ELOCOM 1mg/g odos tirpalas 60ml N1 (lyg.imp.)

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Elocom 1 mg/g odos tirpalas

mometazono furoatas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Elocom ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Elocom
3. Kaip vartoti Elocom
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Elocom
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1.   Kas yra Elocom ir kam jis vartojamas

Elocom odos tirpalu gydomas odos uždegimas, jautrus mometazono furoatui, pvz., psoriazė (sausas, pleiskanojantis odos išbėrimas), atopinis dermatitas (niežtintis raudonos spalvos išbėrimas) bei kontaktinis dermatitas, pasireiškęs dėl alergijos arba sudirginimo (niežtintis paraudusios patinusios odos išbėrimas).

Odos tirpalas ypač tinka plaukuotos (taip pat ir galvos) odos pažeidimams, kurie jautrūs mometazono furoatui, pvz., psoriazei, gydyti.

Elocom vartojamas gydytojo nurodymu.

2. Kas žinotina prieš vartojant Elocom

Elocom vartoti draudžiama:

• jeigu yra alergija veikliajai medžiagai, arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu yra alergija kitiems kortikosteroidams;
• jeigu sergate veido rožine, paprastaisiais spuogais, odos atrofija (odos išplonėjimas), apyburnio dermatitu;
• jeigu yra išangės ar lyties organų niežulys, vystyklų sukeltas iššutimas;
• jeigu sergate infekcinėmis odos ligomis, sukeltomis bakterijų (pūlinėline, pūlinėmis odos ligomis), virusų (vėjaraupiais, karpomis, lyties organų karpomis, paprastąja arba juostine pūsleline, užkrečiamuoju moliusku), parazitų arba grybelių pvz., balkšvagrybių arba dermatofitų;
• jeigu sergate tuberkulioze ar sifiliu, ar Jums prasidėjo odos reakcija po skiepijimo;
• jei Jums yra odos žaizdos ar opos.

Jeigu abejojate, ar sergate viena iš nurodytų būklių, kreipkitės į gydytoją.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

• Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Elocom.
• Jeigu Jūs be gydytojo leidimo pateptą odą uždengsite drabužiais, naudosite orui nepralaidžius tvarsčius arba ilgesnį laiką tepsite didelį plotą, veido odą arba besitrinančias odos vietas, pvz., pažastis, kirkšnis, tai gali padidinti šalutinio poveikio pavojų (žr. žemiau bei „Galimas šalutinis poveikis“ skyrių). Ši atsargumo priemonė ypač svarbi gydant vaikus, kadangi jiems gali dažniau pasireikšti antinksčių funkcijos slopinimas.

Jeigu vartojant Elocom Jums išsivysto odos sudirgimas ar įsijautrinimas, gydymą reikia nutraukti ir pradėti taikyti tinkamą gydymą.

Pasireiškus infekcijai, Jums reikia kreiptis į gydytoją, kad Jums būtų skirtas tinkamas priešgrybelinis ar antibakterinis gydymas.

Vietiškai vartojami steroidai gali būti pavojingi žvynelinės gydymui dėl toleravimo išsivystymo, centrinės pustulinės žvynelinės pavojaus bei vietinio ar sisteminio toksinio poveikio išsivystymo dėl pažeistos odos barjerinės funkcijos. Gydant žvynelinę, Jus turi kruopščiai prižiūrėti gydytojas.

Elocom, kaip ir kitų stiprių vietiškai veikiančių gliukokortikoidų, vartojimo negalima nutraukti staiga. Nutraukus ilgai trukusį vietinį gydymą stipriais gliukokortikoidais, gali prasidėti nutraukimo sindromas, pasireiškiantis dermatitu su ryškiu odos paraudimu, dilgčiojimu bei deginimu.

Saugokitės, kad vaisto nepatektų į akis.

Elocom neturėtų būti vartojamas vokų srityje, nes yra pavojus, kad išsivystys paprastoji glaukoma (vidinio akies spaudimo padidėjimas) ar subkapsulinė katarakta (lęšiuko drumstis).

