ENVARSUS 0.75mg pailg.atp. tab. N30

Pakuotės lapelis: informacija pacientui

Envarsus 0,75 mg pailginto atpalaidavimo tabletės

Envarsus 1 mg pailginto atpalaidavimo tabletės

Envarsus 4 mg pailginto atpalaidavimo tabletės

takrolimuzas (tacrolimusum)

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų.)
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Envarsus ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Envarsus
3. Kaip vartoti Envarsus
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Envarsus
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1.  Kas yra Envarsus ir kam jis vartojamas

Envarsus sudėtyje veiklioji medžiaga yra takrolimuzas. Tai yra imunosupresantas. Po inkstų ar kepenų persodinimo Jūsų organizmo imuninė sistema bandys atmesti naują organą.

Envarsus skirtas Jūsų organizmo imuninės sistemos atsakui kontroliuoti ir tokiu būdu užtikrinti, kad

persodintas organas būtų prriigmtas o anizme.

Envarsus gali būti skiriamas vartoti jau prasidėjus persodintų kepenų, inksto, širdies ar kito organo atmetimo reakcijai, jei joks ankstesnis gydymas neužtikrino imuninio atsako kontrolės po organų persodinimo.

Envarsus skirtas suaugusiems pacientams.

2.  Kas žinotina prieš vartojant Envarsus Envarsus vartoti draudžiama

• jeigu yra alergija takrolimuzui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu yra alergija sirolimuzui arba kuriam nors makrolidų grupės antibiotikui (pvz., eritromicinui, klaritromicinui, josamicinui).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Envarsus veiklioji medžiaga yra takrolimuzas, pateikimas pailginto atplaidavimo tablečių farmacine forma. Envarsus reikia vartoti vieną kartą per parą ir jis nėra keičiamas kitais vaistais, kurių sudėtyje yra takrolimuzo (greito atpalaidavimo ar pailginto atpalaidavimo farmacine forma) atitinkamomis paros dozėmis.

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Envarsus:

• jei Jūs sergate arba sirgote kepenų liga;
• jei Jūs viduriuojate ilgiau nei vieną dieną;
• jei vartojate vaistus, išvardytus toliau skyriuje „Kiti vaistai ir Envarsus“;
• jei turite širdies elektrinio aktyvumo pakitimą, vadinamą QT intervalo pailgėjimu;
• jei jaučiate stiprų pilvo skausmą, lydimą arba nelydimą kitų simptomų, pvz., šaltkrėčio, karščiavimo, pykinimo arba vėmimo;
• infekcija, sukelianti inkstų funkcijos sutrikimus arba neurologinius simptomus;
• galvos skausmas, pasikeitusi psichinė būklė, traukuliai ir regėjimo sutrikimas;
• silpnumas, pakitusi odos arba akių spalva, lengvas kraujosruvų susidarymas, infekcija, kosulys, anemija.
• jei Jums yra arba buvo smulkiausių kraujagyslių pažeidimas, žinomas kaip trombinė mikroangiopatija ir (arba) trombinė trombocitopeninė purpura ir (arba) hemolizinis ureminis sindromas. Pasakykite gydytojui, jei Jums pasireiškė karščiavimas, kraujosruvos po oda (kurios gali pasirodyti raudonų taškelių pavidalu), nepaaiškinamas nuovargis, sumišimas, odos arba akių pageltimas, šlapimo išsiskyrimo sumažėjimas, regos praradimas ir traukuliai (žr. 4 skyrių). Takrolimuzą vartojant kartu su sirolimuzu ar everolimuzu, gali padidėti šių simptomų atsiradimo rizika.

Venkite vartoti augalinius vaistus (pvz., jonažolių (Hypericum perforatum) preparatus) arba kitus augalinius preparatus, nes jie gali turėti įtakos Envarsus veiksmingumui ir dozei, kurią turėsite suvartoti. Jei abejojate, prieš vartodami bet kokius augalinius vaistus ar kitus preparatus pasitarkite su gydytoju.

Gydytojui gali prireikti koreguoti Jūsų vartojamą Envarsus dozę arba nuspręsti nutraukti gydymą

takrolimuzu.

Palaikykite pastovų ryšį su savo gydytoju. Jūsų gydytojas reguliariai gali nurodyti atlikti kraujo, šlapimo, širdies veiklos, regėjimo tyrimus, kad galėtų paskirti Jums tinkamą Envarsus dozę.

