DIPHERELINE 3.75MG MILT.+TIRP. INJ. N1

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Diphereline 3,75 mg milteliai ir tirpiklis pailginto atpalaidavimo injekcinei suspensijai
Triptorelinas (triptorelino acetatas)

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Lapelio turinys
1. Kas yra Diphereline ir nuo ko jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Diphereline
3. Kaip vartoti Diphereline
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Diphereline
6. Kita informacijaKAS YRA Diphereline IR NUO KO JIS VARTOJAMAS

Diphereline 3,75 mg milteliai ir tirpiklis pailginto atpalaidavimo injekcinei suspensijai yra veikliąją medžiagą atpalaiduojantis preparatas, veikiantis 28 dienas.
Triptorelinas yra dekapeptidas, natūralaus gonadotropino išsiskyrimą skatinančio hormono analogas. Jis sumažina hormonų - testosterono, estrogenų ir progesterono, - lygį organizme.

Diphereline yra vartojamas:
vyrams - tam tikroms prostatos ligoms gydyti,
vaikams - ankstyvajam lytiniam brendimui stabdyti,
moterims - endometriozei gydyti,
gimdos fibromiomai gydyti prieš chirurginę operaciją tuo atveju, jeigu yra mažakraujystė arba jeigu reikia sumažinti fibromiomos dydį,
moterims - tam tikram nevaisingumui gydyti. Atliekant apvaisinimą mėgintuvėlyje (in vitro) preparato paprastai vartojama kartu su kitais hormonais (vadinamais gonadotropinais).2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT Diphereline

Diphereline vartoti negalima:
jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) triptorelinui arba bet kuriai pagalbinei Diphereline medžiagai.
jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) panašiems vaistams (gonadotropino išsiskyrimą skatinančio hormono analogams).

Specialios atsargumo priemonės
Pacientai, kurie vartoja šio vaisto, turi būti rūpestingai prižiūrimi gydytojo, jiems reguliariai turi būti atliekami biologiniai, klinikiniai ir radiologiniai tyrimai.
Dėl ilgalaikio gonadotropino išsiskyrimą skatinančio hormono analogų vartojimo suaugusiesiems gali pasireikšti kaulų išretėjimas - galimos osteoporozės rizikos veiksnys.
Tokius vaistus vartojantiems ligoniams gali prireikti skirti antihipertenzinį gydymą.
Vyrams:
Ligoniai, kuriems nustatyta šlapimtakių obstrukcija, nugaros smegenų kompresija arba ypatinga šių susirgimų rizika, turi būti atidžiai stebimi.
Moterims gimdos fibromioma ir endometriozė:
Prieš skiriant triptoreliną, būtina ištirti, ar ligonė nėra nėščia.
Viso gydymo metu ir 3 mėnesius po paskutinės injekcijos būtina naudoti nehormonines kontracepcijos priemones.
Jeigu po pirmo gydymo mėnesio atsiranda kraujavimas iš genitalijų (gydymas sustabdys jūsų normalų ciklą), jūsų gydytojas patikrins estradiolio koncentraciją kraujo plazmoje.
Moterų nevaisingumas
Ovuliacijos indukcija turi būti stebima taikant griežtą medicininę priežiūrą, atliekant reguliarią ir tikslią biologinę bei klinikinę kontrolę.
Jeigu kiaušidžių atsakas yra pakankamas, rekomenduojama nutraukti stimuliacijos ciklą nustojant leisti gonadotropino injekcijas.
Ankstyvas lytinis brendimas
Pradinė kiaušidžių stimuliacija mergaitėms gali sukelti nedidelio laipsnio kraujavimus iš gimdos.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Kliniškai svarbi sąveika su kitais vaistais nepastebėta.

