SKYRIZI 150mg inj. tirp. užp. švirkštik. N1

Pakuotės lapelis: informacija pacientui

Skyrizi 150 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje

risankizumabas (risankizumabum)

 

Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį šalutinį poveikį. Apie tai, kaip pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.

 

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
 

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

Kas yra Skyrizi ir kam jis vartojamas
Kas žinotina prieš vartojant Skyrizi
Kaip vartoti Skyrizi
Galimas šalutinis poveikis
Kaip laikyti Skyrizi
Pakuotės turinys ir kita informacija
Vartojimo instrukcija
 

Kas yra Skyrizi ir kam jis vartojamas
 

Skyrizi sudėtyje yra veikliosios medžiagos risankizumabo. Skyrizi skirtas gydyti toliau išvardytoms uždegiminėms ligoms:

plokštelinei psoriazei
psoriaziniam artritui
 

Kaip Skyrizi veikia

Šis vaistas veikia organizme stabdydamas uždegimą sukeliantį baltymą, vadinamą „IL-23“.

 

Plokštelinė psoriazė

Skyrizi skirtas suaugusiųjų, sergančių vidutinio sunkumo ir sunkia plokšteline psoriaze, gydymui. Skyrizi mažina uždegimą ir dėl to gali padėti sumažinti plokštelinės psoriazės simptomus, tokius kaip deginimas, niežėjimas, skausmas, paraudimas ir pleiskanojimas.

 

Psoriazinis artritas

Skyrizi skirtas suaugusiųjų, sergančių psoriaziniu artritu, gydymui. Psoriazinis artritas yra liga, sukelianti sąnarių uždegimą ir psoriazę. Jeigu sergate aktyviu psoriaziniu artritu, pirmiausia Jums gali būti skirti kiti vaistai. Jei šie vaistai neveikia pakankamai gerai, Jums bus skirtas Skyrizi, kurį vartosite vieną ar derinyje su kitais vaistais psoriaziniam artritui gydyti.

Skyrizi mažina uždegimą ir dėl to gali padėti sumažinti sąnarių skausmą, sustingimą ir patinimą, stuburo skausmą ir sustingimą, psoriazinį odos išbėrimą, psoriazinį nagų pažeidimą, bei gali sulėtinti kaulo ir kremzlės pažeidimą sąnariuose. Šis poveikis gali palengvinti Jūsų kasdienę veiklą, sumažinti nuovargį ir pagerinti gyvenimo kokybę.

 

Kas žinotina prieš vartojant Skyrizi
 

Skyrizi vartoti draudžiama

jeigu yra alergija risankizumabui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
jeigu Jums yra infekcija, įskaitant aktyvią tuberkuliozę, kuri, gydytojo manymu, yra reikšminga.
 

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti ir vartojant Skyrizi:

jeigu Jums yra infekcija arba jeigu Jums yra atsinaujinanti infekcija;
jeigu sergate tuberkulioze (TB);
jeigu Jus neseniai skiepijo arba planuoja skiepyti vakcina. Vartojant Skyrizi, Jūsų negalima skiepyti tam tikro tipo vakcinomis.
Svarbu užsirašyti Skyrizi serijos numerį.

Kaskart, kai gaunate naują Skyrizi pakuotę, pasižymėkite datą ir serijos numerį (kuris nurodytas ant pakuotės po „Lot“) ir laikykite šią informaciją saugioje vietoje.

 

Alerginės reakcijos

Pasakykite gydytojui arba nedelsdami kreipkitės medicininės pagalbos, jei vartodami Skyrizi pastebite bet kokius alerginės reakcijos požymius, tokius kaip:

sunkumas kvėpuoti ar ryti;
veido, lūpų, liežuvio ar gerklės tinimas;
sunkus odos niežėjimas su raudonu išbėrimu ar iškiliais gumbais.
 

Vaikams ir paaugliams

Skyrizi nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 18 metų vaikams ir paaugliams, nes Skyrizi šioje amžiaus grupėje netirtas.

 

Kiti vaistai ir Skyrizi

Pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui:

jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri;
jeigu neseniai buvote skiepytas ar turite būti skiepijamas. Kol esate gydomas Skyrizi, Jūsų negalima skiepyti tam tikro tipo vakcinomis.
Jeigu abejojate, prieš vartojimą ar vartodami Skyrizi pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju.