Kol vartojate Envarsus saugokitės saulės ir UV (ultravioletinių) spindulių. To reikia, nes vartojant imunosupresantus gali padidėti odos vėžio rizika. Devėkite tinkamai saugančius drabužius ir naudokite kremus nuo saulės su dideliu apsaugos faktoriumi.

Vaikams ir paaugliams

Envarsus nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams iki 18 metų.

Kiti vaistai ir Envarsus

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto ar augalinius preparatus,

arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Envarsus nerekomenduojama vartoti kartu su ciklosporinu (kitu vaistu, naudojamu persodinto organo atmetimo reakcijos profilaktikai).

Jei Jums reikia lankytis ne pas transplantacijos specialistą, o pas kitą gydytoją, jam pasakykite, kad vartojate takrolimuzą. Jei Jums reikėtų vartoti kitą vaistą, kuris gali padidinti ar sumažinti takrolimuzo koncentraciją kraujyje, gydytojui gali reikėti pasitarti su Jus prižiūrinčiu transplantacijos specialistu.

Envarsus koncentracijai kraujyje gali turėti įtakos kiti Jūsų vartojami vaistai, taip pat kitų vaistų koncentracijai kraujyje gali turėti įtakos Envarsus, todėl gali prireikti laikinai nutraukti Envarsus vartojimą arba padidinti ar sumažinti jo dozę.

Kai kuriems kitus vaistus vartojusiems pacientams padidėjo takrolimuzo koncentracija kraujyje. Tai gali sukelti sunkų šalutinį poveikį, tokį kaip inkstų, nervų sistemos ir širdies ritmo sutrikimai (žr.

4 skyrių).

Pradėjus vartoti kitą vaistą, poveikis Envarsus koncentracijai kraujyje gali pasireikšti labai greitai, todėl pirmąsias kelias dienas nuo kito vaisto vartojimo pradžios gali tekti nuolat ir dažnai tirti

Envarsus koncentraciją kraujyje. Ją ir toliau gali tekti dažnai tirti, jei gydymas kitu vaistu bus tęsiamas. Kai kurie kiti vaistai takrolimuzo koncentraciją kraujyje gali sumažinti, todėl gali padidėti persodinto organo atmetimo rizika. Jūs turite pasakyti gydytojui, jeigu vartojate arba neseniai vartojote šiuos vaistus:

• priešgrybelinius vaistus ir antibiotikus, ypač vadinamosios makrolidų grupės antibiotikus, skirtus infekcinėms ligoms gydyti (pvz., ketokonazolą, flukonazolą, itrakonazolą, pozakonazolą, vorikonazolą, klotrimazolą, izavukonazolą, mikonazolą, kaspofunginą, telitromiciną, eritromiciną, klaritromiciną, josamiciną, azitromiciną, rifampiciną, rifabutiną, izoniazidą ir flukloksaciliną);
• letermovirą, kuris vartojamas siekiant užkirsti kelią CMV (žmogaus citomegalo viruso) sukeliamoms ligoms;
• ŽIV proteazės inhibitorius (pvz., ritonavirą, nelfinavirą, sakvinavirą), farmakokinetiką stiprinantį vaistą kobicistatą ir tablečių derinį arba ŽIV nenukleozidų atvirkštinės transkriptazės inhibitorius (efavirenzą, etraviriną, nevirapiną), skirtus ŽIV infekcijos gydymui;
• HCV proteazės inhibitorius (pvz., telaprevirą, boceprevirą, ombitasviro / paritapreviro / ritonaviro derinį su dasabuviru arba be jo, elbasvirą/grazoprevirą ir glecaprevirą/pibrentasvirą), kuriais gydoma nuo hepatito C;
• nilotinibą ir imatinibą, idelalisibą, ceritinibą, krizotinibą, apalutamidą, enzalutamidą arba mitotaną (vartojamus tam tikrų tipų vėžiui gydyti);
• mikofenolio rūgštį, vartojamą imuninei sistemai slopinti, kad nebūtų atmestas transplantatas;
• vaistus skrandžio opos ir rūgšties refliukso gydymui (pvz., omeprazolą, lansoprazolą ar cimetidiną);
• antiemetikus, vaistus vartojamus pykinimo ir vėmimo gydymui (pvz., metoklopramidą);
• cisapridą arba antacidinius vaistus magnio hidroksidą ir aliuminio hidroksidą rėmens gydymui;
• geriamuosius kontraceptinius preparatus arba kitus hormoninius preparatus, kuriuose yra etinilestradiolio, hormoninius preparatus, kuriuose yra danazolio;
• vaistus dideliam kraujospūdžiui mažinti arba širdies ligoms gydyti (pvz., nifedipiną, nikardipiną, diltiazemą ir verapamilį);
•  antiaritminius vaistus (pvz., amjodaroną), jie skiriama aritmijoms gydyti (nereguliariems susitraukimams koreguoti);
• preparatus, vadinamus statinais, kurie vartojami padidėjusiam cholesterolio ir trigliceridų kiekiui mažinti;
• karbamazepiną, fenitoiną arba fenobarbitalį, skirtus epilepsijai gydyti;
• metamizolą, vartojamą skausmui ir karščiavimui gydyti;
• prednizoloną ir metilprednizoloną, priklausančius kortikosteroidų grupei ir vartojamus uždegimams gydyti arba imuninei sistemai slopinti (pvz., esant persodinto organo atmetimo reakcijai);
• nefazodoną, skirtą depresijai gydyti;
• augalinius preparatus, kurių sudėtyje yra jonažolės (Hypericum perforatum) arba Schisandra sphenanthera ekstrakto;
• kanabidiolį (tarp kitų vartojimo indikacijų – traukulių gydymas).

