POMALIDOMIDE Accord 4mg kiet. kaps. N21

Pakuotės lapelis: informacija pacientui

Pomalidomide Accord 1 mg kietosios kapsulės

Pomalidomide Accord 2 mg kietosios kapsulės

Pomalidomide Accord 3 mg kietosios kapsulės

Pomalidomide Accord 4 mg kietosios kapsulės

pomalidomidas (pomalidomidum)

 

Pomalidomide Accord gali sukelti sunkias įgimtas vystymosi ydas, dėl kurių negimęs kūdikis gali žūti.

•  Jeigu esate nėščia arba galėjote pastoti, šio vaisto nevartokite.
• Laikykitės šiame lapelyje pateiktų patarimų dėl kontracepcijos.

 

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

 

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Pomalidomide Accord ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Pomalidomide Accord
3. Kaip vartoti Pomalidomide Accord
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Pomalidomide Accord
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

 

1. Kas yra Pomalidomide Accord ir kam jis vartojamas

 

Kas yra Pomalidomide Accord

Pomalidomide Accord sudėtyje yra veikliosios medžiagos pomalidomido. Šis vaistas yra susijęs su talidomidu ir priklauso vaistų, kurie veikia imuninės sistemos darbą (natūralią organizmo apsaugą), grupei.

 

Kam Pomalidomide Accord vartojamas

Pomalidomide Accord vartojamas suaugusiųjų, sergančių tam tikro tipo vėžiu - daugine mieloma, gydymui.

 

Pomalidomide Accord vartojamas kartu su:

• dviem kitais vaistais, vadinamais bortezomibu (chemoterapiniu vaistu) ir deksametazonu (vaistu nuo uždegimo) žmonėms, kurie prieš tai yra gavę mažiausiai vieną kito gydymo kursą (įskaitant gydymą lenalidomidu)

arba

• vienu kitu vaistu, vadinamu deksametazonu, žmonėms, kurių būklė pablogėjo, nors prieš tai jie yra gavę mažiausiai du kito gydymo kursus, įskaitant gydymą lenalidomidu ir bortezomibu.

 

Kas yra dauginė mieloma

Dauginė mieloma yra tam tikro tipo vėžys, veikiantis tam tikro tipo baltąsias kraujo ląsteles (vadinamas plazmos ląstelėmis). Šios ląstelės nekontroliuojamai dauginasi ir kaupiasi kaulų čiulpuose. Tai pažeidžia kaulus ir inkstus.

Paprastai dauginės mielomos išgydyti negalima. Tačiau gydymas gali labai susilpninti arba kuriam laikui pašalinti ligos požymius ir simptomus. Tai vadinama „atsaku“.

 

Kaip veikia Pomalidomide Accord

Pomalidomide Accord veikia įvairiai:

• slopindamas mielomos ląstelių vystymąsi;
• skatindamas imuninės sistemos ląsteles kovoti su vėžio ląstelėmis;
• stabdydamas kraujagyslių, aprūpinančių vėžio ląsteles, susidarymą.

 

Pomalidomide Accord vartojimo kartu su bortezomibu ir deksametazonu nauda

Pomalidomide Accord, vartojant kartu su bortezomibu ir deksametazonu, žmonėms, kurie prieš tai yra gavę mažiausiai vieną kito gydymo kursą, gali pristabdyti dauginės mielomos sunkėjimą:

• Pomalidomide Accord kartu su bortezomibu ir deksametazonu vartojusiems pacientams laikas be dauginės mielomos paūmėjimo vidutiniškai pailgėjo iki 11 mėnesių, o vien bortezomibą ir deksametazoną vartojusiems pacientams šio laiko trukmė − 7 mėnesiai.

 

Pomalidomide Accord vartojimo kartu su deksametazonu nauda

Pomalidomide Accord, vartojant kartu su deksametazonu, žmonėms, kurie prieš tai yra gavę mažiausiai du kito gydymo kursus, gali pristabdyti dauginės mielomos sunkėjimą:

• Pomalidomide Accord kartu su deksametazonu vartojusiems pacientams laikas be dauginės mielomos paūmėjimo vidutiniškai pailgėjo iki 4 mėnesių, o vien deksametazoną vartojusiems pacientams šio laiko trukmė − 2 mėnesiai.

 

2.  Kas žinotina prieš vartojant Pomalidomide Accord

 

Pomalidomide Accord vartoti draudžiama:

• jeigu esate nėščia arba manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, nes Pomalidomide Accord gali sukelti kenksmingą poveikį vaisiui. (Šį vaistą vartojantys vyrai ir moterys turi perskaityti toliau esantį skyrių „Nėštumas, kontracepcija ir žindymo laikotarpis – informacija moterims ir vyrams“);
• jeigu galite pastoti, nebent Jūs imsitės visų būtinų apsaugos nuo nėštumo priemonių (žr. „Nėštumas, kontracepcija ir žindymo laikotarpis – informacija moterims ir vyrams“). Jei galite pastoti, Jūsų gydytojas kiekvieną kartą, išrašydamas vaistą, įrašys, kad laikomasi visų būtinų priemonių, ir Jums bus pateikiamas šis patvirtinimas;
• jeigu yra alergija pomalidomidui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje). Jei manote, kad Jums yra alergija, pasitarkite su gydytoju.