 

Nėštumas, kontracepcija ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju, nes nėra žinoma, kaip šis vaistas paveiks kūdikį.

Jei esate vaisinga moteris, vartodama šį vaistą ir bent 21 savaitę po paskutinės Skyrizi dozės turite taikyti kontracepciją.


Jeigu žindote arba planuojate žindyti kūdikį, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.

 

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Mažai tikėtina, kad Skyrizi gali paveikti Jūsų gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.

 

Skyrizi sudėtyje yra natrio

Šio vaisto užpildytame švirkštiklyje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

 

Kaip vartoti Skyrizi
 

Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Šis vaistas vartojamas po oda, suleidžiant injekciją (atliekant taip vadinamą poodinę injekciją).

 

Kiek Skyrizi vartoti

Kiekviena dozė yra 150 mg, leidžiama kaip viena injekcija. Po pirmosios dozės, praėjus 4 savaitėms bus suleista kita dozė, o vėliau bus leidžiama kas 12 savaičių.

Jūs ir Jūsų gydytojas, vaistininkas arba slaugytojas nuspręsite, ar galite sau susileisti šį vaistą. Nesileiskite šio vaisto pats, nebent gydytojas, vaistininkas arba slaugytojas Jus išmokė tai daryti. Injekciją taip pat gali atlikti prieš tai apmokytas globėjas.


Prieš leisdamiesi patys Skyrizi, perskaitykite šio pakuotės lapelio pabaigoje esantį 7 skyrių „Vartojimo instrukcija“.

 

Ką daryti pavartojus per didelę Skyrizi dozę?

Jeigu pavartojote daugiau Skyrizi, nei turėjote, arba suvartojote dozę anksčiau, nei buvo paskirta, pasitarkite su gydytoju.

 

Pamiršus pavartoti Skyrizi

Jeigu pamiršote pavartoti Skyrizi, susileiskite dozę iškart, kai prisiminsite. Jeigu abejojate, pasitarkite su gydytoju.

 

Nustojus vartoti Skyrizi

Nenustokite vartoti Skyrizi prieš tai nepasitarę su gydytoju. Jeigu nutrauksite gydymą, gali vėl pasireikšti Jūsų ligos simptomai.

 

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

 

Galimas šalutinis poveikis
 

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

 

Sunkus šalutinis poveikis

Nedelsiant pasitarkite su gydytoju ar kreipkitės medicininės pagalbos, jei Jums pasireiškia sunkios infekcijos simptomai, pvz.:

karščiavimas, į gripą panašūs simptomai, naktinis prakaitavimas;
nuovargio jausmas ar dusulys, nepraeinantis kosulys;
šilta, raudona ir skausminga oda arba skausmingas odos išbėrimas su pūslėmis.
Gydytojas nuspręs, ar galite toliau vartoti Skyrizi.

 

Kitas šalutinis poveikis

Pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui, jei Jums pasireiškia bet kuris išvardytas šalutinis poveikis.

 

Labai dažnas: gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų:

viršutinių kvėpavimo takų infekcijos, kurių simptomai – gerklės skausmas ir nosies užgulimas.
 

Dažnas: gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų:

nuovargio jausmas;
odos grybelinės infekcijos;
reakcijos injekcijos vietoje (tokios kaip paraudimas ar skausmas);
niežulys;
galvos skausmas.
 

Nedažnas: gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų:

maži raudoni iškilūs gumbeliai odoje.
 

Dažnis nežinomas: dažnis negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis:

išbėrimas;
dilgėlinė (urtikarija).
 

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

 

Kaip laikyti Skyrizi
 

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant švirkštiklio etiketės ir išorinės dėžutės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.


Laikyti šaldytuve (2 °C – 8 °C ). Negalima užšaldyti.


Užpildytą švirkštiklį laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Jei reikia, užpildytą švirkštiklį gamintojo dėžutėje, kad būtų apsaugotas nuo šviesos, galima iki 24 valandų laikyti išėmus iš šaldytuvo (ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje).

Jei skystis drumstas ar jame yra dribsnių ar didelių dalelių, šio vaisto vartoti negalima.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

 

Pakuotės turinys ir kita informacija 
 

Skyrizi sudėtis

Veiklioji medžiaga yra risankizumabas.
Kiekviename užpildytame švirkštiklyje 1 ml tirpalo yra 150 mg risankizumabo.
Pagalbinės medžiagos yra natrio acetatas trihidratas, acto rūgštis, trehalozė dihidratas, polisorbatas 20 ir injekcinis vanduo.
 

