Pakuotės lapelis: informacija pacientui
 
Dabigatran etexilate STADA 150 mg kietosios kapsulės
dabigatranas eteksilatas
 
 

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

 

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

 

1. Kas yra Dabigatran etexilate STADA ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Dabigatran etexilate STADA
3. Kaip vartoti Dabigatran etexilate STADA
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Dabigatran etexilate STADA
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

 
 

1.Kas yra Dabigatran etexilate STADA ir kam jis vartojamas

 
Veiklioji Dabigatran etexilate STADA medžiaga yra dabigatranas eteksilatas, priklausantis vaistų, vadinamų antikoaguliantais, grupei. Jis veikia blokuodamas organizmo medžiagos, dalyvaujančios formuojantis kraujo krešuliams, veikimą.
 
Dabigatran etexilate STADA vartojamas suaugusiesiems:

• kraujo krešulių galvos smegenyse (insulto) ir kitose kūno kraujagyslėse formavimosi profilaktikai, jeigu Jus vargina nenormalus širdies ritmas, vadinamas su vožtuvais nesusijusiu prieširdžių virpėjimu, ir jei yra bent vienas papildomas rizikos veiksnys;
• kojų ir plaučių venų kraujo krešuliams gydyti bei kojų ir plaučių venų kraujo krešulių pasikartojimo profilaktikai.

 
Dabigatran etexilate STADA vartojamas vaikams:

• kraujo krešuliams gydyti ir kraujo krešulių kartotiniam susidarymui išvengti.

 
 

2.Kas žinotina prieš vartojant Dabigatran etexilate STADA

 

Dabigatran etexilate STADA vartoti draudžiama:

• jeigu yra alergija dabigatranui eteksilatui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu labai susilpnėjusi inkstų veikla;
• jeigu šiuo metu kraujuojate;
• jeigu sergate liga, didinančia pavojingo kraujavimo riziką (tai gali būti skrandžio opa, smegenų pažaida arba kraujavimas, neseniai atlikta galvos smegenų arba akių operacija);
• jeigu yra padidėjęs Jūsų polinkis į kraujavimą. Jis gali būti įgimtas, pasireiškęs dėl nežinomų priežasčių arba sukeltas kitų vaistų;
• jeigu vartojate vaistų nuo kraujo krešėjimo (pvz., varfarino, rivaroksabano, apiksabano ar heparino), išskyrus atvejus, kai keičiamas gydymas antikoaguliantais, kai pro Jums padarytą veninę arba arterinę sistemą leidžiama heparino tam, kad ji būtų atvira, arba kai atstatomas normalus Jūsų širdies plakimas taikant procedūrą, vadinamą prieširdžių virpėjimo kateterine abliacija;
• jeigu labai susilpnėjusi Jūsų kepenų veikla arba sergate kepenų liga, kuri gali būti mirtina;
• jeigu vartojate geriamojo ketokonazolo ar itrakonazolo (vaistų, vartojamų grybelinėms ligoms gydyti);
• jeigu vartojate geriamojo ciklosporino (vaisto, vartojamo persodinto organo atmetimo profilaktikai);
• jeigu vartojate dronedarono (vaisto, vartojamo nenormalaus širdies plakimo gydymui);
• jeigu vartojate sudėtinio glekapreviro ir pibrentasviro vaisto (priešvirusinio vaisto, vartojamo hepatitui C gydyti);
• jeigu Jums įstatytas dirbtinis širdies vožtuvas, dėl kurio reikia nuolat skystinti kraują.

 

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Dabigatran etexilate STADA. Jums taip pat gali prireikti pasikalbėti su gydytoju gydymo Dabigatran etexilate STADA metu tuo atveju, jei atsiranda simptomų ar Jums bus atliekama operacija.
 
Jeigu yra arba buvo kokių nors sveikatos sutrikimų ar ligų, pasakykite savo gydytojui, ypač toliau išvardintais atvejais.
 