Pasakykite gydytojui, jei Jums taikomas gydymas nuo hepatito C. Dėl vaistų nuo hepatito C gali pakisti kepenų funkcija ir takrolimuzo koncentracija kraujyje. Takrolimuzo koncentracija kraujyje gali sumažėti arba padidėti priklausomai nuo vaistų, paskirtų gydyti hepatitui C. Kai pradėsite gydymą nuo hepatito C, gydytojui gali tekti atidžiai tirti takrolimuzo koncentraciją kraujyje ir prireikus pakoreguoti Envarsus dozę.

Pasakykite gydytojui, jei vartojate ar Jums reikia vartoti ibuprofeną (skirtą karščiavimui mažinti, uždegimui ir skausmui malšinti), antibiotikus (kotrimoksazolą, vankomiciną arba aminoglikozidų grupės antibiotikus, tokius kaip gentamicinas), amfotericiną B (skirtą gydyti grybelines infekcijas), arba antivirusinius vaistus (skirtus gydyti virusines infekcijas, pvz., aciklovirą, ganciklovirą, cidofovirą, foskarnetą). Šiuos vaistus vartojant kartu su Envarsus gali pasunkėti inkstų ar nervų sistemos sutrikimai.

Pasakykite gydytojui, jei vartojate sirolimuzą ar everolimuzą. Takrolimuzą vartojant kartu su sirolimuzu ar everolimuzu, gali padidėti trombinės mikroangiopatijos, trombinės trombocitopeninės purpuros ir hemolizinio ureminio sindromo atsiradimo rizika (žr. 4 skyrių).

Kai vartojate Envarsus, Jūsų gydytojas taip pat turi žinoti, jei vartojate kalio papildus arba kokius nors diuretikus širdies nepakankamumui, padidėjusiam kraujospūdžiui arba inkstų ligai gydyti (pvz., amiloridą, triamtereną arba spironolaktoną) arba antibiotikus trimetoprimą ar kotrimoksazolą, kurie gali padidinti kalio koncentraciją Jūsų kraujyje, nesteroidinius vaistus nuo uždegimo (NVNU, pvz., ibuprofeną), vartojamus karščiavimui mažinti, uždegimui ir skausmui malšinti, antikoaguliantus (vaistus skystinančius kraują) arba geriamus vaistus cukriniam diabetui gydyti.

Jeigu Jums reikia skiepytis, prieš tai pasakykite gydytojui.

Envarsus vartojimas su maistu ir gėrimais

Vartojant Envarsus reikia vengti valgyti greipfrutus (taip pat gerti jų sultis), nes tai gali turėti įtakos vaisto koncentracijai kraujyje.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju.

Takrolimuzas patenka į žindyvės pieną. Envarsus negalima vartoti žindymo metu.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Nevairuokite arba nevaldykite mechanizmų jei po Envarsus vartojimo jaučiate svaigulį ar mieguistumą arba pablogėja regėjimas. Šie požymiai pasitaiko dažniau, jeigu kartu vartojate alkoholį.