Jei nesate tikri, ar kurios nors iš pirmiau pateiktų sąlygų tinka Jums, pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti Pomalidomide Accord.

 

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti Pomalidomide Accord, jeigu:

• praeityje buvo susidarę kraujo krešulių. Gydymo Pomalidomide Accord metu Jums bus padidėjęs kraujo krešulių susidarymo venose ir arterijose pavojus. Gydytojas gali rekomenduoti vartoti papildomų vaistų (pvz., varfariną) arba sumažinti Pomalidomide Accord dozę, kad sumažėtų krešulių susidarymo tikimybė;
• Jums buvo pasireiškusi alerginė reakcija, pvz., išbėrimas, niežėjimas, patinimas, svaigulys ar pasunkėjęs kvėpavimas, vartojant susijusius vaistus, vadinamus talidomidu arba lenalidomidu;
• Jums pasireiškė širdies smūgis, širdies nepakankamumas, pasunkėjo kvėpavimas arba jeigu rūkote, padidėjęs Jūsų kraujospūdis arba cholesterolio kiekis;
• yra didelis bendras naviko kiekis visame Jūsų organizme, įskaitant kaulų čiulpus. Tai gali sukelti būklę, kai navikas suyra ir kraujyje atsiranda neįprastas cheminių medžiagų kiekis, galintis sukelti inkstų nepakankamumą. Jums taip pat gali pasireikšti netolygus širdies plakimas. Ši būklė vadinama naviko suirimo sindromu;
• dabar sergate arba anksčiau sirgote neuropatija (nervų pažeidimu, dėl kurio peršti ar skauda plaštakas ar pėdas);
• sergate arba esate sirgę hepatito B infekcija. Gydymas Pomalidomide Accord gali sukelti pakartotinį hepatito B viruso suaktyvėjimą virusą nešiojantiems pacientams, dėl to gali atsinaujinti infekcija. Gydytojas turi patikrinti, ar esate sirgę hepatito B infekcija.
• Jums pasireiškia arba praeityje pasireiškė bet kuris iš šių simptomų: veido išbėrimas arba išplitęs išbėrimas, odos paraudimas, didelis karščiavimas, į gripą panašūs simptomai, limfmazgių padidėjimas (požymis sunkios odos reakcijos, vadinamos vaisto reakcija su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (VRESS) arba padidėjusio jautrumo vaistui sindromu, toksinė epidermio nekrolizė (TEN) arba Stivenso-Džonsono sindromas (SDS), taip pat žr. 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“).

Svarbu paminėti, kad pomalidomidu gydomiems pacientams, sergantiems daugine mieloma, gali pasireikšti kitų tipų vėžys, todėl skirdamas Jums šį vaistą gydytojas turi atidžiai įvertinti naudą ir riziką.

Nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją, jeigu kuriuo nors metu gydymo laikotarpiu arba užbaigus gydymą pradėtumėte neaiškiai matyti, apaktumėte arba Jums pradėtų dvejintis akyse, būtų sunku kalbėti, pasireikštų rankų ar kojų silpnumas, pasikeistų eisena arba sutriktų pusiausvyra, pasireikštų nuolatinis tirpulys, sumažėtų jautrumas arba kuri nors kūno dalis pasidarytų visiškai nejautri, prarastumėte atmintį arba pasireikštų sumišimo būsena. Visi šie reiškiniai gali būti sunkaus galvos smegenų sutrikimo, kuris gali būti mirtinas, vadinamo progresuojančia daugiažidine leukoencefalopatija (PDL), simptomai. Jeigu jautėte šiuos simptomus dar prieš pradedant gydymą Pomalidomide Accord, pasakykite gydytojui, jeigu jie kaip nors pasikeistų.

Gydymo pabaigoje visos nesuvartotos kapsulės turi būti grąžintos vaistininkui.

Nėštumas, kontracepcija ir žindymo laikotarpis – informacija moterims ir vyrams Reikia laikytis toliau išvardytų sąlygų, išdėstytų Pomalidomide Accord nėštumo prevencijos programoje.

Pomalidomide Accord vartojančioms moterims negalima pastoti, vyrams – pradėti vaiko, nes tikėtina, kad pomalidomidas pakenks vaisiui. Kol vartojate šį vaistą, Jūs ir Jūsų partnerė (-is) turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą.

 

Moterys

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, Pomalidomide Accord nevartokite, nes tikėtina, kad vaistas pakenks negimusiam kūdikiui. Prieš pradėdama gydymą Jūs privalote pasakyti savo gydytojui, jeigu Jūs galite pastoti, net jei Jūs galvojate, kad tai yra neįmanoma.