• Jeigu padidėjusi kraujavimo rizika, pavyzdžiui:
  • jeigu neseniai patyrėte kraujavimą,
  • jeigu paskutinio mėnesio laikotarpiu Jums buvo atlikta biopsija (chirurginiu būdu paimtas organizmo audinio gabalėlis tyrimui),
  • jeigu buvo sunki trauma (pvz., kaulų lūžis, galvos sužeidimas, bet koks kitoks sužeidimas, kuriam reikėjo chirurginio gydymo),
  • jeigu sergate stemplės ar skrandžio uždegimu,
  • jeigu vargina skrandžio sulčių grįžtamasis tekėjimas į stemplę,
  • jeigu vartojate vaistų, galinčių padidinti kraujavimo riziką. Žr. toliau skyrių „Kiti vaistai ir Dabigatran etexilate STADA“,
  • jeigu vartojate vaistų nuo uždegimo, pavyzdžiui, diklofenako, ibuprofeno, piroksikamo,
  • jeigu sergate infekcine širdies liga (bakteriniu endokarditu),
  • jeigu nusilpusi inkstų veikla arba yra dehidratacija (tokie simptomai kaip troškulys, šlapimo kiekio sumažėjimas ir šlapimo patamsėjimas (tapimas koncentruotu) / putojimas),
  • jeigu esate vyresnis kaip 75 metų,
  • jeigu esate suaugęs pacientas ir sveriate 50 kg arba mažiau,
  • tik vartojant vaikams: jeigu vaikas serga galvos smegenų arba aplinkinių sričių infekcine liga.

 

• Jeigu buvo ištikęs širdies priepuolis arba jeigu Jums buvo nustatytas sutrikimas, didinantis širdies priepuolio pasireiškimo riziką.

 

• Jeigu sergate kepenų liga, susijusia su kraujo tyrimų duomenų pokyčiais. Tokiu atveju šio vaisto vartoti nerekomenduojama.

 

Specialių atsargumo priemonių reikia

• Jeigu Jus reikia operuoti:

tokiu atveju dėl kraujavimo rizikos padidėjimo, operacijos metu ir trumpai po jos Dabigatran etexilate STADA vartojimą turėsite laikinai nutraukti. Labai svarbu prieš operaciją ir po jos vartoti Dabigatran etexilate STADA tiksliai gydytojo nurodytu laiku.
 

• Jeigu operacijos metu į stuburą bus įvestas kateteris arba atliekama injekcija (epidurinei arba spinalinei anestezijai sukelti arba skausmui malšinti):
  • labai svarbu prieš operaciją ir po jos vartoti Dabigatran etexilate STADA tiksliai gydytojo nurodytu laiku;
  • nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu pasibaigus anestezijai nutirpo arba nusilpo kojos arba atsirado problemų su žarnynu ar šlapimo pūsle, nes gali reikėti skubios medicinos pagalbos.

 

• Jeigu gydymo metu griuvote arba susižalojote (ypač jei susitrenkėte galvą), nedelsdami kreipkitės į medikus. Gali padidėti kraujavimo rizika, todėl gali prireikti gydytojo apžiūros.

 

• Jeigu žinote, kad sergate liga, vadinama antifosfolipidiniu sindromu (imuninės sistemos sutrikimas, dėl kurio padidėja kraujo krešulių susidarymo rizika), pasakykite apie tai savo gydytojui, kuris nuspręs, ar reikės keisti Jums taikomą gydymą.

 

Kiti vaistai ir Dabigatran etexilate STADA

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Prieš pradedant vartoti Dabigatran etexilate STADA ypač svarbu pasakyti gydytojui, jeigu vartojate bet kurio iš toliau išvardytų vaistų:
 

• kraujo krešėjimą mažinančių vaistų (pvz., varfarino, fenprokumono, acenokumarolio, heparino, klopidogrelio, prazugrelio, tikagreloro, rivaroksabano, acetilsalicilo rūgšties);
• vaistų nuo grybelinių ligų (pvz., ketokonazolo, itrakonazolo), išskyrus vartojamų ant odos;
• vaistų nuo nenormalaus širdies plakimo (pvz., amjodarono, dronedarono, chinidino, verapamilio);

Jeigu vartojate vaistų, kuriuose yra verapamilio, gydytojas gali nurodyti vartoti mažesnę Dabigatran etexilate STADA dozę, atsižvelgdamas į būklę, dėl kurios Jums paskyrė šio vaisto. Žr. 3 skyrių;

• vaistų, vartojamų persodinto organo atmetimo profilaktikai (pvz., takrolimuzo, ciklosporino);
• glekapreviro ir pibrentasviro derinio (priešvirusinio vaisto, vartojamo hepatitui C gydyti);
• vaistų nuo uždegimo ir skausmo (pvz., acetilsalicilo rūgšties, ibuprofeno, diklofenako);
• jonažolių žolės (vaistažolių vaisto nuo depresijos);
• antidepresantų, kurie vadinami selektyviais serotonino reabsorbcijos inhibitoriais arba serotonino ir norepinefrino reabsorbcijos inhibitoriais;
• rifampicino arba klaritromicino (antibiotikų);
• priešvirusinių vaistų nuo AIDS (pvz., ritonaviro);
• tam tikrų vaistų, vartojamų epilepsijai gydyti (pvz., karbamazepino, fenitoino).