Diphereline vartojimas su maistu ir gėrimais
Nenurodoma.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Diphereline negalima vartoti nėštumo metu. Jeigu vartodama šio vaisto pastojote, tuojau pat praneškite apie tai savo gydytojui, kad jis nutrauktų gydymą.
Maitinant krūtimi vartoti Diphereline nerekomenduojama.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Poveikis gebėjimui vairuoti automobilį, valdyti mechanizmus nepastebėtas.3. KAIP VARTOTI Diphereline

Diphereline visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Dozavimas
Viena injekcija kas 4 savaites.
Gydymo vaistu trukmė
Jūsų gydytojas nuspręs, kokia turi būti gydymo trukmė.
Moterims vaisto reikėtų vartoti ne trumpiau kaip 3 mėnesius ir ne ilgiau kaip 6 mėnesius.
Jeigu Diphereline S.R. vartojate ilgiau, turite tuojau pat pasitarti su savo gydytoju arba vaistininku.
Negalima nutraukti gydymo prieš tai nepasitarus su gydytoju.

Vartojimo būdas
Vartoti į raumenis.
Miltelius ištirpinkite pridedamame tirpiklyje prieš pat švirkšdami. Gauta suspensija neturi būti maišoma su kitais vaistais.
Vaisto reikia švirkšti iš karto, kai tik jis paruošiamas.
Svarbi pastaba. Vartojimui vaistą reikia paruošti griežtai laikantis toliau pateiktų nurodymų. Būtina pranešti apie tai, jog buvo sušvirkšta ne visa dozė. Jeigu suleidžiama ne visa dozė, t.y. nesušvirkštos suspensijos kiekis yra didesnis už tą, kuris paprastai lieka ant švirkšto sienelių, būtina informuoti gydytoją.

Pavartojus per didelę Diphereline dozę
Nedelsdami pasitarkite su gydytoju ar vaistininku.

Pamiršus pavartoti Diphereline
Jeigu pamiršote sušvirkšti Diphereline, pasitarkite su savo gydytoju.
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Diphereline
Gali pasireikšti tie patys simptomai, dėl kurių buvo paskirtas gydymas.
Nutraukus gydymą Diphereline, moterims gali sustiprėti kiaušidžių funkcija (ovuliacija, mėnesinės).

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Diphereline, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nepageidaujamų reakcijų į vaistą klasifikacijos terminologija (dažnumas):
Labai dažnos (≥10%) - Dažnos (≥1% - <10%) - Nedažnos (≥0.1% - ≤1%) - Retos (≥0,01% - ≤0,1%) – Labai retos (≤0,01%).
- Suaugusiesiems
Labai dažnos: vidutiniai – stiprūs karščio pylimas ir prakaitavimas, dėl kurių paprastai nereikia nutraukti gydymo.
- Vyrams
Labai dažnos gydymo pradžioje: kai gydymo pradžioje laikinai padidėja testosterono koncentracija kraujo plazmoje, gali paūmėti simptomai, dėl kurių ir buvo skirtas šis vaistas (šlapinimosi sutrikimai, kaulų bei nugaros skausmai, silpnumas, parestezija (dilgčiojimas apatinėse galūnėse)). Šie simptomai yra laikini ir paprastai išnyksta per vieną arba dvi savaites.
Dažnos gydymo metu: sumažėjęs lytinis potraukis ir susilpnėjusi potencija yra susiję su testosterono koncentracijos kraujo plazmoje sumažėjimu, kurį sąlygoja triptorelino farmakologinis poveikis.
Nedažnos gydymo metu: ginekomastija.
- Moterims
Labai dažnos gydymo pradžioje:
- dėl laikino estradiolio koncentracijos kraujo plazmoje padidėjimo gydymo pradžioje gali sustiprėti endometriozės simptomai (skausmai dubens srityje, mėnesinių ciklo sutrikimai). Šie simptomai yra laikini ir paprastai išnyksta per vieną arba dvi savaites.
- mėnesį po pirmos injekcijos gali pasireikšti skausmingas lytinis aktas, nereguliarus kraujavimas menstruacijų metu.
- jei vaistas vartojamas gydant nevaisingumą, derinys su gonadotropinais gali sukelti kiaušidžių hiperstimuliacijos sindromą. Gali pasireikšti kiaušidžių hipertrofija, skausmai dubens ir (arba) pilvo srityje.
Labai dažnos gydymo metu: šios nepageidaujamos reakcijos priskirtos bendram modeliui tokių su hipofizio-kiaušidžių blokavimu susijusių hipoestrogeninių reiškinių kaip miego sutrikimai, galvos skausmai, nuotaikų kaita, makšties sausumas ir skausmingas lytinis aktas bei sumažėjęs lytinis potraukis.
Dažnos gydymo metu: krūtinės skausmas, raumenų mėšlungis, sąnarių skausmai, kūno masės padidėjimas, pykinimas, virškinimo trakto sutrikimai, silpnumas.
- Vaikams:
Alerginės reakcijos, galvos skausmai, karščio pylimai ir genitalijų hemoragija (žr. t.p. „Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės“).
Lokalinis toleravimas:
Dažnos: skausmas, paraudimas, uždegimas injekcijos vietoje

