SULFARGIN 10mg/g tepalas 50g N1

PAKUOTĖS  lapelis: INFORMACIJA VARTOTOJUI

SULFARGIN 10 mg/g tepalas

Sulfadiazino sidabro druska

Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį.

-  Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-  Jeigu kiltų klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

-  Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų)

-   Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys

1.   Kas yra SULFARGIN ir nuo ko jis vartojamas

2.   Kas žinotina prieš vartojant SULFARGIN

3.   Kaip vartoti SULFARGIN

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti SULFARGIN

6. Kita informacija

1.   KAS YRA SULFARGIN IR NUO KO JIS VARTOJAMAS

SULFARGIN – tai mikrobus naikinantis lokaliai veikiantis tepalas.

SULFARGIN tepalas vartojamas papildomam lokaliam infekuotų nudegimų žaizdų, trofinių opų ar pragulų gydymui ar norint išvengti nudegimo žaizdų ar stipraus nubrozdinimo užsikrėtimo mikrobais. 

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT SULFARGIN

SULFARGIN vartoti negalima:

-  jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) sidabro sulfadiazinui arba bet kuriai pagalbinei SULFARGIN medžiagai;

-  jeigu yra padidėjęs jautrumas sulfonamidams (pvz., sulfadimetoksinui, sulfadimezinui, urosulfanui, sulfacilui, norsulfazoliui, sulfadiazinui, sulfalenui ir t.t.);

-  jeigu sutrikusi medžiagų apykaita, t.y. trūksta gliukozės-6-fosfatdehidrogenazės (angliavandenių metabolizmo fermento), nes užtepus tepalo ant didelės žaizdos gali atsirasti hemolizė (eritrocitų dezintegracija);

-  labai pūliuojančioms opoms arba nudegimų žaizdoms, iš kurių skiriasi daug uždegimo skysčio, gydyti;

- išnešiotiems ir neišnešiotiems ir naujagimiams bei jaunesniems kaip 3 mėnesių kūdikiams (dėl naujagimių geltos atsiradimo pavojaus).

Prieš vartojant vaisto informuokite gydytoją, jeigu skundžiatės aukščiau paminėtomis būklėmis.  

Specialių atsargumo priemonių reikia:

-  jeigu Jums yra odos porfirija;

-  jeigu lokaliai vartojate kitų mikrobus naikinančių vaistų (kartu su jais vartojant SULFARGIN gali pasireikšti superinfekcija, t.y. priedinis užsikrėtimas tos pačios rūšies mikrobais, dar neišnykus anksčiau patekusiems).

Užtepus tepalo ant didelės žaizdos ligoniams, kurie turi įgimtą gliukozės-6-fosfatdehidrogenazės nepakankamumą, gali atsirasti raudonųjų kraujo kūnelių dezintegracija (hemolizė) (žr. poskyrį „SULFARGIN vartoti negalima“).

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Sidabro sulfadiazinas gali slopinti apmirusias daleles ar svetimkūnius šalinančių fermentinių vaistų poveikį, todėl jų vartoti kartu nerekomenduojama.

SULFARGIN vartojimas su maistu ir gėrimais

Gydymo metu būtina gerti pakankamai skysčių, pageidautina gazuoto vandens, kurio šarminė reakcija nestipri.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumo ir žindymo laikotarpiu SULFARGIN vartoti negalima.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

SULFARGIN gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines SULFARGIN medžiagas

SULFARGIN tepalo sudėtyje yra metilparahidroksibenzoato (E218) ir propilparahidroksibenzoato (E216), kurie gali sukelti alerginių reakcijų, kurios gali būti uždelstos, ir išimtiniais atvejais bronchų spazmą.

Tepalo sudėtyje taip pat yra cetostearilo alkoholio, kuris gali sukelti lokalių odos reakcijų (pvz., kontaktinį dermatitą) bei propilenglikolio, kuris gali sudirginti odą.

3. KAIP VARTOTI SULFARGIN

Vartoti ant odos. Vaisto nuryti negalima!

SULFARGIN visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Suaugusieji

Pašalinus nekrozinius audinius ant žaizdos vieną arba du kartus per parą tepamas plonas (2–4 mm) tepalo sluoksnis (aptvarstoma steriliu bintu arba žaizda paliekama atvira).