 

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
 
Dabigatran etexilate STADA poveikis nėštumo eigai ir dar negimusiam vaikui nežinomas. Jeigu esate nėščia, Dabigatran etexilate STADA vartoti negalima, nebent gydytojas nurodys, jog vaisto vartoti yra saugu. Jeigu esate vaisinga moteris, Dabigatran etexilate STADA vartojimo metu turite saugotis pastojimo.
 
Dabigatran etexilate STADA vartojimo metu kūdikio žindyti negalima.
 

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Dabigatran etexilate STADA žinomo poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus nedaro.
 
 

3.Kaip vartoti Dabigatran etexilate STADA

 
Dabigatran etexilate STADA kapsulių galima skirti suaugusiesiems ir 8 metų arba vyresniems vaikams, kurie gali nuryti visą kapsulę. Jaunesniems kaip 8 metų vaikams gydyti yra kitų amžiui tinkamų vaisto formų.
 
Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją..
 

Toliau nurodytų būklių atveju Dabigatran etexilate STADA vartokite taip, kaip rekomenduojama.

 
Smegenų arba kitų organizmo vietų kraujagyslių užkimšimo po nenormalaus širdies plakimo susifomavusiais kraujo krešuliais profilaktika ir kraujo krešulių kojų ir plaučių venose gydymas, įskaitant kraujo krešulių pasikartojimo kojų ir plaučių venose profilaktiką
 
Rekomenduojama dozė yra 300 mg, t. y. Jums reikia vartoti po vieną 150 mg kapsulę 2 kartus per parą.
 
Jeigu esate 80 metų arba vyresnis, rekomenduojama dozė yra 220 mg, t. y. Jums reikia vartoti po vieną 110 mg kapsulę 2 kartus per parą.
 
Jeigu vartojate vaistų, kuriuose yra verapamilio, Jus turi gydyti mažesne 220 mg Dabigatran etexilate STADA doze, t. y. turite gerti po vieną 110 mg kapsulę 2 kartus per parą, kadangi tokiu atveju gali padidėti kraujavimo rizika.
 
Jeigu Jums yra galimai didesnė kraujavimo rizika, Jūsų gydytojas Jums gali skirti 220 mg Dabigatran etexilate STADA dozę, t. y. gerti po vieną 110 mg kapsulę 2 kartus per parą.
 
Galite toliau vartoti šio vaisto, jeigu numatoma atstatyti normalų Jūsų širdies plakimą taikant procedūrą, vadinamą kardioversija, arba procedūrą, vadinamą prieširdžių virpėjimo kateterine abliacija. Vartokite Dabigatran etexilate STADA tiksliai, kaip nurodė gydytojas.
 
Jeigu Jūsų kraujagyslėje, atliekant procedūrą, vadinamą perkutanine koronarine intervencija taikant stentavimą, įstatytas medicininis įtaisas (stentas), skirtas palaikyti atvirą jos spindį, galite vartoti Dabigatran etexilate STADA, kai gydytojas nuspręs, kad pasiektas normalus kraujo krešėjimo valdymas. Vartokite Dabigatran etexilate STADA tiksliai, kaip nurodė gydytojas.
 
Kraujo krešulių gydymas ir kraujo krešulių kartotinio susidarymo profilaktika vaikams
 
Dabigatran etexilate STADA reikia vartoti du kartus per parą: vieną dozę ryte ir vieną dozę vakare, kasdien maždaug tuo pačiu paros laiku. Kiek įmanoma, reikia siekti išlaikyti maždaug 12 valandų dozavimo intervalą.
 
Rekomenduojama dozė parenkama pagal kūno svorį ir amžių. Tinkamą dozę nustatys Jūsų gydytojas. Gydymo laikotarpiu Jūsų gydytojas gali dozę pakeisti. Toliau vartokite visų kitų vaistų, jeigu Jūsų gydytojas nenurodė jų nevartoti.
 
1 lentelėje nurodytos Dabigatran etexilate STADA vienkartinė ir suminė paros dozės miligramais (mg). Dozės priklauso nuo paciento kūno svorio kilogramais (kg) ir amžiaus metais.
 
