VENCLYXTO 100mg plėv. dengt. tab. N14

Pakuotės lapelis: informacija pacientui

Venclyxto 10 mg plėvele dengtos tabletės
enclyxto 50 mg plėvele dengtos tabletės
enclyxto 100 mg plėvele dengtos tabletės
enetoklaksas (venetoclaxum)

 

Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją.


Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį šalutinį poveikį. Apie tai, kaip pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.

 

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją.
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
 

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

Kas yra Venclyxto ir kam jis vartojamas
Kas žinotina prieš vartojant Venclyxto
Kaip vartoti Venclyxto
Galimas šalutinis poveikis
Kaip laikyti Venclyxto
Pakuotės turinys ir kita informacija
 

Kas yra Venclyxto ir kam jis vartojamas
 

Kas yra Venclyxto

Venclyxto yra vaistas nuo vėžio, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos venetoklakso. Jis priklauso vaistų, vadinamų B ląstelių limfomos (BLL)-2 inhibitoriais, grupei.

 

Kam vartojamas Venclyxto

Venclyxto vartojamas pacientų:

lėtinės limfocitinės leukemijos (LLL) gydymui. Venclyxto gali būti Jums skiriamas derinyje su kitais vaistais arba vienas.
minės mieloidinės leukemijos (ŪML) gydymui. Venclyxto bus skiriamas derinyje su kitais vaistais.
LLL yra vėžio rūšis, kurios metu paveikiamos baltosios kraujo ląstelės, vadinamos limfocitais, ir limfmazgiai. Sergant LLL, limfocitai dauginasi pernelyg greitai ir gyvena pernelyg ilgai, dėl to susidaro per didelis jų kiekis kraujyje.

ŪML yra vėžio tipas, paveikiantis baltąsias kraujo ląsteles, vadinamas mieloidinėmis ląstelėmis.Sergant ŪML kaulų čiulpuose ir kraujyje labai greitai dauginasi ir auga mieloidinės kraujo ląstelės, todėl jų yra per daug, o raudonųjų kraujo ląstelių – per mažai.

 

Kaip Venclyxto veikia

Venclyxto veikia blokuodamas organizmo baltymą, vadinamą „BLL-2“. Šis baltymas palaiko navikinių ląstelių gyvybingumą. Baltymo blokavimas padeda naikinti vėžines ląsteles, mažinti jų kiekį bei sulėtina ligos progresavimą.

 

Kas žinotina prieš vartojant Venclyxto
 

Venclyxto vartoti draudžiama:

jeigu yra alergija veikliajai medžiagai venetoklaksui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
jeigu sergate LLL ir gydymo pradžioje arba kol Jums palaipsniui didinama vaisto dozė (dažniausiai per 5 savaites) Jūs taip pat vartojate kurį nors iš žemiau išvardytų vaistų. Taip yra todėl, kad vartojant Venclyxto kartu su šiais vaistais, Jums gali pasireikšti sunkus ir gyvybei pavojingas poveikis.
Vaistais grybelinėms infekcijoms gydyti: itrakonazolas, ketokonazolas pozakonazolas ar vorikonazolas.
Vaistas bakterinėms infekcijoms gydyti: klaritromicinas.
Vaistas ŽIV gydyti: ritonaviras.
Pasitarkite su gydytoju, ar galite vėl pradėti minėtų vaistų vartojimą, kai bus pasiekta didžiausia įprastinė Venclyxto dozė.
jei vartojate jonažolės preparatų depresijai gydyti. Jei nesate dėl to tikri, pasitarkite su gydytoju, vaistininku ar slaugytoja, prieš vartodami Venclyxto.
Svarbu pasakyti savo gydytojui, vaistininkui ar slaugytojui apie visus vaistus, kuriuos vartojate, įskaitant receptinius ir nereceptinius vaistus, vitaminus ar augalinius maisto papildus. Gydytojas gali liepti nutraukti kai kurių Jūsų vaistų vartojimą, pradėjus vartoti Venclyxto ir pirmosiomis dienomis ar savaitėmis, kol vaisto dozė didinama iki didžiausios įprastinės dozės.

