ARANESP 20mcg inj. tirp. 0.5ml N1 (užp.šv.) (su adat.aps.)

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Aranesp 10 mikrogramų injekcinis tirpalas užpildytais švirkštais
Aranesp 15 mikrogramų injekcinis tirpalas užpildytais švirkštais
Aranesp 20 mikrogramų injekcinis tirpalas užpildytais švirkštais
Aranesp 30 mikrogramų injekcinis tirpalas užpildytais švirkštais
Aranesp 40 mikrogramų injekcinis tirpalas užpildytais švirkštais
Aranesp 50 mikrogramų injekcinis tirpalas užpildytais švirkštais
Aranesp 60 mikrogramų injekcinis tirpalas užpildytais švirkštais
Aranesp 80 mikrogramų injekcinis tirpalas užpildytais švirkštais
Aranesp 100 mikrogramų injekcinis tirpalas užpildytais švirkštais
Aranesp 130 mikrogramų injekcinis tirpalas užpildytais švirkštais
Aranesp 150 mikrogramų injekcinis tirpalas užpildytais švirkštais
Aranesp 300 mikrogramų injekcinis tirpalas užpildytais švirkštais
Aranesp 500 mikrogramų injekcinis tirpalas užpildytais švirkštais

Darbepoetinas alfa (Darbepoetin alfa)

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, slaugytoją ar vaistininką.

Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys

1. Kas yra Aranesp ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Aranesp
3. Kaip vartoti Aranesp
4. Galimas šalutinius poveikis
5. Kaip laikyti Aranesp
6. Kita informacija
7. Aranesp švirkštimo užpildytu švirkštu instrukcija

1. KAS YRA ARANESP IR KAM JIS VARTOJAMAS

Gydytojas skiria Aranesp (antianeminį vaistą) mažakraujystei gydyti. Mažakraujystė – tai būklė, kai kraujyje yra per mažai eritrocitų. Galimi jos simptomai: nuovargis, silpnumas ir dusulys.

Aranesp veikia tokiu pat būdu kaip natūralus hormonas eritropoetinas, kuris gaminamas inkstuose ir kuris skatina kaulų čiulpus gaminti daugiau eritrocitų. Veiklioji Aranesp medžiaga yra darbepoetinas alfa, gaminamas genų inžinerijos metodu, naudojant kininio žiurkėno kiaušidžių ląsteles (CHO-K1).

Jei sergate lėtiniu inkstų nepakankamumu

Aranesp gydoma suaugusių žmonių ir vaikų simptominė mažakraujystė, susijusi su lėtiniu inkstų nepakankamumu. Jeigu yra inkstų nepakankamumas, natūralaus hormono eritropoetino jie gamina nepakankamai, todėl dažnai gali prasidėti mažakraujystė.

Praeis šiek tiek laiko, kol organizmas pagamins daugiau eritrocitų, todėl geriau pasijusite maždaug po keturių gydymo savaičių. Įprastiniu būdu atliekama dializė Aranesp gydomojo poveikio nesutrikdo.

Jei vartojate chemoterapinių preparatų

Aranesp gydoma suaugusių žmonių, kuriems yra ne mieloidinio audinio piktybinis navikas ir kurie gydomi chemoterapiniais preparatais, simptominė mažakraujystė.

Vienas iš svarbiausių chemoterapijos sukeliamo šalutinio poveikio yra trukdymas kaulų čiulpams gaminti pakankamai kraujo ląstelių. Iš pradžių atrodo, kad poveikis daromas tik leukocitams. Taip yra todėl, kad kraujyje eritrocitų išgyvenamumo trukmė yra daug ilgesnė.Chemoterapijos kurso pabaigoje, ypač tuo atveju, jei gydymas buvo stiprus, gali labai sumažėti eritrocitų kiekis ir dėl to pasireikšti mažakraujystė.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ARANESP

Aranesp vartoti NEGALIMA

• jeigu Jums diagnozuota didelio kraujospūdžio liga, kuri nekontroliuojama kitais gydytojo skirtais vaistais;

• jeigu yra alergija Aranesp (darbepoetinui alfa), r-HuEPO arba bet kuriai pagalbinei Aranesp medžiagai.