Tepalą taip pat galima tepti ant sterilaus tvarsčio, kuris uždedamas ant pažeisto paviršiaus. SULFARGIN tepalo vartojimas yra neskausmingas, tepalas netepa drabužių ir patalynės.

Didžiausia vienkartinė preparato dozė – 300 g. Gydymo trukmė individuali, priklauso nuo ligos pobūdžio bei laipsnio. Dažniausiai gydymas trunka ne daugiau kaip 3 savaites. Jūsų gydytojas nustatys, kokios tepalo dozės Jums reikia ir kiek laiko jo vartoti. Jeigu gydytojas Jums paskyrė kitokią doze, nei nurodyta šiame lapelyje, vadovaukitės gydytojo nurodymais.

SULFARGIN tepalo negalima vartoti neišnešiotiems naujagimiams ir jaunesniems kaip 3 mėnesių kūdikiams (žr. poskyrį SULFARGIN vartoti negalima ).

Vyresni kaip 3 mėnesių kūdikiai ir vaikai

SULFARGIN nerekomenduojama vartoti vyresniems kaip 3 mėnesių kūdikiams ir vaikams, nes duomenų apie saugumą ir veiksmingumą nepakanka.

Naujagimiai ir jaunesni kaip 3 mėnesių kūdikiai

Sulfadiazino sidabro druskos negalima vartoti naujagimiams ir jaunesniems kaip 3 mėnesių kūdikiams.

Senyvi ligoniai

Specialių SULFARGIN tepalo vartojimo rekomendacijų šiai pacientų grupei nėra.

Ligoniai, kurių kepen ar /inkstų funkcija sutrikusi

SULFARGIN tepalo atsargiai reikia vartoti žmonėms su kepenų ir inkstų sutrikimais, ypač jei gydoma didelis odos plotas ar gydoma ilgą laiką. Gydytojas nustatys, kokios tepalo dozės reikia ir kiek laiko jo vartoti.

Pavartojus per didelę SULFARGIN dozę

Pavartojus per didelę tepalo dozę, kreipkitės į gydytoją. Ilgai tepant preparato ant didelės žaizdos, sulfonamido koncentracija serume gali padidėti iki tokio pat lygio, kaip kad skiriant sisteminį gydymą, todėl gali pasireikšti visi sisteminiam gydymui sulfonamidais būdingi šalutiniai reiškiniai (žr. 4 skyrių „GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS“).

Jeigu atsitiktinai nurijote preparato, kreipkitės į gydytoją. Su savimi pasiimkite vaisto pakuotę.

Pamiršus pavartoti SULFARGIN

Užmiršus pavartoti SULFARGIN , bet vėliau prisiminus, vaisto reikia tepti tuoj pat,  tačiau jei artėja laikas vartoti kitą dozę, praleistos dozės tepti negalima. Toliau vaisto reikia vartoti taip, kaip nurodyta.

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

SULFARGIN, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Poveikio dažnio apibūdinimas:

Dažni (pasireiškia mažiau nei 1 iš 10 ligonių, bet daugiau nei 1 iš 100);

Reti (pasireiškia mažiau nei 1 iš 1000 ligonių, bet daugiau nei 1 iš 10 000);

Labai reti (pasireiškia mažiau nei 1 iš 10 000 ligonių);

Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).

Lokalios reakcijos

Jeigu yra padidėjęs jautrumas bet kuriai tepalo sudedamųjų dalių, gali pasireikšti šios reakcijos:

Reti: alerginės odos reakcijos (odos bėrimas, deginimas, niežėjimas, paraudimas).

Labai reti: dirginamasis poveikis vartojimo vietoje (trumpalaikis niežėjimas, skausmas), kuris paprastai praeina po 5–10 min.

Sisteminės reakcijos

Ilgai tepant preparato ant didelės žaizdos, sulfonamido koncentracija serume gali padidėti iki tokio pat lygio, kaip kad skiriant sisteminį gydymą. Gali pasireikšti sulfonamidams būdingi šalutinio poveikio simptomai:

Dažni: pykinimas, vėmimas, viduriavimas, liežuvio uždegimas (glositas).