Skyrizi išvaizda ir kiekis pakuotėje

Skyrizi yra skaidrus ir bespalvis arba geltonas skystis užpildytame švirkštiklyje. Skystyje gali būti mažų baltų ar skaidrių dalelių.

Kiekvienoje pakuotėje yra 1 užpildytas švirkštiklis.

 

Registruotojas ir gamintojas

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse

67061 Ludwigshafen

Vokietija

 

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

België/Belgique/Belgien

AbbVie SA

Tél/Tel: +32 10 477811


Lietuva

AbbVie UAB

Tel.: +370 5 205 3023

 

България

АбВи ЕООД

Тел:+359 2 90 30 430

 

Luxembourg/Luxemburg

AbbVie SA Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 10 477811

 

Česká republika

AbbVie s.r.o.

Tel: +420 233 098 111


Magyarország

AbbVie Kft.

Tel:+36 1 455 8600

 

Danmark

AbbVie A/S

Tlf: +45 72 30-20-28


Malta

V.J.Salomone Pharma Limited

Tel: +356 22983201

 

Deutschland

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei)

Tel: +49 (0) 611 / 1720-0


Nederland

AbbVie B.V.

Tel: +31 (0)88 322 2843

 

Eesti

AbbVie OÜ

Tel: +372 623 1011


Norge

AbbVie AS

Tlf: +47 67 81 80 00

 

Ελλάδα

AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.

Τηλ: +30 214 4165 555

 

Österreich

AbbVie GmbH

Tel: +43 1 20589-0

 

España

AbbVie Spain, S.L.U.

Tel: +34 91 384 09 10


Polska

AbbVie Sp. z o.o.

Tel: +48 22 372 78 00

 

France

AbbVie

Tél: +33 (0) 1 45 60 13 00


Portugal

AbbVie, Lda.

Tel: +351 (0)21 1908400

 

Hrvatska

AbbVie d.o.o.

Tel: + 385 (0)1 5625 501


România

AbbVie S.R.L.

Tel: +40 21 529 30 35

 

Ireland

AbbVie Limited

Tel: +353 (0)1 4287900


Slovenija

AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o.

Tel: +386 (1)32 08 060

 

Ísland

Vistor hf.

Tel: +354 535 7000


Slovenská republika

AbbVie s.r.o.

Tel: +421 2 5050 0777

 

Italia

AbbVie S.r.l.

Tel: +39 06 928921


Suomi/Finland

AbbVie Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200

 

Κύπρος

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

Τηλ: +357 22 34 74 40


Sverige

AbbVie AB

Tel: +46 (0)8 684 44 600

 

Latvija

AbbVie SIA

Tel: +371 67605000

 

United Kingdom (Northern Ireland)

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Tel: +44 (0)1628 561090

 

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas

 

Kiti informacijos šaltiniai

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/.

Išsami ir atnaujinta informacija apie šį vaistą pateikiama išmaniuoju telefonu nuskenavus QR kodą, esantį žemiau arba ant išorinės dėžutės. Tą pačią informaciją galima rasti internete adresu: www.skyrizi.eu

Bus įtrauktas QR kodas

Norėdami pasiklausyti lapelio teksto ar gauti lapelio kopiją , ar <įgarsintą>, kreipkitės į registruotoją.

Veiklioji medžiaga yra risankizumabas.

Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Šis vaistas vartojamas po oda, suleidžiant injekciją (atliekant taip vadinamą poodinę injekciją).

 

Kiek Skyrizi vartoti

Kiekviena dozė yra 150 mg, leidžiama kaip viena injekcija. Po pirmosios dozės, praėjus 4 savaitėms bus suleista kita dozė, o vėliau bus leidžiama kas 12 savaičių.

Jūs ir Jūsų gydytojas, vaistininkas arba slaugytojas nuspręsite, ar galite sau susileisti šį vaistą. Nesileiskite šio vaisto pats, nebent gydytojas, vaistininkas arba slaugytojas Jus išmokė tai daryti. Injekciją taip pat gali atlikti prieš tai apmokytas globėjas.


Prieš leisdamiesi patys Skyrizi, perskaitykite šio pakuotės lapelio pabaigoje esantį 7 skyrių „Vartojimo instrukcija“.