Specialių atsargumo priemonių reikia

Pasakykite gydytojui, jeigu jus vargina ar vargino:

• didelio kraujspūdžio liga, kurį kontroliuojama gydytojo skirtais vaistais;

• pjautuvinė anemija;

• epilepsijos priepuoliai;

• traukuliai;

• kepenų liga;

• silpna reakcija į vaistus nuo mažakraujystės;

• alergija lateksui (užpildyto švirkšto adatos gaubtelio sudėtyje yra latekso darinių).

Specialūs įspėjimai

• Jeigu pasireiškė tokie simptomai, kaip neįprastas nuovargis ar energijos trūkumas, gali būti, kad Jums yra grynoji raudonųjų ląstelių aplazija (GRLA), kuri pastebėta kai kuriems pacientams.

GRLA reiškia, kad organizmas nebegamina ar gamina mažiau raudonųjų kraujo ląstelių, todėl išsivysto sunki mažakraujystė. Jeigu pajuntate šiuos simptomus, kreipkitės į gydytoją, kuris nuspręs, kaip geriausia gydyti pasireiškusią mažakraujystę.

• Gydytojas turi stengtis Jūsų hemoglobino koncentraciją palaikyti tarp 10 g/dl ir 12 g/dl.

• Jeigu sergate lėtiniu inkstų nepakankamumu, padidėja sunkių širdies ir kraujagyslių sutrikimų (širdies ir kraujagyslių sistemos komplikacijų) rizika, jeigu hemoglobino koncentracija yra per didelė.

• Jeigu sergate vėžiu, nepamirškite, kad Aranesp gali veikti kaip vėžio augimo faktorius. Prašome aptarti tai su savo gydytoju.

• Vaistu piktnaudžiaujantiems sveikiems žmonėms galimi gyvybei pavojingi širdies ar kraujagyslių sutrikimai.

Kitų vaistų vartojimas

Eritrocitų kiekio pokytis kraujyje gali daryti įtakos ciclosporino ir takrolimuso sukeliamam poveikiui.

Jei vartojate kurį nors iš minėtų preparatų, pasakykite gydytojui.

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui.

Aranesp vartojimas su maistu ir gėrimais

Maistas ir gėrimai nedaro įtakos Aranesp poveikiui.

Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Aranesp poveikis nėščioms moterims netirtas. Gydytojui reikia pasakyti, jei:

• esate nėščia;

• manote, kad galite būti nėščia;

• planuojate pastoti.

Nežinoma, ar darbepoetinas alfa išskiriamas su motinos pienu. Jei vartojate Aranesp, kūdikio maitinimą krūtimi būtina nutraukti.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Aranesp neturėtų trikdyti gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus.

3. KAIP VARTOTI ARANESP

Atsižvelgęs į kraujo tyrimo duomenis, gydytojas nusprendė, kad Jus reikia gydyti Aranesp, nes hemoglobino koncentracija yra 10 g/dl arba mažesnė. Gydytojas nurodys, kokią Aranesp dozę ir, kaip dažnai, reikia vartoti, kad hemoglobino koncentracija būtų tarp 10 g/dl ir 12 g/dl. Tai priklausys nuo to, ar Jūs suaugęs, ar vaikas.

Kaip sau įšvirkšti Aranesp

Galbūt gydytojas nuspręs, kad Aranesp galite leistis Jus pats arba Jūsų globėjas. Gydytojas, slaugytojas ar vaistininkas Jums parodys, kaip preparato užpildytu švirkštu švirkšti. Nebandykite jo švirkšti tol, kol Jūsų neapmokė.Patys sau į veną Aranesp niekada nešvirkškite.

Jei sergate lėtiniu inkstų nepakankamumu

Aranesp tirpalas leidžiamas kartą per savaitę arba kartą per dvi svaites, arba kartą per mėnesį, arba po oda (poodinė injekcija), arba į veną (intraveninė injekcija).