 

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti Venclyxto, jei:

Jūsų inkstų funkcija sutrikusi, nes gali būti padidėjusi šalutinio poveikio, vadinamo naviko lizės sindromu, rizika;
Jūsų kepenų funkcija sutrikusi, nes gali padidėti šalutinio poveikio rizika. Jūsų gydytojui gali prireikti sumažinti Jums skirtą Venclyxto dozę;
manote, kad esate užsikrėtę infekcine liga arba praeityje sirgote ilgai trunkančia ar pasikartojančia infekcine liga;
ketinate skiepytis.
Jei Jums yra kuri nors iš anksčiau nurodytų būklių (arba dėl to nesate tikri), prieš vartojant šį vaistą pasitarkite su gydytoju, vaistininku ar slaugytoju.

 

Naviko lizės sindromas

Kai kuriems žmonėms gydymo metu dėl greito vėžinių ląstelių lizės gali susidaryti neįprasti tam tikrų druskų (tokių kaip kalio ar šlapimo rūgšties) kiekio nukrypimai nuo normos kraujyje. Tai gali sukelti inkstų funkcijos pakitimų, nenormalų širdies ritmą ar traukulius. Tai vadinama naviko lizės (irimo) sindromu (NLS). NLS rizika gali pasireikšti pirmosiomis gydymo Venclyxto dienomis ar savaitėmis, didinant Jūsų dozę.

 

Jei sergate LLL

Gydytojas, vaistininkas ar slaugytojas Jums atliks kraujo tyrimus NLS nustatyti.

Prieš pradedant gydymą Venclyxto, Jūsų gydytojas taip pat skirs vaistų, kurie padės išvengti padidinto šlapimo rūgšties susidarymo Jūsų organizme.


Išgeriamas didelis kiekis vandens (mažiausiai 1,5 – 2 litrai per parą) padeda pašalinti vėžio ląstelių irimo produktus iš organizmo su šlapimu ir taip gali sumažinti NLS pasireiškimo tikimybę (žr. 3 skyrių).

Pasireiškus NLS simptomams, išvardytiems 4 skyriuje, nedelsiant pasakykite gydytojui, vaistininkui ar slaugytojui.

Jei Jums gresia NLS, Jus gali gydyti ligoninėje, kad reikalui esant būtų galima skirti skysčių į veną, dažniau atlikti kraujo tyrimus ir stebėti dėl šalutinio poveikio. Tai reikalinga tam, kad būtų galima įvertinti, ar galite saugiai tęsti gydymą šiuo vaistu.

 

Jei sergate ŪML

Galite būti gydomi ligoninėje, o gydytojas arba slaugytojas užtikrins, kad gautumėte pakankamai vandens ir (arba) skysčių, duos Jums vaistų, kad organizme nesikauptų šlapimo rūgštis, ir atliks kraujo tyrimus, prieš pradedant vartoti Venclyxto, didinant dozę ir pradėjus vartoti visą dozę.

 

Vaikams ir paaugliams

Venclyxto negalima vartoti vaikams ir paaugliams. Taip yra dėl to, kad nebuvo atlikta tyrimų su šiomis amžiaus grupėmis.

 

Kiti vaistai ir Venclyxto

Pasakykite savo gydytojui ar vaistininkui, jei vartojate kuriuos nors iš toliau išvardytų vaistų, nes jie gali padidinti arba sumažinti venetoklakso kiekį kraujyje:

vaistai, skirti grybelinėms infekcijoms gydyti – flukonazolas, itrakonazolas, ketokonazolas, pozakonazolas ar vorikonazolas;
antibiotikai, bakterinėms infekcijoms gydyti – ciprofloksacinas, klaritromicinas, eritromicinas, nafcilinas ar rifampicinas;
vaistai traukuliams išvengti arba epilepsijai gydyti – karbamazepinas, fenitoinas;
vaistai ŽIV infekcijai gydyti – efavirenzas, etravirinas, ritonaviras;
vaistai aukštam kraujospūdžiui arba krūtinės anginai gydyti – diltiazemas, verapamilis;
vaistai, mažinantys cholesterolio kiekį kraujyje – kolestiraminas, kolestipolis, kolesevelamas;
vaistas, skirtas gydyti plaučių būklę, vadinamą arterine plaučių hipertenzija – bozentanas;
vaistas miego sutrikimui (narkolepsijai) gydyti, vadinamas modafiniliu;
jonažolės augaliniai preparatai.
 

