FERRUM LEK 100mg/2ml inj. N5

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Ferrum Lek 100 mg/2ml injekcinis tirpalas
Geležis, geležies (III) hidroksido ir dekstrano komplekso pavidalu

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Lapelio turinys
1. Kas yra Ferrum Lek ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Ferrum Lek
3. Kaip vartoti Ferrum Lek
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Ferrum Lek
6. Kita informacija1. KAS YRA FERRUM LEK IR KAM JIS VARTOJAMAS

Ferrum Lek injekcijos vartojamos visais geležies trūkumo atvejais, kurių metu reikia greitai ir patikimai papildyti geležies kiekį organizme. Šio vaistinio preparato vartojama, jei:
- yra sunkus geležies trūkumas po kraujo netekimo;
-  sergama aktyvia uždegimine žarnų liga, kurios metu geriamieji geležies preparatai yra neveiksmingi;
- pacientas geriamųjų preparatų netoleruoja arba atsisako vartoti.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT FERRUM LEK

Ferrum Lek vartoti negalima:
jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) geležies junginiams arba bet kuriai pagalbinei Ferrum Lek medžiagai;
sergant anemija, atsiradusia ne dėl geležies stokos,
jeigu organizme yra per daug geležies (pvz., sergant hemochromatoze, hemosideroze),
sutrikus geležies įjungimui į hemoglobiną (pvz., sergant anemija dėl apsinuodijimo švinu, sideroachrestine anemija),
labai sutrikus hemostazei (pvz., sergant hemofilija) dėl susidariusių hematomų,
pirmuosius tris nėštumo mėnesius (žr. Nėštumo ir žindymo laikotarpis).

Specialių atsargumo priemonių reikia:
jei Ferrum Lek suleidus į raumenį pasireiškia alerginė ar anafilaksinė reakcija;
jei sergate bronchine astma;
jei organizme geležis surišama silpniau;
jei yra folio rūgšties trūkumas;
jei sergate žarnų uždegimu (Krono liga);
jei yra įsisenėjęs lėtinis poliartritas;
jei sutrikusi kepenų ar inkstų veikla;
jei sergate širdies ligomis ar yra sutrikusi kraujotaka;

Kitų vaistų vartojimas
Pasakykite gydytojui arba vaistininkui,jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytų be recepto:
vaistų nuo padidėjusio kraujospūdžio - AKF inhibitorių (angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitoriai)
kitų geriamų geležies preparatų (jų galima vėl pradėti vartoti praėjus 5 dienoms po paskutinės Ferrum Lek injekcijos).

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vaisto pirmaisiais trimis nėštumo mėnesiais vartoti draudžiama. Antrojo ir trečiojo nėštumo trimestro metu Ferrum Lek gydytojas gali paskirti tik atidžiai įvertinus naudos ir rizikos santykį.
Nedidelis nepakitusio geležies (III) hidroksido ir dekstrano komplekso kiekis patenka į motinos pieną. Ferrum Lek žindyvėms skiriama atsargiai.

Vairavimas ir machanizmų valdymas
Duomenų apie Ferrum Lek poveikį gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus nėra.3. KAIP VARTOTI FERRUM LEK

Visada vartokite Ferrum Lek tiksliai taip, kaip jums nurodė gydytojas. Jūsų gydytojas taip pat nustatys gydymo Ferrum Lek trukmę. Vaisto dozė ir gydymo trukmė priklauso nuo geležies stokos organizme laipsnio.
Ferrum Lek injekcinis tirpalas vaikams gali būti skiriamas stacionare tik tada, kai esant būtinybei geležies preparatus skirti parenteraliai intraveninių geležies vaistinių preparatų panaudojimas yra neįmanomas.

Ferrum Lek švirkščiamas tik į raumenis. Jo negalima švirkšti arba lašinti į veną.
Jūsų gydytojas nurodys gydymo trukmę ir vartojimo dozę.