Envarsus sudėtyje yra laktozės

Envarsus sudėtyje yra laktozės (pieno cukraus).

• Envarsus 0,75 mg tabletėse: 41,7 mg
• Envarsus 1 mg tabletėse:   41,7 mg
• Envarsus 4 mg tabletėse:   104 mg

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3.  Kaip vartoti Envarsus

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Šį vaistą Jums gali paskirti tik gydytojas, turintis patirties gydant pacientus, kuriems atlikta transpantacija.

Svarbi informacija

Kiekvieną kartą paimdami receptą įsitikinkite, kad Jums išrašytas tas pats takrolimuzo preparatas, nebent Jūsų transplantacijos specialistas nusprendė pakeisti Jūsų vartojamą vaistą kitu takrolimuzo preparatu.

Jūs turite vartoti šio vaisto vieną kartą per parą. Jei šio vaisto išvaizda nėra tokia pati, kaip įprastai, arba jei pasikeitė dozių nurodymai, kaip galima greičiau pasitarkite su Jūsų gydytoju arba vaistininku ir įsitikinkite, kad įsigijote reikiamą vaistą.

Kokią Envarsus dozę turiu vartoti

Pradinę vaisto dozę, kuri apsaugos nuo Jums persodinto organo atmetimo reakcijos, nustatys gydytojas, apskaičiavęs pagal Jūsų kūno svorį.

Iš karto po transplantacijos pradinės paros dozės paprastai bus šiose ribose: 0,11 iki 0,17 mg/kg kūno svorio per parą. Gydant atmetimo reakciją, galima naudoti tokias pat dozes.

Jums reikalinga dozė priklauso nuo bendros būklės ir nuo to, kokius kitus imunitetą slopinančius vaistus vartojate. Pradėjus gydymą šiuo vaistu, gydytojas dažnai ims kraujo mėginius, kad nustatytų tinkamą dozę. Vėliau, tinkamai vaisto dozei nustatyti, ir praėjus kuriam laikui jai koreguoti, gydytojas Jums reguliariai tirs kraują. Kai Jūsų būklė taps stabili, gydytojas sumažins Envarsus dozę.

Kaip turiu vartoti Envarsus tabletes

Envarsus reikia gerti vieną kartą per parą, nevalgius.

Išėmus iš lizdinės plokštelės, tabletes reikia išgerti nedelsiant. Tabletę reikia nuryti visą, užsigeriant stikline vandens. Nenurykite folijoje esančio sausiklio.

Kiek laiko turiu vartoti Envarsus tabletes

Envarsus Jums reikės gerti kiekvieną dieną tiek laiko, kiek reikės Jūsų imuninei sistemai slopinti, kad persodintas organas būtų apsaugotas nuo atmetimo reakcijos. Palaikykite pastovų ryšį su savo gydytoju.

Ką daryti pavartojus per didelę Envarsus dozę?

Jei Jūs netyčia išgėrėte Envarsus daugiau negu reikia, kreipkitės į savo gydytoją arba artimiausios ligoninės skubios pagalbos skyrių.

Pamiršus pavartoti Envarsus

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą tabletę. Išgerkite tabletę kaip įmanoma greičiau tą pačią dieną.

Nustojus vartoti Envarsus

Nustojus vartoti Envarsus gali padidėti persodinto organo atmetimo reakcijos pavojus. Nenustokite vartoti vaisto tol, kol Jūsų gydytojas nenurodys tai padaryti.

Jeigu kiltų daugiau klšaiusimų dėl   o vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4.  Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Takrolimuzas slopina Jūsų organizmo gynybos mechanizmus (imuninę sistemą). Dėl šios priežasties Jūsų organizmas nebegalės kovoti su infekcijomis taip pat efektyviai. Todėl gerdami Envarsus Jūs galite dažniau užsikrėsti infekcijomis.

Kai kurios infekcijos gali būti sunkios arba mirtinos, įskaitant infekcijas, sukeliamas bakterijų, virusų, grybelių, parazitų ar kitas infekcijas.

