COPAXONE 40mg/ml inj. tirp. užp. šv. 1ml N12

COPAXONE 40 mg/ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte

Glatiramerio acetatas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti ( net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra COPAXONE 40 mg/ml ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant COPAXONE 40 mg/ml

3. Kaip vartoti COPAXONE 40 mg/ml

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti COPAXONE 40 mg/ml

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra COPAXONE 40 mg/ml ir kam jis vartojamas

COPAXONE 40 mg/ml yra vaistas, vartojamas tris kartus per savaitę, kuris keičia organizmo imuninės sistemos darbą (jis priklauso vaistų, vadinamų imunomoduliatoriais, grupei). Manoma, kad išsėtinės sklerozės (IS) simptomus sukelia organizmo apsauginės imuninės sistemos sutrikimas, dėl kurio galvos bei nugaros smegenyse atsiranda uždegimo židinių.

COPAXONE 40 mg/ml vartojamas išsėtinės sklerozės (IS) priepuolių pasikartojimams retinti. Vaistas nepadės, jei sergate tokia išsėtinės sklerozės forma, kuriai nebūdingas priepuolių pasikartojimas, ir priepuolių nepasunkins. COPAXONE 40 mg/ml nedaro jokios įtakos IS priepuolio trukmei ar ligonio savijautai jo metu.

2. Kas žinotina prieš vartojant COPAXONE 40 mg/ml

COPAXONE 40 mg/ml vartoti negalima:

- jeigu yra alergija glatiramerio acetatui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

- jeigu esate nėščia.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti COPAXONE 40 mg/ml

· jeigu Jums yra sutrikusi inkstų ar širdies veikla, kadangi gali tekti reguliariai atlikti tam tikrus tyrimus ar medicininius patikrinimus.

Vaikams

Jaunesniems kaip 18 metų vaikams COPAXONE vartoti negalima.

Senyviems pacientams

COPAXONE poveikis senyviems pacientams netirtas. Kreipkitės patarimo į gydytoją.

Kiti vaistai ir COPAXONE 40 mg/ml

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Nėštumo ir žindymo laikotarpis

COPAXONE 40 mg/ml nėštumo metu vartoti negalima. Pasakykite savo gydytojui, jei pastojote vartodama šį vaistą arba planuojate pastoti.

COPAXONE vartojimo metu reikia naudoti veiksmingas kontracepcijos priemones (pvz., tabletes arba prezervatyvus Jūsų partneriui), kad išvengtumėte pastojimo.

Jeigu Jūs pageidaujate krūtimi maitinti kūdikį COPAXONE vartojimo metu, pirmiausia pasitarkite su gydytoju.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

COPAXONE 40 mg/ml poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus neatlikta.

3. Kaip vartoti COPAXONE

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Dozė suaugusiems žmonėms yra vienas užpildytas švirkštas (40 mg glatiramerio acetato), leidžiamas po oda tris kartus per savaitę su mažiausiai 48 valandų pertrauka, pvz., pirmadienį, trečiadienį ir penktadienį. Rekomenduojama leisti vaistą tomis pačiomis savaitės dienomis.

Labai svarbu suleisti COPAXONE 40 mg/ml tinkamai:

Suleisti tik į audinius po oda (poodinius audinius), žr.“Vartojimo instrukciją“ žemiau.
Suleisti tik gydytojo nurodytą ir paskirtą dozę.
Nevartoti to paties švirkšto daugiau kaip vieną kartą. Nepanaudotą produktą ir atliekas būtina sunaikinti.
Nemaišyti ir nevartoti COPAXONE 40 mg/ml užpildyto švirkšto turinio su jokiu kitu vaistu.
Nevartoti tirpalo, jei jame atsidaro dalelių. Tokiu atveju vartoti naują švirkštą.

Prieš pirmąją COPAXONE 40 mg/ml injekciją gydytojas arba slaugytojas pamokys, kaip tinkamai jį susileisti, ir Jus prižiūrės. Kad būtų tikras, jog nekyla jokių problemų, medikas bus šalia Jūsų pirmosios injekcijos sau metu ir pusę valandos po jos.

Vartojimo instrukcija

Prieš vartodami COPAXONE 40 mg/ml, atidžiai perskaitykite šią instrukciją.

Prieš atlikdami injekciją įsitikinkite, kad turite viską, ko reikia:

· Vieną COPAXONE 40 mg/ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte lizdinę plokštelę.

· Atliekų talpyklę panaudotoms adatoms bei švirkštams išmesti.

· Kiekvienai injekcijai iš dėžutės išimkite tik vieną lizdinę plokštelę su užpildytu švirkštu. Likusius švirkštus laikykite dėžutėje.

