ELIGARD 22.5mg milt.+tirp. inj. N1

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

ELIGARD 22,5 mg milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Leuprorelino acetatas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas yra ELIGARD ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant ELIGARD
3. Kaip vartoti ELIGARD
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti ELIGARD
6. Kita informacija
7. Informacija sveikatos priežiūros specialistams


1. KAS YRA ELIGARD IR KAM JIS VARTOJAMAS

Veiklioji ELIGARD medžiaga priklauso taip vadinamų gonadotropino išsiskyrimą skatinančių hormonų grupei. Šie vaistai yra naudojami sumažinti tam tikrų lytinių hormonų (testosterono) gamybą.

ELIGARD yra skirtas suaugusių vyrų nuo hormonų priklausomo progresavusio prostatos vėžio gydymui.


2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ELIGARD

ELIGARD vartoti negalima:

- moterims ar vaikams;
- jei yra alergija (padidėjęs jautrumas) veikliajai medžiagai – leuprorelino acetatui, preparatams, kurių veikimas panašus į natūralaus hormono gonadotropino arba bet kuriai pagalbinei ELIGARD medžiagai;
- po chirurginio sėklidžių pašalinimo, kadangi ELIGARD nesukelia tolesnio testosterono kiekio serume mažėjimo;
- jei Jus vargina simptomai, susiję su stuburo smegenų spaudimu ar metastazėmis stubure, vien ELIGARD vartoti negalima. Šiuo atveju ELIGARD gali būti vartojamas tik derinyje su kitais vaistiniais preparatais nuo prostatos vėžio

Specialių atsargumo priemonių reikia:

- Jei Jums sunku šlapintis. Pirmosiomis gydymo savaitėmis turite būti atidžiai stebimi gydytojo.
- Jei yra stuburo smegenų spaudimas ar tampa sunku šlapintis. Buvo gauta pranešimų apie sunkius stuburo smegenų spaudimo atvejus ir šlapimtakių susiaurėjimą, susijusį su kitais vaistais, kurių veikimo mechanizmas panašus į ELIGARD, kas gali sukelti simptomus, panašius į paralyžiaus. Jei ši komplikacija atsiranda, turi būti pradėtas įprastinis gydymas.
- Jeigu per pirmas dvi ELIGARD vartojimo savaites pasireiškia staigus galvos skausmas, vėmimas, pakitusi sąmonės būsena, ir kartais, širdies kolapsas, nedelsdami praneškite apie tai gydytojui ir medicinos personalui. Tai gali būti vienas iš retų hipofizės adenomų atsiradimo atvejų (toks poveikis pasitaikė gydant KITAIS VAISTINIAIS PREPARATAIS, kurių veikimo mechanizmas panašus į ELIGARD. Gydant ELIGARD tokio poveikio nepasitaikė).
- Jei sergate cukriniu diabetu (cukraus kiekio kraujyje padidėjimas). Jūs turite būti reguliariai stebimas gydymo metu.
- Gydymas ELIGARD gali padidinti lūžių dėl osteoporozės (kaulų tankio sumažėjimas) riziką.

Gydymo pradžios komplikacijos

Pirmosiomis gydymo savaitėmis trumpam padidėja vyriško lytinio hormono testosterono kiekis kraujyje. Tai gali laikinai pasunkinti su liga susijusius simptomus ir gali atsirasti kitų simptomų, kurie iki tol nebuvo jaučiami. Dažniausiai tai kaulų skausmas, šlapinimosi sutrikimai, nugaros smegenų spaudimas ar kraujo išsiskyrimas į šlapimą. Tęsiant gydymą, šie simptomai dažniausiai palengvėja. Jei šie simptomai nepalengvėja, kreipkitės į gydytoją.

Jei ELIGARD neveikia

Dalies pacientų navikai bus nejautrūs sumažėjusiam testosterono kiekiui serume. Pasakykite savo gydytojui, jei Jums atrodo, kad ELIGARD veikia per silpnai.

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

ELIGARD neskirtas vartoti moterims.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Nuovargis, galvos svaigimas ir regos sutrikimai gali būti ELIGARD sukeliami nepageidaujami reiškiniai arba ligos pasekmė. Jei Jums pasireiškia šie nepageidaujami reiškiniai, būkite atsargūs vairuodami ar valdydami mechanizmus.