Jei Jūs galite pastoti:

• turite naudoti veiksmingus kontracepcijos metodus mažiausiai 4 savaites prieš gydymą, viso gydymo metu ir mažiausiai 4 savaites po gydymo pabaigos. Pasitarkite su gydytoju dėl Jums labiausiai tinkamo kontracepcijos metodo;
• kiekvieną kartą išrašydamas Jums receptą, gydytojas užtikrins, kad suprastumėte priemones, kurių reikia imtis nėštumui išvengti;
• gydytojas atliks nėštumo testus prieš gydymą, mažiausiai kas 4 savaites gydymo metu ir mažiausiai 4 savaites po gydymo pabaigos.

 

Jei Jūs pastojote, nors ėmėtės prevencijos priemonių:

• turite nedelsdama nutraukti vaisto vartojimą ir pasikalbėti su gydytoju.

 

Žindymo laikotarpis

Nežinoma, ar Pomalidomide Accord išsiskiria į motinos pieną. Pasakykite gydytojui, jeigu žindote arba planuojate žindyti. Gydytojas patars, ar reikia nutraukti žindymą ar galite toliau žindyti.

 

Vyrai

Pomalidomide Accord išsiskiria į vyrų spermą.

• Jeigu Jūsų partnerė pastojo arba gali pastoti, turite naudotis prezervatyvais. Tai būtina taikyti viso gydymo metu ir 7 dienas po gydymo pabaigos.
• Jeigu Jums vartojant Pomalidomide Accord Jūsų partnerė pastojo, nedelsdamas pasakykite gydytojui. Jūsų partnerė taip pat turi nedelsdama apie tai pasakyti gydytojui.

Gydymo metu ir 7 dienas po gydymo pabaigos Jūs negalite būti sėklos arba spermos donoru.

 

Kraujo davimas ir kraujo tyrimai

Gydymo metu ir 7 dienas po gydymo pabaigos Jūs negalite būti kraujo donoru.

Prieš gydymą ir gydymo Pomalidomide Accord metu Jums reguliariai bus atliekami kraujo tyrimai, nes vaistas gali sukelti kraujo ląstelių, padedančių kovoti su infekcija (baltųjų ląstelių) ir plokštelių, padedančių sustabdyti kraujavimą (trombocitų), skaičiaus sumažėjimą.

 

Jūsų gydytojas paprašys atlikti kraujo tyrimą:

• prieš gydymą,
• vieną kartą per savaitę (pirmąsias 8 gydymo savaites),
• po to – vieną kartą per mėnesį, kol vartosite Pomalidomide Accord.

Remdamasis šių tyrimų rezultatais, Jūsų gydytojas gali keisti Pomalidomide Accord dozę arba nutraukti gydymą. Gydytojas taip pat gali keisti dozę arba nutraukti vaisto vartojimą dėl bendros Jūsų sveikatos būklės.

 

Vaikams ir paaugliams

Pomalidomide Accord nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams iki 18 metų.

 

Kiti vaistai ir Pomalidomide Accord

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Taip yra dėl to, kad Pomalidomide Accord gali turėti įtakos kai kurių kitų vaistų veikimui. Taip pat kai kurie kiti vaistai gali turėti įtakos Pomalidomide Accord veikimui.

Prieš pradedant vartoti Pomalidomide Accord, ypač svarbu pasakyti gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui, jeigu vartojate bet kurį iš šių vaistų:

• kai kurių priešgrybelinių vaistų, pvz., ketokonazolą;
• kai kurių antibiotikų (pvz., ciprofloksaciną, enoksaciną);
• tam tikrų antidepresantų, pvz., fluvoksaminą.

 

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Kai kurie žmonės vartodami Pomalidomide Accord jaučia nuovargį, svaigulį, alpulį, sumišimą arba budrumo sumažėjimą. Jeigu Jums tai pasireiškia, nevairuokite ir nevaldykite prietaisų ar mechanizmų.

 

Pomalidomide Accord sudėtyje yra natrio

Šio vaisto vienoje kapsulėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neuri reikšmės.

 

3.  Kaip vartoti Pomalidomide Accord

 

Pomalidomide Accord Jums turi skirti gydytojas, turintis dauginės mielomos gydymo patirties.

Visada vartokite šiuos vaistus tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

 

Kada vartoti Pomalidomide Accord kartu su kitais vaistais

Pomalidomide Accord vartojimas kartu su bortezomibu ir deksametazonu

• Daugiau informacijos apie bortezomibo ir deksametazono vartojimą ir poveikį pateikta šių vaistų pakuotės lapeliuose.
• Pomalidomide Accord, bortezomibas ir deksametazonas vartojami gydymo ciklais. Kiekvienas ciklas trunka 21 dieną (3 savaites).
• Toliau pateiktoje diagramoje matysite, ką vartoti kiekvieną 3 savaičių ciklo dieną:
  • Kasdien pažiūrėkite į diagramą ir suraskite tinkamą dieną, kad žinotumėte, kuriuos vaistus reikia vartoti.
  • Kai kuriomis dienomis vartosite visus 3 vaistus, kai kuriomis dienomis tik 2 arba 1 vaistą,
  • kai kuriomis dienomis nevartosite nė vieno.