1 lentelė. Dabigatran etexilate STADA dozavimo lentelė
 

Kūno svorio ir amžiaus deriniai		Vienkartinė dozė mg	Suminė paros dozė mg
Kūno svoris kilogramais	Amžius metais
nuo 11 iki mažiau kaip 13 kg	nuo 8 iki jaunesnių kaip 9 metų	75	150
nuo 13 iki mažiau kaip 16 kg	nuo 8 iki jaunesnių kaip 11 metų	110	220
nuo 16 iki mažiau kaip 21 kg	nuo 8 iki jaunesnių kaip 14 metų	110	220
nuo 21 iki mažiau kaip 26 kg	nuo 8 iki jaunesnių kaip 16 metų	150	300
nuo 26 iki mažiau kaip 31 kg	nuo 8 iki jaunesnių kaip 18 metų	150	300
nuo 31 iki mažiau kaip 41 kg	nuo 8 iki jaunesnių kaip 18 metų	185	370
nuo 41 iki mažiau kaip 51 kg	nuo 8 iki jaunesnių kaip 18 metų	220	440
nuo 51 iki mažiau kaip 61 kg	nuo 8 iki jaunesnių kaip 18 metų	260	520
nuo 61 iki mažiau kaip 71 kg	nuo 8 iki janesnių kaip 18 metų	300	600
nuo 71 iki mažiau kaip 81 kg	nuo 8 iki jaunesnių kaip 18 metų	300	600
81 kg arba daugiau	nuo 10 iki jaunesnių kaip 18 metų	300	600

 
Vienkartinės dozės, kurioms reikia vartoti daugiau kaip vieną kapsulę:
300 mg:       dvi 150 mg kapsulės arba
                   keturios 75 mg kapsulės
260 mg:       viena 110 mg plius viena 150 mg kapsulė arba
                   viena 110 mg plius dvi 75 mg kapsulės
220 mg:       dvi 110 mg kapsulės
185 mg:       viena 75 mg plius viena 110 mg kapsulė
150 mg:       viena 150 mg kapsulė arba
                   dvi 75 mg kapsulės
 

Kaip vartoti Dabigatran etexilate STADA

Dabigatran etexilate STADA galima vartoti valgio metu arba nevalgius. Reikia nuryti visą kapsulę, užgeriant stikline vandens, kad būtų garantuotas patekimas į skrandį. Kapsulių negalima nei laužyti, nei kramtyti, nei iš jų išpilti granulių, kadangi dėl to gali padidėti kraujavimo rizika.
 
Lizdinių plokštelių atidarymo instrukcija
Toliau pateiktoje piktogramoje parodyta, kaip išimti Dabigatran etexilate STADA kapsulių iš lizdinės plokštelės.

	Atplėškite vieną atskirą lizdinę plokštelę nuo lizdinės plokštelės išilgai perforuotos linijos.
	Nuplėškite foliją ir išimkite kapsulę.

 

• Nestumkite kapsulių per lizdinės plokštelės foliją.
• Neplėškite lizdinės plokštelės folijos, kol neprireiks kapsulės.

 

Gydymo antikoaguliantais keitimas

Nekeiskite gydymo antikoaguliantais be konkrečių gydytojo nurodymų.
 

Ką daryti pavartojus per didelę Dabigatran etexilate STADA dozę

Pavartojus Dabigatran etexilate STADA per daug, padidėja kraujavimo rizika. Jeigu suvartojote per daug Dabigatran etexilate STADA kapsulių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Tokiu atveju yra taikomi specifiniai gydymo metodai.
 

Pamiršus pavartoti Dabigatran etexilate STADA

Pamirštą dozę galima gerti, jeigu iki kitos dozės vartojimo laiko yra likusios ne mažiau kaip 6 valandos.
Pamirštą dozę reikia praleisti, jeigu iki kitos dozės vartojimo laiko likusios mažiau kaip 6 valandos. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
 

Nustojus vartoti Dabigatran etexilate STADA

Dabigatran etexilate STADA vartokite tiksliai kaip nurodė gydytojas. Nenutraukite Dabigatran etexilate STADA vartojimo prieš tai nepasitarę su gydytoju, nes per anksti nutraukus gydymą gali padidėti kraujo krešulio susidarymo rizika.
Jeigu suvartojus Dabigatran etexilate STADA pasireiškė nevirškinimas, kreipkitės į gydytoją.
 
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
 
 

4.Galimas šalutinis poveikis

 
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
 
Dabigatran etexilate STADA veikia kraujo krešėjimą, todėl dauguma šalutinio poveikio reiškinių yra susiję su požymiais, tokiais kaip mėlynės ar kraujavimas.
Gali pasireikšti gausus arba sunkus kraujavimas. Tai pavojingiausias šalutinio poveikio reiškinys, kuris nepaisant pasireiškimo vietos gali lemti neįgalumą, pavojų gyvybei ar net mirtį. Kartais minėtų rūšių kraujavimas gali nebūti akivaizdus.
 