Informacija, gauta vaistui esant rinkoje:
Vaistui esant rinkoje, gauta duomenų apie papildomus labai retus nepageidaujamus reiškinius.
- Suaugusiesiems
Nepageidaujami reiškiniai suklasifikuoti pagal organizmo sistemų organų kategorijas nustatytų reiškinių dažnumo mažėjimo tvarka:
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai: karščiavimas, negalavimas.
Psichikos sutrikimai: depresija, asmenybės pokyčiai.
Nervų sistemos sutrikimai: galvos svaigimas (svaigulys), kai kuriais atvejais vyrams siejamas su virškinimo trakto simptomais, parestezija.
Akių sutrikimai: neaiškaus arba nenormalaus regėjimo epizodai.
Širdies sutrikimai: padidėjęs kraujospūdis
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai: dispnėja.
Virškinimo trakto sutrikimai: viduriavimas, vėmimas.
Odos ir poodinio audinio sutrikimai: padidinto jautrumo reakcijos, tarp jų niežėjimas, dilgėlinė, bėrimas, Kvinkės edema. žr. „Diphereline vartoti negalima“.
Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai: gydymo eigoje vyrams ir moterims pasireiškia sąnarių skausmai, raumenų skausmai ir raumenų silpnumas, vyrams – kaulų skausmų epizodai. Dėl osteoporozės rizikos žr. t.p. „Specialios atsargumo priemonės“.
Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai: moterims pasireiškia tokie ilgai trunkantys menstruacijų sutrikimai kaip mėnesinių nebuvimas, menoragija ir metroragija. Žr. t.p. pastraipą apie gimdos fibromiomas ir endometriozę skirsnyje „Specialios atsargumo priemonės“.
- Vaikams:
Papildomai pastebėti šie reti nepageidaujami reiškiniai:
Tokios alerginės reakcijos kaip dilgėlinė, bėrimas ir Kvinkės edema (žr. skyrių „Diphereline vartoti negalima“), kūno masės padidėjimas, padidėjęs kraujospūdis, neaiškaus arba nenormalaus regėjimo epizodai, diskomfortas virškinimo trakte su pilvo skausmais ir vėmimu, kraujavimas iš nosies, galvos svaigimas, raumenų skausmai, emocinis nepastovumas, nervingumas.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. KAIP LAIKYTI Diphereline

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.

Ant dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Diphereline vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6. KITA INFORMACIJA

Diphereline sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra triptorelinas (triptorelino acetatas). Viename buteliuke yra 3,75 mg triptorelino (triptorelino acetato).
- Pagalbinės medžiagos yra D, L-laktido koglikolido polimerai; manitolis, karmeliozės natrio druska, polisorbatas 80, injekcinis vanduo.

Diphereline išvaizda ir kiekis pakuotėje

Kartono dėžutėje yra viena dozė injekcijai į raumenis: 1 buteliukas miltelių, 1 ampulė tirpiklio, 1 injekcinis švirkštas, 2 injekcinės adatos. Injekcijos adata turi apsauginį užraktą.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas
BEAUFOUR IPSEN PHARMA, 24 rue Erlanger, 75016 Paris, Prancūzija.

Gamintojas:
IPSEN PHARMA BIOTECH, 83870 SIGNES, Prancūzija.