Reti: kepenų funkcijos sutrikimas, galvos skausmas, spazminiai priepuoliai, gali atsirasti kristalurija (kristalų atsiradimas šlapime), inkstų funkcijos sutrikimas, alerginis šalčio krėtimas arba alerginė astma. Retai gali pasireikšti leukopenija (leukocitų trūkumas), trombocitopenija (trombocitų trūkumas) ir eozinofilija (eozinofilų kiekio didėjimas). Tam, kad šalutinio poveikio simptomai būtų nustatyti nedelsiant, būtina nuolat tirti kraujo kūnelių kiekį.

Retai gali pasireikšti argirija (pilkai melsvos spalvos oda gali atsirasti dėl sidabro kaupimosi audiniuose). Dažniausiai pasireiškia vaisto vartojant ilgą laiką bei vartojant ant didelių odos žaizdų.

Dažnis nežinomas: sąnarių skausmai, irzlumas.

Norint išvengti minėtų šalutinių poveikių, reikia, kad šlapimo išsiskirtų pakankamai. Šlapimo reakcija turėtų būti šarminė, todėl gydymo metu reikia gerti daug vandens, geriausiai sodos vandens, kurio šarminė reakcija nestipri. Ilgai vartojant tepalo būtina kontroliuoti inkstų ir kepenų funkciją.

Galima superinfekcijos rizika (žr. poskyrį „Specialių atsargumo priemonių reikia“).

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. SULFARGIN LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Negalima šaldyti ar užšaldyti

Ant  dėžutės ir tūbelės po „Tinka iki“  nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, SULFARGIN vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6.   KITA INFORMACIJA

SULFARGIN sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra sulfadiazino sidabro druska. 1 g tepalo jos yra 10 mg.

- Pagalbinės medžiagos: propilenglikolis, cetostearilo alkoholis, glicerolio monostearatas 40-55, polisorbatas 80, metilo parahidroksibenzoatas E 218, propilo parahidroksibenzoatas E 216, išgrynintas vanduo.

SULFARGIN išvaizda ir kiekis pakuotėje

SULFARGIN 10 mg/g tepalas yra baltos arba beveik baltos spalvos, specifinio kvapo.

Tepalas tiekiamas aliuminio tūbelėmis po 50 g. Kartono dėžutėje yra 1 tūbelė.

Rinkodaros teisės turėtojas

AS GRINDEKS

Krustpils iela 53, Rīga, LV-1057, Latvija

Tel. +371 67083205

Faksas: +371 67083505

El. paštas: grindeks@grindeks.lv

Gamintojas

Tallinna Farmaatsiatehase AS

Tondi 33, 11316 Tallinn

Estija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2012-02-28

Šaltinis:VVKT 

Veiklioji medžiaga yra sulfadiazino sidabro druska. 

Suaugusieji

Pašalinus nekrozinius audinius ant žaizdos vieną arba du kartus per parą tepamas plonas (2–4 mm) tepalo sluoksnis (aptvarstoma steriliu bintu arba žaizda paliekama atvira).

Tepalą taip pat galima tepti ant sterilaus tvarsčio, kuris uždedamas ant pažeisto paviršiaus. SULFARGIN tepalo vartojimas yra neskausmingas, tepalas netepa drabužių ir patalynės.

Didžiausia vienkartinė preparato dozė – 300 g. Gydymo trukmė individuali, priklauso nuo ligos pobūdžio bei laipsnio. Dažniausiai gydymas trunka ne daugiau kaip 3 savaites. Jūsų gydytojas nustatys, kokios tepalo dozės Jums reikia ir kiek laiko jo vartoti. Jeigu gydytojas Jums paskyrė kitokią doze, nei nurodyta šiame lapelyje, vadovaukitės gydytojo nurodymais.

SULFARGIN tepalo negalima vartoti neišnešiotiems naujagimiams ir jaunesniems kaip 3 mėnesių kūdikiams (žr. poskyrį SULFARGIN vartoti negalima ).

Vyresni kaip 3 mėnesių kūdikiai ir vaikai

SULFARGIN nerekomenduojama vartoti vyresniems kaip 3 mėnesių kūdikiams ir vaikams, nes duomenų apie saugumą ir veiksmingumą nepakanka.

Naujagimiai ir jaunesni kaip 3 mėnesių kūdikiai

Sulfadiazino sidabro druskos negalima vartoti naujagimiams ir jaunesniems kaip 3 mėnesių kūdikiams.