Jūsų gydytojas gali pakeisti Venclyxto dozę.

Pasakykite gydytojui, jei vartojate kuriuos nors iš išvardytų vaistų, nes Venclyxto gali turėti įtakos jų poveikiui:

vaistų, saugančių nuo kraujo krešulių susidarymo – varfarino, dabigatrano;
vaisto, skirto širdies ligoms gydyti, vadinamo digoksinu;
vėžiui gydyti skirto vaisto, vadinamo everolimuzu;
vaisto, vartojamo siekiant išvengti organų atmetimo,vadinamo sirolimuzu;
vaistų, mažinančių cholesterolio kiekį kraujyje, vadinamų statinais.
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba planuojate pradėti vartoti kitų vaistų, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Tai apima ir vaistus, įsigytus be recepto, augalinius preparatus bei maisto papildus. Tai svarbu dėl to, kad Venclyxto gali daryti įtaką kitų vaistų poveikiui. Be to, kai kurie vaistai gali daryti įtaką Venclyxto poveikiui.

 

Venclyxto vartojimas su maistu ir gėrimais

Vartojant Venclyxto nevartokite produktų, kurių sudėtyje yra greipfrutų, Sevilijos apelsinų (karčiųjų apelsinų) ar karambolos – jų negalima valgyti, gerti jų sulčių ar vartoti maisto papildų, kurių sudėtyje galėtų būti šių produktų. Tai svarbu dėl to, kad jie gali padidinti venetoklakso kiekį Jūsų kraujyje.

 

Nėštumas

Jei vartojate šį vaistą, imkitės priemonių nėštumui išvengti. Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju.
Venclyxto negalima vartoti nėštumo metu. Nėra informacijos apie venetoklakso saugumą nėščioms moterims.
 

Kontracepcija

Vaisingos moterys gydymo metu ir mažiausiai 30 dienų po paskutinės Venclyxto dozės pavartojimo turi naudoti itin veiksmingas kontracepcijos priemones, kad išvengtų nėštumo. Jei vartojate hormonines kontraceptines tabletes ar hormoninius kontraceptinius prietaisus, taip pat turite naudoti barjerinį kontracepcijos metodą (pavyzdžiui, prezervatyvus), nes Venclyxto gali paveikti hormoninių kontraceptikų ar hormoninių kontraceptinių prietaisų veikimą.
Nedelsiant praneškite gydytojui, jeigu pastojote vartodama šį vaistą.
 

Žindymo laikotarpis

Šio vaisto vartojimo metu žindyti negalima. Nėra žinoma, ar Venclyxto veiklioji medžiaga gali patekti į pieną.

 

Vaisingumas

Remiantis tyrimais, atliktais su gyvūnais, Venclyxto gali sukelti vyrų nevaisingumą (spermatozoidų kiekio sumažėjimą arba išnykimą). Tai gali paveikti Jūsų gebėjimą tapti tėvu. Prieš pradedant gydymą Venclyxto, pasitarkite su gydytoju apie galimybę saugoti spermą.

 

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Vartojant Venclyxto galite jausti nuovargį ar svaigulį, dėl to gali sutrikti Jūsų gebėjimas vairuoti, naudotis įrankiais ar valdyti mechanizmus.

 

Kaip vartoti Venclyxto
 

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas, vaistininkas arba slaugytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

 

Kiek vaisto vartoti

Jei sergate LLL

Pirmą savaitę pradėsite vartoti Venclyxto nuo mažiausios dozės. Kitas 4 savaites Jūsų gydytojas palaipsniui didins vaisto dozę iki didžiausios įprastinės dozės. Pirmąsias 4 savaites gausite po naują pakuotę kiekvieną savaitę.