Nedelsdami pasakykite savo gydytojui, jei Jums pasireiškia infekcijos požymių, įskaitant:

• karščiavimą, kosulį, gerklės skausmą, silpnumą ar bendrą prastą savijautą;
• atminties praradima, mąstymo sutrikimą, sunkumą vaikščioti ar regėjimo praradimą – tai gali būti dėl labai retos, sunkios smegenų infekcijos, kuri gali būti mirtina (progresuojanti daugiažidininė leukoencefalopatija (PML)).

Kreipkitės į gydytoją nedelsiant, jeigu Jums pasireiškia sunkios reakcijos.

Gali pasireikšti sunkių reakcijų, įskaitant alergines ir anafilaksines reakcijas. Po gydymo Envarsus stebėta gerybinių ir piktybinių auglių.

Nedelsdami pasakykite gydytojui, jei pasireiškė (ar manote, kad pasireiškė) bet kuris toliau

nurodytas sunkus šalutinis poveikis:

Sunkūs dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• virškinamojo trakto perforacija: stiprus pilvo skausmas, lydimas (tačiau nebūtinai) kitų simptomų, tokių kaip drebulys, karščiavimas, pykinimas ar vėmimas;
• nepakankama transplantato funkcija;
• neryškus matymas.

Sunkūs nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

• trombinė mikroangiopatija (smulkiausių kraujagyslių pažeidimas), įskaitant hemolizinį ureminį sindromį – būklę, kai pasireiškia šie simptomai: mažas išskiriamo šlapimo kiekis ar visiškas jo nebuvimas (ūminis inkstų funkcijos nepakankamumas), itin didelis nuovargis, odos arba akių pageltimas (gelta) ir neįprastos kraujosruvos arba kraujavimas ir infekcijos požymiai.

Sunkūs reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):

• trombinė trombocitopeninė purpura: būklė, kai pažeidžiamos smulkiausios kraujagyslės ir kuriai būdingas karščiavimas ir kraujosruvos (raudoni taškeliai) po oda, taip pat gali atsirasti (tačiau nebūtinai) nepaaiškinamas didelis nuovargis, sumišimas, odos ar akių pageltimas (gelta) ir pasireikšti ūminio inkstų funkcijos nepakankamumo simptomai (mažas išskiriamo šlapimo kiekis ar visiškas jo nebuvimas), regos praradimas ir traukuliai;
• toksinė epidermio nekrolizė: odos ar gleivinių erozija ir pūslės, raudona patinusi oda, kuri atsisluoksniuoja didelėse kūno srityse;

-  aklumas.

Sunkūs labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų):

• Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas: plačiai išplitęs nepaaiškinamas odos skausmas, veido patinimas, sunki liga, kurios metu atsiranda odos, burnos, akių ir lytinių organų pūslių, dilgėlinė, liežuvio patinimas, plintantis raudonos ar violetinės spalvos išbėrimas, odos lupimasis;
• Torsades de pointes: širdies susitraukimų dažnio pokytis be kitų simptomų arba kartu su jais, kaip antai su krūtinės skausmu (angina), apalpimu, galvos svaigimu arba pykinimu, širdies plakimo jutimu ir kvėpavimo pasunkėjimu.

Sunkūs šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal

turimus duomenis):

• oportunistinės infekcijos (bakterinės, grybelinės, virusinės ir pirmuonių sukeltos infekcijos): ilgalaikis viduriavimas, karščiavimas ir gerklės skausmas;
• buvo gauta pranešimų apie gerybinius ir piktybinius navikus, kurie atsirado po gydymo, dėl imuninės sistemos slopinimo;
• gauta pranešimų apie atvejus, kai pasireiškė gryna eritropoezės ląstelių aplazija (labai smarkiai sumažėjęs raudonųjų kraujo ląstelių kiekis), hemolizinė anemija (dėl nenormalaus raudonųjų kraujo ląstelių irimo sumažėjęs jų kiekis kartu su nuovargiu) ir febrili neutropenija (baltųjų kraujo ląstelių, kovojančių su infekcijomis, kiekio sumažėjimas kartu su karščiavimu). Tikslus šio šalutinio poveikio dažnis nežinomas. Galite nejausti jokių simptomų arba, priklausomai nuo būklės sunkumo, gali pasireikšti: nuovargis, apatija, nenormalus odos blyškumas (išbalimas), dusulys, galvos svaigimas, galvos skausmas, krūtinės skausmas ir šaltos rankos bei pėdos;
• agranulocitozės atvejai (labai smarkiai sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių kiekis kartu su opomis burnoje, karščiavimu ir infekcija (-omis)). Galite nejausti jokių simptomų arba gali pasireikšti staigus karščiavimas, sustingimas ir gerklės skausmas;
• alerginės ir anafilaksinės reakcijos su šiais simptomais: staigus niežintis bėrimas (dilgėlinė), rankų, pėdų, kulkšnių, veido, lūpų, burnos ar ryklės patinimas (galintis sukelti sunkumą ryti ar kvėpuoti). Taip pat galite jausti, kad nualpsite;
• užpakalinės grįžtamosios encefalopatijos sindromas (UGES): galvos skausmas, sumišimas, nuotaikos pokyčiai, priepuoliai ir regėjimo sutrikimai. Tai gali būti sutrikimo, vadinamo užpakalinės grįžtamosios encefalopatijos sindromu, požymiai. Buvo gauta pranešimų, kad jis pasireiškė kai kuriems takrolimuzu gydomiems pacientams;
• optinė neuropatija (regos nervo pažeidimas): regėjimo sutrikimai, tokie kaip neryškus matymas, pasikeitęs spalvinis matymas, pablogėjęs smulkių detalių matymas ar sumažėjęs regėjimo laukas.

