ESPEROCT 500TV milt.+tirp. inj. 4ml N1

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Esperoct 500 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

Esperoct 1000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

Esperoct 1500 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

Esperoct 2000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

Esperoct 3000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

Esperoct 4000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

Esperoct 5000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

turoktokogas alfa pegolas (turoctocogum alfa pegolum)

(pegiliuotas žmogaus VIII (rDNR) koaguliacijos faktorius)

Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją.

Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį šalutinį poveikį. Apie tai, kaip pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Esperoct ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Esperoct
3. Kaip vartoti Esperoct
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Esperoct
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Esperoct ir kam jis vartojamas

Kas yra Esperoct

Esperoct sudėtyje yra veikliosios medžiagos turoktokogo alfa pegolo, tai – ilgo veikimo rekombinantinio VIII koaguliacijos faktoriaus preparatas. VIII faktorius – tai kraujyje esantis baltymas, kuris padeda apsisaugoti nuo kraujavimo ir jį sustabdyti.

Kam vartojamas Esperoct

Esperoct vartojamas hemofilija A (įgimtu VIII faktoriaus trūkumu) sergančių 12 metų ir vyresnių žmonių kraujavimui gydyti ir jo profilaktikai.

Hemofilija A sergantys žmonės neturi VIII faktoriaus arba jis tinkamai neveikia. Esperoct pakeičia šį ydingą arba trūkstamą VIII faktorių ir padeda kraujui formuoti krešulius kraujavimo vietoje.

2. Kas žinotina prieš vartojant Esperoct

Esperoct vartoti draudžiama

• jeigu yra alergija turoktokogo alfa pegolui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu esate alergiškas žiurkėno baltymams.

Jeigu kuris nors iš aukščiau išvardytų atvejų Jums tinka, Esperoct nevartokite. Jeigu nesate tikri, prieš pradėdami vartoti šį vaistą pasitarkite su gydytoju.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės Ankstesnis VIII faktoriaus vaistų vartojimas

Pasakykite savo gydytojui, jeigu anksčiau vartojote VIII faktoriaus vaistus, ypač jeigu Jums buvo susidarę inhibitorių (antikūnų) prieš vaistą, kadangi tuomet yra rizika jiems vėl susidaryti.

Alerginės reakcijos

Yra tikimybė, kad Esperoct Jums gali sukelti sunkią ir ūmią alerginę reakciją (pvz., anafilaksinę reakciją).

Nedelsdami nutraukite vaisto leidimą ir kreipkitės į gydytoją arba greitosios medicinos pagalbos tarnybą, jeigu Jums atsiranda ankstyvųjų alerginės reakcijos požymių. Šie požymiai gali būti: išbėrimas, dilgėlinė, ruplės, didelių odos plotų niežulys, lūpų, liežuvio, veido ar rankų paraudimas ir (arba) tinimas, pasunkėjęs rijimas ar kvėpavimas, švokštimas, spaudimas krūtinėje, išbalusi ir šalta oda, pagreitėjęs širdies plakimas arba galvos svaigimas, galvos skausmas, pykinimas ir vėmimas.

„VIII faktoriaus inhibitorių“ (antikūnų) susidarymas

Gydant VIII faktoriaus preparatais, gali atsirasti inhibitorių (antikūnų)

• Šie inhibitoriai, ypač dideli jų lygiai, trukdo gydymui tinkamai veikti
• Būsite atidžiai stebimi dėl šių inhibitorių susidarymo
• Jei Jūsų kraujavimas nekontroliuojamas vartojant Esperoct, nedelsdami praneškite gydytojui
• Nedidinkite Jums paskirtos bendros Esperoct dozės kraujavimui kontroliuoti nepasitarę su gydytoju.

Su kateteriu susijusios problemos

Jeigu Jums įvestas kateteris, pro kurį galima suleisti vaistus į kraują (centrinės venos prieigos prietaisas), kateterio įvedimo vietoje gali prasidėti infekcija arba susidaryti kraujo krešulių.

Širdies liga

Jeigu seragate širdies liga arba esate rizikos grupėje, pasikonsultuokite su savo gydytoju arba vaistininku.

Vaikai

Esperoct negalima vartoti jaunesniems nei 12 metų amžiaus vaikams.

Kiti vaistai ir Esperoct

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui.

Nėštumas ir žindymas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Esperoct nedaro poveikio Jūsų gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.

Sumažėjęs VIII faktoriaus aktyvumas anksčiau gydytiems pacientams

Gydymo pradžioje gali būti sumažėjęs VIII faktoriaus aktyvumas. Pasitarkite su savo gydytoju, jei kraujavimas nesuvaldomas vartojant įprastinę Esperoct dozę.