Pavaratojus per didelę Ferrum Lek dozę
Iki šiol geležies (III) hidroksido ir dekstrano komplekso, švirkščiamo į raumenis, perdozavimo atvejų nepastebėta.
Perdozavimas geležies preparatų gali būti ūmus ir pasireikšti kaip hemosiderozė.
Kai geležies preparatų perdozuojama, gydoma simptomiškai, jei reikia, vartojamas specifinis geležies surišėjas. Parenteraliai vartojami geležies preparatai gali sukelti alerginių ar anafilaksinių reakcijų. Pacientai turi būti atidžiai stebimi injekcijos metu ir iš karto po jos. Nesunki alerginė reakcija gydoma antihistamininiais vaistais; sunkios anafilaksinės reakcijos atveju būtina nedelsiant švirkšti adrenalino tirpalo. Perdozavus geležies preparatų taikomas palaikomasis gydymas ir jei reikia, vartojamas specifinis geležies surišėjas (chelatas). Pamiršus pavartoti Ferrum Lek
Pasitarkite su gydytoju ar vaistininku.
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Ferrum Lek
Kai nutraukiamas gydymas vaistu Ferrum Lek, hemoglobino koncentracija kraujyje sumažėja.
Norėdami nutraukti Ferrum Lek vartojimą pasitarkite su gydytoju.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. 4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Ferrum Lek kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Dažniausiai vaistas toleruojamas gerai.
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Dažnas šalutinis poveikis
- Trumpalaikis skonio sutrikimas (metalo skonis burnoje).

Nedažnas šalutinis poveikis
- Galvos skausmas, galvos sukimasis.
- Mažas kraujo spaudimas, kolapsas, tachikardija, palpitacija (širdies plakimo pojūtis).
- Bronchų spazmas, dusulys.
- Pykinimas, vėmimas, viduriavimas, pilvo skausmas.
- Niežulys, dilgelinė, išbėrimas, raudona ar purpurinė oda (galimas kraujagyslių uždegimo požymis).
- Mėšlungis, raumenų skausmas.
- Karščiavimas, drebulys, paraudimas, krūtinės skausmas ir veržimas.
- Pažeidimai injekcijos vietoje – paviršutinis venos uždegimas, deginimas, patinimas.

Retas šalutinis poveikis
- Parestezija.
- Bendri sutrikimai - alerginė reakcija, periferinė edema, nuovargis, silpnumas, nerimas.

Labai retas šalutinis poveikis
Hemolizė.
Limfadenopatija.

Pavieniai atvejai:
Sąmonės aptemimas, apsvaigimo pojūtis, sumišimas, angioedema, sąnarių pabrinkimas, nugaros
skausmas.5. KAIP LAIKYTI FERRUM LEK

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti žemesnėje kaip 25 0C temperatūroje.
Negalima užšaldyti.
Laikyti gamintojo pakuotėje.
Atidarius ampulę, tirpalą sušvirkšti nedelsiant.
Neteisingai laikomose Ferrum Lek ampulėse gali susidaryti nuosėdų. Ampulės, kuriose susidarė nuosėdų, vartojimui netinka.
Ant dėžutės ir ampulės po Tinka iki nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Ferrum Lek vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6. KITA INFORMACIJA

Ferrum Lek sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra geležis. 2 ml injekcinio tirpalo (1 ampulėje) yra 100 mg geležies, geležies (III) hidroksido ir dekstrano komplekso pavidalu.
- Pagalbinės medžiagos: natrio hidroksidas (pH sureguliavimui), vandenilio chlorido rūgštis (pH sureguliavimui), injekcinis vanduo.

Ferrum Lek išvaizda ir kiekis pakuotėje

Ferrum Lek yra neskaidrus, rudas injekcinis tirpalas. Jis tiekiamas stiklinėmis ampulėmis po 2 ml. Kartono dėžutėje yra 5 arba 50 ampulių.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Ljubljana Slovėnija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.
Sandoz Pharmaceuticals d.d. filialas
Šeimyniškių 3A
LT-09312 Vilnius
Tel. 370 5 2636 037
Fax. 370 5 2636 036Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-11-24Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

PAPILDOMA INFORMACIJA SKIRTA TIK MEDICINOS AR SVEIKATOS PRIEŽIŪROS SPECIALISTAMSFerrum Lek švirkščiamas tik į raumenis. Jo negalima švirkšti arba lašinti į veną.