Pradinė dozė yra 20 mg (dvi 10 mg tabletės) vieną kartą per parą, 7 dienas.
Dozė bus padidinta iki 50 mg (viena 50 mg tabletė) vieną kartą per parą, 7 dienas.
Dozė bus padidinta iki 100 mg (viena 100 mg tabletė) vieną kartą per parą, 7 dienas.
Dozė bus padidinta iki 200 mg (dvi 100 mg tabletės) vieną kartą per parą, 7 dienas.
Dozė bus padidinta iki 400 mg (keturios 100 mg tabletės) vieną kartą per parą, 7 dienas.
Kai esate gydomas vien Venclyxto, įprastinę kasdieninę 400 mg paros dozę vartosite tiek ilgai, kiek to reikės Jūsų gydymui.
Kai esate gydomas Venclyxto derinyje su rituksimabu, 400 mg paros dozę vartosite 24 mėnesius.
Kai esate gydomas Venclyxto derinyje su obinutuzumabu, 400 mg paros dozę vartosite maždaug 10 mėnesių.
Dėl šalutinio poveikio vaisto dozę gali tekti koreguoti. Gydytojas patars, kokia turėtų būti Jūsų dozė.

 

Jei sergate ŪML

Gydymą Venclyxto pradėsite mažesne doze. Pirmąsias 3 dienas gydytojas kasdien palaipsniui didins dozę. Po 3 dienų vartosite visą standartinę dozę. Dozė (tabletės) vartojama vieną kartą per parą.

Dozės išvardytos toliau pateiktoje lentelėje

Diena

Venclyxto paros dozė

1

100 mg (viena 100 mg tabletė)

2

200 mg (dvi 100 mg tabletės)

3 ir toliau

400 mg (keturios 100 mg tabletės)

Gydytojas Venclyxto Jums duos kartu su kitu vaistu (azacitidinu arba decitabinu).

Visą Venclyxto dozę vartosite tol, kol ŪML pablogės arba kol Venclyxto nebegalėsite vartoti, dėl jo sukeliamų sunkių šalutinių poveikių.

 

Kaip vartoti Venclyxto

Išgerkite tabletes su maistu, maždaug tuo pačiu metu kiekvieną dieną.
Tabletę nurykite visą, užsigeriant stikline vandens.
Tablečių negalima kramtyti, smulkinti ar laužyti.
Pirmąsias gydymo dienas ar savaites, kol didinama dozė, vaistą gerkite rytais, kad būtų patogu atlikti kraujo tyrimus, jei jų prireiktų.
Jei išgėrus Venclyxto Jūs vėmėte, tą dieną papildomos dozės negerkite. Kitą dozę išgerkite įprastu metu, kitą dieną. Pasitarkite su gydytoju, jeigu patiriate problemų vartojant šį vaistą.

 

Gerkite daug vandens

Jei sergate LLL

Labai svarbu, kad vartojant Venclyxto pirmąsias 5 gydymo savaites gertumėte daug vandens. Tai padės pašalinti vėžio ląstelių irimo produktus iš Jūsų kraujo kartu su šlapimu.

Likus dviem dienoms iki gydymo Venclyxto pradžios turėtumėte pradėti gerti mažiausiai 1,5 – 2 litrus vandens per parą. Prie šio kiekio galite priskaičiuoti vartojamus nealkoholinius gėrimus ir gėrimus be kofeino, tačiau turite nevartoti greipfrutų, Sevilijos apelsinų bei karambolos sulčių. Pradėjus vartoti Venclyxto turite toliau gerti bent 1,5 – 2 litrus vandens. Dvi dienas prieš ir tą pačią dieną, kai padidinama Jūsų vaisto dozė, turite išgerti tą patį kiekį (mažiausiai 1,5 – 2 litrus per parą) vandens.


Jei gydytojas mano, kad Jums yra NLS rizika, Jus gali gydyti ligoninėje, kad reikalui esant būtų galima skirti papildomų skysčių į veną, dažniau atlikti kraujo tyrimus ir stebėti dėl šalutinio poveikio. Tai reikalinga, kad būtų galima įvertinti, ar galite saugiai tęsti gydymą šiuo vaistu.