3. KAIP VARTOTI ELIGARD

ELIGARD visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas.

Dozavimas

Jei nepaskirta kitaip, ELIGARD 22,5 mg sušvirkščiama kartą į tris mėnesius.

Sušvirkštas tirpalas suformuoja depą, iš kurio palaipsniui per tris mėnesius atsipalaiduoja veiklioji medžiaga leuprorelino acetatas.

Papildomi tyrimai

Atsakas į gydymą ELIGARD turi būti tiriamas gydytojo tikrinant specifinius klinikinius parametrus ir tiriant taip vadinamo prostatos specifinio antigeno (PSA) kiekį kraujyje.

Vartojimo metodas

ELIGARD dažniausiai sušvirkš gydytojas arba slaugė. Jie taip pat paruoš tirpalą vartojimui (pagal nurodymus 7 skyriuje Informacija sveikatos priežiūros specialistams, esančius šio lapelio pabaigoje). Jei tirpalą vartojimui ruošite pats, paklauskite savo gydytojo išsamių nurodymų šiai procedūrai.

Paruošus tirpalą, ELIGARD sušvirkščiamas po oda (injekcijos vieta – audiniai po oda). Negalima vaisto švirkšti į arteriją ar į veną. Kaip ir kitos medžiagos, kurios švirkščiamos po oda, injekcijos vieta turi būti periodiškai keičiama.

Pavartojus per didelę ELIGARD dozę

Perdozavimo pavojaus nėra, nes vaistas bus švirkščiamas Jūsų gydytojo arba specialiai apmokyto personalo.

Jei vis tik bus sušvirkšta daugiau ELIGARD nei numatyta, Jūsų gydytojas Jus specialiai stebės ir paskirs papildomą gydymą, kaip reikalaujama.

Pamiršus pavartoti ELIGARD

Pasakykite savo gydytojui, jei manote, kad buvo pamiršta sušvirkšti kas tris mėnesius.

Nustojus vartoti ELIGARD

Dažniausiai prostatos vėžio gydymas ELIGARD yra ilgalaikis. Todėl gydymas neturi būti nutrauktas net tada, jei simptomai palengvėja arba visai išnyksta.

Jei gydymas ELIGARD nutraukiamas per anksti, ligos simptomai gali pasunkėti.

Negalima nutraukti gydymo prieš tai nepasitarus su gydytoju.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.


4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

ELIGARD, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nepageidaujami reiškiniai, stebėti gydymo ELIGARD metu buvo susiję su specifiniu veikliosios medžiagos leuprorelino acetato veikimo, būtent dėl tam tikrų hormonų kiekio sumažėjimo ar padidėjimo. Dažniausiai stebimas nepageidaujamas poveikis yra karščio bangos (58 % pacientų), pykinimas, bendras negalavimas ir nuovargis, taip pat laikinas injekcijos vietos sudirginimas.

Gydymo pradžios šalutiniai poveikiai

Pirmosiomis gydymo ELIGARD savaitėmis, gali pablogėti specifiniai ligos simptomai, nes iš pradžių trumpai padidėja vyriško lytinio hormono testosterono kiekis kraujyje.
Todėl, gydytojas gydymo pradžioje gali paskirti tinkamą antiandrogeną (medžiaga, kuri slopina testosterono poveikį) tam, kad sumažėtų galimas “po to“ poveikis (žr. 2 skyrių Kas žinotina prieš vartojant ELIGARD, Gydymo pradžios komplikacijos).

Vietiniai šalutiniai poveikiai

Vietiniai šalutiniai poveikiai po ELIGARD injekcijos yra tokie pat, kaip ir sušvirkštus po oda panašių preparatų (preparatai, kurie yra sušvirkščiami į audinius po oda). Vidutinio stiprumo deginimo pojūtis dažnai pasireiškia iš karto po injekcijos. Po injekcijos dažnai atsiranda dilginimas ir skausmas, taip pat dažnai atsiranda mėlynės injekcijos vietoje. Paraudimas injekcijos vietoje yra dažnas nepageidaujamas reiškinys. Ratai pasitaiko audinių sukietėjimo ir opų atsiradimo atvejų.