Pirmą kartą švirkščiant pacientui Ferrum Lek pirmiausia prieš tai jam reikia sušvirkšti į raumenis bandomąją dozę - nuo ( iki ( ampulės Ferrum Lek (25 - 50 mg geležies) suaugusiesiems ir pusę dienos dozės vaikams. Jeigu per 15 min. neatsiranda jokio nepageidaujamo poveikių, sušvirkščiama likusioji paros dozė.
Ferrum Lek dozė nustatoma kiekvienam pacientui individualiai, atsižvelgiant į geležies trūkumą.

Ferrum Lek švirkščiamas tik giliai į raumenis (niekada į veną!) kas antrą dieną. Labai svarbu teisingai sušvirkšti vaistą į raumenis: tik šitaip galima išvengti skausmo ir dėmių susidarymo odoje. Ferrum Lek tirpalo švirkščiama į viršutinį išorinį sėdmenų kvadratą, naudojant 5 arba 6 cm ilgio adatą. Prieš injekciją oda nuvaloma. Poodiniai audiniai injekcijos vietoje pirštais įspaudžiami 2 cm, kad mažiau švirkščiamo tirpalo patektų po oda. Po injekcijos audiniai nebespaudžiami, o dūrio vieta dar laikoma prispausta 1 minutę.

Dozavimas
Suaugusieji (įskaitant vyresnio amžiaus pacientus)
Įprastinė rekomenduojama Ferrum Lek dozė 1-2 ampulės (100-200 mg geležies), atsižvelgiant į hemoglobino koncentraciją kraujyje.
Didžiausia leistina Ferrum Lek dozė suaugusiesiems pacientams 4 ml (2 ampulės) Ferrum Lek.

Vaikai
0,06 ml /kg kūno svorio Ferrum Lek švirkščiamas į raumenį (t.y. 3 mg geležies/kg /dieną).
Didžiausia leistina Ferrum Lek dozė vaikams 0,14 ml /kg kūno svorio per dieną Ferrum Lek (t.y. 7 mg geležies/kg /dieną).

a) Ferrum Lek dozė esant geležies nepakankamumo sąlygotai anemijai
Ferrum Lek dozė nustatoma individualiai, atsižvelgiant į kūno svorį ir geležies stoką, kuri apskaičiuojama pagal šią formulę:

bendra geležies stoka (mg) =

kūno svoris (kg) x (reikiama hemoglobino koncentracija [g/l] - esamo hemoglobino koncentracija [g/l] ) x 0,24 + geležies depas [mg]

Pacientams, kurių kūno svoris mažesnis kaip 35 kg:

reikiama hemoglobino koncentracija [g/l] = 130 g/l ir geležies depas = 15 mg/kg kūno svorio.

Pacientams, kurių kūno svoris didesnis kaip 35 kg:

reikiama hemoglobino koncentracija [g/l] = 150 g/l ir geležies depas = 500 mg.

Indeksas 0,24 = 0,0034 x 0,07 x 1000 (hemoglobine esanti geležis sudaro 0,34%; bendras kraujo tūris = 7% kūno svorio; indeksas 1000 = perskaičiuojama iš gramų į miligramus).

Pavyzdys:
Paciento kūno svoris - 70 kg.
Hemoglobino koncentracija kraujyje - 80 g/l.
Geležies kiekis reikalingas hemoglobino sintezei = 70 x 0,24 x (150-80) = 1200 mg
Geležies depas = 500 mg
Bendra geležies stoka = 1700 mg geležies.


Reikiamas sušvirkšti Ferrum Lek ampulių kiekis = Bendra geležies stoka [mg]
100 mg

1 lentelė. Reikiamas sušvirkšti pacientui Ferrum Lek ampulių kiekis, atsižvelgiant į esamą hemoglobino kiekį ir kūno svoris.