 

Jei sergate ŪML

Vartojant Venclyxto labai svarbu gerti daug vandens, ypač pradedant gydymą ir didinant dozę. Vandens gėrimas padės su šlapimu pašalinti vėžio ląstelių irimo produktus iš Jūsų kraujo. Jei reikės, būnant ligoninėje, gydytojas arba slaugytojas Jums suleis skysčių į veną, kadbūtų užtikrintas irimo produktų šalinimas.

 

Ką daryti pavartojus per didelę Venclyxto dozę?

Jei pavartojote per didelę Venclyxto dozę, skubiai praneškite savo gydytojui, vaistininkui ar slaugytojui arba iš karto vykite į ligoninę. Pasiimkite tablečių pakuotę ir šį lapelį kartu su savimi.

 

Pamiršus pavartoti Venclyxto

Jei praėjo mažiau kaip 8 valandos, kai įprastu laiku pamiršote išgerti vaisto dozę, išgerkite vaistą kaip įmanoma greičiau.
Jei praėjo daugiau kaip 8 valandos, kai įprastu laiku pamiršote išgerti vaisto dozę, tą dieną vaisto nebegerkite. Įprastinį vaisto vartojimą tęskite kitą dieną.
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Jei abejojate, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
 

Nenutraukite Venclyxto vartojimo savavališkai

Nenustokite vartoti šio vaisto, nebent Jums liepė gydytojas. Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

 

Galimas šalutinis poveikis
 

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Gali pasireikšti toliau išvardytas sunkus šalutinis poveikis.

 

Naviko lizės sindromas (dažnas – gali paveikti 1 žmogų iš 10)

Nustokite vartoti Venclyxto ir nedelsiant kreipkitės į gydytoją, jei pasireiškė kuris nors iš NLS simptomų:

karščiavimas arba šaltkrėtis;
pykinimas ar vėmimas;
sumišimas;
dusulys;
nereguliarus širdies plakimas;
tamsus arba drumstas šlapimas
neįprastas nuovargis
raumenų skausmas arba nemalonus jausmas sąnariuose
traukuliai ar priepuoliai
pilvo skausmas ir pūtimas
 

Baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas (neutropenija) ir infekcijos (labai dažnas – gali paveikti daugiau nei 1 žmogų iš 10)

Gydymo Venclyxto metu gydytojas tikrins Jūsų kraują. Mažas baltųjų kraujo kūnelių kiekis gali padidinti infekcijų riziką. Požymiai apima karščiavimą, šaltkrėtį, silpnumą ar sumišimą, kosulį, skausmą ar deginimo pojūtį šlapinantis. Kai kurios infekcinės ligos gali būti sunkios ir sukelti mirtį. Nedelsiant pasakykite gydytojui, jei Jums vartojant šį vaistą pasireiškė minėti infekcijos požymiai.


 

Praneškite gydytojui, jei pastebėjote kurį nors iš toliau išvardytų šalutinių poveikių:

Jei sergate LLL

Labai dažnas (labai dažnas – gali paveikti daugiau nei 1 žmogų iš 10)

plaučių uždegimas;
viršutinių kvėpavimo takų infekcija - požymiai yra sloga, gerklės skausmas ar kosulys;
viduriavimas;
pykinimas ar vėmimas;
vidurių užkietėjimas;
nuovargio pojūtis.
 

Kraujo tyrimai taip pat gali rodyti:

sumažėjusį raudonųjų kraujo ląstelių kiekį;
sumažėjusį baltųjų kraujo ląstelių, vadinamų limfocitais, kiekį;
padidėjusį kalio kiekį;
padidėjusį organizmo druskos (elektrolito), vadinamos fosfatu, kiekį;
sumažėjusį kalcio kiekį.
 

Dažnas (gali paveikti rečiau kaip 1 žmogų iš 10):

sunki infekcija kraujyje (sepsis);
šlapimo takų infekcija;
mažas baltųjų kraujo ląstelių kiekis su karščiavimu (febrilinė neutropenija).
 