Šie vietiniai šalutiniai poveikiai injekcijos vietoje yra nesunkūs ir yra trumpalaikiai. Jie nepasireiškia laikotarpiu tarp injekcijų.

Labai dažni šalutiniai poveikiai (gali pasireikšti daugiau nei 1 iš 10 pacientų)

• Karščio bangos
• Spontaniškas kraujavimas odoje ar gleivinėje, odos paraudimas
• Nuovargis, su injekcija susiję šalutiniai poveikiai (žr. aukščiau Vietiniai šalutiniai poveikiai)

Dažni šalutiniai poveikiai (gali pasireikšti mažiau nei 1 iš 10 pacientų)

• Nosiaryklės uždegimas (peršalimo simptomai)
• Pykinimas, bendras negalavimas, viduriavimas
• Niežėjimas, naktinis prakaitavimas
• Sąnarių skausmas
• Nereguliarus šlapinimasis (taip pat naktį), sunkumas pradėti šlapintis, skausmingas šlapinimasis, šlapimo gamybos sumažėjimas
• Krūtų jautrumas, krūtų patinimas, sėklidžių susitraukimas, sėklidžių skausmas, nevaisingumas
• Sustingimas (stipraus kratymosi epizodai kartu su karščiavimu), silpnumas
• Pailgėjęs kraujavimo laikas, kraujo elementų kiekio pakitimai

Nedažni šalutiniai poveikiai (gali pasireikšti mažiau nei 1 iš 100 pacientų)

• Šlapimo trakto infekcija, vietinė odos infekcija
• Cukrinio diabeto pablogėjimas
• Nenormalūs sapnai, depresija, sumažėjęs lytinis potraukis
• Galvos svaigimas, galvos skausmas, odos jutimų pakitimai, nemiga, skonio sutrikimai, uoslės sutrikimai
• Hipertenzija (padidėjęs kraujospūdis), hipotenzija (sumažėjęs kraujospūdis)
• Apsunkintas kvėpavimas
• Vidurių užkietėjimas, burnos sausmė, dispepsija (sutrikęs virškinimas, kai atsiranda skrandžio pilnumo pojūtis, pilvo skausmas, raugėjimas, pykinimas, vėmimas, deginimo pojūtis skrandyje), vėmimas
• Odos lipnumas, pagausėjęs prakaitavimas
• Nugaros skausmas, raumenų spazmai
• Hematurija (kraujas šlapime)
• Šlapimo pūslės spazmai, padažnėjęs šlapinimasis, sunkumas nusišlapinti
• Krūtų padidėjimas vyrams, impotencija
• Letargija (mieguistumas), skausmas, karščiavimas
• Svorio priaugimas

Reti šalutiniai poveikiai (gali pasireikšti mažiau nei 1 iš 1000 pacientų)
• Nenormalūs nevalingi judesiai
• Staigus sąmonės netekimas, alpimas
• Dujų kaupimasis žarnyne, raugėjimas
• Plaukų slinkimas, odos bėrimas (spuogai ant odos)
• Krūtų skausmas

Labai reti šalutiniai poveikiai (gali pasireikšti mažiau nei 1 iš 10 000 pacientų)
• Injekcijos vietos nekrozė

Kiti šalutiniai poveikiai

Literatūroje nurodomi kiti šalutiniai poveikiai susiję su gydymu leuprorelino acetatu – ELIGARD veikliąja medžiaga – yra edema (skysčių kaupimasis audiniuose, pasireiškiantis kojų ir rankų tinimu), plaučių embolija (sukeliami simptomai yra dusimas, sunkumas kvėpuoti ir krūtinės skausmas), palpitacijos (širdies plakimo padažnėjimas), raumenų silpnumas, šaltkrėtis, bėrimas, sutrikusi atmintis ir pablogėjęs matymas. Po ilgalaikio gydymo ELIGARD gali sumažėti kaulų tankis (osteoporozė). Dėl osteoporozės padidėja kaulų lūžių rizika.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.


5. KAIP LAIKYTI ELIGARD

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant išorinės pakuotės po {Tinka iki} nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, ELIGARD vartoti negalima.

