik rekomenduojamose srityse.
Kiekvieną kartą pasirinkite skirtingą injekcijos vietą nei ta, kurioje buvo leista praėjusį kartą.
Neleiskite vaisto tose srityse, kurių oda paraudusi, kuriose yra kraujosruvų („mėlynių“), skausmingų vietų, sukietėjimų, ar srityse, kuriose yra apgamų ar randų.
Hemlibra vartojimo metu visus kitus po oda leidžiamus vaistus reikia leisti į skirtingas sritis.
 

Švirkštų ir adatų naudojimas

 

Norint įtraukti Hemlibra tirpalą iš flakono į švirkštą ir jį suleisti po oda, reikia naudoti švirkštą, įtraukimo adatą su 5 mikrometrų filtru bei injekcinę adatą.
Švirkštai, įtraukimo adatos su filtru bei injekcinės adatos nėra tiekiamos vaisto pakuotėje. Daugiau informacijos pateikiama 6 skyriaus poskyryje „Kokių priemonių reikia Hemlibra vartojimui ir ko nėra tiekiama šioje vaisto pakuotėje“.
Užtikrinkite, kad kiekvienai injekcijai Jūs naudosite naują injekcinę adatą ir kad ją išmesite po
vienkartinio naudojimo.
Iki 1 ml tūrio Hemlibra tirpalo injekcijai reikia naudoti 1 ml tūrio švirkštą.
Didesnio kaip 1 ml tūrio ir iki 2 ml tūrio Hemlibra tirpalo injekcijai reikia naudoti 2 - 3 ml tūrio švirkštą.
Vartojimas vaikams ir paaugliams

 

Hemlibra galima vartoti visų amžiaus grupių vaikams ir paaugliams

Vaikas gali pats sau leistis šio vaisto tik tuomet, jeigu sveikatos priežiūros specialistas ir tėvai ar globėjai tam pritaria. Nerekomenduojama, kad vaisto sau leistų jaunesni kaip 7 metų vaikai.