Kraujo tyrimai taip pat gali rodyti:

padidėjusį kreatinino kiekį;
padidėjusį šlapalo kiekį.
 

Jei sergante ŪML

Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)

pykinimas ar vėmimas;
viduriavimas;
žaizdelės burnos ertmėje;
nuovargio arba silpnumo jausmas;
plaučių arba kraujo infekcija;
sumažėjęs apetitas;
sąnarių skausmas;
svaigulys arba alpimas;
galvos skausmas;
dusulys;
kraujavimas;
žemas kraujospūdis;
šlapimo takų infekcija;
svorio sumažėjimas;
pilvo skausmas.
 

Kraujo tyrimai taip pat gali rodyti:

sumažėjusį trombocitų skaičių (trombocitopenija);
sumažėjusį baltųjų kraujo ląstelių skaičių su karščiavimu (febrilinė neutropenija);
sumažėjusį raudonųjų kraujo ląstelių skaičių (anemija);
padidėjusį bendrojo bilirubino kiekį;
mažą kalio kiekį kraujyje.
 

Dažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 žmonių)

akmenys tulžies pūslėje arba tulžies pūslės infekcija.
 

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

 

Kaip laikyti Venclyxto
 

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės bei ant lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

 

Pakuotės turinys ir kita informacija
 

Venclyxto sudėtis

Veiklioji medžiaga yra venetoklaksas.

Venclyxto 10 mg plėvele dengtos tabletės: kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 10 mg venetoklakso.
Venclyxto 50 mg plėvele dengtos tabletės: kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 50 mg venetoklakso.
Venclyxto 100 mg plėvele dengtos tabletės: kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 100 mg venetoklakso.
 

Pagalbinės medžiagos

Tabletės branduolyje:

kopovidonas (K 28), polisorbatas 80 (E433), bevandenis koloidinis silicio dioksidas (E551), bevandenis kalcio-vandenilio fosfatas (E341 (ii)), natrio stearilfumaratas.
Plėvelėje:

Venclyxto 10 mg plėvele dengtos tabletės: geltonasis geležies oksidas (E172), polivinilo alkoholis (E1203), titano dioksidas (E171), makrogolis 3350 (E1521), talkas (E553b).
Venclyxto 50 mg plėvele dengtos tabletės: geltonasis geležies oksidas (E172), raudonasis geležies oksidas (E172), juodasis geležies oksidas (E172), polivinilo alkoholis (E1203), titano dioksidas (E171), makrogolis 3350 (E1521), talkas (E553b).
Venclyxto 100 mg plėvele dengtos tabletės: geltonasis geležies oksidas (E172), polivinilo alkoholis (E1203), titano dioksidas (E171), makrogolis 3350 (E1521), talkas (E553b).
 

Venclyxto išvaizda ir kiekis pakuotėje

Venclyxto 10 mg plėvele dengta tabletė yra šviesiai geltonos spalvos, apvali 6 mm skersmens, su V raide vienoje pusėje ir 10 kitoje.

Venclyxto 50 mg plėvele dengta tabletė smėlio spalvos, pailgos formos, 14 mm ilgio, su V raide vienoje pusėje ir 50 kitoje.

Venclyxto 100 mg plėvele dengta tabletė yra šviesiai geltonos spalvos, pailgos formos, 17,2 mm ilgio, su V raide vienoje pusėje ir 100 kitoje.

 

Venclyxto tabletės yra tiekiamos lizdinėmis plokštelėmis, kurios yra sudėtos į kartono dėžutes tokia tvarka:

Venclyxto 10 mg plėvele dengtos tabletės:

10 tablečių (5 lizdinės plokštelės po 2 tabletes)
14 tablečių (7 lizdinės plokštelės po 2 tabletes)
 

Venclyxto 50 mg plėvele dengtos tabletės:

5 tabletės (5 lizdinės plokštelės po 1 tabletę)
7 tabletės (7 lizdinės plokštelės po 1 tabletę)
 

Venclyxto 100 mg plėvele dengtos tabletės:

7 tabletės (7 lizdinės plokštelės po 1 tabletę)
14 tablečių (7 lizdinės plokštelės po 2 tabletes)
112 (4 x 28) tablečių (4 dėžutės po 7 lizdines plokšteles, kurių kiekvienoje po 4 tabletes).
 