Laikymo sąlygos

Laikyti šaldytuve (2 °C-8 °C).
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

Atidarius didelį aliuminio paketą ar padėklo pakuotę, vaistas turi būti nedelsiant ruošiamas naudojimui. Tik vienkartiniam naudojimui.

Nepanaudotų arba pasenusių ELIGARD pakuočių naikinimas

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.


6. KITA INFORMACIJA

ELIGARD sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra leuprorelino acetatas. Viename milteliais užpildytame švirkšte (B švirkštas) yra 22,5 mg leuprorelino acetato.
- Kitos medžiagos yra tirpikliu užpildytame švirkšte (A švirkštas): Poli (DL-pieno ir glikolio rūgštis) (75:25) ir N-metil-2-pirolidonas.

ELIGARD išvaizda ir kiekis pakuotėje

ELIGARD yra milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui.

Tiekiamos šių dydžių ELIGARD 22,5 mg pakuotės:
• Didelis aliuminio folijos išorinis paketas, kuriame yra 2 aliuminio folijos paketai, 20-o dydžio sterili adata ir paketas su silikono sausikliu. Viename pakete yra vienas užpildytas polipropileno švirkštas A ir ilgas stūmoklis švirkštui B. Kitame pakete yra vienas užpildytas polipropileno švirkštas B.
• Kartono dėžutė, kurioje yra supakuotas termiškai suformuotas padėklas, jame yra 2 termiškai suformuoti padėklai. Viename padėkle yra švirkštas A, didelis stūmoklis švirkštui B ir paketas su silikono sausikliu. Kitame padėkle yra švirkštas B, sterili 20-o dydžio adata ir sausiklio paketas.
• Paketas, kuriame yra 2 rinkiniai po 2 užpildytus polipropileno švirkštus (1 švirkštas A; 1 švirkštas B).

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas

Astellas Pharma Europe B.V.
Elisabethhof 19
2353 EW Leiderdorp
Nyderlandai
Tel.: + 31 (0) 71 545 5745
Faks.: + 31 (0) 71 545 5800

Gamintojas

MediGene AG
Lochhamer Strasse 11
82152 Planegg/ Martinsried
Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB ALGOL PHARMA
9-ojo Forto 70
LT-48179 Kaunas
Tel. + 370 37 40 86 81
Faks. +370 37 40 8 682

Šis vaistinis preparatas yra registruotas šalyse narėse Europos ekonominėje zonoje sekančiais pavadinimais:
Austrija: Eligard Depot 22,5 mg
Airija: Eligard 22,5 mg
Belgija: Depo-Eligard 22,5 mg
Bulgarija: Eligard 22,5 mg
Čekija: Eligard 22,5 mg
Danija: Eligard
Estija: Eligard
Kipras: Eligard
Islandija: Eligard
Ispanija: Eligard trimestral 22,5 mg
Italija: Eligard
Latvija: Eligard 22,5 mg
Lenkija: Eligard 22,5 mg
Lietuva: Eligard 22,5 mg
Liuksemburgas: Depo-Eligard 22,5 mg
Norvegija: Eligard
Olandija: Eligard 22,5 mg
Portugalija: Eligard 22,5 mg
Prancūzija: Eligard 22,5 mg
Rumunija: Eligard 22,5 mg
Slovakija: Eligard 22,5 mg
Slovėnija: Eligard 22,5 mg
Suomija: Eligard
Švedija: Eligard
Vengrija: Eligard 22,5 mg
Vokietija: Eligard 22,5 mg

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009 07 08

Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Žemiau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:


7. INFORMACIJA SVEIKATOS PRIEŽIŪROS SPECIALISTAMS

Prieš naudojimą leiskite gaminiui sušilti iki kambario temperatūros.

Iš pradžių paruoškite pacientą injekcijai, tuomet paruoškite preparatą, vadovaudamiesi toliau pateikta instrukcija.

1 veiksmas: Atidarykite išorinį paketą arba padėklą (nuplėškite aliuminio plėvelę nuo kampo, pažymėto nedideliu apskritimu) ir išimkite jo turinį ant švaraus paviršiaus (du paketus arba padėklus: su A švirkštu (1.1 pav.) ir B švirkštu (1.2 pav.). Paveikslėliuose pavaizduoti švirkštai ir adatos neatitinka jų tikrojo dydžio.