Esperoct sudėtyje yra natrio

Kiekviename paruoštame šio vaisto flakone yra 30,5 mg natrio (valgomosios druskos sudedamosios dalies). Tai atitinka 1,5 % didžiausios rekomenduojamos natrio paros normos suaugusiesiems.

3. Kaip vartoti Esperoct

Gydymą Esperoct pradės gydytojas, turintis hemofilija A sergančių žmonių gydymo patirties.

Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kaip vartoti Esperoct, kreipkitės į gydytoją.

Kaip skiriamas Esperoct

Esperoct leidžiamas į veną (intraveninis), daugiau informacijos žr. „Esperoct vartojimo instrukcija“.

Kiek vartoti

Gydytojas Jums apskaičiuos dozę. Ji priklausys nuo kūno svorio ir nuo to, ar vaistas skiriamas kraujavimo profilaktikai, ar gydymui.

Kraujavimo profilaktika

Suaugusieji ir paaugliai (12 metų ir vyresni vaikai): rekomenduojama dozė – 50 TV Esperoct kilogramui kūno svorio kas 4 dienas. Remdamasis Jūsų poreikiu gydytojas gali parinkti kitą dozę arba kitą injekcijų dažnumą.

Kraujavimo gydymas

Esperoct dozė priklauso nuo Jūsų kūno svorio ir VIII faktoriaus lygio, kurį reikia pasiekti. Reikalingas VIII faktoriaus lygis priklauso nuo to, kuri vieta ir kaip smarkiai kraujuoja. Jeigu jaučiate, kad Esperoct poveikis nepakankamas, pasakykite savo gydytojui. Pasitarkite su savo gydytoju, jei kraujavimas nesuvaldomas vartojant įprastinę Esperoct dozę.

Vartojimas vaikams ir paaugliams

Paaugliams (12 metų ir vyresniems) galima skirti tokią pat dozę kaip ir suaugusiesiems.

Ką daryti pavartojus per didelę Esperoct dozę?

Pavartojus per didelę Esperoct dozę, nedelsdami praneškite gydytojui.

Visada vartokite Esperoct tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu nesate tikri, kreipkitės į gydytoją. Daugiau informacijos žr. 2 skyriuje „VIII faktoriaus inhibitorių (antikūnų) susidarymas“.

Pamiršus pavartoti Esperoct

Pamiršę pavartoti dozę, susileiskite praleistą dozę iškart, kai tik prisiminsite. Negalima leisti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Kitą injekciją susileiskite pagal įprastą vartojimo grafiką ir tęskite, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją.

Nustojus vartoti Esperoct

Nenustokite vartoti Esperoct nepasitarę su gydytoju.

Jeigu nustojote vartoti Esperoct, nesate apsaugoti nuo kraujavimo arba dabartinis kraujavimas gali nesiliauti. Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Alerginės reakcijos (padidėjęs jautrumas)

Jeigu Jums pasireiškė sunki ir ūmi alerginė reakcija (pvz., anafilaksinė reakcija), nedelsdami nutraukite injekciją. Privalote nedelsdami kreiptis į gydytoją arba greitosios medicinos pagalbos tarnybą, jeigu Jums atsiranda kuris nors iš alerginės reakcijos simptomų:

• sunku nuryti arba kvėpuoti;
• švokštimas;
• spaudimas krūtinėje;
• lūpų, liežuvio, veido arba rankų paraudimas ir (arba) patinimas;
• išbėrimas, dilgėlinė, ruplės ar niežėjimas;
• išblyškusi ir šalta oda, greitas širdies plakimas ir (arba) galvos svaigimas (žemas kraujospūdis),
• galvos skausmas, pykinimas arba vėmimas.

„VIII faktoriaus inhibitorių“ (antikūnų) susidarymas

Jeigu anksčiau buvote gydomas VIII faktoriumi ilgiau kaip 150 dienų, gali susidaryti inhibitoriai (antikūnai) (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų). Jei taip atsitinka, vaistas gali nebeveikti tinkamai ir Jūs galite patirti nuolatinį kraujavimą. Tokiu atveju turite nedelsdami kreiptis į savo gydytoją. Žr. 2 skyrių „VIII faktoriaus inhibitorių (antikūnų) susidarymas“.

Vartojant Esperoct pasireiškė toks šalutinis poveikis:

Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• VIII faktoriaus inhibitorių (antikūnų) susidarymas pacientams, kurie anksčiau nebuvo gydomi VIII faktoriumi.

Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• odos reakcijos injekcijos vietoje
• niežėjimas (niežulys)
• odos paraudimas (eritema)
• išbėrimas

Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

• alerginės reakcijos (padidėjęs jautrumas). Jos gali būti sunkios ir pavojingos gyvybei, daugiau informacijos žr. „Alerginės reakcijos (padidėjęs jautrumas)“;
• VIII inhibitorių (antikūnų) susidarymas pacientams, kurie anksčiau buvo gydomi VIII faktoriumi.

Kitas galimas šalutinis poveikis (dažnis nežinomas)

Sumažėjęs VIII faktoriaus aktyvumas, nesant VIII faktoriaus inhibitorių.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Esperoct

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės, flakono ir užpildyto švirkšto etiketės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Prieš paruošimą (prieš sumaišant miltelius su tirpikliu):

Laikyti šaldytuve (2 °C – 8 °C). Esperoct galima laikyti

• kambario temperatūroje (≤30 °C) ne ilgesnį kaip 1 metų vienkartinį laikotarpį arba
• aukštesnėje nei kambario temperatūroje (>30 °C, žemesnėje kaip 40 °C) ne ilgesnį kaip 3 mėnesių vienkartinį laikotarpį.

Užsirašykite ant išorinės dėžutės tam skirtoje vietoje kada ir kokioje temperatūroje pradėjote laikyti Esperoct ne šaldytuve.

Jei vaistas buvo laikytas ne šaldytuve, laikyti šaldytuve jo nebegalima.

Negalima užšaldyti. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Paruošus (miltelius sumaišius su tirpikliu - 500 TV, 1000 TV, 1500 TV, 2000 TV, 3000 TV): Ištirpintas Esperoct turi būti suvartojamas tuojau pat. Jeigu negalite paruošto tirpalo suvartoti tuojau pat, jį reikėtų suvartoti per:

• 24 valandas, jeigu laikote šaldytuve (2 °C – 8 °C) arba
• 4 valandas, laikant ≤30 °C, arba
• 1 valandą, laikant tarp ˃30 °C ir 40 °C, jei prieš ištirpinimą vaistas buvo laikytas aukštesnėje nei kambario temperatūroje (˃30 °C, žemesnėje nei 40 °C) ne ilgesnį nei 3 mėnesių vienkartinį laikotarpį.

Paruošus (miltelius sumaišius su tirpikliu – 4000 TV, 5000 TV):

Paruošto vartoti vaisto cheminis ir fizinis stabilumas išlieka:

• 24 valandas, laikant šaldytuve (2 °C – 8 °C) arba
• 4 valandas, laikant ≤30 °C.

Flakone yra baltos arba beveik baltos spalvos milteliai. Nenaudokite miltelių, jeigu jų spalva pasikeitusi.

Paruoštas tirpalas turi būti skaidrus ir bespalvis. Pastebėjus kokių nors dalelių arba spalvos pokyčių, paruošto tirpalo nevartokite.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Esperoct sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra turoktokogas alfa pegolas (pegiliuotas žmogaus VIII (rDNR) koaguliacijos faktorius. Kiekviename Esperoct flakone yra 500, 1000, 1500, 2000, 3000, 4000 arba 5000 TV turoktokogo alfa pegolo.
• Pagalbinės medžiagos yra L-histidinas, sacharozė, polisorbatas 80, natrio chloridas, L-metioninas, kalcio chloridas dihidratas, natrio hidroksidas ir vandenilio chlorido rūgštis.

•  Tirpiklio sudėtinės dalys yra 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido injekcinis tirpalas ir injekcinis vanduo.
• Žr. 2 skyrių „Esperoct sudėtyje yra natrio“.

Ištirpinus pridėtame tirpiklyje (9 mg/ml (0,9 %) injekcinio natrio chlorido tirpalo), paruoštame viename mililitre injekcinio tirpalo, yra atitinkamai 125, 250, 375, 500, 750, 1000 arba 1250 TV turoktokogo alfa pegolo (atitinkamai pagal turoktokogo alfa pegolo stiprumą, kuris yra 500, 1000, 1500, 2000, 3000, 4000 arba 5000 TV).

Esperoct išvaizda ir kiekis pakuotėje

Esperoct tiekiamas pakuotėse po 500 TV, 1000 TV, 1500 TV, 2000 TV, 3000, 4000 arba 5000 TV. Kiekvienoje Esperoct pakuotėje yra flakonas su baltais arba balkšvais milteliais, 4 ml skaidraus bespalvio tirpiklio užpildytas švirkštas, stūmoklio strypelis ir flakono adapteris.

Registruotojas ir gamintojas:

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd,

Danija

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas

Kiti informacijos šaltiniai

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.

Dėl vaistų vartojimo ir galimo šalutinio poveikio būtina pasitarti su gydytoju ar vaistininku.