Jeigu Jums pasireiškė bet koks kraujavimas, kuris savaime nesustoja, arba jeigu patiriate gausaus kraujavimo požymių (nepaprastą silpnumą, nuovargį, blyškumą, svaigulį, galvos skausmą ar dėl neaiškių priežasčių atsiradusį patinimą), nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją. Jūsų gydytojas gali nuspręsti Jus atidžiai stebėti arba keisti Jūsų vartojamą vaistą.
 
Nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją, jei Jums pasireiškė sunkios alerginės reakcijos sukeltas kvėpavimo pasunkėjimas arba svaigulys.
 
Toliau išvardyti galimi šalutinio poveikio reiškiniai yra sugrupuoti pagal tikėtiną pasireiškimo dažnį.
 
Smegenų arba kitų organizmo vietų kraujagyslių užkimšimo po nenormalaus širdies plakimo susifomavusiais kraujo krešuliais profilaktika
 
Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• kraujavimas iš nosies, į skrandį arba žarnas, iš varpos, makšties ar šlapimo organų (įskaitant kraują šlapime, nudažantį šlapimą rausva arba raudona spalva) arba į poodį;
• raudonųjų kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimas kraujyje;
• pilvo arba skrandžio skausmas;
• nevirškinimas;
• dažnas tuštinimasis skystomis arba vandeningomis išmatomis;
• pykinimas.

 
Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

• kraujavimas.
• kraujavimas iš hemorojinių mazgų, iš tiesiosios žarnos arba į smegenis;
• hematomos (kraujosruvos) formavimasis;
• kraujo arba kraujingų skreplių atkosėjimas;
• trombocitų skaičiaus sumažėjimas kraujyje;
• hemoglobino (raudonosiose kraujo ląstelėse esančios medžiagos) kiekio sumažėjimas kraujyje;
• alerginė reakcija;
• staigus odos pokytis, veikiantis jos spalvą ir išvaizdą;
• niežulys;
• skrandžio arba žarnų opa (įskaitant stemplės opą);
• stemplės ir skrandžio uždegimas;
• grįžtamasis skrandžio sulčių tekėjimas į stemplę;
• vėmimas;
• rijimo pasunkėjimas;
• neįprasti kepenų funkcijos laboratorinių tyrimų rezultatai.

 
Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):

• kraujavimas į sąnarį, iš chirurginio pjūvio, iš sužeidimo, iš injekcijos vietos arba iš kateterio įvedimo į veną vietos;
• sunki alerginė reakcija, sukelianti kvėpavimo pasunkėjimą arba svaigulį;
• sunki alerginė reakcija, sukelianti veido arba gerklės patinimą;
• alerginės reakcijos sukeltas odos išbėrimas tamsiai raudonais iškiliais, niežtinčiais gumbais;
• kraujo ląstelių proporcingumo sumažėjimas;
• kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas;
• kepenų ar kraujo sutrikimų sukeltas odos arba akių baltymo pageltimas.

 
Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

• apsunkintas kvėpavimas arba švokštimas;
• baltųjų kraujo ląstelių (padedančių kovoti su infekcija) skaičiaus sumažėjimas ar netgi jų trūkumas;
• nuplikimas.

 
Klinikinio tyrimo metu dabigatrano eteksilato vartojantiems pacientams širdies priepuolių dažnis skaičiumi buvo didesnis negu vartojantiems varfarino. Bendras pasireiškimo dažnis buvo mažas.
 
Kraujo krešulių kojų ir plaučių venose gydymas, įskaitant kraujo krešulių pasikartojimo kojų ir plaučių venose profilaktiką
 
Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• kraujavimas iš nosies, į skrandį arba žarnas, iš tiesiosios žarnos, iš varpos, makšties ar šlapimo organų (įskaitant kraują šlapime, nudažantį šlapimą rausva arba raudona spalva) arba į poodį;
• nevirškinimas.

 
Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

• kraujavimas;
• kraujavimas į sąnarį arba iš žaizdos;
• kraujavimas iš hemorojinių mazgų;
• raudonųjų kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimas kraujyje;
• hematomos (kraujosruvos) formavimasis;
• kraujo arba kraujingų skreplių atkosėjimas;
• alerginė reakcija;
• staigus odos pokytis, veikiantis jos spalvą ir išvaizdą;
• niežulys;
• skrandžio arba žarnų opa (įskaitant stemplės opą);
• stemplės ir skrandžio uždegimas;
• grįžtamasis skrandžio sulčių tekėjimas į stemplę;
• pykinimas;
• vėmimas;
• pilvo arba skrandžio skausmas;
• dažnas tuštinimasis skystomis arba vandeningomis išmatomis;
• neįprasti kepenų funkcijos laboratorinių tyrimų rezultatai;
• kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas.