Pavartojus Envarsus taip pat gali pasireikšti toliau nurodytas šalutinis poveikis ir jis gali būti sunkus.

Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• padidėjęs gliukozės kiekis kraujyje, cukrinis diabetas, padidėjęs kalio kiekis kraujyje;
• miego sutrikimai;
• drebulys, galvos skausmas;
• padidėjęs kraujospūdis;
• pakitę kepenų funkcijos tyrimų rezultatai;
• viduriavimas, pykinimas;
• inkstų sutrikimas.

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• sumažėjęs kraujo ląstelių skaičius (trombocitų, raudonųjų ar baltųjų kraujo ląstelių), padidėjęs baltųjų kraujo ląstelių skaičius, pakitęs raudonųjų kraujo ląstelių skaičius (stebimas kraujo tyrimų rezultatuose);
• sumažėjęs magnio, fosforo, kalio, kalcio arba natrio kiekis kraujyje, skysčių sankaupa,
• padidėajępsimšl   o rūgšties arba lipidų kiekis kraujyje, apetito stoka, apetito praradimas,
• padidėjęs kraujo rūgštingumas, kiti kraujyje esančių elektrolitų sutrikimai (stebimi kraujo tyrimų rezultatuose);
• nerimas, sumišimas ir orientacijos sutrikimas, depresija, nuotaikos pokyčiai, naktiniai košmarai, haliucinacijos, psichikos sutrikimai;
• traukuliai, sąmonės sutrikimai, dilgčiojimas ir tirpimas (kartais skausmingi) plaštakose ir
• pėdose, svaigulys, sutrikęs gebėjimas rašyti, nervų sistemos sutrikimai;
• padidėjęs akių jautrumas šviesai, akių sutrikimai;
• spengimas ausyse;
•  sumažėjusi kraujotaka širdies kraujagyslėse, dažnesnis širdies plakimas;
• kraujavimas, dalinis arba visiškas kraujagyslių užsikimšimas, sumažėjęs kraujospūdis;
•  dusulys, plaučių audinio pakitimai, skystis pleuros ertmėje, ryklės uždegimas, kosulys, į gripą panašūs simptomai;
• uždegimai arba opos, sukeliančios pilvo skausmą arba viduriavimą, kraujavimąiš skrandžio, uždegimai arba opos burnoje, skysčio sankaupa pilve, vėmimas, pilvo skausmas, sutrikęs virškinimas, vidurių užkietėjimas, dujų susikaupimas virškinimo trakte, vidurių pūtimas, tuštinimasis skystomis išmatomis, skrandžio sutrikimai;
• tulžies latako sutrikimas, pageltusi oda dėl kepenų funkcijos sutrikimo, kepenų audinio pažeidimas ir kepenų uždegimas;
• niežulys, bėrimas, nuplikimas, spuogai, padidėjęs prakaitavimas;
• sąnarių, kojų, nugaros skausmas, mėšlungis;
• inkstų funkcijos nepakankamumas, sumažėjęs šlapimo susidarymas, sutrikęs arba skausmingas šlapinimasis;
• bendras silpnumas, karščiavimas, skysčių kaupimasis organizme, skausmas ir diskomforto pojūtis, padidėjęs kraujyje fermento šarminės fosfatazės aktyvumas, padidėjęs kūno svoris, sutrikęs kūno temperatūros pojūtis.