Nepageidaujami poveikiai, pasireiškiantys sistemiškai vartojant kortikosteroidų, įskaitant antinksčių slopinimą, gali pasireikšti vartojant kortikosteroidų ant odos, ypač kūdikiams ir vaikams.

Jeigu pradėtumėte matyti lyg per miglą arba jums pasireikštų kitų regėjimo sutrikimų, kreipkitės į savo gydytoją.

Vaikams ir paaugliams

Vaikai gali būti jautresni sisteminiam toksiniam lygiaverčių dozių poveikiui, kadangi jų kūno paviršiaus ploto ir kūno svorio santykis yra didesnis.

Vaikams reikia vartoti mažiausią terapinę vaisto dozę. Ilgai trunkantis gydymas gali paveikti vaikų augimą ir vystymąsi.

Elocom negalima tepti ant odos, kurią dengia vystyklai, jei vaikui dar reikalingi vystyklai arba sauskelnės.

Kadangi Elocom saugumas ir veiksmingumas jaunesniems nei 2 metų vaikams nebuvo nustatytas, šios amžiaus grupės vaikams jo vartoti nerekomenduojama.

Kiti vaistai ir Elocom

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Ar nėščiai moteriai vartoti Elocom yra saugu, įrodymų nepakanka.

Elocom klinikinių tyrimų su nėščiomis moterimis neatlikta, todėl tokio vaisto poveikio pavojus žmogaus vaisiui nėra žinomas. Vis dėlto, kaip ir vartojant visų vietinio poveikio gliukokortikoidų, dėl prasiskverbimo per placentos barjerą gali būti paveiktas vaisiaus augimas.

Nėščias moteris Elocom gydyti galima tik kruopščiai apsvarsčius naudos ir rizikos santykį.

Žindyves Elocom galima gydyti tik kruopščiai apsvarsčius naudos ir rizikos santykį. Jeigu reikia gydyti ilgai arba didelėmis dozėmis, tuomet žindymą reikia nutraukti.

Ar nėštumo arba žindymo metu Elocom galima vartoti, sprendžia gydytojas.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Elocom gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.

Elocom sudėtyje yra propilenglikolio

Elocom odos tirpalo sudėtyje yra propilenglikolio. Jis gali sudirginti odą.

3. Kaip vartoti Elocom

Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jei abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Suaugusiesiems ir 2 metų bei vyresniems vaikams ir paaugliams

Kartą per dieną ant odos tepti kelis odos tirpalo lašus. Įtrinti, kol vaisto nebesimato.

Nėra saugumo ir veiksmingumo duomenų apie ilgiau kaip 6 savaites trunkantį Elocom vartojimą suaugusiems pacientams.

Ilgalaikio gydymo šiuo vaistu negalima nutraukti iš karto, išskyrus tuos atvejus, kai nurodo gydytojas.

Neduokite šio vaisto kitiems žmonėms. Nevartokite jo kitoms ligoms gydyti, nebent taip lieptų Jūsų gydytojas.

Vartojimas vaikams ir paaugliams

Nėra saugumo ir veiksmingumo duomenų apie ilgiau kaip 3 savaites trunkantį Elocom vartojimą 2-12 metų vaikams ir paaugliams.

Ką daryti pavartojus per didelę Elocom dozę

Elocom perdozavimo atvejų nebuvo. Jeigu taip atsitiktų (pvz., pavartojus per didelę dozę arba jei vaisto patektų į burną ir būtų nurytas), nedelsiant kreipkitės į gydytoją. Vaikams antinksčių funkcijos slopinimas (poveikis kai kuriems hormonams) gali pasireikšti dažniau.

Jeigu pastebimas pogumburio, hipofizės ir antinksčių (PHA) ašies slopinimas (poveikis kai kuriems hormonams), Jūsų gydytojas gali vaisto vartojimą nutraukti, skirti tepti rečiau ar keisti silpnesniu steroidu.

