TERBINAFIN ACTAVIS 250MG TAB. N28

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
Terbinafin Actavis 250 mg tabletės
Terbinafinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui

Lapelio turinys
1. Kas yra Terbinafin Actavis ir nuo ko jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Terbinafin Actavis
3. Kaip vartoti Terbinafin Actavis
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Terbinafin Actavis
6. Kita informacija1. KAS YRA TERBINAFIN ACTAVIS IR NUO KO JIS VARTOJAMAS

Terbinafin Actavis tabletėse yra vaisto nuo grybelių terbinafino. Jis naikina grybelius, suardydamas jų membraną.

Terbinafin Actavis gydoma grybelių sukelta rankų ar kojų nagų, padų (atleto pėda), kirkšnių bei išplitusi odos liga. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT TERBINAFIN ACTAVIS

Terbinafin Actavis vartoti negalima:
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) terbinafinui arba bet kuriai pagalbinei Terbinafin Actavis tablečių medžiagai (žr. 6 skyrių);
- jeigu yra sunkus kepenų arba inkstų veiklos sutrikimas;
Nėščioms moterims Terbinafin Actavis vartoti negalima, išskyrus aiškiai būtinus atvejus (žr. poskyrį „Nėštumas ir žindymo laikotarpis“).

Specialių atsargumo priemonių reikia
Prieš pradėdami vartoti Terbinafin Actavis, kreipkitės į gydytoją:
jeigu sutrikusi kepenų veikla (gali reikėti vartoti kitokią dozę);
- jeigu sergate žvyneline, t. y. pleiskanojančia odos liga (terbinafinas gali ją pasunkinti).

Vaisto vartojimą nutraukite ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją:
- jeigu atsiranda tokių kepenų veiklos sutrikimo požymių: išbėrimas, pykinimas, apetito stoka, nuovargis, vėmimas, skrandžio skausmas, odos ar akių pageltimas, šlapimo patamsėjimas ar išmatų pašviesėjimas;
- jeigu staigiai prasideda didelis karščiavimas arba atsiranda gerklės skausmingumas.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Tai svarbu, kadangi Terbinafin Actavis gali sąveikauti su kitais medikamentais, todėl gali stiprėti arba silpnėti vieno arba kito preparato poveikis.

Jeigu vartojate kurio nors iš toliau išvardytų vaistų, gydytojas gali keisti jo arba Terbinafin Actavis dozę.
( rifampicino (medikamento nuo tuberkuliozės);
( cimetidino (preparato nuo skrandžio opos);
( triciklių antidepresantų, selektyvių serotonino atgalinio sugrąžinimo inhibitorių arba monoaminooksidazės inhibitorių (preparatų nuo Parkinsono ligos);
( beta adrenoblokatorių (vaistų nuo didelio kraujospūdžio ligos bei kai kurių širdies veiklos sutrikimų).

Jeigu gydymo Terbinafin Actavis metu vartosite geriamųjų kontraceptikų, gali prasidėti protarpinis kraujavimas, mėnesinės gali tapti nereguliarios.

Terbinafin Actavis vartojimas su maistu ir gėrimais
Maistas Terbinafin Actavis poveikiui įtakos nedaro. Medikamento nebūtina gerti valgio metu.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Nėščioms moterims Terbinafin Actavis galima vartoti tik gydytojo leidimu.
Terbinafino patenka į motinos pieną, todėl kūdikį krūtimi maitinančioms moterims šio medikamento vartoti negalima.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Terbinafino poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus yra labai silpnas arba visai nepasireiškia.3. KAIP VARTOTI TERBINAFIN ACTAVIS

Terbinafin Actavis visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką
Įprasta dozė suaugusems žmonėms, įskaitant senyvus, yra 250 mg terbinafino (1 Terbinafin Actavis 250 mg tabletė) kartą per parą.