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

• kraujo krešėjimo sutrikimai, sumažėjęs visų kraujo ląstelių skaičius (stebimas kraujo tyrimų rezultatuose);
• sumažėjęs skysčių kiekis organizme;
• psichozinė elgsena, pvz., įkyrios idėjos (deliuzijos), haliucinacijos ir sumišimas;
• sumažėjęs baltymo arba cukraus (gliukozės) kiekis kraujyje, padidėjęs fosfatų kiekis kraujyje;
• koma, kraujo išsiliejimas į galvos smegenis, insultas, paralyžius, galvos smegenų sutrikimai, kalbos sutrikimai, atminties pakitimas;
• drumsti akies lęšiukai, dalinis arba visiškas klausos praradimas;
• nereguliarus širdies ritmas, širdies sustojimas, sumažėjęs širdies veiklos pajėgumas, širdies raumens sutrikimas, širdies raumens sustorėjimas, stiprus širdies plakimas, EKG pakitimai, širdies ritmo ir pulso pakitimai;
• galūnių venų trombozė, šokas;
• kvėpavimo nepakankamumas, kvėpavimo sistemos ligos, astma;
• ūminis arba lėtinis kasos uždegimas, vidinės pilvo sienelės gleivinės uždegimas, žarnų nepraeinamumas, padidėjęs fermento amilazės aktyvumas kraujyje, skrandžio turinio atpylimas į stemplę, skrandžio išsituštinimo sulėtėjimas;
• odos uždegimas, deginimo pojūtis veikiant saulės šviesai odą;
• sąnarių ligos;
• negalėjimas šlapintis, skausmingos mėnesinės ir sutrikęs kraujavimas mėnesinių metu;
• daugybiniai organų pažeidimai, į gripą panaši liga, padidėjęs jautrumas karščiui ir šalčiui, spaudimo jausmas krūtinėje, nervingumas ar nenormali savijauta, padidėjęs fermento laktatdehidrogenazės aktyvumas kraujyje, sumažėjęs kūno svoris.

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):

• dėl pakitusio krešumo smulkios kraujosruvos odoje;
• padidėjęs raumenų tonusas;
• kurtumas;
• skysčio sankaupa apie širdį;
• ūminis kvėpavimo sutrikimas;
• cistų susidarymas kasoje, ankstyvoji žarnyno nepaeinamumo stadija;
• kraujotakos sutrikimai kepenyse;
• sunki liga, kurios metu susidaro pūslės odoje, burnos gleivinėje, akyse, lyties organų gleivinėse;
• padidėjęs plaukuotumas;
• troškulys, kritimai, spaudimo jausmas krūtinėje, sumažėjęs judrumas, opa.

Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų):

• raumenų silpnumas;
• susilpnėjusi klausa;
• nenormalūs širdies pokyčiai, nustatyti skenuojant;
• kepenų nepakankamumas;
• skausmingas šlapinimasis su krauju;
• padidėjęs riebalinio audinio kiekis.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.  Kaip laikyti Envarsus

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės, lizdinės plokštelės ir aliuminio pakuotės po „EXP:“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Laikyti gamintojo aliuminio pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Pailginto atpalaidavimo tabletes suvartoti per 45 dienas nuo aliumininio įpakavimo atidarymo.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6.  Pakuotės turinys ir kita informacija

Envarsus sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra takrolimuzas.

Envarsus 0,75 mg pailginto atpalaidavimo tabletės

Kiekvienoje pailginto atpalaidavimo tabletėje yra 0,75 mg takrolimuzo (monohidrato pavidalu).

Envarsus 1 mg pailginto atpalaidavimo tabletės

Kiekvienoje pailginto atpalaidavimo tabletėje yra 1 mg takrolimuzo (monohidrato pavidalu).

Envarsus 4 mg pailginto atpalaidavimo tabletės

Kiekvienoje pailginto atpalaidavimo tabletėje yra 4 mg takrolimuzo (monohidrato pavidalu).

• Pagalbinės medžiagos yra hipromeliozė, laktozė monohidratas, makrogolis 6000, poloksameras 188, magnio stearatas, vyno rūgštis (E334), butilhidroksitoluenas (E321), dimetikonas 350.