 
Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):

• kraujavimas iš chirurginio pjūvio, iš injekcijos vietos arba iš kateterio įvedimo į veną vietos arba kraujavimas į smegenis;
• trombocitų skaičiaus sumažėjimas kraujyje;
• sunki alerginė reakcija, sukelianti kvėpavimo pasunkėjimą arba svaigulį;
• sunki alerginė reakcija, sukelianti veido arba gerklės patinimą;
• alerginės reakcijos sukeltas odos išbėrimas tamsiai raudonais iškiliais, niežtinčiais gumbais;
• rijimo pasunkėjimas.

 
Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

• apsunkintas kvėpavimas arba švokštimas;
• hemoglobino (raudonosiose kraujo ląstelėse esančios medžiagos) kiekio sumažėjimas kraujyje;
• kraujo ląstelių proporcingumo sumažėjimas;
• baltųjų kraujo ląstelių (padedančių kovoti su infekcija) skaičiaus sumažėjimas ar netgi jų trūkumas;
• kepenų ar kraujo sutrikimų sukeltas odos arba akių baltymo pageltimas;
• nuplikimas.

 
Klinikinių tyrimų metu dabigatrano eteksilato vartojantiems pacientams širdies priepuoliai buvo dažnesni negu vartojantiems varfarino. Bendras pasireiškimo dažnis buvo mažas. Nebuvo širdies priepuolių dažnio skirtumo tarp pacientų, vartojusių dabigatrano ar vartojusių placebo.
 
Kraujo krešulių gydymas ir kraujo krešulių kartotinio susidarymo profilaktika vaikams
 
Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• raudonųjų kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimas kraujyje;
• trombocitų skaičiaus sumažėjimas kraujyje;
• alerginės reakcijos sukeltas odos išbėrimas tamsiai raudonais iškiliais, niežtinčiais gumbais;
• staigus odos pokytis, veikiantis jos spalvą ir išvaizdą;
• hematomos (kraujosruvos) formavimasis;
• kraujavimas iš nosies;
• grįžtamasis skrandžio sulčių tekėjimas į stemplę;
• vėmimas;
• pykinimas;
• dažnas tuštinimasis skystomis arba vandeningomis išmatomis;
• nevirškinimas;
• nuplikimas;
• kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas.

 
Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

• baltųjų kraujo ląstelių (padedančių kovoti su infekcija) skaičiaus sumažėjimas;
• kraujavimas į skrandį arba žarnas, iš galvos smegenų, iš tiesiosios žarnos, iš varpos, makšties ar šlapimo organų (įskaitant kraują šlapime, nudažantį šlapimą rausva arba raudona spalva) arba į poodį;
• hemoglobino (raudonosiose kraujo ląstelėse esančios medžiagos) kiekio sumažėjimas kraujyje;
• kraujo ląstelių proporcingumo sumažėjimas;
• niežulys;
• kraujo arba kraujingų skreplių atkosėjimas;
• pilvo arba skrandžio skausmas;
• stemplės ir skrandžio uždegimas;
• alerginė reakcija;
• rijimo pasunkėjimas;
• kepenų ar kraujo sutrikimų sukeltas odos arba akių baltymo pageltimas.

 
Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

• baltųjų kraujo ląstelių (padedančių kovoti su infekcija) trūkumas;
• sunki alerginė reakcija, sukelianti kvėpavimo pasunkėjimą arba svaigulį;
• sunki alerginė reakcija, sukelianti veido arba gerklės patinimą;
• apsunkintas kvėpavimas arba švokštimas;
• kraujavimas;
• kraujavimas į sąnarį arba iš žaizdos, iš chirurginio pjūvio, iš injekcijos vietos arba iš kateterio įvedimo į veną vietos;
• kraujavimas iš hemorojinių mazgų;
• skrandžio arba žarnų opa (įskaitant stemplės opą);
• neįprasti kepenų funkcijos laboratorinių tyrimų rezultatai.

 

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
 
 

5.Kaip laikyti Dabigatran etexilate STADA

 
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
 
Ant dėžutės arba lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
 
Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 ºC temperatūroje.
 
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo drėgmės.
 
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
 
 

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

 

Dabigatran etexilate STADA sudėtis

 

• Veiklioji medžiaga yra dabigatranas. Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 172,95 mg dabigatrano eteksilato (mesilato pavidalu), kuris atitinka 150 mg dabigatrano eteksilato.
• Pagalbinės medžiagos yra vyno rūgštis, gumiarabikas, hipromeliozė 2910, dimetikonas 350, talkas ir hidroksipropilceliuliozė.
• Kapsulės apvalkalas pagamintas iš karagenano, kalio chlorido, titano dioksido (E 171), hipromeliozės 2910 ir FD&C mėlynojo 2 / indigokarmino (E 132).