Gydymo trukmė
Gydymo trukmė priklauso nuo ligos vietos ir sunkumo:

( Grybelinė kirkšnių ar išplitusi odos liga: 2–4 savaitės.
( Grybelinė padų (atleto pėda), pėdos bei kojų tarpupirščių liga: iki 6 savaičių..
Grybelinė rankų nagų liga: 6 savaitės.
( Įprastinė grybelinės kojų nagų ligos gydymo trukmė yra 12 savaičių, tačiau kai kuriais atvejais gali tekti gydyti net iki 6 mėnesių.

Terbinafin Actavis gydoma grybelių sukelta rankų ir kojų nagų, padų (atleto pėda), kirkšnių bei išplitusi odos liga.

Vaikai ir jaunesni nei 18 metų paaugliai
Apie vaikų ir jaunesnių negu 18 metų paauglių gydymo šiuo vaistiniu preparatu informacijos nėra.
Vaikams Terbinafin Actavis galima vartoti tik gydytojo nurodymu.

Pacientams, kurių kepenų arba inkstų funkcija sutrikusi
Tokiems ligoniams gali reikėti vartoti mažesnę dozę. Kokią dozę gerti, pasakys gydytojas.

Pavartojus per didelę Terbinafin Actavis dozę
Jeigu iš karto išgersite didesnę negu reikia Terbinafin Actavis dozę, nedelsdami susisiekite su gydytoju arba vykite į ligoninę. Perdozavimo simptomai yra galvos skausmas, pykinimas, viršutinės skrandžio dalies skausmas ir galvos svaigimas.

Pamiršus pavartoti Terbinafin Actavis
Jeigu įprastiniu laiku tabletę išgerti pamiršite, gerkite ją tuoj pat, kai tik prisiminsite, tačiau jeigu bus beveik atėjęs kitos dozės vartojimo laikas, praleiskite pamirštąją dozę, o sekančią dozę gerkite įprastiniu laiku. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Terbinafin Actavis
Gydymo Terbinafin Actavis trukmę nurodys gydytojas. Nebaigę gydymo kurso, Terbinafin Actavis vartojimo nenutraukite, kadangi infekcinė liga gal nevisiškai išgyti. Kol visi simptomai išnyks, gali praeiti kelios savaitės po gydymo.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Terbinafin Actavis, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Galimas šalutinis poveikis nurodytas toliau.

Dažnas (pasireiškia mažiau negu 1 pacientui iš 10, tačiau daugiau negu 1 iš 100) poveikis
Galvos skausmas, pilnumo pojūtis, apetito stoka, nevirškinimas, pykinimas, silpnas skrandžio skausmas, viduriavimas, silpna odos reakcija, pvz., šbėrimas, dilgėlinė. Jeigu viduriavimas nepraeina kelias dienas iš eilės, būtina kreiptis į gydytoją, kadangi gali reikėti keisti gydymą.

Nedažnas (pasireiškia mažiau negu 1 pacientui iš 100, tačiau daugiau negu 1 iš 1 000) poveikis
Skonio pojūčio sutrikimas, įskaitant skonio praradimą.Vaisto vartojimą nutraukus, šis poveikis paprastai išnyksta.

Retas (pasireiškia mažiau negu 1 pacientui iš 1 000, tačiau daugiau negu 1 iš 10 000) poveikis
Kepenų veiklos sutrikimas, sunki odos reakcija, pvz., sunki alerginė reakcija, pasireiškianti karščiavimu, sąnarių ir (arba) akių uždegimu (Stivenso ir Džonsono sindromas) arba pūslių odoje atsiradimu ir odos lupimuisi (toksinė epidermolizė). Odos reakcijos metu gali skaudėti sąnarius bei raumenis.
Jeigu Terbinafin Actavis vartojimo metu staigiai atsirastų odos reakcija, vaisto vartojimą nutraukite ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Į jį būtina nedelsiant kreiptis ir tuo atveju, jeigu atsiranda angioneurozinės edemos simptomų, pvz.:
( veido, liežuvio ar ryklės sutinimas;
( rijimo pasunkėjimas;
( dilgėlinė ir kvėpavimo pasunkėjimas.