• POM: Pomalidomide Accord; BOR: bortezomibas, DEKS: deksametazonas

 

Nuo 1 iki 8 ciklo  Nuo 9 ciklo

--------------------

 

• Užbaigę kiekvieną 3 savaičių ciklą, pradėkite naują.

 

Pomalidomide Accord vartojimas tik kartu su deksametazonu

• Daugiau informacijos apie jo vartojimą ir poveikį pateikta deksametazono pakuotės lapelyje.

Pomalidomide Accord ir deksametazonas yra vartojami gydymo ciklais. Kiekvienas ciklas trunka 28 dienas (4 savaites).

• Toliau pateiktoje diagramoje matysite, ką vartoti kiekvieną 4 savaičių ciklo dieną:
  • Kasdien pažiūrėkite į diagramą ir suraskite tinkamą dieną, kad žinotumėte, kuriuos vaistus reikia vartoti.
  • Kai kuriomis dienomis vartosite abu vaistus, kai kuriomis dienomis tik 1 vaistą, o kai kuriomis dienomis nevartosite nė vieno.

 

POM: Pomalidomide Accord; DEKS: deksametazonas

 

	Vaisto pavadinimas
Diena	POM	DEKS
1	√	√
2	√
3	√
4	√
5	√
6	√
7	√
8	√	√
9	√
10	√
11	√
12	√
13	√
14	√
15	√	√
16	√
17	√
18	√
19	√
20	√
21	√
22		√
23
24
25
26
27
28

 

• Užbaigę kiekvieną 4 savaičių ciklą, pradėkite naują.

 

Kiek Pomalidomide Accord vartoti kartu su kitais vaistais

Pomalidomide Accord vartojimas kartu su bortezomibu ir deksametazonu

• Rekomenduojama pradinė Pomalidomide Accord dozė yra 4 mg per parą.
• Rekomenduojamą pradinę bortezomibo dozę Jums parinks gydytojas, atsižvelgdamas į Jūsų amžių ir svorį (1,3 mg/m2 kūno paviršiaus ploto).
• Rekomenduojama pradinė deksametazono dozė yra 20 mg per parą. Tačiau jeigu Jums yra daugiau kaip 75 metai, rekomenduojama pradinė dozė yra 10 mg per parą.

 

Pomalidomide Accord vartojimas tik su deksametazonu

• Rekomenduojama Pomalidomide Accord dozė yra 4 mg per parą.
• Rekomenduojama pradinė deksametazono dozė yra 40 mg per parą. Tačiau jeigu Jums yra daugiau kaip 75 metai, rekomenduojama pradinė dozė yra 20 mg per parą.

Remiantis Jūsų kraujo tyrimų rezultatais, bendra Jūsų būkle, kokius kitus vaistus galbūt vartojate (pvz., ciprofloksaciną, enoksaciną ir fluvoksaminą) ir pasireiškus šalutiniam gydymo poveikiui (ypač išbėrimui ar tinimui), gydytojui gali reikėti sumažinti Pomalidomide Accord, bortezomibo ar deksametazono dozę arba nutraukti gydymą vienu ar keliais iš šių vaistų.

Jeigu sutrikusi Jūsų kepenų ar inkstų veikla, gydytojas labai atidžiai tikrins Jūsų būklę, kol vartosite šį vaistą.

 

Kaip vartoti Pomalidomide Accord

• Kapsulių negalima laužyti, atidaryti ar kramtyti. Jei perlaužtos kapsulės miltelių pateko ant odos, nedelsdami gerai nuplaukite odą vandeniu su muilu.
• Ruošdami lizdinę plokštelę arba kapsulę, sveikatos priežiūros specialistai, globėjai ir šeimos nariai turi mūvėti vienkartines pirštines. Po to pirštines reikia nusiimti atsargiai, kad vaisto nepatektų ant odos, įdėti į hermetiškai uždaromą plastikinį polietileninį maišelį ir pašalinti laikantis vietinių reikalavimų. Tada reikia gerai nusiplauti rankas vandeniu su muilu. Moterims, kurios yra nėščios arba įtaria, kad galbūt yra nėščios, lizdinės plokštelės arba kapsulės ruošti negalima.
• Prarykite kapsules nepažeistas, geriausia užsigeriant vandeniu.
• Kapsulės gali būti vartojamos su maistu ar be jo.
• Pomalidomide Accord vartokite kasdien apytikriai tuo pačiu laiku.

Norėdami išimti kapsulę iš lizdinės plokštelės, spauskite tik vieną kapsulės galą, kad išstumtumėte ją pro foliją. Nespauskite kapsulės per vidurį, nes kapsulė gali lūžti.

------------------

 

Jeigu Jums yra inkstų funkcijos sutrikimų ir taikomas gydymas dialize, gydytojas Jums patars, kaip ir kada vartoti Pomalidomide Accord.

 

Gydymo Pomalidomide Accord trukmė

Turite tęsti gydymo ciklus, kol gydytojas nurodys nutraukti gydymą.