 

Dabigatran etexilate STADA išvaizda ir kiekis pakuotėje

 
Dabigatran etexilate STADA 150 mg yra baltos arba beveik baltos 0-io dydžio kietosios kapsulės, kurių dangtelis mėlynas, pripildytos beveik baltų arba gelsvų granulių.
 
Vaistas tiekiamas pakuotėse, kuriose yra:
 
10 x 1, 30 x 1 arba 60 x 1 kietųjų kapsulių perforuotose dalomosiose aliuminio/OPA-aliuminio-PVC lizdinėse plokštelėse.
 
Sudėtinė pakuotė, kurioje yra 3 pakuotės po 60 x 1 kietųjų kapsulių (180 kietųjų kapsulių) arba sudėtinė pakuotė, kurioje yra 2 pakuotės po 50 x 1 kietųjų kapsulių (100 kietųjų kapsulių) perforuotose dalomosiose aliuminio/OPA-aliuminio-PVC lizdinėse plokštelėse. 
 
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
 
Registruotojas ir gamintojas
 

Registruotojas

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Vokietija
 

Gamintojas

Galenicum Health, S.L.U.

Sant Gabriel, 50

Esplugues de Llobregat

08950 Barcelona

Ispanija

 

arba
 

SAG Manufacturing S.L.U

Carretera Nacional 1 Km 36
San Agustin Del Guadalix
Madrid 28750

Ispanija

 

arba

 

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel

Vokietija

 
arba
 
STADA Arzneimittel GmbH
Muthgasse 36/2
1190 Wien
Austrija
 
arba
 
Clonmel Healthcare Ltd.
Waterford Road
Clonmel, Co. Tipperary
Airija
 
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:
 
UAB „STADA Baltics“
A. Goštauto g. 40A
LT-03163 Vilnius
Lietuva
Tel.: +370 5 260 3926
El. paštas: stada.baltics@stada.com
 
Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Airija	Dabigatran etexilate Clonmel 150 mg hard capsules
Austrija	Dabigatranetexilat Aliud 150 mg Hartkapseln
Belgija	Dabigatran etexilate EG 150 mg harde capsules
Estija	Dabigatran etexilate STADA 150 mg kõvakapslid
Latvija	Dabigatran etexilate STADA 150 mg cietās kapsulas
Lietuva	Dabigatran etexilate STADA 150 mg kietosios kapsulės
Liuksemburgas	Dabigatran etexilate EG 150 mg gélules
Malta	Dabigatran etexilate Clonmel 150 mg hard capsules

 
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2024-02-14.
 
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.
 

Veiklioji medžiaga yra dabigatranas.

Dabigatran etexilate STADA kapsulių galima skirti suaugusiesiems ir 8 metų arba vyresniems vaikams, kurie gali nuryti visą kapsulę. Jaunesniems kaip 8 metų vaikams gydyti yra kitų amžiui tinkamų vaisto formų.
 
Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją..
 

Toliau nurodytų būklių atveju Dabigatran etexilate STADA vartokite taip, kaip rekomenduojama.

 
Smegenų arba kitų organizmo vietų kraujagyslių užkimšimo po nenormalaus širdies plakimo susifomavusiais kraujo krešuliais profilaktika ir kraujo krešulių kojų ir plaučių venose gydymas, įskaitant kraujo krešulių pasikartojimo kojų ir plaučių venose profilaktiką
 
Rekomenduojama dozė yra 300 mg, t. y. Jums reikia vartoti po vieną 150 mg kapsulę 2 kartus per parą.
 
Jeigu esate 80 metų arba vyresnis, rekomenduojama dozė yra 220 mg, t. y. Jums reikia vartoti po vieną 110 mg kapsulę 2 kartus per parą.
 
Jeigu vartojate vaistų, kuriuose yra verapamilio, Jus turi gydyti mažesne 220 mg Dabigatran etexilate STADA doze, t. y. turite gerti po vieną 110 mg kapsulę 2 kartus per parą, kadangi tokiu atveju gali padidėti kraujavimo rizika.
 
Jeigu Jums yra galimai didesnė kraujavimo rizika, Jūsų gydytojas Jums gali skirti 220 mg Dabigatran etexilate STADA dozę, t. y. gerti po vieną 110 mg kapsulę 2 kartus per parą.
 
Galite toliau vartoti šio vaisto, jeigu numatoma atstatyti normalų Jūsų širdies plakimą taikant procedūrą, vadinamą kardioversija, arba procedūrą, vadinamą prieširdžių virpėjimo kateterine abliacija. Vartokite Dabigatran etexilate STADA tiksliai, kaip nurodė gydytojas.
 