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Beaufour Ipsen Pharma
Smolensko g. 6-401
LT-03201 Vilnius
Tel. +370 5 2619186Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2007-05-23Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

Vartojimo instrukcija

1 – PACIENTO PARUOŠIMASPacientas turi gulėti kniūbsčias, sėdmenų oda dezinfekuota.
2 – PASIRUOŠIMAS INJEKCIJAI (rožinė adata Ø 1.20 mm)Liofilizato viršuje esantys burbuliukai yra normali produkto išvaizda.Susiaurėjimo vietoje nulaužkite ampulės viršų (tašką atsukite į save)
Įtraukite visą tirpiklį į švirkštą su rožine adata (Ø = 1.20 mm)




Nuo buteliuko viršaus pašalinkite žalią plokštelę.Į buteliuką su milteliais sušvirkškite tirpiklį.



Patraukite adatą, kad ji būtų virš skysčio lygio. Neištraukite adatos iš buteliuko.




Neapversdami buteliuko jį supurtykite, kol susidarys homogeninis mišinys.




Prieš įtraukdami suspensiją į švirštą įsitikinkite, kad joje nėra aglomeratų (jei aglomeratų yra, purtykite toliau, kol tirpalas pilnai homogenizuosis).
Neapversdami buteliuko, įtraukite visą suspensiją į švirkštą.




Nuimkite rožinę adatą. Uždėkite žalią (Ø = 0.80 mm) adatą (tvirtai ją užsukite). Prijungdami adatą lieskite tik spalvotą kaniulę.
Iš švirkšto išstumkite orą.



3 – INJEKCIJA (žalia I.M adata Ø 0.80 mm)Nedelsiant atlikite injekciją į sėdmeninį raumenį.




4 – PO PANAUDOJIMOAtlikus injekciją, taikydami toliau aprašytus būdus, nedelsdami užspauskite adatos apsauginį užraktą:

Viena ranka pastumkite apsauginį užraktą į priekį, kad jis padengtų adatą ir jį užspauskite. Visą laiką savo pirštą (H1 pav. Užspaudimas pirštu) arba nykštį (H2 pav. Užspaudimas nykščiu) laikykite taip, kad jis neliestų pačios adatos.





ARBA
Sverto principu spausdami švirkštą žemyn, paspauskite apsauginį užraktą, atrėmdami jį ant kieto paviršiaus, pvz., and šalia lovos esančio stalelio (H3 pav.: Užspaudimas į paviršių) ir uždenkite adatą bei užspauskite apsauginį užraktą.



Adatos apsauginis užraktas užsispaudžia, kai visa adata yra pilnai uždengiama. Pagal užrakto spragtelėjimą, pajudindami ir (arba) apžiūrėdami adatą įsitikinkite, kad užraktas užspaustas.
Atjungiant adatą nuo švirkšto lieskite tik spalvotą kaniulę (žiūr. I pav.: Užspaustas adatos apsauginis užraktas).




Išmeskite adatas į aštriems daiktams skirtą talpą.

Veiklioji medžiaga yra triptorelinas (triptorelino acetatas). 

Diphereline visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Dozavimas 
Viena injekcija kas 4 savaites.
Gydymo vaistu trukmė
Jūsų gydytojas nuspręs, kokia turi būti gydymo trukmė.
Moterims vaisto reikėtų vartoti ne trumpiau kaip 3 mėnesius ir ne ilgiau kaip 6 mėnesius.
Jeigu Diphereline S.R. vartojate ilgiau, turite tuojau pat pasitarti su savo gydytoju arba vaistininku.
Negalima nutraukti gydymo prieš tai nepasitarus su gydytoju.

Vartojimo būdas 
Vartoti į raumenis.
Miltelius ištirpinkite pridedamame tirpiklyje prieš pat švirkšdami. Gauta suspensija neturi būti maišoma su kitais vaistais.
Vaisto reikia švirkšti iš karto, kai tik jis paruošiamas.
Svarbi pastaba. Vartojimui vaistą reikia paruošti griežtai laikantis toliau pateiktų nurodymų. Būtina pranešti apie tai, jog buvo sušvirkšta ne visa dozė. Jeigu suleidžiama ne visa dozė, t.y. nesušvirkštos suspensijos kiekis yra didesnis už tą, kuris paprastai lieka ant švirkšto sienelių, būtina informuoti gydytoją.