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

 

Registruotojas ir gamintojas

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse

67061 Ludwigshafen

Vokietija

 

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

België/Belgique/Belgien

AbbVie SA

Tél/Tel: +32 10 477811


Lietuva

AbbVie UAB

Tel: +370 5 205 3023

 

България

АбВи ЕООД

Тел:+359 2 90 30 430

 

Luxembourg/Luxemburg

AbbVie SA Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 10 477811

 

Česká republika

AbbVie s.r.o.

Tel: +420 233 098 111


Magyarország

AbbVie Kft.

Tel:+36 1 455 8600

 

Danmark

AbbVie A/S

Tlf: +45 72 30-20-28


Malta

V.J.Salomone Pharma Limited

Tel: +356 22983201

 

Deutschland

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei)

Tel: +49 (0) 611 / 1720-0


Nederland

AbbVie B.V.

Tel: +31 (0)88 322 2843

 

Eesti

AbbVie OÜ

Tel: +372 623 1011


Norge

AbbVie AS

Tlf: +47 67 81 80 00

 

Ελλάδα

AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.

Τηλ: +30 214 4165 555

 

Österreich

AbbVie GmbH

Tel: +43 1 20589-0

 

España

AbbVie Spain, S.L.U.

Tel: +34 91 384 09 10


Polska

AbbVie Sp. z  o.o.

Tel: +48 22 372 78 00

 

France

AbbVie

Tél: +33 (0) 1 45 60 13 00


Portugal

AbbVie, Lda.

Tel: +351 (0)21 1908400

 

Hrvatska

AbbVie d.o.o.

Tel: + 385 (0)1 5625 501


România

AbbVie S.R.L.

Tel: +40 21 529 30 35

 

Ireland

AbbVie Limited

Tel: +353 (0)1 4287900


Slovenija

AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o.

Tel: +386 (1)32 08 060

 

Ísland

Vistor hf.

Tel: +354 535 7000


Slovenská republika

AbbVie s.r.o.

Tel: +421 2 5050 0777

 

Italia

AbbVie S.r.l.

Tel: +39 06 928921


Suomi/Finland

AbbVie Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200

 

Κύπρος

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

Τηλ: +357 22 34 74 40


Sverige

AbbVie AB

Tel: +46 (0)8 684 44 600

 

Latvija

AbbVie SIA

Tel: +371 67605000

 

United Kingdom (Northern Ireland)

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Tel: +44 (0)1628 561090

 

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas

 

Kiti informacijos šaltiniai

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.

Šis lapelis pateikiamas Europos vaistų agentūros tinklalapyje visomis ES/EEE kalbomis.

Norėdami išklausyti arba paprašyti šio pakuotės lapelio kopijos , arba <įgarsintos versijos>, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

Veiklioji medžiaga yra venetoklaksas.

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas, vaistininkas arba slaugytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

 

Kiek vaisto vartoti

Jei sergate LLL

Pirmą savaitę pradėsite vartoti Venclyxto nuo mažiausios dozės. Kitas 4 savaites Jūsų gydytojas palaipsniui didins vaisto dozę iki didžiausios įprastinės dozės. Pirmąsias 4 savaites gausite po naują pakuotę kiekvieną savaitę.