 

Ką daryti pavartojus per didelę Pomalidomide Accord dozę?

Pavartojus per didelę Pomalidomide Accord dozę, reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją arba vykti į ligoninę. Pasiimkite vaisto pakuotę.

 

Pamiršus pavartoti Pomalidomide Accord

Pamiršę pavartoti Pomalidomide Accord numatytą dieną, kitą dieną kaip įprastai išgerkite kitą kapsulę. Negalima didinti vartojamo kapsulių skaičiaus norint kompensuoti ankstesnę dieną praleistą Pomalidomide Accord dozę.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

 

4.  Galimas šalutinis poveikis

 

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

 

Sunkus šalutinis poveikis

Pastebėję bet kokį toliau nurodytą šalutinį poveikį, nutraukite Pomalidomide Accord vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją, nes Jums gali reikėti skubaus medicininio gydymo:

• Karščiavimas, drebulys, gerklės uždegimas, kosulys, burnos opos ar bet kokie kiti infekcijos požymiai (dėl mažesnio su infekcija kovojančių baltųjų kraujo ląstelių skaičiaus).
• Kraujavimas ar kraujosruva be priežasties, įskaitant kraujavimą iš nosies ir kraujavimą iš žarnų arba skrandžio (dėl poveikio trombocitais vadinamoms kraujo plokštelėms).
• Greitas kvėpavimas, greitas pulsas, karščiavimas ir drebulys, labai negausus šlapinimasis arba nesišlapinimas, pykinimas ir vėmimas, sumišimas, sąmonės praradimas (dėl kraujo infekcijos, vadinamos sepsiu arba septiniu šoku).
• Clostridium difficile bakterijos sukeltas sunkus, nepraeinantis viduriavimas arba viduriavimas su kraujo priemaiša (gali būti su pilvo skausmu ar karščiavimu).
• Skausmas krūtinėje arba kojos, ypač apatinės dalies ar blauzdų, skausmas ir patinimas (sukeliamas kraujo krešulių).
• Dusulys (dėl sunkios krūtinės infekcijos, plaučių uždegimo, širdies nepakankamumo ar kraujo krešulio).
• Veido, lūpų, liežuvio ir gerklės patinimas, dėl kurio gali pasunkėti kvėpavimas (dėl sunkių tipų alerginių reakcijų, vadinamų angioneurozine edema ir anafilaksine reakcija).
• Tam tikrų tipų odos vėžys (žvyninių ląstelių karcinoma ir bazalinių ląstelių karcinoma), galintis sukelti odos išvaizdos pokyčius arba darinių atsiradimą ant odos. Jeigu vartodami Pomalidomide Accord pastebėjote bet kokių odos pokyčių, kiek galima greičiau apie tai pasakykite savo gydytojui.
• Hepatito B infekcijos atsinaujinimas, galintis sukelti odos ir akių pageltimą, tamsiai rudą šlapimo spalvą, dešinės pusės pilvo skausmą, karščiavimą ir pykinimo pojūtį ar šleikštulį. Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu pastebėjote bent vieną iš šių simptomų.
• Išplitęs išbėrimas, aukšta kūno temperatūra, padidėję limfmazgiai ir kitų kūno organų pakenkimai (reakcija į vaistą su eozinofilija ir sisteminiais simptomais, dar vadinama VRESS arba padidėjusio jautrumo vaistui sindromu, toksinė epidermio nekrolizė arba Stivenso- Džonsono sindromas). Jei pasireiškia šie simptomai, pomalidomido vartojimą reikia nutraukti ir nedelsiant kreiptis į gydytoją arba medicininės pagalbos. Taip pat žr. 2 skyrių.

Pastebėję bet kokį pirmiau nurodytą sunkų šalutinį poveikį, nutraukite Pomalidomide Accord vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją, nes Jums gali reikėti skubaus medicininio gydymo.

 

Kitas šalutinis poveikis

Labai dažnas (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)

• Dusulys (dispnėja).
• Plaučių infekcijos (plaučių uždegimas ir bronchitas).
• Bakterijų ar virusų sukeliamos nosies, sinusų (ančių) ir gerklės infekcijos.
• Į gripą panašūs simptomai (gripas).
• Mažas raudonųjų kraujo ląstelių skaičius, dėl ko gali pasireikšti anemija, sukelianti nuovargį ir silpnumą.
• Maža kalio koncentracija kraujyje (hipokalemija), kuri gali sukelti silpnumą, raumenų mėšlungį, raumenų skausmus, palpitacijas, dilgčiojimą ar tirpimą, dusulį, nuotaikos pokyčius.
• Didelis cukraus kiekis kraujyje.
• Greitas ir nereguliarus širdies plakimas (prieširdžių virpėjimas).
• Apetito praradimas.
• Vidurių užkietėjimas, viduriavimas ar pykinimas.
• Vėmimas.
• Pilvo skausmas.
• Energijos stoka.
• Pasunkėjęs užmigimas ar sutrikęs miegas.
• Galvos svaigimas, tremoras.
• Raumenų spazmai, raumenų silpnumas.
• Kaulų skausmas, nugaros skausmas.
• Nutirpimas, dilgsėjimas ar deginimo pojūtis odoje, skausmas plaštakose ir pėdose (periferinė sensorinė neuropatija).
• Kūno tinimas, įskaitant rankų ar kojų tinimą.
• Išbėrimas.
• Šlapimo takų infekcija, kuri gali sukelti deginimo pojūtį šlapinantis arba poreikį dažniau šlapintis.

Dažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)

• Apalpimas.
• Kraujavimas kaukolės viduje.
• Sumažėjęs gebėjimas judėti ar jausti (jutimas) plaštakose, rankose, kojose ir pėdose dėl nervų pažeidimo (periferinė sensorinė motorinė neuropatija).
• Odos nutirpimas, niežėjimas ir dilgsėjimas (parestezija).
• Galvos sukimosi pojūtis, dėl kurio sunku atsistoti ir normaliai judėti.
• Patinimas, sukeltas skysčio.
• Dilgėlinė (urtikarija).
• Niežtinti oda.
• Juostinė pūslelinė.
• Širdies smūgis (krūtinės skausmas, plintantis į rankas, kaklą, žandikaulį, prakaitavimas ir dusulys, pykinimas ar vėmimas).
• Krūtinės skausmas, krūtinės infekcija.
• Padidėjęs kraujospūdis.
• Raudonųjų ir baltųjų kraujo ląstelių bei trombocitų skaičiaus sumažėjimas tuo pačiu metu (pancitopenija), dėl kurio turėsite didesnį polinkį į kraujavimą ir kraujosruvas. Galite jausti nuovargį, silpnumą ir dusulį, taip pat Jums yra didesnė užsikrėtimo infekcija tikimybė.
• Sumažėjęs limfocitų (tam tikro tipo baltųjų kraujo kūnelių) skaičius (limfopenija), dažnai sukeltas infekcijos.
• Mažas magnio kiekis kraujyje (hipomagnezemija), dėl kurio gali pasireikšti nuovargis, bendras silpnumas, raumenų mėšlungis, dirglumas ir gali sukelti kalcio kiekis kraujyje sumažėjimą (hipokalcemija), dėl ko gali atsirasti tirpimas ir (arba) rankų, kojų ar lūpų dilgčiojimas. raumenų mėšlungis, raumenų silpnumas, apsvaigimas, sumišimas.
• Mažas fosfato kiekis kraujyje (hipofosfatemija), kuris gali sukelti raumenų silpnumą ir dirglumą arba sumišimą.
• Didelis kalcio kiekis kraujyje (hiperkalcemija), galintis sukelti refleksų sulėtėjimą ir skeleto raumenų silpnumą.
• Didelis kalio kiekis kraujyje, galintis sutrikdyti širdies ritmą.
• Mažas natrio kiekis kraujyje, galintis sukelti nuovargį ir sumišimą, raumenų trūkčiojimą, mėšlungį (epilepsijos priepuolius) arba komą.
• Didelis šlapimo rūgšties kiekis kraujyje, galintis sukelti tam tikrą artrito formą – podagrą.
• Žemas kraujospūdis, galintis sukelti galvos svaigimą ar alpimą.
• Burnos perštėjimas ar džiūvimas.
• Pakitęs skonis.
• Pilvo patinimas.
• Sumišimas.
• Liūdesys (prislėgta nuotaika).
• Sąmonės praradimas, alpimas.
• Akies drumstumas (katarakta).
• Inkstų pažeidimas.
• Negebėjimas šlapintis.
• Nenormalūs kepenų tyrimų rezultatai.
• Dubens skausmas.
• Svorio sumažėjimas.

Nedažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų)

• Insultas.
• Kepenų uždegimas (hepatitas), galintis sukelti odos niežulį, odos ir akių baltymų pageltimą (gelta), blyškios spalvos išmatas, tamsios spalvos šlapimą ir pilvo skausmą.
• Vėžinių ląstelių irimas, sukeliantis toksinių junginių išskyrimą į kraujotaką (naviko suirimo sindromas). Tai gali sukelti inkstų sutrikimų.
• Susilpnėjusi skydliaukės funkcija, kuri gali sukelti tokius simptomus, kaip nuovargis, letargija, raumenų silpnumas, lėtas širdies plakimas, svorio augimas.

Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

• Solidinio organo (pvz., širdies ar kepenų) transplantanto atmetimas.

 

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

 

5.  Kaip laikyti Pomalidomide Accord

 

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant lizdinės plokštelės ir dėžutės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Pastebėjus vaisto pakuotės pažeidimą ar matomus sugadinimo požymius, Pomalidomide Accord vartoti negalima.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Pasibaigus gydymui, nesuvartotas vaistas turi būti grąžintas vaistininkui. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

 

6.  Pakuotės turinys ir kita informacija

 

Pomalidomide Accord sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra pomalidomidas.
• Pagalbinės medžiagos yra mikrokristalinė celiuliozė, maltodekstrinas ir natrio stearilfumaratas.