Labai retas (pasireiškia mažiau negu 1 pacientui iš 10 000) poveikis
Sunkus kepenų veiklos nepakankamumas, pasireiškiantis pvz., tokiais simptomais: apetito stoka, pykinimu, vėmimu, nuovargiu, skrandžio skausmu, gelta (odos ir akių baltymo pageltimas), pastebimu šlapimo patamsėjimu ar išmatų pašviesėjimu. Alerginė reakcija, pasireiškianti veido, liežuvio ar ryklės sutinimu, rijimo ir kvėpavimo pasunkėjimu. Jeigu toks poveikis pasireikštų, vaisto vartojimą nutraukite ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Kraujo ląstelių kiekio pokytis, sunki imuninė liga, pažeidžanti odą (sisteminė raudonoji vilkligė), sunkūs psichikos sutrikimai, pvz., depresija, nerimas, psoriazės (žvynelinė odos liga) pasunkėjimas, plaukų slinkimas, kūno svorio mažėjimas dėl mažesnio maisto kiekio suvartojimo.
Terbinafin Actavis gali mažinti baltųjų kraujo kūnelių kiekį ir dėl to atsparumą infekcijai. Atsiradus infekcijos simptomų, pvz., karščiavimui, susijusiam su dideliu savijautos pablogėjimu, arba karščiavimui, susijusiam su lokalios infekcijos simptomais, pvz., gerklės, ryklės ar burnos skausmingumu arba šlapimo organų veiklos sutrikimu, nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Tokiu atveju gydytojas lieps padaryti kraujo tyrimus, kad galėtų nustatyti, ar nesumažėjo baltųjų kraujo kūnelių kiekis (agranulocitozė). Apie šio vaisto vartojimą reikia informuoti gydytoją.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. 5. KAIP LAKYTI TERBINAFIN ACTAVIS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Ant kartoninės dėžutės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Terbinafin Actavis vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Šiam vaistniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6. KITA INFORMACIJA

Terbinafin Actavis sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra terbinafinas (terbinafino hidrochlorido pavidalu). Vienoje tabletėje yra 250 mg terbinafino (terbinafino hidrochlorido pavidalu).
- Pagalbinės medžiagos yra mikrokristalinė celiuliozė, kroskarmeliozės natrio druska, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, hipromeliozė ir magnio stearatas.

Terbinafin Actavis išvaizda ir kiekis pakuotėje
Terbinafin Actavis tabletės yra baltos, apvalios, plokščios, su vagele abiejose pusėse. Vienoje tablečių pusėje virš vagelės yra įspausta „T“, po vagele ( „1“.

Terbinafin Actavis pakuotė
Dėžutė, kurioje yra 7, 8, 10, 14, 28, 30, 42, 50, 56, 98 arba 112 tablečių, supakuotų į lizdines plokšteles.
Tablečių talpyklė, kurioje yra 50 arba 100 tablečių.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas:
Actavis Nordic A/S
Ørnegårdsvej 16, 2820 Gentofte
Danija

Gamintojas:
Actavis Ltd.
B16, Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 08
Malta

arba

Actavis hf
Reykjavikurvegi 78, IS-220 Hafnarfjördur
Islandija

arba

Actavis Nordic A/S
Ørnegårdsvej 16, 2820 Gentofte

Danija

Jeigiu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB „Actavis Baltics“
Vytauto g. 8/7 - 6
LT  08118 Vilnius
Tel. +370 5 260 96 15Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-10-09

Veiklioji medžiaga yra terbinafina

Terbinafin Actavis visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką 
Įprasta dozė suaugusems žmonėms, įskaitant senyvus, yra 250 mg terbinafino (1 Terbinafin Actavis 250 mg tabletė) kartą per parą.

Gydymo trukmė 
Gydymo trukmė priklauso nuo ligos vietos ir sunkumo:

( Grybelinė kirkšnių ar išplitusi odos liga: 2–4 savaitės.
( Grybelinė padų (atleto pėda), pėdos bei kojų tarpupirščių liga: iki 6 savaičių.. 
Grybelinė rankų nagų liga: 6 savaitės.
( Įprastinė grybelinės kojų nagų ligos gydymo trukmė yra 12 savaičių, tačiau kai kuriais atvejais gali tekti gydyti net iki 6 mėnesių.