Pradinė dozė yra 20 mg (dvi 10 mg tabletės) vieną kartą per parą, 7 dienas.
Dozė bus padidinta iki 50 mg (viena 50 mg tabletė) vieną kartą per parą, 7 dienas.
Dozė bus padidinta iki 100 mg (viena 100 mg tabletė) vieną kartą per parą, 7 dienas.
Dozė bus padidinta iki 200 mg (dvi 100 mg tabletės) vieną kartą per parą, 7 dienas.
Dozė bus padidinta iki 400 mg (keturios 100 mg tabletės) vieną kartą per parą, 7 dienas.
Kai esate gydomas vien Venclyxto, įprastinę kasdieninę 400 mg paros dozę vartosite tiek ilgai, kiek to reikės Jūsų gydymui.
Kai esate gydomas Venclyxto derinyje su rituksimabu, 400 mg paros dozę vartosite 24 mėnesius.
Kai esate gydomas Venclyxto derinyje su obinutuzumabu, 400 mg paros dozę vartosite maždaug 10 mėnesių.
Dėl šalutinio poveikio vaisto dozę gali tekti koreguoti. Gydytojas patars, kokia turėtų būti Jūsų dozė.

 

Jei sergate ŪML

Gydymą Venclyxto pradėsite mažesne doze. Pirmąsias 3 dienas gydytojas kasdien palaipsniui didins dozę. Po 3 dienų vartosite visą standartinę dozę. Dozė (tabletės) vartojama vieną kartą per parą.

Dozės išvardytos toliau pateiktoje lentelėje

Diena

Venclyxto paros dozė

1

100 mg (viena 100 mg tabletė)

2

200 mg (dvi 100 mg tabletės)

3 ir toliau

400 mg (keturios 100 mg tabletės)

Gydytojas Venclyxto Jums duos kartu su kitu vaistu (azacitidinu arba decitabinu).

Visą Venclyxto dozę vartosite tol, kol ŪML pablogės arba kol Venclyxto nebegalėsite vartoti, dėl jo sukeliamų sunkių šalutinių poveikių.

 

Kaip vartoti Venclyxto

Išgerkite tabletes su maistu, maždaug tuo pačiu metu kiekvieną dieną.
Tabletę nurykite visą, užsigeriant stikline vandens.
Tablečių negalima kramtyti, smulkinti ar laužyti.
Pirmąsias gydymo dienas ar savaites, kol didinama dozė, vaistą gerkite rytais, kad būtų patogu atlikti kraujo tyrimus, jei jų prireiktų.
Jei išgėrus Venclyxto Jūs vėmėte, tą dieną papildomos dozės negerkite. Kitą dozę išgerkite įprastu metu, kitą dieną. Pasitarkite su gydytoju, jeigu patiriate problemų vartojant šį vaistą.

 

Gerkite daug vandens

Jei sergate LLL

Labai svarbu, kad vartojant Venclyxto pirmąsias 5 gydymo savaites gertumėte daug vandens. Tai padės pašalinti vėžio ląstelių irimo produktus iš Jūsų kraujo kartu su šlapimu.

Likus dviem dienoms iki gydymo Venclyxto pradžios turėtumėte pradėti gerti mažiausiai 1,5 – 2 litrus vandens per parą. Prie šio kiekio galite priskaičiuoti vartojamus nealkoholinius gėrimus ir gėrimus be kofeino, tačiau turite nevartoti greipfrutų, Sevilijos apelsinų bei karambolos sulčių. Pradėjus vartoti Venclyxto turite toliau gerti bent 1,5 – 2 litrus vandens. Dvi dienas prieš ir tą pačią dieną, kai padidinama Jūsų vaisto dozė, turite išgerti tą patį kiekį (mažiausiai 1,5 – 2 litrus per parą) vandens.


Jei gydytojas mano, kad Jums yra NLS rizika, Jus gali gydyti ligoninėje, kad reikalui esant būtų galima skirti papildomų skysčių į veną, dažniau atlikti kraujo tyrimus ir stebėti dėl šalutinio poveikio. Tai reikalinga, kad būtų galima įvertinti, ar galite saugiai tęsti gydymą šiuo vaistu.

 

Jei sergate ŪML

Vartojant Venclyxto labai svarbu gerti daug vandens, ypač pradedant gydymą ir didinant dozę. Vandens gėrimas padės su šlapimu pašalinti vėžio ląstelių irimo produktus iš Jūsų kraujo. Jei reikės, būnant ligoninėje, gydytojas arba slaugytojas Jums suleis skysčių į veną, kadbūtų užtikrintas irimo produktų šalinimas.