 

Pomalidomide Accord 1 mg kietosios kapsulės:

• Kiekvienoje kapsulėje yra 1 mg pomalidomido.
• Kapsulės apvalkalo sudėtis: želatina, titano dioksidas (E171), geltonasis geležies oksidas (E172) ir raudonasis geležies oksidas (E172).
• Užrašo rašalo sudėtis: šelakas, titano dioksidas (E171) ir propilenglikolis (E1520).

Pomalidomide Accord 2 mg kietosios kapsulės:

• Kiekvienoje kapsulėje yra 2 mg pomalidomido.
• Kapsulės apvalkalo sudėtis: želatina, titano dioksidas (E171), geltonasis geležies oksidas (E172) ir raudonasis geležies oksidas (E172).
• Užrašo rašalo sudėtis: šelakas, titano dioksidas (E171) ir propilenglikolis (E1520).

Pomalidomide Accord 3 mg kietoji kapsulė:

• Kiekvienoje kapsulėje yra 3 mg pomalidomido.
• Kapsulės apvalkalo sudėtis: želatina, titano dioksidas (E171), indigokarmino aliuminio dažalas (E132), geltonasis geležies oksidas (E172) ir raudonasis geležies oksidas (E172).
• Užrašo rašalo sudėtis: šelakas, titano dioksidas (E171) ir propilenglikolis (E1520).

Pomalidomide Accord 4 mg kietoji kapsulė:

• Kiekvienoje kapsulėje yra 4 mg pomalidomido.
• Kapsulės apvalkalo sudėtis: želatina, titano dioksidas (E171), geltonasis geležies oksidas (E172), raudonasis geležies oksidas (E172), indigokarmino aliuminio dažalas (E132) ir eritrozinas (E127).
• Užrašo rašalo sudėtis: šelakas, titano dioksidas (E171) ir propilenglikolis (E1520).

 

Pomalidomide Accord išvaizda ir kiekis pakuotėje

Pomalidomide Accord 1 mg kietosios kapsulės: kietoji, želatinos kapsulė geltonu korpusu ir raudonu dangteliu, su užrašu „PLM 1“ atspausdintu baltu rašalu ant kapsulės korpuso.

Pomalidomide Accord 2 mg kietosios kapsulės: kietoji, želatinos kapsulė oranžiniu korpusu ir raudonu dangteliu, su užrašu „PLM 2“ atspausdintu baltu rašalu ant kapsulės korpuso.

Pomalidomide Accord 3 mg kietosios kapsulės: kietoji, želatinos kapsulė turkio spalvos korpusu ir raudonu dangteliu, su užrašu „PLM 3“ atspausdintu baltu rašalu ant kapsulės korpuso.

Pomalidomide Accord 4 mg kietosios kapsulės: kietoji, želatinos kapsulė tamsiai mėlynu korpusu ir raudonu dangteliu, su užrašu „PLM 4“ atspausdintu baltu rašalu ant kapsulės korpuso.

Pomalidomide Accord tiekiamas lizdinėse plokštelėse po 7, 14 arba 21 kapsulę arba perforuotose dalomosiose lizdinėse plokštelėse po 7 x 1, 14 x 1 arba 21 x 1 kapsulę. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

 

Registruotojas

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est, 6a Planta,

08039 Barcelona,

Ispanija

 

Gamintojas

Synthon Hispania S.L.

Castello, 1

Poligono Las Salinas

08830 Sant Boi de Llobregat,

Ispanija

 

Synthon B.V.

Microweg 22

6545 CM Nijmegen,

Nyderlandai

 

Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o.

ul. Lutomierska 50,

95-200, Pabianice,

Lenkija

 

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas Kiti informacijos šaltiniai

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje https://www.ema.europa.eu/. Joje taip pat rasite nuorodas į kitus tinklalapius apie retas ligas ir jų gydymą.

Dėl vaistų vartojimo ir galimo šalutinio poveikio būtina pasitarti su gydytoju ar vaistininku.

• Veiklioji medžiaga yra pomalidomidas.

Pomalidomide Accord Jums turi skirti gydytojas, turintis dauginės mielomos gydymo patirties.

Visada vartokite šiuos vaistus tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

 

Kada vartoti Pomalidomide Accord kartu su kitais vaistais

Pomalidomide Accord vartojimas kartu su bortezomibu ir deksametazonu

• Daugiau informacijos apie bortezomibo ir deksametazono vartojimą ir poveikį pateikta šių vaistų pakuotės lapeliuose.
• Pomalidomide Accord, bortezomibas ir deksametazonas vartojami gydymo ciklais. Kiekvienas ciklas trunka 21 dieną (3 savaites).
• Toliau pateiktoje diagramoje matysite, ką vartoti kiekvieną 3 savaičių ciklo dieną:
  • Kasdien pažiūrėkite į diagramą ir suraskite tinkamą dieną, kad žinotumėte, kuriuos vaistus reikia vartoti.
  • Kai kuriomis dienomis vartosite visus 3 vaistus, kai kuriomis dienomis tik 2 arba 1 vaistą,
  • kai kuriomis dienomis nevartosite nė vieno.