Kūno svoris
(kg)
Reikia sušvirkšti Ferrum Lek ampulių Hb - 60 g/l

Hb - 60 g/l5
10
15
20
25
30
35
40
45
50
55
60
65
70
75
80
85
90
1,5
3,0
5,0
6,5
8,0
9,5
12,5
13,5
15,0
16,0
17,0
18,0
19,0
20,0
21,0
22,5
23,5
24,5
5
10
15
20
25
30
35
40
45
50
55
60
65
70
75
80
85
90
1,5
3,0
5,0
6,5
8,0
9,5
12,5
13,5
15,0
16,0
17,0
18,0
19,0
20,0
21,0
22,5
23,5
24,5
5
10
15
20
25
30
35
40
45
50
55
60
65
70
75
80
85
90Jeigu bendras būtinas sušvirkšti Ferrum Lek ampulių kiekis viršija didžiausią leistiną paros dozę, tada šias ampules reikėtų paskirstyti (per kelias dienas). Jeigu po 1 ar 2 gydymo savaičių kraujo rodikliai nepagerėja, patartina iš naujo peržiūrėti ligonio diagnozę.

b) Bendro geležies kiekio, reikiamo jos stokai dėl nukraujavimo pašalinti, apskaičiavimas.

Reikiamas sušvirkšti Ferrum Lek ampulių kiekis geležies stokai išlyginti apskaičiuojamas pagal šią formulę:
jeigu netekto kraujo kiekis žinomas: sušvirkštus 200 mg geležies (2 ampulės Ferrum Lek), hemoglobino koncentracija kraujyje padidėja vienu kraujo kiekio vienetu (400 ml kraujo, kuriame hemoglobino koncentracija yra 150 g/l);
reikiamas atstatyti geležies kiekis (mg) = prarasto kraujo kiekio vienetų skaičius x 200 arba,
būtinas sušvirkšti Ferrum Lek ampulių kiekis = prarasto kraujo kiekio vienetų skaičius x 2.

jeigu žinoma sumažėjusio hemoglobino koncentracija kraujyje: taikykite ankstesnę formulę, prisimindami, kad tuomet neskaičiuojamas depas (reikiamos atstatyti geležies atsargos).
Būtinas atstatyti geležies kiekis mg = kūno svoris (kg) x (reikiama hemoglobino koncentracija [g/l] - esama hemoglobino koncentracija [g/l]) x 0,24.

Jeigu paciento kūno svoris 60 kg, trūkstamas hemoglobino kiekis kaujyje - 10 g/l, reikėtų sušvirkšti 150 mg geležies, tai atitinka 1,5 ampulės Ferrum Lek.

Vartojimo metodas
Ferrum Lek švirkščiamas tik giliai į raumenis (niekada į veną!) kas antrą dieną. Vaisto švirkšti reikia pakaitomis į dešinįjį ir kairįjį sėdmenį.

Neteisingai laikomose ampulėse gali susidaryti nuosėdų. Prieš švirkščiant tirpalo, būtina atidžiai apžiūrėti ampules, ar jose nėra nuosėdų. Vartotinos tik tos ampulės, kuriose tirpalas yra homogeniškas ir be nuosėdų.
Ampulės, kuriose yra nuosėdų ar pasibaigęs jų tinkamumo laikas, turi būti sunaikintos.
Atidarius ampulę, joje esantis tirpalas sušvirkščiamas nedelsiant.
Ferrum Lek tirpalo negalima maišyti su kitais vaistais.

Veiklioji medžiaga yra geležis. 

Visada vartokite Ferrum Lek tiksliai taip, kaip jums nurodė gydytojas. Jūsų gydytojas taip pat nustatys gydymo Ferrum Lek trukmę. Vaisto dozė ir gydymo trukmė priklauso nuo geležies stokos organizme laipsnio.
Ferrum Lek injekcinis tirpalas vaikams gali būti skiriamas stacionare tik tada, kai esant būtinybei geležies preparatus skirti parenteraliai intraveninių geležies vaistinių preparatų panaudojimas yra neįmanomas.

Ferrum Lek švirkščiamas tik į raumenis. Jo negalima švirkšti arba lašinti į veną.
Jūsų gydytojas nurodys gydymo trukmę ir vartojimo dozę.

Ferrum Lek švirkščiamas tik giliai į raumenis (niekada į veną!) kas antrą dieną. Vaisto švirkšti reikia pakaitomis į dešinįjį ir kairįjį sėdmenį.