Mažakraujystei gydyti pradinė Aranesp dozė kilogramui kūno svorio yra:

• 0,75 mikrogramai vienąkartą per dvi savaites arba

• 0,45 mikrogramai vieną kartą per savaitę.

Gydytojas reguliariai lieps atlikinėti kraujo tyrimus, kad galėtų sekti mažakraujystės eigą, ir galbūt kas 4 savaitės atitinkamai keis dozę.

Pašalinus mažakraujystę, gydytojas ir toliau reguliariai seks Jūsų kraują ir galbūt keis dozę, kad mažakraujystę būtų galima gydyti ilgai. Gydytojas praneš, jeigu keis dozę.

Be to, jis reguliariai, ypač gydymo pradžioje, Jums matuos kraujo spaudimą.

Kai kuriais atvejais gydytojas Jums gali rekomenduoti vartoti geležies papildų.

Gydytojas gali keisti preparato vartojimo būdą (po oda ar į veną). Pakeitus vartojimo būdą, reikia vartoti tokią pačią dozę, kokia buvo vartota ankstesniuoju būdu. Gydytojas lieps atlikinėti kraujo tyrimus, kad atsižvelgęs į jų rezultatus, galėtų nustatyti, ar mažakraujystė gyja tinkamai.

Jei gydytojas nusprendžia gydymą r-HuEPO (eritropoetinu, gaminamu genų inžinerijos metodu) keisti gydymu Aranesp, bus sprendžiama, ar Aranesp reikės vartoti vieną kartą per savaitę, ar vieną kartą per dvi savaites. Injekavimo būdas yra toks pats, kaip ir r-HuEPO atveju, bet gydytojas Jums pasakys,

kiek ir kada vaisto vartoti, prireikus jis gali koreguoti dozę.

Jei vartojate chemoterapinių preparatų

Aranesp tirpalas leidžiamas po oda kartą per savaitę arba kartą per tris savaites.

Pradinė dozė mažakraujystei gydyti yra

• 500 mikrogramų vieną kartą per tris savaites (6,75 mikrogramai Aranesp vienam kilogramui kūno svorio) arba

• 2,25 mikrogramai Aranesp kilogramui kūno svorio kartą per savaitę.

Gydytojas reguliariai lieps atlikinėti kraujo tyrimus, kad atsižvelgdamas į jų rezultatus, galėtų sekti mažakraujystės eigą ir galbūt atitinkamai patikslins dozę. Pabaigus chemoterapiją, Aranesp Jūs būsite gydomi dar maždaug keturias savaites. Gydytojas tiksliai pasakys, kada jo vartojimą nutraukti.

Kai kuriais atvejais gydytojas Jums gali rekomenduoti vartoti geležies papildų.

Pavartojus per didelę Aranesp dozę

Pavartojus didesnę Aranesp dozę, negu reikia, sunkių sutrikimų neturėtų atsirasti. Vis dėlto tokiu atveju pasitarkite su gydytoju, slaugytoju ar vaistininku. Jei pablogėja savijauta, nedelsiant susisiekite su gydytoju, slaugytoju ar vaistininku.

Pamiršus pavartoti Aranesp

Jei pamiršote suleisti vieną Aranesp dozę, kreipkitės į gydytoją, kad jis pasakytų, kada reikia švirkšti kitą dozę.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Aranesp, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Kai kuriems Aranesp gydytiems pacientams pasireiškė žemiau išvardytas šalutinis poveikis:

Labai dažni (stebėti daugiau nei 10 asmenų iš 100)

• Per didelis kraujospūdis (hipertenzija)

• Skysčių susilaikymas (periferinė edema)

Dažni (stebėti daugiau nei 1 asmeniui iš 10)

• Kraujo krešuliai (trombozė)

• Skausmas aplink injekcijos vietą

• Bėrimas ir (arba) odos paraudimas

Reti (stebėti daugiau nei 1 asmeniui iš 10 000)

Sunkios alerginės reakcijos, kurių metu gali pasireikšti:

• Staigios, gyvybei pavojingos alerginės reakcijos (anafilaksija)

• Veido, lūpų, burnos, liežuvio ar gerklės tinimas, dėl ko gali būti sunku ryti ar kvėpuoti (angioedema)

• Dusulys (dispnėja)

• Odos išbėrimas

• Dilgėlinė

Labai reti (stebėti mažiau nei 1 asmeniui iš 10 000)

• Grynoji raudonųjų ląstelių aplazija (GRLA) – (mažakraujystė, neįprastas nuovargis, energijos trūkumas)

Aranesp gydytiems pacientams registruotos konvulsijos (traukuliai).