· Jei švirkštas buvo laikomas šaldytuve, išimkite vieną švirkštą lizdinėje plokštelėje 20 minučių iki injekcijos, kad jis sušiltų iki kambario temperatūros.

Kruopščiai nusiplaukite rankas su muilu ir vandeniu.

Jeigu injekcijai naudosite COPAXONE injekcijos prietaisą, perskaitykite instrukciją, pridedamą prie COPAXONE injekcijos prietaiso.

Pasirinkite injekcijos vietą, naudodami 1 paveikslėlyje esančią diagramą.

Jūsų kūne yra septynios injekcijai tinkančios sritys: rankos, šlaunys, klubai ir pilvas. Kiekvienoje injekcijos srityje yra keletas injekcijos vietų. Kiekvienai injekcijai pasirinkite kitą vietą. Tai leis sumažinti galimą injekcijos vietos sudirginimą ir skausmą. Keiskite injekcijos vietą injekcijos srityje. Neleiskite vaisto į tą pačią vietą kiekvieną kartą.

Atkreipkite dėmesį: neleiskite vaistų į skausmingą arba spalvą pakeitusią vietą arba ten, kur jaučiate kietus gumbus arba patinimus.

Rekomenduojama susidaryti injekcijos vietos keitimo tvarkaraštį ir pasižymėti jį užrašų knygutėje. Kai kurios kūno vietos yra sunkiai pasiekiamos injekuoti patiems (pavyzdžiui, užpakalinė jūsų rankos pusė), todėl jums gali reikėti pagalbos.

1 paveikslėlis

Kaip injekuoti:

Nuplėškite popierinę lizdinės plokštelės etiketę ir išimkite švirkštą iš apsauginės lizdinės plokštelės.
Nuimkite adatos dangtelį.
Laisvos rankos smiliumi ir nykščiu švelniai suimkite odą (žr. 2 paveikslėlį).
Įsmeikite adatą į odą, kaip parodyta 3 paveikslėlyje.
Injekuokite vaistą, tolygiai stumdami stūmoklį, kol švirkštas liks tuščias.
Tiesiai laikydami, ištraukite švirkštą su adata.
Išmeskite švirkštą į saugią atliekų talpyklę. Nemeskite panaudotų švirkštų į buitines atliekas, bet sudėkite juos į dūriams atsparią talpyklę, kaip rekomendavo gydytojas ar slaugytoja.

2 paveikslėlis 3 paveikslėlis

Jeigu manote, kad COPAXONE 40 mg/ml veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją.

Ką daryti pavartojus per didelę COPAXONE 40 mg/ml dozę?

Jeigu per parą pavartojote daugiau negu vieną COPAXONE 40 mg/ml švirkštą, nedelsdami praneškite gydytojui.

Pamiršus pavartoti COPAXONE 40 mg/ml

Pavartokite iš karto, kai tik prisiminsite arba kai tik galėsite, po to kitą dieną nevartokite. Nevartokite dvigubos dozės norėdami kompensuoti praleistą dozę. Jei įmanoma, turite grįžti prie įprasto vartojimo grafiko kitą savaitę.

Nustojus vartoti COPAXONE 40 mg/ml

Nenutraukite COPAXONE 40 mg/ml vartojimo, nepasitarę su gydytoju.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Alerginės reakcijos (padidėjęs jautrumas)

Gali pasireikšti sunki alerginė reakcija į šį vaistą, bet ji nėra dažna.

Nutraukite COPAXONE 40 mg/ml vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vykite į artimiausios ligoninės priėmimo skyrių, jeigu pastebėjote bet kurį iš šių šalutinių poveikių:

odos bėrimą (raudonus taškelius arba dilgėlinį bėrimą)
akių vokų, veido ar lūpų patinimą
staigų dusulį
konvulsijas (traukulius)
nualpimą

Kitos reakcijos injekavus vaistą (iš karto po injekcijos)

Kai kuriems žmonėms per keletą minučių po COPAXONE 40 mg/ml injekcijos gali pasireikšti vienas ar daugiau iš šių simptomų. Paprastai jie nesukelia problemų ir praeina savaime per pusę valandos.

Tačiau jei žemiau išvardinti simptomai trunka ilgiau nei 30 minučių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba kreipkitės į artimiausios ligoninės priėmimo skyrių:

krūtinės (odos paraudimas) ar veido paraudimas (vazodilatacija)
dusulys
skausmas krūtinėje
tvinkčiojantis ir pagreitėjęs širdies ritmas (palpitacija, tachikardija)

Apskritai pacientams, vartojantiems COPAXONE 40 mg/ml tris kartus per parą, pastebėti išvardinti šalutiniai poveikiai taip pat buvo nustatyti pacientams, vartojantiems COPAXONE 20 mg/ml (žr. sąrašą toliau).