Kiekvienoje talpyklėje esantis steroido kiekis yra toks mažas, kad atsitiktinai pavartojus per burną, toksinio poveikio nebūtų arba jis būtų silpnas.

Pamiršus pavartoti Elocom

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Elocom

Gydymo Elocom vaistu negalima nutraukti iš karto. Būtina pasiklausti gydytojo, kaip tai padaryti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4.   Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų):

plaukų svogūnėlių uždegimas, deginimo jausmas, niežulys.

 

Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

bakterinė infekcija, furunkulas (šunvotė), parestezija (tariamasis nesamų dirginimų, pvz., tirpimo, skruzdžių bėgiojimo jutimas), skausmas, kontaktinis dermatitas, hipopigmentacija (sumažėjęs pigmento susitelkimas odoje), padidėjęs plaukuotumas, strijos, panašus į spuogus dermatitas, odos atrofija (odos išplonėjimas), apyburnio dermatitas, prakaitinė, maceracija (skysčio veikiamų audinių suminkštėjimas), miglotas matymas.

Kitas šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti vaikams

Vaikai, kadangi jų kūno paviršiaus ploto ir kūno svorio santykis yra didesnis nei suaugusiųjų, gali būti jautresni vietinių kortikosteroidų sukeltam pogumburio, hipofizės ir antinksčių (PHA) ašies slopinimui ar Kušingo sindromo atsiradimui.

 

Ilgalaikis gydymas kortikosteroidais gali trukdyti vaikų augimui ir vystymuisi.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.   Kaip laikyti Elocom

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Ant dėžutės ir tūbelės ar buteliuko etiketės po „EXP:“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6.   Pakuotės turinys ir kita informacija

Elocom sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra mometazono furoatas. 1 g odos tirpalo yra 1 mg mometazono furoato.
• Pagalbinės medžiagos yra izopropilo alkoholis, propilenglikolis (E1520), hidroksipropilceliuliozė, natrio-divandenilio fosfatas dihidratas, praskiesta fosfato rūgštis, išgrynintas vanduo.

Elocom išvaizda ir kiekis pakuotėje

Bespalvis arba beveik baltas odos tirpalas.

Vaistas tiekiamas plastmasiniuose buteliukuose, kuriuose yra 60 ml odos tirpalo.

Gamintojas

Organon Heist bv, Industriepark 30, 2220 Heist-op-den-Berg, Belgija

Lygiagretus importuotojas

UAB „Lex ano“, Naugarduko g. 3, LT-03231 Vilnius, Lietuva

Perpakavo

UAB „ENTAFARMA“, Klonėnų vs. 1, LT-19156 Širvintų r. sav., Lietuva

arba

Lietuvos ir Norvegijos UAB „Norfachema“, Vytauto g. 6, LT-55175 Jonava, Lietuva

arba

CEFEA Sp. z o.o. Sp. K., Ul. Działkowa 69, 02-234 Warszawa, Lenkija

Registruotojas eksportuojančioje valstybėje yra Organon Salud, S.L., Paseo de la Castellana, 77, 28046 Madrid, Ispanija.

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2024-06-05.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/

Lygiagrečiai importuojamas (lyg. imp.) vaistas nuo referencinio (ref.) vaisto skiriasi: dozuotės skaičiumi pakuotėje (lyg. imp. vaistas tiekiamas 60 ml buteliukuose, ref. vaistas – 20 ml); tinkamumo laiku (lyg. imp. vaisto tinkamumo laikas yra 3 metai, ref. vaisto – 2 metai, po buteliuko pirmojo atidarymo tinka vartoti 3 mėnesius); laikymo sąlygomis (lyg. imp. vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia, ref. vaistą laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje, negalima užšaldyti).

Dėl vaistų vartojimo ir galimo šalutinio poveikio būtina pasitarti su gydytoju ar vaistininku.