Envarsus išvaizda ir kiekis pakuotėje

Envarsus 0,75 mg pailginto atpalaidavimo tabletė yra ovali, baltos arba balkšvos spalvos nedengta tabletė, kurios vienoje pusėje įspausta „0.75“, ir „TCS“ – kitoje pusėje.

Envarsus 1 mg pailginto atpalaidavimo tabletė yra ovali, baltos arba balkšvos spalvos nedengta tabletė, kurios vienoje pusėje įspausta „1“, ir „TCS“ – kitoje pusėje.

Envarsus 4 mg pailginto atpalaidavimo tabletė yra ovali, baltos arba balkšvos spalvos nedengta tabletė, kurios vienoje pusėje įspausta „4“, ir „TCS“ – kitoje pusėje.

Envarsus tiekiamas PVC/aliuminio lizdinėmis plokštelėmis, kuriose yra 10 tablečių. 3 lizdinės plokštelės supakuotos į apsauginę aliuminio folijos pakuotę su sausikliu. Pakuotėje gali būti 30, 60 ar 90 pailginto atpalaidavimo tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Via Palermo, 26/A

43122 Parma

Italija

Gamintojas

Rottendorf Pharma GmbH

Ostenfelder Straβe 51 - 61

59320 Ennigerloh

Vokietija

arba

Chiesi Farmaceutici S.p.A. Via San Leonardo 96 43122 Parma

Italija arba

Chiesi Pharmaceuticals GmbH

Gonzagagasse 16/16

1010 Wien

Austrija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

Lietuva

Chiesi Pharmaceuticals GmbH

Tel: +43 1 4073919

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas .

Kiti informacijos šaltiniai

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje

http://www.ema.europa.eu.

Dėl vaistų vartojimo ir galimo šalutinio poveikio būtina pasitarti su gydytoju ar vaistininku.

• Veiklioji medžiaga yra takrolimuzas.

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Šį vaistą Jums gali paskirti tik gydytojas, turintis patirties gydant pacientus, kuriems atlikta transpantacija.

Svarbi informacija

Kiekvieną kartą paimdami receptą įsitikinkite, kad Jums išrašytas tas pats takrolimuzo preparatas, nebent Jūsų transplantacijos specialistas nusprendė pakeisti Jūsų vartojamą vaistą kitu takrolimuzo preparatu.

Jūs turite vartoti šio vaisto vieną kartą per parą. Jei šio vaisto išvaizda nėra tokia pati, kaip įprastai, arba jei pasikeitė dozių nurodymai, kaip galima greičiau pasitarkite su Jūsų gydytoju arba vaistininku ir įsitikinkite, kad įsigijote reikiamą vaistą.

Kokią Envarsus dozę turiu vartoti

Pradinę vaisto dozę, kuri apsaugos nuo Jums persodinto organo atmetimo reakcijos, nustatys gydytojas, apskaičiavęs pagal Jūsų kūno svorį.

Iš karto po transplantacijos pradinės paros dozės paprastai bus šiose ribose: 0,11 iki 0,17 mg/kg kūno svorio per parą. Gydant atmetimo reakciją, galima naudoti tokias pat dozes.

Jums reikalinga dozė priklauso nuo bendros būklės ir nuo to, kokius kitus imunitetą slopinančius vaistus vartojate. Pradėjus gydymą šiuo vaistu, gydytojas dažnai ims kraujo mėginius, kad nustatytų tinkamą dozę. Vėliau, tinkamai vaisto dozei nustatyti, ir praėjus kuriam laikui jai koreguoti, gydytojas Jums reguliariai tirs kraują. Kai Jūsų būklė taps stabili, gydytojas sumažins Envarsus dozę.

Kaip turiu vartoti Envarsus tabletes

Envarsus reikia gerti vieną kartą per parą, nevalgius.

Išėmus iš lizdinės plokštelės, tabletes reikia išgerti nedelsiant. Tabletę reikia nuryti visą, užsigeriant stikline vandens. Nenurykite folijoje esančio sausiklio.

Kiek laiko turiu vartoti Envarsus tabletes

Envarsus Jums reikės gerti kiekvieną dieną tiek laiko, kiek reikės Jūsų imuninei sistemai slopinti, kad persodintas organas būtų apsaugotas nuo atmetimo reakcijos. Palaikykite pastovų ryšį su savo gydytoju.