2 veiksmas: Ištraukite mėlyną trumpąjį stūmoklį (nesukite) ir jo antgalį iš švirkšto B (2.1 pav.). Švelniai įsukite laisvą ilgesnį baltą stūmoklį į likusį pilką švirkšto B antgalį (2.2 pav.).










3 veiksmas: A švirkštą laikykite vertikaliai, taip užtikrinsite, kad iš švirkšto neištekės tirpiklio, ir atsukite permatomą A švirkšto dangtelį (3.1 pav.). Nuimkite pilką B švirkšto dangtelį (3.2 pav.). Sukamuoju judesiu įspausdami švirkštus tvirtai sujunkite (3.3 pav.). Neperspauskite. Jeigu ištekėjo bent kiek tirpiklio, adatos užtaisas yra pritvirtintas neteisingai.
4 veiksmas: Sušvirkškite A švirkšte esantį tirpiklį į B švirkštą, kuriame yra leuprorelino acetato milteliai. Laikydami horizontaliai, kruopščiai išmaišykite preparatą švelniai švirkšdami abiejų švirkštų turinį pirmyn atgal (maždaug 60 kartų), kol tirpalas pasidarys vienalytis (4 pav.). Švirkštimo sistemos nelankstykite. Gerai išmaišius, klampus tirpalas bus bespalvis arba gelsvos spalvos (galimi atspalviai nuo baltos iki blyškiai geltonos spalvos).

Pastaba: Preparatą būtina sumaišyti laikantis pateiktos instrukcijos. Kratymas neužtikrina, kad produktas bus tinkamai sumaišytas.














5 veiksmas: Laikykite švirkštus horizontaliai (B švirkštas apačioje). Sujungti švirkštai turi tvirtai laikytis. Sušvirkškite visą turinį į trumpą ir platų B švirkštą (palaipsniui spausdami A švirkšto stūmoklį, švelniai traukite B švirkšto stūmoklį). Toliau spausdami švirkšto A stūmoklį, atskirkite švirkštą A (5 pav.). Įsitikinkite, kad preparatas nelaša, nes tokiu atveju adatą tvirtinti būtų nesaugu. Pastaba: Tirpale liks mažų oro burbuliukų. Tai yra priimtina.



















6 veiksmas: B švirkštą laikykite tiesiai. Sukamuoju judesiu pašalinkite sterilios adatos dangtelį (6.1 pav.). Sukamuoju judesiu įspausdami tvirtai prijunkite užtaisą su adata prie B švirkšto galo (6.2 pav.). Neperspauskite. Prieš naudojimą, adatos užtaiso dangtelį nuimkite.













7 veiksmas: Sumaišytą tirpalą vartoti nedelsiant, kadangi laikui bėgant tirpalo klampumas didėja. Skirtas vienkartiniam naudojimui. Nesuvartotą tirpalą reikia išmesti

Veiklioji medžiaga yra leuprorelino acetatas.

ELIGARD visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. 

Dozavimas 

Jei nepaskirta kitaip, ELIGARD 22,5 mg sušvirkščiama kartą į tris mėnesius. 

Sušvirkštas tirpalas suformuoja depą, iš kurio palaipsniui per tris mėnesius atsipalaiduoja veiklioji medžiaga leuprorelino acetatas. 

Papildomi tyrimai 

Atsakas į gydymą ELIGARD turi būti tiriamas gydytojo tikrinant specifinius klinikinius parametrus ir tiriant taip vadinamo prostatos specifinio antigeno (PSA) kiekį kraujyje. 

Vartojimo metodas 

ELIGARD dažniausiai sušvirkš gydytojas arba slaugė. Jie taip pat paruoš tirpalą vartojimui (pagal nurodymus 7 skyriuje Informacija sveikatos priežiūros specialistams, esančius šio lapelio pabaigoje). Jei tirpalą vartojimui ruošite pats, paklauskite savo gydytojo išsamių nurodymų šiai procedūrai. 

Paruošus tirpalą, ELIGARD sušvirkščiamas po oda (injekcijos vieta – audiniai po oda). Negalima vaisto švirkšti į arteriją ar į veną. Kaip ir kitos medžiagos, kurios švirkščiamos po oda, injekcijos vieta turi būti periodiškai keičiama.