Labai dažni (gali pasireikšti daugiau kaip 1 vartotojui iš 10):

· infekcija, gripas

· nerimas, depresija

· galvos skausmas

· pykinimas

· odos išbėrimas

· sąnarių arba nugaros skausmai

silpnumas, reakcijos injekcijos vietoje, apimančios odos paraudimą, skausmą, randų formavimąsi, niežėjimą, audinių patinimą, uždegimą ir padidėjusį jautrumą injekcijos vietoje (šios reakcijos injekcijos vietoje nėra retos ir paprastai išnyksta laikui bėgant), nespecifinį skausmą

Dažni (gali pasireikšti mažiau kaip 1 vartotojui iš 10):

kvėpavimo takų uždegimas, gastroenteritas, gerklės skausmas, ausų uždegimas, sloga, dantų abscesas, pienligė
nepiktybinis odos auglys (navikas), kitų vietų augliai
limfmazgių patinimas
alerginės reakcijos
apetito netekimas, svorio didėjimas
nervingumas
skonio pokyčiai, raumenų įtempimas, migrena, kalbos sutrikimai, nualpimas, drebėjimas
dvejinimasis akyse, akių problemos
ausų problemos
kosulys, karščiavimas
išangės ar tiesiosios žarnos problemos, vidurių užkietėjimas, dantų apnašos, skrandžio veiklos sutrikimas, pasunkėjęs rijimas, išmatų nelaikymas, vėmimas
kepenų funkcijos rodiklių pokyčiai
mėlynės, padidėjęs prakaitavimas, niežėjimas, odos ligos, dilgėlinis bėrimas
kaklo skausmas
staigus poreikis šlapintis, dažnas šlapinimasis, negalėjimas iki galo nusišlapinti
šaltkrėtis, veido patinimas, poodinių audinių irimas injekcijos vietoje, vietinės reakcijos, galūnių patinimas dėl skysčio kaupimosi, aukšta temperatūra

Nedažni (gali pasireikšti mažiau kaip 1 vartotojui iš 100):

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą, paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, tel: 8 800 73568, faksu 8 800 20131 arba el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti copaxone 40 mg/ml

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Laikyti šaldytuve (2 °C ‑ 8 °C).

COPAXONE 40 mg/ml užpildytus švirkštus iki vieno mėnesio galima išimti iš šaldytuvo ir laikyti kambario temperatūroje. Tai galima daryti tik vieną kartą. Po vieno mėnesio, jei COPAXONE 40 mg/ml užpildyti švirkštai nebuvo naudoti ir tebėra gamintojo pakuotėje, tolesniam laikymui juos būtina grąžinti į šaldytuvą.

Negalima užšaldyti.

Užpildytus švirkštus laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Ant dėžutės po „Tinka iki“ ir ant švirkšto nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Pastebėjus tirpale daleles, švirkštus reikia sunaikinti.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

COPAXONE 40 mg/ml sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra glatiramerio acetatas. 1 ml injekcinio tirpalo (vieno užpildyto švirkšto turinys) yra 40 mg glatiramerio acetato.

- Pagalbinės medžiagos yra manitolis ir injekcinis vanduo.

COPAXONE 40 mg/ml išvaizda ir kiekis pakuotėje

COPAXONE 40 mg/ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte yra sterilus, skaidrus, be pastebimų dalelių tirpalas. Jei tirpale atsirado dalelių, jį sunaikinkite ir pradėkite iš naujo. Naudokite naują švirkštą.

COPAXONE 40 mg/ml išleidžiamas pakuotėmis po 3 arba 12 užpildytų švirkštų, kurių kiekviename yra 1 ml injekcinio tirpalo, arba sudėtine pakuote, sudaryta iš 3 dėžučių po 12 užpildytų švirkštų po 1 ml injekcinio tirpalo.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas

Teva Pharmaceuticals Ltd.

Ridings Point

Whistler Drive

Castleford

West Yorkshire

WF10 5HX

Jungtinė Karalystė

Gamintojas

Teva Pharmaceuticals Europe B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Nyderlandai

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą:

UAB „Sicor Biotech“

Molėtų pl. 5

LT-08409, Vilnius

Tel.: +370 5 266 02 03

Šio vaistinio preparato rinkodaros teisė EEE valstybėse narėse suteikta pavadinimu COPAXONE 40 mg/ml:

Austrija, Belgija, Kroatija, Čekija, Kipras, Danija, Estija, Suomija, Vokietija, Graikija, Vengrija, Airija, Islandija, Italija, Latvija, Liuksemburgas, Malta, Norvegija, Lenkija, Portugalija, Ispanija, Švedija, Slovakija, Slovėnija, Nyderlandai, Jungtinė Karalystė.

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2014-12-23

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt

Veiklioji medžiaga yra glatiramerio acetatas.