Jei pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį,pasakykite gydytojui, slaugytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI ARANESP

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Laikyti 2°C - 8°C temperatūroje (šaldytuve). Negalima užšaldyti. Nevartokite Aranesp, jeigu manote, kad jis buvo užšalęs.

Švirkštą išėmus iš šaldytuvo ir maždaug 30 minučių palaikius kambario temperatūroje, preparatą reikia arba suvartoti per 7 paras, arba sunaikinti.

Ant dėžutės ir etiketės po EXP: nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, vaisto vartoti negalima.

Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų likučių negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti kartu su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Aranesp sudėtis

Aranesp tiekiamas užpildytais švirkštais, kurių kiekviename yra 10 mikrogramų, 15 mikrogramų, 20 mikrogramų, 30 mikrogramų, 40 mikrogramų, 50 mikrogramų, 60 mikrogramų, 80 mikrogramų, 100 mikrogramų, 130 mikrogramų, 150 mikrogramų, 300 mikrogramų arba 500 mikrogramų veikliosios medžiagos darbepoetino alfa.

Aranesp sudėtyje yra natrio divandenilio fosfato, natrio vandenilio fosfato, natrio chlorido, polisorbato 80 ir injekcinio vandens.

Aranesp išvaizda ir kiekis pakuotėje

Aranesp yra skaidrus, bespalvis ar šiek tiek opalinis tirpalas. Drumsto ar su dalelėmis tirpalo negalima vartoti.

Vienoje dėžutėje yra 1 arba 4 užpildyti švirkštai (gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės).

Švirkštai tiekiami lizdinėje pakuotėje (supakuoti po 1 ir po 4) arba be jos (supakuoti po 1).

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

NL-4817 ZK Breda

Olandija (Nyderlandai)

Kita informacija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Aranesp tiekiamas užpildytais švirkštais, kurių kiekviename yra 10 mikrogramų, 15 mikrogramų, 20 mikrogramų, 30 mikrogramų, 40 mikrogramų, 50 mikrogramų, 60 mikrogramų, 80 mikrogramų, 100 mikrogramų, 130 mikrogramų, 150 mikrogramų, 300 mikrogramų arba 500 mikrogramų veikliosios medžiagos darbepoetino alfa.

Atsižvelgęs į kraujo tyrimo duomenis, gydytojas nusprendė, kad Jus reikia gydyti Aranesp, nes hemoglobino koncentracija yra 10 g/dl arba mažesnė. Gydytojas nurodys, kokią Aranesp dozę ir, kaip dažnai, reikia vartoti, kad hemoglobino koncentracija būtų tarp 10 g/dl ir 12 g/dl. Tai priklausys nuo to, ar Jūs suaugęs, ar vaikas.

Kaip sau įšvirkšti Aranesp

Galbūt gydytojas nuspręs, kad Aranesp galite leistis Jus pats arba Jūsų globėjas. Gydytojas, slaugytojas ar vaistininkas Jums parodys, kaip preparato užpildytu švirkštu švirkšti. Nebandykite jo švirkšti tol, kol Jūsų neapmokė.Patys sau į veną Aranesp niekada nešvirkškite.

Jei sergate lėtiniu inkstų nepakankamumu

Aranesp tirpalas leidžiamas kartą per savaitę arba kartą per dvi svaites, arba kartą per mėnesį, arba po oda (poodinė injekcija), arba į veną (intraveninė injekcija).

Mažakraujystei gydyti pradinė Aranesp dozė kilogramui kūno svorio yra:

• 0,75 mikrogramai vienąkartą per dvi savaites arba

• 0,45 mikrogramai vieną kartą per savaitę.