• POM: Pomalidomide Accord; BOR: bortezomibas, DEKS: deksametazonas

 

Nuo 1 iki 8 ciklo  Nuo 9 ciklo

--------------------

 

• Užbaigę kiekvieną 3 savaičių ciklą, pradėkite naują.

 

Pomalidomide Accord vartojimas tik kartu su deksametazonu

• Daugiau informacijos apie jo vartojimą ir poveikį pateikta deksametazono pakuotės lapelyje.

Pomalidomide Accord ir deksametazonas yra vartojami gydymo ciklais. Kiekvienas ciklas trunka 28 dienas (4 savaites).

• Toliau pateiktoje diagramoje matysite, ką vartoti kiekvieną 4 savaičių ciklo dieną:
  • Kasdien pažiūrėkite į diagramą ir suraskite tinkamą dieną, kad žinotumėte, kuriuos vaistus reikia vartoti.
  • Kai kuriomis dienomis vartosite abu vaistus, kai kuriomis dienomis tik 1 vaistą, o kai kuriomis dienomis nevartosite nė vieno.

 

POM: Pomalidomide Accord; DEKS: deksametazonas

 

	Vaisto pavadinimas
Diena	POM	DEKS
1	√	√
2	√
3	√
4	√
5	√
6	√
7	√
8	√	√
9	√
10	√
11	√
12	√
13	√
14	√
15	√	√
16	√
17	√
18	√
19	√
20	√
21	√
22		√
23
24
25
26
27
28

 

• Užbaigę kiekvieną 4 savaičių ciklą, pradėkite naują.

 

Kiek Pomalidomide Accord vartoti kartu su kitais vaistais

Pomalidomide Accord vartojimas kartu su bortezomibu ir deksametazonu

• Rekomenduojama pradinė Pomalidomide Accord dozė yra 4 mg per parą.
• Rekomenduojamą pradinę bortezomibo dozę Jums parinks gydytojas, atsižvelgdamas į Jūsų amžių ir svorį (1,3 mg/m2 kūno paviršiaus ploto).
• Rekomenduojama pradinė deksametazono dozė yra 20 mg per parą. Tačiau jeigu Jums yra daugiau kaip 75 metai, rekomenduojama pradinė dozė yra 10 mg per parą.

 

Pomalidomide Accord vartojimas tik su deksametazonu

• Rekomenduojama Pomalidomide Accord dozė yra 4 mg per parą.
• Rekomenduojama pradinė deksametazono dozė yra 40 mg per parą. Tačiau jeigu Jums yra daugiau kaip 75 metai, rekomenduojama pradinė dozė yra 20 mg per parą.

Remiantis Jūsų kraujo tyrimų rezultatais, bendra Jūsų būkle, kokius kitus vaistus galbūt vartojate (pvz., ciprofloksaciną, enoksaciną ir fluvoksaminą) ir pasireiškus šalutiniam gydymo poveikiui (ypač išbėrimui ar tinimui), gydytojui gali reikėti sumažinti Pomalidomide Accord, bortezomibo ar deksametazono dozę arba nutraukti gydymą vienu ar keliais iš šių vaistų.

Jeigu sutrikusi Jūsų kepenų ar inkstų veikla, gydytojas labai atidžiai tikrins Jūsų būklę, kol vartosite šį vaistą.

 

Kaip vartoti Pomalidomide Accord

• Kapsulių negalima laužyti, atidaryti ar kramtyti. Jei perlaužtos kapsulės miltelių pateko ant odos, nedelsdami gerai nuplaukite odą vandeniu su muilu.
• Ruošdami lizdinę plokštelę arba kapsulę, sveikatos priežiūros specialistai, globėjai ir šeimos nariai turi mūvėti vienkartines pirštines. Po to pirštines reikia nusiimti atsargiai, kad vaisto nepatektų ant odos, įdėti į hermetiškai uždaromą plastikinį polietileninį maišelį ir pašalinti laikantis vietinių reikalavimų. Tada reikia gerai nusiplauti rankas vandeniu su muilu. Moterims, kurios yra nėščios arba įtaria, kad galbūt yra nėščios, lizdinės plokštelės arba kapsulės ruošti negalima.
• Prarykite kapsules nepažeistas, geriausia užsigeriant vandeniu.
• Kapsulės gali būti vartojamos su maistu ar be jo.
• Pomalidomide Accord vartokite kasdien apytikriai tuo pačiu laiku.

Norėdami išimti kapsulę iš lizdinės plokštelės, spauskite tik vieną kapsulės galą, kad išstumtumėte ją pro foliją. Nespauskite kapsulės per vidurį, nes kapsulė gali lūžti.

------------------

 

Jeigu Jums yra inkstų funkcijos sutrikimų ir taikomas gydymas dialize, gydytojas Jums patars, kaip ir kada vartoti Pomalidomide Accord.

 

Gydymo Pomalidomide Accord trukmė

Turite tęsti gydymo ciklus, kol gydytojas nurodys nutraukti gydymą.