Jeigu Jūsų kraujagyslėje, atliekant procedūrą, vadinamą perkutanine koronarine intervencija taikant stentavimą, įstatytas medicininis įtaisas (stentas), skirtas palaikyti atvirą jos spindį, galite vartoti Dabigatran etexilate STADA, kai gydytojas nuspręs, kad pasiektas normalus kraujo krešėjimo valdymas. Vartokite Dabigatran etexilate STADA tiksliai, kaip nurodė gydytojas.
 
Kraujo krešulių gydymas ir kraujo krešulių kartotinio susidarymo profilaktika vaikams
 
Dabigatran etexilate STADA reikia vartoti du kartus per parą: vieną dozę ryte ir vieną dozę vakare, kasdien maždaug tuo pačiu paros laiku. Kiek įmanoma, reikia siekti išlaikyti maždaug 12 valandų dozavimo intervalą.
 
Rekomenduojama dozė parenkama pagal kūno svorį ir amžių. Tinkamą dozę nustatys Jūsų gydytojas. Gydymo laikotarpiu Jūsų gydytojas gali dozę pakeisti. Toliau vartokite visų kitų vaistų, jeigu Jūsų gydytojas nenurodė jų nevartoti.
 
1 lentelėje nurodytos Dabigatran etexilate STADA vienkartinė ir suminė paros dozės miligramais (mg). Dozės priklauso nuo paciento kūno svorio kilogramais (kg) ir amžiaus metais.
 
1 lentelė. Dabigatran etexilate STADA dozavimo lentelė
 

Kūno svorio ir amžiaus deriniai		Vienkartinė dozė mg	Suminė paros dozė mg
Kūno svoris kilogramais	Amžius metais
nuo 11 iki mažiau kaip 13 kg	nuo 8 iki jaunesnių kaip 9 metų	75	150
nuo 13 iki mažiau kaip 16 kg	nuo 8 iki jaunesnių kaip 11 metų	110	220
nuo 16 iki mažiau kaip 21 kg	nuo 8 iki jaunesnių kaip 14 metų	110	220
nuo 21 iki mažiau kaip 26 kg	nuo 8 iki jaunesnių kaip 16 metų	150	300
nuo 26 iki mažiau kaip 31 kg	nuo 8 iki jaunesnių kaip 18 metų	150	300
nuo 31 iki mažiau kaip 41 kg	nuo 8 iki jaunesnių kaip 18 metų	185	370
nuo 41 iki mažiau kaip 51 kg	nuo 8 iki jaunesnių kaip 18 metų	220	440
nuo 51 iki mažiau kaip 61 kg	nuo 8 iki jaunesnių kaip 18 metų	260	520
nuo 61 iki mažiau kaip 71 kg	nuo 8 iki janesnių kaip 18 metų	300	600
nuo 71 iki mažiau kaip 81 kg	nuo 8 iki jaunesnių kaip 18 metų	300	600
81 kg arba daugiau	nuo 10 iki jaunesnių kaip 18 metų	300	600

 
Vienkartinės dozės, kurioms reikia vartoti daugiau kaip vieną kapsulę:
300 mg:       dvi 150 mg kapsulės arba
                   keturios 75 mg kapsulės
260 mg:       viena 110 mg plius viena 150 mg kapsulė arba
                   viena 110 mg plius dvi 75 mg kapsulės
220 mg:       dvi 110 mg kapsulės
185 mg:       viena 75 mg plius viena 110 mg kapsulė
150 mg:       viena 150 mg kapsulė arba
                   dvi 75 mg kapsulės
 

Kaip vartoti Dabigatran etexilate STADA

Dabigatran etexilate STADA galima vartoti valgio metu arba nevalgius. Reikia nuryti visą kapsulę, užgeriant stikline vandens, kad būtų garantuotas patekimas į skrandį. Kapsulių negalima nei laužyti, nei kramtyti, nei iš jų išpilti granulių, kadangi dėl to gali padidėti kraujavimo rizika.
 
Lizdinių plokštelių atidarymo instrukcija
Toliau pateiktoje piktogramoje parodyta, kaip išimti Dabigatran etexilate STADA kapsulių iš lizdinės plokštelės.

	Atplėškite vieną atskirą lizdinę plokštelę nuo lizdinės plokštelės išilgai perforuotos linijos.
	Nuplėškite foliją ir išimkite kapsulę.

 

• Nestumkite kapsulių per lizdinės plokštelės foliją.
• Neplėškite lizdinės plokštelės folijos, kol neprireiks kapsulės.

 

Gydymo antikoaguliantais keitimas

Nekeiskite gydymo antikoaguliantais be konkrečių gydytojo nurodymų.